Prospecto: informacin para el usuario

DENUBIL 250 mg/180 mg solucin oral

Pidolato de deanol / Heptaminol, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene informacin importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe drselo a otras personas
aunque tengan los mismos sntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver seccin 4.

Contenido del prospecto

1. Qu es Denubil y para qu se utiliza

2. Qu necesita saber antes de empezar a tomar Denubil
3. Cmo tomar Denubil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservacin de Denubil
6. Contenido del envase e informacin adicional

1. Qu es Denubil y para qu se utiliza

Denubil contiene pidolato de deanol y heptaminol, hidrocloruro dos principios activos que pertenecen a la
familia de los medicamentos llamados psicoestimulantes.

Denubil se utiliza para el tratamiento sintomtico de los trastornos de la memoria y la atencin en periodos
de agotamiento fsico o intelectual.

2. Qu necesita saber antes de empezar a tomar Denubil

No tome Denubil:
- si es alrgico al pidolato de deanol y heptaminol, hidrocloruro o a cualquiera de los dems componentes
de este medicamento (incluidos en la seccin 6);
- si la tiroides no funciona bien (hipertiroidismo);
- si tiene la presin arterial muy alta (hipertensin arterial grave);
- si est tomando un medicamento para tratar la depresin (del grupo de los inhibidores de la
monoaminooxidasa).

Relacionado con la presencia de alcohol:

No administrar a pacientes que siguen un tratamiento de desintoxicacin alcohlica: 1 ampolla de 5 ml
contiene 1,11 g de etanol.

Advertencias y precauciones:
Consulte a su mdico o farmacutico antes de empezar a tomar Denubil:

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- si padece de presin arterial muy alta (hipertensin arterial);
- si ha tenido alguna crisis cardaca (antecedentes de infarto);
- si ha tenido dolores en el pecho relacionados con problemas en el corazn (angina de pecho);
- si ha tenido problemas con el ritmo del corazn (alteraciones en el ritmo cardaco).

Uso de Denubil con otros medicamentos

Comunique a su mdico o farmacutico si est utilizando, ha utilizado recientemente o podra tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Est contraindicada la asociacin con inhibidores de la monoaminooxidasa para tratar la depresin y la
enfermedad de Parkinson por existir riesgo de crisis hipertensiva relacionada por la presencia de
heptaminol. Algunos de estos principios activos son: moclobemida y toloxatona (selectivos MAO A) o
selegilina y rasagilina (selectivos MAO B) o iproniazida (no selectivos MAO).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si est embarazada o en periodo de lactancia, cree que podra estar embarazada o tiene intencin de quedarse
embarazada, consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar este medicamento.

No se han llevado a cabo estudios en este grupo de pacientes, por lo que no se recomienda su uso durante el
embarazo.

En ausencia de datos sobre la excrecin en la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.

No hay datos del efecto de este medicamento en la fertilidad.

Uso en deportistas
Uno de los principios activos de este medicamento (heptaminol) puede provocar un resultado positivo en los
test de control del dopaje.

Conduccin y uso de mquinas

Denubil no tiene una influencia relevante sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

Denubil contiene etanol, sorbitol, rojo de cochinilla, parahidroxibenzoato de metilo,

parahidroxibenzoato de propilo y sacarosa

Este medicamento contiene 28,12% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 1,11 g por
dosis (5 ml), lo que equivale a 28 ml de cerveza o 12 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia, nios y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hgado o epilepsia.

Este medicamento contiene sorbitol. Si su mdico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azcares, consulte con l antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alrgicas porque contiene rojo cochinilla. Puede provocar
asma, especialmente en pacientes alrgicos al cido acetilsaliclico.

Puede producir reacciones alrgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de

metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

Este medicamento contiene sacarosa. Si su mdico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azcares, consulte con l antes de tomar este medicamento.

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3. Cmo tomar Denubil

Siga exactamente las instrucciones de administracin de este medicamento indicadas por su mdico o
farmacutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su mdico o farmacutico.

Adultos: 2 3 ampollas al da, tomando 1 ampolla en medio vaso de agua antes de la comida
correspondiente.

Instrucciones para la correcta administracin

Este medicamento se presenta en ampollas bebibles, es decir, su contenido se toma por la boca. Para la
correcta administracin de la solucin, siga los pasos que se describen a continuacin:

1) Mantener la ampolla en posicin horizontal cogindola por su cuerpo. La primera punta a

romper debe estar siempre alejada del vaso que se va a utilizar para vaciar la ampolla.
Coger la punta con los dedos pulgar e ndice a nivel del anillo de color.

2) Romper ejerciendo presin constante hacia abajo. En caso de resistencia excesiva, girar la
ampolla un cuarto de vuelta y reproducir el gesto.
3) Para romper la otra punta, girar la ampolla, mantenindola inclinada y procediendo de nuevo
como se ha descrito, pero situando la punta ya abierta encima del vaso.

4) Vierta el contenido de la ampolla en medio vaso de agua y bbalo.

Uso en nios
Denubil no est recomendado para su uso en nios porque no se dispone de datos de eficacia y seguridad, y
por la presencia de etanol.

Uso en pacientes de edad avanzada

Se recomienda que en estos pacientes, la ltima toma se efecte por la tarde y no por la noche, debido a que
podran ser ms sensibles a los efectos estimulantes de este medicamento y presentar alguna alteracin del
sueo.

Si toma ms Denubil del que debe

En caso de sobredosis o ingestin accidental, consulte inmediatamente a su mdico o farmacutico o llame
al Servicio de Informacin Toxicolgica, telfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
utilizada.

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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su mdico o farmacutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
- dolor de cabeza, insomnio.
- picor.

Estos efectos desaparecen al disminuir la dosis del medicamento.

Comunicacin de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su mdico o farmacutico incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambin puede comunicarlos directamente a
travs del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicacin de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar ms informacin sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservacin de Denubil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los nios.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservacin.

No utilice este medicamento despus de la fecha de caducidad que aparece en la caja despus de CAD. La
fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudar a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informacin adicional

Composicin de Denubil

- Los principios activos son pidolato de deanol 250 mg y heptaminol, hidrocloruro 180 mg.
- Los dems componentes son: etanol 96%, sacarosa, sacarina sdica, parahidroxibenzoato de metilo (E-
218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), rojo cochinilla A (E-124), extracto natural de regaliz,
aroma natural de ponche (conteniendo etanol 96% ), cido fosfrico, sorbitol (E-420) y agua
purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lquido transparente, rojo, de sabor y olor caractersticos envasado en una ampolla de 2 puntas
autorrompibles de vidrio.
20 ampollas de 5 ml de solucin oral.

Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin

Titular de la autorizacin de comercializacin

PIERRE FABRE IBRICA, S.A.
C/ Ramn Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona (Espaa)

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Responsable de la fabricacin
PIERRE FABRE MDICAMENT PRODUCTION
45, place Abel Gance
92100 Boulogne (Francia)

Fecha de la ltima revisin de este prospecto: Noviembre 2014.

La informacin detallada y actualizada de este medicamento est disponible en la pgina web de la

Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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