Lista de Verificación ISO TS 16949 PDF

Projecte de Fi de Carrera
Enginyer en Organitzaci Industrial
Implantacin de un Sistema de
Gestin Estratgica de la Calidad
Segn los referenciales
UNE-ISO/TS 16949:2002
UNE-EN ISO 9001:2000
ANNEX 3 Directrices IATF

(Gua para la Aplicacin de la ISO/TS 16949:2002)
(Lista de chequeo de la ISO/TS 16949:2002)
(Reglas para la Certificacin en la ISO/TS 16949:2002)
Autor: Ulisses Rodrigues de Sales Alves

Director: Antonio Creus Sole
Convocatria: Octubre 2004 (pla 95)
Escola Tcnica Superior

dEnginyeria Industrial de Barcelona
Gua de IATF para la aplicacin de la
Especificacin ISO/TS 16949:2002
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler, 2002 -
Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. Todos los derechos reservados
El presente documento ha sido elaborado por la International Automotive Task Force (IATF). Los
derechos de propiedad intelectual del presente texto corresponden a ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT y VDA
(vase ms abajo), y los siguientes fabricantes de automviles: DaimlerChrysler, Ford Motor Company y
General Motors Corp.
Ni el documento ni ningn extracto del mismo podrn ser reproducidos en un sistema de recuperacin, ni
transmitidos de ninguna forma ni por ningn medio electrnico, de fotocopiado, de grabacin o de
cualquier otro tipo sin el correspondiente permiso previo, concedido por escrito.
Las solicitudes de los permisos para reproducir o traducir el presente documento o cualquier extracto del
mismo debern dirigirse a cualquiera de las direcciones indicadas a continuacin:
International Automotive Oversight Bureau (IAOB/Estados Unidos)
Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA/Italia)
Comit des Constructeurs Franais d'Automobiles (CCFA/Francia)
Fdration des Industries des quipements pour Vhicules (FIEV/Francia)
Society of Motor Manufacturers and Traders (SMMT/Reino Unido)
Verband der Automobilindustrie - Qualittsmanagement Center (VDA-QMC/Alemania)
Todos los derechos reservados ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT, VDA, DaimlerChrysler AG, Ford Motor
Company, General Motors Corp.
Orientacin de IATF para la Especificacin ISO/TS 16949:2002
INTRODUCCIN:
La Orientacin de IATF se limita a proporcionar una asistencia en relacin con la aplicacin

de la Especificacin ISO/TS 16949:2002. El presente documento es slo un documento de
consulta y no debe ser considerado como un requisito para la obtencin de la certificacin
correspondiente.
La ISO/TS 16949:2002 es un documento sobre requisitos para la industria del automvil. El

presente documento de orientacin proporciona a la citada industria una serie de
orientaciones sobre los requisitos especificados en la ISO/TS 16949:2002. Los miembros de la
IATF que han suscrito la Norma ISO/TS 16949:2002 pueden disponer de material adicional de
referencia, definido en sus requisitos especficos del cliente. Los siguientes sitios web contienen
informacin adicional de referencia sobre manuales de consulta.
Associazione Nazionale Fra Industrie Automobillistiche (ANFIA)

Sitio web: www.anfia.it Correo electrnico: anfia@anfia.it
International Automotive Oversight Bureau (IAOB)
Sitio web: www.iaob.org Correo electrnico: quality@aiag.org
Fdration des Industries des quipements pour Vhicules (FIEV)
Comit des Constructeurs Franais d'Automobiles (CCFA)
Sitio web: www.iatf-france.com Correo electrnico: iatf@iatf-France.com
Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)
Sitio web: www.smmt.co.uk Correo electrnico: quality@smmt.co.uk
Verband der Automobilindustrie - Qualitts Management Center (VDA-QMC)
Sitio web: www.vda-qmc.de Correo electrnico: info@vda-qmc.de
La presente Orientacin de IATF aclara la Especificacin ISO/TS 16949:2002 por medio de

ejemplos, aplicaciones, prcticas o explicaciones. La presente Gua est concebida para ser
aplicada en los lugares de las organizaciones en que se fabriquen piezas de serie o de
recambio especificadas por los clientes. La presente Gua puede tambin ser aplicada a
todas las organizaciones que forman parte de la cadena de suministros de la industria del
automvil.
ESTRUCTURA DE LA ORIENTACIN DE IATF
Columna izquierda: Nmero de clusula y ttulo de la ISO/TS 16949:2002
Columna derecha: Prcticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones. Si no existe ninguna

informacin adicional en relacin con una determinada clusula, ello se
indicar con una frase del tipo "Sin orientacin de IATF".
Las referencias contenidas en el presente documento al texto original de la

Norma ISO9001:2000 aparecen en letras cursivas, de la fuente normal.
Las referencias a los textos especficos de la industria del automvil

aparecen en letras normales, en negritas.
Pgina 5
ISO/TS 16949:2002 Prcticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones

N de clusula y ttulo
1 Campo de aplicacin Las instalaciones distantes que prestan su apoyo a los

1.1 Generalidades "emplazamientos" no pueden conseguir la certificacin
ISO/TS 16949:2002 de forma independiente. La aplicacin a
la industria del automvil del enfoque de las auditoras
orientado hacia los procesos incluye la revisin, identificacin
y gestin de las actividades vinculadas entre s. El enfoque de
la auditora de procesos examina el control en curso que se
ejerce sobre la vinculacin existente entre los procesos
individuales dentro del sistema, as como su combinacin e
interaccin, en relacin con el cumplimiento de los requisitos
de la Especificacin Tcnica. De forma especial, deberan
obtenerse pruebas de los vnculos existentes entre los procesos
identificados en el emplazamiento auditado y los procesos
identificados en las entidades de apoyo, tales como centros de
diseo, oficinas centrales, centros de distribucin, etc., en el
sentido de que las salidas de un proceso representen
directamente las entradas del proceso siguiente.
1.2 Aplicacin Las exclusiones con respecto a los requisitos de la ISO/TS 16949:
edicin del 2002 se limitan a lo siguiente:
1) los requisitos contenidos en la clusula 7.3, cuando la

organizacin no sea responsable del diseo y desarrollo del
producto,
2) las organizaciones dedicadas al montaje de vehculos se

limitan a las exclusiones definidas por IATF, en las "Reglas", 1
edicin, sobre la ISO/TS 16949:2002.
El sistema de gestin de la calidad debe tener en cuenta todos los

requisitos de la ISO/TS 16949:2002, salvo los especificados
anteriormente. Algunos requisitos podrn no ser aplicables,
cuando el proceso correspondiente exista, pero no sea aplicable
en ese momento; por ej., si no existe herramental propiedad del
cliente en el emplazamiento auditado, o no existe ningn acuerdo
escrito de servicio entre el cliente y la organizacin.
2 Referencias normativas Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de

requisitos para la industria del automvil.
Pgina 6

3 Trminos y definiciones Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de

4.1 Requisitos generales Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
Norma ISO9001:2000.
4.1.1 Requisitos generales Cuando la organizacin recurra a la prctica de la

- Suplemento externalizacin, no esta permitido delegar la responsabilidad
tcnica. Debera prestarse especial atencin al diseo y
desarrollo de productos y procesos (Seccin 7.3). A modo de
ejemplo, la conformidad con el proceso de aceptacin de
piezas del cliente, incluidas todas las actividades desarrolladas
dentro de la organizacin o externalizadas, es responsabilidad
de la organizacin.
Pgina 7

4.2 Requisitos de la Algunos ejemplos de los documentos relacionados con la

documentacin industria del automvil a los que se hace referencia en la
clusula 4.2 son los siguientes:
planes de negocios,
procedimientos de calibracin,
plan de control,
requisitos especficos del cliente,
planos de ingeniera,
normas de ingeniera,
normas del sector, cuando sean aplicables,
instrucciones para la inspeccin,
descripciones de los puestos de trabajo (cuando se utilicen
para definir los requisitos mnimos de estudios, calificacin,
formacin, etc.).
hojas de trabajos de puesta a punto,
especificaciones de los materiales,
datos matemticos (CAD),
procedimientos de trabajo,
mapas de procesos, diagramas de flujo o descripciones de los
procesos,
procedimientos de aseguramiento de la calidad,
manual de la calidad,
plan de la calidad,
poltica de la calidad,
procedimientos de prueba,
instrucciones de trabajo.
Un registro es un tipo especial de documento que proporciona
pruebas en las que se especifican los resultados conseguidos o
que proporciona pruebas de las actividades llevadas a cabo.
Por ejemplo:
resultados de las calibraciones,
resultados de las revisiones de los contratos,
registros especficos del cliente,
resultados de las revisiones de los diseos,
informes de las auditoras internas,
actas de las revisiones por la direccin,
registros de cambios de ingeniera productos y procesos,
resultados de las pruebas/inspecciones.
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4.2.1 Generalidades Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la

Norma ISO9001:2000.
4.2.2 Manual de la calidad Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
Norma ISO9001:2000.
4.2.3 Control de los Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
documentos Norma ISO9001:2000.
4.2.3.1 Especificaciones de Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de

ingeniera requisitos para la industria del automvil
4.2.4 Control de los Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
registros Norma ISO9001:2000.
4.2.4.1 Conservacin de los Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de
registros requisitos para la industria del automvil.
5.1 Compromiso de la Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la

direccin Norma ISO9001:2000.
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5.1.1 Eficiencia del proceso El concepto de "alta direccin" debera considerarse, basndose
en la definicin especificada en el prrafo 3.2.7 de la Norma
ISO9000:2000, aplicado a escala de cada "emplazamiento"; es
decir, como el grupo o persona de ms alto nivel de cada
emplazamiento. La alta direccin, en un supuesto de
certificacin de una compaa, no tiene por qu ser
necesariamente la misma que la considerada para la
certificacin de un emplazamiento; pero, en cualquier caso,
debera estar claramente definida.
La revisin por la alta direccin puede incluir:
la mejora continua como uno de los objetivos de los procesos
de anlisis de la organizacin y la optimizacin de la
interaccin de los procesos,
la identificacin de los procesos de realizacin del producto
de la organizacin, dado que tales procesos estn
directamente relacionados con el xito de la misma,
la identificacin de los procesos de apoyo que afectan a la
eficiencia de los procesos de realizacin,
la verificacin, durante los cambios de los procesos, de que se
han proporcionado los recursos y la comunicacin que hacen
falta para el mantenimiento de las funciones del sistema de
gestin de la calidad,
la verificacin de que los procesos funcionan como una red
eficaz y eficiente,
las tendencias de los costes y la evaluacin comparativa de
los procesos clave.
5.2 Enfoque al cliente Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
Norma ISO9001:2000.
5.3 Poltica de la calidad Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
Norma ISO9001:2000.
5.4 Planificacin Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la

Norma ISO9001:2000.
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5.4.1.1 Objetivos de la Plan de negocios: plan aprobado por la direccin ejecutiva que
calidad - Suplemento contiene las metas, los objetivos y las mediciones de la
organizacin, incluidos los que se refieren a la calidad.
La auditora debera verificar que la organizacin dispone de un

proceso para la creacin, difusin y seguimiento de los objetivos
de calidad en su plan de negocios. Ello limita la auditora del
plan de negocios a los objetivos de la calidad.
Los citados objetivos deberan:

centrar su atencin en el cliente,
derivarse del plan de negocios,
ser estipulados y desplegados,
ser medibles,
ser medidos,
ser utilizados para facilitar una revisin efectiva y eficiente
por parte de la direccin,
ser utilizados para la adopcin de acciones correctivas y la
mejora continua.
5.4.2 Planificacin del Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
sistema de gestin de la Norma ISO9001:2000.
calidad
5.5.1 Responsabilidad y Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la

autoridad Norma ISO9001:2000.
5.5.1.1 Responsabilidad de Debera hacerse hincapi en las situaciones en las que las cosas
la calidad han ido mal, que deberan ser auditadas para determinar
quin tom las decisiones y qu acciones se emprendieron, as
como los calendarios correspondientes. Debera prestarse
especial atencin a la revisin del plan de control. La
responsabilidad en todos los turnos, en relacin con las
acciones correctivas adoptadas como consecuencia, debera ser
revisada.
5.5.2 Representante de la Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la

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5.5.2.1 Representante del La direccin debera asegurarse de que se hayan definido

cliente el(los) individuo(s) designado(s) como tales, as como sus
responsabilidades especficas.
La eficiencia en la implementacin de esta clusula puede
demostrarse mediante la participacin del representante del
cliente en los hitos y decisiones relacionados con la liberacin
para la produccin, la liberacin para ingeniera y las
actividades relacionadas, vinculadas a los requisitos del
cliente.
5.5.3 Comunicacin interna Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
Norma ISO9001:2000.
5.6. Revisin por la Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
5.6.1.1 Desempeo del En dicho contexto, con la determinacin del desempeo del
sistema de gestin de la sistema de gestin de la calidad lo que se pretende es medir el
calidad grado en el que el sistema ha alcanzado los resultados deseados.
Entre otros ejemplos de dicho tipo de mediciones se incluyen el
anlisis de "lagunas", la puntualidad, las tasas de error y la
eficiencia de las acciones correctivas. En dicho sentido, deben
aplicarse acciones correctivas y la mejora continua. El anlisis
de las causas raz representa tambin una herramienta excelente
que puede ser aplicada a la mejora del rendimiento global del
sistema. La evaluacin del coste de una calidad deficiente incluye
el seguimiento de los costes tanto internos como externos.
5.6.2 Informacin para la Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
revisin Norma ISO9001:2000.
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5.6.2.1 Informacin para la En las situaciones en las que un producto es fabricado o

revisin Suplemento distribuido en una serie de mercados, la organizacin debera
asegurarse de que se ha establecido un proceso que garantice la
existencia de una estructura definida y de un proceso de
adopcin de decisiones, en relacin con la informacin sobre los
fallos que puedan producirse sobre el terreno y las devoluciones
de productos. En muchos casos, existe informacin procedente
de unidades que funcionan segn lo estipulado en diferentes
certificados. Los datos deberan ser reunidos y analizados en un
lugar centralizado, y, posteriormente, transmitidos a todos los
lugares afectados, en donde deberan tomarse las medidas
oportunas.
5.6.3 Resultados de la Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la

revisin Norma ISO9001:2000.
6.1 Provisin de recursos Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
Norma ISO9001:2000.
6.2.1 Generalidades Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la

Norma ISO9001:2000.
6.2.2 Competencia, toma de Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
conciencia y formacin Norma ISO9001:2000.
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6.2.2.1 Habilidades para el Algunos ejemplos de herramientas que pueden ser

diseo del producto consideradas son los siguientes:
diseo asistido por ordenador (CAD),
diseo para la fabricacin (DFM)/diseo para el montaje
(DFA),
diseo de experimentos (DOE),
ingeniera asistida por ordenador (CAE),
anlisis de modos y efectos de falla (DFMEA/PFMEA, etc.),
anlisis de elementos finitos (FEA),
dimensionamiento geomtrico y establecimiento de
tolerancias (GD&T),
despliegue de la funcin de calidad (QFD),
planes tcnicos de fiabilidad,
tcnicas de simulacin,
modelacin con modelos slidos,
anlisis tcnico del valor (VE).
6.2.2.2 Formacin La experiencia acumulada con las auditoras demuestra que los
mayores riesgos se corren en los momentos en que las
organizaciones se encuentran sometidas a cambios rpidos, tales
como:
las adquisiciones, fusiones y agrupaciones temporales,
la asimilacin de nuevas tecnologas,
la introduccin de un nuevo producto, proceso o instalacin o
de un cambio importante en los mismos,
un crecimiento o declive rpido.
Para demostrar la competencia, un proceso tpico utilizado
dentro del sector es el de la matriz de habilidades. En dichas
matrices a menudo se indican varios niveles ascendentes de
competencia. Por ejemplo, el nivel uno puede ser
"incompetente"; el nivel dos, "capaz de hacer el trabajo bajo
supervisin"; el nivel 3, "puede realizar el trabajo"; el nivel
cuatro, "capaz de formar a otros" o "dirigir". La auditora
debera verificar, por ejemplo, que el personal que realiza las
auditoras internas est calificado y debidamente formado (vase
tambin 8.2.2.5).
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6.2.2.3 Formacin para el Las "consecuencias para el cliente" incluyen la toma de

puesto de trabajo conciencia sobre el impacto que tienen las faltas de conformidad
en los clientes, tanto internos como externos, y en los usuarios
finales.
6.2.2.4 Motivacin del En las prcticas utilizadas en el sector existen elementos que
personal y otorgamiento de incluyen la toma de conciencia, la comprensin, el compromiso y
autoridad la implementacin. Una ilustracin de lo anterior es el ciclo
PHVA ("Planificar-Hacer-Ver-Actuar"). La organizacin
debera utilizar mtodos que promoviesen la involucracin, la
comunicacin y el trabajo en equipo, que van unidos a la
satisfaccin del cliente. Un mtodo comn de medicin son las
encuestas realizadas entre el personal.
Entre otros ejemplos adicionales se incluyen:

los premios,
las sugerencias de mejora,
las campaas mediante carteles, las competiciones,
los crculos de la calidad,
las reuniones de formacin e informacin,
los talleres,
los programas de cero defectos.
6.3 Infraestructura Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la

Norma ISO9001:2000.
6.3.1 Planificacin de la Deberan desarrollarse mtodos de evaluacin de la

planta, las instalaciones y productividad y de la eficiencia de las operaciones existentes,
los equipos considerando los siguientes factores:
la ergonoma y los factores humanos,
el equilibrio entre el operario y la lnea,
los niveles de existencias de almacenamiento y regulacin,
el uso de la automatizacin,
un contenido de valor aadido,
el plan de trabajo.
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6.3.2 Planes de Los planes de contingencia podran incluir:

contingencia la disponibilidad de emplazamientos de produccin
alternativos, distantes, para situaciones con mltiples
emplazamientos,
la definicin de una persona responsable de la puesta en
marcha de los procedimientos de emergencia,
una lista de maquinaria/equipos clave,
los registros de las operaciones de mantenimiento,
los resultados de los anlisis de riesgos.
6.4 Ambiente de trabajo Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
Norma ISO9001:2000.
6.4.1 Seguridad del Los ejemplos de implementacin pueden incluir:

personal para alcanzar la la existencia de responsabilidades definidas en relacin con la
calidad del producto seguridad,
la utilizacin de mtodos a prueba de error. como actividad
preventiva en el diseo y control de procesos,
el conocimiento y aplicacin de las reglamentaciones,
el aprendizaje a partir de las auditora internas y externas, y
la aplicacin de acciones correctivas,
los registros de accidentes,
los anlisis de riesgos, tales como el FMEA,
el uso de equipos de proteccin.
6.4.2 Limpieza de las Los ejemplos de implementacin pueden incluir:

instalaciones unas condiciones apropiadas de eliminacin de residuos,
unas condiciones apropiadas de almacenamiento y espacio,
unos equipos de trabajo y transporte limpios e intactos,
unos lugares de trabajo y estaciones de inspeccin limpios,
bien iluminados y organizados,
una identificacin clara y visible de los equipos y sistemas,
unas responsabilidades definidas en relacin con el orden y la
limpieza.
7.1 Planificacin de la Para una orientacin ms detallada sobre la planificacin

realizacin del producto avanzada de la calidad del producto y los procesos, vanse las
NOTA referencias especficas del cliente.
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7.1.1 Planificacin de la Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de

realizacin del producto requisitos para la industria del automvil.
Suplemento
7.1.2 Criterios de Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de

aceptacin requisitos para la industria del automvil.
7.1.3 Confidencialidad El acceso a los documentos y datos confidenciales (impresos o

almacenados en formato electrnico) debera encontrarse
controlado. Debera prestarse especial atencin a la
confidencialidad en relacin con los nuevos proyectos y los
cambios. Vase adems, en la Norma ISO9000:2000, la
definicin de documento (3.7.2).
7.1.4 Control de cambios El citado requisito es aplicable a CUALQUIER cambio que

pueda producirse en la realizacin del producto. Ello es aplicable
a los cambios introducidos en el producto y en el proceso de
fabricacin. La experiencia demuestra que los cambios
incontrolados provocan problemas con la calidad, que afectan
tanto a la organizacin como al cliente. El proceso definido,
incluida la autorizacin para la introduccin del cambio, la
coherencia de su implementacin y la correspondiente
comunicacin, son factores importantes que deberan ser
examinados.
Entre otros ejemplos se incluyen:

los planes de control,
los requisitos del cliente,
el registro de diseos,
las instrucciones para la inspeccin,
los parmetros de los procesos de las mquinas,
los informes/especificaciones de los materiales,
los equipos de medicin,
los requisitos de aceptacin de piezas,
los planos tcnicos,
las instrucciones de trabajo.
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7.2.1 Determinacin de los Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
requisitos relacionados con Norma ISO9001:2000.
el producto
7.2.1.1 Caractersticas Vanse los requisitos especficos del cliente y la Especificacin

especiales designadas por ISO/TS 16949:2002 - 3.1 Trminos y definiciones para la
el cliente industria del automvil.
Para los casos en que no existen smbolos y definiciones
especficos del cliente para caractersticas especiales, se facilita
la siguiente tabla, a modo de directriz sugerida.
Caracterstica de un producto o parmetro de

un proceso que afecta a la seguridad del
producto o al cumplimiento de los requisitos
reglamentarios.
Caracterstica de un producto o parmetro de

un proceso que afecta a la adecuacin/funcin
del producto o debe ser objeto del
correspondiente control y documentacin por
otras razones, tales como los requisitos del
Caracters- cliente.
tica no clave
(sin smbolo) Caracterstica de un producto o parmetro de
un proceso que es razonablemente previsible que
vaya a estar sujeto a alguna variacin, y que es
poco probable que pueda afectar de forma
significativa a la seguridad del producto, al
cumplimiento de las reglamentaciones
gubernamentales o a su adecuacin/funcin.
7.2.2 Revisin de los Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
requisitos relacionados con Norma ISO9001:2000.
el producto
7.2.2.1. Revisin de los Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de
requisitos relacionados con requisitos para la industria del automvil.
el producto - Suplemento
Pgina 18

7.2.2.2. Factibilidad de la El anlisis de riesgos incluye una evaluacin de la capacidad

fabricacin por la cualitativa y cuantitativa de la organizacin para suministrar de
organizacin forma efectiva y eficiente un producto especfico del cliente, apto
para la entrega. El anlisis de riesgos debera incluir los
calendarios de los programas, los recursos, los costes de
desarrollo y las inversiones. La evaluacin de los riesgos debera
ser emprendida para evaluar las posibilidades y el efecto de los
posibles fallos o defectos de los procesos, incluidos los de los
proveedores directos de la organizacin.
7.2.3 Comunicacin con el Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
cliente Norma ISO9001:2000.
7.2.3.1 Comunicacin con El intercambio electrnico de datos (EDI) es un sistema

el cliente Suplemento informtico para el intercambio en lnea de la informacin
necesaria para la planificacin, del tipo de los datos para el
diseo asistido por ordenador (CAD) y los programas de envos.
El CAD utiliza la capacidad de los sistemas informticos para
automatizar la creacin y edicin de geometras, dimensiones y
otras anotaciones de dibujo, que permiten al usuario definir la
forma y las caractersticas fsicas de un objeto. Las indicaciones
de capacidad incluyen:
Un lenguaje comn para las especificaciones tcnicas y los
documentos importantes,
Unas interfaces eficientes con el cliente.
7.3 Diseo y desarrollo Todo este elemento es aplicable al proceso de realizacin del
producto, incluido tanto el diseo del producto como el proceso
de fabricacin, y se extiende a lo largo de toda la duracin del
programa del producto.
7.3.1 Planificacin del Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de
diseo y desarrollo requisitos para la industria del automvil.
Pgina 19

7.3.1.1 Enfoque Se trata de una actividad que rene personal de diferentes

multidisciplinario funciones del negocio, que, de forma colectiva, posee los
conocimientos y habilidades necesarios para llevar a cabo una
tarea o actividad. De forma adicional, un enfoque
multidisciplinario (enfoque multifuncional) es considerado
tpicamente como una actividad en la que se utiliza un grupo de
individuos para llevar a cabo una tarea o actividad que requiere
disponer de todos los conocimientos y habilidades pertinentes
para el proceso de toma de decisiones. Un enfoque
multidisciplinario puede incluir al personal de diseo,
fabricacin, ingeniera, calidad y produccin, y a otro tipo de
personal apropiado de la organizacin. Puede tambin incluir al
personal de compras, calidad e ingeniera del producto, y al
personal de planta del cliente, as como a los proveedores.
7.3.2 Elementos de entrada Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
para el diseo y desarrollo Norma ISO9001:2000.
7.3.2.1 Elementos de En relacin con la revisin del contrato de los requisitos del
entrada del diseo del cliente, vase el elemento 7.2 y, en particular, el prrafo 7.2.2. De
producto forma adicional, vanse los manuales especficos del cliente en
relacin con la planificacin avanzada de la calidad del
producto.
7.3.2.2 Elementos de Vanse los Trminos de la Industria del Automvil,

entrada del diseo del "Fabricacin". De forma adicional, vanse los manuales
proceso de fabricacin especficos del cliente en relacin con la planificacin avanzada
de la calidad del producto.
7.3.2.3 Caractersticas No todos los productos tienen necesariamente caractersticas

especiales especiales. La organizacin puede ella misma definir una serie de
caractersticas especiales. Algunas fuentes para el
reconocimiento de caractersticas especiales son, por ejemplo, el
PFMEA, los requisitos del cliente, el anlisis de motivos de
preocupacin previos y las reglamentaciones. Una vez
reconocidas las caractersticas especiales, tales caractersticas
sern incluidas en todos los documentos tcnicos y planes de
control pertinentes (vase tambin la Orientacin de IATF sobre
la clusula 7.2.1.1, ms arriba)
Pgina 20

7.3.3 Resultados del diseo y Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
desarrollo Norma ISO9001:2000.
7.3.3.1 Resultados del Los resultados del diseo obtenidos por la organizacin deben
diseo del producto derivar de un proceso que incluya una serie de esfuerzos de
Suplemento simplificacin, optimizacin, innovacin y reduccin de la
cantidad de desperdicios producidos, tales como:
el anlisis de costes/rendimientos/compensacin de riesgos

comerciales,
el uso apropiado de la utilizacin del dimensionamiento
geomtrico y el establecimiento de tolerancias,
el diseo para el montaje (DFA),
el diseo para la fabricacin (DFM),
el diseo de experimentos (DOE),
el despliegue de la funcin de la calidad (QFD),
los estudios de tolerancias o unas alternativas apropiadas,
el uso del FMEA del diseo,
el uso de la retroalimentacin procedente de las pruebas, la
produccin y la informacin recogida sobre el terreno,
el anlisis tcnico del valor (VE).
Las "directrices de diagnstico" se refieren a los

sistemas/equipos para los diagnsticos de servicio sobre el
terreno, utilizando datos basados en la ingeniera, no requeridos
necesariamente para la fabricacin del sistema del vehculo, pero
esenciales para proporcionar una interfaz de servicio para ese
sistema.
Pgina 21

7.3.3.2 Resultados del Los resultados del diseo de la fabricacin obtenidos por la
diseo del proceso de organizacin deben derivar de un proceso que incluya una
fabricacin serie de esfuerzos de simplificacin, optimizacin, innovacin y
reduccin de la cantidad de desperdicios producidos, tales
como las herramientas de fabricacin econmica; por
ejemplo:
el sistema ANDON (sistema de control de lneas),
los mtodos a prueba de error,
la programacin de niveles,
el control de existencias por el sistema de arrastre,
la fabricacin sincrnica (flujo de pieza nica),
los controles visuales,
la organizacin y distribucin del lugar de trabajo,
7.3.4 Revisin del diseo y Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
desarrollo Norma ISO9001:2000.
7.3.4.1 Seguimiento El seguimiento de los procesos de diseo es uno de los elementos

de entrada esenciales para la "Revisin por la direccin" (5.6).
7.3.5 Verificacin del diseo Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
y desarrollo Norma ISO9001:2000.
Pgina 22

7.3.6 Validacin del diseo En etapas apropiadas del diseo, debera llevarse a cabo una
y desarrollo NOTA 2 verificacin del diseo, para asegurarse de que los resultados
de cada etapa del mismo cumplen los requisitos previos de
dicha etapa. Las medidas de verificacin del diseo deberan
ser registradas (vase 4.2.4).
De forma adicional a la realizacin de revisiones del diseo
(vase 7.3.4), la verificacin del diseo puede incluir
actividades tales como:
la comparacin del nuevo diseo con un diseo similar ya
demostrado, si se dispone del mismo,
la realizacin de clculos alternativos,
la realizacin de pruebas y simulaciones,
la revisin de los documentos de la etapa de diseo, antes de
su liberacin,
La referencia a los procesos de fabricacin incluye la
verificacin y la validacin para la correccin de las faltas de
conformidad de la calidad del producto. Lo anterior es
especialmente pertinente en el momento del lanzamiento del
producto y los riesgos correspondientes pueden ser
minimizados mediante la utilizacin de herramientas tales
como los estudios de capacidad de los procesos.
7.3.6.1 Validacin del Las actividades correspondientes deberan incluir:

diseo y desarrollo - la comparacin entre los requisitos del cliente y los planes
Suplemento internos de desarrollo,
la validacin del diseo y desarrollo frente a los requisitos del
cliente,
los registros de validacin del diseo comparados con los
requisitos del cliente,
un plan de acciones correctivas y las lecciones aprendidas a
partir de los fallos documentados.
7.3.6.2 Programa de Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de

prototipos requisitos para la industria del automvil.
7.3.6.3 Proceso de Cuando no exista un procedimiento del cliente, la organizacin

aceptacin del producto debera cumplir alguno de los manuales de aceptacin de piezas.
Tngase en cuenta el requisito que indica que: "Este
procedimiento de aceptacin del producto y del proceso de
fabricacin debe ser tambin aplicado a los proveedores".
Pgina 23

7.3.7 Control de los cambios Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
del diseo y desarrollo Norma ISO9001:2000.
7.4.1 Proceso de compras Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
Norma ISO9001:2000.
7.4.1.1 Conformidad con la Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de
reglamentacin requisitos para la industria del automvil.
7.4.1.2 Desarrollo del Le corresponde a la organizacin demostrar el cumplimiento de

sistema de gestin de la este requisito por parte de sus proveedores, incluida la
calidad del proveedor presentacin de pruebas que demuestren la existencia de los
planes alternativos especificados por el cliente.
En las situaciones en que existan mltiples clientes, la
"aceptacin por parte del cliente" de tales planes alternativos se
basa en aquellos clientes que se vean afectados por el proveedor
correspondiente.
El "proveedor", en esta clusula (7.4.1.2), se refiere a los
emplazamientos donde se fabriquen piezas de serie o de
recambio especificadas por el cliente. Vase tambin la
definicin de "fabricacin" (3.1.6).
El desarrollo del sistema de gestin de la calidad del proveedor
representa una demostracin del desempeo de un proceso en la
consecucin del objetivo de lograr la conformidad con la
Especificacin ISO/TS 16949:2002. Los indicadores
correspondientes incluyen:
la conformidad con la Norma ISO9001:2000,
la consecucin de la certificacin ISO9001:2000, como
mnimo, a menos que el cliente especifique otra cosa,
el cumplimiento de la Especificacin ISO/TS 16949:2002, a
menos que el cliente especifique otra cosa,
las pruebas que demuestren la existencia de un proceso para
conseguir dar los pasos anteriores.
7.4.1.3 Fuentes de Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de

suministro aprobadas por requisitos para la industria del automvil.
el cliente
Pgina 24

7.4.2 Informacin de las Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
compras Norma ISO9001:2000.
7.4.3 Verificacin de los Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
productos comprados Norma ISO9001:2000.
7.4.3.1 Calidad del Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de
producto a la recepcin requisitos para la industria del automvil.
7.4.3.2 Seguimiento del La tendencia del desempeo, determinada mediante la

proveedor utilizacin de estos indicadores, representa una confirmacin de
la capacidad del sistema de calidad del proveedor. Ello puede
representar adems una lnea de base para la mejora continua.
Los citados indicadores deberan ser validados.
Deberan considerarse los clientes tanto internos como externos.
El desempeo del proceso de fabricacin tambin se refiere a la
utilizacin de herramientas de fabricacin econmica, por ej.:
los procedimientos ANDON in situ,
los resultados de calidad de series de fabricacin directas por
primera vez,
la reduccin de los plazos de entrega,
el nmero de oportunidades de mtodos a prueba de error
implementadas,
el mantenimiento planificado,
el trabajo estandarizado,
la organizacin del lugar de trabajo y los controles visuales
desplegados.
7.5.1 Control de la Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la

produccin y de la Norma ISO9001:2000.
prestacin del servicio
7.5.1.1 Plan de control Vase ISO/TS 16949:2002 Anexo A "Plan de control"
Pgina 25

7.5.1.2 Instrucciones de Las citadas instrucciones pueden adoptar la forma de hojas de

trabajo procesos, instrucciones para la inspeccin y las pruebas de
laboratorio, hojas de taller, procedimientos de prueba, hojas de
operaciones estndar, planos y ayudas visuales u otros
documentos normalmente utilizados por la organizacin para
proporcionar la informacin necesaria que tiene alguna
influencia sobre la calidad del producto.
Tales instrucciones deberan incluir o hacer referencia a, segn
proceda:
el nivel/la fecha de ingeniera actual,
las caractersticas especiales designadas por el cliente y la
organizacin, si existen,
las instrucciones para la inspeccin y prueba, con los
correspondientes criterios de aceptacin (vase 7.1.2),
la identificacin de los materiales y las instrucciones para su
disposicin,
el nombre y nmero de la operacin asignados en el
diagrama de flujo del proceso,
el nombre y nmero de pieza, o la familia de piezas,
los planes de reaccin,
las normas pertinentes de ingeniera y fabricacin,
las herramientas, calibres y otros equipos requeridos,
la fecha de revisin y las aprobaciones,
SPC y otros requisitos de seguimiento del proceso,
los intervalos de cambio de herramientas y las instrucciones
de puesta a punto,
las ayudas visuales,
Pgina 26

7.5.1.3 Verificacin de los La verificacin de los trabajos de puesta a punto puede incluir,
trabajos de puesta a punto entre otras cosas:
la comparacin con los datos y registros de la ltima serie
(registros de calidad, acciones correctivas, etc.),
la comprobacin de que se dispone de todos los equipos y
documentos necesarios para la produccin, inspeccin y
realizacin de pruebas,
la determinacin de las responsabilidades para la liberacin
despus de la puesta a punto,
la determinacin de la disposicin de los desperdicios del
prelanzamiento o de la puesta a punto,
la comparacin con la ltima pieza producida, en la que la
ltima unidad de la ltima serie de fabricacin debera ser
comparada no slo con los requisitos especificados, sino
tambin con la primera unidad de una nueva serie, para
referir la nueva puesta a punto al nivel de calidad de la
ltima serie.
7.5.1.4 Mantenimiento Los mtodos de mantenimiento predictivo deberan incluir una

preventivo y predictivo revisin de los elementos apropiados, tales como las
recomendaciones de los fabricantes, el almacenamiento, el
desgaste de las herramientas, la optimizacin del tiempo efectivo
de trabajo, la correlacin de los datos de SPC con las actividades
de mantenimiento preventivo, las caractersticas importantes del
herramental de corta duracin, el anlisis de fluidos, la
monitorizacin de circuitos y el anlisis de vibraciones, segn
proceda (vanse tambin los trminos y definiciones, 3.1.7 y
3.1.8).
7.5.1.5 Gestin del Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de
herramental de produccin requisitos para la industria del automvil.
7.5.1.6 Programa de Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de

produccin requisitos para la industria del automvil.
7.5.1.7 Retroalimentacin Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de

de la informacin del requisitos para la industria del automvil.
servicio
Pgina 27

7.5.1.8 Acuerdo con el Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de
cliente sobre el servicio requisitos para la industria del automvil.
7.5.2 Validacin de los Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
procesos de la produccin y Norma ISO9001:2000.
de la prestacin del servicio
7.5.2.1 Validacin de los Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de
procesos de la produccin requisitos para la industria del automvil.
y de la prestacin del
servicio Suplemento
7.5.3 Identificacin y Los ejemplos de estado de inspeccin y prueba indicados por la

trazabilidad - NOTA localizacin del producto en el flujo de produccin engloban las
piezas incluidas en el manejo de materiales de un proceso
cautivo, tal como las lneas de transferencia, las lneas integradas
de maquinado, etc.
Las "alternativas" se refieren a los mtodos para conseguir el
control de la identificacin del estado de inspeccin y prueba,
por ej., las etiquetas con cdigos de barras, vinculadas a
registros informticos, como una alternativa a una etiqueta en la
que se indique que cada unidad ha superado la inspeccin
correspondiente.
7.5.3.1 Identificacin y Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de

trazabilidad Suplemento requisitos para la industria del automvil.
7.5.4 Propiedad del cliente Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
Norma ISO9001:2000.
7.5.4.1 Herramental de Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de

produccin propiedad del requisitos para la industria del automvil.
cliente
7.5.5 Preservacin del Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
producto Norma ISO9001:2000.
7.5.5.1 Almacenamiento e Debera considerarse el control asociado a los materiales

inventario perecederos, la evaluacin de los condiciones de
almacenamiento, las fechas de caducidad y las condiciones
climticas para el embalaje y el almacenamiento.
Pgina 28

7.6 Control de los Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
dispositivos de seguimiento y Norma ISO9001:2000.
de medicin
7.6.1 Anlisis del sistema Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de
de medicin requisitos para la industria del automvil.
7.6.2 Registros de Vase 7.6 NOTA, en ISO/TS 16949:2002.

calibracin/verificacin
7.6.3.2 Laboratorio externo Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de
8.1 Generalidades Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la

Norma ISO9001:2000.
8.1.1 Identificacin de Las aplicaciones incluyen:

herramientas estadsticas los mtodos estadsticos utilizados en el desarrollo del
producto, tales como el anlisis de variacin, el anlisis de
regresin, el anlisis y prediccin de fiabilidad,
los mtodos estadsticos para los productos comprados, que
incluyen los histogramas y la estratificacin, el anlisis de
fallos de Pareto, los planes de muestreo, los criterios para los
parmetros estadsticos de aceptacin,
los mtodos estadsticos utilizados en la verificacin de las
caractersticas del producto y de los parmetros de los
procesos, que frecuentemente incluyen los estudios de
capacidad de los procesos, los grficos de control, el anlisis
de Pareto, el anlisis de variacin (causa especial, causa
comn),
los mtodos estadsticos para los anlisis realizados sobre el
terreno, que incluyen la evaluacin de la fiabilidad, el anlisis
de Pareto, el anlisis de la trazabilidad y las tcnicas de
Shainin,
los anlisis del sistema de medicin, basados en mtodos
estadsticos.
Vanse tambin los manuales especficos del cliente.
Pgina 29

8.1.2 Conocimientos de La organizacin debera ser capaz de demostrar una formacin

conceptos estadsticos y evaluacin adecuadas de la competencia en relacin con los
bsicos conceptos estadsticos bsicos.
Vase tambin el prrafo 8.1.1 anterior.
El "sobreajuste" se refiere a la realizacin de ajustes de los
procesos que no son estadsticamente apropiados, es decir a la
manipulacin indebida.
8.2.1 Satisfaccin del cliente Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
Norma ISO9001:2000.
8.2.1.1 Satisfaccin del La tendencia del desempeo, determinada mediante la

cliente Suplemento utilizacin de estos indicadores, representa una confirmacin de
la capacidad del sistema de calidad de la organizacin. Puede
representar tambin una lnea de base para la mejora continua.
Los citados indicadores deberan ser validados.
Deberan considerarse tanto los clientes internos como los
externos. Los incidentes de suplementos de flete tienen un
impacto directo en la satisfaccin del cliente, al igual que la
calidad y el coste.
El desempeo del proceso de fabricacin tambin se refiere a la
utilizacin de herramientas de fabricacin econmica; por ej.:
los procedimientos ANDON in situ,
los resultados de calidad de series de fabricacin directas por
primera vez,
la reduccin de los plazos de entrega,
el nmero de oportunidades de mtodos a prueba de error
implementadas,
el mantenimiento planificado,
el trabajo estandarizado,
la organizacin del lugar de trabajo y los controles visuales
desplegados.
8.2.2 Auditora interna Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
Norma ISO9001:2000.
Pgina 30

8.2.2.1 Auditora del Existen muchos enfoques para analizar el sistema de gestin de
sistema de gestin de la la calidad, la calidad del producto y el desempeo del proceso.
calidad En el contexto de la clusula sobre auditora interna, la auditora
8.2.2.2 Auditora del interna de la organizacin debera ser independiente de quienes
proceso de fabricacin tengan una responsabilidad directa sobre el trabajo realizado. El
8.2.2.3 Auditora del personal no debera auditar su propio trabajo.
producto
8.2.2.4 Planes de auditora En el desarrollo del plan de auditora interna debera

interna considerarse la informacin de entrada pertinente que pueda
aportar el rea que vaya a ser auditada, as como la que puedan
aportar otras partes interesadas, incluida la definicin de los
procesos clave orientados hacia el cliente. Otra informacin de
entrada adicional para la planificacin puede incluir:
la adecuacin y exactitud de las mediciones del desempeo,
el anlisis de los datos sobre el coste de la calidad,
la capacidad de los procesos y el uso de tcnicas estadsticas,
la implementacin eficaz y eficiente de los procesos,
las oportunidades para la mejora continua,
los resultados y expectativas del desempeo de los procesos y
el producto,
las relaciones con los clientes.
8.2.2.5 Calificacin de los La organizacin debera definir los requisitos mnimos de

auditores internos calificacin aplicables al personal responsable de la realizacin
de las auditoras internas, teniendo en cuenta cualesquiera
requisitos especficos del cliente que sean aplicables.
8.2.3 Seguimiento y Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la

medicin de los procesos Norma ISO9001:2000.
8.2.3.1 Seguimiento y El seguimiento y medicin de los procesos de fabricacin se

medicin de los procesos de refiere al seguimiento en el tiempo (la determinacin de
fabricacin tendencias), realizado con objeto de:
verificar la estabilidad y capacidad, y cumplir los requisitos
de aceptacin original de la pieza y
determinar los niveles de la mejora conseguida (vase
8.5.1.2).
Pgina 31

8.2.4 Seguimiento y Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la

medicin del producto Norma ISO9001:2000.
8.2.4.1 Control Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de

dimensional y requisitos para la industria del automvil.
ensayos/pruebas
funcionales
8.2.4.2 Piezas de aspecto Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de
8.3 Control del producto no Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
conforme Norma ISO9001:2000.
8.3.1 Control del producto Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de
no conforme Suplemento requisitos para la industria del automvil.
8.3.2 Control del producto Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de
reprocesado requisitos para la industria del automvil.
8.3.3 Informacin al cliente Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de
8.3.4 Renuncia por parte La "autorizacin" se refiere a la autorizacin por parte del
del cliente cliente de una concesin o un permiso de desviacin.
Normalmente estar documentada y pasar a ser un registro de
calidad.
8.4 Anlisis de datos Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
Norma ISO9001:2000.
8.4.1 Anlisis y utilizacin El desempeo operacional puede incluir la productividad, el

de datos coste de una calidad deficiente, la eficacia y eficiencia de los
procesos, el rendimiento de la produccin, el desempeo de la
calidad y la utilizacin de equipos.
8.5.1 Mejora continua Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
Norma ISO9001:2000.
Pgina 32

8.5.1.1 Mejora continua de La referencia al Anexo B ISO9004:2000 es una orientacin.

la organizacin Pueden utilizarse las siguientes herramientas:
los estudios de capacidad,
el diseo de experimentos,
el procedimiento de evaluacin,
el sistema de grficos de control de la calidad,
el anlisis de riesgos,
el control estadstico de procesos,
la evaluacin de proveedores,
la auditora del sistema, los procesos y el producto,
la tecnologa de prueba y medicin,
la teora de limitaciones,
la eficacia general de los equipos,
las piezas por milln (ppm) para alcanzar los cero defectos,
el anlisis del valor,
la evaluacin comparativa,
el anlisis de movimientos/ergonmico,
los mtodos a prueba de error.
8.5.1.2 Mejora del proceso Vase tambin el prrafo 8.1.1, ms arriba.

de fabricacin En referencia a la NOTA 2, la accin correctiva no es una
mejora continua.
8.5.2 Accin correctiva Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
Norma ISO9001:2000.
Pgina 33

8.5.2.1 Solucin de Existen muchos ejemplos de mtodos de solucin de problemas.

problemas De forma genrica, los mtodos eficaces incluyen los siguientes
pasos mnimos del proceso: identificacin del problema,
contencin, identificacin de la causa raz y verificacin de la
eficacia de la accin correctiva. La documentacin debera
facilitar un acceso sencillo a los datos por parte de todos los
afectados y la plantilla.
Los siguientes mtodos de calidad pueden ser tiles:
el anlisis del modo de falla,
los diagramas de correlacin,
la recogida de datos,
el diagrama en raspa de pescado (diagrama de Ishikawa),
la revisin del FMEA,
los histogramas,
el anlisis de Pareto,
los grficos de probabilidad,
el registro, con las correspondientes representaciones
grficas,
la estratificacin (la separacin de datos y su divisin en
categoras).
8.5.2.2 Mtodos a prueba La utilizacin de una metodologa a prueba de error debera

de error utilizarse de forma general siempre que resulte rentable y
factible. Dentro del proceso de acciones correctivas, la
metodologa a prueba de error puede ser aplicada para prevenir
recurrencias o evitaciones en productos o procesos similares.
8.5.2.3 Impacto de las La citada clusula se refiere a la aplicacin de las lecciones

acciones correctivas aprendidas a otros productos y procesos, y emplazamientos.
Pgina 34

8.5.2.4 Ensayo/prueba/ Para la identificacin de la causa raz o los pasos de la

anlisis del producto correspondiente accin correctiva, pueden utilizarse los
rechazado siguientes mtodos de calidad o herramientas de solucin de
problemas:
el anlisis del modo de falla,
los diagramas de correlacin,
la recogida de datos,
el diagrama en raspa de pescado (diagrama de Ishikawa),
la revisin del FMEA,
los histogramas,
el anlisis de Pareto,
las grficas de probabilidad,
el registro, con las correspondientes representaciones
grficas,
la estratificacin (la separacin de los datos y su divisin en
categoras).
8.5.3 Accin preventiva Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
Norma ISO9001:2000.
Pgina 35
Hoja de trabajo para la evaluacin del grado de preparacin Informacin que debe
presentarse a CB antes de la auditora in situ.
EVALUACIN DEL GRADO DE PREPARACIN PARA LA
CERTIFICACIN ISO/TS16949:2002
INFORMACIN QUE DEBE DETALLES REFERENCIA DOCUMENT. EVALUACIN DE CB
PRESENTAR LA
ORGANIZACIN
Tamao de la organizacin
Emplazamiento a certificar
Emplazamientos de apoyo
Responsabilidad en relacin con

el diseo del producto
Alcance de la certificacin
Procesos de la organizacin -
descripciones, incluida secuencia
e interacciones
Tendencias indicadoras clave
(ltimos 12 meses):
-satisfaccin del cliente
-motivacin o toma de
conciencia del personal
-procesos de realizacin del
producto
-desempeo de los proveedores
Resultados de la auditora
interna y planes de accin
(ltimos 12 meses)
Resultados de la revisin por la
direccin (ltimos 12 meses)
Estado de las quejas de los
clientes
Calificacin de los auditores
internos
Requisitos especficos del cliente
que deben incluirse en la
auditora
Certificaciones actuales
Manual de calidad
Pgina 36
- FIN DEL DOCUMENTO
Lista de chequeo del Sistema de
Gestin de la Calidad basado en una
auditora por procesos
Lista de chequeo de la ISO/TS

16949:2002
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler, 1
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
Este documento ha sido elaborado por la International Automotive Task Force. El copyright de este texto pertenece a
ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT, VDA (ver abajo) y los constructores de vehculos DaimlerChrysler, Ford Motor Company,
General Motors Corp..
Ni el documento ni ningn extracto del mismo puede ser reproducido en un sistema de recuperacin o transmitido de
ninguna manera o por medios, electrnicos, fotocopia, grabacin u otros sin un permiso previo pro escrito.
Las peticiones de permiso para reproducir y/o traducir este documento o cualquier extracto del mismo se han de dirigir a
una de las entidades aqu abajo listados :
International Automotive Oversight Bureau (IAOB/USA)
Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA/Italy)
Comit des Constructeurs Franais d'Automobiles (CCFA/France)
Fdration des Industries des quipements pour Vhicules (FIEV/France)
Society of Motor Manufacturers and Traders (SMMT/UK)
Verband der Automobilindustrie Qualitts Management Center (VDA-QMC/Germany)
FOREWORD
La lista de chequeo del Sistema de Gestin de la calidad ISO/TS 16949 Segunda Edicin
esta basada en el contenido de la ISO/TS 16949:2002 y es efectiva durante la vida de
esta Especificacin Tcnica.
La lista de Chequeo del Sistema de Gestin de la Calidad se va a usar como una gua en
la auditora de los requisitos de la ISO/TS 16949:2002. La columna de requisitos se
refiere a las clusulas en la ISO/TS 16949:2002.- Todo lo que esta en itlica son
requisitos de automocin (como tabla de contenidos en la ISO/TS 16949:2002). La
columna Que buscar no es obligatoria pero es una buena Gua. Se espera que todos los
auditores completaran esta columna con sus experiencias y educacin.
Los conocimientos para este trabajo se deben a los miembros de la IATF
Capitulo 1: Auditoria orientada al tratamiento por procesos de automocin
Como se detalla en el curso de calificacin de auditores IATF, la IATF espera que los auditores
ISO/TS 16949:2002 auditen en base a procesos orientados al cliente (COP). El COP es un modelo que
ha sido introducido por la ISO9000:2000 y se refiere al hecho de que cualquier organizacin necesita
datos de entrada del cliente para cumplir con las necesidades especificadas y esperadas por el cliente
(elementos de salida) para alcanzar la satisfaccin del cliente. Esto se cumple con procesos de valor
aadido de la realizacin del producto y los procesos apropiados de apoyo, ambos vienen de los
procesos de gestin y los recursos provistos .
Este capitulo intenta aclarar que el sistema de procesos de automocin para auditar al ISO/TS
16949:2002 no debe ser conducido por una lista de chequeo de clusulas o secciones. La lista de
chequeo debe ser una herramienta para verificar que se ha completado la auditoria, lo que significa que
el auditor debe auditar todos los requisitos aplicables en un COP identificado.
El modelo por procesos y las secciones de introduccin de la ISO9000:2000 y la ISO/TS 16949:2002,
los requisitos de la Especificacin Tcnica y las normas especifican la necesidad de definir los
procesos de la organizacin. Este capitulo 1 de la lista de chequeo ha sido identificado por la IATF
como el lugar apropiado en los documentos ISO/TS 16949:2002 para ampliar este requisito para el
proceso de certificacin.
Cualquier auditor ISO/TS 16949:2002 debe, por lo tanto, ser capaz de comprender el
tratamiento de procesos de automocin IATF as como el tratamiento de procesos y el mapa de
procesos de la organizacin auditada.
Ver clusula 2.9 de las Normas para las entidades de certificacin ISO/TS 16949:2002
1 edicin
Planificacin de auditoras (actividades de preparacin de la auditora) debe incluir las siguientes

actividades en la siguiente secuencia:
1. Identificacin de los procesos definidos de la organizacin basado en los requisitos acordados
entre cliente-organizacin, los documentos del sistema de gestin de calidad y cualquier
informacin adicional dada por la organizacin (ver seccin 4.1 a) de ISO/TS 16949:2002)
2. Anlisis de los procesos de acuerdo a los criterios
o Productos y/o servicios suministrados al cliente
o Riesgos para el cliente
o Interfaces (elementos de entrada/elementos de salida)
o Identificacin del grupo de procesos para una auditoria econmica y eficaz
o Priorizacin de las actividades a auditar consideradas
o Temas de seguimiento de auditoras previas (externas e internas)
o Quejas del cliente
o Valor (aadido)a la organizacin auditada
3. Finalizacin del plan de auditoria incluyendo los pasos del proceso/secuencia, tiempo, partes
entrevistadas y solicitud de las Normas para alcanzar el reconocimiento IATF.
Para la creacin de listas de chequeo de auditora es importante los siguientes mapas tipo y cuadro de
referencia como gua altamente recomendada.
Igualmente importante, referido al tratamiento de procesos de automocin IATF y el modelo pulpo
usado durante el curso de formacin /cualificacin IATF para auditores de tercera parte. Ver tambin,
1 Scope -1.1 General, and Readiness Evaluation Worksheet, IATF Guidance to ISO/TS 16949:2002.
4. Sistema de gestin de la calidad
Exigencias Documentales
Exigencias
Los registros
dcoumentos
generales
Control de
Control de
De calidad
(gestin
Manual
de los procesos)
5. Responsabilidad de la gestin
planificacin,
de la direccin
de la direccin
Comunicacin
Representante
Compromiso
Objectivos
Revisin
Enfoque al
Poltica
internan
cliente
6. Gestin de los 8. Medicin, analisis y mejora

recursos Auditoras
internas
Puesta a disposicin de los
Satisfaccin
Recursos humanos
Sensibilizacin, formacin
del cleinte Accin preventiva
Accin de mejora
Accin correctiva
Los procesos
Medicin de
Analisis
Competencias
Control y
de
datos
Medicin del
Control
Entorno de
estructura
De
Control y
trabajo
producto
Infra-
Producto
No-conforme
7. Realizacin del producto
Procesos relacionados con los clientes

Producto / Servicio
Diseo y desarrollo
Legend:
Input
Produccion / prestacin del servicio
Identif. & Propiedad Preser- Valida- Especific

Activities trazabil. cliente vacion cion cliente
Resources including
documentation and
Desarrollo de los
Dispositivos de
porcesos de
fabricacin
mediccin
information
Compras
control y
Diseo y
Dibujo 1.
Mapa tipo de ISO/TS 16949:2002 adaptacin cortesa de QS-Zertifizierungs- und Begutachtungs GmbH
Tabla para la planificacin y revisin de la aplicacin orientada al proceso de la checklist ISO/TS 16949:2002
EC: __________________ Planta Auditada:_________________________
Clause is appliccable
Interfaz auditada para (NR) Necesita ser ms
Auditor:_________________Audit-Ref. No.:__________________
Actividad/funcin de
- (I) Elementos de Lista de chequeo
investigado
entrada (OI) Oportunidades de
Nombre del apoyo auditada Pregunta(s)-No.
proceso:________________________________________________ - (O) Elementos de mejora
salida (NC) No-Conformidad
Actividades auditadas:
____________________________________________
4 Sistema de Gestin de calidad
4.1 Requisitos Generales
4.1.1 Requisitos Generales Suplemento
4.2 Requisitos de la Documentacin
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la calidad
4.2.3 Control de los documentos
4.2.3.1 Especificaciones de ingeniera
4.2.4 Control de los registros
4.2.4.1 Conservacin de los registros
5 Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin
5.1.1 Eficacia del proceso
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de la calidad
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad
5.4.1.1 Objetivos de la calidad Suplemento
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.1.1 Responsabilidad para la calidad
5.5.2 representante de la direccin
5.5.2.1 Representante del cliente
5.5.3 Comunicacin interna
5.6 Revisin por la direccin
5.6.1 Generalidades
5.6.1.1 Desempeo del sistema de gestin de la calidad
5.6.2 Informacin para la revisin
5.6.2.1 Informacin para la revisin - Suplemento
5.6.3 Resultados de la revisin
6 Gestin de los recursos
6.1 Provisin de recursos
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin
6.2.2.1 Habilidades para el diseo del producto
6.2.2.2 Formacin
6.2.2.3 Formacin para el puesto de trabajo
6.2.2.4 Motivacin del personal y otorgamiento de autoridad
6.3 Infraestructura
6.3.1 Planificacin de la planta, las instalaciones y los equipos
6.3.2 Planes de contingencia
6.4 Ambiente de trabajo
6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la calidad del producto
6.4.2 Limpieza de las instalaciones
7 Realizacin del producto
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
7.1.1 Planificacin de la realizacin del producto Suplemento
7.1.2 Criterios de aceptacin
7.1.3 Confidencialidad
7.1.4 Control de cambios
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
7.2.1.1 Caractersticas especiales designadas por el cliente
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
7.2.2.1 Revisin de los requisitos relacionados con el producto Suppl.
7.2.2.2 Factibilidad de la fabricacin por la organizacin
7.2.3 Comunicacin con el cliente
7.2.3.1 Comunicacin con el cliente Suplemento
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
7.3.1.1 Enfoque multidisciplinario
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
7.3.2.1 Elementos de entrada para el diseo del producto
7.3.2.2 Elementos de entrada del diseo del proceso de fabricacin
7.3.2.3 Caractersticas especiales
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
7.3.3.1 Resultados del diseo del producto Suplemento
7.3.3.2 resultados del diseo del proceso de fabricacin
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.4.1 Seguimiento
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
7.3.6.1 validacin del diseo y desarrollo Suplemento
7.3.6.2 Programa de prototipos
7.3.6.3 Proceso de aceptacin del producto
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
7.4.1.1 Conformidad con la reglamentacin
7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestin de la calidad del proveedor
7.4.1.3 Fuentes de suministro aprobadas por el cliente
7.4.2 Informacin de las compras
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
7.4.3.1 Calidad del producto a la recepcin
7.4.3.2 Seguimiento del proveedor
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
7.5.1.1 Plan de control
7.5.1.2 Instrucciones de trabajo
7.5.1.3 Verificacin de los trabajos de puesta a punto
7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo
7.5.1.5 Gestin de las herramientas de produccin
7.5.1.6 Programa de produccin
7.5.1.7 Rretroalimentacin de la informacin del servicio
7.5.1.8 Acuerdo con el cliente sobre el servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del
servicio
7.5.2.1 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del
servicio Supl.
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.3.1 Identificacin y trazabilidad Suplemento
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.4.1 Herramental de produccin propiedad del cliente
7.5.5 Preservacin del producto
7.5.5.1 Almacenamiento e inventario
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin
7.6.1 Anlisis del sistema de medicin
7.6.2 Registros de calibracin/verificacin
7.6.3 Requisitos aplicables al laboratorio
7.6.3.1 Laboratorio interno
7.6.3.2 Laboratorio externo
8 Medicin, anlisis y mejora
8.1 Generalidades
8.1.1 Identificacin de herramientas estadsticas
8.1.2 Conocimiento de conceptos estadsticos bsicos
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 satisfaccin del cliente
8.2.1.1 satisfaccin del cliente Suplemento
8.2.2 Auditora interna
8.2.2.1 Auditora del sistema de gestin de calidad
8.2.2.2 Auditora del proceso de fabricacin
8.2.2.3 Auditora del producto
8.2.2.4 Planes de auditora interna
8.2.2.5 calificacin de auditores internos
8.2.3 seguimiento y medicin de los procesos
8.2.3.1 Seguimiento y medicin de los procesos de fabricacin
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
8.2.4.1 Control dimensional y ensayos/pruebas funcionales
8.2.4.2 Piezas de aspecto
8.3 Control del producto no conforme
8.3.1 Control del producto no conforme Suplemento
8.3.2 Control del producto reprocesado
8.3.3 Informacin al cliente
8.3.4 Renuncia por parte del cliente
8.4 Anlisis de datos
8.4.1 Anlisis y utilizacin de datos
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
8.5.1.1 Mejora continua de la organizacin
8.5.1.2 Mejora del proceso de fabricacin
8.5.2 Accin correctiva
8.5.2.1 Solucin de problemas
8.5.2.2 Mtodos a prueba de error
8.5.2.3 impacto de las acciones correctivas
8.5.2.4 Ensayo/prueba/anlisis del producto rechazado
8.5.3 Accin preventiva
Anexo A (normativo) Plan de control
A.1 Fases del plan de control
A.2 Elementos del plan de control
Requisitos del cliente
Requisitos del cliente 1:
Requisitos del cliente .
Captulo 2: Lista de chequeo de la ISO/TS 16949:2002
Requisitos Qu hay que buscar Notas del auditor/ Evidencia objetiva

ELEMENT0 4 Sistema de Gestin de la Calidad
4.1 Requisitos Generales
4.1.1 Ha establecido y documentado la Manual de calidad segn la TS 16949 o uno con una
organizacin un sistema de gestin de la matriz de conversin.
calidad de acuerdo con los requisitos de la
ISO/TS 16949:2002(E)?
(4.1)
4.1.2 Ha implementado y mantenido la Entrevista con personal clave.
organizacin un sistema de gestin de la Ejemplos de implementacin eficaz.
ISO/TS 16949:2002(E)?
(4.1)
4.1.3 Mejora continuamente la organizacin la Ejemplos y estado de proyectos de mejora continua
eficacia de su sistema de gestin de la del sistema de gestin de calidad, no acciones
calidad de acuerdo con los requisitos de la correctivas.
ISO/TS 16949:2002(E)? Resultados de la revisin de la gestin.
(4.1.1.1)
4.1.4 El sistema de gestin de calidad de la Manual de calidad segn la TS 16949 o uno con una
organizacin: matriz de conversin.
a) Identifica los procesos necesarios para
el sistema de gestin de calidad y su
aplicacin a travs de la organizacin?
b) Determina la secuencia e interaccin
de estos procesos?
c) Determina los criterios y los mtodos
necesarios para asegurarse de que
tanto la operacin como el control de
estos procesos sean eficaces?
(4.1.a, b, c)
4.1.5 : El sistema de gestin de calidad de la Revisin de todos los elementos del sistema de
organizacin: gestin de la calidad para asegurar su continuidad,
a) Se asegura de la disponibilidad de idoneidad y efectividad.
recursos e informacin necesarios Revisin de los indicadores de coste de calidad
para apoyar la operacin y el Actas de las reuniones de la revisin de direccin,
seguimiento de estos procesos? asistencia y frecuencia adecuada
b) Realiza el seguimiento, la medicin y Planes de accin y seguimiento
el anlisis de estos procesos?
c) Implementa las acciones necesarias
para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de
estos procesos?
(4.1.d, e, f)
4.1.6 Gestiona la organizacin estos procesos
necesarios para su sistema de gestin de
ISO/TS 16949:2002(E)?
(4.1)
4.1.7 Se asegura la organizacin de controlar
los procesos contratados externamente
que afectan a la conformidad del
producto?
(4.1.1)
4.1.8 Esta el control sobre dichos procesos Manual de calidad segn la TS 16949 o uno con una
contratados externamente identificados matriz de conversin.
dentro del sistema de gestin de la
calidad?
(4.1)
ELEMENTO 4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1 General
4.2.1 Incluye la documentacin del sistema de Manual de calidad segn la TS 16949 o uno con una
gestin de la calidad lo siguiente: matriz de conversin
a) Declaraciones documentadas de una Adecuacin de los procedimientos a la complejidad
poltica de calidad y de objetivos de la de la organizacin
calidad? Procedimientos del sistema de gestin de la calidad
b) Un manual de calidad? Registros de calidad.
c) Procedimientos documentados
requeridos por la ISO/TS
16949:2002(E)?
d) Documentos necesitados por la
organizacin para asegurarse de la
eficaz planificacin, operacin y
control de sus procesos?
e) Los registros requeridos por la
ISO/TS 16949:2002(E) (ver elemento
4.2.4)?
(4.2.1)
4.2.2 Manual de la calidad
4.2.2 Ha establecido y mantenido la Manual de calidad segn la TS 16949 o uno con una
organizacin un manual de la calidad que matriz de conversin.
incluya:
a) El alcance del sistema de gestin de la
calidad, incluyendo los detalles y la
justificacin de cualquier exclusin?
(ver seccin 1.2 de ISO/TS
16949:2002(E))?
b) Los procedimientos documentados
establecidos para el sistema de gestin
de la calidad o referencia a los
mismos?
c) Una descripcin de la interaccin
entre los procesos del sistema de
gestin de la calidad?
(4.2.2)
4.2.3 Control de los documentos
4.2.3 Controla la organizacin los documentos Manual de calidad segn la TS 16949 o uno con una
requeridos por el sistema de gestin de la matriz de conversin
calidad? Lista master de control de documentos o equivalente
(4.2.3)
4.2.4 Ha establecido la organizacin un Autoridad de aprobacin de documento
procedimiento documentado que defina los Registros de aprobacin de documento.
controles necesarios para: Disponibilidad de documentos en varios sitios
a) Aprobar los documentos en cuanto a Conocimiento de la localizacin de los documentos
su adecuacin antes de su emisin? Accesibilidad de documentos
b) Revisar y actualizar los documentos Almacenamiento y eliminacin de documentos
cuando sea necesario y aprobarlos obsoletos.
nuevamente? Proceso de notificacin/distribucin de documentos
c) Asegurarse de que se identifican los de origen interno y externo
cambios y el estado de revisin actual
Revisin y aprobacin de los documentos revisados.
de los documentos?
d) Asegurarse de que las versiones
pertinentes de los documentos
aplicables se encuentran disponibles
en los puntos de uso?
e) Asegurarse de que los documentos
permanecen legibles y fcilmente
identificables?
f) Asegurarse de que se identifican
documentos de origen externo y se
controla su distribucin?
g) Prevenir el uso no intencionado de
documentos obsoletos, y aplicables
una identificacin adecuada en el caso
de que se mantengan por cualquier
razn?
(4.2.3)
4.2.3.1 Especificaciones de ingeniera
4.2.5 Tiene la organizacin un proceso que Proceso de notificacin/distribucin de los cambios
asegure la oportuna revisin, difusin e de las normas de ingeniera del cliente
implementacin en todas las Proceso para implementar los cambios iniciados por
normas/especificaciones tcnicas del el cliente
cliente, as como los cambios basadas en Cambios de documentos originados por cambios de
la programacin requerida por el cliente? ingeniera .
(4.2.3.1)
4.2.6 Mantiene la organizacin un registro de la Registros de los cambios de ingeniera
fecha en la que se implementan cada implementados
cambio en la produccin?
(4.2.3.1)
4.2.4 Control de los registros
4.2.7 Ha establecido y mantenido la Registros del sistema de gestin de calidad
organizacin registros para proporcionar Registros del mantenimiento del sistema,
evidencia de la conformidad con los incluyendo la eliminacin de registros.
requisitos as como de la operacin eficaz
del sistema de gestin de la calidad?
(4.2.4)
4.2.8 Permanecen los registros legibles, Legibilidad de los registros del sistema de gestin
fcilmente identificables y recuperables? de calidad
(4.2.4) Identificacin de los registros del sistema de
gestin de calidad
Condiciones ambientales y de almacenamiento
deben ser compatibles con los medios de
almacenamiento de archivos (ej.: copia del hard,
diskettes, etc)
4.2.9 Tiene la organizacin un procedimiento Manual de calidad segn TS 16949
documentado para definir los controles Tiempo definido de mantenimiento de registros
necesarios para la identificacin, el comparando los requisitos del cliente o de la
almacenamiento, la proteccin, la regulacin
recuperacin, el tiempo de retencin y la Eliminacin de los registros una vez haya expirado
disposicin de los registros? el perodo de retencin
(4.2.4.1) Incluyendo la identificacin de los documentos
obsoletos.
Identificacin de documentos no validos/obsoletos.
4.2.10 Trata la organizacin a los registros de Evidencia de registros de calidad que estn siendo
calidad como un tipo especial de mantenidos y controlados por el manual de calidad.
documento y los controla de acuerdo a los
requisitos de los puntos 4.2.7 y 4.2.8?
(4.2.4)
5 Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin

5.1.1 Tiene evidencias la alta direccin de su Establecimiento de poltica documentada con
compromiso con el desarrollo e objetivos de calidad claramente definido y medibles
implementacin del sistema de gestin de por parte de la alta direccin
la calidad.?
(5.1)
5.1.2 Tiene evidencias la alta direccin de su Objetivos definidos del cliente (especificaciones del
compromiso con la mejora continua de la cliente) y objetivos de la compaa establecidos en
eficacia de su sistema de gestin de el plan de negocio y su correspondencia con la
calidad: poltica de calidad establecida. .
Manual de calidad segn la TS 16949.
a) Comunicando a la organizacin la Actas de las reuniones de revisin de la direccin,
importancia de satisfacer tanto los asistencia y frecuencia adecuada.
requisitos del cliente como los legales Planes de accin y seguimiento.
y reglamentarios?
b) Estableciendo la poltica de la
calidad?
a) Asegurando que se establecen los
objetivos de la calidad?
b) Llevando a cabo las revisiones por la
direccin?
c) Asegurando la disponibilidad de
recursos?
(5.1)
5.1.1 Eficiencia del proceso
5.1.3 Revisa la alta direccin los procesos de Revisin de procesos de realizacin del producto y
realizacin del producto y los procesos de apoyo por la alta direccin
apoyo para asegurarse de su eficacia y su Indicadores y registros.
eficiencia? Procesos de informacin
(5.1.1)
5.2 Enfoque al cliente
5.2.1 Se asegura la alta direccin de que los Descripcin de un proceso objetivo
requisitos del cliente se determinan y se Metodologa usada para los estudios
cumplen con el propsito de aumentar la Datos originales del cliente y alcance como
satisfaccin del cliente? informacin de la satisfaccin del cliente (estudios,
(5.2) tarjetas de puntuacin, premios, etc.)
5.3 Poltica de la calidad
5.3.1 Se asegura la alta direccin de que la Establecimiento de una poltica documentada con
poltica de la calidad: objetivos de calidad claramente definidos y
a) Es adecuada al propsito de la medibles aprobados por la direccin
organizacin? Registros de mejora
b) Incluye un compromiso de cumplir Objetivos de calidad incluidos/unidos al plan de
con los requisitos y mejorar negocio.
continuamente la eficacia del sistema Alcance de los objetivos de calidad.
de gestin de la calidad? Entrevistas directas con personas de la organizacin
c) Proporciona un marco de referencia seleccionadas aleatoriamente
para establecer y revisar los objetivos Evidencia de revisiones peridicas de la poltica de
de la calidad? calidad .
d) Es comunicada y entendida dentro de Revisin de todos los elementos del sistema de
la organizacin? gestin de la calidad para asegurarse su idoneidad y
e) Es revisada para su continua efectividad continua
adecuacin?
(5.3)
5.4 Objetivos de la calidad
5.4.1 Se asegura la alta direccin que los
objetivos de la calidad, incluyendo
aquellos necesarios para cumplir los
requisitos para el producto (ver seccin 7.1
de la ISO/TS 16949:2002(E)
especificacin tcnica)se establecen en las
funciones y niveles pertinentes dentro de
la organizacin?
(5.4.1)
5.4.2 Son los objetivos de la calidad medibles y Indicadores de coste de calidad e ndices de calidad
coherentes con la poltica de la calidad? Objetivos de calidad incluidos/unidos al plan de
(5.4.1) negocio .
5.4.3 Define la alta direccin los objetivos de la Objetivos de calidad incluidos/unidos al plan de
calidad y las mediciones que deben negocio
hacerse? Marco de los objetivos de calidad
(5.4.1.1)
5.4.4 Estn incluidos en el plan de negocio los Objetivos de calidad incluidos/unidos al plan de
objetivos y las medidas y se utilizan para negocio .
desplegar la poltica de la calidad? Actas de la reunion de revisin de la direccin,
(5.4.1.1) asistencias y frecuencia adecuada
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad

5.4.5 Se asegura la alta direccin de la Resultados de auditora interna.
organizacin de que
a) La planificacin del sistema de
gestin de la calidad se realiza con el
fin de cumplir los requisitos citados en
4.1, as como los objetivos de la
calidad?
b) Se mantiene la integridad del sistema
de gestin de la calidad cuando se
planifican e implementan los cambios
en ste
(5.4.2)
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.1 Se asegura la alta direccin de la Responsabilidades y autoridad como se definen en
organizacin de que las responsabilidades las descripciones del puesto, matrices de
y autoridades estn definidas y son responsabilidades, procedimientos, documentos
comunicadas dentro de la organizacin? contables .
(5.5.1)
5.5.1.1 Responsabilidad de la calidad

5.5.2 Es informada rpidamente la direccin Seleccionar ejemplos de no conformidad de fuentes
con responsabilidad y autoridad para las adecuadas como quejas internas/externas, etc .
acciones correctivas de los productos o los Canales de comunicacin y oportunidad.
procesos que no son conformes con los
requisitos?
(5.5.1.1)
5.5.3 Tiene el personal responsable de la Quien es responsable de la calidad en el proceso de
calidad del producto la autoridad para produccin
parar la produccin con el fin de corregir Como se define la autoridad
problemas relativos a la calidad? Ejemplos recientes
(5.5.1.1)
5.5.4 Tienen las operaciones de produccin Personal responsable del aseguramiento de la
personal encargado de asegurar la calidad en todos los turnos.
calidad del producto en todos los turnos
de trabajo?
(5.5.1.1)
5.5.2 Representante de la direccin
5.5.5 Ha designado la alta direccin de la Quien es la persona encargada de esta
organizacin un miembro de la direccin responsabilidad
quien, con independencia de otras Evidencia de las actividades desarrolladas
responsabilidades, debe tener la incluyendo la autoridad de todos los elementos
responsabilidad y autoridad que incluya: aplicables del sistema incluyendo diseo, ventas,
a) Asegurarse de que se establecen, fabricacin, suministro, etc.
implementan y mantienen los Actas de la revisin de la direccin
procesos necesarios para el sistema de
gestin de la calidad?
b) Informar a la alta direccin sobre el
desempeo del sistema de gestin de
la calidad y de cualquier necesidad de
mejora?
c) Asegurarse de que se promueva la
toma de conciencia de los requisitos
del cliente en todos los niveles de la
organizacin?
(5.5.2)
5.5.2.1 Representante del cliente
5.5.6 Ha designado la alta direccin al personal Representante de la funcin de calidad en los
para asegurar que se toman en cuenta las equipos de proyectos
necesidades del cliente, incluyendo la Participacin de la funcin de calidad en los puntos
seleccin de las caractersticas especiales, de decisin de peso (Liberacin de produccin,
el establecimiento de los objetivos de la liberacin de ingeniera, )
calidad y la formacin relacionada, las Responsabilidades y descripcin del puesto de
acciones correctivas y preventivas, el trabajo del representante del cliente (ej. Funcin
diseo y desarrollo del producto? calidad )
(5.5.2.1)
5.5.3 Comunicacin interna
5.5.7 Se asegura la alta direccin de que se Canales de comunicacin y oportunidad.
establecen procesos de comunicacin
apropiados dentro de la organizacin?
(5.5.3)
5.5.8 Se asegura la alta direccin de que la Canales de comunicacin y oportunidad.
comunicacin se efecta considerando la
eficacia del sistema de gestin de la
calidad?
(5.5.3)
5.6 Revisin por la direccin
5.6.1 Generalidades
5.6.1 Revisa la alta direccin, a intervalos Revisin de todos los elementos del sistema de
planificados, el sistema de gestin de la calidad para asegurar su idoneidad y eficacia
calidad, para asegurarse de su continua
conveniencia, adecuacin y eficacia Revisin de los indicadores de coste de calidad
continuas? Actas de la reunion de revisin de la direccin,
(5.6.1) asistencia y frecuencia adecuada
Planes de accin y seguimiento.
5.6.2 Incluye la revisin de la direccin, Evidencia de proyectos de mejora continua
evaluacin de las oportunidades de mejora iniciados por las revisiones de la direccin .
y la necesidad de efectuar cambios en el
sistema de gestin de la calidad,
incluyendo la poltica de la calidad y los
objetivos de la calidad?
(5.6.1)
5.6.3 Se mantienen los registros de las Retencin de las actas de la reunin de revisin de
revisiones por la direccin? la direccin
(5.6.1)
5.6.1.1 Desempeo del sistema de gestin de la calidad
5.6.4 Incluyen las revisiones de la direccin Revisin de todos los elementos del sistema de
todos los requisitos del sistema de gestin calidad para asegurar su idoneidad y eficacia
de la calidad y sus tendencias de continua
desempeo como una parte esencial del Tendencias en mtrica (negocio y satisfaccin del
proceso de mejora continua? cliente).
(5.6.1.1) Base para proyectos de mejora continua.
5.6.5 Revisa la direccin el seguimiento de los Poltica, plan de negocio e informes de mtrica de
objetivos de la calidad as como el informe satisfaccin del cliente
y la evaluacin peridicos y la evaluacin Resultados del producto (calidad, coste, tiempo)
del costo de la no calidad? (ver elementos gerente a los objetivos de la poltica de calidad y los
8.4.1 y 8.5.1de ISO/TS16949:2002(E)) ? objetivos especificados por el cliente
(5.6.1.1)
5.6.6 Se registran los resultados de las Tendencias en mtricas (negocio y satisfaccin del
revisiones de la direccin para cliente)
proporcionar, como mnimo, evidencia del Base para proyectos de mejora continua
logro de: Acta de la reunion de revisin de la direccin.
- objetivos especificados en la poltica Planes de accin y seguimiento.
de la calidad?
- Objetivos especificados en el plan de
negocios?
- La satisfaccin del cliente respecto al
producto suministrado?
(5.6.1.1)
5.6.2 Informacin para la revisin
5.6.7 Incluye la informacin de entrada para la Informes preparados para revisin de la direccin
revisin por la direccin Acta de la reunion de revisin por la direccin
a) resultados de auditoras? Planes de accin y seguimiento
b) Retroalimentacin del cliente? Contenido de la agenda de la reunion de revisin de
c) Desempeo de los procesos y la direccin.
conformidad del producto?
d) Estado de las acciones correctivas y
preventivas?
e) Acciones de seguimiento de
revisiones por la direccin previas?
f) Cambios planificados que podran
afectar al sistema de gestin de la
calidad?
g) Recomendaciones para la mejora?
(5.6.2)
5.6.2.1 Informacin para la revisin Suplemento
5.6.8 Incluye la revisin por la direccin un Contenido de la agenda de la reunion de revisin de
anlisis de los problemas en el mercado, la direccin.
reales y potenciales, y de su impacto en la
calidad, la seguridad o el medio
ambiente?
(5.6.2.1)
5.6.3 Resultados de la revisin
5.6.9 Incluyen los resultados de la revisin por Ejemplo de proyectos de mejora continua iniciados
la direccin todas las decisiones y acciones por las revisiones de la direccin
relacionadas con: Ejemplos de mejoras de producto iniciadas por las
a) La mejora de la eficacia del sistema de revisiones de la direccin.
gestin de la calidad y de sus
procesos?
b) La mejora del producto en relacin
con los requisitos del cliente?
c) Las necesidades de recursos?
(5.6.3)
6 Gestin de los recursos
6.1 Provisin de recursos

6.1.1 Determina y proporciona la organizacin Descripcin de los puestos
los recursos necesarios para Registros de formacin
Planes de calidad
a) Implementar y mantener el sistema de Supervisin de los turnos
gestin de la calidad y mejorar Cantidad de trabajo del personal
continuamente su eficacia?
b) Aumentar la satisfaccin del cliente
mediante el cumplimiento de sus
requisitos
(6.1)
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
6.2.2 El personal que realiza trabajos que Registros de formacin que complemente el tipo de
afectan a la calidad del producto, es trabajo que el personal desarrollan el producto
competente con base en la educacin, Registros de personal
formacin, habilidades y experiencia Entrevistas con personal de diseo
apropiadas?
( 6.2.1)
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin
6.2.3 La organizacin Descripcin del puesto de trabajo
a) Determina la competencia necesaria Cualificacin para cada puesto
para el personal que realiza trabajos Plan de formacin
que afectan a la calidad del producto ? Registros de formacin
b) Proporciona formacin o toma otras
acciones para satisfacer dichas
necesidades?
c) Evala la eficacia de las acciones
tomadas?
d) Se asegura de que su personal es
consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de
cmo contribuyen al logro de los
objetivos de calidad?
e) Mantienen los registros apropiados de
la educacin, formacin, habilidades y
experiencia?
( 6.2.2)
6.2.2.1 Habilidades para el diseo del producto
6.2.4 Se asegura la organizacin de que el Registros de formacin que complementen el tipo
personal con responsabilidad en el diseo de las actividades del diseo
del producto tiene las competencias para Registros de personal
lograr los requisitos del diseo y destreza Entrevista con personal de diseo
en las herramientas y tcnicas aplicables?
(6.2.2.1)
6.2.5 Identifica la organizacin las Listado de las herramientas necesarias para el

herramientas y tcnicas aplicables? diseo del producto.
(6.2.2.1) Formacin del personal en las tcnicas necesarias
para el diseo del producto.
PO(s) sobre herramientas necesitadas.
6.2.2.2 Formacin
6.2.6 Establece y mantiene la organizacin Manual de calidad segn TS 16949
procedimientos documentados para
identificar las necesidades de formacin y
conseguir la competencia de todo el
personal que realiza actividades que
afectan a la calidad del producto?
(6.2.2.2)
6.2.7 Esta cualificado el personal que Registros de formacin que complementan el tipo
desempea tareas especificas que le hayan de labores asignadas al personal .
sido asignadas, segn se requiera? Registros de personal
(6.2.2.2) Entrevistas con el personal.
6.2.8 Ha prestado una especial atencin la Evidencia de la formacin del personal que cumpla
organizacin a la formacin que satisfaga con los requisitos especficos del cliente .
los requisitos del cliente?
(6.2.2.2)
6.2.2.3 Formacin para el puesto de trabajo
6.2.9 Proporciona la organizacin formacin al Registros de formacin para el personal en nuevos
personal en cualquier puesto de trabajo puestos de trabajo
nuevo o modificado que afecte a la calidad Registros de formacin para el personal contratado
del producto, incluyendo tanto el personal
temporal como el subcontratado?
(6.2.2.3)
6.2.10 Esta informado el personal cuyo trabajo Contenidos de la formacin
puede afectar a la calidad sobre las
consecuencias para el cliente de las no
conformidades con los requisitos de la
calidad?
(6.2.2.3)
6.2.2.4 Motivacin del personal y otorgamiento de autoridad
6.2.11 Tiene la organizacin un proceso para Sistema de incentivos usado
motivar al personal para alcanzar los
objetivos de la calidad, realizar mejoras
continuas y ofrecer un entorno que
promueva la innovacin?
(6.2.2.4)
6.2.12 Incluye el proceso de motivacin del Alcance de la motivacin del personal.
personal la conciencia en la calidad y en
la tecnologa a travs de toda la
organizacin.?
(6.2.2.4)
6.2.13 Tiene la organizacin un proceso para Medida de la satisfaccin del empleado
medir el grado en que su personal es
consciente de la relevancia e importancia
de sus actividades y cmo estas
contribuyen a alcanzar los objetivos de la
calidad?
( 6.2.2.4)
6.3 Infraestructura
6.3.1 Determina la organizacin, proporciona y Manual de calidad segn TS 16949.
mantiene la infraestructura necesaria para Resultados de producto porcentaje de fallo de
lograr la conformidad con los requisitos producto interno y externo
del producto?
(6.3)
6.3.1 Planificacin de la planta, las instalaciones y los equipos
6.3.2 Utiliza la organizacin un enfoque La composicin del equipo ha de ser multifuncional
multidisciplinario para el desarrollo de
planes de la planta, las instalaciones y los
equipos ?
(6.3.1)
6.3.3 Est optimizada la distribucin de la Anlisis del flujo del proceso
planta para la circulacin de materiales, Distribucin de la planta (actual y planificada)
la manipulacin y el valor aportado del
uso del espacio y facilita el flujo
sincronizado de los materiales?
(6.3.1)
6.3.4 Ha desarrollado e implementado la Mtrica para ergonoma, automatizacin, equilibrio
organizacin mtodos para evaluar y de lnea, niveles de inventario
seguir la eficacia de las operaciones
existentes?
(6.3.1)
6.3.2 Planes de contingencia
6.3.5 Ha preparado la organizacin planes de Planes de contingencia
contingencia para satisfacer los requisitos Identificacin del equipamiento clave
del cliente en el caso de una emergencia
tal como paradas de planta, escasez de
mano de obra, fallos en los equipos clave
o devoluciones del mercado?
(6.3.2)
6.4 Ambiente de trabajo
6.4.1 Determina y gestiona la organizacin el Manual de calidad segn TS 16949.
ambiente de trabajo necesario para lograr
la conformidad con los requisitos del
producto?
(6.4)
6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la calidad del producto
6.4.2 Contempla la poltica de calidad de la Actividades preventivas en el control del diseo y del
organizacin la seguridad del producto y proceso
los medios para minimizar los potenciales Conocimiento y aplicacin de la legislacin
riesgos a los empleados, especialmente en Anlisis de riesgo tipo AMFE
el proceso de diseo y desarrollo y en las Resultados de auditoras internas/externas
actividades del proceso de fabricacin? incluyendo :
(6.4.1) Certificaciones del sistema
Acciones correctivas
Registros de accidentes
Quejas del cliente relacionadas con al seguridad
6.4.2 Limpieza de las instalaciones
6.4.3 Mantiene la organizacin sus Visita a la planta
instalaciones en un estado de orden ,
limpieza y reparacin acordes con el
producto y las necesidades del proceso de
fabricacin ?
(6.4.2)
7 Realizacin del producto
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
7.1.1 Ha planificado y desarrollado la Proceso de planificacin de la calidad
organizacin los procesos necesarios para Proceso de planificacin de proyectos
la realizacin del producto? Planes de calidad para el nuevo producto
(7.1)
7.1.2 La planificacin de la realizacin del Desarrollo del plan(es) de calidad.
producto de la organizacin es coherente
con los requisitos de los otros procesos del
sistema de gestin de la calidad?
(7.1)
7.1.3 Durante la planificacin de la realizacin Plan de calidad y Registro de Diseo, Plan de
del producto, determina la organizacin, Control, Instrucciones del Operario, registros de
cuando sea apropiado, lo siguiente: aprobacin del producto, recursos/instalaciones y
a) Los objetivos de la calidad y los cualquier plan que los facilite
requisitos para el producto? Validacin del diseo a diferentes niveles del diseo
b) La necesidad de establecer procesos, Unin entre los cambios en el proceso y la
documentos, de proporcionar actualizacin del plan(es) de calidad
recursos especficos para el producto?
c) Las actividades requeridas de
verificacin, validacin, seguimiento,
inspeccin , ensayo/prueba especificas
para el producto as como los criterios
para la aceptacin del mismo?
d) Los registros que sean necesarios para
proporcionar evidencia de que los
procesos de realizacin y el producto
resultante cumplen los requisitos?
(7.1)
7.1.4 Se presenta el resultado de esta Formato y contenido de los datos de salida para la
planificacin de forma adecuada para la realizacin del producto
metodologa de operacin de la
organizacin?
(7.1)
7.1.1 Planificacin de la realizacin del producto- Suplemento
7.1.5 Estn incluidos los requisitos del cliente y Planes de calidad
las referencias a sus especificaciones Especificaciones del cliente
tcnicas, como parte del plan de la Especificaciones tcnicas
calidad, en la planificacin de las
realizacin del producto?
(7.1.1)
7.1.2 Criterios de aceptacin
7.1.6 Ha definido la organizacin los criterios Especificacin de control
de aceptacin, y cuando sea requerido, Plan de control de validacin del producto con
aceptados por el cliente? criterios de aceptacin definidos .
(7.1.2)
7.1.7 Es el nivel de aceptacin para el muestreo Criterios de aceptacin en el plan de control y
de datos atributo, cero defectos? especificaciones de control .
(7.1.2)
7.1.3 Confidencialidad
7.1.8 Se asegura la organizacin de la Seguridad del acceso a la informacin
confidencialidad de los productos y Seguridad en el desarrollo del producto.
proyectos de desarrollo de los clientes y
de la informacin del producto
relacionada?
(7.1.3)
7.1.4 Control de cambios
7.1.9 Tiene un proceso la organizacin para Proceso de peticin de cambios de ingeniera
controlar y reaccionar a los cambios que Registros de cambios.
tengan un impacto sobre la realizacin del
producto, incluidos aquellos motivados
por un proveedor ?
(7.1.4)
7.1.10 Controla la organizacin los efectos de los - Estudio de impacto incluyendo el diseo del
cambios? propietario
(7.1.4) - Proceso de gestin de cambios
7.1.11 Ha definido la organizacin las Especificacin de control

actividades de verificacin y validacin Plan de control de validacin del producto con
para asegurarse el cumplimiento de los criteriso de aceptacin definidos .
requisitos del cliente?
(7.1.4)
7.1.12 Valida la organizacin los cambios antes Evidencia de controles de validacin de diseo y
de su implementacin? produccin realizados por cambios en el producto .
(7.1.4)
7.1.13 Revisa la organizacin, en los diseos - Estudio de impacto incluyendo el diseo del
patentados el impacto sobre la forma, el propietario
ajuste, la funcin (incluyendo el - Proceso de gestin del cambio
desempeo y/o durabilidad) de manera
que todos los efectos puedan ser
evaluados apropiadamente?
(7.1.4)
7.1.14 Cuando lo requiere el cliente, se cumplen Informe de prueba de validacin de diseo y
los requisitos adicionales de produccin .
verificacin/identificacin, tales como los
requeridos para la introduccin de un
nuevo producto?
(7.1.4)
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

7.2.1 Determina la organizacin: Proceso de cumplimiento de reglamentaciones
a) Los requisitos especificados por el gubernamentales, de seguridad y medio ambiente .
cliente, incluyendo los requisitos para Especificacin interna del producto de la
las actividades de entrega y las organizacin
posteriores a la misma?
b) Los requisitos no establecidos por el
cliente pero necesarios para el uso
especificados o para el uso previsto,
cuando sea conocido?
c) Los requisitos legales y
reglamentarios relacionados con el
producto?
d) Cualquier requisito adicional
determinado por la organizacin?
(7.2.1)
7.2.1.1 Caractersticas especiales designadas por el cliente
7.2.2 Puede demostrar la organizacin la Designacin y control de las caractersticas
conformidad con los requisitos del cliente especiales
para la designacin, la documentacin y Documentos de calidad: plan de control,
el control de las caractersticas especificaciones, dibujos, etc. informaran de la
especiales? designacin de caractersticas especial
(7.2.1.1)
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
7.2.3 Revisa la organizacin los requisitos Estudios de factibilidad .
relacionados con el producto antes de que
la organizacin se comprometa a
proporcionar un producto al cliente?
(7.2.2)
7.2.4 Se asegura la organizacin de que Revisin del contrato del cliente.
Revisin de la especificacin del producto .
a) Estn definidos los requisitos del Resolucin de diferencias.
producto? Evaluacin de factibilidad
b) Estn resueltas las diferencias
existentes entre los requisitos del
contrato o pedido y los
expresados previamente?
c) Tiene la organizacin la
capacidad para cumplir con los
requisitos definidos?
(7.2.2)
7.2.5 Mantiene registrados la organizacin los Registros de la revisin del contrato .
resultados de la revisin y de las acciones
originadas por la misma?
(7.2.2)
7.2.6 Cuando el cliente no proporciona una Plan de prueba de terminacin de la validacin del
declaracin documentada de los requisitos, diseo y la validacin de la produccin con criterios
confirma la organizacin los requisitos del de aceptacin
cliente antes de la aceptacin?
(7.2.2.1)
7.2.2.1 Factibilidad de la fabricacin por la organizacin
7.2.7 Investiga, confirma y documenta la Estudios de factibildiad.
organizacin la factibilidad de la Anlisis de riesgos
fabricacin de los productos propuestos en
el proceso de revisin del contrato,
incluyendo el anlisis de riesgos?
(7.2.2.2)
7.2.3 Comunicacin con el cliente
7.2.8 Ha determinado e implementado la Idioma comn a nivel de interfaces.
organizacin disposiciones eficaces para la
comunicacin con los clientes, relativas a:
a) La informacin sobre el producto?
b) Las consultas contratos o atencin de
pedidos, incluyendo las
modificaciones?
c) La retroalimentacin del cliente,
incluyendo sus quejas?
(7.2.3)
7.2.3.1 Comunicacin con el cliente suplemento
7.2.9 Tiene la organizacin la capacidad para Idioma comn a nivel de interfaces.
comunicar la informacin necesaria, Idioma comn para especificaciones tcnicas y
incluir datos, en un lenguaje y formato documentos importantes.
especificados por el cliente? Requisitos del sistema EDI del proveedor/cliente y
(7.2.3.1) capacidades del proveedor .
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin de diseo y desarrollo

7.3.1 Planifica y controla la organizacin el La organizacin lidera las actividades de diseo y
diseo y desarrollo del producto? desarrollo del producto .
(7.3.1) La organizacin dirige los procesos de diseo y
desarrollo del producto
Registros del proyecto como punto de decisin
claves que son controlados y aprobados por la
organizacin
7.3.2 Durante la planificacin y desarrollo, Proceso de diseo y desarrollo del producto .
determina la organizacin: Proceso de Revisin del diseo del producto,
a) las etapas del diseo y desarrollo? verificacin y validacin
b) La revisin, verificacin y validacin, Descripcin del trabajo para el personal de diseo y
apropiadas para cada etapa del diseo desarrollo del producto .
y desarrollo?
c) Las responsabilidades y autoridades
para el diseo y desarrollo?
(7.3.1.)
7.3.3 Gestiona la organizacin las interfaces Resultados de auditora interna
entre los diferentes grupos involucrados en Revisin de las interfaces de organizacin con los
el diseo y desarrollo para asegurarse de papeles desempeados y los procesos de
una comunicacin eficaz y una clara comunicacin .
asignacin de responsabilidades??
(7.3.1.)
7.3.4 Actualiza la organizacin los resultados de Evidencia de elementos de salida del diseo del
la planificacin, segn sea apropiado, a producto y planificacin de desarrollo actualizados
medida que progresa el diseo y como progresos en diseo y desarrollo.
desarrollo?
(7.3.1.)
7.3.1.1 Enfoque multidisciplinario
7.3.5 Utiliza la organizacin un enfoque Funciones representadas en los equipos de
multidisciplinario para preparar la desarrollo de producto
realizacin del producto, incluyendo: Personal implicado en la definicin de las
- El desarrollo/ la ultimacin y el caractersticas especiales, AMFE, y Plan de Control
seguimiento de las caractersticas
especiales?
- El desarrollo y la revisin de los
anlisis de modo y efecto de falla,
incluyendo las acciones para la
reduccin de los riesgos potenciales?
- El desarrollo y la revisin de los
planes de control?
(7.3.1.1)
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
7.3.6 Determina la organizacin los elementos Documentos y registros de elementos de entrada
de entrada relacionados con los requisitos para el diseo
del producto y se mantienen registros?
(7.3.2)
7.3.7 Los elementos de entrega relacionados con Especificacin del cliente
los requisitos del producto incluyen: Requisitos legales y reglamentarios.
a) Requisitos funcionales y de Informacin de diseos previos existentes
desempeo ? Benchmarking de producto
b) Requisitos legales y reglamentarios
aplicables?
c) Informacin proveniente de diseos
previos similares, cuando sea
aplicable?
d) Cualquier otro requisito esencial para
el diseo y desarrollo?
(7.3.2)
7.3.8 Revisa la organizacin estos elementos Anlisis de la especificacin del cliente.
para verificar su adecuacin? Revisin de la factibilidad del contrato
(7.3.2)
7.3.9 Estn estos requisitos completos, sin Anlisis de la especificacin del cliente.
ambigedades y no son contradictorios? Acta de la Revisin de la factibilidad del contrato .
(7.3.2)
7.3.2.1 Elementos de entrada del diseo del producto
7.3.10 Identifica la organizacin, documenta y Anlisis de la especificacin del cliente.
revisa los requisitos relativos a los Acta de la Revisin de la factibilidad del contrato
elementos de entrada del diseo del
producto. Incluyendo:
- Requisitos del cliente (revisin del
contrato)?
- Uso de la informacin(la
organizacin debe tener un proceso
para desplegar la informacin
obtenida)?
- Metas para la calidad, vida,
fiabilidad, durabilidad, facilidad de
mantenimiento, plazo y costo del
producto?
(7.3.2.1)
7.3.2.2 Elementos de entrada del diseo del proceso de fabricacin
7.3.11 Identifica la organizacin, documenta y AMFE de diseo
revisa los requisitos relativos a los Productividad, capacidad del proceso, objetivos de
elementos de entrada del diseo del costes
proceso de fabricacin, incluyendo: Reglamentos
- Datos de salida del diseo del Requisitos del cliente, si los hay
producto? Experiencia de desarrollos previos
- Metas de productividad, capacidad
del proceso y costo?
- Requisitos del cliente, si los hay?
- Experiencia de desarrollos previos?
(7.3.2.2)
7.3.2.3 Caractersticas especiales
7.3.12 Identifica la organizacin las Proceso para establecer caractersticas especiales
caractersticas especiales y: Registro de diseo
- Incluye todas las caractersticas Revisin de los requisitos del cliente para
especiales en el plan de control? caractersticas especiales, definiciones y smbolos
- Cumple con los smbolos y de identificacin .
definiciones especificados por el Planes de control
cliente? Dibujos de producto.
- Identifica los documentos de control Instrucciones de operario.
del proceso, incluyendo planos,
AMFEs, planes de control e
instrucciones de trabajo con el
smbolo de las caractersticas
especiales del cliente o el smbolo o
anotacin equivalente de la
organizacin para incluir aquellas
etapas del proceso que afectan a las
caractersticas especiales?
(7.3.2.3)
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
7.3.13 Proporciona la organizacin los resultados Registros de elementos de salida de diseo que
del diseo y desarrollo de tal manera que estn de acuerdo con los criterios establecidos en los
permitan la verificacin respecto a los requisitos de los elementos de entrada del diseo
elementos de entrada para el diseo y
desarrollo y se aprueban antes de su
liberacin?
(7.3.3)
7.3.14 Los resultados del diseo y desarrollo Informes de pruebas DV que muestran resultados de
las pruebas, criterios de aceptacin .
a) Cumplen los requisitos de los Dibujos de ingeniera.
elementos de entrada para el
diseo y desarrollo?
b) Proporcionan informacin
apropiada para la compra, la
produccin y la prestacin del
servicio?
c) Contiene o hace referencia a los
criterios de aceptacin del
producto
d) Especifican las caractersticas del
producto que son esenciales para
el uso seguro y correcto?
(7.3.3)
7.3.3.1 Resultados del diseo del producto Suplemento
7.3.15 Estn expresados los resultados del diseo Registros de elementos de salida de diseo que
del producto de modo que pueden ser estn de acuerdo con los criterios establecidos en
verificados y validados frente a los los requisitos de los elementos de entrada del
requisitos de los elementos de entrada del diseo
diseo?
(7.3.3.1)
7.3.16 Incluyen los resultados del proceso de Disponibilidad de todos los documentos aplicables
diseo del producto: a los elementos de salida de diseo del producto .
- AMFE de diseo, resultados de
factibilidad?
- Caractersticas especiales y
especificaciones del producto?
- Sistemas a prueba de error del
producto, segn sea apropiado?
- Definicin del producto, incluyendo
planos o datos numricos?
- Resultados de las revisiones del diseo
del producto?
- Directrices del diagnostico del
producto, donde sea aplicable?
(7.3.3.1)
7.3.3.2 Resultados del diseo del proceso de fabricacin
7.3.17 Estn expresados los resultados del diseo Especificacin y dibujos del proceso
del proceso de fabricacin de modo que AMFE de proceso
puedan ser verificados frente a los Instrucciones de trabajo
requisitos de los elementos de entrada del Criterios de aceptacin de aprobacion de proceso
diseo del proceso de fabricacin y son Datos de calidad, fiabilidad y mantenibilidad
validados? Resultados de actividades pruebas anti-error
(7.3.3.2) Mtodos de deteccin de no conformidad
Planes de verificacin de producto/proceso
7.3.18 Incluyen los resultados del diseo del Disponibilidad de todos los documentos aplicables
proceso de fabricacin: a los elementos de salida de diseo del producto.
- Especificaciones y planos?
- Diagrama de flujo/distribucin del
proceso de fabricacin?
- AMFEs del proceso de fabricacin?
- Plan de control ?
- Instrucciones de trabajo?
- Criterios de aceptacin para la
aprobacin del proceso?
- Datos relativos a la calidad, la
fiabilidad, la facilidad de
mantenimiento, la mensurabilidad?
- Resultados de la aplicacin de los
sistemas a prueba de error, segn sea
apropiado?
- Mtodos de deteccin rpida y de
retroalimentacin de la informacin de
las no conformidades del
producto/proceso de fabricacin?
(7.3.3.2)
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.19 Realiza la organizacin revisiones Planificacin y registros de revisin de diseo.
sistemticas del diseo y desarrollo con lo Revisin de diseo extendida a todas las funciones
planificado, en las etapas adecuadas : afectadas por esto.
a) Para evaluar la capacidad de los Revisiones del diseo del producto y estado de
resultados de diseo y desarrollo para desarrollo.
cumplir los requisitos? Relacin de acciones correctivas con las revisiones
b) Para identificar cualquier problema y del estado.
proponer las acciones necesarias
(7.3.4)
7.3.20 Identifican los participantes en las Relacin de la accin correctiva con la revisin del
revisiones sistemticas de diseo y estado/diseo .
desarrollo los problemas y proponen las
acciones necesarias.?
(7.3.4)
7.3.21 Se mantienen los registros de los resultados Planificacin de la revisin del diseo y registros
de las revisiones y de cualquier accin mantenidos
necesaria?
(7.3.4)
7.3.4.1 Seguimiento
7.3.22 Define y analiza la organizacin las Revisiones del proyecto en fases deferentes del
mediciones establecidas en las etapas proceso de realizacin del producto para todos los
especificadas del diseo y desarrollo y son proyectos en activo.
comunicadas con un resumen de resultados Resultados del resumen del despliegue de la
como informacin de entrada para la poltica.
revisin por la direccin?
(7.3.4.1)
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.23 Realiza la organizacin la verificacin del Verificacin de diseo hecha de acuerdo a la
diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificacin
planificado, para asegurarse de que el Comparacin entre elementos de salida y requisitos
producto resultante es capaz de satisfacer de diseo
los requisitos para su aplicacin? Acciones correctivas basadas en los resultados
(7.3.5)
7.3.23 Mantiene la organizacin registros de los Informes de verificacin de diseo.
resultados de validacin y de cualquier
accin que sea necesaria?
(7.3.5)
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
7.3.24 Realiza la organizacin la validacin del Validacin del diseo frente alas necesidades
diseo y desarrollo de acuerdo con lo /requisitos del usuario
planificado (ver elemento 7.3.1 de ISO/TS Comparacin entre el plan del cliente y los planes
16949:2002(E)) para asegurarse de que el de desarrollo internos
producto resultante es capaz de satisfacer Registros de validacin de diseo
los requisitos para su aplicacin Fallos documentados
especificada o uso previsto, cuando sea
conocido?
(7.3.6)
7.3.25 Siempre que sea factible, Completa la Terminacin de las pruebas de validacin del
organizacin la validacin antes de la producto antes de empezar la produccin .
entrega o implementacin del producto?
(7.3.6)
7.3.26 Mantiene la organizacin registros de los Informe de ensayo validacin de producto.
resultados de la verificacin y de cualquier Proceso de accin correctiva para la actividad de
accin que sea necesaria? diseo
(7.3.6) Registros de accin correctiva
7.3.6.1 Validacin del diseo y desarrollo suplemento
7.3.27 Lleva a cabo la organizacin la validacin Validacin del diseo frente a las
del diseo y desarrollo, de acuerdo con los necesidades/requisitos del usuario
requisitos del cliente, incluyendo el Comparacin entre el plan del cliente y los planes
calendario del programa? de desarrollo interno
(7.3.6.1) Registros de validacin del diseo
Fallos documentados
7.3.6.2 Programa de prototipos
7.3.28 Cuando lo requiera el cliente, tiene la Instalaciones de prototipo
organizacin un programa de prototipos y Registros de prototipo
un plan de control? Plan de control de prototipo.
(7.3.6.2)
7.3.29 Siempre que sea posible, utiliza la Herramientas de diseo/prototipo/produccin
organizacin los mismos proveedores, Realizacin de prototipos y condiciones de ensayos
herramental y procesos de fabricacin que deben ser conocidas y controladas
se utilizan en la produccin?
(7.3.6.2)
7.3.30 Hace la organizacin un seguimiento de Registros de ensayos
todas las actividades de ensayo/prueba del
desempeo, con el fin de asegurar su
conclusin oportuna y su conformidad con
los requisitos?
(7.3.6.2)
7.3.31 Es responsable la organizacin de los Gestin de los servicios contratados externamente.
servicios contratados externamente,. De manera apropiada
Incluyendo la supervisin tcnica?
(7.3.6.2)
7.3.6.3 Proceso de aprobacin del producto
7.3.32 Cumple la organizacin con un Cumplimiento con los requisitos del cliente en
procedimiento de aceptacin del producto relacin con el proceso de aprobacin del producto
y del proceso de fabricacin reconocido
por el cliente?
(7.3.6.3)
7.3.33 Aplica la organziacion a sus proveedores Documentacin del proceso de aprobacin del
este procedimiento de aceptacin del producto y registros para proveedores
producto y del proceso reconocido por el
cliente?
(7.3.6.3)
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
7.3.34 Identifica la organizacin los cambios del Registros de cambios
diseo y desarrollo y mantiene los registros
relevantes de estos cambios?
(7.3.7)
7.3.35 Revisa, verifica, y valida la organizacin Proceso de aprobacin de cambio en el diseo .
los cambios, cuando sea apropiado, y los
aprueba antes de su implementacin?
(7.3.7)
7.3.36 Incluye la revisin de la organizacin de los Estudio del impacto, incluyendo el diseo del
cambios en el diseo y desarrollo la propietario .
evaluacin del efecto de los cambios en las - proceso de gestin de cambios
partes constitutivas y en el producto ya
entregado?
(7.3.7)
7.3.37 Mantiene la organizacin los registros de Registros de cambios
los resultados de la revisin de los cambios
y de cualquier accin que sea necesaria?
(7.3.7)
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras

7.4.1 Se asegura la organizacin de que el Inspeccin de las entradas de la organizacin.
producto adquirido cumple los requisitos de Inspeccin de fuentes.
compra especificados? Auditoria de proceso en la instalacin del
(7.4.1) proveedor.
7.4.2 Depende el tipo y alcance de control Mtodos de control determinados por efecto del
aplicado al proveedor y al producto producto comprado sobre la posterior realizacin
adquirido del impacto del producto del producto o producto final.
adquirido en la posterior realizacin del
producto o sobre el producto final?
(7.4.1)
7.4.3 Evala y selecciona la organizacin los Sistema de seleccin
proveedores en funcin de su capacidad Sistema de evaluacin del desarrollo
para suministrar productos de acuerdo con Manual de la organizacin del proveedor
los requisitos de la organizacin?
(7.4.1)
7.4.4 Ha establecido la organizacin los criterios Sistema de seleccin
de seleccin, evaluacin, y de re-evaluacin Sistema de evaluacin del desarrollo
de sus proveedores?
(7.4.1)
7.4.5 Mantiene la organizacin registros de los Resultados de auditora de 2 parte realizadas por
resultados de las evaluaciones y de la organizacin .
cualquier accin necesaria que se derive de Registro de proveedores aprobados.
las mismas?
(7.4.1)
7.4.1.1 Conformidad con la reglamentacin
7.4.6 Todos los productos o materiales Resultados de la auditora de las organizaciones
comprados utilizados en el producto, gubernamentales y de medio ambiente
satisfacen los requisitos reglamentarios Auditoras internas de proveedor
aplicables? Garantas o certificados de cumplimiento
(7.4.1.1) Auditorias de proveedores .
7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestin de la calidad del proveedor
7.4.7 Estn certificados los proveedores de la Copias de certificados ISO 9001:2000 de
organizacin segn ISO 9001:2000 por una proveedores.
tercera parte?
(7.4.1.2)
7.4.8 Promueve la organizacin el desarrollo del Proceso de desarrollo de proveedor
sistema de gestin de la calidad del Evidencia de desarrollo de subproveedor
proveedor con el objetivo de que estos
cumplan ISO/TS 16949:2002(E)?
(7.4.1.2)
7.4.1.3 Fuentes de suministro aprobados por el cliente
7.4.9 Cuando se especifique en el contrato, Lista de proveedores aprobados si es aplicable
compra la organizacin productos , Cmo se usan estas listas
materiales o servicios a las fuentes de
suministro aprobadas?
(7.4.1.3)
7.4.10 Es responsable la organizacin de Alcance de la inspeccin de las entradas de la
asegurarse de la calidad de los productos organizacin que incluye los productos comprados
comprados suministrados por un proveedor suministrados por las fuentes designadas por el
designado pro el cliente, incluyendo los cliente .
proveedores de herramientas y calibres? Alcance del proceso de gestin de la organizacin
(7.4.1.3) del proveedor que incluye las fuentes designadas por
el cliente.
7.4.2 Informacin de las compras
7.4.11 Describe la informacin de las compras de Orden de compra/liberacin
la organizacin el producto a comprar Contrato comercial
incluyendo, cuando sea apropiado :
a) Requisitos para la aprobacin del
producto, procedimientos, procesos y
equipos?
b) Requisitos para la calificacin del
personal?
c) Requisitos del sistema de gestin de la
calidad?
(7.4.2)
7.4.12 Se asegura la organizacin de la adecuacin Revisin de contrato/orden de compra extendida a
de los requisitos de compra especificados proveedores.
antes de comunicrselos al proveedor?
(7.4.2)
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
7.4.13 Establece e implementa la organizacin la Planes de inspeccin de entradas.
inspeccin u otras actividades necesarias
para asegurarse de que el producto
comprado cumple los requisitos de compra
especificados?
(7.4.3)
7.4.14 Cuando la organizacin o su cliente quieran Orden de compra y contrato de proveedores y
llevar a cabo la verificacin de las subproveedores
instalaciones del proveedor, establece la
organizacin en la informacin de compra
las disposiciones para la verificacin
pretendida y el mtodo para la liberacin
del producto?
(7.4.3)
7.4.3.1 Calidad del producto a la recepcin
7.4.15 Tiene la organizacin un proceso que Inspeccin de recepcin.
asegura la calidad del producto comprado, Inspeccin de fuentes.
utilizando uno o ms de los mtodos Auditoras de las plantas del proveedor de 2 o 3
siguientes : parte.
- Recepcin y evaluacin de datos Evaluacin independiente de aceptabilidad del
estadsticos por la organizacin? producto3 parte designada.
- Inspeccin y/o ensayos/pruebas a la
recepcin, tales como muestreos
basados en los resultados?
- Evaluaciones o auditoras por segunda
o tercera parte de las plantas de los
proveedores, acompaadas de
registros de aceptacin de la calidad
del producto entregado?
- Evaluacin de las piezas por un
laboratorio designado?
- Otro mtodo acordado con el cliente?
(7.4.3.1)
7.4.3.2 Seguimiento del proveedor
7.4.16 Se controla el desempeo del proveedor a Registros de desarrollo del subproveedor
travs de los siguientes indicadores: Acciones correctivas del subproveedor
- Calidad del producto entregado?
- Interrupciones al cliente, incluyendo
devolucin del mercado?
- Desempeo del calendario de entregas
(incluyendo los incidentes de
suplementos de flete)?
(7.4.3.2)
7.4.17 Promueve la organizacin el seguimiento Evidencia de las mejoras continuas implantadas por
del desempeo de los procesos de los proveedores a travs de la revisin del
fabricacin del proveedor? desarrollo de su propio proceso de seguimiento de
(7.4.3.2) la fabricacin.
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Planifica la organizacin y lleva a cabo la Visita a planta e instalaciones
produccin y la prestacin del servicio bajo Parte patrn o dibujos del nivel correcto de
condiciones controladas, cuando sean montaje.
aplicables : Instrucciones de trabajo en los puestos de trabajo .
a) La disponibilidad de informacin que
describa las caractersticas del
producto,?
b) La disponibilidad de instrucciones de
trabajo, cuando sea necesario?
c) El uso del equipo apropiado?
d) La disponibilidad y uso de dispositivos
de seguimiento y medicin?
e) La implementacin del seguimiento y
de la medicin?
f) La implementacin de actividades de
liberacin, entrega y posteriores a la
entrega?
(7.5.1)
7.5.1.1 Plan de control
7.5.2 La organizacin : Planes de control para diferentes niveles de
- Desarrolla planes de control a nivel de producto .
sistema, subsistema, componentes y/o AMFE de diseo y AMFE de proceso son usados
materiales, para el producto como datos de entrada de los planes de control .
suministrado, incluyendo los relativos
a los procesos de produccin de
materiales a granel, as como de
piezas?
- Cuenta con un plan de control para el
pre-lanzamiento y la produccin que
tiene en cuenta los resultados de los
AMFE del diseo y del proceso de
fabricacin?
(7.5.1.1)
7.5.3 El plan de control de la organizacin: Revisin de los planes de control.
- Lista los controles utilizados en el Planes de control para niveles aplicable
control del proceso de fabricacin? Marco del plan de control con datos
- Incluye mtodos para realizar el
seguimiento del control ejercido sobre
las caractersticas especiales definidas
tanto pro el cliente como pro la
organizacin (ver 7.3.2.3 de ISO/TS
16949:2002 (E))?
- Incluye la informacin requerida por el
cliente, si la hay?
- Inicia el plan de reaccin especificados
(ver 8.2.3.1 de ISO/TS 16949:2002 (E))
cuando el proceso se hace inestable o
estadsticamente pierde su capacidad?
(7.5.1.1)
7.5.4 Revisa y actualiza la organizacin los Coordinacin entre los cambios de Producto/proceso,
planes de control cuando se produce resultados de procesos inestables/no capaces, y
cualquier cambio que afecta al producto, al actualizacin de planes de control.
proceso de fabricacin a la medicin, a la
logstica, a las fuentes de suministro o al
FMEA (ver 7.1.4 de ISO/TS 16949:2002
(E))?
(7.5.1.1)
7.5.1.2 Instrucciones de trabajo
7.5.5 Prepara la organizacin las instrucciones Disponibilidad de instrucciones de trabajo en los
de trabajo documentadas para todos los puestos de trabajo.
empleados que tengan responsabilidades en
la operacin de los procesos?
(7.5.1.2)
7.5.6 Estn las instrucciones d e trabajo de la Disponibilidad de instrucciones de trabajo en los
organizacin aacesibles para su uso en el puestos de trabajo
puesto de trabajo?
(7.5.1.2)
7.5.7 Estn establecidas las instrucciones de Enlace entre las instrucciones de trabajo y los
trabajo a partir de fuentes tales como el documentos, ej. Plan de Control, Registro de
plan de calidad, el plan de control y el Diseo, AMFE
proceso de realizacin de realizacin del
producto?
(7.5.1.2)
7.5.1.3 Verificacin de los trabajos de puesta a punto
7.5.8 Verifica la organizacin los trabajos de Registro de trabajos de puesta a punto y aprobacin
puesta a punto cada vez que se realizan?
(7.5.1.3)
7.5.9 Estn disponibles las instrucciones de Instrucciones de puesta a punto
trabajo para el personal que hace la puesta
a punto?
(7.5.1.3)
7.5.10 Usa la organizacin mtodos estadsticos Registro de trabajos de puesta a punto
de verificacin cuando corresponde?
(7.5.1.3)
7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo
7.5.11 Identifica la organizacin los equipos clave Existencia de mantenimiento preventivo.
del proceso y proporciona recursos para el
mantenimiento de las mquinas/equipos y
desarrolla un sistema planificado de
mantenimiento preventivo total eficaz?
(7.5.1.4)
7.5.12 El sistema de mantenimiento preventivo de Efectividad del sistema demostrada por indicadores
la organizacin incluye como mnimo lo especficos de medida
siguiente: Lista de equipamiento clave
- Actividades de mantenimiento Registros de mantenimiento
planificadas? Ejemplos de mantenimiento predictivo
- Embalaje y preservacin de equipos, Visita de planta
herramientas y calibres?
- Disponibilidad de piezas de repuesto
para equipos clave de fabricacin?
- Documentacin, evaluacin y mejora
de los objetivos de mantenimiento?
(7.5.1.4)
7.5.13 Utiliza la organizacin mtodos de Ejemplos de mantenimiento predictivo.
mantenimiento predictivo para mejorar de
forma continua la eficacia y la eficiencia de
los equipos de produccin?
(7.5.1.4)
7.5.1.5 Gestin del herramental de produccin
7.5.14 Proporciona la organizacin recursos para Cualificacin y capacidad de diseo de
las actividades de diseo, fabricacin y herramientas/calibres
verificacin de herramientas y calibres?
(7.5.1.5)
7.5.15 Establece la organizacin e implementa un Proceso de gestin de herramientas
sistema para la gestin de las herramientas
de produccin que incluya :
- Instalaciones y personal de
mantenimiento y reparacin?
- Almacenamiento y recuperacin?
- Puesta a punto?
- Programas de cambio de herramientas
de corta duracin?
- Documentacin de la modificacin del
diseo de la herramienta, incluyendo el
nivel de cambio de ingeniera?
- Modificacin de la herramienta y
revisin de la documentacin?
- Identificacin de la herramienta,
definiendo el estado, tal como: para
produccin, reparacin o disposicin?
(7.5.1.5)
7.5.16 Ha implementado la organizacin un Sistema de gestin del subproveedor (eleccin,
sistema para el seguimiento de estas evaluacin y control)
actividades en los casos en que se contraten
externamente?
(7.5.1.5)
7.5.1.6 Programa de produccin
7.5.17 Programa la organizacin la produccin Proceso para programar la produccin
con objeto de cumplir los requisitos del El sistema de programacin debera estar basado en
cliente? un sistema de tirar y no de empujar .
(7.5.1.6)
7.5.1.7 Rertroalimentacin de la informacin del servicio
7.5.18 Tiene la organizacin y m mantiene un Informes de reuniones, seguimiento y acciones
proceso de comunicacin de la informacin correctivas /responsabilidad/fechas
sobre temas del servicio a las actividades Datos de servicio del producto
de fabricacin, ingeniera y diseo?
(7.5.1.7)
7.5.1.8 Acuerdo con el cliente sobre el servicio
7.5.19 Cuando hay un acuerdo de servicio con el Planificacin de auditoras peridicas
cliente, verifica la organizacin la eficacia Informes y seguimiento
de:
- Cualquier centro de servicio de la
organizacin?
- Cualquier herramienta o equipo de
medida con fines especficos?
- La formacin del personal del
servicio?
(7.5.1.8)
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio
7.5.20 Valida la organizacin aquellos procesos de Resultados de los estudios de la
produccin y de prestacin del servicio validacin/capacidad del proceso.
donde los productos resultantes no puedan Control de los parmetros del proceso y evidencia
verificarse mediante actividades de del control
seguimiento o medicin posteriores?
(7.5.2, 7.5.2.1)
7.5.21 La validacin de la organizacin de los Resultados de los estudios de la
procesos para toda su produccin y validacin/capacidad del proceso.
provisin de servicio demuestra la
capacidad de estos procesos para alcanzar
los resultados planificados?
(7.5.2, 7.5.2.1)
7.5.21 Ha establecido la organizacin las Requisito de especificacin para operaciones,
disposiciones para estos procesos, equipamiento y personal
incluyendo, cuando sea aplicable : Registros relativos a la cualificacin.
a) Los criterios definidos para la revisin Frecuencia y condiciones de la revalidacin.
y aprobacin de los procesos?
b) La aprobacin de los equipos y
calificacin del personal?
c) El uso de mtodos y procedimientos
especficos?
d) Los requisitos de los registros?
e) La revalidacin?
(7.5.2)
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.22 Identifica la organizacin el producto por Control de recogidas positivas
medios adecuados, a travs de toda la Identificacin adecuada del producto en toda la
realizacin del producto? instalacin
(7.5.3) Trazabilidad desde las materias primas al producto
entregado
7.5.23 Identifica la organizacin el estado del Identificacin clara del trabajo en el proceso, bienes
producto con respecto a los requisitos de acabados y bienes y/o componentes rechazados
seguimiento y medicin? Registros de inspeccin.
(7.5.3)
7.5.24 Controla y registra la organizacin la Sistema de trazabilidad.
identificacin nica del producto (ver
elemento 4.2.4 de ISO/TS 16949:2002(E).?
(7.5.3, 7.5.3.1)
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.25 Cuida la organizacin los bienes que son Procedimiento de manejo de la propiedad del cliente
propiedad del cliente mientras estn bajo el .
control de la organizacin o estn siendo
utilizados por la misma?
(7.5.4)
7.5.26 Identifica la organizacin, verifica, protege Identificacin del producto.
y salvaguarda los bienes que son propiedad Medio ambiente del almacn
del cliente suministrados para su utilizacin
o incorporacin dentro del producto?
(7.5.4)
7.5.27 Informa la organizacin al cliente y Informe de daos del producto suministrado por el
mantiene registros de los bienes que son cliente
propiedad del cliente y se pierden, Que pasa con los embalajes retornables propiedad
deterioran o que de algn otro modo se del cliente ? Cmo se contabilidad?
considere inadecuado para su uso?
(7.5.4)
7.5.4.1 Herramental de produccin propiedad del cliente
7.5.28 Estn marcadas las herramientas y equipo Identificacin permanente de la propiedad de
de fabricacin, ensayo/prueba e inspeccin herramientas y equipos
que pertenecen al cliente, de forma
permanente de modo que la propiedad de
cada objeto sea visible y pueda ser
determinada?
(7.5.4.1)
7.5.5 Preservacin del producto
7.5.29 Preserva la organizacin la conformidad del Desarrollo y documentacin del procedimiento.
producto durante el proceso interno y la Visita de la planta
entrega al destino previsto?
(7.5.5)
7.5.30 Incluye esta preservacin del producto la Procedimientos de preservacin del producto.
identificacin, manipulacin, embalaje, Visita de la planta
almacenamiento y proteccin?
(7.5.5)
7.5.31 Aplica tambin la organizacin esta Alcance de los Procedimientos de preservacin del
preservacin a las partes constitutivas de un producto. .
producto? Visita de la planta
(7.5.5)
7.5.5.1 Almacenamiento e inventario
7.5.32 Evala la organizacin las condiciones del Especificaciones de almacenaje del producto
producto almacenado a intervalos Registros de inspeccin
planificados apropiado para detectar el Visita de la planta
deterioro del producto?
(7.5.5.1)
7.5.33 Usa la organizacin un sistema de Sistema de gestin de inventario
inventario que permita optimizarlo en el Evidencia de FIFO
tiempo y asegurar su rotacin? Control de producto obsoleto
(7.5.5.1)
7.5.34 Controla la organizacin los productos Productos Obsoletos almacenados en un rea en
obsoletos de un modo similar al de los cuarentena .
productos no conformes?
(7.5.5.1)
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin
7.6.1 Ha determinado la organizacin el Capacidad del equipo de ensayo de exactitud y
seguimiento y medicin a realizar, y los precisin relacionados con la medicin requerida
dispositivos de medicin y seguimiento
necesarios para proporcionar la evidencia de
la conformidad del producto con los
requisitos determinados?
(7.6)
7.6.2 Ha establecido la organizacin procesos Monitoring and measurement trials during prototype
para asegurarse de que el seguimiento y builds.
medicin pueden realizarse y se realizan de Situacin del procedimiento en el manual de calidad
una manera coherente con los requisitos de de la organizacin de acuerdo con la ISO/TS
seguimiento y medicin? 16949:2002(E).
(7.6)
7.6.3 Cuando sea necesario asegurarse la validez Inventario del equipo de ensayo
de los resultados, el equipo de medicin de Certificaciones para los patrones de calibracin y su
la organizacin: trazabilidad con la norma reconocida
a) Se calibra o verifica a intervalos internacional/nacional
especificados o antes de su utilizacin, Registros de resultados de calibracin
comparado con patrones de medicin Mtodo de control de del estado de calibracin.
trazables a patrones de medicin Identificacin del estado de calibracin
nacionales o internacionales?
b) Se ajustan o re-ajustan segn sean
necesarios?
c) Se identifican para poder determinar el
estado de calibracin?
d) Se protegen contra ajustes que pudieran
invalidar el resultado de la medicin?
e) Se protegen contra los daos y el
deterioro durante la manipulacin, el
mantenimiento y el almacenamiento?
(7.6)
7.6.4 Evala y registra la organizacin la validez Registros del producto re-inspeccionado
de los resultados de las mediciones
anteriores cuando se detecte que el equipo
no est conforme con los requisitos?
(7.6)
7.6.5 Toma la organizacin las acciones Acciones tomadas sobre un equipo que se ve que
apropiadas sobre el equipo y sobre tiene no conformidades con los requisitos de
cualquier producto afectado? cualquier producto que esta afectado por l .
(7.6)
7.6.6 Mantiene la organizacin los registros de Registros de estudios de calibres
los resultados de la calibracin y
verificacin (ver elemento 4.2.4 de ISO/TS
16949:2002(E))?
(7.6)
7.6.7 Cuando los equipos se utilizan en las Sistema de etiquetado del producto
actividades de seguimiento y medicin de Requisitos del cliente
los resultados especificados, conforma la Auditora de etiquetado
organizacin la capacidad de los programas
informticos para satisfacer su aplicacin
prevista?
(7.6)
7.6.8 Lleva la organizacin a cabo la Verificacin de los ensayos de software/referencias
confirmacin de loa programas antes de comparativas
iniciar su utilizacin y lo confirma de nuevo
cuando sea necesario?
(7.6)
7.6.1 Anlisis del sistema de medicin
7.6.9 Realiza la organizacin estudios Estudios de anlisis del sistema de medicin incluyendo
estadsticos para analizar la variacin repetibilidad y reproductibilidad del calibre
presente en los resultados de cada sistema
de medicin y ensayo/prueba?
(7.6.1)
7.6.10 Aplica la organizacin estos requisitos a Resultados del anlisis del sistema de medicin .
los sistemas de medicin a los que se hace
referencia en el plan de control?
(7.6.1)
7.6.11 Usa la organizacin mtodos analticos u Mtodos de chequeo frente a los requisitos del
criterios de aceptacin conformes con los sistema de medicin del cliente .
indicados en los manuales de referencia del Registros de aprobacin del cliente, usados para
cliente relativos al anlisis de los sistemas otros mtodos analticos
de medicin?
(7.6.1)
7.6.2 Registros de calibracin
7.6.12 Incluyen los registros de la actividad de Registros de equipos de medicin
calibracin para todos los calibres y Especificacin original del equipo de medicin
equipos de medicin y ensayo, incluyendo
los equipos pertenecientes los empleados y
clientes de la organizacin :
a) La identificacin del equipo,
incluyendo el patrn de medicin
contra el que se ha calibrado?
b) Las revisiones como consecuencia de
los cambios de ingeniera?
c) Todos los valores obtenidos fuera de la
especificacin respecto a la
calibracin/verificacin?
d) Una evaluacin del impacto de la
condicin de estar fuera de
especificacin?
e) El estudio de conformidad con la
especificacin despus de la
calibracin/verificacin?
f) La notificacin al cliente si se ha
enviado producto o material
sospechoso?
(7.6.2)
7.6.3 Requisitos aplicables al laboratorio
7.6.3.1 Laboratorio interno

7.6.13 Tienen las instalaciones del laboratorio Ambito del laboratorio
interno de la organizacin un alcance
definido que incluya su capacidad de
realizar los servicios de inspeccin,
ensayo/prueba o calibracin requeridos?
(7.6.3.1)
7.6.14 Se incluiye este alcance dentro de la Manual de calidad de la organizacin para ISO/TS
documentacin del sistema de gestin de la 16949:2002(E).
calidad y cumple con los requisitos
tecnicos, incluido:
- La adecuacin de los procedimientos
del laboratorio?
- La competencia del personal del
laboratorio?
- Los ensayos/prueba del producto?
- La capacidad de realizar estos los
servicios correctamente, trazables a las
normas de proceso correspondientes?
- La revisin de los registros
relacionados?
(7.6.3.1)
7.6.3.2 Laboratorio externo
7.6.15 Tienen las instalaciones de los laboratorios Registros de acreditacin del laboratorio comercial
externos/comerciales/independientes
utilizados por la organiazcion poara los
servicios de inspeccin, ensayo/prueba o
calibracin un alcance definido que incluya
su capacidad para llevar a cabo la
inspeccin, ensayo/prueba o calibracin
requerida y:
- Est acreditado segn la norma
ISO/IEC 17025 o su nacional
equivalente?
- Tiene evidencia de que el laboratorio
externo es aceptable para el cliente?
(7.6.3.2)
8 Medicin, anlisis y mejora
8.1 Generalidades
8.1.1 Ha planificado e implementado la Resultados auditora interna
organizacin los procesos de seguimiento, Datos conformidad del producto
medicin, anlisis y mejora necesarios para
a) Demostrar la conformidad del
producto?
b) Asegurarse de la conformidad del
sistema de gestin de calidad?
c) Mejorar continuamente la eficacia del
(8.1)
8.1.2 Ha determinado la organziacio n los Mtodos usados para los procesos de control,
mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas medicin, anlisis y mejora de la organizacin .
estadsticas, y el alcance de su utilizacin?
(8.1)
8.1.1 Identificacin de herramientas estadsticas
8.1.3 Determina la organizacin las Revisin del plan de control
herramientas estadsticas apropiadas para Revisin del plan de calidad
cada proceso y se incluyen en el plan de Visita de la planta
control?
(8.1.1)
8.1.2 Conocimiento de conceptos estadsticos bsicos
8.1.4 Entiende la organizacin los conceptos Entrevista con personal que incluya la demostracin
estadsticos bsicos, tales como variacin, de la direccin del conocimeinto de los principales
control (estabilidad), capacidad del conceptos estadsticos como veriacin y
proceso y sobreajuste? distribucin, control de proceso, relacin causa
(8.1.2) efecto, causas comunes y especiales
8.1.4 Utiliza la organizacin los conceptos Informes de estudios estadsticos bsicos.
estadsticos bsicos en todos los niveles de
la organizacin?
(8.1.2)
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin Del cliente

8.2.1 Realiza la organizacin un seguimiento de Revisin de informacin relacionados con la
la informacin relativa a la percepcin del satisfaccin del cliente de manera rutinaria/ a
cliente con respecto al cumplimiento de sus intervalos.
requisitos por parte de la organizacin Indicadores de desarrollo de la satisfaccin del
como una de las medidas de desempeo del cliente.
(8.2.1)
8.2.2 Ha determinado la organizacin los Mtodos para obtener la informacin relacionada
mtodos para obtener y utilizar la con la percepcin del cliente de si la organizacin
informacin relativa a la percepcin del ha cumplido los requisitos del cliente.
cliente con respeto al cumplimiento de sus
requisitos?
(8.2.1)
8.2.1.1 Satisfaccin del cliente- Suplemento
8.2.3 Hace la organizacin un seguimiento de la Evaluacin continua del desarrollo de procesos de
satisfaccin del cliente mediante la realizacin
evaluacin continua del desempeo de los
procesos de realizacin?
(8.2.1.1)
8.2.4 Estn basados los indicadores de Revisin de indicadores de desarrollo para la
desarrollo de la satisfaccin del cliente de satisfaccin del cliente.
la organizacin en datos objetivos e
incluyen, pero no estn limitados :
- El desempeo de la calidad de las
partes entregadas?
- Las interrupciones al cliente,
incluyendo devoluciones del mercado?
- El desempeo del programa de
entregas (incluyendo los incidentes de
suplementos de flete)?
- Las notificaciones a los clientes en
asuntos relacionados con la calidad o
la entrega?
(8.2.1.1)
8.2.5 Realiza la organizacin el seguimiento del Medicin del proceso de fabricacin frente al
desempeo de los procesos de fabricacin cumplimiento de los requisitos del cliente .
para demostrar la conformidad con los
requisitos del cliente en materia de calidad
del producto y eficacia del proceso?
(8.2.1.1)
8.2.2 Auditora interna
8.2.6 realiza la organizacin a intervalos Programa de auditoras
planificados auditoras internas para Registros de auditoras realizadas
determinar si el sistema de gestin de
calidad:
a) Es conforme con las disposiciones
planificadas (ver 7.1), con los
requisitos ISO/TS 16949:2002(E) y
con los requisitos del sistema de
gestin de la calidad establecidos por la
organizacin?
b) Se ha implementado y se mantiene de
manera eficaz?
(8.2.2)
8.2.7 Planifica la organizacin un programa de Priorizacion apropiada
auditorias tomando en consideracin el
estado y la importancia de los procesos y
las reas a auditar, as como los resultados
de las auditorias previas?
(8.2.2)
8.2.8 Ha definido la organizacin los criterios de Programa de auditorias
auditoria, el alcance de la misma, su Procedimiento de auditoras interna establecido en
frecuencia y metodologa? el manual de calidad.
(8.2.2)
8.2.9 Asegura la organizacin la objetividad e Organigramas
imparcialidad del proceso de auditora en la Auditores solo realizan auditorias en reas que son
seleccin de los auditores y la realizacin independientes de sus funciones de trabajo.
de las auditoras ?
(8.2.2)
8.2.10 Ha definido la organizacin las Responsable del departamento o individual para
responsabilidades y requisitos para la actividades de auditoria interna y tambin la
planificacin y realizacin de auditoras y informacin de los resultados de la auditoria a la
para informar de los resultados y para alta direccin .
mantener los registros en un procedimiento
documentado
(8.2.2)
8.2.11 Se asegura la direccin responsable del rea Tiempo de cierre de lo detectado en las auditoras
que esta siendo auditada de que se toman
acciones son demora injustificada para
eliminar las no conformidades detectadas y
sus causas?
(8.2.2)
8.2.12 Incluyen las actividades de seguimiento la Registros de verificacin.
verificacin de las acciones tomadas y el
informe de los resultados de verificacin
(ver elemento 8.5.2 de ISO/TS
16949:2002(E))?
(8.2.2)
8.2.2.1 Auditora del sistema de gestin de calidad
8.2.13 Audita la organizacin su sistema de Planes y programacin de auditorias
gestin de calidad para verificar la Entrevista con jefes de diferentes reas
conformidad con esta Especificacin Informes de auditora
Tcnica y con todo requisito adicional del
(8.2.2.1)
8.2.2.2 Auditora del proceso de fabricacin
8.2.14 Audita la organizacin cada proceso de
fabricacin para determinar su Planes de auditoria
eficacia?(8.2.2.2) Informes de auditora
8.2.2.3 Auditora de producto
8.2.15 Audita la organizacin con una frecuencia Audit plan, process flow chart and schedule
determinada los productos en las etapas Product audit procedure and reports
apropiadas de produccin y de entrega
para verificar la conformidad con todos los
requisitos especificados?
(8.2.2.3)
8.2.2.4 Planes de auditora interna
8.2.16 Cubren las auditorias internas de la Plan de auditoria.
organizacin todos los procesos, Programa de auditoria
actividades y turnos relacionados con la
gestin de la calidad y se programan de
acuerdo con un plan anual?
(8.2.2.4)
8.2.17 Incrementa la organizacin Programa de auditoria
apropiadamente la frecuencia de las Priorizacion adecuada.
auditorias cuando tienen lugar no
conformidades internas/externas o quejas
del cliente?
(8.2.2.4)
8.2.2.5 Calificacin de auditores internos
8.2.18 Los auditores internos de la organizacin Cumplimiento de los requisitos del cliente.
estn cualificados segn ISO/TS
16949:2002(E) (ver elemento 6.2.2.2)?
(8.2.2.5)
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
8.2.19 Aplica la organizacin los mtodos Mtodos de seguimiento/medicin de los procesos
apropiados para el seguimiento, y cuando del sistema de gestin de la calidad.
sea aplicable, la medicin de los procesos
del sistema de gestin de la calidad?
(8.2.3)
8.2.20 Demuestran los mtodos de la organizacin Resultados del seguimiento y medicin.
para el seguimiento y medicin de los
procesos, la capacidad de estos para
alcanzar los resultados planificados?
(8.2.3)
8.2.21 Cuando no se alcancen los resultados Acciones correctivas planificadas.
planificados por la organizacin, se llevan a
cabo acciones correctivas o correcciones,
segn sea conveniente para asegurarse de la
conformidad del producto?
(8.2.3)
8.2.3.1 Seguimiento y medicin de los procesos de fabricacin
8.2.22 Realiza la organizacin estudios de proceso Resultados preliminares de capacidad del proceso.
de todos los procesos de fabricacin nuevos Plan de control de produccin.
para verificar la capacidad del proceso y
proporcionar informacin de entrada
adicional para el control del proceso ?
(8.2.3.1)
8.2.23 Documenta la organizacin los resultados Informes de estudio de procesos.
de los estudios de proceso con Resultados del estudio de las acciones
especificacin, cuando sea aplicable, para planificadas/ejecutadas del proceso.
los medios de produccin, medicin y
ensayo/prueba y con instrucciones de
mantenimiento?
(8.2.3.1)
8.2.24 Incluyen estos documentos de la Documentos de seguimiento y medicin de los
organizacin para el seguimiento y control procesos de fabricacin .
de procesos de fabricacin los objetivos
para la capacidad, fiabilidad, facilidad de
mantenimiento y disponibilidad del proceso
de fabricacin, as como los criterios de
aceptacin ?
(8.2.3.1)
8.2.25 Mantiene la organizacin la capacidad o el Cpk/Ppk actual frente Cpk/Ppk aprobado por el
desempeo del proceso de fabricacin cliente
segn los requisitos del proceso de Plan de reaccin existente
aceptacin de piezas del cliente? Verificacin de la exactitud de los clculos de
(8.2.3.1) Cpk/Ppk
8.2.26 Se asegura la organizacin de que el plan Revisin del plan de control y del diagrama de flujo
de control y el diagrama de flujo del de la lnea de produccin .
proceso estn implementados, incluyendo
la adhesin a :
- Las tcnicas de medicin ?
- Los planes de muestreo?
- Los criterios de aceptacin?
- Los planes de reaccin especificados,
cuando no se cumplan los criterios de
aceptacin ?
(8.2.3.1)
8.2.27 Registra la organizacion los Revisin de los cuadros de control
acontecimientos significativos del proceso
en cuadros de control ?
(8.2.3.1)
8.2.28 Inicia la organizacin un plan de reaccin Registros de las reacciones emprendidas.
a partir del plan de control para las
caractersticas que estadsticamente
pierden su capacidad o son inestables?
(8.2.3.1)
8.2.29 Los planes de reaccin de la organizacin Contenidos del plan de reaccin para procesos no
para las caractersticas que estables o no capaces
estadsticamente pierden su capacidad o Registros
son in estables incluyen el aislamiento del
producto y la inspeccin 100%, cuando sea
necesario?
(8.2.3.1)
8.2.30 Completa la organizacin un plan de Informe de acciones correctivas
acciones correctivas, indicando plazos y
responsabilidades asignadas para asegurar
de nuevo la estabilidad y la capacidad del
proceso ?
(8.2.3.1)
8.2.30 Los planes de acciones correctivas de la Proceso de aprobacin de acciones correctivas.
organizacin son revisados con el cliente y Informes de acciones correctivas.
aprobados por el cliente cuando as se
requiera ?
(8.2.3.1)
8.2.31 Mantiene la organizacin registros de las Registros de datos de cambios de proceso.
fechas en las que se efectan los cambios al
proceso?
(8.2.3.1)
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
8.2.32 Mide la organizacin y hace un seguimiento Planes de control.
de las caractersticas del producto para Instrucciones de inspeccin.
verificar que se cumplen los requisitos del Registros.
mismo?
(8.2.4)
8.2.33 Mide la organizacin y hace un seguimiento Planes de control.
de las caractersticas del producto en las Instrucciones de inspeccin.
etapas apropiadas de proceso de realizacin Registros.
del producto de acuerdo con las
disposiciones planificadas (ver elemento
7.1 de ISO/TS 16949:2002(E))?
(8.2.4)
8.2.34 Mantiene la organizacin evidencia de la Registros de inspeccin que incluyen criterios de
conformidad con los criterios de aceptacin, el inspector que realiza el ensayo,
aceptacin? estado del ensayo y fecha del ensayo
(8.2.4)
8.2.35 Los registros de la organcion del Registros de inspeccin que indican la persona(as)
seguimiento y mediadas del producto autorizada para liberar el producto
indican la (s) persona(s) que autoriza(n) la
liberacin del producto (ver elemento 4.2.4
de ISO/TS 16949:2002 (E))?
(8.2.4)
8.2.36 La liberacin del producto y la prestacin Liberacin del producto y entrega del servicio
del servicio se realizan solo cuando ya se despus de que todas las disposiciones planificadas
han completado satisfactoriamente las se han completado satisfactoriamente
disposiciones planificadas
satisfactoriamente (ver elemento 7.1 de
ISO/TS 16949:2002(E)) ,a menos que sean
aprobadas de otra manera por una autoridad
pertinente, y cuando corresponda por el
cliente ?
(8.2.4)
8.2.4.1 Control dimensional y ensayos/pruebas funcionales
8.2.37 Desarrolla la organizacin un control Informes de inspeccin de la distribucin
dismensional y una verificacin funcional Plan de control
respecto a las normas tcnicas de material
y de desempeo del cliente aplicables,
segn se especifique en los planes de
control ?
(8.2.4.1)
8.2.38 Tiene disponibles para la revisin por el Registros de inspeccin que incluyen criterios de
cliente los resultados del control aceptacin, el inspector que realiza el ensayo, el
dimensional y funcional? estado del ensayo y la fecha del ensayo
(8.2.4.1)
8.2.4.2 Piezas de aspecto
8.2.39 Para las organziaciones que fabrican Mantenimiento/control de las condiciones de
piezas designadas por el cliente como almacenamiento de muestras
piezas de aspecto, proporciona la Ayudas visuales
organizacin : Registros de cualificacin/formacin personal
- Los recursos apropiados, incluyendo la Visita a la instalacin
iluminacin apropiada para realizar la
evaluacin?
- Los patrones de color, grano, acabado,
brillo metlico, textura, nitidez de
imagen, segn sea apropiado?
- El mantenimiento y el control de los
patrones de aspecto y de los equipos de
valuacin?
- La verificacin de que el personal que
realiza las evaluaciones de aspecto
tiene la competencia y calificacin por
ello?
(8.2.4.2)
8.3 Control del producto no conforme
8.3.1 Se asegura la organizacin de que el Seguir uno o mas casos de no conformidad y
producto que no es conforme con los verificar el flujo (identificacin, segregacin, etc.)
requisitos, se identifica y controla para Productos obsoletos
prevenir su uso o entrega no intencional?
(8.3)
8.3.2 Define la organizacin los controles, las Situacin del procedimiento en el manual de
responsabilidades y autoridades calidad.
relacionadas con el tratamiento del producto
no conforme en un procedimiento
documentado ?
(8.3)
8.3.3 Trata la organizacin los productos no Seguir uno o mas casos de no conformidad y
conformes mediante una o ms de las verificar la identificacin visual y el rea de
sugerentes maneras : segregacin .
a) Tomando accione para eliminar la no Registros de concesin.
conformidad detectada?
b) Autorizando su uso, liberacin o
aceptacin bajo concesin por una
autoridad pertinente y , cuando sea
aplicable, por el cliente ?
c) Tomando acciones para impedir su uso
o aplicacin originalmente previsto?
(8.2.3)
8.3.4 Mantiene la organizacin registros de la Registros
naturaleza de las no conformidades y de
cualquier accin tomada posteriormente,
incluyendo las concesiones que se hayan
obtenido (ver elemento 4.2.4 de
ISO/TS16949:2002(E))?
(8.2.3)
8.3.5 Cuando se corrige un producto no Instruccin para recalificar un producto no
conforme, lo somete la organizacin a una conforme corregido.
nueva verificacin para demostrar su
conformidad con los requisitos?
(8.2.3)
8.3.6 Cuando se detecta un producto no conforme Seguir uno o mas casos de no conformidad y
despus de la entrega o cuando ha verificar el flujo (identificacin, segregacin, etc.)
comenzado su uso, toma la organizacin las
acciones apropiadas respecto a los efectos o
los efectos potenciales, de la no
conformidad?
(8.2.3)
8.3.1 Control del producto no comnforme suplemento
8.3.7 Clasifica la organizacin los productos sin Seguir uno o mas casos de no conformidad y
identificacin o los productos dudosas verificar el flujo (identificacin, segregacin, etc.)
como producto no conforme (ver elemento
7.5.3def ISO/TS 16949:2002(E))?
(8.3.1)
8.3.2 Control del producto reprocesado
8.3.8 Las instrucciones de la organizacin de Instrucciones de retrabajo.
reproceso, incluyendo los requisitos de
reinspecciones estn accesibles y son
utilizadas por el personal apropiado?
(8.3.2)
8.3.3 Informacin al cliente
8.3.9 Informa la organizacin a los clientes Seguir uno o mas casos de no conformidad y
inmediatamente en el caso de que se les verificar el flujo (identificacin, segregacin, etc.
haya enviado un producto no conforme? Procedimiento establecido en el manual de calidad.
(8.3.3)
8.3.4 Renuncia por parte del cliente
8.3.10 Obtiene la organizacin del cliente una Seguir uno o mas casos de no conformidad y
concesin o un permiso de desviacin, verificar el flujo (identificacin, segregacin, etc.
antes de continuar el procesado, cuando el
producto o el proceso de fabricacin sea
diferente del que actualmente est
aprobado?
(8.3.4)
8.3.11 Mantiene la organizacin un registro de la Registro de concesin con fecha de expiracin.
fecha de vencimiento o de la cantidad
autorizada ?
(8.3.4)
8.3.12 Se asegura la organizacin del Resultados de la inspeccin
cumplimiento de los requisitos y
especificaciones originales o sustituidos,
cuando expira la autorizacin?
(8.3.4)
8.3.13 Identifica adecuadamente la organizacin Etiqueta/identificacin adecuada para el material
el material enviado en base a una enviado con autorizacin
autorizacin en cada unidad de envo?
(8.3.4)
8.3.14 Aplica esto tambien la organizacin al Proceso definido en el manual de calidad.

producto comprado?
(8.3.4)
8.3.15 Esta de acuerdo la organizacin con Proceso definido en el manual de calidad.
cualquier solicitud de los proveedores antes
de someterla al cliente?
(8.3.4)
8.4 Analisis de datos
8.4.1 Determina, recopila y analiza la Datos de desarrollo interno como:
organizaron los datos apropiados para - Indicadores de coste de no calidad
demostrar la idoneidad y la eficacia del - Eficacia y eficiencia de los procesos de
sistema de gestin de la calidad para produccin
evaluar donde puede realizarse la mejora - Resultados de pruebas;
continua de la eficacia del sistema de - Datos capacidad proceso
gestin de calidad? - Auditorias de calidad
(8.4) - Resultados de inspecciones de producto ;
- Datos de calidad interna y externa;
- Subcontractors rating
- Informes del cliente
- Informacin de los empleados
8.4.2 Incluyen los anlisis de datos de la Informe de anlisis de datos
organizacin los datos generados del
resultado del seguimiento y medicin y de
cualesquiera otras fuentes pertinentes?
(8.4)
8.4.3 El anlisis de datos de la organizacin, Informe de anlisis de datos
proporciona informacin sobre:
a) La satisfaccin del cliente (ver
elemento 8.2.1 de ISO/TS
16949:2002(E))?
b) La conformidad con los requisitos del
producto (ver elemento 7.2.1 de
ISO/TS 16949:2002(E))?
c) Las caractersticas y tendencias de los
procesos y de los productos,
incluyendo las oportunidades para
llevar a cabo acciones preventivas?
d) Los proveedores?
(8.4)
8.4.1 Anlisis y utilizacin de datos
8.4.4 Compara la organizacin tendencias en la Resolucin de problemas del cliente
calidad y en el desempeo operacional con Comparacin de tendencias con los objetivos
el progreso hacia los objetivos y conducir a Acciones especificas para analizar las tendencias
las acciones para apoyar: Prioritizacion de accin
- El desarrollo de prioridades para
encontrar soluciones rpidas a los
problemas relacionados con el cliente?
- La determinacin de las principales
tendencias relacionadas con el cliente
y su correlacin con la revisin de la
situacin actual, la toma de decisiones
y la planificacin a largo plazo?
- Un sistema de informacin para
informar oportunamente sobre la
informacin que surge del uso del
producto?
(8.4.1)
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua

8.5.1 Mejora la organizacin continuamente la Ejemplos de proyectos continuos iniciados por la
eficacia del sistema de gestin de la calidad poltica de calidad, objetivos de la calidad,
mediante el uso de la poltica de la calidad, resultados de auditora, anlisis de datos. Acciones
los objetivos de la calidad, los resultados de correctivas y preventivas y revisiones de la
las auditoras, el anlisis de datos, las direccin
acciones correctivas y preventivas y la
revisin por la direccin?
(8.5.1)
8.5.1.1 Mejora continua de la organizacin
8.5.2 Ha definido la organizacin un proceso de Procedimiento como lo establece el manual de
mejora continua ? calidad .
(8.5.1.1)
8.5.1.2 Mejora del proceso de fabricacin
8.5.3 Centra la organizacin el proceso de Registros que muestren la mejora en las
mejora continua en el control y la caractersticas especiales
reduccin de la variacin en las Reduccin en la variacin de los parmetros del
caractersticas de los productos y de los proceso
parmetros del proceso de fabricacin?
(8.5.1.2)
8.5.2 Accin correctiva
8.5.4 Toma acciones la organizacin para Ejemplos
eliminar la causa de no conformidades con
objeto de prevenir que vuelva a ocurrir?
(8.5.2)
8.5.5 Las acciones correctivas de la organizacin Ejemplos de revisin
son apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas?
(8.5.2)
8.5.6 Ha establecido la organizacin un Lista de quejas de cliente
procedimiento documentado para definir los Anlisis de causas de raz y registros
requisitos para : Determinacin de acciones correctivas necesitadas
a) Revisar las no conformidades Acciones correctivas tomadas
(incluyendo las quejas de los clientes)? Eficacia de las acciones correctivas
b) Determinar las causas de las no
conformidades?
c) Evaluar la necesidad de adoptar
acciones para asegurarse de que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir?
d) Determinar e implementar las acciones
necesarias?
e) Registrar los resultados de las acciones
tomadas (ver elemento 4.2.4 de ISO/TS
16949:2002(E))?
f) Revisar las acciones correctivas
tomadas?
(8.5.2)
8.5.2.1 Solucin de problemas
8.5.7 Tiene la organizacin definido u n proceso Proceso de resolucin de problemas usado por la
para resolver los problemas, dirigido a la organizacin
identificacin y eliminacin de la causa
raz?
(8.5.2.1)
8.5.8 Si existe un formato para la resolucin de Respuestas a las quejas del cliente
problemas prescrito por el cliente, utiliza la Formatos del cliente
organizacin el formato prescrito?
(8.5.2.1)
8.5.2.2 Prueba de error
8.5.9 Usa la organizacin mtodos a prueba de Ejemplos
Error su proceso de acciones correctivas?
(8.5.2.2)
8.5.2.3 Impacto de las acciones correctivas

8.5.10 Aplica la organizacin las acciones Revisin de documentos relativos a productos y
correctivas y los controles implementados procesos similares
en otros procesos similares o productos,
para eliminar la causa raz de la no
conformidad?
(8.5.2.3)
8.5.2.4 Ensayo/prueba/anlisis del producto rechazado
8.5.11 Analiza la organizacin las piezas Lista de piezas devueltas
rechazadas por las planes de fabricacin, Registros de anlisis
los servicios tecnicos u los concesionarios Minimalizacion del tiempo del ciclo
del cliente?
(8.5.2.4)
8.5.12 Minimiza la organizacin la duracin del Revisin del proceso de anlisis/control de
ciclo de este proceso de anlisis de piezas producto
rechazadas?
(8.5.2.4)
8.5.13 Guarda la organizacin los registros de Registros
estos anlisis de productos rechazados y
estn disponibles bajo peticin?
(8.5.2.4)
8.5.14 Realiza la organizacin anlisis e inicia Ejemplos
acciones correctivas para prevenir que
vuelva a ocurrir?
(8.5.2.4)
8.5.3 Accin preventiva

8.5.15 Determina la organizacin acciones para Ejemplos
eliminar las causas de no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia?
(8.5.3)
8.5.16 Son apropiadas las acciones preventivas de Ejemplos
la organizacin a los efectos de los
problemas potenciales?
(8.5.3)
8.5.17 Ha establecido la organizacin un Fuentes de informacin usadas para las acciones
procedimiento documentado para definir los preventivas
requisitos para: Determinacin de la causa raz (AMFE, FTA, etc.)
a) Determinar las no conformidades Registros y anlisis de resultados
potenciales y sus causas?
b) Evaluar la necesidad de actuar para
prevenir la ocurrencia de no
conformidades?
c) Determinar e implementar las acciones
necesarias?
d) Registrar los resultados de las acciones
tomadas (ver elemento 4.2.4 de ISO/TS
16949:2002(E))?
e) Revisar las acciones preventivas
tomadas?
(8.5.3)
Certificacin automvil en la
ISO/TS 16949:2002
Reglas para las Entidades de certificacin

tercera parte
1 edicin para la ISO/TS 16949:2002
20 de marzo de 2002
Reglas para las Entidades de certificacin tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 1 edicin P
g. 1
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler, de 27
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors corp.
Todos los derechos reservados 20 Marzo 2002
Este documento ha sido elaborado por la IATF (International Automotive Task Force).
Los derechos de autor de este documento han sido registrados por ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT, VDA (ver a
continuacin) y los fabricantes de vehculos DaimlerChrysler, Ford Motor Company y General Motors Corp..
Ni este documento ni cualquier extracto del mismo pueden ser reproducidos en un sistema de bsqueda
documental. Tampoco pueden transmitirse en cualquier forma o por cualquier medio, electrnico, fotocopia,
grabado o por cualquier otro, sin previo permiso escrito de las Entidades que lo tienen registrado.
Para solicitar el permiso de reproduccin y/o de traduccin de este documento o parte del mismo, deben
dirigirse a una de las direcciones siguientes:
Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA/Italy)
Comit des Constructeurs Franais d'Automobiles (CCFA/France)
2, rue de Presbourg - 75008 Paris - France
tel.:+33 1 49 52 51 73 fax: +33 1 49 52 52 25 E-mail: technique@ccfa.fr
Fdration des Industries des quipements pour Vhicules (FIEV/France)
79, Rue J.J. Rousseau - 92158 Suresnes Cedex - France
tel.: +33 1 46 25 02 30 fax: +33 1 46 97 00 80 E-mail: fiev@fiev.fr
International Automotive Oversight Bureau (IAOB/USA)
Society of Motor Manufacturers and Traders (SMMT/UK)
Verband der Automobilindustrie Qualitts Management Center (VDA-QMC/Germany)
g. 2
Certificacin automvil en la ISO/TS 16949:2002
Reglas para las Entidades de certificacin tercera parte
Primera edicin para la ISO/TS 16949:2002
A continuacin figuran las exigencias, o Reglas para las Entidades de certificacin tercera parte para
la certificacin automvil en la ISO/TS 16949:2002 a continuacin denominadas Reglas, relativas a
la aplicacin de la ISO/TS 16949:2002 y que comprende los criterios para el reconocimiento de las
Entidades de certificacin tercera parte, el proceso de auditora, la cualificacin de los auditores
tercera parte, y los certificados. Estas exigencias constituyen un compromiso para las Entidades de
certificacin tercera parte reconocidos por la IATF para la certificacin en la ISO/TS 16949:2002.
Estas reglas sern revisadas peridicamente, y pueden ser modificadas en todo momento, con la
sola decisin de la IATF, despus de la consulta de los miembros apropiados.
[Nota: Para ser coherentes con el vocabulario utilizado en la ISO 9001:2000, el trmino "Organizacin"
sustituye al trmino "suministrador"; y el trmino "management" es traducido por el trmino "gestin"; en el
presente documento.
1 Entidad de certificacin tercera parte
1.1 La Entidad de certificacin debe estar acreditada en la ISO 9001:2000 por la Entidad de acreditacin
nacional de su pas de implantacin. Las actividades de certificacin en la ISO/TS 16949:2002 deben
estar en el permetro de esta acreditacin ISO 9001:2000. Cuando una Entidad de certificacin tiene
implantaciones mltiples o filiales, deben cumplir las siguientes condiciones: La Entidad de certificacin
debe tener un sistema de gestin de la calidad comn, incluyendo los mismos procedimientos, para
todas sus implantaciones locales. Una de estas implantaciones debe ser designada por la IATF, y
aprobada por la IATF como representante contractual para todo el grupo y todas las oficinas locales.
Esta oficina contractual debe estar acreditada en la ISO 9001:2000 por la Entidad de acreditacin
nacional de su pas de implantacin. Esta oficina contractual sera el nico contacto entre la IATF y su
grupo de pertenencia, y sera responsable del control de todas las actividades relativas a la certificacin
ISO/TS 16949:2002 en la totalidad de su grupo. El incumplimiento a una de las presentes reglas por
cualquier componente del grupo de la Entidad de certificacin entraar la anulacin del
reconocimiento de la IATF.
1.2 La Entidad de certificacin debe respetar la gua ISO/IEC 62:1996 (EN 45012:1998), Exigencias
generales relativas a las Entidades que gestionan la evaluacin y la certificacin/registro de los
sistemas calidad, y el presente documento. Esto se aplica en particular, pero no est limitado, a las
reclamaciones de los clientes y de las Organizaciones.
1.3 El procedimiento de la Entidad de certificacin tercera parte de tratamiento de las reclamaciones de los
clientes y de las Organizaciones debe contener, como mnimo, el proceso documentado de las
acciones correctivas y los registros que muestren cmo las reclamaciones son resueltas.
1.4 Las Entidades de certificacin que han realizado servicios de asesora y de consultora en sistemas de
gestin de la calidad, durante los dos ltimos aos a una Organizacin dada, no estn autorizados
como Entidad de certificacin para esta Organizacin, ni puede aportar auditores. Esta restriccin se
aplica a las Entidades filiales de la misma sociedad madre o del mismo grupo cuando la validez o la
fiabilidad de una auditora pueda ser puesta en causa como continuacin de las relaciones de consejo
existentes. LA IATF no autoriza a una Entidad de certificacin reconocida ISO/TS 16949:2002 o a
cualquiera de sus filiales, o a cualquier otra sociedad del mismo grupo, a dar cursos de formacin en la
ISO/TS 16949:2002 a los auditores. Varias pre-auditoras realizadas en diferentes emplazamientos
de una misma Organizacin constituyen una actividad de consultoria.
g. 3
NOTA: Las actividades de consultoria son el suministro de formacin, de desarrollo del sistema
documental, o de asistencia para la implantacin del sistema de gestin de la calidad a una
Organizacin.
Los cursos de formacin no dirigidos al personal de una sola Organizacin especfica y

realizados fuera de los locales de la organizacin no son considerados como actividades de
consultoria.
1.5 El permetro de la certificacin debe incluir todos los productos suministrados a los clientes que toman
en cuenta y reconocen la certificacin ISO/TS 16949:2002.
1.6 La funcin de certificacin de la Entidad de certificacin debe comportar al menos un miembro que sea
experto en el sector del automvil, aprobado por la IATF, y formando parte de la instancia de toma de
decisiones de certificacin que otorga los certificados ISO/TS 16949:2002. Este representante debe
tener el derecho de veto sobre todas las decisiones relativas a la certificacin en la ISO/TS 16949:2002
y no debe ser uno de los participantes en las auditoras.
1.7 Cada Entidad de certificacin reconocida por la IATF para la certificacin en la ISO/TS 16949:2002
debe transmitir las informaciones requeridas a la base de datos de la IATF.
2 Proceso de Auditora
2.1 El proceso de certificacin debe comprender todas las exigencias de la ISO/TS 16949:2002 y ser
realizado segn el Anexo 1: "Reglas para auditar los sistemas de gestin de la calidad segn la ISO/
TS 16949:2002.
Nota 1: Para las nicas exclusiones autorizadas, ver el prrafo 1.2 Permetro de aplicacin de la
ISO/TS 16949:2002.
Note 2: Para las plantas de ensamble de vehculos, el "contrato" y la "revisin de contrato" son
exigencias comerciales internas para las marcas, los programas y los volmenes.
2.2 Todos los "emplazamientos" pueden comprometerse en el proceso de certificacin por tercera parte en
la ISO/TS 16949:2002. Sin embargo, estos "emplazamientos" deben haber demostrado previamente,
su capacidad para ser conformes a todas las exigencias de la ISO/TS 16949:2002 (ver Anexo 1). La
conformidad a la ISO/TS 16949:2002 para la certificacin tercera parte debe apoyarse en pruebas
objetivas de la satisfaccin de cada exigencia aplicable, comprendiendo las exigencias especficas de
ciertos clientes, en el momento de la auditora.
2.3 Las funciones o servicios "soporte", situados o no en el emplazamiento, como por ejemplo: los
estudios y desarrollo, las compras, los almacenes exteriores, deben ser incluidos en la auditora inicial
y las auditoras de seguimiento. La planificacin y la realizacin de las auditoras deben tener en cuenta
todos los emplazamientos y actividades soporte, y sus "interfaces" que deben estar definidas y
auditadas. El plan de auditora debe detallar las clausulas aplicable a cada funcin y emplazamiento.
Las funciones soporte deben ser auditadas en tanto en cuanto contribuyen al sistema calidad del
emplazamiento de produccin, pero no pueden obtener la certificacin separada en la ISO/TS
16949:2002. La funcin de concepcin del producto, est o no en el emplazamiento, debe ser auditada
al menos una vez en un perodo de doce meses consecutivos.
Para la certificacin de multiemplazamientos, todos los emplazamientos deben ser auditados; el

muestreo de los emplazamientos no est autorizado. Cuando una sola funcin de concepcin soporta
varios emplazamientos de produccin, y estos son auditados por varias Entidades de certificacin, la
Entidad de certificacin que audita la funcin de concepcin dedicada al emplazamiento debe auditarle
para la totalidad de sus actividades en coherencia con la manera de proceso de la auditora. Los
certificados de los emplazamientos de produccin pueden ser otorgados sobre la base de una auditora
de la funcin de concepcin realizada por otra Entidad de certificacin reconocida. En este caso, la
g. 4
Entidad de certificacin que emitir un certificado sobre la base de una auditora de la funcin de
concepcin realizada por otra Entidad de certificacin debe examinar los resultados de esta auditora, y
todas sus conclusiones, obtenindolas de la organizacin. Todas estas informaciones deben ser
redactadas y transmitidas en Ingls.
2.4 Un atestado de conformidad puede ser otorgado a titulo temporal cuando la auditora del(de los)
emplazamiento(s) de fabricacin es realizada antes que el de la funcin de concepcin.
2.5 La totalidad del sistema calidad debe ser auditado al menos una vez en un perodo de tres aos.
2.6 Es admisible que una parte del sistema calidad sea auditado durante las auditoras de seguimiento de
manera que el equivalente de una auditora completa sea realizada en cada ciclo de tres aos. La
auditora de todos los equipos de trabajo debe ser incluida en cada auditora de seguimiento (ver anexo
3, punto 5) El informe de auditora deber indicar claramente qu parte del sistema ha sido auditado en
cada auditora de seguimiento. Las auditoras de seguimiento deben ser realizadas siguiendo la
frecuencia definida en el Anexo 3: Das de auditora para la certificacin en la ISO/TS 16949:2002.
2.7 El cuestionario de evaluacin de la Entidad de certificacin debe incluir la totalidad de las cuestiones
del "Check-List de la ISO/TS 16949:2002. La certificacin en la ISO/TS 16949:2002 no puede ser
concedida mientras existan no conformidades mayores o menores con relacin a la ISO/TS
16949:2002. Si una no conformidad es identificada posteriormente a la certificacin, por la Entidad de
certificacin tercera parte, sta debe iniciar el proceso de suspensin o de anulacin de la certificacin
(ver anexo 4).
Nota: Esto puede resultar de una reclamacin de un cliente dirigida a la Entidad de certificacin.
2.8 Una no conformidad mayor es uno o ms de los casos siguientes:

- ausencia o fallo completo del sistema para una de las exigencias de la ISO/TS 16949:2002.
Varias no conformidades menores relativas a una misma exigencia pueden conllevar un fallo
completo del sistema y por tanto ser consideradas como una no conformidad mayor.
- toda no conformidad que pueda conllevar la posibilidad de entrega de productos no conformes;
todo lo que pueda provocar la prdida, o la reduccin sensible de la aptitud de los productos o
servicios para cumplir el uso previsto.
- toda no conformidad que la experiencia y la apreciacin indiquen que pueden ocasionar
probablemente un fallo del sistema de gestin de la calidad, o una reduccin sensible de su
capacidad para controlar los procesos y asegurar la calidad de los productos.
Una no conformidad menor es un no respeto de una exigencia de la ISO/TS 16949:2002, que la
experiencia y la apreciacin indiquen que no va a ocasionar probablemente fallo del sistema de
gestin de la calidad, o reduccin sensible de su capacidad para dominar los procesos y asegurar la
calidad de los productos. Esta puede ser uno de los casos siguientes:
- un fallo en el sistema documental relativo a la ISO/TS 16949:2002.
- una desviacin aislada en la aplicacin de uno de los criterios del sistema de gestin de la
calidad de la organizacin.
2.9 El plan de auditora debe ser establecido en funcin de los procesos de la Organizacin y debe incluir
la verificacin de todos los requisitos del sistema calidad de la Organizacin implantado para
responder a las exigencias de los clientes del sector automvil que toman en cuenta y reconocen la
certificacin en la ISO/TS 16949:2002 de sus suministradores, incluso si estos elementos van ms all
de la ISO/TS 16949:2002.
2.10 El plan de auditora debe comportar la evaluacin de todos los elementos del sistema calidad de la
Organizacin efectivamente implantado para respetar las exigencias de la ISO/TS16949:2002, as
como su eficacia. La evaluacin debe realizarse sobre la eficacia del sistema, sus uniones e interfaces,
g. 5
su prestacin y sus exigencias. Una parte de las pruebas solicitadas est constituida por el resultado
de al menos una auditora interna completa y de un ciclo completo de revisin de direccin.
NOTA: La apreciacin de la eficacia del sistema debe realizarse teniendo en cuenta el buen
despliegue del mismo, y demostrada por las disposiciones implantadas por la Organizacin para
la satisfaccin de sus clientes y alcanzar los objetivos.
2.11 Cada auditora del emplazamiento, comprendiendo la auditora inicial y las auditoras de seguimiento,
debe comportar el examen:
De la introduccin de nuevos clientes desde la ltima auditora,
De las reclamaciones de los clientes y las respuestas de la Organizacin,
De los resultados de la auditora interna, de la revisin de direccin y las acciones tomadas,
De los progresos realizados hacia los objetivos de mejora continua,
De la eficacia de las acciones correctivas realizadas y de las verificaciones efectuadas desde la
precedente auditora por tercera parte.
Las exigencias contenidas en las clausulas: 4 Sistema de gestin de la calidad, 5 - Responsabilidad
de la Direccin, y en los prrafos 7.1 a 7.3 de la Realizacin del producto de la ISO/TS 16949:2002
deben ser reexaminados al menos una vez por perodo de doce meses, durante una auditora en el
emplazamiento.
3 Equipo auditor:
3.1 Todo equipo auditor segn la ISO/TS 16949:2002, incluyendo tambin las auditoras de seguimiento,
debe cumplir las condiciones siguientes:
Estar constituido por auditores calificados por la IATF para pilotar las auditoras en nombre de la
Entidad de certificacin (Ver el Anexo 2: Criterios para la cualificacin de auditores tercera parte
en la ISO/TS 16949:2002)
NOTA: Es necesario haber seguido la formacin validada por la IATF y haber superado
el examen de la ISO/TS 16949:2002, lo que se demuestra mediante un certificado
emitido por la IATF a la Entidad de certificacin tercera parte que ha propuesto al
candidato a auditor. El equipo auditor puede recurrir a expertos tcnicos exteriores si
fuera necesario. El tiempo empleado por esos expertos no puede ser contabilizado a
titulo de las exigencias de das de auditora definidas en el anexo 3. "Das de auditora
para la certificacin en la ISO/TS 16949:2002.
Tener la experiencia suficiente en los campos auditados para todas las actividades objeto de la
certificacin del emplazamiento de la Organizacin.
Ningn miembro del equipo auditor debe haber ejercido actividades de asesora o de consultoria
para la Organizacin en los dos aos precedentes a la auditora.
3.2 Para asegurar la coherencia y continuidad, al menos un auditor del equipo de la auditora inicial debe
participar en todas las auditoras en un ciclo de tres aos. Para cada ciclo de tres aos, los miembros
del equipo auditor deberan ser renovados.
3.3 Para conducir su gestin de mejora continua, la Entidad de certificacin tercera parte debe evaluar
regularmente la prestacin de sus auditores verificando el respeto a las exigencias de las presentes
reglas para la ISO/TS 16949:2002 y sus Anexos. Esta evaluacin debe incluir los retornos de
informaciones de las auditoras testigo, de las Organizaciones auditadas, de los clientes de estas
Organizaciones, y las encuestas despus de las auditoras.
g. 6
3.4 El equipo auditor debe redactar un informe completo de la auditora coherente con el contenido del
Anexo 1: Reglas para auditar los sistemas de gestin de la calidad segn la ISO/ TS 16949:2002.".
Este informe debe ser transmitido a la Organizacin en el plazo de quince das hbiles desde el fin de
cada auditora inicial o de seguimiento o de renovacin, excepto si ha sido acordado un plazo diferente
con la Organizacin. Los auditores tercera parte deben identificar las oportunidades de mejora (por
ejemplo una tasa de rechazos excesiva) a medida que aparezcan durante la auditora, sin recomendar
soluciones especficas. Estas oportunidades deben figurar en el informe de auditora transmitido a la
Organizacin.
3.5 El contrato entre la Entidad de certificacin y la Organizacin debe contener las disposiciones
siguientes:
La Organizacin no puede rechazar que una auditora testigo de la Entidad de certificacin por el
IATF tenga lugar durante la auditora de certificacin de su emplazamiento.
La Organizacin autoriza el acceso a sus locales a los auditores testigo de la IATF o a sus
representantes,
Una clausula de confidencialidad de las informaciones recogidas en el transcurso de una
auditora testigo (confidencialidad de la informacin).
La Organizacin autoriza a la Entidad de certificacin a transmitir el informe de auditora final a la
IATF (ver Anexo 1).
4 Otras exigencias:
4.1 Los consultores de una Organizacin no pueden participar en la auditora.
4.2 La Entidad de certificacin tercera parte debe facilitar la realizacin de las actividades de control de la
IATF.
4.3 La Entidad de certificacin debe respetar las reglas de "copyright" de todos los documentos IATF
ligados a las presentes reglas de certificacin.
4.4 Antes de que una Entidad de certificacin sea reconocida por la IATF, la funcin de control de la IATF
debe haber efectuado una auditora testigo para la validacin de la conformidad inicial. Toda accin
correctiva, que de ella pudiera resultar, deber ser objeto de una verificacin de la eficacia antes de
proseguir las actividades de certificacin.
NOTA: La primera auditora testigo debe tener lugar en el transcurso de una de las cinco
primeras auditoras de certificacin en la ISO/TS 16949:2002 realizada por la Entidad de
certificacin, y en principio en una Organizacin responsable de la concepcin.
4.5 El mantenimiento del reconocimiento de la Entidad de certificacin ser sometido a las verificaciones
por el control de la IATF de:
La realizacin de auditoras de seguimiento segn la siguiente tabla 4.5;
La aplicacin de un planning de auditoras de control de sus Entidades de certificacin tercera
parte reconocidas o de su entidad local representante, teniendo en cuenta todos los pases donde
se entregan certificaciones ISO/TS 16949:2002 por cada una de las Entidades de certificacin.
La previsin de las auditoras de control de manera que se observe el mayor nmero posible de
auditores en la sede de todos las Entidades de certificacin tercera parte.
g. 7
Tabla 4.5 Nmero anual de auditoras a realizar por Entidad de certificaci
n
Nmero anual de Certificados < 30 31-100 101-250 > 250

ISO/TS 16949:2002
Nmero mnimo anual de

1 1 1 1
auditoras:
En la Entidad de
certificacin *
En los emplazamientos 1 2 3 4
auditados **
* Las auditoras en la sede de la Entidad de certificacin ISO/TS 16949:2002 son realizadas en

la Entidad objeto del contrato, donde los registros necesarios sobre las actividades ISO/TS
16949:2002 deben estar disponibles. Estas auditoras deben comprender la verificacin de la
conformidad a todas las exigencias de la ISO/TS 16949:2002, del acuerdo realizado con la IATF, de
las presentes "reglas" y de todos sus Anexos (por ejemplo la informacin en los plazos solicitados de
la base de datos de la IATF).
** Las auditoras en los emplazamientos son realizadas en el emplazamiento de una
Organizacin, durante una auditora segn ISO/TS 16949:2002 de ese emplazamiento por la Entidad
de certificacin, para observar si la prctica del equipo auditor tercera parte es conforme a las
exigencias de la ISO/TS 16949:2002, de las presentes "reglas", de todos sus Anexos, y de las
interpretaciones validadas que de ellas se deriven.
La tabla superior es la base de las auditoras de control a las Entidades de certificacin en el
sistema de certificacin de la IATF. La IATF se reserva el derecho a emprender las actividades
complementarias de verificacin de aplicacin de las acciones correctoras, o basadas en los
resultados de prestaciones.
4.6 La Entidad de certificacin tercera parte no debe obrar a la vez como Entidad de certificacin de
sistemas de la calidad y como Entidad de acreditacin.
4.7 Los certificados de conformidad a la ISO/TS 16949:2002 slo deben ser emitidos por la oficina
representante contractual de la Entidad de certificacin, con una validez mxima de tres aos.
4.8 Todas las auditoras subcontratadas deben ser realizadas siguiendo el proceso de certificacin de la
Entidad de certificacin responsable contratada por la Organizacin, y realizada por auditores
calificados por la IATF. Las auditoras son la nica actividad en la que la subcontratacin est
autorizada.
g. 8
4.9 La extensin de una certificacin tercera parte existente por una Entidad de certificacin tercera parte
reconocida por la IATF es posible aplicando las condiciones siguientes en la auditora inicial ISO/TS
16949:2002:
Certificacin(es) existente(s) Condiciones para la extensin en la certificacin

segn la ISO/TS 16949:2002
En uno o ms ISO/TS ISO
ISO referenciales 16949:1999 9001:2000
9001:1994 automvil
(AVSQ, EAQF,
QS9000,
VDA6.1)
SI
AUDITORA INICIAL COMPLETA como se define en el
Anexo 3
SI SI
LOS DIAS DE AUDITORA INICIAL PUEDEN SER
REDUCIDOS COMO MAXIMO AL 30% DE LOS DE UNA
AUDITORA INICIAL COMPLETA tal y como se define en el
Anexo 3 *
SI SI
Anexo 3 *
SI
REDUCIDOS A LOS DE UNA AUDITORA DE
RENOVACION tal y como se define en el Anexo 3 *
SI SI
Anexo 3 *
SI SI
Anexo 3 *
* Si el campo de certificacin no ha cambiado, solo los 5 casos anteriores dan la posibilidad de

reducir la duracin de la auditora. En coherencia con el enfoque proceso, la auditora debe
realizarse sobre la totalidad de las exigencias adicionales entre el referencial de la certificacin
existente y estas de la ISO/TS 16949:2002. La auditora debe tambin realizarse sobre la
totalidad de las exigencias de las clausulas 5.1, 5.4, 5.6, 6.2.2, 7.1, 7.3, 7.4.1.2, 7.4.3, 8.2.1, 8.2.2,
8.4, 8.5.1 de la ISO/TS 16949:2002, y todas las exigencias especficas de los clientes. Las dems
exigencias de la ISO/TS 16949:2002 podrn ser auditadas por muestreo.
* Si el campo de certificacin est modificado, la tabla de los das de auditora para una auditora
inicial dada en el Anexo 3 debe ser aplicada integramente. La auditora debe realizarse entonces
sobre la totalidad de las exigencias de la ISO/TS 16949:2002, incluyendo en ella las exigencias
especficas de los clientes. El muestreo de las exigencias de la ISO/TS 16949:2002 para la
auditora no est entonces autorizado.
La Entidad de certificacin tercera parte debe ser la misma para la certificacin automvil
existente y para la nueva certificacin en la ISO/TS 16949:2002.
g. 9
4.10 Cuando una Organizacin ya certificada segn ISO/TS 16949:2002 por una Entidad de certificacin
reconocida desea cambiar de Entidad de certificacin, la transferencia de su certificacin ISO/TS
16949:2002 est sujeta a las condiciones siguientes:
La nueva Entidad de certificacin debe estar reconocida por la IATF.
El certificado existente debe estar en curso de validez, y sin no-conformidades abiertas.
La nueva Entidad de certificacin debe hacer el examen completo del ltimo informe de auditora
y de todas las conclusiones y observaciones de la precedente Entidad de certificacin.
La nueva Entidad de certificacin debe hacer una revisin de los documentos de base as como
de los indicadores de resultados del sistema de gestin de la calidad.
La auditora de "conversin" debe ser realizada como una auditora de seguimiento cuyo
contenido est basado en las informaciones recogidas durante la revisin indicada anteriormente,
y de los elementos de resultados anteriores. La nueva Entidad de certificacin puede entonces
emitir un nuevo certificado cuya fecha de fin de validez es la misma que la del certificado
remplazado.
O, al final del ciclo de certificacin de tres aos, una auditora de renovacin permite emitir un
nuevo certificado.
En todos los casos, la nueva Entidad de certificacin debe notificar a la IATF los cambios
ocurridos en la certificacin existente.
El proceso utilizado debe siempre respetar las presentes reglas.
4.11 La IATF se reserva el derecho de enviar un representante a asistir a los comits de direccin de la
Entidad de certificacin tercera parte para examinar el proceso de toma de decisiones relativas a la
certificacin en la ISO/TS 16949:2002. Si la Entidad de certificacin pone "en suspenso" un certificado
ISO/TS 16949:2002 como continuacin a una constatacin de no conformidad del sistema de gestin
de la calidad, o a una violacin de las reglas de certificacin, debe notificarlo a la IATF en 10 das
hbiles.
4.12 La anulacin del reconocimiento por la IATF de una Entidad de certificacin tercera parte en la ISO/TS
16949:2002 podr ser pronunciada en uno de los casos siguientes:
Violacin de una de las reglas contractuales de la IATF,
Retirada de la acreditacin ISO 9001 otorgada por la Entidad de acreditacin nacional,
No realizacin de un mnimo de veinticinco auditoras segn la ISO/TS 16949:2002 en los
emplazamientos (auditoras iniciales o de seguimiento) por ao natural.
En caso de un cese del reconocimiento por la IATF, la Entidad de certificacin es la nica
responsable de las consecuencias y de las soluciones a aportar a todas sus certificaciones afectadas,
y segn la gravedad del problema creado. Esas soluciones debern ser aprobadas par la IATF.
g. 10
5 Contenido del certificado de conformidad a la ISO/TS 16949:2002
El certificado de conformidad a la ISO/TS 16949 debe:

a. Indicar el campo y el permetro incluyendo todos los productos y servicios suministrados a los
clientes que se refieran al presente documento,
b. Indicar la edicin de la ISO/TS 16949:2002, la fecha de certificacin, la fecha de fin de validez de
la certificacin (fecha de fin de auditora ms 3 aos mximo), y las eventuales exclusiones
autorizadas tales como las definidas en el prrafo 1.2 de la ISO/TS 16949:2002,
c. Incluir en la primera pgina la indicacin "ha sido auditado segn las Reglas para las Entidades
de certificacin tercera parte para la certificacin automvil con la ISO/TS 16949:2002 - Primera
edicin,
d. Indicar en la 1 pgina el nombre y la direccin de la Organizacin. Todos los anexos que
forman parte del certificado deben ser numerados, llevando el nmero de pginas totales y la
referencia al nmero del certificado,
e. Incluir, para las Organizaciones multi-emplazamientos, la designacin y la direccin de cada
emplazamiento certificado con su campo de certificacin en un anexo separado,
f. Indicar todas las implantaciones separadas del emplazamiento auditado, tales como los centros
de desarrollo, las compras, que estn incluidas en el sistema de gestin de la calidad y que han
sido igualmente auditados, con sus direcciones y sus permetros. Si una de estas implantaciones
separadas contribuye al sistema de gestin de la calidad de varios emplazamientos, debe ser
mencionado en el certificado de cada uno de los emplazamientos concernidos,
g. Incluir el nombre de la Entidad de certificacin contractual de la Entidad de certificacin tercera
parte precisando sus coordenadas,
h. Listar en un anexo separado todas las exigencias especficas de los clientes auditadas,
i. Incluir el logotipo de la IATF (de tamao equivalente a los de otros logos),
j. Para las Organizaciones multi-emplazamientos, cada emplazamiento puede recibir un certificado
separado cuya numeracin ser la del certificado de base, completado con un sufijo alfabtico
por emplazamiento.
k. Incluir el numero de certificado de la Entidad de certificacin y el numero especfico de certificado
IATF atribuido por este.
El certificado no debe hacer referencia a ningn otro documento para el cual la Entidad de certificacin no
est ni acreditada ni reconocida.
g. 11
6 Formularios y Tablas
6.1 Informes a suministrar por las Entidades de certificacin:
Las Entidades de certificacin deben transmitir a la IATF regularmente las bases de datos actualizados
de las tablas 6.1.1, 6.1.2 y 6.1.3. para la certificacin con la ISO/TS 16949:2002, por va electrnica.
6.1.1 Datos sobre las actividades de certificacin:
Las Entidades de certificacin deben suministrar los datos siguientes:
Datos generales
- nombre de las Organizaciones / permetro de certificacin segn la clusula 1.5 / campo del certificado
(productos y servicios) / tipo de certificado / nmero de certificado / fecha de emisin / fecha de fin de
validez / emplazamiento / implantaciones separadas,
- nmero total de das de auditora de la Entidad de certificacin por ao,
- nmero total de das de auditoras por auditor y por ao,
- fechas de reuniones del comit de certificacin,
- porcentaje de certificados emitidos desde la 1 auditora inicial,
- lista de las reclamaciones formuladas por las Organizaciones y clientes hacia la Entidad de certificacin
y sus acciones correctoras,
- el resultado de las auditoras de control de las Entidades de acreditacin para la acreditacin ISO 9001/2
y sus informes,
- base de datos sobre los auditores 6.1.2,
- balance de actividades de los auditores 6.1.3,
- planning de auditora permanentemente actualizado, mostrando, al menos la actividad prevista para los
dos meses siguientes.
6.1.2 base de datos sobre los auditores
Tabla 6.1.2
Nombre Asalariado C
digos de Fecha de Idiomas Das de
Aos de En que auditora
o competenci cualificaci
n experiencia sociedad de los
a ltimos
prestatario autom
vil y fechas aos
6.1.3 balance de actividades de los auditores
Tabla 6.1.3
Para cada auditor

Fecha de C
digos Nombre de Lengua Tipo de Resultado Das de auditora
auditora la utilizada auditora de auditora en el
Auditados
organizaci
n emplazamiento
g. 12
Anexo 1: Reglas para auditar los sistemas de gestin de la calidad segn la ISO/TS 16949:2002
Plazos Quin Qu
Descripcin de la etapa
previstos
1. actividades antes de la auditora La Organizacin que desee hacerse certificar debe proporcionar a la
T0 (punto de Organizacin
Entidad de certificacin las informaciones y documentos siguientes, que
partida)
servirn de base para el establecimiento del presupuesto de certificacin
Solicitud de
certificacin de acuerdo con las Reglas para las Entidades de certificacin tercera
parte para la ISO/TS 16949:2002, reunidos en un dossier conteniendo:
Sus efectivos, su direccin, etc

El campo de la certificacin solicitada
La responsabilidad de concepcin del producto
Los emplazamientos para los que solicita la certificacin
Las implantaciones separadas
Las certificaciones de sistema calidad ya obtenidos
RESPONSABILIDAD Entidad de RESPONSIBILIDAD DE DISEO (concepcin) slo existen dos
DE CONCEPCION certificacin
posibilidades:
Contrato entre la Responsabilidad de la Organizacin (incluyendo la subcontratacin

Entidad de de los estudios)
certificacin y la Responsabilidad del cliente
Organizacin
En el caso de estudios subcontratados, el auditor deber verificar que la
Organizacin y sus subcontratados tienen la competencia necesaria para
respetar todas las exigencias del captulo 7.3, incluidas las interfaces
entre la Organizacin y sus subcontratados.
Reglas para las Entidades de certificacin tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 1 edicin Pg. 13
de 27
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler, 2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors corp.
Plazos
Descripcin de la etapa Quin Qu
previstos
T1 Organizacin
La Organizacin debe transmitir a la Entidad de certificacin para su
examen la documentacin siguiente:
Anlisis de
admisibilidad para Su manual calidad (para cada emplazamiento a auditar)
la auditora en el Los planning de auditoras internas y de revisiones de direccin y
emplazamiento. sus resultados de los 12 ltimos meses
La lista de auditores internos calificados
Revisin documental
La lista de exigencias especficas de los clientes
El tratamiento de las reclamaciones clientes
La tendencia de la prestacin operacional de los 12 ltimos
meses como mnimo.
La Entidad de certificacin debe examinar los documentos antes
mencionados, remitidos por la Organizacin a fin de determinar:
El campo apropiado de la certificacin
La admisibilidad para hacer la auditora en el emplazamiento (en
Entidad de caso de duda, la Entidad de certificacin y la Organizacin
certificacin pueden, eventualmente, decidir la realizacin de una pre-
auditora)
En esta fase, la Entidad de certificacin puede realizar una sola pre-
Pre-auditora auditora en los emplazamientos de la Organizacin.
La Entidad de certificacin debe, entonces, designar un auditor de
acuerdo con la organizacin
(opcional)
Los reglas siguientes deben ser respetadas:
La pre-auditora no puede ser considera como parte de la
auditora inicial.
El tiempo transcurrido en la pre-auditora no puede ser
contabilizado en concepto de las exigencias de das de auditora
(ver Anexo 3)
de 27
Plazos
previstos
No auditora en
Si la auditora no puede ser realizada, la Organizacin puede interrumpir
Entidad de
Auditora de NO el emplazamiento. el proceso, de acuerdo con la Entidad de certificacin.
Registro Entidad de certificacin
certificacin certificacin La Entidad de certificacin debe, entonces, registrarlo en su base de
datos
2. plan de auditora La Entidad de certificacin debe respetar las exigencias de duracin

Entidad de
SI certificacin de la auditora teniendo en cuenta:
Los efectivos del emplazamiento, incluidos todos los empleados
Clculos de los de todos los equipos de todas las actividades (ver tabla das de
hombres/das de auditora en Anexo 3)
auditora La auditora inicial debe ser realizada en el plazo de 3 meses
desde la revisin documental. Las visitas mltiples para una
auditora inicial no estn autorizadas.
Entidad de La Entidad de certificacin debe respetar las exigencias para el equipo

Definir el equipo certificacin auditor, definidas en las Reglas para las Entidades de certificacin
auditor tercera parte en la ISO/TS 16949:2002 seccin 3, los Anexos 2 y 3, y:
Constituir un equipo de 2 auditores mnimo si el nmero de das de
la auditora es superior a 5.
Asegurarse del suficiente conocimiento del idioma de la
Organizacin por los auditores.
Responsable
Definir el plan de El equipo auditor debe preparar el plan de auditora antes de la visita y
de auditora
auditora comunicarlo a la Organizacin.
Preparar el Entidad de La Entidad de certificacin debe verificar la adecuacin entre el plan de

plannning mensual certificacin auditora retenido, la tabla de das de auditora, y la composicin del
de auditoras equipo auditor.
La Entidad de certificacin debe tener al da su planning mensual de
auditoras (para transmitirlos a la base de datos de la IATF).
de 27
Plazos
previstos
3. auditora en el emplazamiento + T2 Equipo La auditora inicial de certificacin debe ser realizada siguiendo las
informe auditor reglas siguientes:
Menos de 3 Utilizacin de la Check-List de la ISO/TS 16949:2002
Reunin de inicio de meses
auditora La check-list debe ser ntegramente utilizada en cada
despus de
T1 emplazamiento incluido en la certificacin solicitada (sin
muestreo de emplazamientos)
Efectuar la auditora Auditar la realidad de la aplicacin de las exigencias de la ISO/TS
inicial 16949:2002 y la eficacia real, apoyarse en los objetivos de
resultados calidad y su alcance.
Equipo Debe existir una comunicacin permanente entre la Organizacin y el

Informaciones auditor equipo auditor en el transcurso de la auditora, sobre su desarrollo y sobre
recprocas
las observaciones realizadas.
Toda no conformidad u oportunidad de mejora identificada por el auditor

debe ser sealada inmediatamente a la Organizacin.
Auditora
Continuar NO interrumpida. Las no conformidades mayores identificadas pueden llevar a la
la auditora? Registro Entidad
de certificacin interrupcin de la auditora por solicitud de la Organizacin, de acuerdo
con el responsable de la auditora. En ese caso, el responsable de
auditora detendr el proceso de certificacin de inmediato: un informe
SI
debe ser entregado a la Entidad de certificacin con copia a la
Organizacin.
La Entidad de certificacin debe registrar las razones de esa interrupcin

en su base de datos e informar de ellas a la IATF. Cuando se produzca
ese caso, toda re-auditora debe comenzarse desde el inicio del proceso
completo.
de 27
Plazos
previstos
Responsable Al finalizar la auditora del emplazamiento, el responsable de auditora

T3 de Auditora
anima la reunin de sntesis con la Organizacin y le entrega el proyecto
Realizar la reunin final de
de informe de auditora que consta de:
sntesis. T2 + n
mero de
Informe de auditora en La descripcin de todas las no conformidades
das previstos
borrador Las oportunidades de mejora
La proposicin del equipo auditor al comit de certificacin
En ningn caso una no conformidad puede constituir una oportunidad de
mejora.
En los 15 das hbiles siguientes al fin de la auditora, el responsable de
T4 Responsable auditora debe enviar su informe de auditora definitivo a la organizacin y
Establecer el de Auditora
a la Entidad de certificacin. Este informe debe incluir:
informe de auditora Menos de 15
final El campo de la auditora, los productos realizados, las exigencias
das hbiles
desde T3 especficas del cliente con su ndice,
La lista de los elementos auditados, las observaciones y resultados
asociados,
Las no conformidades puestas en evidencia durante la auditora,
Las oportunidades de mejora,
La composicin del equipo auditor (y los expertos tcnicos cuando
sea el caso)
La correspondencia entre las referencias del sistema documental de
la Organizacin y de la ISO/TS 16949:2002,
La Organizacin debe acusar recepcin de las no conformidades y
devolver una copia del informe firmado por su representante a la Entidad
de certificacin
El auditor debe sealar, todas las no conformidades identificadas, en el

Responsable
de Auditora informe de auditora, incluso si las acciones correctoras han sido
emprendidas inmediatamente.
de 27
Plazos
previstos
4. gestin de las no conformidades

Para cada no conformidad, la Organizacin debe establecer el rbol
T5 causal y definir las acciones correctoras correspondientes a aplicar, lo
Menos de 90 Organizacin
Definicin de las das desde T4 antes posible, y no ms tarde de tres meses desde el fin de la
acciones correctoras auditora. La Organizacin debe informar al equipo auditor de las
y aplicacin
acciones correctoras emprendidas y de sus objetivos de plazos de
realizacin.
Equipo Despus de la verificacin de las acciones correctoras, un informe de

auditor auditora complementaria debe ser establecido por el equipo auditor
para adjuntarlo al informe de auditora final.
El equipo auditor puede proponer efectuar una visita de auditora

T5 Equipo
Informe de auditora complementaria Menos de 90 complementaria con el fin de verificar la realidad de la aplicacin de las
auditor
das desde T4
Informe de auditora final completo acciones correctoras.
El informe de auditora es, entonces, completado en consecuencia y
sometido, si fuera necesario a la Entidad de certificacin.
de 27
Plazos
previstos
5. decisin de certificacin La Entidad de certificacin puede solicitar informacin complementaria

Entidad de
certificacin para clarificar ciertos puntos del informe de auditora, antes de que la
decisin de certificacin sea tomada. El responsable de auditora debe
Decisin de responder a todas las solicitudes emanadas de la funcin de
certificacin
certificacin.
no
Responsable El responsable de auditora debe responder a las solicitudes que le

de auditora
sean hechas por la Entidad de certificacin antes de ocho das.
Informacin
complementaria?
s no Entidad de
s Los certificados slo pueden ser otorgados si todas las exigencias son
certificacin
Realizar una respetadas, lo que significa que todas las no conformidades
verificacin identificadas en el transcurso de la auditora han sido corregidas en un
complementaria plazo de 90 das a contar desde la fecha de emisin del informe final
s de auditora.
Sin certificacin.
Registrar en base La correccin de todas las no-conformidades significa:
de datos La implantacin de medidas conservatorias para evitar todo
riesgo para el cliente,
La existencia de pruebas documentales tales como planes de
accin, instrucciones, registros que demuestren la eliminacin de
la no-conformidad, y que comporten la designacin de
responsables y la verificacin de la aplicacin efectiva.
de 27
Plazos
previstos
La Entidad de certificacin debe informar a la Organizacin de su

decisin.
Entidad de
En caso de decisin favorable:
certificacin
La Entidad de certificacin documenta la base de datos IATF con
Registrar en las informaciones del certificado
base de datos
Despus de haber recibido de la IATF un nmero de certificado
IATF
especfico IATF, la Entidad de certificacin puede emitir el
certificado y enviarlo a la Organizacin.
Certificado
entregado
de 27
Anexo 2: Criterios para la cualificacin de los auditores tercera parte en la ISO/TS
16949:2002
Criterio de Cualificacin
Estar calificado segn la norma ISO 10011-2 y/o ISO 19011, y las reglas de
la Entidad acreditadora nacional
1) Haber sido formado y ser competente en:

las normas ISO que tratan de la calidad
Cualificacin
Auditor las tcnicas de gestin de auditora
ISO 9001:2000 las tcnicas de trabajo en grupos y de animacin
las tcnicas de entrevista y de dilogo
2)
Conocimiento - Conocimiento y competencia de los mtodos y tiles de base del

de las automvil
especificidades
de la industria
Automvil
Experiencia de auditora siguiendo la norma ISO 9001:2000:
Al menos 3 (tres) auditoras tercera parte siguiendo la norma ISO 9001: 2000
representando un mnimo de 10 (diez) das de auditora, de las cuales 1 de
estas auditoras como responsable de auditora.
Y, adems una de las 2 condiciones A o B, indicadas a continuacin:
A) Para los nuevos auditores del sector automvil:

3)
3 aos a tiempo completo de experiencia prctica (salvo la actividad de
Experiencia formacin) en la industria automvil (constructores, suministradores de rango
profesional 1 o 2) o en sectores industriales con exigencias similares (qumica,
mnima electricidad, electrnica, mecnica) comprendiendo 2 aos completos en una
actividad de aseguramiento de la calidad. Esta experiencia debe haber sido
adquirida durante los 6 ltimos aos.
B) Para los auditores ya calificados en el sector automvil:
al menos 15 auditoras tercera parte de sistema de la calidad, en el sector
automvil, siguiendo uno de los referenciales automvil de sistemas de la
calidad existentes (AVSQ 94, EAQF 94, QS 9000, VDA 6.1, ISO/TS
16949:1999), realizadas durante los 3 ltimos aos, representando al menos
45 das de auditora, y con al menos 2 de estas auditoras como responsable
de auditora.
La funcin local de control de la IATF puede acordar derogaciones durante
el 1er. ao siguiente al lanzamiento de la certificacin en la ISO/TS
16949:2002
g. 21
La formacin de los auditores slo est abierta a los auditores presentados
por las Entidades de certificacin reconocidas por la IATF, a los auditores de
las Entidades de acreditacin para las auditoras testigo y a las personas
designadas por la IATF.
Para poder seguir una de las sesiones de formacin de cualificacin de la

IATF, la Entidad de certificacin que presenta al auditor debe enviar
previamente a la IATF un dossier para cada auditor incluyendo una copia de
los certificados de cualificacin existentes y los registros demostrando la
4) experiencia profesional.
Formacin de Solo los candidatos cuyo dossier haya sido aceptado estn autorizados a
cualificacin en
ISO/TS seguir una de las sesiones de formacin de cualificacin de la IATF.
16949:2002
validada por la Nota: los auditores ya calificados en la ISO/TS 16949:1999 podrn seguir
IATF una formacin reducida.
Todos los auditores deben haber seguido la formacin en la ISO/TS

16949:2002 validada por la IATF, y aprobado el examen final, cualquiera que
sean sus calificaciones existentes.
Un certificado de cualificacin de auditor es valido para un perodo de tres

aos. La recualificacin es requerida antes de la finalizacin de este perodo.
La cualificacin es suprimida si un mnimo anual de tres (3) auditoras

siguiendo la ISO/TS 16949:2002 representando al menos seis (6) das de
auditora no han sido realizadas por el auditor.
g. 22
Anexo 3: Das de auditora para la certificacin en la ISO/TS 16949:2002
Efectivos totales Auditora Inicial Auditoras Auditora de re-

de la de seguimiento certificacin
Organizacin a Aos 1 y 2 [Ao 3]
auditar
(das en el
(das en el emplazamiento para (das en el
cada perodo de 12 emplazamiento)
emplazamiento)
meses)
1-15 2 2 2
16-30 4 2 2
31-60 5 3 3
61-100 6 3 4
101-250 8 4 5
251-500 10 5 7
501-1000 12 6 8
1001-2000 15 7 10
2001-4000 18 9 12
>4001 21 11 14
Para el clculo, la duracin a tomar en cuenta para un da es de 8 horas de trabajo,

(excluido el tiempo de desplazamiento, pausas, etc) en tanto en cuanto el perodo
normal sea de 24 horas. La nica excepcin se realiza sobre las jornadas en las que son
auditados los diferentes equipos de trabajo siguiendo el punto 5 citado a continuacin.
Exigencias en cuanto a los das de auditora
1. La auditora inicial (das en el emplazamiento) no puede incluir ni la pre-auditora ni la revisin
documental previa.
2. La verificacin en el emplazamiento de las acciones correctoras despus de la auditora
inicial no est comprendida en las duraciones especificadas anteriormente.
3. Las nicas desviaciones autorizadas respecto a esta tabla son: o bien en el caso de extensin
a partir de una certificacin tercera parte existente como se define en la clausula 4.9, o bien la
adecuacin certificado sociedad descrito a continuacin.
4. Los das de auditora inicial deben ser respetados incluso para los casos de Organizaciones
que solamente tienen procesos simples o que demuestren buenos resultados de prestaciones
calidad. Si la Entidad de certificacin juzga que los das de auditora pueden ser reducidos
para el resto del ciclo de 3 aos, debe solicitar el acuerdo previamente, con las justificaciones
necesarias a la funcin de control local de la IATF.
5. Cada auditora debe abarcar a todos los equipos de trabajo existentes. Si existen equipos
especficos de trabajo de fin de semana nicamente, la auditora de esos equipos es exigida
igualmente.
6. La ausencia de responsabilidad de concepcin puede llevar a una reduccin del nmero de
das de auditora del 15 %.
7. "Organizacin" en la tabla superior representa el emplazamiento a auditar y las funciones
"soporte" de esta, estn o no en el emplazamiento. Los efectivos totales de la Organizacin
es el total de efectivos del emplazamiento y de las funciones "soporte".
g. 23
Adecuacin para Organizaciones multi-emplazamientos
Para las Organizaciones multi-emplazamientos que estn certificadas con un nico certificado
para el conjunto de sus emplazamientos, citado a continuacin certificado sociedad, las
condiciones siguientes son a verificar por la Entidad de certificacin antes de aplicar las
disposiciones particulares para la certificacin en la ISO/TS 16949:2002.
A fin de auditar completamente el sistema de gestin de la calidad es necesario auditar cada
emplazamiento, pero es admisible que el nmero de das requeridos para la auditora de cada
uno de los emplazamientos puede ser inferior a lo requerido en la tabla citada anteriormente.
Las condiciones a respetar para aplicar esta adecuacin certificado sociedad son las siguientes:
a) El sistema de gestin de la calidad debe estar construido, dirigido y gestionado, de manera
centralizada y ser auditado, en interno, regularmente, en todos los emplazamientos, en
conformidad a la ISO/TS 16949:2002.
b) El sistema de gestin de la calidad debe ser conforme a la ISO/TS 16949:2002.
c) Las actividades que pueden ser realizadas de manera centralizada comprenden:
1) la revisin de contrato;
2) la eleccin de los proveedores;
3) la evaluacin de las necesidades de formacin;
4) el establecimiento del sistema documental (nivel 1 y 2), y la gestin unificada de sus
modificaciones;
5) la revisin de direccin;
6) la medida de la eficacia de las acciones correctoras;
7) la planificacin de las auditoras internas y la valoracin de sus resultados;
8) la planificacin de la calidad y de las actividades de mejora continua;
9) las actividades de diseo (concepcin).
Nota: Todo esto debe modularse en funcin de la talla, de la Organizacin y de las
actividades.
La Entidad de certificacin debe establecer claramente, durante la preparacin del contrato de
certificacin, cmo la Organizacin que desea la adecuacin certificado sociedad asegura esas
actividades.
g. 24
Adecuacin de los das de auditora para el certificado sociedad
El certificado sociedad slo se aplica en los casos de sistema de gestin de la calidad
sociedad. Para un certificado sociedad, el nmero de das de auditoras no puede ser reducido
ms all de los porcentajes indicados a continuacin, respecto a la tabla del nmero de das por
emplazamiento. Los mismos valores se aplican a las auditoras de seguimiento. Las funciones no
localizadas en el emplazamiento, por ejemplo el diseo (concepcin), las compras, deben ser
auditadas cuando intervienen en el sistema de gestin de la calidad del o de los emplazamientos.
Tabla: adecuacin de los das de auditora para certificado sociedad
Nmero de Reduccin mxima al

emplazamientos
2a9 80 %
10 a 19 70 %
20 ms 60 %
La Entidad de certificacin debe considerar estos valores como los mnimos estrictos. Toda
diferencia deber ser aprobada por la IATF previamente a la auditora. El nmero de das
realmente pasados en el emplazamiento debe figurar en el informe de auditora.
g. 25
Anexo 4 Proceso de retirada de la certificacin ISO/TS 16949:
En complemento del proceso ya existente en el prrafo 2.1.5.3 de la Gua ISO/CEI 62:1996 ( EN 45012)
cuyo contenido es el siguiente:
"La Entidad de certificacin debe disponer de procedimientos para:
a) conceder, mantener, retirar y, llegado el caso, suspender la certificacin;
b) extender o reducir el alcance de la certificacin;
c) conducir una reevaluacin si los cambios afectan significativamente a la actividad y el
funcionamiento de la Organizacin (tales como el cambio de propietario, cambio en el personal o
el equipamiento), o si el anlisis de una queja o de cualquier otra informacin indique que la
Organizacin certificada no responde ya a las exigencias de la Entidad de certificacin.
Todas las Entidades de certificacin reconocidas por la IATF para auditar por tercera parte segn la ISO/TS
16949:2002, deben aplicar las definiciones y procesos siguientes:
Proceso de retirada de la certificacin: acciones o decisiones que debe tomar la Entidad de certificacin
desde que las condiciones iniciales de la concesin del certificado ISO/TS 16949:2002 no son ya
respetadas.
El punto de partida puede venir de informaciones dadas por:
- la Organizacin (cambio de propietario, cese de la actividad, ),
- la Entidad de certificacin (no-conformidad descubierta en auditora, retraso solicitado por la
Organizacin para las auditoras de seguimiento, no respeto de una clausula del contrato entre la
Organizacin y la Entidad de certificacin, ),
- un cliente que reconoce la certificacin ISO/TS 16949:2002 (malas prestaciones de calidad de la
Organizacin, );
esto puede tambin ser por quejas de otros clientes de la Organizacin o de la clientela.
Concesin de un certificado: un certificado es concedido por una Entidad de certificacin, para un plazo
de validez definido y con un permetro de certificacin definido.
Mantenimiento de un certificado: la validez de un certificado est sujeta a las auditoras de seguimiento,
a las auditoras de re-certificacin y otras condiciones definidas en el contrato entre la Organizacin y su
Entidad de certificacin.
Puesta en suspenso: decisin de puesta en suspenso de un certificado sin afectarle la validez. Es un
"estatus" temporal (no superando 90 das) no pudiendo terminar ms que en su mantenimiento o en su
retirada.
Retirada de un certificado: interrupcin definitiva de la validez de un certificado ISO/TS 16949:2002; es
une sancin por parte de la Entidad de certificacin como consecuencia al no respeto del contrato de
certificacin por la Organizacin.
Anulacin de un certificado: se trata del hecho de anular un certificado, sea a peticin de la
Organizacin certificada con el fin de parar el contrato de certificacin, sea por decisin de la Entidad de
certificacin despus de la verificacin del cese definitivo de la actividad certificada. Esto no es en ningn
caso una sancin.
En el caso de retirada o de anulacin de certificados, la Organizacin anteriormente certificada (un
emplazamiento o la sociedad entera cuando se trata de un "certificado sociedad") no aparecer ms en la
base de datos de las empresas certificadas de la Entidad de certificacin.
Certificados sociedad: en el caso de una "certificacin sociedad", si uno solo de los emplazamientos
pierde su certificacin en razn de problemas de prestaciones, el certificado sociedad otorgado es
entonces retirado y todos los emplazamientos que en l figuren pierden igualmente su certificacin.
g. 26
Tiempo Funci
n de control Entidad de certificaci
n ISO/TS Organizaci
n certificada
de la IATF 16949:2002 reconocida por la ISO/TS 16949:2002
IATF
Punto de Informaci
n clientela,
partida Solicitud de la
Reclamacin informe de auditora de
cliente seguimiento organizacin
No conformidad,
An
lisis
Ninguna acci
n Decisi
n de
puesta en suspenso
+ 1 mes m
ximo notificaci
n
Plan de acciones
correctivas
Si es
Verificaci
n necesario
De las acciones Auditora
correctivas
No programada
3 meses decisi
n
menos 10 das
10 das retirada
m
ximo
mantenimiento
notificaci
n
+ 3 meses
mximo
Toda desviacin con relacin a este esquema debe ser sometida a la funcin de control de la IATF y
aceptada por sta, antes de su aplicacin.
g. 27

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Projecte de Fi de Carrera

Enginyer en Organitzaci Industrial

ANNEX 3 Directrices IATF

Autor: Ulisses Rodrigues de Sales Alves

Escola Tcnica Superior

International Automotive Oversight Bureau (IAOB/Estados Unidos)

Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA/Italia)

Comit des Constructeurs Franais d'Automobiles (CCFA/Francia)

Fdration des Industries des quipements pour Vhicules (FIEV/Francia)

Society of Motor Manufacturers and Traders (SMMT/Reino Unido)

Verband der Automobilindustrie - Qualittsmanagement Center (VDA-QMC/Alemania)

La Orientacin de IATF se limita a proporcionar una asistencia en relacin con la aplicacin

La ISO/TS 16949:2002 es un documento sobre requisitos para la industria del automvil. El

Associazione Nazionale Fra Industrie Automobillistiche (ANFIA)

La presente Orientacin de IATF aclara la Especificacin ISO/TS 16949:2002 por medio de

Columna izquierda: Nmero de clusula y ttulo de la ISO/TS 16949:2002

Columna derecha: Prcticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones. Si no existe ninguna

Las referencias contenidas en el presente documento al texto original de la

Las referencias a los textos especficos de la industria del automvil

ISO/TS 16949:2002 Prcticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones

1 Campo de aplicacin Las instalaciones distantes que prestan su apoyo a los

1) los requisitos contenidos en la clusula 7.3, cuando la

2) las organizaciones dedicadas al montaje de vehculos se

El sistema de gestin de la calidad debe tener en cuenta todos los

2 Referencias normativas Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de

ISO/TS 16949:2002 Prcticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones

3 Trminos y definiciones Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de

4.1.1 Requisitos generales Cuando la organizacin recurra a la prctica de la

ISO/TS 16949:2002 Prcticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones

4.2 Requisitos de la Algunos ejemplos de los documentos relacionados con la

ISO/TS 16949:2002 Prcticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones

4.2.1 Generalidades Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la

4.2.3.1 Especificaciones de Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de

5.1 Compromiso de la Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la

ISO/TS 16949:2002 Prcticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones

5.4 Planificacin Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la

ISO/TS 16949:2002 Prcticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones

La auditora debera verificar que la organizacin dispone de un

Los citados objetivos deberan:

5.5.1 Responsabilidad y Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la

5.5.2 Representante de la Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la

ISO/TS 16949:2002 Prcticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones

5.5.2.1 Representante del La direccin debera asegurarse de que se hayan definido

ISO/TS 16949:2002 Prcticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones

5.6.2.1 Informacin para la En las situaciones en las que un producto es fabricado o

5.6.3 Resultados de la Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la

6.2.1 Generalidades Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la

ISO/TS 16949:2002 Prcticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones

6.2.2.1 Habilidades para el Algunos ejemplos de herramientas que pueden ser

ISO/TS 16949:2002 Prcticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones

6.2.2.3 Formacin para el Las "consecuencias para el cliente" incluyen la toma de

Entre otros ejemplos adicionales se incluyen:

6.3 Infraestructura Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la

6.3.1 Planificacin de la Deberan desarrollarse mtodos de evaluacin de la

ISO/TS 16949:2002 Prcticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones

6.3.2 Planes de Los planes de contingencia podran incluir:

6.4.1 Seguridad del Los ejemplos de implementacin pueden incluir:

6.4.2 Limpieza de las Los ejemplos de implementacin pueden incluir:

7.1 Planificacin de la Para una orientacin ms detallada sobre la planificacin

ISO/TS 16949:2002 Prcticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones

7.1.1 Planificacin de la Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de

7.1.2 Criterios de Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de

7.1.3 Confidencialidad El acceso a los documentos y datos confidenciales (impresos o