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INNOVACIN EN MEDICINA:
UNA MIRADA DESDE LA BIOTICA
INNOVATION IN MEDICINE: PERSPECTIVES FROM THE BIOETHICS
DR. PATRICIO BURDILES P. (1), DR. ARMANDO ORTIZ P. (2), E.U. MAGDALENA CASTRO C. MSC (3)
1. Cirujano. Diplomado en Biotica. Clnica Las Condes.
2. Neurocirujano. Magister Biotica. Clnica Las Condes.
3.Epidemiologa, Subdireccin de Investigacin. Clnica Las Condes
Email:pburdiles@clc.cl
RESUMEN
El ser humano es innovador por naturaleza y la Medicina
no escapa a esta esencial caracterstica de nuestra especie.
La innovacin es el modo de adaptarnos rpidamente a los
cambios que sufre nuestro entorno y nuestras necesidades.
Los modos de innovar responden a las oportunidades que
nos brinda la capacidad de observacin y juicio racional tan
propio de los humanos, pero tambin pueden ser fruto de
la casualidad, de la improvisacin y la mayora de las veces,
del ensayo y error. El desarrollo cientco y tecnolgico como
un crculo virtuoso, brindan plataformas para generar nuevo
conocimiento. La investigacin cientca a travs del mtodo
cientco se ha consolidado como el mejor modo de avanzar
en el conocimiento de las diversas ciencias y disciplinas anes
que integran el saber humano y su interpretacin del mundo
que nos rodea. Este afn de innovar en Medicina ha trascen-
dido a la sociedad por los grandes logros y avances cientcos
que han permitido aumentar la expectativa y calidad de vida
de la humanidad. Sin embargo, tambin ha trascendido a ve-
ces, por faltas a los derechos de las personas a estar informa-
das, por violentar la proteccin de poblaciones vulnerables,
por confundir los intereses de la ciencia biomdica con los
intereses personales de los investigadores y en general, por
faltas a nuestros acuerdos sociales de no daar, de ser justos,
de proteger la condencialidad y de respetar la autonoma de
cada individuo a decidir por s mismo lo que mejor conviene a
su persona. La biotica contribuye a entender la problemtica
de la innovacin y desarrollo y tambin a proponer cursos de
accin armnicos con nuestro marco valrico. De este modo,
la sociedad ha generado marcos regulatorios que promueven
la innovacin respetando a las personas y al medio ambiente
y protegiendo a los individuos que sirven como sujetos de la
investigacin cientca.
492 Artculo recibido: 31-05-2012
Artculo aprobado para publicacin: 28-06-2012
Palabras clave: Innovacin, investigacin, biotica, mtodo
cientco, experimento, posibilidad, ensayo, improvisacin.
SUMMARY
The human being is innovative in nature and medicine is
no exception to this essential characteristic of our specie.
Innovation is the way to adapt quickly to changes that occur
around us. Ability to observe and rational judgment peculiar
to humans allows the innovation in several ways, including
the scientic method but also, may be due to chance,
improvisation, and most of the time, trial and error. As a
virtuous cycle, the scientic and technological development,
provide platforms to generate new knowledge trough scientic
research. The scientic method has become the best way to
advance in knowledge of sciences and related disciplines such
as Medicine. These great achievements and scientic advances
have increased life expectancy and quality of life of mankind.
However, it has also transcended sometimes by failures of
scientists to respect the rights of individuals to be informed, by
violating the protection of vulnerable populations, to confuse
best interests of biomedical science with personal interests of
researchers and in general, fouling our social agreements to
be fair, to protect condentiality and to respect the autonomy
of each individual to decide. Bioethics helps to understand the
problem of innovation and development and also to suggest
ways of action harmonic with our values and principles.
Thus, society has created regulatory frameworks that foster
innovation with respect for people and the environment and
protecting individuals serving as subjects of scientic research.
Key words: Innovation, research, bioethics, scientic method,
experiment, chance, trial, improvisation.
 ;)../6!#).%.-%$)#).!5.!-)2!$!$%3$%,!")/4)#!
$20!42)#)/"52$),%309#/,=

).42/$5##). Hasta mediados del siglo XIX y comienzos del siglo XX, se aceptaban los
%LSERHUMANOSEHACARACTERIZADOPORLAINCESANTEBSQUEDADELBIEN- AVANCESEN-EDICINAENCUANTOSIRVIERANPARAUNMEJORDIAGNSTICOOUNA
estar a travs de modicar su entorno y circunstancias. El dominio del MEJORTERAPIA,AEXPERIMENTACINPODASERTOLERABLESIESTABAALSERVICIO
FUEGOLAINVENCINDELARUEDAYELDESARROLLODEUNLENGUAJEHABLADOY de lo clnico y slo se aceptaba la investigacin como un hallazgo acciden-
ESCRITOSONPRUEBAELOCUENTEDEESTAINTERMINABLEBSQUEDADEBIENESTAR
y progreso. Sin embargo, durante varios milenios, los avances humanos se
basaron fundamentalmente en la iniciativa individual, en la creatividad
intuitiva, en el modo de ensayo y error, en el empirismo ms que en m-
todos sistemticos.
En Medicina, todas las sociedades buscaron modos de torcer la mano de
la naturaleza, que amenazaba permanentemente la existencia humana
con plagas, enfermedades, hambre, guerras y traumas. Los hechiceros
chamanes sacerdotes curanderos mdicos buscaron incontables
maneras de combatir el dolor, aminorar los efectos de las enfermedades
y curar las heridas traumticas. Diversas tcnicas de la antigedad, para
curar y suturar heridas, extraer cuerpos extraos, inmovilizar fracturas y
tal del acto mdico. Con la crisis del conocimiento emprico y el desarrollo
de un conocimiento basado en la validacin experimental, en esta misma
poca las disciplinas sanitarias comenzaron a mirar al mtodo cientco
como una herramienta beneciosa por s misma y por lo tanto, se comen-
z a conceder a la innovacin un carcter necesario e imprescindible y
no puramente accidental. Paralelamente en esa poca, lo cientco se
haba rodeado de un aura de altruismo y pureza que se supona, se sus-
tentaba en una auto-regulacin moral de los hombres de ciencia, como
INDIVIDUOSVIRTUOSOSQUETRABAJABANENLABSQUEDADEBIENESSUPERIORES
en favor de la humanidad.
Sin embargo en la prctica, estas mismas iniciativas para la innovacin en
Medicina no siempre han sido armnicas con los principios ticos o valo-
ANREALIZARCOMPLEJASAMPUTACIONESREmEJANLAPERMANENTENECESIDAD res que componen nuestro marco moral, ni menos han estado exentos de
DEENCONTRARSOLUCIONESAINlNIDADDEPROBLEMASQUEHANAQUEJADOLA errores, omisiones, riesgos y daos.
salud de nuestra especie (1).

,APERMANENTEBSQUEDADEBRINDARMEJORESDIAGNSTICOSYTERAPIASMS !30%#4/3")/4)#/3$%,!)../6!#).%.-%$)#).!

seguros y ecaces, menos invasivos y menos dolorosos, ha motivado y es- El progreso sobre la base de la innovacin permanente es un sello de
timulado a los mdicos a ser por esencia innovadores. Lo fueron para des- nuestra especie, de nuestra sociedad moderna y tambin de la medicina.
cubrir la naturaleza biolgica-celular de los seres vivos, de la reproduccin Para ello, la investigacin mediante el mtodo cientco ha sido el pilar
sexuada y de las infecciones. As fue como descubrieron las funciones de FUNDAMENTALQUESOSTIENENUESTROBAGAJEDECONOCIMIENTOS3INEMBARGO
CADA SISTEMA RGANO Y TEJIDO Y DE SUS INTERRELACIONES PARA MANTENER EL los verdaderos avances de la Medicina como la prctica basada en cien-
equilibrio del medio interno ante siempre cambiantes condiciones externas.
Fueron innovadores para entender los mecanismos de las pestes y generar
LOSCONCEPTOSDESANIDADYSALUDPBLICA&UERONAUDACESINNOVADORESPARA
arriesgar vidas humanas y de paso su propio prestigio, con la creacin de
vacunas y posteriormente de agentes qumicos para combatir las infecciones.
Mediante la innovacin en las tcnicas de suturas y en la farmacologa que
modula la respuesta inmune, se ha logrado superar la disfuncin terminal
de variados rganos mediante los trasplantes y se ha avanzado en terapias
cias y en conocimiento validado que entendemos actualmente, comenza-
RONCONELESTUDIOOBJETIVODELAANATOMAHUMANAPOR!NDREA6ESALIO
SIGLO86) YDELAlSIOLOGAPOR7ILLIAM(ARVEYSIGLO86)) %LLOSMARCARON
el comienzo del estudio sistemtico del cuerpo humano y sus funciones,
SEMBRANDOLASEMILLADELACIENCIAOBJETIVAPARAENTENDERMEJORLASALUD
y la enfermedad, ms all de dogmas o creencias como haba sido la
costumbre desde tiempos antiguos.
En 1865 en su escrito Introduccin a los estudios de la Medicina Expe-
QUMICASRADIANTESOABLATIVASQUEBUSCANELIMINARELTEJIDOCANCEROSO  rimental, el gran Claude Bernard planteaba con inequvoca conviccin
que hTENEMOSELDERECHOYELDEBERDEHACERUNEXPERIMENTOEN
Los grandes avances en el desarrollo de la Medicina, ya sea en cono- UNSERHUMANOCADAVEZQUEELLOPUEDASALVARSUVIDACURARLO
cimiento y tcnica, se iniciaron a travs del mtodo de ensayo y error: OBENElCIARLO,AMORALIDADMDICACONSISTEENNUNCAREALIZAR
las sangras, los preparados arsenicales o mercuriales, las transfusiones
sanguneas, los antimicrobianos, la extirpacin de rganos, la ciruga de
las grandes cavidades y sus vsceras, la ciruga cardiaca y los trasplantes de
rganos dieron sus primeros pasos mediante este modelo, pero nalmen-
te a travs de la investigacin ms sistematizada y de la experimentacin
en el laboratorio, lograron ya sea consolidarse como mtodos y proce-
dimientos plenamente validados por las comunidades mdico-cientcas
y aceptadas por la sociedad o bien excluirse del armamentario mdico.
UNEXPERIMENTOQUEPODRASERDAINOPARAELHOMBREAUNQUE
ELRESULTADOSEADEALTOVALORCIENTlCOOTILPARALASALUDDE
OTROSv 4ANLCIDASPALABRASESTABANENPLENAARMONACONELMAN-
dato hipocrtico de PRIMUMNONNOCERE (ante todo no causar dao)
y se anticiparon a los principios de benecencia y no malecencia de la
biotica principialista de Beauchamp y Childress (4). No obstante su enor-
me peso intelectual y moral, a menudo dichas expresiones no han sido
escuchadas y la historia nos ha demostrado que los avances en medicina
muchas veces han violentado los derechos, autonoma y dignidad de los
La innovacin est presente da a da en la Medicina. As es como sta ha PACIENTESYSUJETOSDEINVESTIGACIN0UEDENCITARSEANTIGUOSEJEMPLOS
evolucionado y avanzado, a la par del desarrollo cientco y tecnolgico OCURRIDOSAlNESDELSIGLO8)8ENQUEMDICOSQUETRABAJABANEN#ENTRO
DEOTRASDISCIPLINASBUSCANDOSIEMPRELOMEJORPARAELPACIENTE y Sudamrica para estudiar la causa de la Fiebre Amarilla, permitieron

493
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la picadura con mosquitos portadores del virus en voluntarios o directa-
mente inoculando cultivos del micro-organismo, falleciendo varios de los
voluntarios (5). En la segunda mitad del siglo XIX, se llevaron a cabo en
Alemania, varios experimentos en que se inocul a centenares de perso-
nas, suero de pacientes enfermos de slis, enfermndolas a todas, lo que
GENERENORMEREVUELOPBLICOYMOTIVLAELABORACINDELASLLAMADAS dacin y conanza social a la investigacin. Tal es as, que para algunos, el
Normas Prusianas en el ao 1900, que fueron los primeros intentos de la
sociedad moderna por establecer reglas para la investigacin en seres hu-
manos (3, 6). A partir de los horrores de la II guerra mundial y de aberran-
tes experimentos en prisioneros de campos de concentracin, se gener el
Cdigo de Nremberg en 1947, como un primer consenso internacional
para regular la investigacin en seres humanos. No hay que olvidar ade-
ms, que el uso de bombas atmicas en Hiroshima y Nagasaki con su
horrorosa secuela de muertos, heridos, mutilados y toda una generacin
,!&2/.4%2!%.42%,/4%2!054)#/9,/$%3#/./#)$/
Hoy la frontera entre lo teraputico y lo investigacional se encuentra
borrosa para la mayora de los mdicos clnicos. Se percibe una delgada
lnea entre los intentos de innovar en Medicina mediante el mtodo de
ensayo y error y la metodologa cientca que aporta credibilidad, vali-
concepto de innovacin slo implica cambios menores al conocimiento ya
aceptado mientras que para otros, implica cambios mayores y signicativos.
La Real Academia Espaola de la Lengua Espaola, en su versin 22
dene la innovacin del siguiente modo:
INNOVACIN (Del lat. innovato, -nis).
1. f. Accin y efecto de innovar.
2. f. Creacin o modicacin de un producto, y su introduccin en un
DECOHORTESCONCNCERPOSTERIOROBLIGAUNAPROFUNDAREmEXINSOBRELA mercado.
moralidad de la investigacin cientca y sus productos, quitndole para
siempre a la comunidad cientca, el aura de pureza y auto-regulacin que
la sociedad le haba brindado hasta entonces.
Posteriores experiencias han reforzado la necesidad de normar en esta
materia y actualmente existe consenso en que la investigacin en seres
humanos necesita regirse por un estricto marco de respeto a los valores
que ms cuidamos como sociedad. Diversas organizaciones internaciona-
les han contribuido a generar pautas, normas o reglamentos ms o menos
universales que orientan desde un punto de vista tico, la investigacin
en seres humanos, con documentos y recomendaciones de amplia acepta-
CIN%JEMPLODEELLOSONEL2EPORTE"ELMONTCOMOPAUTADEFUNDAMEN- en dos dimensiones (9):
tos ticos de la investigacin), las sucesivas versiones de la Declaracin de
Helsinki, las Pautas ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica
El cientco y mdico chileno, Dr. Ricardo Maccioni, en su libro La So-
ciedad de la Innovacin dene la innovacin como el acto de cambiar o
alterar las cosas introduciendo nuevos elementos nunca antes planteados.
Este autor dene nuestra sociedad en trminos del reciente desarrollo,
como una cultura que ha transitado desde la sociedad de la informacin,
PARADERIVARENLASOCIEDADDELCONOCIMIENTOYmORECERACTUALMENTECOMO
la sociedad de la innovacin, en la cual asigna a la creatividad el germen
primordial de la innovacin (8). Particularmente, en el desarrollo tecnol-
gico y cientco y de acuerdo a lo que proponen Dewar y Dutton (aplicado
inicialmente al rea de negocios), las innovaciones se pueden categorizar
,AINNOVACINBSICAFUNDAMENTALORADICAL es aquella que inicia
EN3ERES(UMANOSDE#)/-3#ONSEJODE/RGANIZACIONES)NTERNACIONALES una nueva materia o disciplina del saber, es de alto riesgo (mdico, social,
de las Ciencias Mdicas) en colaboracin con la Organizacin Mundial empresarial) y que en general, puede denirse cronolgica y biogrca-
de la Salud, el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Polticos de las
Naciones Unidas y las Guas de Buenas Prcticas Clnicas (de la Conferen-
cia Internacional de Armonizacin sobre requerimientos Tcnicos para el
Registro de Productos Farmacuticos para uso en Humanos) (3, 10).
En Chile, el ao 2001 el Ministerio de Salud elabor la Norma Tcnica
N 57 que regula los ensayos clnicos que utilizan productos farmacu-
ticas en seres humanos. Posteriormente, el ao 2006 se promulg la Ley
N 20.120 que regula la investigacin cientca en seres humanos. Esto no
es extrao ya que desde antiguo, las agrupaciones humanas se han dado
,AINNOVACININCREMENTALODEMEJORAes aquella que permite
MENTE0OREJEMPLOEN-EDICINAELDESCUBRIMIENTODELOSRAYOS8POR
2ENTGENQUEPERMITIESTUDIARLAANATOMAYELINTERIORHUMANOSINLA
diseccin anatmica; el descubrimiento y descripcin de la doble hlice
DE!$.POR7ATSONY#REEKQUEPERMITICONOCERELSUSTRATOBIOQUMICO
de la gentica y de la herencia biolgica. Tambin puede mencionarse la
microscopa, la farmacologa, la anestesia local y general, la ciruga de las
grandes cavidades, el trasplante de rganos, las mquinas de dilisis, los
respiradores mecnicos, los marcapasos, entre tantos otros.
principios y valores que guan sus polticas, normas y leyes que permiten MEJORARENFORMAIMPORTANTELOYAINVENTADOODESCUBIERTOPEROSINALTE-
convivir en armona y regulan la existencia humana en sociedad, intentan- RARSUSCARACTERSTICASFUNDAMENTALES0OREJEMPLOLAADICINDELCOLORALA
DOPORUNLADOSERVIRJUSTAMENTEALASMAYORASYPOROTROLADOPROTEGERA fotografa, al cine o a la televisin. En Medicina, puede citarse el cambio
LOSMSVULNERABLES9MSANCUANDOLAMATERIADEINVESTIGACINSUPONE molecular de un frmaco, que lo hace ms seguro y menos riesgoso; o el
interrogantes no respondidas, incertezas respecto a los resultados, even- CAMBIODELENDOSCOPIORGIDOPORELENDOSCOPIOmEXIBLELAINTRODUCCIN
tual falta de benecio y en el peor escenario, resultado de dao para los de la laparoscopa, toracoscopa o artroscopa, como modos menos in-
SUJETOSENINVESTIGACIN ,ABIOTICAHASURGIDOENGRANMEDIDACOMO vasivos de acceder al interior del cuerpo humano e intervenir sus partes,
una respuesta a estos nuevos escenarios de avance tecno-cientco y como PEROSINCAMBIARSUSTANCIALMENTEENSMISMOELPROCEDIMIENTOQUIRRGI-
UNESPACIODEREmEXINPARAORIENTARLASDECISIONESMDICASYLAPRCTICA co ya validado: la colecistectoma, la apendicectoma y la esplenectoma
DE TODOS LOS PROFESIONALES SANITARIOS EN TORNO A CONmICTOS MORALES QUE son esencialmente las mismas, no as el modo de acceder a la cavidad
surgen como consecuencia de la aplicacin de tales avances (7). abdominal. El impacto o importancia de estas innovaciones es menor, as

494
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COMOELRIESGOIMPLCITOENSUEJECUCINOIMPLEMENTACINESPROPORCIO- PARALONUEVOCONLOQUESECONSIDERAELMEJORREFERENTECOMPARADORO

nalmente menor. estndar dorado (Gold standard en la cultura anglo-parlante). Esta re-
gulacin ha unido a la industria de productos farmacuticos, a los centros

,AINNOVACINMENOR aunque no forma parte de la denicin original de investigacin, universidades y hospitales en una doctrina universal-
de Dewar, surge como un tercer tipo de innovacin, derivado de la obser- MENTEACEPTADABAJOLOSMSESTRICTOSESTNDARESTICOS 
vacin cotidiana que ocurre en el mundo mdico hospitalario: es aquella
que no representa un cambio o evolucin importante, aunque a veces se
ha hecho a travs del mtodo cientco y con una cuota importante de
creatividad. Su riesgo es nulo o nmo en relacin al benecio potencial.
Es por ello, el tipo de innovacin ms frecuente de observar en Medicina y
que sin embargo no siempre trasciende a travs de la literatura cientca.
Puede citarse un pequeo cambio en una terapia, que reducir los efectos
"AJOLAMISMAMIRADASERADESEABLEQUETODONUEVOPRODUCTOINSTRU-
mento, dispositivo, procedimiento, material o prtesis que se pretende in-
troducir como herramienta para el diagnstico o la terapia, tenga compro-
baciones exhaustivamente evaluadas respecto a su ecacia y seguridad.
En otras palabras, que lo nuevo que se pretende introducir en la prctica
mdica, sea ms efectivo en trminos de los resultados esperados y ms
adversos y har ms efectivo y predecible el efecto deseado. Tambin pue-
de mencionarse en ciruga, los nuevos materiales de sutura o una varia-
cin tcnica menor en un procedimiento operatorio previamente validado.
Este intento de denir categoras de innovacin permite el anlisis ra-
SEGUROENTRMINOSDELOSRIESGOSYDAOSCONSECUENTESQUEELMEJORES-
tndar aceptado en ese momento. Y para que esta estrategia tenga valor,
debe tenerse presente primero, el respeto a la autonoma de las perso-
NASPARADECIDIRPARTICIPARVOLUNTARIAMENTECOMOSUJETODEINVESTIGACIN
Adems debe recordarse que ser necesario utilizar los indicadores ms
cional de estos conceptos y a la vez, una eventual gua referencial de PERTINENTESPARACUANTIlCARLOSRESULTADOSEVITANDOSIEMPRELASUBJETIVI-
auto-evaluacin para quienes desean realizar innovaciones.Tambin es dad tan propia de nuestra naturaleza humana.
TILPARARACIONALIZARELTRABAJODELOSSOBRECARGADOSCOMITSDETICADE
investigacin, ya que las innovaciones menores que no representan riesgo Lo anterior resulta absolutamente coherente con los principios ticos
para los seres humanos, no debiesen someterse a evaluaciones por comi- bsicos del correcto actuar mdico: la .O-ALElCENCIA como princi-
ts de tica de investigacin, en tanto no se constituyan en proyectos de pio mayor reconocido desde los tiempos hipocrticos, que nos recuerda
INVESTIGACINBAJOUNAHIPTESISACONlRMARORECHAZARYCONRIESGOPARA que aquello que cause ms dao que benecio, no se debe hacer y la
las personas. "ENElCENCIA como principio orientador de los nes de la Medicina en
TRMINOSDEBUSCARSIEMPREELBENElCIODELSUJETOENFERMO,ASEGURIDAD
conceptualmente apunta a satisfacer el primer principio en tanto se busca
%&)#!#)!93%'52)$!$,/30),!2%315%$%"%.3/34%.%2,! LOQUENOCAUSEDAOOENLTIMOTRMINOCAUSEUNDAOMENORALDE
)../6!#).%.-%$)#).! la enfermedad que se pretende tratar. Por su parte, la ecacia apunta a
La investigacin de nuevos frmacos ha sentado un modelo paradigm- satisfacer el segundo principio en trminos de hacer un bien (outcome)
tico, bastante conocido en la actualidad y aceptado universalmente. Es DElNIDOPREVIAMENTEYADEMSOBJETIVABLE
UNEJEMPLODEINVESTIGACINPUESTOQUERESPETAALOSINDIVIDUOSENSU
dignidad y autonoma, protege a los probandos humanos a travs de fa-
ses, el cual es un sistema progresivo en que los riesgos de dao y efec-
tos secundarios se buscan e identican exhaustivamente. Los benecios
se miden cualitativa y cuantitativamente, los sesgos estn debidamente
controlados lo que permite nalmente identicar con claridad las venta-
JASYDESVENTAJASDELNUEVOPRODUCTOENINVESTIGACIN%NELCASODELOS
frmacos en prueba, existe consenso en que los estudios de ecacia y
seguridad para su introduccin comercial, requiere de fases iniciales en
Este concepto de no dao o no malecencia, ha estado presente en
prcticamente toda la historia de la Medicina. Las culturas babilnicas
nos legaron el Cdigo de Hammurabi (ao 2000 a.C.), que entre muchas
reglas, normaba los castigos para los mdicos que causaren dao a sus
pacientes (11).
,A ElCACIA Y LA SEGURIDAD son los instrumentos conceptuales para
evaluar todo nuevo elemento que busca posicionarse en el diagnstico
MODELOSANIMALESFASEPRECLNICA LUEGOENUNNMEROPEQUEODESU- o la terapia. Tal como lo ha hecho la industria farmacutica, el logro de
JETOSVOLUNTARIOSSANOSPARAEVALUARLASEGURIDADYDINAMIACINTICAFAR- estos dos parmetros debe orientar la investigacin o ensayo de cualquier
macolgica (Fase I), a continuacin estudios piloto de ecacia y seguridad nuevo dispositivo y su introduccin en la prctica clnica.
en poblaciones seleccionadas de pacientes (Fase II A), posteriormente es-
TUDIOSENPEQUEASSERIESALEATORIASENMASCARADASDESUJETOSENFERMOS
para probar tolerancia y dosis/respuesta ptima (Fase IIB), luego en series ,! )-02/6)3!#). #/-/ -4/$/ $% )../6!#). %.
aleatorias enmascaradas ms grandes para probar la efectividad (Fase III) -%$)#).!
y nalmente despus de la aprobacin ocial para su comercializacin, en Los mdicos nos enfrentamos a diario con la oportunidad de innovar me-
grandes estudios observacionales para evaluar efectos secundarios ms diante la improvisacin, ya sea por necesidades de pacientes en circuns-
raros y eventualmente otros usos (Fase IV). tancias particulares o por el apremio de resultados poco satisfactorios.
!NMSESDESEABLEQUEELMDICOTENGAUNAGRANCUOTADECREATIVIDAD
Para dar sentido racional que brinde conabilidad a los estudios, se com- para resolver airosamente un imprevisto o un hallazgo inesperado, espe-

495
 ;2%6-%$#,).#/.$%3   = ;).-5./0!4/'%.)!$%,!3%.&%2-%$!$%3!54/).-5.%3 $2!.)#/,%*!$5%=

CIALMENTEENQUIENESPRACTICANESPECIALIDADESENQUESEINTERVIENEQUIRR- la ms mnima seal de fracaso o dao. Se puede lograr as una tolerable

gica o endoscpicamente (invasivamente) el cuerpo humano. incertidumbre, con la que puedan convivir el paciente y su mdico, siem-
Cualquier modo de innovar mediante la improvisacin, slo debe tener PRECONELOBJETIVOlNALDEENCONTRARAQUELLOQUESEAMSBENElCIOSO
cabida y aceptacin ante la circunstancia imprevista, particular e inespe- para el paciente. Este tipo de ensayo o prueba casi siempre est funda-
RADAENLAQUELORECOMENDABLEYVALIDADOESJUZGADOENESEMOMENTO mentado en experiencias previas y en recursos validados, pues parece ra-
con certeza como inecaz, necesitndose la creatividad e ingenio profe- zonable que ante una situacin particular o como estrategia para evitar la
sional para prevenir o resolver un problema especco. Esta improvisacin desproporcin diagnstico/teraputica inicial o en ocasiones la ausencia
NOSLOESTICAMENTECORRECTABAJOESTASCIRCUNSTANCIASSINOQUEESUN de otras alternativas, el mdico se vea obligado a utilizar tal curso de ac-
imperativo que los pacientes y los pares esperan de los mdicos: en otras cin. Desde el punto de vista tico, no es cuestionable tal proceder y ms
palabras, competencia para resolver apropiadamente los imprevistos. Sin ANESTMUYVALIDADOENLAPRCTICAMDICAPUESSETRATAGENERALMENTE
embargo, transformar un acto improvisado en una rutina, fuera del esce- de instituir una terapia ante un diagnstico presuntivo y si tal tratamiento
nario antes descrito, es caer en la cultura del ensayo y error, mtodo da resultado, se arguye que dicho diagnstico es correcto. Es una prctica
QUENODEBECONSTITUIRSEENESTNDARPARAAlANZARLABSQUEDADENUEVO muy utilizada, especialmente en escenarios de escasez de recursos, como
CONOCIMIENTOYQUENOREPRESENTAELMEJORCAMINOENPOSDELOSAVANCES estrategia en etapas ante la disyuntiva de escalar en costosos procesos de
diagnstico o de terapias ms invasivas, riesgosas u onerosas.
Lo correcto ser que una vez evaluado el resultado de tal procedimiento
improvisado, si la percepcin es positiva, entonces se planicar un estu- Otro modo en que los clnicos pueden aportar e innovar en el conocimien-
DIOPILOTOPROSPECTIVOBAJOLAPREMISADEUNAPREGUNTAPERTINENTE,UEGO to biomdico son los %STUDIO0ILOTOSTOSSONMUYACONSEJABLESCUAN-
le seguir un proyecto de investigacin con la metodologa cientca apro- do se quiere probar nuevos instrumentos, dispositivos, procedimientos u
piada para intentar responder las preguntas, que incorpore fundamentos otros elementos no validados, especialmente cuando el conocimiento de
para su realizacin, con un exhaustiva investigacin y anlisis actualizado LAMATERIAESPEClCAESMUYESCASOYELNMERODESUJETOSENQUIENES
de la evidencia publicada, con un diseo de estudio apropiado, con un INVESTIGARESREDUCIDO0OREJEMPLOSEPODRACONSIDERARLAINlLTRACINDE
clculo de tamao muestral y anlisis estadstico concordante con el ob- clulas toti-potenciales en la mdula espinal por sobre el nivel lesional, en
JETIVODELESTUDIOUNAOBJETIVAEXPLICACINEINTERPRETACINDERESULTADOS PACIENTESCONTETRAPLEJIATRAUMTICAIRREVERSIBLEBAJOLAHIPTESISQUEESTO
y conclusiones. Todo lo anterior, es cientca y moralmente correcto slo si ayudara a la re-inervacin del sistema daado. Para su validez, es nece-
se respeta el derecho del paciente a ser informado y a decidir su participa- sario que el investigador pueda denir y determinar tanto el riesgo como
cin en forma voluntaria y sin coercin (12). la magnitud del benecio buscado, basndose en un valor que considere
CLNICAMENTESIGNIlCATIVOAunque sin mayor fundamento estadstico,
SUELEUSARSEUNNMEROMNIMODECINCOSUJETOSPARAESTETIPODEESTU-
$%,%.3!9/9%22/2!,-4/$/#)%.4&)#/,!%6/,5#). dios. Este tipo de estudio debe siempre contar con la aprobacin de un
$%5.-/$/0!2!)../6!2 Comit de tica de Investigacin.
Se mencion en lneas anteriores, el natural impulso del ser humano de
INNOVAR MEDIANTE BSQUEDAS POCO SISTEMATIZADAS O PURAMENTE EMPRI- Los estudios tipo %NSAYO#LNICO#ONTROLADO!LEATORIO%##! doble
cas, en lo que se ha denominado el mtodo de hENSAYOYERRORv In- ciego, con adecuado control de sesgo es el modo en que nuestro mundo
venciones como las primeras transfusiones sanguneas, las sangras o la cientco y biomdico ha consensuado que la informacin o evidencia
cauterizacin de heridas siguieron este modo de intentar curar, aunque QUESUSTENTALASBASESDEUNCONOCIMIENTOINNOVADORTIENELOSMEJORES
PARADJICAMENTEMUCHASVECESELREMEDIOFUEPEORQUELAENFERMEDAD atributos de credibilidad, conabilidad y reproducibilidad. Particularmente,
Probablemente la mayora de nosotros ha ensayado muchas veces peque- los ECCA tienen, a diferencia de los estudios observacionales, la capa-
as variaciones tcnicas o procedimentales no descritas anteriormente o cidad de poder demostrar causalidad. En estos estudios, el investigador
al menos no conocidas en nuestro medio, en que slo el grado de xito interviene en el proceso, manipulando la variable de riesgo o de protec-
o fracaso de lo resultante nos ha llevado a perfeccionar tal aporte o a cin (no obstante el control de las dems variables no es tan riguroso
denitivamente abandonarlo. ni conable como los estudios experimentales en un laboratorio). Esto
ha sido transformado en el estndar de referencia para la investigacin
En Medicina, una prctica cotidiana de ensayo y error es la llamada clnica, principalmente Fase II y Fase III de medicamentos y ha promovido
hPRUEBATERAPUTICAv Consiste en elegir un curso de accin entre va- una doctrina universal, que identica e interpreta a los comits de tica e
RIOSPOSIBLESCONELOBJETIVODECOMPROBARSURESULTADO.ATURALMENTEEN investigacin, a los laboratorios farmacuticos y a los comits editoriales
el bien entendido, que siguiendo un indispensable previo acuerdo con el de las revistas cientcas, de tal modo que no se acepta la investigacin
paciente o su representante, si el curso de accin escogido no consigue farmacolgica a nivel clnico, en otros trminos que no sean los anteriores.
alcanzar los nes que el mdico espera y que el paciente desea, esta de- No obstante el trmino ensayo nos recuerda que el mtodo usado est
cisin se abandonar y ser preciso nuevamente buscar el camino ms ANMSCERCANODELAANCESTRALPRCTICADEBUSCARMEJORARELCONOCIMIEN-
APROPIADOSEGNESTOSlNESINDIVIDUALES%STOESFRENTEALAINCERTIDUM- to mediante el ensayo y error, que de la pureza de la investigacin en el
bre, se har un ensayo individual con la posibilidad real de suspenderlo a laboratorio experimental.

496
 ;)../6!#).%.-%$)#).!5.!-)2!$!$%3$%,!")/4)#! $20!42)#)/"52$),%309#/,=

En la prctica cotidiana, los trminos hENSAYOv, hESTUDIOv y hEXPERI- prescindible en el desarrollo de la ciruga vascular, en la ciruga cardiaca,
MENTOv suelen usarse como sinnimos, sin embargo en opinin de los en la ciruga de trasplante de rganos, de la ciruga mnimamente invasi-
eruditos de nuestra lengua espaola, esto es un error, que probablemente va, del uso de prtesis o de suturas mecnicas y en incontables otras reas
deriva de que el lxico de la investigacin cientca ha sido fuertemente DELDESARROLLOQUIRRGICO%LMTODOEXPERIMENTALESELQUEPERMITERECREAR
INmUIDO POR LA LENGUA ANGLO SAJONA Y SU TRADUCCIN MS BIEN LITERAL AL en el laboratorio las condiciones ideales de control de (casi) todas las
espaol. variables involucradas, para estudiar la respuesta de la variable en estudio
a las condiciones planicadas del experimento.
3EGNLA2EAL!CADEMIA%SPAOLADELA,ENGUALOSSIGNIlCADOSDEESTOS
verbos, en relacin al tema tratado son: El mtodo cientco, es nalmente la prctica universalmente consen-
%NSAYAR (De ensayo).
 Probar, reconocer algo antes de usarlo.
0ROBARAHACERALGOPARAEJECUTARLODESPUSMSPERFECTAMENTEOPARA debe recorrer quien pretenda conocer la verdad de algo: sus componentes
no extraarlo.
%STUDIAR (De estudio).
%JERCITARELENTENDIMIENTOPARAALCANZAROCOMPRENDERALGO
 Observar (examinar atentamente).
%XPERIMENTAR
Probar y examinar prcticamente la virtud y propiedades de algo.
 En las ciencias sicoqumicas y naturales, hacer operaciones destinadas
a descubrir, comprobar o demostrar determinados fenmenos o principios
cientcos generales.
En virtud a la aplicacin de un estudio experimental, ste por denicin y
conguracin bsica est contextualizado en el escenario de laboratorio,
en el cual el investigador construye el experimento y controla todos los
SUADAQUEPERMITEMEDIANTEUNABSQUEDASISTEMATIZADADEMOSTRARLA
conrmacin o el rechazo de una hiptesis y se alza como el camino que
esenciales son la reproducibilidad y la refutabilidad. Es decir la posibilidad
de conrmar o rechazar en forma independiente el conocimiento gene-
rado por otros.
,!6!,)$!#). 5.! -%4!!!,#!.:!2 %. %, 02/#%3/ $%
)../6!2
En general, entendemos la validacin como el acto de asignar valor a una
cosa o concepto, debido a la fuerza o rmeza que posee por si misma. El
concepto de validacin fue introducido en Medicina por Robert Levine
en 1988, para referirse a la situacin de los nuevos dispositivos, proce-
dimientos o terapias introducidos en el mundo sanitario (13). El trmino
no validado describe con mucha exactitud, la dimensin tica del ries-
go a que se exponen los pacientes vulnerables y conados, cuando son
SOMETIDOSAPROCEDIMIENTOSCUYAElCACIAYSEGURIDADESANINCIERTAY
ELEMENTOSYFACTORESQUEFORMANPARTEDESTE%LOBJETIVOESMEDIREL que no cuentan con la aceptacin de la comunidad de especialistas en la
efecto que tiene una variable determinada sobre un fenmeno de inters.
Teniendo claro el concepto de estudio experimental vale la pena hacer
la distincin con los estudios de teraputica, ya que conceptualmente
tienen las siguientes diferencias:
1. El estudio de teraputica no es diseado en un escenario de laboratorio,
con control de los elementos y factores participantes del estudio. Por lo
tanto no hay total control de las variables que pudiesen ser confusoras e
INmUIRENLOSRESULTADOS%STOPUEDEPRODUCIRCONCLUSIONESESPURIASOFAL-
sas, encontrando relaciones donde realmente no las hay o no encontrando
relaciones donde realmente si las hay.
materia. Dicho trmino debe ser adoptado como la barrera diferenciadora
QUEPERMITADISCRIMINARRACIONALMENTELOQUESEPARALASMEJORESYMS
ElCACESTERAPIASDELOQUECONSTITUYEPROCEDIMIENTOSANENPRUEBA,A
conanza y seguridad de los pacientes obliga e impone este comporta-
miento honesto y transparente.
3E CONSIDERA VALIDADA aquella hiptesis que ha sido conrmada en
varios estudios, metodolgicamente adecuados, realizados por grupos
independientes y cuyos resultados son concordantes, aun cuando hayan
sido realizados en momentos diferentes (validacin temporal) o en luga-
res distantes unos de otros (validacin geogrca). La validacin en este
2. En los estudios de teraputica, generalmente no se prueba una inter-
vencin ya establecida, se prueba una nueva intervencin, por lo tanto no
es correcto usar el trmino teraputica ya que ello implica que la interven-
cin ya est aprobada como terapia. O sea ya ha pasado por las fases que
llevan a la aprobacin y la autorizacin para su uso a nivel poblacional.
En consecuencia, al no ser el estudio de teraputica anlogo al estudio
experimental, es recomendable ser preciso y no presentar el primero como
si fuera el segundo y a no asignarle el mismo valor de evidencia a los
SENTIDOIMPLICAASIGNARMAYORCERTEZAAUNAPREDICCINPOREJEMPLOLA
apendicectoma es el modo ms ecaz y seguro de tratar la apendici-
tis aguda; esto ha sido validado en todo el mundo (14). Se valida o se
resta validez, mediante la investigacin cientca, a las propuestas con
pretensin de verdad (amparadas en una hiptesis), que surgen de otros
investigadores. Se busca validar y de este modo asignar mayor certeza a la
prediccin de capacidades diagnsticas o teraputicas de medicamentos,
procedimientos o materiales.
resultados y conclusiones que se extraeran de cada uno. !MODODEEJEMPLOUNMEDICAMENTOAPROBADOPORLA&$!&OODAND
Drug Administration de Estados Unidos), generalmente se acepta por la
El mtodo experimental es el sustento de los estudios farmacolgicos en comunidad mdica internacional sin cuestionamientos, dado el recono-
fase pre-clnica. Tambin el mtodo experimental en animales ha sido im- cimiento que se ha ganado esta agencia norteamericana, por su rigor

497
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en el anlisis de la evidencia que surge de los reportes de investigacin. casi siempre ha caracterizado al mundo cientco. Afortunadamente, la in-
A la inversa, un medicamento que no est aprobado por la FDA genera mensa mayora de quienes hacen investigacin bio-mdica, lo hacen mo-
suspicacias y desconanzas, aun cuando las fases de prueba de ecacia y tivados por aspectos vocacionales y de satisfaccin de anhelos superiores.
seguridad hayan sido exitosas.

La validacin es nalmente, un gran acuerdo social entre las comunidades $%2%#(/3$%,!30%23/.!3#/-/35*%4/3$%

mdicas y cientcas, que gracias a su prestigio y credibilidad, generan ).6%34)'!#).
informacin creble que da conanza a los clnicos para la prctica m- Probablemente es en el campo de la innovacin en Medicina, donde el
DICAYVALIDANLACONlANZAPBLICAENLOSPROFESIONALESSANITARIOS0ARA paciente puede llegar a ser ms vulnerable. Un paciente por su condicin
que este acuerdo social se cumpla, los investigadores deben comunicar de enfermo, que escapa del concepto de "normalidad", se siente menos-
el nuevo conocimiento en congresos de disciplinas anes y a travs de cabado fsica y psquicamente, Ocupa una posicin frgil y vulnerable en
revistas cientcas con comit editorial y proceso de revisin annima por la relacin con el o los mdicos tratantes, puesto que no tiene el conocie-
pares. La mayor reproducibilidad de resultados contribuye a la validacin miento tcnico - mdico y en consecuencia debe conar en terceros, pro-
cientca. ducindose un desequilibrio de poder. Esta circunstancia pone a prueba
todo el sistema sanitario en cuanto organizacin profesional y tcnica,
La innovacin es inherente al accionar mdico y al desarrollo de la Medi-
cina y representa el sello de la modernizacin. Su impronta ms patente
es la cantidad de revistas biomdicas que difunden el nuevo saber y los
avances tecno-cientcos en salud. Se estima que en el mundo se editan
ms de 100.000 revistas cientcas en forma peridica y en ellas, ms
de 2.000.000 de artculos se publican cada ao (8). Este fruto es con-
secuencia de un acuerdo social implcito en la ciencia: toda innovacin y
nuevo conocimiento se debe reportar en revistas cientcas, con comit
editorial y revisin por pares. Estas propuestas de nuevo saber cientco,
deben compartirse y someterse a la evaluacin de la comunidad cientca.
JERARQUIZADA COMPASIVA Y HUMANA CON SLIDOS PRINCIPIOS TICOS QUE LA
guan y cuyos nes han sido claramente denidos y suscritos por prcti-
camente todas las sociedades y agrupaciones que conforman el mundo
MDICO %STOS lNES U OBJETIVOS ORIENTADORES DE LA -EDICINA SE PUEDEN
resumir en cuatro grandes reas (15):
 La prevencin de las enfermedades y de las lesiones y la promocin y
mantenimiento de la salud.
El alivio del dolor y del sufrimiento causado por las enfermedades y
dolencias.
 La asistencia y curacin de los enfermos y el cuidado de los que no
%STEESELGRANVALORDELALITERATURACIENTlCAPERMITEELJUICIOOBJETIVOLA pueden ser curados.
crtica desapasionada, la difusin del conocimiento, la complementacin Evitar la muerte prematura y velar por una muerte en paz.
de ideas, la reproducibilidad de resultados y el convencimiento de la co-
munidad de especialistas respecto a los mritos y bondades de una nueva La investigacin como una forma de innovacin en medicina, se concibe
materia disciplinaria especca. En simples trminos, la socializacin cien- hoy no como un n en s misma, sino como un medio para alcanzar todos
tca permite la validacin del nuevo saber. estos nes. Por su misma historia de luces y sombras, la investigacin
biomdica se encuentra en la actualidad altamente regulada y sus in-
vestigadores han asumido el respeto a los derechos y a la autonoma del
-/4)6!#)/.%30!2!)../6!2
Todos los esfuerzos para la innovacin y sus resultados son el fruto de ge-
neraciones de investigadores, clnicos, cientcos y profesionales de diver-
sas disciplinas, que han mirado cada enfermedad como una oportunidad
para saber ms, para dar nuevos pasos hacia el conocimiento de nuestro
mundo sio-biolgico, celular y molecular as como tambin hacia nues-
tros conceptos de vida, salud y enfermedad. Las motivaciones para estos
SUJETO ENFERMO COMO ELEMENTOS FUNDAMENTALES DE LA INVESTIGACIN EN
seres humanos.
Tal respeto a la autonoma del paciente, forma parte de los principios
ticos de la Medicina contempornea. Actualmente resulta inconcebible
pensar en proyectos de investigacin donde se ponga a prueba nuevos
frmacos, dispositivos o procedimientos que involucren riesgo para las
esforzados innovadores han sido casi siempre, la inquietud por saber ms, PERSONASSINQUELOSMISMOSSUJETOSDEINVESTIGACINNOESTNDEBIDA-
para contribuir al avance del conocimiento y de la medicina, para aliviar mente informados de todo cuanto concierne a tal investigacin, del be-
el sufrimiento de muchos y diversas razones de ndole ms bien altruista. necio esperado, de los eventuales riesgos, de los mecanismos de control
y compensacin de daos, de la libertad de negarse a participar o de
Sin embargo, no cabe duda que a veces en Medicina, el ser pionero ha RETIRARSEDEUNESTUDIOYBAJOLACERTEZAQUEESTADECISINDENEGARSENO
sido tambin motivado por razones no tan loables, como el afn de lucro afectar la calidad del cuidado sanitario que reciben y merecen. En otras
como un n en s mismo y no como un medio para nes superiores. En PALABRASQUESERESPETELAAUTONOMADELSUJETOPARADECIDIRSUPARTICIPA-
otras ocasiones el ser pionero ha sido inspirado por razones muy ligadas CINCOMOSUJETODEINVESTIGACINENFORMAVOLUNTARIASINCOACCINEN
ANUESTRANATURALEZAHUMANACOMOLAVANIDOSABSQUEDADERECONOCI- plenitud de sus capacidades para comprender y en posesin de toda la
MIENTOYPRESTIGIO%STOSLTIMOSASPECTOSAVECESENSOMBRECENELMUNDO informacin relevante al estudio.
de la innovacin, trascendiendo ocasionalmente a la sociedad ms por
sus aspectos negativos que por la generosidad, altruismo y desinters que Esta cultura de respeto que ha permeado a toda la sociedad de mdicos

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 ;)../6!#).%.-%$)#).!5.!-)2!$!$%3$%,!")/4)#! $20!42)#)/"52$),%309#/,=

y otros profesionales que realizan investigacin cientca, debe tambin
alcanzar plenamente a los clnicos, que da a da participan del cuidado
de los pacientes y hacia los cuales deben respeto, dedicacin y cuidado.
La introduccin del concepto de Consentimiento Informado, como una
doctrina que orienta la relacin clnica entre pacientes y mdicos, no hace
- Uno de ellos es la profunda conanza (una especie de fe casi ciega) que
tienen los pacientes vulnerables hacia su mdico tratante, aun cuando el
innovador tratamiento ofrecido no est validado. Esto es por el alto pres-
TIGIOSOCIALDELA-EDICINACOMODISCIPLINAYDEQUIENESLAEJERCENCOMO
profesionales, debido a los largos aos de entrenamiento y a los rigurosos
EXCEPCINCUANDOSETRATADEINNOVAR-SANENLASINSTANCIASDESO- procesos de certicacin.
meter a prueba las nuevas ideas, de introducir nuevos dispositivos, de
vericar la utilidad de nuevos procedimientos, es cuando verdaderamente
/TROESELEFECTODESEQUILIBRANTEQUEEJERCENLOSNUEVOSPROCEDIMIENTOS
LOSCLNICOSTENEMOSLAMEJOROPORTUNIDADDEREALIZARINNOVACIONESBAJO en las salvaguardas profesionales habituales que promueven la ecacia y
un marco incuestionable de profesionalismo y actuar correcto de respeto la seguridad de cualquier procedimiento diagnstico o teraputico. Esto
ALOSPACIENTESSUJETOSDEINVESTIGACIN se explica porque muchas veces los pacientes confunden lo novedoso con
Aun cuando se proponga innovaciones menores, siempre deber in-
formarse al paciente de tal cambio de tal estrategia y por sobre todo,
siempre deber otorgarse al mismo la libertad de elegir si participa
voluntariamente o no acepta tal participacin. Este modo de proceder
permitir acoger y validar innovaciones que, aunque no han seguido
estrictamente modelos metodolgicos de los ensayos clnicos, tendrn
LOMEJORDEBIDOAQUEESLOMSRECIENTEYPORLOTANTODEBERASERSUPE-
rior a todo lo dems. Cifran en esta interpretacin, expectativas a veces
desmedidas que deben ser adecuadamente ponderadas por sus mdicos
tratantes.
- Finalmente se hace urgente la necesidad de educar y concientizar a los
mdicos para incorporar en su prctica clnica, mtodos ms sistemticos
ALMENOSLAFUERZAMORALDELAPEGOALAMEJORPRCTICACLNICADEMEJOR que permitan evaluar apropiadamente nuevos procedimientos y nuevas
calidad y mayor correccin. tecnologas, as como de contar con entes reguladores autnomos que
permitan revisar, evaluar y auditar las actividades de innovacin en Me-
Hara excepcin a esta doctrina, la resolucin de problemas inesperados dicina y Ciruga.
ONOSOSPECHADOSPREVIAMENTEDURANTELAEJECUCINDEPROCEDIMIENTOS
QUIRRGICOSENQUEELCIRUJANOYSUEQUIPODEBERNJUZGARENBASEASU %NUNARTCULODEGRANESTRUCTURAREmEXIVA%ZEQUIEL%MANUEL HACE
CONOCIMIENTOYEXPERIENCIAELMEJORMODODEBENElCIARALPACIENTEYSU SIETERECOMENDACIONESPARAHACERINVESTIGACINBIOMDICABAJOUNMARCO
particular condicin. Es lo que se espera de ellos y es lo que caracterizar TICOINOBJETABLE%STOSREQUISITOSSON
AUNGRANCIRUJANOLACAPACIDADDEHACERLASCOSASBIENLOMISMOANTELO  Que la investigacin tenga valor por la generacin de nuevo conoci-
planicado, como ante lo inesperado. MIENTOTILPARAELMUNDOSANITARIOYPARALASOCIEDAD
 Que tenga validez cientca, es decir que tenga una metodologa ri-
En 1991, Troidl y colaboradores (12) sentenciaron que cuando un gran gurosa.
NMERODETRATAMIENTOSINNOVADORESESTNSIENDOCONTINUAMENTEINTRO-  1UELASELECCINDELOSSUJETOSSEAhJUSTAvNOSESGADANIPRIVILEGIADA 
ducidos en la prctica clnica, se hace mandatorio su evaluacin rigurosa  Que el benecio sea signicativamente mayor que riesgo.
para proteger a los pacientes y cuidar los recursos siempre escasos. Esto  Que est sometido a la revisin de comits independientes con capaci-
adquiere enorme importancia a la luz de la evidencia que muchas innova- dad para aprobar, enmendar o suspender un proyecto.
CIONESNOMUESTRANUNAREALVENTAJASOBRELOSTRATAMIENTOSYAACEPTADOS  Que se cumpla el proceso de consentimiento informado y voluntario
y validados, cuando se analizan con la metodologa apropiada. Pareciera a cabalidad.
existir una tradicin en el mundo mdico, que los cambios signicativos en
terapias, procedimientos o en aquellos que involucran nuevos dispositivos,
son considerados como meras modicaciones de terapias validadas, que
no ameritan mayor investigacin y por lo tanto, su introduccin no se regi-
ra por las recomendaciones que buscan proteger a los seres humanos en
TANTOSUJETOSDEINVESTIGACIN%LFRECUENTEESCENARIODEPACIENTESDESES-
perados dispuestos a intentar cualquier cosa frente a problemas de salud
 1UE SE PROTEJA Y RESPETE A LOS SUJETOS ENROLADOS EN TRMINOS DE LA
condencialidad de la informacin personal sensible, brindarles la opor-
TUNIDADDERETIRARSEDELESTUDIOYDEASEGURARELMEJORCUIDADOSANITARIO
para ellos.
#/.&,)#4/3$%#/-02/-)3/39#/.&,)#4/3$%).4%23
MUYCOMPLEJOSYNOSATISFACTORIAMENTERESUELTOSSUMADOALAPRESENCIA Existe la tendencia a pensar que por ser la medicina, una actividad vo-
DEMDICOSCOMPASIVOSDESEOSOSDEAYUDARPROMUEVEYESTIMULALAEJE- cacional fuertemente ligada a la entrega y compasin por el que sufre,
cucin de procedimientos no probados ni validados y aun dudosamente
costo-efectivos. Al respecto, McNeally (16) ironiza sobre la ultra-repetida
frase con la que concluyen la mayora de los reportes de intentos de inno-
vacin en Medicina: estos prometedores resultados preliminares deben
ser conrmados por ensayos clnicos controlados que involucren un mayor
BASTACONNUESTROJURAMENTODE(IPCRATESNUESTROPROFESIONALISMOYLA
auto-regulacin individual para cautelar de un modo apropiado, el ptimo
cuidado de los pacientes. Lamentablemente, algunos hechos contradicen
tales percepciones sobre todo cuando se mira el desarrollo de la investi-
gacin biomdica. El uso de poblaciones vulnerables (discapacitados, pri-
NMERODESUJETOSv%STEAUTORDESTACATRESASPECTOSQUECOBRANESPECIAL SIONEROSINDIGENTESMINORASRACIALESENTREOTROS COMOSUJETOSDEINVES-
importancia cuando se analiza las innovaciones en Medicina: tigacin, la presin e incentivos de la industria farmacutica y de insumos

499
 ;2%6-%$#,).#/.$%3   = ;).-5./0!4/'%.)!$%,!3%.&%2-%$!$%3!54/).-5.%3 $2!.)#/,%*!$5%=

hospitalarios, la manipulacin de reportes cientcos y los compromisos parece ir claramente a favor de los benecios, entonces habr que llevar
de los investigadores con los auspiciadores, han generado suspicacias de a cabo un estudio cientco de los mecanismos de accin, de su ecacia
la sociedad civil y de los propios cuerpos colegiados profesionales, stos y de su seguridad al laboratorio, para generar las adecuadas condiciones
QUEPERCIBENCONmICTOSENTREELINTERSPORELBIENDELOSPACIENTESYOTROS DECONTROLDETODASLASVARIABLESENJUEGO-UCHASVECESSERNECESARIO
intereses que, aunque legtimos, no pueden estar por sobre el n primario estudios pre-clnicos prospectivos en animales de experimentacin para
DELA-EDICINA0OREJEMPLOSEPERCIBEQUELOSINTERESESECONMICOSDELA OBSERVARYCONOCERIMPACTOSALEJADOSSECUELASFUNCIONALESEFECTOSAD-
industria podran generar tales incentivos y compromisos en los investiga- versos u otras materias que resultan relevantes en el tema a estudiar (20).
DORESQUEASUVEZPODRANCONFUNDIRSUOBJETIVOYDEBERDEPROTEGERANTE
TODOLASALUDDELOSSUJETOSBAJOSUCUIDADOCOLISIONANDOELlNPRIMARIO "AJOUNAMIRADACRTICAYENELCONCEPTOEXCLUSIVAMENTEPERSONALDELAU-
de la medicina (el deber de cuidado del enfermo) con nes secundarios tor de este escrito, no se debe ni puede hacer estudios experimentales en
como la investigacin, la docencia, el progreso en la carrera acadmica, el seres humanos pues no es posible reproducir en clnica, el control riguroso
benecio econmico individual y otros. DELASVARIABLESENJUEGOQUESLOESPOSIBLEENELLABORATORIO in vitro o
in vivo con otros modelos. Suele referirse errneamente a ensayos clni-
Actualmente los colegios profesionales (18), las sociedades cientcas,
las universidades, las autoridades sanitarias y asociaciones mdicas inter-
nacionales (19) han coincidido en generar recomendaciones, cdigos de
tica y reglamentos que pretenden regular la investigacin biomdica en
seres humanos, para permitir que esta actividad resguarde los principios
ticos involucrados en medicina, sin impedir los avances cientcos del
rea biomdica.
COSDECARCTERhPILOTOvCOMOTAMBINATERAPIAShCOMPASIVASvBAJOEL
trmino de terapias experimentales. Conceptualmente ninguna terapia
en medicina es experimental si no ha sido validada previamente en las ins-
tancias de investigacin apropiadas, ya que si se acepta como terapia es
porque est validada y no necesita investigarse. De lo contrario, si no se ha
demostrado su propiedad teraputica, se trata solamente de un ensayo o
prueba cuyos resultados no son predecibles (el ancestral mtodo de ensa-
YOYERROR "AJOESTAMISMAMIRADARESULTAABSOLUTAMENTECUESTIONABLE
,AS RECOMENDACIONES DE TRANSPARENTAR LOS EVENTUALES CONmICTOS DE QUESECOBREGASTOSALPACIENTEPORUNPROCEDIMIENTOANENPRUEBA%L
inters y de compromisos, a travs del concepto de disclosure, que SENTIDODELAJUSTARETRIBUCINPORSERVICIOSSANITARIOSTIENEQUEVERCON
HA SIDO PROMOVIDO POR LA CULTURA ANGLO
SAJONA COMO UNA SOLUCIN O el uso de diagnsticos o terapias que constituyen el estndar dorado de
ATENUANTEALASUSPICACIAQUEGENERANTALESCONmICTOSNOBASTAPARA acuerdo a la lex artisPEROBAJONINGUNACIRCUNSTANCIASEPUEDECOBRARA
generar conanzas ms profundas y duraderas. Se reconoce que, si bien LOSSUJETOSQUEPARTICIPANCOMOPROBANDOSENINVESTIGACINCUANDOSE
es un paso en aras de mostrar a nuestra sociedad que el mundo m- UTILIZAENELLOSPROCEDIMIENTOSOPRODUCTOSANENFASEDEPRUEBA
dico y cientco tiene principios y nes que miran primordialmente a
las personas enfermas, no es suciente la simple explicitacin de tales %SDEBERDELOSDIRECTORESDEHOSPITALESPBLICOSYPRIVADOS VELARPORLA
compromisos: nuestra sociedad necesita seguir conando en el mundo funcin ecaz, autnoma y oportuna de los comits de tica hospitalarios.
SANITARIOYCREERQUEELNICOOBJETIVORELEVANTEQUEMUEVEASUSACTORES Es ideal contar adems con Unidades Coordinadoras de Investigacin,
ESLABSQUEDADELBIENPARAELPACIENTE,ASRELACIONESDELOSCENTROS en los hospitales en que esta prctica sea rutinaria, ya sea al amparo
asistenciales y acadmicos con la industria farmacutica y de proveedo- de Direcciones Acadmicas o como unidades autnomas. Estas unidades
res de insumos son en tal grado inter-dependientes y estn a tal punto deben promover la generacin de proyectos de investigacin diseados
retro-alimentadas por los profesionales sanitarios, que es imprescindible con la metodologa apropiada para las preguntas que se quiere responder,
y urgente la generacin de polticas institucionales, societarias y gremia- deben contar con profesionales expertos para asesora en metodologa de
les, que regulen dichas relaciones para mantener la conanza y el sitial la investigacin cientca y deben disponer de recursos sucientes para
QUELASOCIEDADANNOSSIGUEBRINDANDO MONITORIZARLACORRECTAEJECUCINDELOSPROYECTOS

Adems, debe educarse a los mdicos, especialmente a las generaciones

#/-%.4!2)/3&).!,%3 MSJVENESPARAPROMOVERUNACULTURADERESPETOALOSlNESDENUESTRA
%SURGENTELANECESIDADMEDIANTECONDUCTASEJEMPLARESDEIMPREGNARDE profesin y a los principios ticos que deben guiar nuestro actuar y a
plena integridad y autonoma moral a las futuras generaciones de mdi- aquellos mdicos de generaciones ms antiguas a sumarse e integrar y
cos, de promover el profesionalismo permanente en su prctica clnica, de facilitar este nuevo modo de proceder en su prctica clnica y en la in-
tal modo que sean siempre respetuosos de los derechos de sus pacientes vestigacin.. Un aspecto crtico respecto a avanzar en esta materia es
Y QUE ACTEN DE ACUERDO A LOS CUATRO lNES DE LA MEDICINA A QUE NOS EMPODERARALOSDIRECTORESDEDEPARTAMENTOSYJEFESDESERVICIOSDELA
invita el prestigioso Hastings Center de Nueva York en Estados Unidos de suciente autoridad para controlar la correcta prctica de sus dirigidos.
Norteamrica (15). Un rol particularmente importante cabe a los editores responsables de
las revistas de difusin cientca, de las sociedades profesionales y de
,ATRADICINELDESARROLLOCIENTlCOELSENTIDOCOMNYLATICANOSORIEN- especialistas. Las publicaciones de ms elevado prestigio, exigen actual-
tan que cuando el benecio de un nuevo recurso - aparato material mente que cualquier estudio de intervencin en seres humanos, deba
procedimiento se desconoce y el balance entre los riesgos probables no tener su debida codicacin previa en el Registro de Ensayos Clnicos

500
 ;)../6!#).%.-%$)#).!5.!-)2!$!$%3$%,!")/4)#! $20!42)#)/"52$),%309#/,=

(www. clinicaltrials.gov). De este modo, slo aceptan publicar los estudios
que hayan cumplido a cabalidad materias como la aprobacin por los co-
mits de tica locales, la aprobacin por comits cientcos y que adems,
se certique tales aprobaciones y la liacin de los autores.
Actualmente en Chile se ha separado los comits de tica en aquellos de
la industria de proveedores.
Sin embargo su carcter vinculante les impone la obligacin de deliberar
para aprobar o rechazar proyectos de investigacin, deliberacin que debe
ser informada a la autoridad administrativa pertinente.
TICA#LNICAQUEVELANMEDIANTEASESORASPORTODAMATERIADECONmICTOS
CIRUJANOSYDE
ticos en la prctica sanitaria asistencial y aquellos de tica e Investiga-
cin, que deben velar de modo vinculante, por la adecuacin de los estu-
dios de investigacin, a las normas nacionales e internacionales, pudiendo
rechazar proyectos.
En los Comits de tica e Investigacin descansa importante un rol de
$EBEMOSIMPREGNARALASFUTURASGENERACIONESDEMDICOS
profesionales sanitarios, para contribuir a la innovacin mediante el per-
feccionamiento permanente de sus prcticas; que las ideas innovadoras
se traduzcan en estudios protocolizados para dar respuestas coherentes y
convincentes, que permitan tomar decisiones racionales, ecaces y segu-
ras, en otras palabras, que se expresen en acciones sanitarias validadas en
benecio real de los pacientes.
SOPORTECONSEJOYORIENTACINPARA
A QUESERESPETEYPROTEJAAULTRANZALOSDERECHOSDELOSPACIENTES Las reglas que guan y caracterizan los diferentes caminos de la inno-
B PROMOVERUNAMODERNACULTURAPROFESIONALENQUESECONJUGUENARM- vacin en Medicina han recorrido un largo y a veces tortuoso camino,
nicamente los anhelos individuales de desarrollo profesional, acadmico y pero que nalmente ha fructicado en doctrinas ticas muy estrictas. Esto
cientco con las oportunidades de innovar;
C en que la misin institucional no colisione con la vocacin docente y
de investigacin, desarrollo e innovacin de sus profesionales sanitarios
D en que se promueva la transparencia a todo nivel, regulando las rela-
ciones de los profesionales y de las instituciones de cuidado sanitario con
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principios que le permitan entender su propio desarrollo y proteger su
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Los autores declaran no tener conictos de inters, con relacin
October 2008. con este artculo.
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