ESCUELA POLITCNICA NACIONAL

TEMA: Calidad en Normas ISO 9000

INTRODUCCIN

La Organizacin Internacional de Normalizacin, popularmente conocida

como ISO, es la organizacin que se ocupa de establecer las normas de
fabricacin, de comunicacin y de comercializacin , tanto de productos
como de servicios, en el plano internacional. Lo que bsicamente se
propone el ISO es estandarizar las normas de seguridad . En tanto, el ISO
9000 consiste en una serie de normas inherentes a la calidad y a la
administracin continua de la calidad, que se aplica en las organizaciones ,
cualquiera sea su naturaleza, que estn dedicadas a la produccin de
bienes y de servicios.

Qu significa Calidad?

La palabra Calidad se ha definido de muchas maneras, pero podemos decir

que es el conjunto de caractersticas de un producto o servicio que le
confieren la aptitud para satisfacer las necesidades del cliente.

Y qu significa Sistema de Gestin de la Calidad?

En primer lugar, es necesario definir que significa sistema. Formalmente

sistema es un conjunto de elementos que estn relacionados entre s. Es
decir, hablamos de sistema, no cuando tenemos un grupo de elementos que
estn juntos, sino cuando adems estn relacionados entre s, trabajando
todos en equipo. Entonces, Sistema de Gestin de la Calidad significa
disponer de una serie de elementos como Procesos, Manual de la Calidad,
Procedimientos de Inspeccin y Ensayo, Instrucciones de Trabajo, Plan de
Capacitacin, Registros de la Calidad, etc., todo funcionando en equipo
para producir bienes y servicios de la calidad requerida por los Clientes.
 DESARROLLO

La familia de Normas ISO 9000 citadas a continuacin se han elaborado

para asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamao, en la
implementacin y la operacin de sistemas de gestin de la calidad
eficaces.

La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de

gestin de la calidad y especifica la terminologa para los sistemas de
gestin de la calidad.
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de
gestin de la calidad aplicables a toda organizacin que necesite
demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan
los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de
aplicacin, y su objetivo es aumentar la satisfaccin del cliente.
La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la
eficacia como la eficiencia del sistema de gestin de la calidad. El
objetivo de esta norma es la mejora del desempeo de la
organizacin y la satisfaccin de los clientes y de otras partes
interesadas.
La Norma ISO 19011 proporciona orientacin relativa a las auditoras
de sistemas de gestin de la calidad y de gestin ambiental.

Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de

sistemas de gestin de la calidad que facilitan la mutua comprensin en el
comercio nacional e internacional.
La Entrada del Proceso puede ser elementos materiales, recursos
humanos, documentos, informacin, etc. En forma anloga, la Salida del
Proceso puede ser productos materiales, informacin, recursos humanos,
servicios, etc. En general, la Salida de un Proceso alimenta a un Proceso
Cliente. Y la Entrada de un Proceso es la Salida de un Proceso Proveedor.

Esta Norma Internacional es aplicable a:

a) las organizaciones que buscan ventajas por medio de la

implementacin de un sistema de gestin de la calidad.
b) las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en
que sus requisitos para los productos sern satisfechos.
c) los usuarios de los productos.
d) aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminologa
utilizada en la gestin de la calidad (por ejemplo: proveedores,
clientes, entes reguladores).
e) todos aquellos que, perteneciendo o no a la organizacin, evalan o
auditan el sistema de gestin de la calidad para determinar su
conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001 (por ejemplo:
auditores, entes reguladores, organismos de certificacin/registro).
f) todos aquellos que, perteneciendo o no a la organizacin, asesoran o
dan formacin sobre el sistema de gestin de la calidad adecuado
para dicha organizacin.
g) quienes desarrollan normas relacionadas.
Enfoque de sistemas de gestin de la calidad

Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestin de la

calidad comprende diferentes etapas tales como:

a) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras

partes interesadas.
b) establecer la poltica y objetivos de la calidad de la organizacin.
c) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el
logro de los objetivos de la calidad.
d) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de
los objetivos de la calidad.
e) establecer los mtodos para medir la eficacia y eficiencia de cada
proceso.
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada
proceso.
g) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus
causas.
h) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema
de gestin de la calidad.

Este enfoque tambin puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema

de gestin de la calidad ya existente.

Una organizacin que adopte el enfoque anterior genera confianza en la

capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos, y proporciona
una base para la mejora continua. Esto puede conducir a un aumento de la
satisfaccin de los clientes y de otras partes interesadas y al xito de la
organizacin.
La Organizacin (Empresa o Compaa) debe establecer, documentar,
implementar y mantener un Sistema de Gestin de la Calidad, y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma. El
Sistema de Gestin de la Calidad es el proceso global que incluye todos los
otros procesos.

La Organizacin debe establecer y mantener un Manual de la Calidad. El

Manual de la Calidad debe realizar una descripcin adecuada de los
procedimientos y procesos del Sistema de Gestin de la Calidad y servir
como referencia permanente en la implementacin y mantenimiento del
mismo.

Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestin de la Calidad deben

controlarse. Es necesario contar con procedimientos por escrito respecto a
cmo crear y autorizar el uso de la documentacin sobre la calidad, como
distribuirla entre los distintos sectores y personas, como modificarla cuando
sea necesario y como retirar la documentacin obsoleta para que no se
confunda con la que es vlida.

Compromiso de la Direccin
 La Alta Direccin de la Organizacin debe dar evidencia de su
compromiso con el desarrollo e implementacin del Sistema de
Gestin de la Calidad y con la mejora continua del mismo:
Transmitiendo a la Organizacin la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los requisitos legales.
Fijando la Poltica de la Calidad.
Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad.
Realizando las Revisiones por la Direccin.
Asegurando la disponibilidad de los Recursos.

Enfoque al Cliente

La Alta Direccin debe asegurarse de que se determinan los requisitos del

cliente y se cumplen, con el propsito de aumentar la satisfaccin del
cliente.

Poltica de la Calidad

La Alta Direccin debe definir por escrito la Poltica de la Calidad, y debe

proveer los medios y recursos necesarios para que sta se lleve a cabo. Es
responsabilidad de la Alta Direccin que esta poltica sea entendida y
aplicada por todo el personal de la empresa.

La Alta Direccin debe asegurarse de que la Poltica de la Calidad es

adecuada al propsito de la Organizacin.

Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

La Alta Direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y

autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la Organizacin.
Se requiere definir los roles y responsabilidades de todo el personal con
respecto al Sistema de Gestin de la Calidad.

La Alta Direccin debe designar un Representante de la Direccin con

autoridad para poner en marcha y mantener el Sistema de Gestin de la
Calidad, informando permanentemente a la Direccin sobre el desempeo
del mismo. El Representante de la Direccin, debe tener la responsabilidad
y la autoridad que incluya lo siguiente:

Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los

procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la Calidad.
Informar a la Alta Direccin sobre el desempeo del Sistema de
Gestin de la Calidad y de cualquier necesidad de mejora.
Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia acerca de los
Requisitos del Cliente en todos los niveles de la Organizacin.

La Alta Direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de

comunicacin apropiados dentro de la organizacin, considerando la
eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad.

Gestin de los recursos (Humanos)

La base fundamental de la calidad es la capacitacin. Por muy bueno que

sea el Sistema de Gestin de la Calidad, si el personal no est
suficientemente capacitado el sistema no funcionar.

La capacitacin debe cubrir dos aspectos: Por un lado, es necesario que el

personal de todos los niveles de la Organizacin tenga los conocimientos y
el entrenamiento adecuados para realizar su propia tarea, conociendo a
fondo los procedimientos fijados para su rea de trabajo. Y, por otro lado, es
necesario capacitar y entrenar al personal en el conocimiento del Sistema
de Gestin de la Calidad y su propio rol dentro del mismo.

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar las

necesidades de capacitacin y preparar un plan para cubrir estas
necesidades. El personal que realice trabajos que puedan afectar la calidad
del producto debe ser competente en cuanto a la educacin, formacin,
habilidades y experiencia apropiadas.
Gestin de recursos

La Organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la

Infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del
producto. La infraestructura incluye edificios, espacio de trabajo y servicios
asociados, equipo para los procesos y servicios de apoyo como transporte y
comunicacin.

Planificacin de la Realizacin del producto

La Organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para

la realizacin del Producto, en forma coherente con los requisitos de los
otros procesos del Sistema de Gestin de la Calidad. Adems, la
Organizacin debe Revisar los Requisitos relacionados con el Producto
antes de comprometerse a proveer un Producto al Cliente. Tambin debe
establecer disposiciones para la comunicacin con el Cliente, con respecto
a la informacin sobre el Producto, consultas, atencin de pedidos y
recepcin de quejas.

Realizacin del producto (Diseo y Desarrollo)

La calidad en el diseo es sumamente importante porque los defectos de
diseo no se eliminarn en las etapas de fabricacin del Producto. Es
sumamente importante planificar el diseo, documentar los requisitos que
debe cumplir el producto, realizar planos, dibujos y prototipos del producto.
La etapa de diseo debe proveer informacin documentada.

La Organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del

Producto. Plan de Diseo: Es necesario preparar planes por escrito para las
actividades de diseo, definiendo las responsabilidades organizativas y
tcnicas de las personas encargadas del mismo.

Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados con los

Requisitos del Producto.

Requisitos y Especificaciones de Entrada: Se deben describir las

caractersticas y propiedades del producto que se est diseando, e
identificar los requisitos de funcionamiento, mantenimiento y seguridad que
debe cumplir el producto.

Datos finales del Diseo: Una vez terminado el diseo del producto, es
necesario determinar y documentar los datos finales del mismo, establecer
criterios de aceptacin e identificar las caractersticas crticas para el buen
funcionamiento del mismo, incluyendo requisitos de seguridad. Los
Resultados del Diseo y Desarrollo se deben proporcionar de tal manera
que permitan la Verificacin respecto a los Elementos de Entrada.

Tambin se deben realizar Revisiones Sistemticas del Diseo y Desarrollo,

a fin de evaluar la capacidad de los resultados para cumplir con los
Requisitos, identificar cualquier problema y proponer las acciones
necesarias. Verificacin del Diseo: Se deben efectuar pruebas de acuerdo
a lo Planificado para asegurarse de que los Resultados del Diseo y
Desarrollo cumplen con los Elementos de Entrada del Diseo y Desarrollo, y
registrar los resultados. Validacin del Diseo: Se deben realizar pruebas
de acuerdo a lo Planificado para asegurarse de que el Producto resultante
satisface los Requisitos para el uso previsto, y registrar los resultados.
Modificaciones del Diseo: Los Cambios en el Diseo y Desarrollo deben
identificarse y registrarse. Adems, estos cambios deben revisarse,
verificarse y validarse si es apropiado, y deben aprobarse antes de su
implementacin.

Produccin y Prestacin del servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la forma de

producir, como monitorear los parmetros del proceso y criterios para la
ejecucin de las tareas. Por otro lado, es necesario disponer de los equipos
de produccin adecuados y procedimientos de mantenimiento para
asegurar la continuidad de la capacidad del proceso.

Es necesario establecer los requisitos para la calificacin de las

operaciones y del personal asociado. Y se deben mantener registros de los
procesos, equipos y personal calificado.

La Organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin

del servicio bajo condiciones controladas, incluyendo:

Informacin sobre las caractersticas del Producto.

Instrucciones de trabajo.
Uso del equipo apropiado.
Uso de dispositivos de seguimiento y medicin.
Actividades de liberacin y entrega del Producto.

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despus de que el producto est siendo utilizado, la
Organizacin debe validar el proceso para demostrar su capacidad para
alcanzar los resultados planificados.

La Organizacin debe identificar el Producto a travs de toda la cadena de

realizacin del Producto, identificando los estados del mismo con respecto a
los requisitos de seguimiento y medicin, a fin de permitir la trazabilidad. Es
necesario contar con procedimientos para identificar de manera nica todos
los lotes del producto fabricado, y todos los lotes de las materias primas o
partes empleadas en la fabricacin. Trazabilidad significa la posibilidad de
que, frente a una no conformidad en un lote de producto sea posible
rastrear la causa identificando el lote de materia prima o partes utilizadas en
la fabricacin que podra haber originado el problema.
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccin y ensayo de los
lotes fabricados (Conforme, No Conforme), asegurando que slo los
productos aprobados puedan ser despachados o instalados. Los bienes
suministrados por el cliente para su utilizacin o incorporacin dentro del
producto deben ser identificados, verificados y protegidos mientras estn
bajo el control de la Organizacin.

La Organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el

proceso interno y la entrega al destino previsto, incluyendo la identificacin,
manipulacin, embalaje y almacenamiento del mismo. Se deben establecer
procedimientos por escrito sobre como conservar, embalar y entregar los
productos fabricados sin que se produzca deterioro de la calidad de los
mismos.

Realizacin del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicin

La Organizacin debe determinar las actividades de seguimiento y medicin

a realizar, as como los dispositivos necesarios a tal fin, para dar evidencia
de la conformidad del producto con los requisitos establecidos. Los equipos
utilizados para realizar mediciones y ensayos deben ser controlados y
calibrados peridicamente. Tambin se debe medir la incertidumbre del
dispositivo de medicin, la cual debe ser compatible con el ensayo que se
desea realizar.
Adems la Organizacin debe evaluar y registrar la validez de resultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de medicin no est
conforme con los requisitos. Deben mantenerse registros de los resultados
de la calibracin y verificacin.

Medicin, Anlisis y Mejora

Seguimiento y Medicin

A fin de evaluar el desempeo del Sistema de Gestin de la Calidad, la

Organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la
percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos, es
decir la satisfaccin del cliente.

La Organizacin debe realizar auditoras internas a intervalos planificados,

para determinar si el Sistema de Gestin de la Calidad est conforme con
los requisitos de esta Norma Internacional, con los requisitos del sistema de
gestin de la calidad establecidos por la Organizacin y funciona en forma
eficaz. Una auditora es un examen objetivo realizado por personal
calificado independiente del responsable de la actividad que se va a auditar.
Los resultados de la auditora sern utilizados para establecer acciones
correctivas y preventivas en las reas donde se encontraron no
conformidades. Se debe planificar un programa de auditoras tomando en
cuenta la importancia de los procesos y los resultados de auditoras
previas. Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma,
su frecuencia y metodologa.

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para la planificacin de

auditoras, para informar los resultados y para mantener los registros. La
direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse
de que se toman acciones para eliminar las no conformidades detectadas y
sus causas.

La Organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento y

medicin de los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad. Estos
mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los
resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados
deben realizarse acciones correctivas, que aseguren la conformidad del
producto.

La Organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas

de calidad del producto para verificar que se cumplen los requisitos del
mismo, en las etapas apropiadas de la realizacin del producto. Deben
existir procedimientos por escrito para la inspeccin y ensayo de los
productos en las distintas etapas del Proceso de Fabricacin y Salida de los
Productos Finales.

Medicin, Anlisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

La Organizacin debe asegurarse de que el producto que no est conforme

con los requisitos se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no
intencional.

Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de

cualquier accin tomada posteriormente. Cuando se corrige un producto no
conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su
conformidad con los requisitos.

Anlisis de Datos
La Organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados
para demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema de Gestin de la
Calidad, y para evaluar donde puede realizarse la mejora del mismo. Esto
incluye los datos generados en el proceso de seguimiento y medicin, y los
de cualquier otra fuente pertinente. Se debe identificar la necesidad de
utilizar tcnicas estadsticas en distintas etapas del proceso productivo y se
deben establecer procedimientos por escrito para aplicar estas tcnicas.

Medicin, Anlisis y Mejora

Mejora

La Organizacin debe realizar la Mejora Continua del Sistema de Gestin

de la Calidad, utilizando:

La Poltica de la Calidad.
Los Objetivos de la Calidad.
Los Resultados de la Auditoras.
El Anlisis de los Datos.
Las Acciones Correctivas y Preventivas.
La Revisin por la Direccin.

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando se descubre

una no conformidad en un producto o se presenta una queja de un cliente.
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad.

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre cmo tratar las quejas
de los clientes, como investigar las causas de las no conformidades y como
eliminarlas.

La Organizacin debe realizar Acciones Correctivas para eliminar las

causas de no conformidades, a fin de prevenir que vuelvan a ocurrir.

La Organizacin debe determinar Acciones Preventivas para eliminar las

causas de no conformidades potenciales, para prevenir su ocurrencia.

Estos son los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestin de la Calidad

que describe uno por uno la norma ISO 9000. Pero habamos dicho que el
trmino SISTEMA significa que deben funcionar todos juntos.
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamiento, pero es
muy importante que el Sistema de Gestin de la Calidad en su conjunto
funcione como un todo organizado, para que se pueda garantizar la calidad
de los productos y servicios que se producen.
 CONCLUSIONES

Los Sistemas de Gestin de la Calidad son normas internacionales

aceptadas por un sin nmero de organizaciones y empresas, y stas
definen los requisitos mnimos que debe cumplir un cdigo de calidad
para ser certificado.
Actualmente Los Sistemas de Gestin de la Calidad seala los
requisitos de una norma de desempeo de la calidad de una
organizacin certificable y que se complementa con la ISO 9000:2000
que se refiere a los fundamentos y el vocabulario y con la ISO
9004:2000 que se ocupa de las directrices para la mejora del
desempeo.
Adems, su denominacin Gestin de la Calidad, supone un avance
sobre el antiguo concepto de Aseguramiento de la Calidad. Para
ello, la nueva norma incorpora aspectos como la medida de la
satisfaccin de los clientes y el establecimiento de objetivos de
mejora continua, con los cuales se refuerza el ciclo de gestin de la
calidad de los productos y servicios.
La norma ISO 9000 especifica los requisitos para los sistemas de
gestin de la calidad aplicables a toda organizacin que necesite
demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan
los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de
aplicacin, y su objetivo principal es aumentar la satisfaccin del
cliente.
La innegable importancia de estas normas se deriva,
sustancialmente, del hecho de que est representa una iniciativa
pionera en la normalizacin internacional, con la que se consigue
unificar la gestin de la calidad en las organizaciones.
 BIBLIOGRAFA

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Extrado 18/01/2017