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Braslia - Maio
2012
SUMRIO
Apresentao
Vacina adsorvida difteria, ttano, pertussis, hepatite B (recombinante) e
Haemophilus influenzae tipo b (conjugada) Vacina pentavalente
1. Introduo
2. Vacina adsorvida difteria, ttano, pertussis, hepatite B (recombinante) e Haemophilus
influenzae tipo b (conjugada)
2.1. Forma farmacutica, apresentao e composio
2.2. Indicao
2.3. Dose e via de administrao
2.4. Conservao e Validade
2.5. Estudos de Eficcia
2.6. Uso Simultneo com Outras Vacinas
2.7. Esquema vacinal
2.8. Contra-indicaes
2.9. Precaues
2.10. Eventos adversos evidenciados em estudos clnicos.
3. Registro de doses administradas da vacina adsorvida difteria, ttano, pertussis,
hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenzae tipo b (conjugada)
Referncias
Vacina inativada poliomielite - VIP
1. Introduo
2. Introduo da vacina inativada poliomielite (VIP) no calendrio bsico de vacinao
da criana
3. Vacina inativada poliomielite (VIP)
3.1. Apresentao e Composio
3.2. Indicao
3.3. Dose e via de administrao
3.4. Conservao e Validade
3.5. Estudos de Eficcia
3.6. Uso Simultneo com Outras Vacinas
3.7. Esquema vacinal
3.8. Contra-indicaes
3.9. Precaues
3.10. Eventos adversos evidenciados em estudos clnicos
4. Registro de doses administradas da vacina inativada poliomielite (VIP)
Referncias
Apresentao
No primeiro ano de vida, as crianas recebem vacinas que previnem contra doenas
como sarampo, rubola, difteria, coqueluche, hepatite B, pneumonias, meningite, rotavrus e
poliomielite, entre outras, sendo a maioria delas injetvel.
Com o intuito de diminuir o nmero de injees em um mesmo momento, foram
desenvolvidas as vacinas combinadas, produtos que, numa nica apresentao, contm um
nmero maior de antgenos capazes de estimular a resposta imunolgica contra mais de um
agente infeccioso, vrus ou bactria.
O uso das vacinas combinadas traz benefcios como a facilidade de administrao,
reduo da dor e do medo nas crianas, alm de diminuir o nmero de idas aos servios de
sade, contribuindo para o alcance elevado das coberturas vacinais. Devido estas vantagens, a
maioria dos pases prefere utilizar vacinas combinadas e muitos tm aprovado sua introduo.
Outro aspecto importante a reduo dos custos dos imunobiolgicos, bem como da
logstica operacional (armazenamento, transporte, seringas e agulhas).
Neste sentido, o Programa Nacional de Imunizaes (PNI) vem buscando adotar esta
estratgia, visando incluso de novas vacinas ou a combinao de vacinas j existentes nos
calendrios de vacinao. Exemplos: introduo da vacina trplice viral (sarampo, rubola e
caxumba) desde 2002 e da tetravalente (difteria, ttano, coqueluche e Haemophilus influenzae
tipo b), em 2003.
A noo de co-administrao de mltiplos antgenos em uma nica injeo est
amplamente aceita e maximiza a eficincia e o custo-efetividade nos programas de vacinao.
Quando so determinados os componentes que devem estar contidos em uma vacina
combinada devem ser considerados vrios fatores como a epidemiologia, disponibilidade,
compatibilidade dos antgenos vacinais, o calendrio vacinal vigente, segurana,
imunogenicidade, custo-efetividade e eficcia da vacina. A eficcia e segurana da vacina
combinada deve ser cuidadosa e sistematicamente avaliada para garantir a sua aceitabilidade
pela populao.
A partir do segundo semestre de 2012, a vacina adsorvida difteria, ttano, pertussis,
hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenzae b (conjugada) passar a fazer parte dos
imunobiolgicos disponveis na rede pblica para imunizao das crianas menores de 1 ano
de idade, bem como a vacina inativada poliomielite (VIP). A vacina pentavalente ser produzida
a partir da parceria entre os laboratrios Bio-Manguinhos/Fiocruz com o Instituto Butantan.
A introduo da vacina pentavalente junto com a VIP engloba todos os antgenos
recomendados, pela Organizao pan-Americana da Sade (OPAS) e Organizao Mundial da
Sade (OMS), entre o primeiro e sexto ms de vida. Alm disso, a OMS recomenda que as
vacinas combinadas sejam usadas sempre que possvel, para reduzir os custos logsticos de
distribuio de vacinas.
A vacina DTP/HB/Hib segura e bem tolerada, com elevada imunogenicidade contra os
antgenos componentes. A combinao DTP/HB/Hib usada na vacinao primria de
lactentes que j receberam a primeira dose de hepatite B ao nascimento.
2. Vacina adsorvida difteria, ttano, pertussis, hepatite B (recombinante) e Haemophilus
influenzae tipo b (conjugada)_DTP/HB/Hib
Toxide diftrico......................................................... 20 a 30 Lf Lf
Toxide tetnico ...........................................................2,5 Lf a 10 Lf
B. Pertussis................................................................. 4 UI
HBsAg (rDNA)............................................................. 10 mcg
Purificada polissacardeo capsular Hib (PRP)
Conjugado com ttano Toxid (protien transportadora).. 10 mcg
Adsorvido em fosfato de alumnio, AL + + + ...................1,25 mg
Conservante: ...................................................................0,005% tiomersal
2.2. Indicao
Uma dose equivalente a 0,5 mL da vacina DTP/HB/Hib deve ser administrada por via
intramuscular, no vastolateral da coxa, aos 2, 4 e 6 meses de idade, com intervalo ideal entre
as doses de 60 dias e mnimo de 30 dias. Em crianas acima de dois anos de idade, pode ser
utilizada a regio deltide, na face externa superior do brao.
Deve ser usada seringa e agulha estreis para cada dose de vacina administrada.
A vacina DTP/HB/Hib deve ser administrada por VIA INTRAMUSCULAR.
No deve ser administrada na regio gltea devido quantidade varivel de tecido
adiposo nessa regio, nem por via intradrmica, uma vez que estes mtodos de administrao
podem induzir a uma resposta imunitria insatisfatria.
2.8. Contraindicaes
2.9. Precaues
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REFERNCIAS
Sites recomendados
www.cdc.gov/vaccines/programs/global (CDC)
www.fda.gov (Food and Drug Administration)
www.paho.org (Panamerican Health Organization)
www.saude.gov.br/svs (Secretaria de Vigilncia em Sade/MS)
www.who.int (Organizao Mundial de Sade)
VACINA INATIVADA POLIOMIELITE
(VIP)
1. Introduo
A poliomielite uma doena viral, causada por um vrus membro do gnero Enterovirus
da famlia Picornaviridae conhecido como poliovrus e subdivide-se em trs sorotipos (1, 2 e 3),
altamente contagiosa, e afeta principalmente crianas abaixo dos 5 (cinco) anos de idade. O
vrus transmitido atravs de alimentos e gua contaminados e se multiplica no intestino,
podendo invadir o sistema nervoso. Muitas pessoas infectadas no apresentam sintomas da
doena (febre, fadiga, cefalia, vmitos, rigidez no pescoo e dores nos membros), mas
excretam o vrus em suas fezes, portanto, podem transmitir a infeco para outras pessoas.
Uma em cada 200 infeces conduz a uma paralisia irreversvel (geralmente nos membros
inferiores), mas raramente doena fatal.
Durante as duas ltimas dcadas do Sculo XX a erradicao do poliovirus parecia ser
realidade e muitos pases foram decretados como livres do vrus selvagem. O ltimo caso na
regio das Amricas foi notificado no Peru, em 1991. Em 1994, a Organizao Mundial da
Sade (OMS), certificou 36 pases da Regio das Amricas, incluindo o Brasil, como livres da
plio (polio-free), seguida pela Regio do Pacfico Ocidental com 37 pases e regies, incluindo
a China em 2000, a Regio Europia com 51 pases em Junho de 2002.
No Brasil, as aes de combate plio iniciaram-se em 1961, com a imunizao de
forma no sistemtica; em 1971, criou-se o Plano Nacional de Controle da Poliomielite; Em
1979, foi concludo um estudo epidemiolgico dos casos ocorridos entre 1975-1979. Em 1980,
houve a instituio dos Dias Nacionais de Vacinao, que se constituram em vacinao
massiva, duas vezes por ano, em um s dia, de todos os menores de 4 anos, independente de
histria vacinal anterior. Em 1986, houve uma mudana de estratgia de controle para uma
poltica de erradicao da plio (CDC, 1993).
No pas a vacina que vem sendo utilizada com sucesso desde a dcada de 60 a
vacina oral poliomielite VOP, vacina de vrus atenuados, trivalente, contendo os trs tipos de
poliovirus (1, 2 e 3). Uma dose dessa vacina produz imunidade para os trs sorotipos em
aproximadamente 50% dos receptores, enquanto 3 (trs) doses produzem imunidade em mais
de 95% dos receptores. A imunidade de longa durao e, provavelmente, ao longo de toda a
vida, pois induz imunidade humoral (sistmica) e imunidade celular de mucosa (local), alm de
produzir imunidade em contatos de indivduos vacinados. epidemiolgica e
operacionalmente a melhor vacina para gerar proteo a cada um dos trs tipos de vrus da
poliomielite e tem sido amplamente utilizada, viabilizando a erradicao global da doena.
As aes de vacinao desenvolvidas contriburam para a erradicao da doena no
Brasil, sendo que o ltimo caso ocorreu em 1989. Como citado no tpico novas histrias (new
stories) da sala de imprensa (media room) da Iniciativa Global de Erradicao da Plio (Global
Polio Eradication Initiative - GPEI) de 28 de maro de 2012, o Brasil reconhecido como
pioneiro na implementao de estratgias de erradicao da poliomielite e seu sucesso ajudou
a tornar a Regio das Amricas livre da doena, e o pas vem emergindo como um dos lderes
em sade e desenvolvimento.
Conforme definido no plano global de erradicao, uma regio precisa estar sem
circulao do vrus da poliomielite por trs anos, em vigncia de um sistema de vigilncia para
paralisias flcidas agudas funcionante, para ser declarada como livre da circulao do
poliovrus. No entanto, a no-ocorrncia de plio no continente americano no o suficiente,
uma vez que a doena ainda circula em outros pases e pode ser reintroduzida na regio
atravs de viajantes infectados em regies que apresentam bolses de pessoas no
vacinadas, por exemplo.
A vigilncia sensvel de paralisias flcidas agudas, atravs da notificao, investigao e
coleta oportuna de amostras de fezes de todos os casos de paralisias flcidas agudas
fundamental para a garantia de deteco rpida de um vrus importado e as altas e
homogneas coberturas vacinais evitam que esses vrus circulem. por isso que o Brasil e
outros pases da regio ainda realizam campanhas de vacinao com a vacina oral poliomielite
e priorizam a vigilncia de paralisias flcidas agudas.
Os riscos e os benefcios com o uso da VOP so muitos, a saber: simples de
administrar, sendo bem aceita pelos vacinados; induz imunidade humoral (sistmica) e de
mucosa (local); resulta em imunizao dos contatos das pessoas vacinadas; e est viabilizando
a erradicao global da doena causada pelo poliovrus selvagem. Apesar dessas vantagens,
alguns eventos indesejveis podem ocorrer associados ao uso da VOP.
A vacina por conter vrus vivos atenuados, pode ocasionar alguns eventos indesejveis
associados ao seu uso, eventos estes raros, como casos de paralisia associada vacina
(VAPP) e o poliovirus derivado da vacina (VPDV).
No Brasil, apesar das elevadas coberturas vacinais (CV), tanto nas aes de rotina
como de campanhas, estas ainda so heterogneas, podendo reunir condies favorveis para
o surgimento de bolses de suscetveis no vacinados. Portanto, existe a necessidade de
manterem-se altas coberturas vacinais de forma homognea, assim como a realizao de uma
etapa da campanha para que se possa evitar a reintroduo do vrus selvagem a partir dos
pases endmicos.
Para o Programa Nacional de Imunizaes (PNI), gestores do Sistema nico de
Sade/SUS e sociedades cientficas as estratgias de vacinao contra poliomielite continuam
sendo um grande desafio e esto focadas em atingir as metas globais para a erradicao da
doena.
Figura 1. Alguns pases que j utilizam esquema completo ou sequencial com VIP.
A VIP ser implantada em conjunto com a pentavalente, uma vez que haver a
diminuio da aplicao da vacina hepatite B, no calendrio bsico da criana, o que permitir
a incluso de uma nova vacina, no mesmo momento, sem que haja aumento no nmero de
injees j administradas na criana.
O uso das dessas vacinas trar benefcios como: facilidade de administrao, reduo
da dor e do medo nas crianas, alm de diminuir o nmero de idas aos servios de sade, o
que contribuir para o alcance elevado das coberturas vacinais.
Outro aspecto importante a reduo dos custos dos imunobiolgicos, bem como da
logstica operacional (armazenamento, transporte, seringas e agulhas).
Considerando-se a necessidade do constante aperfeioamento do PNI e a atual
necessidade de planejamento de longo prazo para a introduo das vacinas pentavalente e
heptavalente no calendrio bsico de vacinao da criana, bem como da meta de inovao e
de produo nacional do Complexo Econmico e Industrial da Sade para estmulo ao
desenvolvimento tecnolgico, visando diminuio da dependncia do mercado externo, foi
criado o Comit Gestor com o objetivo de promover, coordenar e acompanhar o
desenvolvimento tecnolgico e a produo dessas vacinas, de acordo com a Portaria GM/MS
n 2.691, de 16 de novembro de 2011.
Com relao ao estmulo ao desenvolvimento tecnolgico, vale relembrar, por exemplo,
o que foi discutido e definido na 50 Reunio do Conselho Diretor da OPAS (Organizao Pan-
Americana de Sade), realizada em setembro de 2010, quando foi apresentado o conceito
Fortalecimento dos Programas de Imunizao e foi aprovada, pelo Conselho, a Resoluo
CD50.R5. Fortalecimento dos Programas de Imunizao, na qual foram destacados os
avanos na vacinao e foi aconselhado aos Estados-Membros que reiterassem seu apoio aos
programas nacionais de imunizao como um bem pblico e seu compromisso com a Viso e
Estratgia Regional de Vacinao para manter os resultados, abordar a agenda inacabada na
imunizao e enfrentar com sucesso os novos desafios da regio.
O compromisso assumido pelo Brasil em manter altas e homogneas coberturas
vacinais para impedir a reintroduo da doena, contribuindo com erradicao global da
poliomielite, suficiente para exemplificar a manuteno de resultados obtidos pelo pas que
culminaram com a erradicao da mesma na Regio das Amricas, bem como a agenda
inacabada tendo em vista a mobilizao mundial e os novos desafios, como a introduo de
novas vacinas e a constante vigilncia epidemiolgica e das coberturas vacinais.
O Ministrio da Sade continuar a realizar uma campanha nacional de vacinao
contra poliomielite, utilizando a VOP para as crianas menores de 5 anos. Com relao
campanha realizada anualmente no ms de agosto, esta ser mantida, entretanto, com o foco
na multivacinao para atualizao do esquema vacinal das crianas.
A Organizao Pan-Americana da Sade recomenda que os pases da regio das
Amricas devem:
Continuar utilizando a VOP at a completa certificao mundial de erradicao da
doena;
Os que utilizam somente a VIP em seus esquemas regulares de vacinao devem
utiliz-la apenas se cumprirem plenamente os requisitos mnimos recomendados pela OMS e
Opas;
Os pases que esto considerando o uso da VIP antes que seja alcanada a
erradicao mundial da poliomielite devem utilizar esquemas sequenciais que incluam a VOP
e/ou realizar campanhas com VOP;
Os pases que no alcanarem coberturas vacinais iguais ou superiores a 95% em
todos os municpios devem fazer campanhas anuais de vacinao com VOP para a populao-
alvo de crianas menores de cinco anos de idade, independentemente do estado vacinal;
Os pases devem manter os padres de certificao para a vigilncia das paralisias
flcidas agudas PFA (em conformidade com as metas estabelecidas pela OPAS/OMS para os
indicadores de qualidade da vigilncia).
No Brasil, a Secretaria de Vigilncia em Sade (SVS/MS) vem realizando a vigilncia
das paralisias flcidas agudas (VE_PFA/Plio), que tem como principal objetivo, manter o Brasil
livre da circulao do poliovrus selvagem. Para isso, todo caso de PFA em menores de quinze
anos de idade ou suspeita de poliomielite em indivduo de qualquer idade procedente de pases
com circulao de poliovrus selvagem, nos ltimos 30 dias, deve ser obrigatoriamente
notificado, investigado imediatamente, inserido no Sistema de Informao de Agravos de
Notificao (Sinan) e ter o diagnstico esclarecido por meio de provas neurofuncionais e
laboratoriais (isolamento viral em fezes at o 14 dia do incio da paralisia flcida).
Garantir a melhoria da qualidade da vigilncia e, principalmente, por meio da realizao
do diagnstico oportuno das PFA, no Brasil, constitui um desafio a ser enfrentado de forma
integrada e articulada pelos profissionais de sade, tcnicos e gestores do SUS em todos os
nveis do sistema
Reitera-se a necessidade do alcance de coberturas vacinais maiores ou iguais a 95%
em todos os municpios brasileiros, para manuteno de rea livre de circulao de poliovrus
selvagem, para evitar o risco de reintroduo da poliomielite no Brasil e a ocorrncia de surtos
de poliovrus derivado da vacina (VDPV).
3. Vacina inativada poliomielite (VIP)
A vacina inativada poliomielite (VIP) foi desenvolvida em 1955 pelo Dr. Jonas Salk.
Tambm chamado de "vacina Salk", a VIP constituda por cepas inativadas (mortas) dos trs
tipos (1, 2 e 3) de poliovrus e produz anticorpos contra todos eles.
3.2. Indicao
Est indicada para a imunizao ativa contra a poliomielite causada pelos trs sorotipos
(1,2 e 3) idade .
O esquema vacinal ser sequencial (VIP/VOP) de quatro doses para crianas menores
de 1 ano de idade que estiverem iniciando o esquema vacinal. A VIP dever ser administrada
aos 2 meses (1 dose) e 4 meses (2 dose) de idade, e a VOP aos 6 meses (3 dose) e 15
meses de idade (reforo). A preferncia para a administrao da VIP aos 2 e 4 meses de idade
tem a finalidade de evitar o risco, que rarssimo, de evento adverso ps-vacinao.
O intervalo entre as doses de 60 dias, podendo ser de 30 dias, sendo que nos
primeiros 6 meses de idade o intervalo mnimo de 30 dias s recomendado se o indivduo
estiver sob risco iminente de exposio circulao viral, como por exemplo, pessoas
que se deslocaro a regies endmicas ou em situaes de surto da doena.
Alguns esclarecimentos:
A VIP s deve ser administrada em criana de 2 meses a menores de 1 ano de
idade que estiverem iniciando esquema vacinal;
Se a criana tiver recebido como 1 dose, na rotina de vacinao, a VOP, o
esquema ser completado com VOP;
Se a criana tiver recebido a 1 dose e/ou 2 dose de VIP, dever seguir esquema
sequencial;
Se a criana receber VIP aos 2 meses e por algum motivo receber VOP aos 4
meses, o esquema ser completado com VOP;
3.8. Contraindicaes
3.9. Precaues
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REFERNCIAS
Sites recomendados
www.cdc.gov/vaccines/programs/global (CDC)
www.fda.gov (Food and Drug Administration)
www.paho.org (Panamerican Health Organization)
www.saude.gov.br/svs (Secretaria de Vigilncia em Sade/MS)
www.who.int (Organizao Mundial de Sade)
EXPEDIENTE
Ministro da Sade
Alexandre Padilha
Secretrio de Vigilncia em Sade
Jarbas Barbosa da Silva Jnior
Diretor Adjunto do Departamento de Vigilncia das Doenas Transmissveis
Cludio Maierovitch Pessanha Henriques
Coordenadora da Coordenao Geral do Programa Nacional de Imunizaes
Carla Magda A.S. Domingues
Coordenadora Substituta da Coordenao Geral do Programa Nacional de Imunizaes
Nair Florentina de Menezes
Coordenador da Coordenao Geral das Doenas Transmissveis
Jos Ricardo Pio Marins
Elaborao
Ana Carolina Cunha Marreiros CGPNI/DEVEP/SVS/MS
Antonia Maria da Silva Teixeira CGPNI/ DEVEP /SVS/MS
Cristiane Pereira de Barros - CGPNI/ DEVEP /SVS/MS
Gorki Grinberg - CGPNI/ DEVEP /SVS/MS
Janilce Guedes de Lima - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS
Lilliam Elizabeth Soares Souza - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS
Luana Alves dAlmeida- CGPNI/ DEVEP/SVS/MS
Karla Rosane de Alarco - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS
Mara El-Corab Moreira de Oliveira CGPNI/ DEVEP/SVS/MS
Regina Clia Mendes dos Santos Silva CGPNI/ DEVEP/SVS/MS
Regina Clia Silva Oliveira CGPNI/ DEVEP/SVS/MS
Samia Abdul Samad CGPNI/ DEVEP/SVS/MS
Sandra Maria Deotti Carvalho CGPNI/ DEVEP/SVS/MS
Sirlene de Ftima Pereira CGPNI/ DEVEP/SVS/MS
Suely Nilsa Guedes de Sousa Esashika - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS
Walquiria Gonalves dos Santos Teles - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS
Colaborao
Erik Vaz da Silva Leocdio - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS
Marcelo Pinheiro Chaves - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS
Paulo Ricardo Brites Esteves - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS