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Qualit

et gestion des risques

Prof. Pascal BONNABRY


TRB Chemica
Vouvry, 13 juillet 2009

Agenda
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Qualit et gestion des risques
Prof. Pascal BONNABRY

La qualit
La gestion des risques
Application au domaine de la production
Discussion

1
Agenda
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Qualit et gestion des risques
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La qualit
La gestion des risques
Application au domaine de la production
Discussion

Qualit
Ensemble des proprits dun produit ou
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service qui lui confrent laptitude


satisfaire, ni plus, ni moins, les besoins
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exprims et implicites des clients

Pharmacie = produits + services

2
Qualit des soins
Dfinition
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Capacit de satisfaire de manire quitable


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aux besoins implicites et explicites des


patients, selon les connaissances
professionnelles du moment et en
fonction des ressources disponibles.

Point de vue
La dfinition de la qualit dpend du point
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de vue o lon se place


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Non-qualit
La non-qualit est la somme de la sous-
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qualit (non rponse tout ou partie des


besoins) et de la sur-qualit (rponse
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allant au-del des besoins)


Le cot de la non-qualit est trs important,
ce qui rend judicieux lapproche de
management par la qualit

Niveau de qualit
Amener les proprits du produit au niveau
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des exigences
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Exigences Proprits
du produit

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Cot de la non-qualit
0,1 % de dfauts aux USA =
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2 atterrissages incertains par jour laroport de


Chicago
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500 oprations chirurgicales non russies chaque


semaine
20000 mdicaments distribus par erreur
quotidiennement
16000 envois postaux perdus chaque jour
22000 comptes bancaires dbits par erreur chaque
heure
... ce qui signifie que les clients ne sont pas
contents!
L. Balme, INP Grenoble, 1996

Assurance-qualit
Ensemble des activits pr-tablies et
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systmatiques mises en uvre dans le cadre


du systme-qualit et dmontres en tant
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que besoin pour donner la confiance


approprie en ce quune entit satisfera aux
exigences pour la qualit

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Evolution de la gestion de la
qualit
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TQM
BPF Systme qualit:
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Instrument de
direction
Systme
qualit
Assurance
qualit
Techniques
statistiques
Contrle
qualit
1940 1950 1960 1970 1980 1990 2000

Processus et cot de la
non-qualit
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J. Beney, Thse n2964, Genve, 1998

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Pourquoi un systme
qualit ?
Satisfaction des clients
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Gestion des risques dans les processus


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Objectifs communs, progression de


lentreprise, Culture dentreprise

Exemples de rfrentiels
Il existe de nombreux rfrentiels, dont les
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plus connus sont:


Les normes ISO (9000, 13485, 14000)
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(International Standard Organization)


La gestion totale par la qualit
TQM (Total Quality Management), EFQM
Les rfrentiels professionnels
(Rfrentiel Qualit en Pharmacie Hospitalire (GSASA))

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Principes ISO
Orientation client
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Leadership
Implication du personnel
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Approche processus
Management par approche systme
Amlioration continue
Approche factuelle pour la prise de dcision
Relations mutuellement bnfiques avec les
fournisseurs
ISO 9000:2000

Pyramide de la
documentation
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Politique qualit
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Manuel qualit

Processus

Procdures

Documents divers

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Certification

Procdure grce laquelle une tierce


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partie donne lassurance crite quun


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produit et/ou un service, un processus ou


un systme de management de la qualit
est conforme aux exigences spcifies.

ISO 9000:2000

Accrditation
Lorganisme qui certifie une entreprise doit
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tre accrdit:
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Procdure grce laquelle une autorit


reconnat formellement quun organisme ou
une personne est comptente pour effectuer
des tches spcifiques.

ISO 9000:2000

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Les 5 piliers de la qualit
Pharmacie des HUG

Orientation client
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enqutes de satisfaction
gestion des rclamations
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Formaliser lexistant
procdures crites
Vrifier lapplication
audit interne
Amlioration continue
analyses de risque
dclaration dincident
Formation continue

Agenda
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La qualit
La gestion des risques
Application au domaine de la production
Discussion

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Qualit et gestion des risques Qualit et gestion des risques
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Dfinition

Le risque
Le risque

Catastrophes envisageables
Effets ou consquences
Probabilit doccurrence

(humaines, conomiques, sur lenvironnement)

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Le risque
Risque individuel
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To err is human (USA)


Evnement indsirable srieux
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dans 3% des hospitalisations


10% des vnements conduisent
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la mort. > 50% sont vitables


Extrapolation: 44000 98000 dcs aux USA
chaque anne (erreurs de mdication: 7000)!
8me cause de mortalit (accidents de la route
43500, cancer du sein 42000, SIDA 16500)

Equivalent dun BOEING 747 qui scrase


tous les 2 jours...
To err is human, IOM, 1999

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Fiabilit humaine

Le 6me jour, Dieu cra lhomme


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mais Dieu tait


fatigu et sa cration
ne ft pas parfaite

Dispensation manuelle
Infirmires Pharmacie
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3,0 % erreurs de 3,6 % erreurs de


prparation prparation
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Contrle pas test 79% de dtection au


contrle
6% 8%
20% 21% 36%

74% 35%
Erreur de slection Mauvais mdicament
Erreur de rpartition Mauvais dosage
Erreur de comptage Mauvaise galnique
Autres

Garnerin Ph, Cina JL,


Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769 Jt Comm J Qual Patient Saf 2006;32:73

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Erreurs de prparation
de seringues
Taux moyen derreur de prparation: 6.5% (n=28)
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20%
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28%

52%

Erreur de slection
Erreur de dilution
Erreur de quantit

Garnerin Ph, Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769

Calculs
Taux moyen derreur
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Mdecins anesthsistes:
10.4% (n=28) 100
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% v o lu n te e rs

Infirmires: 75
26.7% (n=30) 50

25

0
0% 9% 18% 27% 36% 45% 72%
error rate

Garnerin Ph,
Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769

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Calculs: exercices
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Morphine solution 0,1%


Prescription: 10 mg
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Combien de ml ?

Fioles de 20 ml de bupivacane 0.5%


Prparer un flex de 250 ml 0.0625%
Combien de ml prendre dans la fiole?

Efficacit des contrles


Introduction derreurs dans le remplissage de
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doses unitaires
Capacit de dtection:
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Pharmaciens: 87.7%
Infirmires: 82.1%
Facchinetti NJ, Med Care 1999;37:39-43

Efficacit = 85%
(valeur reconnue en milieu industriel)

Se mfier des doubles-contrles

15
Facteurs influenant la
performance
Etudes sur la dispensation des
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mdicaments (USA, pharmaciens)


Distractibilit
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Charge de travail leve


Interruption
Bruit ambiant erreurs
Mauvais clairage
Rangement serr des mdicaments

Flynn & Barker, Auburn University

Facteurs influenant la
performance
Distractibilit intrinsque
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6%
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5%
Error rate

4%
3%
2%
1%
0%
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18
Distractibilit leve Faible distractibilit
R2 = 0.3145 GEFT score
(tests psycho-techniques)

Flynn & Barker, Auburn University, 1999

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Facteurs influenant la
performance
Charge de travail
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0.90
# errors per half-hour
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0.80
0.70
0.60
0.50
0.40
0.30
0.20
0.10
0.00
0 5 10 15 20 25
# Rx's filled per half-hour

Allan EL, PhD Dissertation, Auburn University, 1994.

Facteurs influenant la
performance
Eclairage
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5.0%
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3.80% 3.88%
4.0%
2.62%
3.0%
Error rate
2.0%

1.0%

0.0%
45 102 146
Footcandle level

N=10,888 Rxs
Buchanan, 1991

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Dfaillances humaines

Deux types de dfaillances


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dfaillance actives

dfaillances latentes

Reason J, Quality in Health care 1995;4:80-9

Dfaillances actives
Lies aux oprateurs
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Causes immdiates des incidents


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3 types:
erreurs dattention
(dfaillance dans lexcution dune tche de routine)
erreurs de raisonnement
(dfaillance dans les solutions apportes un problme)
infractions

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Dfaillances latentes
Lies au management, lergonomie, la
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conception de lactivit ou la maintenance


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Prsentes de longue date


Causes racines des incidents
Provoquent les dfaillances
actives et/ou en amplifient
les consquences

Swiss cheese model


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Reason J, BMJ 2000;320:768-70

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Lerreur est humaine
Ne pas trop faire confiance notre
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cerveau
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Le risque
Comment laborder ?

Rle du responsable dun processus


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haut risque
Identifier les risques
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Quantifier les risques


Dfinir le degr dacceptabilit de chaque
risque
Dfinir la faisabilit et le cot de lamlioration
de la scurit
Mettre en place des actions de scurisation
de certains risques

20
Le risque
Objectifs de scurit

Exemple de laronautique franaise


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ACTION

7 tapes vers la scurit


1. Construire une culture de la scurit
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2. Leadership: tablir un focus fort autour de la


scurit
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3. Identifier les risques (analyses de risque)


4. Promouvoir le report dincidents
5. Communiquer avec les patients et le public
6. Apprendre des incidents
(analyse de causes racines)
7. Implmenter des solutions

NHS, 2004

21
Culture de lerreur
Approche ngative
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Modle du hros solitaire


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infaillibilit et omniscience
faute / culpabilit
silence
problme individuel

Culture de lerreur
Approche positive ou systmique
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faillibilit, savoir limit


erreur / victime
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publicit
problme collectif

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Actions correctives et
prventives
Objectifs
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Fiabiliser toutes les tapes


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Rduire les possibilits de dfaillances


Rendre les dfaillances visibles
(possibilit de les dtecter)
Minimiser les consquences des
dfaillances

Fiabiliser toutes les tapes


Processus comprenant 100 tapes
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nombre dtapes nombre dtapes fiabilit totale


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fiables 99% fiables 99,9% du processus

100 0 36,6%
99 1 37,0%
50 50 57,5%
0 100 90,4%

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Stratgie
damlioration
Simplifier
Standardiser
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Rduire le recours la
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mmoire
Supprimer les retranscriptions
Eliminer les tapes manuelles
Diminuer la ressemblance
Renforcer les barrires
Amliorer la communication

Rviser les flux produit/information


(re-engineering)

Simplifier
Rduire le nombre dtapes
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si chaque tape est fiable 99%:


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nombre dtapes 100 50 25 10


fiabilit du processus 37% 61% 78% 90%

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Rduire le recours
la mmoire
Omission dans lexcution dune tche
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non guide 5%
guide par une check-liste 0,3%
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(> 10 instructions)
guide par une check-liste 0,1%
(< 10 instructions)

Exemples
table de calcul de dose
tables de conversion
documents semi-structurs
protocoles, check-listes

Diminuer la ressemblance
Erreur de slection dune vanne dans
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un ensemble de vannes
mal tiquetes, en groupe 1%
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tiquetes clairement 0,1%


sans ambigut, isoles
Exemples
varit et volume de mdicaments
ressemblance des noms et des emballages
(sound-alike, look-alike)
tiquetage des seringues, perfusions, voies
dadministration

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Amlioration continue
Survenue dun incident
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Dclaration et investigation dincidents


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Complmentaire !

Identification a priori des risques


potentiels
Analyse prospective des risques

Dclaration
dincident
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Analyse de causes-racines
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Facteurs contributifs lis : Exemples:


au patient tat de sant, personnalit, attitude, aptitude communiquer,
observance,...
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l'environnement de travail horaires de travail, charge de travail, clairage, bruit, lments


de distraction, ergonomie,
au matriel (instruments, maintenance du matriel, panne, organisation du stockage,
outils, documents) accs la documentation
l'quipe soignante taille, composition, communication crite ou orale,
supervision, assistance entre collgues, conflits
au soignant(s) savoir, savoir faire, savoir tre, sant physique ou mentale,
fatigue, formation,
la tche ou activit instructions de travail et autres documents (clart, exactitude,
lisibilit), ergonomie, conception des soins et planification
au contexte institutionnel, Structures, modifications de cahier des charges, contraintes
managrial financires, politique en matire de scurit

Risque
Stratgie de matrise

Exemple de laviation
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70% des accidents = erreurs humaines,


avec des consquences trs visibles
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Actions:
analyse de risque
progrs technologiques
procdures
formation (simulation)
dclaration spontane dincidents et presque-
incidents + analyse
travail en quipe
Helmreich R, BMJ 2000;320:781-5

27
La qualit:
apprendre de laviation
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60 Accidents concernant les


transporteurs rguliers
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50
Source Boeing
(actes de sabotage, actions militaires, turbulences
40 et vacuations d'urgence exclus).

30
Moins d1 accident pour 3 millions de dcollages
20
Pour un vol par jour, 1 accident tous les 2740 ans
10

0
60 62 64 66 68 70 72 74 76 78 80 82 84 86 88 90 92 94 96 98 00
Anne

Agenda
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La qualit
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Application au domaine de la production
Discussion

28
Lassurance-qualit
en production
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Scurit =
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Aviation Production
Structure Lavion Les salles blanches

Organisation Les procdures de vol Les SOP, protocoles, ...

Formation Permis de voler Permis de produire

Attention Concentration Concentration

Locaux / Equipements
Conception
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Ergonomie
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Maintenance
Nettoyage
Contrles particulaires
et microbiologiques

Matrise assez facile

29
Contrle de la propret
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Documentation
SOP organisation gnrale
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(habillement, emploi des quipements, )

Validation processus et oprateurs


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Protocole de fabrication
procdure pour un produit donn
Fiche de fabrication traabilit dun lot
Ordonnancier rsum de lensemble des
fabrications produites
Enregistrements suivi locaux, logbook, ...

30
Habillement

Zone C Zone B
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ENTREE Classe B
SAS 329.0
PROPRE

Si Lunettes Dsinfecter (Sol. Alcool. 70%)

Gants Striles (1re paire) Dsinfecter

Blouse strile Enfiler

Nouvelle paire de Gants Enfiler en dpliant les revers

Gants Striles (2me paire) Dsinfecter

Tenue Vrifier

Passer dans Salle R-329.1 Classe B

Validation de processus
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La rcolte et lvaluation de donnes,


de la conception du processus jusqu la
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production, qui tablit une vidence


scientifique quun processus est capable
de fournir de manire consistante des
produits de qualit

Pharmaceutical engineering, may/june 2009

31
Validation de processus
Nutrition parentrale

Validation microbiologique
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Media-fill
104 poches (8/jour, pendant 13 jours, 3 oprateurs)
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remplies avec du milieu de culture


Striles aprs 14 jours dincubation
(7 jours 25C + 7 jours 32.5C)

Test de strilit
4 poches de contrle par semaine
Test de strilit Ph. Eur 4
> 800 poches striles (> 4 ans)

Documentation lectronique
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des productions

Dossier de formation
Traabilit lectronique

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Chimique
Suivi quotidien
Microbiologique

Test de media-fill

Test la quinine

Suivi quotidien
des oprateurs
Validation des oprateurs

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Approche
processus
Prparation
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avec contrle des peses


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Prescription Scanning
informatise au lit du patient

Agenda
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La qualit
La gestion des risques
Application au domaine de la production
Discussion

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Lerreur est humaine
Ne pas trop faire confiance notre
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cerveau
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Bizarre notre cerveau


is vuos pvueoz lrie ccei, vuos aevz asusi nu drle de
cvreeau. Puveoz-vuos lrie ceci? Seleuemnt 55 porsnenes
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sur cnet en snot cpalabes. Je n'en cyoaris pas mes yuex


que je sios cabaple de cdrpormendre ce que je liasis. Le
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povuoir phomannl du crveeau huamin. Soeln une


rcheerche fiat l'Unievrist de Cmabridge, il n'y a pas
d'iromtpance sur l'odrre dnas luqeel les lerttes snot, la
suele cohse imotprante est que la priremre et la dernire
letrte du mot siot la bnone palce. La raoisn est que le
ceverau hmauin ne lit pas les mtos par letrte mias ptult
cmome un tuot. tonannt n'est-ce pas? Et moi qui
ai tujoours psne que svaoir lpeer atit ipomratnt!

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Cette confrence peut-tre tlcharge:
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http://pharmacie.hug-ge.ch/ens/conferences.html
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