Qualite Et Risques

Qualit
et gestion des risques
Prof. Pascal BONNABRY

TRB Chemica
Vouvry, 13 juillet 2009
Agenda
TRB Chemica, Vouvry, 13 juillet 2009
Qualit et gestion des risques
La qualit
La gestion des risques
Application au domaine de la production
Discussion
1
Agenda
La qualit
Discussion
Qualit
Ensemble des proprits dun produit ou
service qui lui confrent laptitude

satisfaire, ni plus, ni moins, les besoins
exprims et implicites des clients
Pharmacie = produits + services
2
Qualit des soins
Dfinition
Capacit de satisfaire de manire quitable

aux besoins implicites et explicites des

patients, selon les connaissances
professionnelles du moment et en
fonction des ressources disponibles.
Point de vue
La dfinition de la qualit dpend du point
de vue o lon se place

3
Non-qualit
La non-qualit est la somme de la sous-
qualit (non rponse tout ou partie des

besoins) et de la sur-qualit (rponse
allant au-del des besoins)

Le cot de la non-qualit est trs important,
ce qui rend judicieux lapproche de
management par la qualit
Niveau de qualit
Amener les proprits du produit au niveau
des exigences
Exigences Proprits
du produit
4
Cot de la non-qualit
0,1 % de dfauts aux USA =
2 atterrissages incertains par jour laroport de

Chicago
500 oprations chirurgicales non russies chaque

semaine
20000 mdicaments distribus par erreur
quotidiennement
16000 envois postaux perdus chaque jour
22000 comptes bancaires dbits par erreur chaque
heure
... ce qui signifie que les clients ne sont pas
contents!
L. Balme, INP Grenoble, 1996
Assurance-qualit
Ensemble des activits pr-tablies et
systmatiques mises en uvre dans le cadre

du systme-qualit et dmontres en tant
que besoin pour donner la confiance

approprie en ce quune entit satisfera aux
exigences pour la qualit
5
Evolution de la gestion de la
qualit
TQM
BPF Systme qualit:
Instrument de
direction
Systme
qualit
Assurance
qualit
Techniques
statistiques
Contrle
qualit
1940 1950 1960 1970 1980 1990 2000
Processus et cot de la
non-qualit
J. Beney, Thse n2964, Genve, 1998
6
Pourquoi un systme
qualit ?
Satisfaction des clients
Gestion des risques dans les processus

Objectifs communs, progression de

lentreprise, Culture dentreprise
Exemples de rfrentiels
Il existe de nombreux rfrentiels, dont les
plus connus sont:

Les normes ISO (9000, 13485, 14000)
(International Standard Organization)

La gestion totale par la qualit
TQM (Total Quality Management), EFQM
Les rfrentiels professionnels
(Rfrentiel Qualit en Pharmacie Hospitalire (GSASA))
7
Principes ISO
Orientation client
Leadership
Implication du personnel
Approche processus
Management par approche systme
Amlioration continue
Approche factuelle pour la prise de dcision
Relations mutuellement bnfiques avec les
fournisseurs
ISO 9000:2000
Pyramide de la
documentation
Politique qualit
Manuel qualit
Processus
Procdures
Documents divers
8
Certification
Procdure grce laquelle une tierce

partie donne lassurance crite quun

produit et/ou un service, un processus ou

un systme de management de la qualit
est conforme aux exigences spcifies.
ISO 9000:2000
Accrditation
Lorganisme qui certifie une entreprise doit
tre accrdit:
Procdure grce laquelle une autorit

reconnat formellement quun organisme ou
une personne est comptente pour effectuer
des tches spcifiques.
ISO 9000:2000
9
Les 5 piliers de la qualit
Pharmacie des HUG
Orientation client
enqutes de satisfaction
gestion des rclamations
Formaliser lexistant
procdures crites
Vrifier lapplication
audit interne
analyses de risque
dclaration dincident
Formation continue
Agenda
La qualit
Discussion
10
Prof. Pascal BONNABRY Prof. Pascal BONNABRY
Qualit et gestion des risques Qualit et gestion des risques
TRB Chemica, Vouvry, 13 juillet 2009 TRB Chemica, Vouvry, 13 juillet 2009
Dfinition
Le risque
Le risque
Catastrophes envisageables
Effets ou consquences
Probabilit doccurrence
(humaines, conomiques, sur lenvironnement)
11
Le risque
Risque individuel
To err is human (USA)

Evnement indsirable srieux
dans 3% des hospitalisations

10% des vnements conduisent
la mort. > 50% sont vitables

Extrapolation: 44000 98000 dcs aux USA
chaque anne (erreurs de mdication: 7000)!
8me cause de mortalit (accidents de la route
43500, cancer du sein 42000, SIDA 16500)
Equivalent dun BOEING 747 qui scrase

tous les 2 jours...
To err is human, IOM, 1999
12
Fiabilit humaine
Le 6me jour, Dieu cra lhomme

mais Dieu tait

fatigu et sa cration
ne ft pas parfaite
Dispensation manuelle
Infirmires Pharmacie
3,0 % erreurs de 3,6 % erreurs de

prparation prparation
Contrle pas test 79% de dtection au

contrle
6% 8%
20% 21% 36%
74% 35%
Erreur de slection Mauvais mdicament
Erreur de rpartition Mauvais dosage
Erreur de comptage Mauvaise galnique
Autres
Garnerin Ph, Cina JL,

Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769 Jt Comm J Qual Patient Saf 2006;32:73
13
Erreurs de prparation
de seringues
Taux moyen derreur de prparation: 6.5% (n=28)
20%
28%
52%
Erreur de slection
Erreur de dilution
Erreur de quantit
Garnerin Ph, Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769
Calculs
Taux moyen derreur
Mdecins anesthsistes:
10.4% (n=28) 100
% v o lu n te e rs
Infirmires: 75
26.7% (n=30) 50
25
0
0% 9% 18% 27% 36% 45% 72%
error rate
Garnerin Ph,
Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769
14
Calculs: exercices
Morphine solution 0,1%

Prescription: 10 mg
Combien de ml ?
Fioles de 20 ml de bupivacane 0.5%

Prparer un flex de 250 ml 0.0625%
Combien de ml prendre dans la fiole?
Efficacit des contrles

Introduction derreurs dans le remplissage de
doses unitaires
Capacit de dtection:
Pharmaciens: 87.7%
Infirmires: 82.1%
Facchinetti NJ, Med Care 1999;37:39-43
Efficacit = 85%
(valeur reconnue en milieu industriel)
Se mfier des doubles-contrles
15
Facteurs influenant la
performance
Etudes sur la dispensation des
mdicaments (USA, pharmaciens)

Distractibilit
Charge de travail leve

Interruption
Bruit ambiant erreurs
Mauvais clairage
Rangement serr des mdicaments
Flynn & Barker, Auburn University
performance
Distractibilit intrinsque
6%
5%
Error rate
4%
3%
2%
1%
0%
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18
Distractibilit leve Faible distractibilit
R2 = 0.3145 GEFT score
(tests psycho-techniques)
Flynn & Barker, Auburn University, 1999
16
performance
Charge de travail
0.90
# errors per half-hour
0.80
0.70
0.60
0.50
0.40
0.30
0.20
0.10
0.00
0 5 10 15 20 25
# Rx's filled per half-hour
Allan EL, PhD Dissertation, Auburn University, 1994.
performance
Eclairage
5.0%
3.80% 3.88%
4.0%
2.62%
3.0%
Error rate
2.0%
1.0%
0.0%
45 102 146
Footcandle level
N=10,888 Rxs
Buchanan, 1991
17
Dfaillances humaines
Deux types de dfaillances

dfaillance actives
dfaillances latentes
Reason J, Quality in Health care 1995;4:80-9
Dfaillances actives
Lies aux oprateurs
Causes immdiates des incidents

3 types:
erreurs dattention
(dfaillance dans lexcution dune tche de routine)
erreurs de raisonnement
(dfaillance dans les solutions apportes un problme)
infractions
18
Dfaillances latentes
Lies au management, lergonomie, la
conception de lactivit ou la maintenance

Prsentes de longue date

Causes racines des incidents
Provoquent les dfaillances
actives et/ou en amplifient
les consquences
Swiss cheese model

Reason J, BMJ 2000;320:768-70
19
Lerreur est humaine
Ne pas trop faire confiance notre
cerveau
Le risque
Comment laborder ?
Rle du responsable dun processus

haut risque
Identifier les risques
Quantifier les risques

Dfinir le degr dacceptabilit de chaque
risque
Dfinir la faisabilit et le cot de lamlioration
de la scurit
Mettre en place des actions de scurisation
de certains risques
20
Le risque
Objectifs de scurit
Exemple de laronautique franaise

ACTION
7 tapes vers la scurit

1. Construire une culture de la scurit
2. Leadership: tablir un focus fort autour de la

scurit
3. Identifier les risques (analyses de risque)

4. Promouvoir le report dincidents
5. Communiquer avec les patients et le public
6. Apprendre des incidents
(analyse de causes racines)
7. Implmenter des solutions
NHS, 2004
21
Culture de lerreur
Approche ngative
Modle du hros solitaire

infaillibilit et omniscience
faute / culpabilit
silence
problme individuel
Culture de lerreur
Approche positive ou systmique
faillibilit, savoir limit

erreur / victime
publicit
problme collectif
22
Actions correctives et
prventives
Objectifs
Fiabiliser toutes les tapes

Rduire les possibilits de dfaillances

Rendre les dfaillances visibles
(possibilit de les dtecter)
Minimiser les consquences des
dfaillances
Fiabiliser toutes les tapes

Processus comprenant 100 tapes
nombre dtapes nombre dtapes fiabilit totale

fiables 99% fiables 99,9% du processus
100 0 36,6%
99 1 37,0%
50 50 57,5%
0 100 90,4%
23
Stratgie
damlioration
Simplifier
Standardiser
Rduire le recours la
mmoire
Supprimer les retranscriptions
Eliminer les tapes manuelles
Diminuer la ressemblance
Renforcer les barrires
Amliorer la communication
Rviser les flux produit/information

(re-engineering)
Simplifier
Rduire le nombre dtapes
si chaque tape est fiable 99%:

nombre dtapes 100 50 25 10

fiabilit du processus 37% 61% 78% 90%
24
Rduire le recours
la mmoire
Omission dans lexcution dune tche
non guide 5%
guide par une check-liste 0,3%
(> 10 instructions)
guide par une check-liste 0,1%
(< 10 instructions)
Exemples
table de calcul de dose
tables de conversion
documents semi-structurs
protocoles, check-listes
Diminuer la ressemblance
Erreur de slection dune vanne dans
un ensemble de vannes
mal tiquetes, en groupe 1%
tiquetes clairement 0,1%

sans ambigut, isoles
Exemples
varit et volume de mdicaments
ressemblance des noms et des emballages
(sound-alike, look-alike)
tiquetage des seringues, perfusions, voies
dadministration
25
Survenue dun incident
Dclaration et investigation dincidents

Complmentaire !
Identification a priori des risques

potentiels
Analyse prospective des risques
Dclaration
dincident
26
Analyse de causes-racines
Facteurs contributifs lis : Exemples:

au patient tat de sant, personnalit, attitude, aptitude communiquer,
observance,...
l'environnement de travail horaires de travail, charge de travail, clairage, bruit, lments

de distraction, ergonomie,
au matriel (instruments, maintenance du matriel, panne, organisation du stockage,
outils, documents) accs la documentation
l'quipe soignante taille, composition, communication crite ou orale,
supervision, assistance entre collgues, conflits
au soignant(s) savoir, savoir faire, savoir tre, sant physique ou mentale,
fatigue, formation,
la tche ou activit instructions de travail et autres documents (clart, exactitude,
lisibilit), ergonomie, conception des soins et planification
au contexte institutionnel, Structures, modifications de cahier des charges, contraintes
managrial financires, politique en matire de scurit
Risque
Stratgie de matrise
Exemple de laviation
70% des accidents = erreurs humaines,

avec des consquences trs visibles
Actions:
analyse de risque
progrs technologiques
procdures
formation (simulation)
dclaration spontane dincidents et presque-
incidents + analyse
travail en quipe
Helmreich R, BMJ 2000;320:781-5
27
La qualit:
apprendre de laviation
60 Accidents concernant les

transporteurs rguliers
50
Source Boeing
(actes de sabotage, actions militaires, turbulences
40 et vacuations d'urgence exclus).
30
Moins d1 accident pour 3 millions de dcollages
20
Pour un vol par jour, 1 accident tous les 2740 ans
10
0
60 62 64 66 68 70 72 74 76 78 80 82 84 86 88 90 92 94 96 98 00
Anne
Agenda
La qualit
Discussion
28
Lassurance-qualit
en production
Scurit =
Aviation Production
Structure Lavion Les salles blanches
Organisation Les procdures de vol Les SOP, protocoles, ...
Formation Permis de voler Permis de produire
Attention Concentration Concentration
Locaux / Equipements
Conception
Ergonomie
Maintenance
Nettoyage
Contrles particulaires
et microbiologiques
Matrise assez facile
29
Contrle de la propret
Documentation
SOP organisation gnrale
(habillement, emploi des quipements, )
Validation processus et oprateurs

Protocole de fabrication
procdure pour un produit donn
Fiche de fabrication traabilit dun lot
Ordonnancier rsum de lensemble des
fabrications produites
Enregistrements suivi locaux, logbook, ...
30
Habillement
Zone C Zone B
ENTREE Classe B
SAS 329.0
PROPRE
Si Lunettes Dsinfecter (Sol. Alcool. 70%)
Gants Striles (1re paire) Dsinfecter
Blouse strile Enfiler
Nouvelle paire de Gants Enfiler en dpliant les revers
Gants Striles (2me paire) Dsinfecter
Tenue Vrifier
Passer dans Salle R-329.1 Classe B
Validation de processus
La rcolte et lvaluation de donnes,

de la conception du processus jusqu la
production, qui tablit une vidence

scientifique quun processus est capable
de fournir de manire consistante des
produits de qualit
Pharmaceutical engineering, may/june 2009
31
Validation de processus
Nutrition parentrale
Validation microbiologique
Media-fill
104 poches (8/jour, pendant 13 jours, 3 oprateurs)
remplies avec du milieu de culture

Striles aprs 14 jours dincubation
(7 jours 25C + 7 jours 32.5C)
Test de strilit
4 poches de contrle par semaine
Test de strilit Ph. Eur 4
> 800 poches striles (> 4 ans)
Documentation lectronique
32
des productions
Dossier de formation
Traabilit lectronique
33
Chimique
Suivi quotidien
Microbiologique
Test de media-fill
Test la quinine
Suivi quotidien
des oprateurs
Validation des oprateurs
34
Approche
processus
Prparation
avec contrle des peses

Prescription Scanning
informatise au lit du patient
Agenda
La qualit
Discussion
35
Lerreur est humaine
Ne pas trop faire confiance notre
cerveau
Bizarre notre cerveau

is vuos pvueoz lrie ccei, vuos aevz asusi nu drle de
cvreeau. Puveoz-vuos lrie ceci? Seleuemnt 55 porsnenes
sur cnet en snot cpalabes. Je n'en cyoaris pas mes yuex

que je sios cabaple de cdrpormendre ce que je liasis. Le
povuoir phomannl du crveeau huamin. Soeln une

rcheerche fiat l'Unievrist de Cmabridge, il n'y a pas
d'iromtpance sur l'odrre dnas luqeel les lerttes snot, la
suele cohse imotprante est que la priremre et la dernire
letrte du mot siot la bnone palce. La raoisn est que le
ceverau hmauin ne lit pas les mtos par letrte mias ptult
cmome un tuot. tonannt n'est-ce pas? Et moi qui
ai tujoours psne que svaoir lpeer atit ipomratnt!
36
Cette confrence peut-tre tlcharge:
http://pharmacie.hug-ge.ch/ens/conferences.html
37

Langue

Bienvenue sur Scribd !

Qualite Et Risques

Transféré par

Informations du document

Description :

Date du transfert

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Description :

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Qualite Et Risques

Transféré par

Description :

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Titres liés

Qualit

et gestion des risques

Prof. Pascal BONNABRY

service qui lui confrent laptitude

exprims et implicites des clients

Pharmacie = produits + services

Capacit de satisfaire de manire quitable

aux besoins implicites et explicites des

de vue o lon se place

qualit (non rponse tout ou partie des

allant au-del des besoins)

2 atterrissages incertains par jour laroport de

500 oprations chirurgicales non russies chaque

systmatiques mises en uvre dans le cadre

que besoin pour donner la confiance

J. Beney, Thse n2964, Genve, 1998

Gestion des risques dans les processus

Objectifs communs, progression de

plus connus sont:

(International Standard Organization)

Procdure grce laquelle une tierce

partie donne lassurance crite quun

produit et/ou un service, un processus ou

Procdure grce laquelle une autorit

(humaines, conomiques, sur lenvironnement)

To err is human (USA)

dans 3% des hospitalisations

la mort. > 50% sont vitables

Equivalent dun BOEING 747 qui scrase

Le 6me jour, Dieu cra lhomme

mais Dieu tait

3,0 % erreurs de 3,6 % erreurs de

Contrle pas test 79% de dtection au

Garnerin Ph, Cina JL,

Garnerin Ph, Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769

Morphine solution 0,1%

Fioles de 20 ml de bupivacane 0.5%

Efficacit des contrles

Se mfier des doubles-contrles

mdicaments (USA, pharmaciens)

Charge de travail leve

Flynn & Barker, Auburn University

Flynn & Barker, Auburn University, 1999

Allan EL, PhD Dissertation, Auburn University, 1994.

Deux types de dfaillances

Reason J, Quality in Health care 1995;4:80-9

Causes immdiates des incidents

conception de lactivit ou la maintenance

Prsentes de longue date

Swiss cheese model

Reason J, BMJ 2000;320:768-70

Rle du responsable dun processus

Quantifier les risques

Exemple de laronautique franaise

7 tapes vers la scurit

2. Leadership: tablir un focus fort autour de la

3. Identifier les risques (analyses de risque)