1 Nuevos Retos de La Norma

Nuevos retos de la norma ISO
9001:2015
Mnica Vivas
Directora de Evaluacin de la conformidad
ICONTEC
Elabor: Nombre y Apellido | Empresa: Marca o razn social | Archivo: Nombre de la presentacin | Fecha: DD.MM.AAAA | Lamina No. 1
TEMAS
1. Antecedentes de la Revisin de las normas de sistema

de gestin
2. Estructura de Alto Nivel
3. Principales cambios
4. Impacto de los cambios
5. Cmo llevar a cabo exitosamente la transicin
Antecedentes de la Revisin de la
norma de sistema de gestin
ISO 9001
Evolucin de la norma ISO 9001
2000, ahora la norma se basa en
un ENFOQUE DE PROCESOS
Al mismo tiempo se actualiza

la ISO 9004, norma que
proporciona directrices para
la mejora del desempeo, es
decir que est dirigida para 2008, no hay cambio de requisitos, slo
aquellas empresas que se aclaran algunos de ellos
quieren ir ms all de los
requisitos mnimos.
Un ao despus se actualiza la
norma ISO 9004, la cual
proporciona directrices para la
gestin del xito sostenido.
Para qu actualizar la norma
ISO 9001 ?
Considerar los cambios en las prcticas y tecnologas relacionadas con los
sistemas de gestin de calidad y las prcticas de negocio entre otros.
Asegurar que los requisitos sean claros y en un lenguaje simple, de tal

forma que las organizaciones puedan implementarlos y sea fcil de
evaluar su conformidad ya sea por primera, segunda o tercera parte
Asegurar que los requisitos sean adecuados para proporcionar la

confianza de que las organizaciones que cumplen con esta norma son
capaces de proveer productos y servicios que cumplen los requisitos de
los clientes y otros de una forma consistente.
Alinear la norma a la estructura de alto nivel desarrollada por la ISO, con

el fin de mejorar la compatibilidad con otras normas de sistemas de
gestin de la ISO.
Incrementar la confianza en las capacidades de una organizacin para

proporcionar productos y servicios conformes.
Adecuada
para su
propsito
Objetivos a
Aumentar alcanzar con la
la
confianza
Ambiente revisin
complejo,
exigente y
dinmico
Mejor uso:
Implementacin
y evaluacin
Estable
para diez
o ms aos
Qu se consider?
Las necesidades de los usuarios
Encuesta realizada por la ISO.

Comentarios recibidos durante el proceso de
enmienda de la revisin de la ISO 9001:2008.
Lecciones aprendidas.
Solicitudes de interpretacin.
El trabajo realizado por un grupo

designado por el ISO/TC/176/SC2
Relacionado con la identificacin de

posibles conceptos a trabajar.
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
Normas de Sistemas de Gestin
Nueva estructura de las normas de
Sistemas de Gestin
Por qu?
Existen diversas normas de sistemas de gestin (Calidad, ambiente,

Seguridad de informacin, continuidad del negocio, sostenibilidad de
eventos, gestin de la energa, etc.)
Las normas comparten elementos comunes pero tienen diversas

formas y estructuras. Esto hace que se genere confusin y dificultad
en la implementacin.
Una estructura y terminologa comn facilita la implementacin y

permite que la organizacin tenga un sistema de gestin.
Estructura de Alto nivel y requisitos
comunes
ISO/TMB/TAG13-JTCG Joint Vision

Una visin para todos los sistemas de gestin;
Una estructura de clausulas comn;
Mismos ttulos para las clausulas;
Misma secuencia de clausulas;
Texto igual para las clausulas idnticas en todos los sistemas;
Trminos y definiciones comunes (22);
Se puede desviar pero con justificacin y posterior aceptacin por el TMB.
Nueva estructura de las normas de Sistemas
de Gestin
Por qu?
Normas Publicadas Documentos Sectoriales
ISO 9001 Calidad
ISO/TS 16949 ISO 9001 Automvil
ISO 14001 Ambiente
ISO/TS 29001 ISO 9001 Petrleo y Gas
ISO/IEC 27001 Seguridad de Informacin
ISO 13485 Dispositivos mdicos
ISO 20000 Servicios de IT
ISO/IEC 90003 ISO 9000 Software
ISO 22000 Seguridad alimentar
ISO/IWA 1 ISO 9000 Salud
ISO 15489 Gestin de Registros
ISO/IWA 2 ISO 9000 Educacin
ISO 28000 Seguridad en la cadena de suministro
ISO 18091:2014 ISO 9000 Gobierno local
ISO 31000 Gestin de Riesgos
ISO 20121 Gestin de Eventos Sostenibles
En desarrollo
ISO 22301 Gestin continuidad de negocio
ISO 39001 Gestin de Seguridad Vial
ISO 37001 Anti corrupcin
ISO 55001 Gestin de Activos
ISO 22301 Conformidad
ISO 26000 Responsabilidad Social
ISO 50501 Innovacin MSS
IEC 62402 Gestin de Obsolescencia
ISO 18091 Gobierno Local ()
ISO 50001 Gestin de Energa ()
Estructura de Alto nivel
4. Contexto de la organizacin P
5. Liderazgo P
A P
10. Mejora 6.
Planificacin
V
9. Evaluacin del
desempeo P
7. Apoyo
8. H
Operacin
PRINCIPALES CAMBIOS DE LA
NORMA DE SISTEMAS DE GESTIN
ISO 9001
PLANIFICAR HACER VERIFICAR ACTUAR
4 9
5 6 7 8 10
Contexto de la Evaluacin del
Liderazgo Planificacin Soporte Operacin Mejora
organizacin desempeo
Cambios principales en ISO
9001, segn el IAF ID 9
4. Contexto de la organizacin P
Adopcin de la estructura de alto 5. Liderazgo P
A 6. P
10. Mejora
nivel establecida en el anexo SL de

Planificaci
n
V 9. Evaluacin
la parte 1 de las ISO/IEC Directives.

del desempeo
7. Apoyo P
8.
Operacin H 18
Requisitos especficos el para

pensamiento basado en riesgos,
para apoyar y mejorar el
entendimiento y aplicacin del
enfoque por procesos.
Cambios principales en ISO
9001, segn el IAF ID 9
Mayor nfasis en el logro de resultados deseados para mejorar la

satisfaccin del cliente.
Menos requisitos prescriptivos.
Menor nfasis en documentos.
Aplicabilidad mejorada para servicios.
Requisitos para definir el alcance y fronteras del SGC.
Mayor nfasis en el contexto organizacional.
Incremento en requisitos de liderazgo.
Claridad y mejor aplicabilidad
Introduccin: Indica los aspectos relevantes de la adopcin del SGC
Mencin a los 7 principios de la Calidad
Anexo que aclara:
la nueva estructura
Las principales diferencias en terminologa con la versin anterior
Conceptos: productos y servicios, partes interesadas, Riesgo,

Aplicabilidad, Informacin documentadas, conocimiento de la
organizacin, control de procesos, productos y servicios
proporcionados externamente
Claridad y mejor aplicabilidad
Utilizacin del termino productos y servicios y diferenciacin

cuando sea necesario (ejemplo produccin y prestacin del
servicio)
Lenguaje y requisitos ms claros
Rediseo de requisitos ms prescriptivos orientados para el
producto ( ejemplo: recursos de seguimiento y medicin).
Se adopta un pensamiento mas de demostracin del resultado
deseado
Se abandona la idea de hacer algo para cumplir la norma, sino que
sea de utilidad para quin lo hace.
Pensamiento basado en riesgos
Concepto implcito previamente mediante:

Requisitos de para la planificacin
La revisin
La mejora
Ahora concepto explcito, sin requerir un enfoque formal a la

gestin de riesgos; (se puede y puede ser requerida, una
metodologa como por ejemplo HACCP)
El concepto de accin preventiva se

expresa mediante el pensamiento basado
en riesgos al formular los requisitos del SG
Evitar
riesgos
Mantener
Asumir
riesgo
riesgos para
mediante
alcanzar una
decisiones
oportunidad
informadas Cmo abordar
el riesgo?
Eliminar
Compartir
la fuente
el riesgo
de riesgo
Identificar riesgos y oportunidades para
Lograr la mejora
Prevenir o reducir efectos no

deseados
Aumentar los efectos

deseables
Asegurar que el SGC puede

lograr sus resultados
previstos
Planear como
evaluar la
eficacia de las
Planear como acciones
integrar e
Planear implementar las
acciones para acciones en los
tratar esos procesos
Identificar riesgos y
riesgos y oportunidades
oportunidades
Riesgos y oportunidades
Oportunidad situacin favorable para la obtencin de un
resultado deseado;
Para tratar las oportunidades puede ser necesario tambin
determinar riesgos;
Riesgo efecto de la incertidumbre en los resultados, positivos o
negativos;
Un efecto positivo de un riesgo no es necesariamente una
oportunidad.
Enfoque por procesos
Se promueve mediante el
desarrollo, implementacin y
mejora de la eficacia del SGC Controlar las
interrelaciones e
interdependencias entre
los procesos del Sistema
para aumentar la
satisfaccin del cliente
mediante
para mejorar el
desempeo global de la
organizacin
el cumplimiento de los
requisitos del cliente
Enfoque por procesos
NUEVOS REQUISITOS
Determinar las entradas y las salidas,

Indicadores para los procesos,
Responsabilidad y autoridad en los procesos,
Tratar los riesgos y las oportunidades,
Evaluar los procesos, y cambiar para alcanzar los resultados,
Mejorar los procesos,
Documentar documentos y registros- en lo necesario.
Resultados esperados
Refuerza la importancia de centrarse en los resultados

deseados del sistema de gestin de calidad.
Es decir,
demostrar la conformidad de productos y servicios con Objetivo
de la
requisitos determinados y aumentar la satisfaccin del
norma
cliente.
Enfoque en el cliente y en los resultados deseados
Entregar producto y servicio conforme
Aumentar satisfaccin del cliente
Sabemos bien los requisitos legales aplicables de nuestros clientes ?
Nuestros productos y servicios tienen los requisitos adecuados para lo que los
clientes quieren?
Sabemos hacer los productos y prestar los servicios de acuerdo con lo que
definimos?
Conseguimos demostrarlo?
Nuestros clientes estn satisfechos?
Qu mejoras hacemos para aumentar su satisfaccin?
La norma se centra en resultados deseados,
Demanda la alineacin del sistema con la intencin estratgica (4.2),
Demanda la integracin del sistema en los procesos de negocio de

la organizacin (5.1.1),
Insiste en la necesidad de formular los objetivos de calidad (6.2.1),
Planificar cuidadosamente su alcance (6.2.2),
Demostrar la obtencin de los resultados deseados (9) y
Mejorar (10).
Contexto
Conjunto de factores externos e internos

que pueden afectar la organizacin e
impactar al sistema de gestin de la calidad
Externos: cuestiones legales, tecnologa,

competencia, comerciales, culturares,
sociales y econmicas
Internos: valores y cultura de la

organizacin, su conocimiento, su
desempeo.
Contexto
Contexto
de la
Organiza-
cin
Necesidades
y
SGC y sus
procesos
CONTEXTO expectativas
de las partes
interesadas
Alcance
del SGC
Contexto
Identificar cuestiones internas y

externas relevantes para su Sistema de gestin adecuado:
propsito y direccin estratgica
A la realidad y en dnde est la
organizacin
A dnde la organizacin quiere
ir.
que pueden afectar la capacidad
de alcanzar los resultados
Identificar riesgos y oportunidades;
deseados
El nivel de formalizacin o los
mtodos adoptados la organizacin
Revisin por la direccin debe los decide.
considerar cambios en el contexto
y en la direccin estratgica
Contexto
Determinar las partes interesadas que son relevantes

al SGC
Cules son los requisitos relevantes de las partes

interesadas?
Que pueden tener efecto o efecto potencial en la

capacidad de proporcionar productos y servicios que
satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios
Contexto
CLIENTES Y ENTES Cules partes interesadas CONSUMIDOR

REGULADORES podemos considerar?
PROVEEDORES CADENA DE
CLIENTES DE LOS SUMINISTRO
CLIENTES
Gestin del cambio
Para un SG
eficaz
Por las GESTIN Cambios en

mejoras
que as lo DEL las
CAMBIO condiciones
requieren
Cambios
por la
Estrategia
Gestin del cambio
Planificacin de los cambios (6.3). Necesidad de cambios en el SGC

Propsito del cambio y sus consecuencias potenciales
La integridad del SGC
La disponibilidad de recursos
La asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridad
Cambios del diseo y desarrollo

Identificar, revisar y controlar los cambios del diseo y
desarrollo
Asegurar que no hay impacto adverso en la conformidad
Control de los cambios

Revisin y control de los cambios para la produccin o la
prestacin del servicio
Alcance del SGC
Determinacin
Considerando de los lmites y Considerando los
las cuestiones la aplicabilidad tipos de productos
del SGC y servicios
internas y
externas cubiertos
Proporcionando
Considerando
la justificacin
los requisitos de
para los
las partes
requisitos no
interesadas
aplicables
Informacin
documentada
Informacin documentada por documentos

o procedimientos documentados
Conservar informacin documentada por
registros
Los registros son los

necesarios para la
La documentacin evidencia del alcance de
debe ser relevante los resultados
para la organizacin y
para el alcance de sus
La organizacin resultados deseados
decide el nivel de
documentacin que
necesita, adems de
lo requerido por la
norma
Informacin
documentada
Informacin
4.3 Alcance del SGC documentada 6.2 Objetivos de
Calidad
4.4 Soporte de la
operacin de los procesos 5.2 Poltica de
y que se realizan segn lo Calidad
planificado
Conocimientos de la
Organizacin
Salvaguardar a la
PROPSITO organizacin de la prdida
de conocimientos por:
Rotacin del personal

Falla cuando se captura y
comparte informacin
Fomentar que la organizacin adquiera
conocimientos:
Aprendiendo de la experiencia
Tutoras
Estudios de mejores prcticas
Liderazgo
El rol de un lder es dar unidad al propsito

y direccin y conducir la organizacin y las
personas (principio del liderazgo)
La alta direccin asume la

responsabilidad y obligacin de rendir
cuentas
Asegura la compatibilidad de la
poltica y objetivos con el contexto y
la direccin estratgica
Liderazgo
Asegura los recursos necesarios para el SGC
Comunica la importancia de la gestin de la

calidad
Asegura que el SGC logra los resultados

previstos y promueve la mejora
Apoya otros roles para demostrar su

liderazgo
Cmo llevar a cabo exitosamente
la
TRANSICIN ?
Cmo hacer el cambio?
Conocer la norma
Transmitir ese conocimiento en la
organizacin
Evaluar el impacto: Cules son los
cambios?, Cules son las oportunidades?
Qu riesgos existen? Qu podemos ganar?
Definir prioridades
Determinar los cambios que vamos a
introducir en el sistema y los objetivos de
estos cambios
Ejecutar de forma planificada 6.3 Gestin
de cambios
Gua para las organizaciones con
certificacin ISO 9001:2008
Identificar brechas organizacionales que se necesitan

abordar para cumplir los requisitos.
Desarrollar un plan de transicin.
Suministrar capacitacin apropiada y concientizacin a

todas las partes que tiene impacto en la eficacia de la
organizacin.
Actualizar el sistema de gestin de la calidad o ambiental

(segn sea aplicable), para cumplir los requisitos revisados
y suministrar verificacin de la eficacia.
Establecer enlace con su organismo de certificacin

respecto a las disposiciones de transicin.
Gua para las organizaciones con
certificacin ISO 9001:2008
Certificados de sistema de gestin de la calidad con la norma ISO

9001:2008
Vlidos hasta mximo 3 aos despus de haberse

publicado la norma ISO 9001 en 2015. (Septiembre de
2018)
Certificados ISO 9001:2008 expedidos durante el periodo

de transicin tendrn como fecha de vencimiento: hasta 3
aos despus de haberse publicado la norma ISO 9001 en
2015.
Ejemplo: Un certificado con la norma ISO 9001:2008 emitido el 31 de marzo
de 2016, tendr vencimiento en septiembre de 2018.
Sganos en Muchas
www.icontec.org
Gracias!!!!!

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Nuevos retos de la norma ISO

1. Antecedentes de la Revisin de las normas de sistema

Al mismo tiempo se actualiza

Asegurar que los requisitos sean claros y en un lenguaje simple, de tal

Asegurar que los requisitos sean adecuados para proporcionar la

Alinear la norma a la estructura de alto nivel desarrollada por la ISO, con

Incrementar la confianza en las capacidades de una organizacin para

Encuesta realizada por la ISO.

El trabajo realizado por un grupo

Relacionado con la identificacin de

Normas de Sistemas de Gestin

Existen diversas normas de sistemas de gestin (Calidad, ambiente,

Las normas comparten elementos comunes pero tienen diversas

Una estructura y terminologa comn facilita la implementacin y

ISO/TMB/TAG13-JTCG Joint Vision

Una estructura de clausulas comn;

Mismos ttulos para las clausulas;

Misma secuencia de clausulas;

Texto igual para las clausulas idnticas en todos los sistemas;

Trminos y definiciones comunes (22);

Se puede desviar pero con justificacin y posterior aceptacin por el TMB.

Adopcin de la estructura de alto 5. Liderazgo P

nivel establecida en el anexo SL de

la parte 1 de las ISO/IEC Directives.

Requisitos especficos el para

Mayor nfasis en el logro de resultados deseados para mejorar la

Menos requisitos prescriptivos.

Menor nfasis en documentos.

Aplicabilidad mejorada para servicios.

Requisitos para definir el alcance y fronteras del SGC.

Mayor nfasis en el contexto organizacional.

Incremento en requisitos de liderazgo.

Introduccin: Indica los aspectos relevantes de la adopcin del SGC

Mencin a los 7 principios de la Calidad

Anexo que aclara:

Las principales diferencias en terminologa con la versin anterior

Conceptos: productos y servicios, partes interesadas, Riesgo,

Utilizacin del termino productos y servicios y diferenciacin

Concepto implcito previamente mediante:

Ahora concepto explcito, sin requerir un enfoque formal a la

El concepto de accin preventiva se

Identificar riesgos y oportunidades para

Prevenir o reducir efectos no

Aumentar los efectos

Asegurar que el SGC puede

Oportunidad situacin favorable para la obtencin de un

Para tratar las oportunidades puede ser necesario tambin

Riesgo efecto de la incertidumbre en los resultados, positivos o

Un efecto positivo de un riesgo no es necesariamente una

Determinar las entradas y las salidas,

Refuerza la importancia de centrarse en los resultados

Enfoque en el cliente y en los resultados deseados

Entregar producto y servicio conforme

Aumentar satisfaccin del cliente

Sabemos bien los requisitos legales aplicables de nuestros clientes ?

Nuestros clientes estn satisfechos?

Qu mejoras hacemos para aumentar su satisfaccin?

La norma se centra en resultados deseados,

Demanda la alineacin del sistema con la intencin estratgica (4.2),

Demanda la integracin del sistema en los procesos de negocio de

Insiste en la necesidad de formular los objetivos de calidad (6.2.1),

Planificar cuidadosamente su alcance (6.2.2),

Demostrar la obtencin de los resultados deseados (9) y

Conjunto de factores externos e internos