MP-FP006 Manual de Buenas Practicas de Laboratorios

entidad mexicana de acreditacin, a. c.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO
PROCEDIMIENTO
CONTENIDO
CAPTULO TEMA HOJA

0 INTRODUCCIN 3
1 ANTECEDENTES 3
2 DIFERENCIA BPL VS. 17025 4
3 CONFIDENCIALIDAD 5
4 IMPARCIALIDAD 6
5 MARCO LEGAL 7
6 APELACIONES 7
7 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 8
8 DEFINICIONES 9
9 GENERALIDADES 11
10 ORGANIZACIN Y PERSONAL 16
11 PROCESO DE RECONOCIMIENTO 23
12 ETAPAS DE INSPECIN 26
13 DESARROLLO DE UNA VISITA 32
14 HALLAZGOS 35
15 DICTAMINACIN 36
ANEXO A Responsabilidades de ema con el grupo de trabajo de BPL con la
OCDE 40
ANEXO B Criterio sobre Trazabilidad 42
ANEXO C Criterio sobre documentos en electrnico 43
MOTIVO:
FECHA DE EMISION FECHA ENTRADA VIGOR HOJA
REVISIN
DOCTO No.
2016-12-09 2017-01-05 1 DE 42 MP-FP006-03
Prohibida la reproduccin parcial o total de este documento sin previa autorizacin del Director Ejecutivo de ema.
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0 INTRODUCCIN
Los Principios de la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico (OCDE) para las
Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) establecen los requisitos para un sistema de aseguramiento
de calidad para las instalaciones de prueba que realizan pruebas de seguridad no clnicas referentes
a la salud y medio ambiente de los tems de ensayo.
Las BPL al ser un sistema de garanta de calidad relativo al modo de organizacin de los estudios de
seguridad no clnicos referentes a la salud y al medio ambiente y, acerca de las condiciones en que
estos estudios se planifican, se ejecutan, se controlan, se registran, se archivan y se difunden, su
propsito es asegurar cuando se combinan los procedimientos de prueba con validez cientfica, la
calidad e integridad de los datos de prueba presentados a las autoridades reguladoras para sus
actividades de evaluacin de riesgos.
Las BPL se aplican a estos estudios de seguridad referentes a la salud y medio ambiente que son
requeridos por regulacin con el fin de registrar o autorizar estos productos para su comercializacin.
El propsito de las pruebas es la obtencin de datos (para el registro de la autoridad reguladora o el
otorgamiento de licencias) en sus propiedades y/o su seguridad para la salud humana y/o el medio
ambiente.
En muchas economas de todo el mundo y particularmente dentro de las de la OCDE, es un requisito

legal que tales estudios sean llevados a cabo bajo BPL cuando se presenten como parte de los
expedientes para la aprobacin previa a la comercializacin de los productos.
Asociado a este tipo de requisitos legales, est la necesidad de verificar el cumplimiento de estas
leyes y las economas han creado Autoridades de monitoreo al cumplimiento para inspeccionar las
instalaciones y realizar auditoras de los estudios para lograr este fin. Las instalaciones de prueba
son inspeccionadas y los estudios verificados conforme a un mandato legal, y el no cumplimiento de
la instalacin de prueba para dar cabida a dichas inspecciones y auditoras o para demostrar el
cumplimiento con BPL puede resultar en el rechazo del estudio para efectos de registro o licencia
(incuso en algunas circunstancias, se considerar una violacin de la ley).
Estas autoridades verifican el cumplimiento con BPL de las instalaciones de prueba y los estudios
especficos en favor de la economa de las autoridades, de manera que los revisores de la autoridad
reguladora puedan tener confianza en la integridad de los datos.
En efecto, el "cliente" de la Autoridad de monitoreo al cumplimiento es su autoridad reguladora

nacional, y no la instalacin de pruebas, y en algunos casos reportan el informe de la inspeccin y
auditora de los estudios nicamente a la autoridad reguladora.
Este procedimiento desarrollado por ema, se ha establecido, entre otras cosas, para demostrar el
cumplimiento del Programa de evaluacin y certificacin al cumplimiento de los principios de BPL en
cumplimiento de la Gua de la OCDE para las Autoridades de monitoreo al cumplimiento de BPL.
1 ANTECEDENTES
En 1981, el Consejo de la OCDE decidi establecer un mecanismo para la aceptacin mutua de

datos para la evaluacin de los productos qumicos entre los pases miembros de la OCDE. Esta
decisin sobre la aceptacin mutua de los datos (MAD) establece que los datos generados en las
pruebas de los productos qumicos en un pas de la OCDE con apego a las Directrices de la OCDE y
los Principios de la OCDE para las BPL sern aceptadas en otros pases miembros de los efectos de
la evaluacin y otros usos relacionados con la proteccin del hombre y el medio ambiente, es decir,
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si un pas de la OCDE exige el cumplimiento de las BPL para la realizacin de la salud no clnico y
los estudios de seguridad ambiental requeridos para la aprobacin previa a la comercializacin, y si
se realizaron estos estudios en el marco de BPL en otro pas de la OCDE entonces estos estudios
no pueden ser rechazados sobre la base de su conformidad con las BPL (La autoridad supervisora
al cumplimiento tampoco debe ir a otro pas de la OCDE para inspeccionar las instalaciones y/o
auditar los estudios desarrollados).
En 1989, la presente Decisin volvi a ratificarse para exigir que los pases miembros de la OCDE
establecen y designar una autoridad de monitoreo al cumplimiento con BPL para vigilar el
cumplimiento de los principios BPL a los estudios de seguridad no clnicos referentes a la salud y
medio ambiente llevadas a cabo en su pas, y a travs de esta autoridad a cumplir con las
responsabilidades especificadas para tal sentido. En este sentido si no existe una autoridad de
monitoreo al cumplimiento de BPL en un pas miembro de la OCDE, a continuacin, los dems
pases miembros de la OCDE no estn obligados a cumplir con la Decisin de 1981.
La Decisin del Consejo 1989 requiere una autoridad de monitoreo al cumplimiento de BPL nacional
para:
Designar un punto de enlace internacional y para facilitar el intercambio de informacin con

otros pases miembros de la OCDE en relacin con los procedimientos de vigilancia al
cumplimiento y el estado al cumplimiento de las instalaciones de pruebas;
Establecer procedimientos nacionales para vigilar el cumplimiento de los principios BPL

basado en las inspecciones de laboratorios y auditorias de estudios.
Las decisiones del Consejo de la OCDE de 1981 y 1987 se ampliaron an ms en 1997 para
proporcionar un mecanismo para que las economas no miembros de la OCDE participaran
en las decisiones de la OCDE en aceptacin mutua de datos con un estatus igual al de los
pases miembros de la OCDE.
Con base en estas resoluciones y la necesidad de datos de estudios de seguridad no clnicos

referentes a salud y medio ambiente generados por las instalaciones de prueba en Mxico para ser
aceptados por los dems pases miembros de la OCDE, se integr el Programa Nacional de
Monitoreo al Cumplimiento con los Principios de las BPL, un esquema para supervisar en
conformidad con las BPL las instalaciones de prueba dentro del territorio por medio de inspecciones
y auditoras de estudios por parte de la Secretara de Economa y en el cual participan las
autoridades junto con la ema para que el programa al cumplimiento de BPL sea desarrollado.
La autoridad para la revisin al cumplimiento ser la Direccin General de Normas de la Secretara

de Economa.
2 DIFERENCIA BPL VS. 17025
Dos aspectos fundamentales de un sistema de aseguramiento de la calidad de BPL, en comparacin

con los estndares de acreditacin de laboratorios de sistemas de gestin utilizados por los
laboratorios acreditados de ema, son:
a) El enfoque de BPL es en la realizacin de un estudio (un paquete discreto de trabajo que

pasa por el sistema operacional de la instalacin de pruebas), desde la planificacin hasta la
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elaboracin del reporte; El enfoque de los laboratorios reconocidos se basa en un flujo

continuo de entrada de muestras y salida de informes de ensayo.
b) BPL no se ocupa de la validez cientfica del diseo experimental. La validez cientfica del
estudio es la responsabilidad del director del estudio y es revisado y evaluado por la
autoridad reguladora. Las normas de acreditacin, por otro lado, tienen un enfoque de salida
en la validez cientfica del laboratorio acreditado. BPL es mucho ms acerca de "cmo" se
llev a cabo el estudio, en lugar de "qu" se hizo y se centra en la capacidad de reconstruir
los registros de la realizacin del estudio en la instalacin de prueba.
3 CONFIDENCIALIDAD
Es poltica general de ema que toda la informacin relacionada con las instalaciones de prueba en el
programa de BPL (incluidas las instalaciones en proceso, reconocidas, suspendidas, canceladas o
incluso con intencin de ser registradas) se mantiene estrictamente confidencial entre ema y la
instalacin de prueba.
La nica informacin disponible a todo el pblico es cuando una instalacin de pruebas obtiene el
certificado al cumplimiento en el programa, los datos y el alcance de su registro (Anexo al Certificado
de Registro) se publica en la pgina de ema en www.ema.org.mx.
Todo el personal de la ema, incluyendo los inspectores y expertos tcnicos que participen en el
programa de BPL, deber firmar el cdigo de tica y carta de confidencialidad vigente, emitido por
ema, as como el cdigo de conducta de miembros del padrn nacional de evaluadores.
Todos los inspectores autorizados debern cumplir anualmente con el programa de conferencias de
tica y Confidencialidad, con la finalidad de reforzar los principios de actuacin.
3.1 Excepciones
El programa BPL tiene excepciones especiales a esta poltica general, derivado de que Mxico es
miembro del Grupo de Trabajo de BPL de la OCDE y como tal participa en el programa de la MAD
de la OCDE. Estas excepciones se detallan a continuacin:
3.1.1 Informacin al grupo de trabajo de la OCDE
Con base en la aceptacin de las Actas del Consejo de la OCDE relativas al MAD, ema proporciona
la siguiente informacin sobre las instalaciones de prueba en el programa de verificacin al
cumplimiento de BPL al Grupo de Trabajo de la OCDE:
a) Un resumen general anual (antes del 31 de marzo de cada ao) de las instalaciones de
prueba inspeccionadas durante el ao anterior notificndose de acuerdo al estado en el
perodo comprendido sera reportado como:
En cumplimiento
No en cumplimiento
Pendiente al cumplimiento
Retirado del programa
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NOTA: En el caso de las instalaciones de prueba certificadas, esta informacin se encuentra en su

registro y estn disponibles en la pgina de ema, sin embargo para el caso de las instalaciones en
proceso, que todava no tiene su registro se debe proporcionar la informacin correspondiente.
b) Cuando derivado de la visita de inspeccin o la auditora a los estudios se detecta una

desviacin crtica a los principios de BPL (posible suspensin o cancelacin del certificado)
la cual pueda generar en el estudio un no cumplimiento con los principios de BPL.
c) El estatus de no cumplimiento de la instalacin de prueba o de los estudios particulares y las
razones para ello.
Esta informacin se trata de forma confidencial entre la instalacin de pruebas y la ema, sin embargo
por tratarse de esta situacin, se debe informar a los miembros del grupo de trabajo de la OCDE y a
sus respectivas autoridades reguladoras.
Una vez informada, se asume que la confidencialidad de la informacin se mantiene por todas las
partes.
3.1.2 Solicitud de las autoridades reguladoras
Esta situacin puede ser directamente de las autoridades Mexicanas, de pases miembros de la
OCDE o de economas no miembros adheridas a las Actas Consejo de la OCDE relativas al MAD.
Inicialmente para el caso de las instalaciones de prueba reconocidas se remite a la publicacin de la

pgina de ema www.ema.org.mx sin embargo si se requiere informacin histrica sobre el estado al
cumplimiento en algn tiempo especfico, para las instalaciones de prueba reconocidas, en proceso
o que alguna vez estuvieron certificadas, ser proporcionada.
Si se requiere informacin adicional, como las copias de los informes de inspeccin, los hallazgos
especficos de la inspeccin, auditoras realizadas a un estudio especfico, o similares, se pedirn a
la autoridad enviar la solicitud por escrito que detalla la informacin requerida y las razones para ello.
Ema proporcionar una respuesta por escrito a la solicitud de suministro de toda la informacin que
tiene disponible que sea pertinente para la solicitud. La ema enviar a la instalacin de prueba una
copia de la solicitud y la respuesta de parte de ema.
4 IMPARCIALIDAD
Es sumamente importante que el inspector no ofrezca un servicio de asesoramiento para la

organizacin, proveer soluciones prescriptivas, a cmo, pueden o deben cumplirse los requisitos de
BPL ya que esto pone en peligro la imparcialidad de las futuras inspecciones de ema.
El inspector tiene que centrarse en "Qu" se debe hacer para cumplir con los requisitos, no "Cmo"
se podra o debera hacerse.
Explicaciones y discusin deben limitarse a lo que los elementos de los Principios de BPL de la
OCDE significan (su intencin) y sobre cmo deben ser aplicados (efectos) a los tipos de estudios
realizados.
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Se debe asegurar que tanto con el inspector como con el experto propuesto (en su caso) debe tener,
la competencia necesaria (calificacin y experiencia) no existe conflicto de inters con las
instalaciones de prueba.
5 MARCO LEGAL
Con fundamento en el oficio emitido el 03 de diciembre de 2013, por la Secretara de Economa a

travs de la Direccin General de Normas emite la autorizacin a la entidad mexicana de
acreditacin, a.c. como organismo independiente delegado para evaluar y certificar el cumplimiento
de los principios de BPL de ensayos no clnicos en territorio nacional.
Posteriormente con fundamento en el oficio emitido el 15 de diciembre de 2015, la Secretara de

Economa a travs de la Direccin General de Normas emite el acuerdo intersecretarial de BPL con
el que en conjunto con la Secretara de Salud a travs de la Comisin Federal para la Proteccin
contra Riesgos Sanitarios, Secretara de Medio Ambiente y Recursos Naturales, a travs de la
Subsecretara de Gestin para la Proteccin al Ambiente y la Secretara de Agricultura, Ganadera,
Desarrollo Rural, Pesca y Alimentacin, a travs del Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y
Calidad Agroalimentaria establecen el acuerdo por el que se adoptan las BPL en Mxico conforme a
los principios establecidos por la OCDE.
La ema participa en el grupo de trabajo de BPL de la Secretara de Economa, el cual est integrado
por las autoridades reguladoras de los productos involucrados en el alcance de BPL y este ser el
responsable de trabajar en conjunto para notificar el resultado de las inspecciones o los estudios
auditados, continuamente, a travs de la emisin de reportes.
6 APELACIONES
Las instalaciones de prueba, registradas y en proceso cuentan con un mecanismo formal de apelar
las decisiones hechas por el personal de ema y/o el consejo BPL y garantizar que stas son
atendidas de manera imparcial.
Las instalaciones de prueba registradas y en proceso pueden apelar una decisin tomada por el
personal de ema, tales como:
a) Resultados de las inspecciones del equipo inspector, o la decisin de no aceptar el visto

bueno de la instalacin de pruebas de la misma;
b) Las decisiones del grupo de inspeccin de no recomendar (continuacin) con el Registro ;
c) Las decisiones de ema de no conceder el registro ;
d) Las decisiones de ema para suspender o retirar de registro (o parte de l).
Para las decisiones tcnicas en el caso a), el Inspector debe tratar de resolver este tipo de
problemas con la instalacin de prueba, en caso necesario, con la participacin del Gerente del
Programa BPL de ema. La resolucin de tales cuestiones no se considera una apelacin formal y no
est dentro del mbito de aplicacin de este punto. Slo en el caso en que no exista una resolucin,
se aplicar lo indicado a continuacin.
Si una instalacin de prueba desea apelar una decisin de ema, debe ser informada acerca del
proceso a seguir de acuerdo con lo descrito en el procedimiento MP-BP-004 vigente. La conclusin
de la investigacin por parte del Consejo de BPL ser notificada a la instalacin de pruebas.
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Toda la correspondencia y documentos relativos a la investigacin y decisin realizados en relacin

con el recurso de apelacin se conservarn en el archivo de apelaciones del Consejo de BPL y de la
instalacin de prueba.
7 DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Para la correcta aplicacin de este documento se deben consultar los siguientes documentos en la
siguiente liga electrnica, en su edicin vigente:
http://www.oecd.org/env/ehs/testing/oecdseriesonprinciplesofgoodlaboratorypracticeglpandcomplianc
emonitoring.htm
7.1 Principios de BPL de la OCDE
No 1: OECD Principles on Good Laboratory Practice
7.2 Documentos gua para Autoridades de monitoreo del cumplimiento
No 2: Revised Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice
No 3: Revised Guidance for the Conduct of Laboratory Inspections and Study Audit
No 9: Guidance for the Preparation of GLP Inspection Reports
7.3 Documentos de Consenso
No 4: Quality Assurance and GLP (revised 1999)
No 5: Compliance of Laboratory Suppliers with GLP Principles(revised 1999)
No 6: The Application of the GLP Principles to Field Studies(revised 1999)
No 7: The Application of the GLP Principles to Short&Term Studies (revised 1999)
No 8: The Role and Responsibilties of the Study Director in GLP Studies (revised 1999)
No 10: The Application of the Principles of GLP to Computerised Systems(1995)
No 13: The Application of the OECD Principles of GLP to the Organisation and Management of Multi-
Site Studies
7.4 Documentos consultivos del Grupo de Trabajo en BPL
No 11: The Role and Responsibility of the Sponsor in the Application of the Principles of GLP
No 12: Requesting and Carrying Out Inspections and Study Audits in Another Country
No 14: The Application of the Principles of GLP to in vitro Studies
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No 15: Establishment and Control of Archives that Operate in Compliance with the Principles of GLP
7.5 Documentos de opinin del Grupo de Trabajo de BPL
El uso de la Acreditacin del Laboratorio en referencia a la Verificacin del Cumplimiento de BPL.

Documento disponible en http://www.oecd.org/env/ehs/testing/2089220.pdf
Tercerizacin de las funciones de inspeccin por las Autoridades de Verificacin del Cumplimiento
de BPL. Documento disponible en http://www.oecd.org/env/ehs/testing/36922870.pdf
7.6 Criterios de inscripcin suplementarios
La ema, podr publicar Criterios complementarios para el Registro de BPL que se detalla la
aplicacin obligatoria de los Principios de la OCDE sobre buenas prcticas de laboratorio
relacionados con una actividad relevante.
Actualmente ema tiene dos criterios complementarios para el Registro BLP relativos a las polticas
de la calibracin del equipo y la trazabilidad de la medicin (Anexo B) y la gestin de sitios mltiples
estudios. El documento es consistente con el Documento de Consenso de la OCDE sobre este
tema.
8 DEFINICIONES
a) Buenas prcticas de laboratorio: Las buenas prcticas de laboratorio constituyen un sistema

de garanta de calidad relativo al modo de organizacin de los estudios de seguridad no
clnicos referentes a la salud y al medio ambiente y, asimismo, acerca de las condiciones en
que estos estudios se planifican, se ejecutan, se controlan, se registran, se archivan y se
difunden.
b) Trminos relativos a la organizacin de una instalacin de pruebas.
a. Instalacin de pruebas incluye las personas, locales y equipos necesarios para la

ejecucin de un estudio de seguridad no clnico relativo a la salud y al medio
ambiente. Para los estudios efectuados en emplazamientos mltiples, o sea,
llevados a cabo en varias plantas, la instalacin de pruebas incluye el
emplazamiento en que se encuentra el Director del estudio y todos los dems
emplazamientos de pruebas, que se pueden considerar individual o colectivamente
como otras tantas instalaciones de pruebas.
b. Planta de pruebas incluye el o los emplazamientos en los cuales se realizan una o

ms fases de un estudio determinado.
c. Direccin de la instalacin de pruebas incluye la o las personas que gozan de

autoridad y que tienen la responsabilidad oficial de la organizacin y del
funcionamiento de la instalacin de pruebas, de conformidad con los presentes
Principios de buenas prcticas de laboratorio.
d. Direccin de la planta de pruebas incluye la o las personas (de haber sido

nombradas previamente) encargada de garantizar que la o las fases del estudio de
las cuales son responsables, se desarrollan de conformidad con los presentes
Principios de buenas prcticas de laboratorio.
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e. Patrocinador es la persona moral que ordena, patrocina o somete un estudio de

seguridad no clnico referente a la salud y al medio ambiente.
f. Director del estudio es la persona responsable de la direccin general del estudio de

seguridad no clnico, referente a la salud y al medio ambiente.
g. Responsable principal de las pruebas es la persona que, en el caso de un estudio en

emplazamientos mltiples, ejerce, en nombre del Director del estudio, las
responsabilidades perfectamente definidas para las fases del estudio que le son
delegadas. El Director del estudio no puede delegar al o a los Responsables
principales de las pruebas su responsabilidad de la direccin general del estudio, ya
que se trata fundamentalmente de aprobar el plan de estudio, con todas sus
enmiendas, y el informe final, y velar por el respeto de todos los Principios
pertinentes de buenas prcticas de laboratorio.
h. Programa de aseguramiento de la calidad corresponde a un sistema preciso, que

integra la totalidad del personal correspondiente y que es independiente de la
direccin del estudio y, asimismo, que tiene por propsito precisar a la direccin de
la instalacin de pruebas, la seguridad de que los presentes Principios de buenas
prcticas de laboratorio han sido correctamente respetados.
i. Procedimientos normalizados de operacin, corresponden a los mtodos y

procedimientos respaldados por documentos que describen la forma de ejecutar las
pruebas o trabajos, y cuyo detalle no figura normalmente en el plan de estudio o en
los lineamientos para las pruebas.
j. Esquema director constituye una compilacin de las informaciones destinadas a

ayudar para la evaluacin de la carga de trabajo y el seguimiento de los estudios
realizados en una instalacin de pruebas.
c) Trminos relativos al estudio de seguridad no clnico referente a la salud y al medio

ambiente.
a. Estudio de seguridad no clnico referente a la salud y al medio ambiente,

denominado sencillamente estudio en todo cuanto sigue, consiste en una
experiencia o un conjunto de experiencias durante el transcurso de las cuales se ha
examinado un elemento de pruebas, en laboratorio o en el medio ambiente, con
objeto de obtener, acerca de sus propiedades y/o acerca de su seguridad, los datos
destinados a ser sometidos a las autoridades normativas competentes.
b. Estudio a corto plazo, constituye un estudio de corta duracin ejecutado con ayuda
de tcnicas corrientes, ampliamente utilizadas.
c. Plan del estudio, constituye un documento que define los objetivos del estudio y los
dispositivos experimentales necesarios para su desarrollo, y ello con cualquier
enmienda si as procede.
d. Enmienda introducida en el plan del estudio, constituye una modificacin integrada

deliberadamente en este plan despus de la fecha del inicio del estudio.
e. Desviacin del plan del estudio constituye una diferencia no deliberada introducida
en este plan, acaecida despus de la fecha del inicio del estudio.
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f. Sistema de pruebas designa la totalidad del sistema biolgico, qumico o fsico, o

bien, cualquier combinacin de stos, que se utiliza en un estudio.
g. Datos originales representan el conjunto de los informes y de los documentos

originales de la instalacin de pruebas, o de las copias que guarden conformidad
con dichos documentos, y que se derivan de las observaciones y de los trabajos
originales llevados a cabo en el marco de un estudio. Los datos originales pueden
tambin incluir por ejemplo, fotografas, copias en microfilm o en microficha, datos
sobre soporte informtico, registros de observaciones en casete, registros
automticos de datos o cualquier otro medio de conservacin de los datos, que se
considere capaz de garantizar un almacenamiento de las informaciones con la
mayor seguridad para cierta duracin.
h. Muestra designa cualquier material procedente de un sistema de pruebas para

examen, anlisis o conservacin.
i. Fecha de inicio de las experiencias corresponde a la fecha en la cual se han

obtenido los primeros datos particulares relativos al estudio.
j. Fecha de finalizacin de las experiencias corresponde a la ltima fecha en que se

han obtenido los ltimos datos procedentes del estudio.
k. Fecha de inicio del estudio corresponde a la fecha en que el Director del estudio
firma el plan del estudio.
l. Fecha de finalizacin del estudio corresponde a la fecha en la cual el Director del

estudio ha firmado el informe final.
d) Trminos relativos al elemento de pruebas
a. Elemento de pruebas corresponde a un artculo que es objeto de un estudio.
b. Elemento de referencia (elemento de control) representa cualquier artculo utilizado

con objeto de obtener una base de comparacin con el elemento de pruebas.
c. Lote, representa una cantidad determinada de un elemento de pruebas o de

referencia producida durante el transcurso de un ciclo perfectamente definido de
fabricacin, con objeto de que presente normalmente un carcter uniforme y que
debe de ser designado como tal.
d. Vector representa cualquier agente que sirve como elemento de transporte utilizado
para mezclar, dispersar o solubilizar el elemento de pruebas o de referencia con
objeto de facilitar su administracin o su aplicacin al sistema de pruebas.
9 GENERALIDADES
9.1 Objetivo
Este procedimiento describe la organizacin y operacin del programa de verificacin al

cumplimiento de Buenas Prcticas de Laboratorio de Mxico como pas miembro de la Organizacin
para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico.
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9.2 Alcance
Este documento fue desarrollado por la entidad mexicana de acreditacin y ser aplicado por el
personal involucrado en el programa de cumplimiento de buenas prcticas de laboratorio de la ema
bajo los tipos de estudios no clnicos de seguridad referentes a la salud y medio ambiente cubiertos
por los Principios de la OCDE de Buenas Prcticas de Laboratorio que estn incluidos en las
siguientes categoras:
1) Pruebas Fsicas-Qumicas
2) Estudios de toxicidad
3) Estudios de mutagenicidad
4) Estudios de toxicidad ambiental en organismos terrestres y acuticos
5) Estudios sobre comportamiento en el agua, suelo y aire; bio-acumulacin
6) Estudios de residuos
7) Estudios sobre los efectos del meso-cosmos y ecosistemas naturales
8) Pruebas qumica clnica y analtica
9) Otros estudios especificados, p.ej. Dispositivos Mdicos
NOTA 1: Esta lista se puede ampliar segn sea necesario, en funcin de las solicitudes de
inscripcin en el programa, para reflejar con precisin las capacidades de instalaciones de prueba
inscritas.
NOTA 2: Los certificados se emiten con un alcance de registro que detalla los tipos de estudio en los
que la instalacin de prueba demostr su capacidad para realizarlos bajo el esquema BPL.
Los Principios relativos a las buenas prcticas de laboratorio se debern aplicar a las pruebas de
seguridad no clnicas practicadas en los elementos contenidos en los:
a) pesticidas (plaguicidas)
b) cosmticos
c) medicamentos veterinarios
d) aditivos para la alimentacin humana y animal
e) productos qumicos industriales
f) dispositivos mdicos
Estos elementos, sometidos a las pruebas pertinentes, estn constituidos frecuentemente por
productos de:
a) qumicos de sntesis
b) origen natural
c) origen biolgico
d) organismos vivos
Los sistemas de ensayo utilizados, es decir los sistemas aplicados al elemento de la prueba con el
fin de evaluar o medir el efecto, pueden ser:
a) Biolgicos
a. pruebas in vivo en animales de laboratorio
b. pruebas in vivo en animales de produccin en campo
c. pruebas in vitro en cultivos de laboratorio
d. plantas en invernaderos
e. plantas en el campo
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b) No biolgicos
a. Agua
b. Suelos
c. Aire
d. en el laboratorio
Incluyendo las investigaciones efectuadas en laboratorio, en invernadero o sobre el terreno.
Las pruebas efectuadas mediante estos elementos tienen por propsito conseguir datos acerca de
sus propiedades y/o su inocuidad desde el punto de vista de la salud humana y/o del medio
ambiente.
9.3 Campo de aplicacin
Todas las organizaciones de Mxico que busquen entrar bajo el programa de cumplimiento de BPL,
deben asegurar que las actividades para las que se solicita registro estn comprendidas en el
alcance establecido en el punto 9.2 del presente procedimiento. Las organizaciones, cuyo alcance
no est incluido en ste pueden, antes de ingresar la solicitud, solicitar una visita de pre-inspeccin
para definir si es factible su incorporacin dentro del programa BPL; siguindose los procedimientos
establecidos en la Seccin 12.1 de este procedimiento.
Sobre organizaciones fuera de Mxico, se informa de manera general que el programa de monitoreo
al cumplimiento de BPL de ema an no tiene facultad para prestar servicios de inspeccin y registro
fuera del pas, por lo tanto ema no puede aceptar al momento este tipo de solicitudes.
9.4 Autoridad Reguladora
Las siguientes autoridades son las autoridades reguladoras responsables del registro o autorizacin
previa para la comercializacin en Mxico sobre los siguientes productos.
Campo de estudio de seguridad Autoridad(es) Regulatoria(s)
Productos Cosmticos Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para

Dispositivos mdicos la Proteccin contra Riesgos Sanitarios
Aditivos para la alimentacin Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para

humana y animal la Proteccin contra Riesgos Sanitarios
Productos mdicos veterinarios Secretara de Medio Ambiente y Recursos Naturales, a

travs de la Direccin General de Gestin Integral de
Materiales y Actividades Riesgosas
Plaguicidas (pesticidas) Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para

la Proteccin contra Riesgos Sanitarios
Secretara de Agricultura, Ganadera. Desarrollo Rural

Pesca y Alimentacin, a travs del Servicio Nacional de
Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria
Qumicos industriales
Instituto Nacional de Ecologa y Cambio Climtico
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9.5 Cambios en el alcance del registro
El alcance establecido en el certificado de registro al cumplimiento de una instalacin de pruebas

bajo el esquema BPL de ema puede reducirse o ampliarse, ya sea a peticin de la instalacin de
pruebas o de ema, segn tres procesos diferentes:
Reduccin Alcance Voluntario (a peticin de la instalacin de pruebas).

Reduccin Alcance Sancionado (por decisin por ema).
Ampliacin de Alcance (a peticin de la instalacin de pruebas).
El inspector debe tener en cuenta el estado de los estudios llevados a cabo bajo el tipo(s) de
prueba(s) retirado/ampliado del registro desde la ltima inspeccin/auditora de este tipo de estudios.
El Listado maestro de la instalacin de prueba debe ser revisado y ema puede solicitar la realizacin
de las verificaciones en todos los estudios realizados, mientras que la instalacin de prueba tuvo el
registro para este tipo de prueba.
9.5.1 Reduccin de alcance voluntario.
Esta puede ser solicitada por la instalacin de pruebas:
a) Si solicit durante una inspeccin en el sitio, el Inspector debe asegurar que quede
claramente documentado en el informe de inspeccin para poder emitir el certificado
correspondiente una vez que se haya concluido satisfactoriamente el proceso.
b) Si se solicita entre las inspecciones, la solicitud debe hacerse por escrito. Se llevar a cabo
el proceso de forma administrativa, de preferencia con el apoyo del inspector de la ltima
visita. La solicitud debe indicar claramente por qu el alcance de registro se ha reducido.
9.5.2 Reduccin de alcance sancionado.
Esta puede ser solicitada por el inspector:
a) Durante una inspeccin en sitio, se puede determinar qu parte del alcance del registro
(determinados tipos de estudio) ya no se realiza o no es posible su realizacin de
conformidad con los requisitos de registro. El inspector no podr hacer una recomendacin
para continuar con la inscripcin para dichas pruebas.
b) Antes de la reunin de cierre, y se deben discutir los resultados con la direccin de la

instalacin de prueba y el representante autorizado.
Si ellos estn de acuerdo con las conclusiones y los resultados y no se opone a una
reduccin en el alcance, se considera una forma de reduccin voluntaria de acuerdo
al 9.5.1.
Si ellos no estn de acuerdo con los resultados y no estn aceptando la reduccin

en el alcance, el inspector se debe poner en contacto con el gerente del programa
BPL o con la direccin ejecutiva de ema para analizar los resultados y la propuesta
de reducir el alcance de registro (de forma prctica sera una suspensin de parte
del registro). El gerente o el director general son los nicos autorizados para tomar
la decisin de reducir el alcance (suspender parcial registro) la cual se comunica al
Inspector, para presentarlo en la reunin de cierre.
HOJA DOCTO. No.

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9.5.3 Ampliacin de alcance
Toda instalacin de pruebas podr solicitar una ampliacin de su registro para dar cabida a nuevos
tipos de prueba en cualquier momento. La solicitud deber hacerse por escrito y se puede presentar
en ema de la siguiente forma:
a) En el momento de la solicitud de registro entregada previo a la re-inspeccin, con los

detalles de la propuesta de ampliacin incluidas en el cuestionario de Registro de BPL. En
este caso, la inspeccin propuesta est incluida en el mbito de aplicacin de la Re-
inspeccin programada (ver punto 11.3).
b) Entre las inspecciones, para ser considerada como una actividad separada de las
inspecciones programadas. Se deber ingresar el cuestionario de registro BPL, la solicitud y
el gerente del programa revisar la ampliacin solicitada para decidir sobre la forma ms
adecuada de las actividades de inspeccin a seguir es decir,
a. La ampliacin solicitada es una desviacin importante a las tcnicas en el registro

actual en lo que se refiere al esquema BPL, por lo que se requiere una inspeccin
en sitio para inspeccionar la nueva actividad para verificar que los requisitos de
registro se estn cumpliendo. El gerente del programa designar un Inspector, que
llevar a cabo la inspeccin de acuerdo con lo establecido en el presente
procedimiento. El alcance de dicha inspeccin se limitar solo a la ampliacin del
alcance solicitado.
b. La ampliacin solicitada es similar a las tcnicas en el registro actual en lo que se

refiere al esquema BPL, se puede realizar de forma documental. El gerente del
programa designar un inspector (preferentemente el Inspector de la ltima
inspeccin en sitio de la instalacin de prueba) el cual tiene 10 das hbiles para
revisar la documentacin, una vez proporcionada, para verificar que la instalacin de
prueba cumple con los requisitos. Una vez que el inspector este conforme con la
informacin presentada se proceder a incluirla en el alcance. El alcance de dicha
inspeccin se limitar solo a la ampliacin del alcance solicitado.
9.6 Registros
Todos los registros del programa de BPL de ema, desde la intencin de participacin en el programa
por parte de las instalaciones de prueba hasta el certificado al cumplimiento, incluyendo los
generados en la visita de inspeccin tendrn un perodo de retencin de 15 aos, que puede ser en
fsico o en electrnico, pero pueden ser retenidos por ms tiempo.
Las listas de verificacin y los informes de todas las etapas de la inspeccin se conservarn en los
archivos de la instalacin de pruebas a la finalizacin del proceso de inspeccin. ema mantiene
registros del resumen de todos los estudios auditados para cada instalacin de prueba, tanto de
auditoras completas (estudios concluidos) como parciales (estudios en proceso).
Los registros en fsico se mantienen en resguardo disponibles solo para el gerente y el coordinador
del programa. Los archivos correspondientes a las instalaciones de prueba no podrn salir de las
instalaciones de ema. Despus de dos ciclos de inspeccin los archivos podrn ser mantenidos en
medios electrnicos y los registros en fsico podrn ser destruidos.
HOJA DOCTO. No.

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Anualmente (el primer da hbil de marzo) las instalaciones de prueba reconocidas deben presentar
su Listado maestro de estudios (Master Schedule) ante la autoridad de monitoreo para el registro
correspondiente.
9.6.1 Documentos internos
El gerente del programa es responsable de revisar peridicamente y actualizar segn sea necesario
las publicaciones de ema del Programa de BPL. Una vez que un nuevo documento o una nueva
versin se ha publicado, el sistema de gestin es responsable de informar a todo el personal y el
gerente del programa de notificar a todos los clientes la nueva edicin, donde se puede acceder y
proporcionar, en su caso, un breve resumen de cualquier cambio clave.
9.6.2 Documentos externos
El gerente del programa, a travs de su participacin en el Grupo de Trabajo de la OCDE sobre el

BPL, se encarga de controlar todos los documentos nuevos o actualizar los producidos por la OCDE.
La lista de los documentos pertinentes estn disponibles en:
http://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/oecdseriesonprinciplesofgoodlaboratorypracticeglpandco
mpliancemonitoring.htm
Cuando se utilicen estos documentos como parte de los criterios de registro o de orientacin sobre la
aplicacin de la misma, el gerente es responsable de:
a) Informar a todos los clientes sobre la nueva emisin y la forma de acceder a ella;
b) La revisin y actualizacin segn sea necesario, en este procedimiento o los formatos que
apliquen para garantizar que las referencias a los documentos de la OCDE son correctas.
10 ORGANIZACIN Y PERSONAL
10.1 Estructura Organizacional
La estructura organizacional para el programa al cumplimiento con BLP es el siguiente:
HOJA DOCTO. No.

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La direccin tcnica expide los nombramientos para el desarrollo del programa, donde se definen las
funciones y responsabilidades del personal involucrado en el cumplimiento de BPL; la gerencia del
programa expide los nombramientos para los inspectores y expertos tcnicos involucrados en el
programa de BPL.
Las descripciones de puesto de los inspectores y el gerente del programa de cumplimiento BPL
estn descritas en los nombramientos expedidos por la direccin ejecutiva, quien adems ser
responsable de firmar los certificados al cumplimiento previa revisin y decisin del Consejo BPL.
10.2 Consejo de Buenas Prcticas de Laboratorio
El consejo BPL estar integrado por el gerente del programa de BPL, el coordinador del programa
de cumplimiento con BPL y los inspectores BPL calificados participantes en la inspeccin y tendr la
siguiente autoridad:
a) Conceder el registro (por delegacin del Consejo);

b) Confirmar el registro continuo;
c) Suspender el registro;
d) Cancelar/retirar el registro;
e) Conceder ampliaciones de alcance al registro
La decisin se tomar en funcin del informe de la inspeccin y si es necesario se solicitar la

opinin de un experto tcnico calificado en el programa.
10.3 Capacitacin y entrenamiento
HOJA DOCTO. No.

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El gerente del programa BPL es responsable de verificar que los inspectores cuenten con la
capacitacin necesaria para poder llevar a cabo las inspecciones con base en los principios de BPL
establecidos por la OCDE.
10.4 Responsabilidades
10.4.1 Gerente del Programa
La responsabilidad general de los programas de inspeccin;
La responsabilidad general de la ejecucin financiera del programa;
La responsabilidad de los criterios generales para el registro de Quejas y Apelaciones de

BLP;
Autoridad de conceder el registro;
Autoridad de suspender el registro;
Autoridad para confirmar el registro contino tras las revisiones de estudios de rutina;
Autoridad para conceder ampliaciones de alcance en el registro;
Seleccin de un experto tcnico para la inspeccin en que sea requerido, reportndose ante
la autoridad reguladora.
Presidente del Consejo BPL.
10.4.2 Coordinador del Programa
La responsabilidad de coordinar el programa de inspeccin de las instalaciones de prueba y

candidatos registrados y distribucin del trabajo entre los inspectores de BPL disponibles;
La coordinacin de los requisitos administrativos y de los criterios tcnicos exigidos dentro

del programa para el registro;
Bsqueda de expertos tcnicos que sean necesarios para el programa, y responsable del
nombramiento de los expertos tcnicos de las inspecciones especficas;
Actuar como inspector de BPL, en casos extraordinarios;
Participar en el consejo BPL cuando se requiera;
Las que le designe el gerente del programa.
10.4.3 Inspector
El Programa de Cumplimiento al cumplimiento BPL de ema solo utilizar como inspectores al

personal de ema en esta primera fase de implantacin, quedando abierto para que posteriormente
se pueda calificar personal externo e independiente como inspector.
HOJA DOCTO. No.

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Actuar como Inspector lder o inspector en la evaluacin de las instalaciones de prueba,

registradas y candidatas, asegurando que se llevan a cabo las visitas de manera imparcial y
que no se proporcionen servicios de consultora al cliente.
Reportar al Gerente de Programa el cumplimiento de las BPL:
o Cuando se necesitan expertos tcnicos en el equipo de inspeccin, organizar el

equipo de inspeccin (en consulta con el Gerente del Programa);
o Organizacin de la inspeccin (documental o in situ); El proceso de inspeccin

(revisin de documentos, la inspeccin in situ, presentacin de informes, aprobacin
de los informes de inspeccin);
o Requisitos administrativos necesarios, incluyendo el mantenimiento del mbito de la

inscripcin
o La decisin final sobre el cumplimiento o no de las instalaciones inspeccionadas bajo

los Principios de la OCDE para BPL.
Informar e instruir al experto tcnico sobre sus funciones y responsabilidades dentro de la

inspeccin.
Brindar capacitacin al experto tcnico sobre Los Principios de la OCDE para el BPL, as
como proporcionarles un conjunto completo de documentacin de ema antes de la
evaluacin in situ.
Supervisar al experto tcnico durante las inspecciones, para brindar conocimiento del
procedimiento de Inspeccin.
Participar en el consejo BPL brindando su informe y opinin objetiva al cumplimiento de las

BPL.
NOTA: El Programa de Cumplimiento con BPL de ema, en primera instancia, no incluye expertos
tcnicos en sus equipos de inspeccin ya que los Inspectores BPL de ema tienen los conocimientos
cientficos y experiencia necesarios para juzgar si efectivamente los principios de la OCDE de
buenas prcticas de laboratorio se han aplicado correctamente en el registro al cumplimiento BPL de
las instalaciones de prueba.
En aquellos casos en los que se requiera un conocimiento especfico para determinados tipos de
estudio o a solicitud de la autoridad reguladora se puede incluir un experto tcnico en el equipo de
inspeccin, para juzgar de manera efectiva el cumplimiento y aplicacin de las BPL.
10.4.4 Expertos Tcnicos
Los expertos tcnicos sern calificados por el padrn nacional de evaluadores de acuerdo al
procedimiento correspondiente, estos no representan a su empleador o cualquier otra organizacin
con las que pudieran estar asociados y trabajan bajo cumplimiento de los inspectores de ema.
Actuar como Experto tcnico en la evaluacin de las instalaciones de prueba registradas y

candidatas;
HOJA DOCTO. No.

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Familiarizarse con la informacin contenida que le brinda el inspector en referencia a los

Principios de BPL y a la Instalacin de pruebas por inspeccionar.
Reportar al Inspector lder o Inspector:
o Organizacin de la inspeccin in situ;
o El proceso de inspeccin (revisin de documentos, la inspeccin in situ, presentacin

de informes, aprobacin de los informes de inspeccin);
o Requisitos administrativos necesarios, incluyendo el mantenimiento del mbito de la

inscripcin.
Proporcionar asesoramiento tcnico relativo a la realizacin de determinados tipos de

estudios y sus requisitos de laboratorios asociados; esta asesora puede incluir pero no se
limita a:
o Aspectos/etapas crticas de los tipos de estudio en el que el cumplimiento de las BPL

de los estudios puede ser (y / o con frecuencia lo es) el reto y lo que las expectativas
de BPL en torno a estos aspectos crticos son.
o Las condiciones necesarias para la realizacin de los estudios en cuanto a las

instalaciones fsicas, equipos y aparatos,
o Calificacin del personal de las instalaciones y la experiencia (en particular de los

directores de estudio) para llevar a cabo los estudios,
o La evaluacin de los sistemas de prueba por la instalacin,
o Asistencia en la realizacin de las auditorias de los estudios.
Participar en el consejo BPL brindando su informe y opinin objetiva al cumplimiento de los

estudios inspeccionados conforme a las BPL.
El experto tcnico no est facultado para tomar decisiones al cumplimiento en contra de los
principios de la OCDE para BPL cuando detecte observaciones hechas durante el curso de
inspecciones de las instalaciones o las auditorias de estudios.
10.5 Perfil de los evaluadores
Los registros tanto de los inspectores como de los expertos tcnicos los mantiene actualizados el
padrn nacional de evaluadores de ema de acuerdo al procedimiento MP-BP-006 vigente.
10.5.1 Inspector
10.5.1.1 Educacin (Nivel Acadmico)
Licenciatura o formacin equivalente en una disciplina cientfica o tecnolgica. En caso de no cumplir

con lo anterior, debe haber completado la educacin media superior y contar con amplia experiencia
en las disciplinas cientficas o tecnolgicas (4 aos).
HOJA DOCTO. No.

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10.5.1.2 Experiencia
Cinco aos de experiencia laboral en laboratorios, gestin de calidad y/o otras actividades
pertinentes. Antes de unirse al Programa de monitoreo al cumplimiento BPL como Inspector tendrn
una experiencia de dos aos como mnimo como Evaluador en el Programa de Laboratorios de ema.
10.5.1.3 Capacitacin
Capacitacin sobre el alcance y objetivos de los Principios de la OCDE de buenas prcticas de

laboratorio, Documentos de Consenso de la OCDE y otros requisitos documentos, y su aplicacin en
instalaciones de pruebas que llevan a cabo estudios de seguridad no clnicos referentes a la salud y
medio ambiente.
Este entrenamiento normalmente se lleva de inspector a inspector en entrenamiento, y puede

llevarse a cabo durante varios meses, y puede complementarse con la asistencia a un curso externo
si est disponible.
Participacin al menos en dos inspecciones en instalaciones de prueba, llevadas a cabo por un

inspector capacitado en BPL. Una vez que cuente con el registro, el inspector ser testificado
durante una inspeccin en la que participe por personal capacitado del programa.
El Gerente del programa emitir la autorizacin correspondiente para llevar a cabo eficazmente el
registro del inspector dentro del Padrn Nacional de Evaluadores.
La capacitacin de los inspectores puede ser durante el proceso y como se presente la oportunidad
considerando estos aspectos:
Revisin interna entre pares y anlisis de todos los informes de inspeccin emitidos;
Participacin en Grupos de Trabajo de la OCDE sobre BPL, y la participacin, opinin y

capacitacin entre inspectores registrados.
Observacin de las inspecciones por parte de otras autoridades de cumplimiento al

cumplimiento de las BPL (como se presente la oportunidad).
10.5.2 Experto Tcnico
10.5.2.1 Educacin (Nivel Acadmico)
Licenciatura o formacin equivalente en una disciplina cientfica o tecnolgica. En caso de no cumplir

con lo anterior, debe haber completado la educacin media superior y contar con amplia experiencia
en las disciplinas cientficas o tecnolgicas (4 aos).
10.5.2.2 Experiencia
Experiencia comprobable en los tipos de estudios realizados y de los tipos de instalaciones en las
que se llevan a cabo estos estudios (conforme a la instalacin que se est inspeccionando).
Conocimiento y experiencia con la aplicacin de BPL.
Los expertos tcnicos pueden obtenerse de la industria, las organizaciones comerciales,

asociaciones de investigacin, consultoras, instituciones acadmicas y principalmente de
HOJA DOCTO. No.
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dependencias gubernamentales, tanto en Mxico, como en el extranjero y tambin se pueden incluir

inspectores de BPL de otras autoridades.
10.5.2.3 Capacitacin
Capacitacin por parte de los inspectores autorizados para BPL antes de llevar a cabo la visita de
inspeccin sobre los Principios de la OCDE para BPL, para los cuales se requiere su apoyo tcnico,
principalmente sobre:
a) La adecuacin de las calificaciones y la experiencia del personal tcnico de alto nivel en la

instalacin de pruebas por ejemplo, Directores del estudio, los investigadores principales;
b) La adecuacin de las instalaciones de pruebas, aparatos y material en relacin a los

estudios realizados;
c) La gestin de los sistemas de prueba;
d) La realizacin de procedimientos tcnicos relacionados con los estudios;
e) Las verificaciones de estudios.
f) El horario de inspeccin y procesos de inspeccin;
g) La auditora de los estudios.
10.6 Entrevista
Como parte de la calificacin, el Gerente del Programa entrevistar al candidato para asegurar:
a) Que estn debidamente calificados y con experiencia en el tipo de instalacin de prueba y

con los estudios de la auditora;
b) Que tienen un conocimiento de trabajo adecuado con la aplicacin de los Principios de la

OCDE para el BPL;
c) Que no tienen conflictos (potenciales) de intereses con la instalacin de pruebas para ser
inspeccionados que pueda comprometer su independencia para actuar en nombre
de ema o su capacidad para inspeccionar eficazmente las instalaciones y / o
estudios de auditora de manera imparcial.
11 PROCESO DE RECONOCIMIENTO
Las instalaciones de prueba bajo el programa de ema para verificacin al cumplimiento con BLP
(que cuenten con certificado o estn en proceso de obtenerlo) estn obligados a cumplir con los
requisitos establecidos en el presente procedimiento as como con el procedimiento de uso de logo
de la ema.
ema otorgar registro de reconocimiento a las instalaciones de prueba que demuestran que tienen
los sistemas apropiados para llevar a cabo estudios bajo el cumplimiento con los principios de la
OCDE de BPL, aplicables a los tipos de estudios especificados en la solicitud de registro mediante la
inspeccin realizada por ema.
HOJA DOCTO. No.

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11.1 Tipo de Inspeccin
El Programa de Cumplimiento al cumplimiento para Buenas prcticas de laboratorio de ema permite

realizar los siguientes tipos inspecciones de las instalaciones de prueba registrados, en cualquier
momento.
INS (Inspeccin de la Instalacin)
AE (Auditoras de Estudio)
COM (Completa: INS + AE)
RE-I (Re-inspeccin de seguimiento)
Estos pueden ser por parte de ema o a solicitud de las autoridades reguladoras.
11.2 Seguimiento de vigilancia
Una vez que la instalacin de prueba cuenta con el registro de cumplimento (formalmente
reconocidas conforme a los Principios de la OCDE sobre BPL) ingresa al programa de seguimiento
de vigilancia, para volver a verificar su cumplimiento.
a) A los 12 ( 2) meses del aniversario de la ltima inspeccin inicial completa, la instalacin de

pruebas registrada se someter a una vigilancia a travs de una auditoria de estudios en
sitio (AE).
b) Cada 24 ( 3) meses del aniversario de la ltima inspeccin inicial completa (COM), se

llevar a cabo una re-inspeccin de rutina completa en el sitio (COM).
Otras formas de vigilancia de las instalaciones de prueba registrados incluyen:
a) La obligacin de las instalaciones de prueba registrados para informar a ema de cualquier

cambio significativo en su funcionamiento. Dependiendo de la naturaleza de stos, se
pueden llevar a cabo otros mecanismos de vigilancia;
b) Las inspecciones para ampliacin del alcance de registro. Estos no son tan comunes como
extensiones de alcance suelen ser incluidas en las Re-Inspecciones;
c) Inspecciones especiales.
11.3 Auditoria de estudios en sitio
La auditora de estudios (AE) en sitio tiene un enfoque en el revisin de las acciones correctivas de
la inspeccin inicial(s) y auditar los estudios llevados a cabo desde que se obtuvo el registro.
Aproximadamente 2 meses antes de la fecha programada para la auditora de estudio se enviar a

la instalacin de pruebas el comunicado indicando que se llevar a cabo la inspeccin, junto con un
alcance actual del Registro. Se designar como inspector, si est disponible, el mismo Inspector
que realiz la inspeccin inicial.
HOJA DOCTO. No.

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El Inspector llevar a cabo la inspeccin de conformidad con los procedimientos descritos en las
secciones 12 al 13 del presente procedimiento, sin embargo, por el tipo de inspeccin, se pueden
omitir los siguientes puntos:
a) Para la revisin documental, las instalaciones de prueba no estn obligadas a presentar una
Solicitud de Registro, o el cuestionario de registro BPL junto con la documentacin
requerida. No es necesaria una revisin de la documentacin del sistema de aseguramiento
de la calidad de BPL, pero el inspector de lder puede que tenga que actualizar sus
conocimientos de estos. La revisin de la documentacin, normalmente se limita al informe
inicial de Inspeccin de BPL y correspondencia posterior.
b) Para la preparacin de la inspeccin,
Las visitas suelen ser de una duracin de un da, pero podran extenderse hasta dos
das, en funcin del alcance de registro.
El inspector contar, como informacin para la visita, el alcance actual del Registro, el
informe de la inspeccin inicial y correspondencia posterior que conduce a registro.
En sitio se solicitar el listado de estudios realizados para llevar a cabo la seleccin de

los estudios, esto se dar en la reunin de apertura.
c) Para la etapa de auditora de los estudios:
Se limita a dar seguimiento a las conclusiones de la inspeccin inicial y la realizacin de

auditora de los estudios.
Un enfoque clave de la Reunin de apertura ser la revisin del listado de los estudios y
la seleccin de los estudios para la auditora.
11.4 Re-inspeccin
Las Re-inspecciones son las inspecciones de rutina, completas en el sitio (COM) de las instalaciones
de prueba con certificado de registro bajo BPL. Son inspecciones totales, similares en alcance y
cobertura de la inspeccin inicial realizada, y tambin incluyen los resultados de inspecciones
anteriores.
Aproximadamente 3 meses antes de la fecha programada para la Re-inspeccin se enviar a la

instalacin de pruebas el comunicado indicando que se llevar a cabo la inspeccin, junto con el
cuestionario BPL, solicitando su llenado (con la documentacin asociada que se accede en el
mismo).
Al recibir la documentacin de la instalacin de prueba, el gerente del programa lo revisar para

establecer el alcance de la inspeccin y nombrar al Inspector.
El Inspector llevar a cabo la inspeccin de conformidad con los procedimientos descritos en las
secciones 12 a 13 del presente procedimiento, considerando adems los siguientes puntos:
a) Para la revisin documental:
HOJA DOCTO. No.

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Los resultados de esta etapa no son informados a la instalacin de pruebas antes de

la inspeccin in situ.
b) Para la preparacin de la inspeccin:
Es posible que tenga una mayor duracin (generalmente hasta 3 das) ya que la
instalacin de pruebas puede tener ms estudios disponibles para auditora.
Se revisar el ltimo informe de generado durante una inspeccin
c) Para la inspeccin de la instalacin de prueba y auditora a los estudios:
Incorporar tambin el seguimiento de las conclusiones de la inspeccin anterior.
11.5 Inspecciones especiales (INS, AE o COM)
El gerente del programa deber decidir si se requiere realizar una inspeccin especial del tipo INS,
AE o COM o si se adelanta la Re-inspeccin.
11.5.1 Inspecciones por ema
Bajo este esquema cuando ema tiene motivos para creer, ya sea a travs de la informacin de un
tercero o de forma annima, que una instalacin de pruebas registrada no est operando de acuerdo
con los criterios de inscripcin en el programa BPL, poniendo en peligro la integridad del programa,
se puede llevar a cabo una Inspeccin Especial.
La instalacin de pruebas ser informada por escrito (20 das hbiles antes) sobre la necesidad de
llevar a cabo una inspeccin especial para verificar que los requisitos de registro continan
cumpliendo.
La inspeccin especial se llevar a cabo de conformidad con los procedimientos descritos en las
secciones 12 a 13 del presente procedimiento.
11.5.2 Inspecciones a solicitud de la autoridad reguladora
Las autoridades reguladoras, ya sea de Mxico, en los pases miembros de la OCDE, o en las
economas no miembros que son adherentes completas a las Actas del Consejo de la OCDE
relativas a MAD, podr solicitar la inspeccin especial de las instalaciones de prueba y/o de los
estudios.
Cuando la inspeccin sea para un informe de estudio de la instalacin de pruebas que est siendo
revisado como parte de un expediente de regulacin se pedir a la autoridad solicitante presentar la
solicitud por escrito a ema indicando claramente los estudio(s) implicado, las preocupaciones en
relacin con el cumplimiento de las BPL de dicho estudio(s) y las reas particulares que les gustara
que se inspeccionaran; en caso de ser necesario se invitar a la autoridad reguladora a que aporte
un experto tcnico que participe en la inspeccin.
La instalacin de prueba ser notificado (20 das hbiles antes) sobre la necesidad de llevar a cabo
una inspeccin especial, indicando el nombre de la autoridad solicitante y de los estudios en
cuestin.
HOJA DOCTO. No.

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La inspeccin especial se llevar a cabo de conformidad con los procedimientos descritos en las
secciones 12 a 13 del presente procedimiento. El informe de inspeccin que detalla los resultados de
las inspecciones solicitadas, se proporcionar tanto a la autoridad reguladora como a la instalacin
de prueba.
Nota 1: La autoridad reguladora puede solicitar una auditora de estudios a una instalacin de
prueba que no est en el programa de BPL de ema. En estos casos, se le informar de la situacin
misma y que la instalacin de prueba (y sus estudios) se consideran como no cumplimiento por ema.
ema puede ponerse en contacto con la instalacin de prueba e invitarlo a participar en el programa y
tener el estudio en cuestin auditada como parte de la inspeccin inicial. La autoridad reguladora
ser informada si las instalacin acepta la invitacin y si los acuerdos se reunirn con sus requisitos.
12 ETAPAS DE INSPECIN
12.1 Pre Inspeccin
Cualquier organizacin que tenga la intencin de participar y algn inters en el Programa de

Cumplimiento al cumplimiento BPL de ema pueden solicitar una visita de pre-inspeccin.
NOTA: Esto no es un requisito obligatorio para las organizaciones solicitantes que planean
someterse a una inspeccin inicial.
Las visitas se pueden realizar en cualquier etapa del proceso de registro, es decir
a) Antes de la solicitud formal;

b) En cualquier momento despus del ingreso de la solicitud, pero antes de la primera
inspeccin in situ;
c) A raz de la obtencin del registro.
Estas visitas tienen como finalidad:
a) Proporcionar a ema la oportunidad de familiarizarse con el funcionamiento de la instalacin

de prueba, incluyendo el alcance (tipos, volumen) de los estudios realizados (y si estos
estudios se encuentran dentro del alcance), la disposicin de la instalacin de pruebas para
la aplicacin y/o la inspeccin inicial, y la planificacin de la inspeccin inicial;
b) Proporcionar a la instalacin de prueba informacin de primera mano sobre el alcance del
programa al cumplimiento de ema, el proceso de solicitud, de la inspeccin y el registro y el
cumplimiento en curso al cumplimiento;
c) Realimentar a la instalacin de pruebas sobre la aplicacin de los Principios de la OCDE
para el GLP en relacin con su mbito de actividad de GLP, e identificar las reas donde se
requiere un mayor desarrollo de los sistemas de GLP para demostrar el cumplimiento.
Para iniciar este proceso se requiere presentar una solicitud en el formato correspondiente (FOR-
LAB-023 vigente) indicando su inters en recibir una visita de pre inspeccin; El gerente del
programa junto con el coordinador del programa asignara un Inspector BPL de ema para llevar a
cabo la visita a solicitud de la organizacin con el alcance establecido. El Coordinador del programa
se encargar de la organizacin para la visita y acordar la fecha junto con el solicitante. La logstica
de la visita (viaje, alojamiento, etc) se organizarn de acuerdo con los procedimientos de ema.
La visita depender de lo que la organizacin quiere o necesita saber y la atencin debe centrarse
en responder a sus preguntas. Cualquier resultado de una revisin de documentos previa debe ser
discutido y explicado.
HOJA DOCTO. No.
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12.2 Inspeccin documental
Para asegurarse de que antes de una inspeccin in situ, las instalaciones de prueba han
documentado un sistema de aseguramiento de la calidad con base en los principios BPL de la
OCDE (apropiado al alcance y la gama de estudios para los que se solicita el registro).
La revisin de documentos tiene como finalidad:
a) Para ema, cierta seguridad de que la instalacin de prueba cuenta con un sistema que
cumple con BPL y est adecuadamente preparado para una inspeccin;
b) Para las organizaciones solicitantes la retroalimentacin en cuanto a qu tan bien
preparados estn y qu reas de su operacin BPL pueden requerir desarrollo adicional;
c) Para los inspectores del programa BPL de ema la oportunidad de prepararse
adecuadamente para una inspeccin; para entender cmo las funciones de los sistemas de
BPL y para reducir al mnimo la cantidad de tiempo en el lugar necesario para leer los
procedimientos.
Una verificacin de los documentos se lleva a cabo entregndose una lista de verificacin sobre la
documentacin proporciona por la instalacin de pruebas para los comentarios mximo tres das
hbiles despus de la entrega de la Solicitud de registro por el coordinador del programa. Una vez
entregada a la instalacin de pruebas, esta tendr veinte das hbiles para hacer los comentarios,
cambios y adhesiones necesarias para el cumplimiento de la documentacin entregada para el
ingreso de la solicitud. Dos das hbiles despus del nombramiento de los inspectores que
participaran en la evaluacin, el coordinador tendr la responsabilidad de hacer la entrega de los
documentos correspondientes al grupo inspector.
El Inspector es el responsable de llevar a cabo una inspeccin documental profunda de la

informacin y haciendo uso de la lista de verificacin.
NOTA: La lista de verificacin resultada de la inspeccin documental puede ser utilizada como parte
de la inspeccin en sitio, por lo que es aconsejable registrar los hallazgos de la revisin de
documentacin en un color de tinta diferente de la utilizada en el lugar de inspeccin.
La informacin proporcionada en los siguientes documentos proporciona la base para la revisin de

la documentacin:
a) Solicitud de Registro o Solicitud de Re-Inspeccin;

b) Cuestionario de inscripcin BPL
c) Documentacin de la instalacin de prueba solicitada en el cuestionario BPL.
Los siguientes documentos deben ser ledos y revisados a detalle como parte de la inspeccin de la
documentacin:
a) Organigrama de la organizacin;
b) La lista maestra de los procedimientos normalizados de operacin (POE) que describen el
sistema de la instalacin de prueba;
c) Los procedimientos normalizados de operacin, que cubran la mayor parte de los elementos
clave de los Principios de BPL de la OCDE.
NOTA: El inspector debe asegurarse, que se ha proporcionado la lista completa de los POE, que
cubren las reas/actividades crticas e identificar una seleccin para ser examinado en la inspeccin
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in situ teniendo en cuenta los tipos de registros que el Inspector esperara ver para demostrar la
aplicacin del POE al realizar la inspeccin en sitio.
El inspector emitir un informe del resultado de la inspeccin documental a la organizacin por

escrito a travs del formato FOR-LAB-050 (vigente); incluyndose los comentarios sobre el nivel
general al cumplimiento demostrado, los resultados detallados en el incumplimiento total o parcial
que pudo haber sido identificado. Tambin se debe incluir una advertencia de que los resultados se
basan solamente en la revisin de la documentacin presentada.
Adems, se indicar las acciones futuras necesarias, que son tpicamente:
a) Hay deficiencias importantes que surgen de la revisin de la documentacin, y se invita a la

organizacin a responder con una accin correctiva (nuevos modificados o ampliados POE).
Una vez que la instalacin de prueba ha respondido a las deficiencias de una manera
apropiada y el inspector est satisfecho la instalacin est documentalmente preparada para
la inspeccin inicial, y se puede proceder con la inspeccin en sitio.
b) Existen deficiencias de poca importancia y se invita a la organizacin a tomar medidas
correctivas, o bien se somete a decisin de la gerencia para su revisin en la inspeccin en
sitio.
c) No existen deficiencias, el inspector est satisfecho y la instalacin est documentalmente
preparada para la inspeccin inicial, y se puede proceder con la inspeccin en sitio.
Para los elementos de la lista de verificacin, resultados de la revisin documental, en los que se
demuestre la no conformidad parcial o total, se debe registrar la informacin para su posterior
seguimiento y/o presentacin de informes como parte integrante del proceso de inspeccin en sitio.
NOTA: Los inspectores de BPL deben ser conscientes del hecho de que el cumplimiento o no
cumplimiento de la revisin de la documentacin no es prueba de ello. Mientras una instalacin de
prueba puede parecer no cumplir, despus de leer los POE, es posible que el cumplimiento se
puede demostrar por otros medios que no sean parte del POE que se est revisando (o ese
elemento de los Principios de la OCDE para el BPL no es estrictamente relevante para su
operacin). Del mismo modo, el cumplimiento aparente descrito en un POE no prueba la POE se
est aplicndolo, o llevndolo a cabo de manera apropiada. Por lo tanto los resultados que surgen
de la revisin de documentacin y comunicados a la organizacin pueden considerarse slo
provisionales.
12.3 Preparacin de la Inspeccin
Consiste en asegurarse de que los arreglos en cuanto a logstica para llevar a cabo la inspeccin o
pre-inspeccin (en caso de haber sido solicitada).
La informacin proporcionada en los siguientes documentos proporciona la base para la preparacin

de la inspeccin:
a) Solicitud de Registro o Solicitud de Re-Inspeccin;

b) Cuestionario de inscripcin BPL
c) Lista maestra de los estudios realizados: nmero y tipo de estudios (tanto concluidos como
en proceso) y con esto identificar:
Si se requiere un experto tcnico en el grupo evaluador.
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La duracin de la inspeccin en sitio; sta puede llegar a ser de uno, dos o tres das,
dependiendo del alcance BPL a inspeccionar.
Para las inspecciones iniciales, no es un requisito obligatorio que una instalacin de pruebas haya
realizado estudios de BPL antes de llevar a cabo una inspeccin y que se haya tenido el registro, sin
embargo se alienta a las instalaciones de prueba a tener al menos un estudio BPL en curso con el
fin de poder demostrar la implementacin de los sistemas.
El coordinador del programa se pondr en contacto con el representante autorizado de la instalacin

de pruebas para notificarle la designacin del grupo inspector propuesto por el gerente del
programa; buscando un acuerdo sobre lo siguiente:
a) El Grupo evaluador propuesto. La instalacin de prueba puede vetar el nombramiento de un

inspector/experto sobre la base de (potenciales) conflictos de intereses, con base en los
criterios establecidos en el procedimiento de designacin de grupo evaluador. Si la
instalacin de pruebas no acepta el grupo evaluador propuesto, el coordinador del programa
enviaran otra propuesta bajo autorizacin del gerente del programa.
b) Las fechas de inspeccin en sitio. El coordinador del programa debe indicar a las
instalaciones de pruebas que todo el personal clave de BPL debe estar disponible en el
momento de la inspeccin in situ.
El coordinador del programa, de conformidad con los procedimientos administrativos de ema, deber
hacer los arreglos logsticos de viaje y alojamiento necesarios para el grupo inspector acordado. El
Inspector confirmar los arreglos con la instalacin de prueba por escrito, con el envo del plan de
inspeccin mnimo 2 das hbiles antes de la inspeccin en sitio.
El Inspector preparar paquetes informativos para el uso por los miembros del grupo de durante la
inspeccin en sitio. Estos pueden incluir copias de lo siguiente:
a) Alcance actual o el proyecto de Registro

b) Solicitud de Registro de BPL y cuestionario de inscripcin
c) Documentacin de la instalacin de prueba solicitada en el cuestionario BPL,
d) Copias de los registros entre ema y la instalacin de pruebas hasta la fecha, en particular los
informes de visita de pre-inspeccin y correspondencia posterior (Si aplica) y/o copias de los
informes de revisin de la documentacin y la correspondencia posterior.
e) Horario de Inspeccin provisional en las instalaciones
f) Registros que deben llenar durante la inspeccin
g) Otros documentos aplicables a los miembros del Padrn Nacional de Evaluadores por
ejemplo comprobacin de gastos, etc
h) Principios de la OCDE de Buenas Prcticas de Laboratorio
i) Documentos de consenso de la OCDE y documentos consultivos
j) Los procedimientos de ema aplicables a BPL.
k) Cualquier criterio ema complementario para el Registro BPL.
NOTA: Cuando sea necesario, antes del inicio formal de la inspeccin en sitio, el Inspector se
reunir con el experto tcnico de la inspeccin para discutir lo requerido durante la inspeccin.
Antes de ir a sitio, el Inspector debe revisar el listado de los estudios realizados por la instalacin de
prueba, para identificar provisionalmente los estudios a ser seleccionados para la auditora. El
nmero de estudios que se van a auditar (relacionados con el nmero total de estudios de BPL
realizados) es un muestreo que debe elegirse con base en los siguientes factores:
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a) Para las inspecciones iniciales, los estudios en curso para los que el laboratorio desee
demostrar el cumplimiento de las BPL.
b) Para las inspecciones y auditorias de estudios, los estudios en curso, estudios finalizados y
seleccionados del archivo;
c) Estudios de diferentes tipos. Cuando una instalacin de pruebas lleva a cabo diferentes tipos
de estudios de acuerdo con la clasificacin de la OCDE, al menos un estudio de cada tipo
debe ser auditado (si est disponible). Si el tipo de estudio es una propuesta de ampliacin
del mbito de registro, se considera una " inspeccin inicial " en este campo y se aplica el a);
d) Directores Estudio/Investigadores Principales. Particularmente en el caso de re- inspeccin,
los que son nuevos y no han tenido estudios auditados en el pasado.
e) Diferentes patrocinadores (o diferentes instalaciones de prueba/Directores de estudio
cuando la instalacin est actuando como sitio de prueba con un Investigador Principal)
f) Diferentes sistemas de prueba.
g) Para las inspecciones especiales, el propsito de la inspeccin determinar los estudios
seleccionados para la auditora.
NOTA: El criterio de seleccin tiene por objeto dar una muestra representativa de los estudios en
relacin con el alcance de la operacin de BPL en la instalacin de pruebas, cubriendo la solidez de
la operacin de BPL para dar confianza de que los sistemas BPL estn operando efectivamente.
12.4 Reunin de apertura
La Reunin de apertura se lleva a cabo al inicio de la inspeccin en el lugar, entre el grupo evaluador
y el personal de las instalaciones de prueba y est presidido por el Inspector; En esta debe ser
discutido (en su caso);
a) Presentacin de los presentes.

b) Alcance de la organizacin
c) La naturaleza y el propsito de la inspeccin;
d) La confirmacin del alcance del Registro;
e) Descripcin general de las actividades de inspeccin realizadas hasta la fecha por ejemplo,
revisin de la documentacin;
f) Presentar confirmacin del plan de inspeccin y modificaciones si es necesario
g) Confirmar la disponibilidad de personal de la instalacin de prueba para atender la
inspeccin;
h) Revisin/confirmacin de la lista maestra y seleccin de los estudios para la auditora, la
discusin general sobre los tipos de estudios realizados, los patrocinadores, las que pueden
presentar los estudios, etc;
i) Los requisitos de salud y seguridad de las instalaciones de pruebas en relacin con el
equipo de inspeccin.
j) Un registro de asistencia de las personas que asistieron a la Reunin.
12.5 Reunin del grupo de inspectores
Tras la finalizacin de la inspeccin de las instalaciones y auditorias de estudios, el equipo de

inspeccin tiene que reunirse a solas, para resumir, clasificar y registrar sus resultados de la
inspeccin para su presentacin en la reunin de cierre. Esto es particularmente importante cuando
hay ms de un inspector y/o expertos tcnicos en el equipo de inspeccin, cuando la inspeccin es
solo por parte de un inspector se puede realizar durante toda la inspeccin. Se debe considerar lo
siguiente:
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a) Una declaracin sobre el estado general de BPL de la instalacin de prueba, si el equipo de

inspeccin le recomendar el registro para emitir la certificacin al cumplimiento con BPL;
b) Lista de todos los resultados positivos para los sistemas de particular inters;
c) Resumen de lo que fue inspeccionado y el estado al cumplimiento de cada uno de los
elementos principales de BPL, incluyendo cualquier solicitud de accin correctiva o
recomendaciones;
d) Resumen de cada Auditora de Estudio realizado y el estado al cumplimiento de cada uno,
incluyendo cualquier solicitud de accin correctiva o Recomendaciones.
e) Se emiten un reporte de hallazgos por escrito, en donde se puedan establecer los resultados
revisados, para plasmarlos posteriormente en el informe de inspeccin.
12.6 Reunin de cierre
En la conclusin de la Visita, se debe llevar a cabo una reunin de cierre donde se pueden resumir
los resultados y los hallazgos identificados dentro del reporte emitido el cual no debe contener
soluciones prescriptivas a BPL. El Inspector garantizar que todos los requisitos de ema se han
cubierto con forme a los procedimientos establecidos (viticos, registros en electrnico y en papel),
la garanta de los archivos en papel estn completos.
La reunin de cierre de la inspeccin in situ entre el grupo evaluador y el personal de las

instalaciones de ensayo est presidido por el Inspector y se debe considera lo siguiente:
a) Presentacin de aquellos que no hayan estado durante la inspeccin;

b) Agradecimiento a la instalacin de prueba por su cooperacin y hospitalidad;
c) La naturaleza y el propsito de la inspeccin;
d) Una declaracin sobre el estado general de la instalacin de prueba y el cumplimiento en
sitio con BPL;
e) Lista de todos los resultados positivos para los sistemas de particular inters;
f) Breve resumen de lo que fue inspeccionado y el estado al cumplimiento de cada uno de los
elementos principales de BPL, incluidas las solicitudes de accin correctiva o
recomendaciones;
g) Breve resumen de cada Auditora de los Estudios realizados y el estado al cumplimiento de
cada uno, incluyendo cualquier solicitud de accin correctiva o recomendaciones
h) La fecha para la presentacin de un informe formal de la inspeccin de BPL, las acciones de
la instalacin de prueba al resultado de la inspeccin, incluyendo los plazos acordados,
procesos posteriores relativos a la concesin o prrroga de registro.
i) Oportunidad de la instalacin de pruebas para emitir queja, sugerencia, apelacin o
felicitacin sobre el proceso.
j) Un registro de asistencia de las personas que asistieron a la Reunin.
12.7 Informe de la inspeccin
Despus de la inspeccin en sitio, el Inspector preparar un Informe de Inspeccin de BPL en el

formato correspondiente, centrndose en los hallazgos identificados de los Principios de la OCDE de
BPL, la recomendacin por el equipo de inspeccin, el mbito de aplicacin propuesto para el
registro de conformidad con el punto 13 del presente procedimiento y los por menores de la
inspeccin realizada apegndose a lo establecido en el documento No. 9 de la OCDE.
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El contenido del Informe de Inspeccin de BPL debe reflejar exactamente lo registrado en forma
escrita en el formato de hallazgos que fue presentado verbalmente en la reunin de cierre en sitio,
sin ms ni menos.
En el caso de las inspecciones especiales el informe de inspeccin se informar a la autoridad

reguladora, con copia a la instalacin de prueba.
El reporte de la inspeccin BPL finalizado firmado por el grupo inspector, se enviar al representante
autorizado de la instalacin de pruebas (con un mximo de 10 das hbiles a partir del ltimo da de
la inspeccin in situ), se puede asignar un da ms al proceso de inspeccin para la realizacin del
informe de prueba si as lo solicita la instalacin.
Tras el envo del informe de inspeccin, el Inspector tendr un mximo de cinco das hbiles para
enviar los documentos generados para el archivo de los registros derivados de la inspeccin.
13 DESARROLLO DE UNA VISITA
El inspector debe establecer una lnea de inspeccin para la instalacin de prueba. Estableciendo
una lnea clara de inspeccin para a travs de las listas de verificacin de inspeccin BPL para
asegurar una cobertura adecuada de todos los elementos de los Principios de BPL de la OCDE y
como un medio para tomar notas y registrar las observaciones.
13.1 Inspeccin en las instalaciones
Es la inspeccin de los diversos elementos de los Principios de la OCDE de buenas prcticas de

laboratorio, independientes de cualquier estudio es decir, la inspeccin en particular de la instalacin
de pruebas, el sistema de aseguramiento de la calidad de la organizacin para BPL, la direccin y el
personal, el funcionamiento del rea de aseguramiento de calidad; el manejo de productos de
ensayo y de referencia, la gestin de los equipos, aparatos y reactivos; la inspeccin de las
instalaciones y el medio ambiente; la gestin de los sistemas experimentales, la gestin de los POE;
la generacin de planes de estudio e informes de estudio y registro de datos, y el funcionamiento del
archivo.
Se lleva a cabo mediante el uso de la lista de inspeccin BPL y de la revisin de la documentacin.
En general, se implican tcnicas de inspeccin horizontal, a travs de cada uno de los elementos del
sistema de aseguramiento de la calidad de las BPL. Los siguientes elementos son generalmente
cubiertos pero no limitados en la inspeccin de las instalaciones:
a) La organizacin, la gestin y el personal;

b) El funcionamiento de la unidad de garanta de calidad;
c) Los POE;
d) Manejo de los elementos de prueba y de referencia;
e) Equipos, aparatos y reactivos;
f) La inspeccin de las instalaciones y el medio ambiente;
g) Sistemas de prueba;
h) El funcionamiento del archivo
i) Plan, informe y los datos especficos del estudio.
La inspeccin de cada uno de estos elementos debe incluir una combinacin adecuada de:
a) La inspeccin visual, cuando aplique;

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b) Entrevistas al personal de las instalaciones de prueba;

c) Revisin/refirindose a los POE;
d) Examen de los registros de la implantacin.
NOTA: Si bien el cumplimiento de los detalles especficos de los Principios de la OCDE para el BPL
es importante y debe ser verificada, es igualmente importante que el inspector verifique cmo el
propio sistema de la instalacin de pruebas contribuye a la reconstruccin de los estudios y verifica
(a travs de comprobaciones de estudios) que esto se est haciendo.
13.2 Auditoria de los estudios
Las auditoras del estudio son los medios definitivos por el cual un inspector verifica el cumplimiento
de las BPL, si se puede reconstruir un estudio a partir de los datos, si el Informe de estudio es
totalmente compatible con los datos en bruto, el desarrollo de las auditoras de estudio depende de
la experiencia del Inspector BPL, la naturaleza de los estudios, el centro de pruebas de operacin y
es difcil prescribir cada situacin. La auditora de los estudios, examinar la aplicacin de los
sistemas de BPL en el momento en que el estudio se est llevando a cabo y en el contexto de los
requisitos del Plan de Estudio.
Se utiliza la tcnica vertical especialmente si una fase activa de un estudio en curso se observa, en
cuyo caso el Plan de Estudios primero debe revisarse y este estudio puede ser utilizado como base
de la inspeccin de la instalacin de prueba.
El siguiente es un mtodo que se usa para el estudio de las auditoras que se ha demostrado su
eficacia:
a) A partir del expediente de estudio, la lectura/revisin a detalle del Plan de Estudios, las enmiendas y
desviaciones del plan de estudios para verificar el cumplimiento de los requisitos de BPL y para
tener una imagen clara de las actividades previstas en el estudio (lo que suceder, cuando, cmo
va a hacerse y quin lo har). A menudo es til para dibujar esto en forma de tabla para facilitar la
comprensin y el registro de observaciones. Se debe prestar atencin a los estudios multi-sitio y si
se estn cumpliendo los requisitos administrativos de BPL;
b) Leer el Informe de Estudio en detalle - verifique que cumple con los requisitos de BPL y refleja
exactamente lo que se indica en el Plan de Estudios, las modificaciones y las desviaciones del plan
de estudio. Se debe prestar atencin a los estudios multi-sitio;
c) Auditar los datos crudos (hojas de toma de datos) de los archivos del estudio para verificar que las
declaraciones contenidas en el informe del estudio pueden ser apoyadas (que el estudio fue hecho
de acuerdo con el Plan y las enmiendas). Los datos primarios deben estar disponibles para todas las
actividades del estudio especialmente en las fases crticas de la realizacin. No hay forma prescrita
en el que para hacer esto, ni cunto se debe hacer, pero se debe considerar la siguiente gua:
a. Para los estudios en animales, por lo general el 10% de los registros de animales deben ser
revisados, desde la recepcin hasta el final del estudio, incluyendo la seleccin, asignacin,
administracin, crianza, recoleccin y anlisis de los especmenes;
b. Para los registros de datos crudos de la conduccin de las fases crticas, el inspector debe
verificar los registros para apoyar que stos se han hecho bajo BPL, por ejemplo:
i. Para las personas que lo hicieron, hay calificacin y registros de capacitacin en el

lugar para demostrar que fueron calificados en el momento de la actividad;
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ii. El equipo utilizado, esta calibrado y cuenta con mantenimiento (de acuerdo con lo
establecido en el correspondiente POE) en el momento de la actividad, con
los registros de apoyo a este;
iii. Las condiciones ambientales estn como se especifica en el Plan y/o POE, se
cuenta con registros que lo soporten;
iv. Se han validado que los sistemas automatizados utilizados de manera apropiada,
existen POE que lo soporten
v. Existen registros para apoyar que el sistema de prueba fue el que se especifica en el
Plan de Estudios, el sistema de pruebas est de acuerdo con los POE;
vi. Existen registros de caracterizacin del tem de ensayo y stos son congruentes con
los requisitos de dosificacin/administracin del plan de estudios;
vii. Cul era el estado de los procedimientos normalizados de operacin de apoyo en el

momento de la actividad;
viii. Cules fueron las actividades del rea de aseguramiento de calidad para este
estudio, fueron inspeccionadas/auditadas las fases crticas, Por quin?
Fueron capacitados y calificados? Fue informado de manera adecuada?
d) Las auditoras del estudio se completa cuando el Inspector BPL tiene la suficiente confianza en que
el estudio realizado se puede reconstruir a partir de los datos crudos. Siempre hay limitaciones sobre
el tiempo que se puede gastar en Auditoras de estudio en general, y en cada una verificacin de
estudios especfico, se puede hacer un juicio sobre el criterio, si se audita un pequeo nmero de
estudios de gran profundidad o ms estudios (a menudo de diferentes tipos) de menor profundidad;
e) El Inspector BPL debe mantener registros de las actividades de auditora de estudio para cada
estudio auditado (Estudio de Auditora, Lista de verificacin de BPL).
NOTA: Se pueden auditar estudios que se hayan realizado bajo BPL antes de haber obtenido el
registro de parte de ema. Las instalaciones de prueba pueden realizan estudios fuera del esquema
BPL, pero utilizando su sistema de gestin BPL, ema podr solicitar auditar estos estudios como
evidencia de aplicacin del sistema BPL.
En este punto se establecen los requisitos para asegurarse de que las visitas de ema se formalizan y
realizan de forma imparcial a fin de no poner en peligro la integridad del Programa de Supervisin al
Cumplimiento BPL de ema.
14 HALLAZGOS
Las no conformidades u observaciones sern cuando algn requisito de los principios de BPL de la
OCDE no est plenamente cubierto.
La inspeccin se complementa con los documentos de consenso y los documentos consultivos

publicados por la OCDE. Estos documentos se consideran "mejores prcticas de los principios de
BPL y por lo tanto su incumplimiento no implica de forma directa una no conformidad durante las
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inspecciones en las instalaciones de prueba ya que estos pueden utilizar medios alternativos para
dar cumplimiento a los principios de BPL.
Los resultados son los hallazgos de la inspeccin y se clasifican en dos categoras como sigue:
14.1 No Conformidades (NC)
Son desviaciones (no conformidades) con los Principios de la OCDE de Buenas Prcticas de
Laboratorio, ya sea cuando un elemento de los Principios de la OCDE para el BPL no ha sido
plenamente cumplido o cuando la instalacin de prueba no ha implementado un procedimiento como
se ha documentado en POEs. Son condiciones que deben ser atendidas por la instalacin de prueba
antes de poder otorgar el registro.
ema clasifica las no conformidades en mayores y menores dependiendo del grado en que se vean
afectados los estudios y/o el cumplimiento con los principios de la OCDE para BPL.
14.1.1 Plazo para atender no conformidades
Para inspecciones iniciales que hayan tenido no conformidades, se cuenta con un plazo mximo de
6 meses para atenderlas.
En el caso de la instalaciones que cuentan con un registro, el incumplimiento conlleva un riesgo para
la integridad del programa al cumplimiento de BPL de ema, por lo que el plazo mximo para la
atencin de las no conformidades ser de 3 meses, sin embargo esto puede ser reducido en funcin
de la naturaleza y la importancia del incumplimiento detectado.
Tanto el Inspector como el gerente del Programa BPL monitorean las fechas al cumplimiento de
acciones correctivas, a medida que la fecha lmite se acerca y una respuesta no se ha recibido, el
coordinador del programa debe comunicarse con el representante autorizado de la instalacin de
pruebas y recordarles la necesidad de dar respuesta al Informe de Inspeccin de BPL
14.1.2 Revisin de acciones correctivas
Una vez recibida la respuesta, el Inspector cuenta con 15 das hbiles para revisar el material
presentado en contra de las no conformidades en el Informe de inspeccin BPL.
Una vez finalizada la revisin, se informa por escrito a la instalacin de pruebas, a travs de un
informe de inspeccin de seguimiento indicando si el material presentado atiende satisfactoriamente
la(s) no conformidad(es), o si es necesario presentar material adicional.
Las acciones presentadas para atender la no conformidad se incluirn en el informe de inspeccin, y

junto con toda la comunicacin entre la instalacin de prueba y ema, sern parte del expediente.
El proceso de seguimiento se puede repetir hasta que los todas las no conformidades se hayan
atendido satisfactoriamente.
Para las inspecciones iniciales, si el perodo de tiempo para haber atendido las no conformidades es
de menos de 6 meses, a partir de la inspeccin en sitio, se emite la recomendacin de otorgar
registro por parte del Inspector. Si se encuentra entre 6 y 12 meses, tendiendo a 12 meses, se debe
consultar con el gerente del programa la decisin de llevar a cabo actividades de inspeccin
adicional en el sitio, en este caso se puede considerar una auditora de estudio antes de hacer una
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recomendacin para el Registro. Si es mayor de 12 meses se finalizar el proceso y se debe

considerar una nueva inspeccin en sitio.
Para las inspecciones de instalaciones que cuentan ya con registro, si las no conformidades no son
atendidas en el tiempo especificado, es decir si el plazo ha expirado y no se han cerrado, ser
suspendido el registro.
14.2 Observaciones (O)
Son observaciones de mejora para el cumplimiento de los Principios de la OCDE de BPL, no son en
s una desviacin de los requisitos para el registro y las instalaciones de prueba no estn obligadas a
tomar medidas correctivas en las recomendaciones.
15 DICTAMINACIN
El gerente del programa (o el coordinador del programa en caso de que el gerente haya sido el
inspector principal) revisa el informe de inspeccin de BPL, las acciones correctivas y los registros
de la inspeccin, para presentarlos ante el Consejo BPL. Con base en esta informacin bajo la
revisin del consejo BPL (Punto 10.2 del procedimiento), se puede tomar la decisin de
dictaminacin con base en cuatro resultados posibles:
a) No hay desviaciones en los principios de la OCDE sobre BPL, por lo que se emite una
recomendacin satisfactoria;
b) Se identificaron algunas desviaciones relativamente menores, que la instalacin de prueba

pudo demostrar efectivamente medidas correctivas de forma documental, una vez atendidas
se emite la recomendacin satisfactoria;
c) Las desviaciones identificadas a partir de los principios de la OCDE para BPL fueron de tal
nmero y/o de una naturaleza tal que las medidas correctivas no se pueden verificar de
manera documental y se requiere una inspeccin de seguimiento para verificar las acciones
correctivas, una vez atendidas se emite una recomendacin;
d) Las desviaciones identificadas son de tal nmero y la importancia que no es posible emitir
una recomendacin de continuar con el registro y se recomienda que el registro sea
suspendido.
Registrando el estado de cumplimiento con BPL conforme al punto 3.1.1.
NOTA: En el marco del programa al cumplimiento de BPL de ema, se requiere el compromiso de las
instalaciones de prueba registradas para seguir cumpliendo con los requisitos del programa BPL,
esencialmente en forma de un "contrato vinculante". En general, tambin estn obligados a pagar los
honorarios pendientes antes de la concesin del Registro.
15.1 Certificado de registro al cumplimiento
Una vez cubiertos los requisitos administrativos y cubiertos los pagos se emite el certificado de
registro concedido por el Director Ejecutivo de ema. El gerente del programa al cumplimiento con
BPL podr firmar el certificado al cumplimiento en ausencia de la direccin ejecutiva.
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El alcance de la instalacin de prueba ser especificado en el certificado de registro al cumplimiento

con BPL.
15.2 Suspensin y cancelacin del registro
En el programa de cumplimiento al cumplimiento BPL de ema, las instalaciones de prueba pueden

tener el siguiente estado (entre parntesis las descripciones de estado correspondientes a lo
reportado por la OCDE conforme al punto 3.1.1 del presente procedimiento)
a) Con registro (En cumplimiento)

b) Suspendido (No en cumplimiento)
c) En proceso (Pendiente al cumplimiento)
d) Cancelado (Retirado del programa)
El estado suspendido" o "cancelado" puede ser a peticin de la instalacin de pruebas (voluntario) o

por decisin de ema (sancionado).
NOTA: En este punto se tratan la suspensin o la cancelacin de todo un registro. La suspensin o

cancelacin parcial (es decir, de slo una parte del mbito de aplicacin de registro) es un caso
especial y se trata en el punto 9.5 de este procedimiento.
15.2.1 Suspensin del registro
Es considerado un estado temporal de "no-cumplimiento" en la instalacin de pruebas, actualmente

no es capaz de cumplir con los criterios de inscripcin en el registro, pero tiene toda la intencin de
atender las desviaciones encontradas y reintegrarse al cumplimiento. Un estado suspendido todava
se considera una instalacin de prueba activa en el programa y se puede aplicar a la totalidad o
parte del alcance del registro.
Las instalaciones de prueba suspendidas pueden recuperar su registro una vez que hayan
demostrado que cumplen con los requisitos y criterios de BPL con los cuales se inscribieron en
cumplimiento. Esto implicar una inspeccin de seguimiento, en sitio, de las Acciones Correctivas de
la actividad en funcin de la naturaleza de las deficiencias que llevaron a la suspensin.
Una vez levantada la suspensin, la Instalacin de pruebas tendr un periodo de 90 das naturales
para someterse a una auditora de estudios, de vigilancia al retiro de la suspensin con el fin de
auditar la implementacin de las acciones correctivas dentro de los estudios llevados a cabo en este
periodo de tiempo.
a) Suspensin voluntaria
Esto se puede ser solicitado por escrito por la instalacin de pruebas en cualquier momento. La
instalacin de pruebas debe indicar claramente el motivo y esta se actualiza en el estatus de la
instalacin.
b) Suspensin sancionada
Cuando se determina que la instalacin de prueba no est cumpliendo o no puede cumplir con los
requisitos para el registro y que los estudios realizados han sido, o sern comprometidos en cuanto
a su validez e integridad y el inspector no puede emitir una recomendacin para que la instalacin
de pruebas contine con el registro.
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El inspector se debe poner en contacto con el gerente del programa BPL para analizar los resultados
en que las instalaciones de pruebas no son capaces de cumplir con los criterios de inspeccin, por lo
tanto autoriza la decisin de suspender el registro comunicndosele la decisin al Inspector, el cual
debe presentarlo en la reunin de cierre. El Informe de Inspeccin deber describir con claridad las
medidas adoptadas y las razones de las mismas.
El inspector debe tener en cuenta el estado de los estudios llevados a cabo bajo el registro ahora
suspendido, desde la ltima inspeccin/auditora de este tipo de estudios. El Listado maestro de la
instalacin de prueba debe ser revisado y ema puede solicitar la realizacin de las verificaciones de
estudios en todos los estudios realizados, mientras que la instalacin de prueba tuvo el registr para
este tipo de prueba
15.2.2 Cancelacin del registro
Se considera un estado permanente en el que la instalacin de pruebas ha sido formalmente retirada

del programa de cumplimiento de BPL de ema.
a) Cancelacin voluntaria
Esto puede ser solicitado por escrito por la instalacin de pruebas en cualquier momento. La
instalacin de pruebas debe indicar claramente el motivo y esta se actualiza en el estatus de la
instalacin.
b) Cancelacin sancionada
La decisin de ema generalmente ser por un perodo de suspensin. Se considera que existen slo
dos situaciones en las que ema cancelara una instalacin de prueba, la falta de pago de los
servicios y/o honorarios y una prctica desleal o conducta inapropiada. En ambos casos es probable
que primero se lleve a cabo un perodo de suspensin que permita un examen completo de los
hechos y circunstancias y que permita a la instalacin de pruebas para presentar su caso.
La Direccin Ejecutiva es la nica facultada para cancelar una instalacin de prueba y transmitira
esa decisin por escrito.
El gerente del programa debe tener en cuenta el estado de los estudios llevados a cabo bajo el
registro ahora cancelado, desde la ltima inspeccin/auditora de este tipo de estudios. El Listado
maestro de la instalacin de prueba debe ser revisado y ema puede solicitar la realizacin de las
verificaciones de estudios en todos los estudios realizados, o de lo contrario se declara que los
estudios no cumplen.
El gerente del programa tambin debe establecer el estado del archivo de la instalacin de pruebas
y la disposicin final de los estudios dentro de ella. Se deber solicitar la documentacin a la
instalacin de pruebas en cuanto a:
el estado de archivo de todos los estudios de BPL a cabo ;
el destino del material actualmente archivado ;
la transferencia de cualquier material archivado a otras organizaciones, por ejemplo,

Patrocinadores, etc.
HOJA DOCTO. No.

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Las instalaciones de prueba canceladas, tendrn que volver a solicitar la inscripcin (Seccin 12 del
presente) para volver a entrar en el programa, la instalacin de prueba debe pasar por una
inspeccin inicial y el proceso de registro.
IDENTIFICACIN DE CAMBIOS
INCISO PGINA CAMBIO(S)

Se insert el acrnimo BPL en donde hiciera referencia a las
Todo el documento
Buenas Prcticas de Laboratorio
Todo el documento Se mejor la redaccin del documento
Se actualizaron los trminos y definiciones de acuerdo a los
9.4 12
Principios de la OCDE
9.5 13 Se integraron prrafos del 9.5.1 y 9.5.2 en el 9.5
Se estableci un plazo de 10 das para entrega del informe
9.5.3 14
de inspeccin documental.
Se incluy prrafo para envo de Master Schedule
9.6 15
anualmente por instalaciones registradas.
Se aclara que la direccin tcnica expide los nombramientos
10.1 16
de inspectores.
Se aclara que a una instalacin puede retirrsele la
15.2.1 36 suspensin, despus de una inspeccin en sitio y una
auditoria de estudios.
Observaciones:
HOJA DOCTO. No.

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ema -002
ANEXO A
Responsabilidades de ema con el grupo de trabajo de BPL de la OCDE
A.1 Introduccin.
Por el momento ema es la nica entidad autorizada por la Secretara de Economa a travs de la
Direccin General de Normas para supervisar el cumplimiento de las BPL en Mxico, por
consiguiente, la participacin en el Grupo de Trabajo de BPL de la OCDE GLP (WG), en
representacin del Gobierno Mexicano ser un representante de ema y si es necesario un
representante de la Secretara de Economa el que asistir a las reuniones (generalmente anuales)
del grupo de trabajo.
Tal como se establece las Actas del Consejo de la OCDE relacionados con la verificacin de la
conformidad de los Principios de BPL (Parte Dos de ref. 1) y en especfico en la Decisin-
Recomendacin del Consejo de 1989 [C (89) 87 (Final)] y Guas asociadas (Ref. 2) que establece:
"... intercambio con otros pases miembros de informacin pertinente sobre sus
procedimientos de supervisin al cumplimiento, de conformidad con las directrices
establecidas en (Ref. 2), que es parte integrante de la presente Decisin -
Recomendacin
Implementar procedimientos en los que, cuando exista una buena razn, la

informacin relativa al cumplimiento con BPL de una instalacin de pruebas (incluida
la informacin se centra en un estudio en particular) dentro de su jurisdiccin se
puede ser solicitada por otro pas miembro".
La segunda parte de la Decisin citada anteriormente permite inspecciones o auditoras de estudio

especiales a solicitud de las autoridades reguladoras (de regulacin) de otros pases miembros y
est considerado por ema en el punto 24 de este procedimiento.
La primera parte se refiere a que ema proporcione informacin especfica a los otros miembros del
grupo de trabajo. Los detalles especficos se establecen en el anexo III de la Ref. 2, pero se pueden
resumir de la siguiente manera:
1) El cuestionario actualizado, con todos los detalles de la operacin del Programa de

Supervisin al cumplimiento BPL de ema. La OCDE proporciona una plantilla para el
cuestionario. El cuestionario se revisa y actualizada cada seis meses como parte de la
presentacin de informes anuales;
2) Un informe anual de las inspecciones rutinarias llevadas a cabo en el ao calendario

anterior;
3) La notificacin de inspecciones no rutinarias de graves desviaciones de los principios de

BPL de la OCDE;
HOJA DOCTO. No.

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4) La evaluacin en sitio por los representantes del Grupo de Trabajo de BPL de la OCDE a la
ema para verificacin del cumplimiento como verificadora del programa, en las fechas
requeridas. Ema cooperar plenamente con los equipos de evaluacin, de conformidad con
los procedimientos del grupo de trabajo para la realizacin de dichas evaluaciones. Como
parte de la agenda de las evaluaciones del Grupo de Trabajo, en caso de ser requerido ema
proporcionar un evaluador como parte de un grupo de evaluacin.
A.2 Informe Anual.
A ms tardar el 31 de marzo de cada ao, ema proporcionar un resumen anual de las inspecciones
realizadas en el ao inmediato anterior. La OCDE proporciona un modelo para este tipo de
Resmenes.
Estos resmenes se conservan en formato electrnico, indicando con negrita y resaltando los
cambios con respecto al ao anterior. Se enviar una copia a la Secretara de la OCDE para su
publicacin, junto con este archivo se enva tambin el cuestionario indicando tambin los cambios
necesarios y resaltado en negrita.
A.3 Informes no rutinarios
En general se espera que todos los miembros del grupo de trabajo (a travs de la Secretara de la
OCDE) sean notificados de las siguientes circunstancias:
a) Cuando una instalacin de prueba tiene su registro suspendido o cancelado;
b) Cuando en una inspeccin se identifican graves desviaciones de los criterios para el registro
lo que resulta en un estado eficaz de " no cumple" (lo que resulta en una suspensin del
registro);
c) Cuando en una inspeccin se identifican desviaciones graves de los principios de la OCDE

de BPL en uno o ms estudios (pero no necesariamente resulta en un estado de " no
cumple para toda la instalacin, pero los estudios estaran en estado de "no cumple".
El objetivo de estas notificaciones, es para que los miembros del Grupo de Trabajo de la OCDE
sobre el BPL puedan informar a las autoridades reguladoras, ser alertados de posibles estudios no
conformes.
El Gerente del Programa BPL debe usar su criterio en cuanto a cundo se presentarn los informes.
Por ejemplo, en el caso a) cuando son estudios recientes llevados a cabo durante el perodo de
registro operativo, no es necesario reportar (la suspensin/retiro puede ser reportada como parte de
la Resumen anual anterior). En el caso b) cuando se encontraran desviaciones graves en estudios y
no se han presentado estos estudios a las autoridades reguladoras extranjeras. En el caso de c) en
cuanto a la situacin actual de los informes de estudios cuando es ms eficaz una enmienda al
Informe de Estudio.
Si hay una necesidad de denunciar un incumplimiento, se har mediante la plantilla establecida por
la OCDE.
HOJA DOCTO. No.

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ANEXO B
Criterio sobre Trazabilidad
La clusula 4.2 de la Seccin II de los Principios de la OCDE sobre Buenas Prcticas de Laboratorio
(1998) requiere que "Los aparatos utilizados en un estudio debern ser peridicamente calibrados
segn la norma de funcionamiento, y debern cuando sea apropiado ser trazables a los patrones
nacionales o internacionales".
El equipo utilizado en estudios de BPL y su idoneidad, se ubica en un nivel igual al de la

competencia del personal de usarlo. Una instalacin con registro BPL cuenta con un sistema de
gestin documentado, todo el equipo necesario para llevar a cabo las funciones para el desempeo
de los tipos de estudios requeridos para su inclusin en el mbito de la inscripcin.
Como es requerido por la clusula 4.2 de la Seccin II de los Principios de la OCDE sobre buenas
prcticas de laboratorio, este sistema de gestin documentado debe incluir:
a) Procedimientos Operativos Estndar para la realizacin de inspecciones peridicas,

limpieza, mantenimiento y calibracin
b) Un programa previsto para la realizacin de cada uno de los anteriores para cada artculo de
equipo
c) El mantenimiento de registros para cada una de estas actividades.
Los intervalos de calibracin publicados se consideran generalmente ser el mximo periodo entre
calibraciones, siempre que:
a) El equipo es de buena calidad y tenga una adecuada estabilidad probada

b) La instalacin cuenta tanto la capacidad de los equipos y la experiencia del personal para
llevar a cabo un adecuado control intermedio
c) Que en caso de cualquier sospecha o indicio de sobrecarga o mal manejo se plantea, que el
equipo es verificado inmediatamente y, posteriormente, a intervalos frecuentes hasta que
pueda ser demostrado que la estabilidad tiene no ha deteriorado.
Los intervalos mximos de calibracin han sido establecidos por la prctica aceptada en la industria
y convencin internacional. Cuando las disposiciones anteriores no se pueden cumplir o el entorno
operativo requiere de un periodo de re-calibracin ms estricta, se espera que las calibraciones ms
frecuentes.
ema podr aceptar los intervalos de calibracin en funcin de factores tales como la historia de la
estabilidad, la precisin requerida y la capacidad del personal para llevar a cabo controles
peridicos. Es responsabilidad de la instalacin de prueba, dejar claro que su sistema de calibracin
y cualquier cambio a su sistema existente asegure que la confianza en el equipo se puede mantener
La trazabilidad requiere que haya una cadena ininterrumpida de calibraciones a equipos cuyos
niveles que se sabe de incertidumbre son trazables de un elemento a otro y, finalmente, a una
norma nacional de medicin. Igualmente importante, el concepto de trazabilidad tambin incluye la
competencia de todo el personal involucrado, la aptitud de cada entorno de medicin, la idoneidad
de los mtodos utilizados y otros aspectos de los sistemas de gestin de calidad que participan en
cada etapa de la cadena ininterrumpida de mediciones.
HOJA DOCTO. No.
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La trazabilidad debe establecerse para todas las mediciones crticas y calibraciones, conforme a la
poltica de trazabilidad de la ema, ya sea:
a) Directamente al Centro Nacional de Metrologa, o
b) Laboratorio de calibracin acreditado por ema o por un organismo de acreditacin con el

que ema tenga un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM).
ANEXO C
Criterios sobre documentos en electrnico
Requisitos:
1. La copia electrnica debe preservar la exactitud, la integridad y el contenido de los datos del
papel original.
2. El proceso de exploracin se debe establecer desarrollada y validada; debera dar lugar a

una imagen no editable o reproduccin de los datos de documento original.
3. Cada pgina individual escaneada debe ser verificada
4. Las copias electrnicas deben almacenarse para cumplir con los requisitos de archivado
electrnico de BPL
5. La disposicin de los datos originales en papel se debe documentar
6. Antes de la implementacin de un proceso de este tipo, asegrese de que se cumplan las

disposiciones legales aplicables. Los requisitos legales pueden variar de un pas a otro.
7. El patrocinador debe ser informado previamente sobre el proceso de digitalizacin y

posterior descarte de los datos del papel para sus estudios.
HOJA DOCTO. No.

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MP-FP006 Manual de Buenas Practicas de Laboratorios

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.

CAPTULO TEMA HOJA

2016-12-09 2017-01-05 1 DE 42 MP-FP006-03

En muchas economas de todo el mundo y particularmente dentro de las de la OCDE, es un requisito

En efecto, el "cliente" de la Autoridad de monitoreo al cumplimiento es su autoridad reguladora

En 1981, el Consejo de la OCDE decidi establecer un mecanismo para la aceptacin mutua de

Designar un punto de enlace internacional y para facilitar el intercambio de informacin con

Establecer procedimientos nacionales para vigilar el cumplimiento de los principios BPL

Con base en estas resoluciones y la necesidad de datos de estudios de seguridad no clnicos

La autoridad para la revisin al cumplimiento ser la Direccin General de Normas de la Secretara

2 DIFERENCIA BPL VS. 17025

Dos aspectos fundamentales de un sistema de aseguramiento de la calidad de BPL, en comparacin

a) El enfoque de BPL es en la realizacin de un estudio (un paquete discreto de trabajo que

HOJA DOCTO. No.

elaboracin del reporte; El enfoque de los laboratorios reconocidos se basa en un flujo

3.1.1 Informacin al grupo de trabajo de la OCDE

HOJA DOCTO. No.

NOTA: En el caso de las instalaciones de prueba certificadas, esta informacin se encuentra en su

b) Cuando derivado de la visita de inspeccin o la auditora a los estudios se detecta una

3.1.2 Solicitud de las autoridades reguladoras

Inicialmente para el caso de las instalaciones de prueba reconocidas se remite a la publicacin de la

Es sumamente importante que el inspector no ofrezca un servicio de asesoramiento para la

HOJA DOCTO. No.

Con fundamento en el oficio emitido el 03 de diciembre de 2013, por la Secretara de Economa a

Posteriormente con fundamento en el oficio emitido el 15 de diciembre de 2015, la Secretara de

a) Resultados de las inspecciones del equipo inspector, o la decisin de no aceptar el visto

HOJA DOCTO. No.

Toda la correspondencia y documentos relativos a la investigacin y decisin realizados en relacin

7.1 Principios de BPL de la OCDE

No 1: OECD Principles on Good Laboratory Practice

7.2 Documentos gua para Autoridades de monitoreo del cumplimiento

No 9: Guidance for the Preparation of GLP Inspection Reports

7.3 Documentos de Consenso

No 4: Quality Assurance and GLP (revised 1999)

No 5: Compliance of Laboratory Suppliers with GLP Principles(revised 1999)

No 6: The Application of the GLP Principles to Field Studies(revised 1999)

No 7: The Application of the GLP Principles to Short&Term Studies (revised 1999)

No 10: The Application of the Principles of GLP to Computerised Systems(1995)

7.4 Documentos consultivos del Grupo de Trabajo en BPL

No 14: The Application of the Principles of GLP to in vitro Studies

HOJA DOCTO. No.

7.5 Documentos de opinin del Grupo de Trabajo de BPL

El uso de la Acreditacin del Laboratorio en referencia a la Verificacin del Cumplimiento de BPL.

7.6 Criterios de inscripcin suplementarios

a) Buenas prcticas de laboratorio: Las buenas prcticas de laboratorio constituyen un sistema

b) Trminos relativos a la organizacin de una instalacin de pruebas.

a. Instalacin de pruebas incluye las personas, locales y equipos necesarios para la

b. Planta de pruebas incluye el o los emplazamientos en los cuales se realizan una o

c. Direccin de la instalacin de pruebas incluye la o las personas que gozan de

d. Direccin de la planta de pruebas incluye la o las personas (de haber sido

HOJA DOCTO. No.

e. Patrocinador es la persona moral que ordena, patrocina o somete un estudio de

f. Director del estudio es la persona responsable de la direccin general del estudio de

g. Responsable principal de las pruebas es la persona que, en el caso de un estudio en

h. Programa de aseguramiento de la calidad corresponde a un sistema preciso, que

i. Procedimientos normalizados de operacin, corresponden a los mtodos y

j. Esquema director constituye una compilacin de las informaciones destinadas a

c) Trminos relativos al estudio de seguridad no clnico referente a la salud y al medio

a. Estudio de seguridad no clnico referente a la salud y al medio ambiente,

d. Enmienda introducida en el plan del estudio, constituye una modificacin integrada

f. Sistema de pruebas designa la totalidad del sistema biolgico, qumico o fsico, o

g. Datos originales representan el conjunto de los informes y de los documentos

h. Muestra designa cualquier material procedente de un sistema de pruebas para

i. Fecha de inicio de las experiencias corresponde a la fecha en la cual se han