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TTULO DEL PROCEDIMIENTO:

NOTIFICACIN DE SOSPECHA DE CDIGO. : POES-15


EVENTOS ADVERSOS A
DISPOSITIVOS MEDICOS

FECHA DE RENOVACIN
VERSIN: 003 FECHA DE ELABORACIN 01/04/2017
01/04/2019

1. OBJETIVO ESPECFICO
Si existiera un problema de notificacin de sospecha de eventos adversos a dispositivos
mdicos, se realizara el llenado de dicho formato y mediante un documento se har llegar a
la Direccin de Salud II Lima Sur, con documentos fiables, para evitar que no pase a
mayores con el Representante Legal y personal de la botica.

2. RESPONSABILIDAD

Director Tcnico, aplicara el registro y descargo del formato ante su jurisdiccin (cuando
requiera), por ser de carcter obligatorio.

3. BASES LEGALES
3.1 Ley N26842 Ley General de Salud.
3.2 Ley N29459 Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios.
3.3 Resolucin Ministerial N585-99-SA/DM - Manual de Buenas Prcticas de
Almacenamiento.
3.4 Decreto Supremo 014-2011 S.A y su Modificatoria.
3.5 R.M. N434-2001-SA/DM, Establecen Disposicin Relativa al Reporte de Reacciones
Adversas a Medicamentos.
3.6 R.D. N354-99-DG-DIGEMID Sistema Peruano de Farmacovigilancia.
3.7 R.D. N993-99-DG-DIGEMID Formato para el Reporte de Sospecha de Reacciones
Adversas a Medicamentos.
3.8 Resolucin 797, reglamento de la decisin 516 sobre control y vigilancia sanitaria de
productos cosmticos.
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EVENTOS ADVERSOS A
DISPOSITIVOS MEDICOS

FECHA DE RENOVACIN
VERSIN: 003 FECHA DE ELABORACIN 01/04/2017
01/04/2019

4. RESPONSABILIDAD

4.1. El director tcnico es el encargado del registro del formato (si se diera el caso),
detallando y justificando con documentos fiables ante el problema dado, garantizando lo
descrito en el procedimiento. Dichos formatos se encuentra disponibles en la Web de la
Direccin de Salud II Lima Sur. Link http://www.disaiils.gob.pe

4.2. El director tcnico responsable de la recepcin de la incidencia de sospecha a reaccin


adversa a dispositivos mdicos, cuya funcin es llenar el formato de notificacin de
sospecha de eventos adversos a dispositivos mdicos, segn materia que corresponda.

4.3. Una vez llenado dicho formato deber remitirlo a la Direccin de Salud II Lima sur,
dentro del plazo establecido por la Direccin Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y
Drogas, segn reglamento establecido.

5. PROCEDIMIENTO

DIRECTOR TECNICO PASO 1

5.1. Atender al paciente, el Q.F. responsable o el personal tcnico a cargo, cuya funcin es
trasladar el formato oficial, debidamente llenado por duplicado, detallando informacin
requerida que deber contener:
5.1.1. Identificacin de: Nombres y apellidos, que dao existi, edad, sexo, nmero de
historia clnica.
5.1.2. Caractersticas del dao: Lesin reversible, irreversible, o muerte.
5.1.3. Datos del dispositivo mdico sospechoso: Nombre, marca, modelo, pas de
procedencia, fabricante, titular del registro sanitario, N de registro sanitario, N
de lote, fecha de fabricacin y fecha de vencimiento.

5.1.4. Datos de la sospecha del incidente adverso: Fecha de sospecha, fecha de


reporte, tipo de reporte, tipo de dao, causas (error de diseo del dispositivo,
error de operacin, deterioro del dispositivo, mala calidad, falta de
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01/04/2019

mantenimiento), consecuencia causada (muerte, exposicin peligro de vida,


lesin temporal, lesin permanente, requiere intervencin quirrgica y/o mdica
o no existencia de consecuencia).
5.1.5. Descripcin de sospecha de incidente adverso.
5.1.6. Datos del notificador: Nombres y apellidos, direccin, profesin, telfono, email,
en caso de pertenecer a una empresa o institucin deber detallar (nombre de la
institucin o empresa, direccin, N0 de RUC, telfono, email).

DIRECTOR TECNICO - PASO 2

5.1.7. Verificar la informacin registrada en el formato de Notificacin de sospecha de


incidentes adversos a dispositivos mdicos.
5.1.8. Deber registrar el incidente adverso a dispositivos mdicos en el libro de
ocurrencias.
5.1.9. Debe remitir la incidencia dentro del tiempo requerido a la Direccin de Salud II
Lima Sur.
5.1.10. La cronologa (historia) de la incidencia a dispositivo mdico, enviada tendr
que ser confidencial solo para el personal de la botica.
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FLUJOGRAMA DE LA INCIDENCIA PRESENTADA POR EL PACIENTE Y RECEPCIONADA


POR EL D.T. A CARGO, EXPUESTO A LA DIRECCIN DE SALUD II LIMA SUR (SI SE DIERA
EL CASO)

FLUJO DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTES ADVERSOS DE PROCEDIMIENTO Reporte de sospecha de


DISPOSITIVOS MEDICOS incidente adverso a
dispositivos mdicos
Comunidad Establecimiento farmacutico Direccin de salud
Usuario rea de dispensacin rea administrativa Mesa de partes
Director Tcnico Director tcnico Secretara

INICIO

Solicita atencin con D.T por tener problemas con el dispositivo mdico utilizado.

Recepciona al paciente y/o usuario y registra su identificacin

Se da informacin personalizada del proceso de uso del medicamento

Verifica proceso de uso de medicamentos

Registra la notificacin en el cuaderno de ocurrencias del establecimiento

Se deriva al paciente al mdico


Se solicita indiquepara su trabajo con el medicamento y se registra
el inconveniente
Recepcin del formato para su evaluacin

Formato de Reporte de Sospecha incidente afuera de productos farmacuticos

FIN FIN