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16

Estudos dos desfechos


na traumatologia
Mohit Bhandari

Introduo 502 Erros com uns no modelo de estudos ortopdi cos 5 11


Hierarquia da evidncia 503 Erros de tipo ii (e rro beta) 5 12
Erro de tipo i (e rro alfa) 512
Modelos de estudo 503
Uso indevido de anlises de subgrupo em estudos de desfecho
Metanlise ( evidncia de nvel 1; recomendao
ortopdico 5 13
de grau a) 504
Significado estatsti co versus significado clnico 5 13
Estudo ran dom izado (evidncia de nvel 1;
Poder do estudo e clcu lo do tamanho da amostra 5 13
recomendao de grau a) 505
Comparao de duas va riveis contnuas 5 13
Estudo random izado (modelo baseado na experincia) 507
Quando a med ida de desfecho di cotmica (proporo) 5 14
Estudo observacional (coorte, sries de casos) 507
Estudo prospectivo observaciona l (evidncia de nvel 2; Med io da sade e funcionalidade do pacie nte 5 14
recomendao de grau b) 508 O qu e qu alidade de vida re lacionada sade? 5 15
Estudo de caso-controle (evidncia de nvel 3; Instrumentos de desfecho comuns utilizados em trauma 5 15
recome ndao de grau b) 508 A util izao de estu dos de desfecho na tomada de deciso
Srie retrospectiva de casos (ortopedia baseada em evidncia) 5 19
(evidncia de nvel 4; recomendao de grau c) 509 O que ortopedi a baseada em evid ncia? 5 19
Estudo de caso: o estudo para avaliao prospectiva de hastes Localizao de evidncias atuais em trau ma 519
intramed ulares com fresagem, em um estudo de fraturas ti bia is Guia do usu rio para ava liao
( estudo de nvel 1) 509 de uma interveno ortopdica 5 19
A estatstica nos estudos de desfechos de trauma 51 O Incorporao da ortopedia baseada em evidncia no cotidiano da
Teste de hiptese 510 prtica traumatolgica 52 1
O que o valor p 7 51 O O futuro dos estu dos de desfecho no tra uma o rtop dico 52 1
O interva lo de confia na de 95% 5 1O Concluso 52 1
Medidas de tendncia central e de disperso 5 1O
Apnd ice: c lculos do taman ho da amostra 521
Medidas de efeito do tratamento (va riveis dicotmicas) 510
l . Va riveis contnuas 521
Testes estatsticos comuns 511
2. Va riveis dicotmicas 52 1

INTRODUO literatura relacionada a essas questes, uma avaliao crtica da


evidncia disponvel e sua aplicabilidade situao cln ica e uma
O movimento dos "desfechos" na cirurgia ortopdica envolve aplicao equilibrada das concluses ao problema clnico. 29 .so.st
uma cuidadosa ateno ao modelo, anlise estatstica e avaliao A ap licao equilibrada da evidncia (a tomada de deciso cl-
crtica da pesquisa clnica. O delineamento entre pesquisa de "des- nica) o ponto central ela prtica da OBE e envolve, de acordo
fechos" e "medicina baseada em evidncia (MBE)" vago. Os ci- com os princpios da MBE, a integrao da experincia e julga-
rurgies ortopdicos e pesquisadores adotaram seu prprio estilo mento clnicos, das percepes e valores sociais dos pacientes e
de avaliao crtica, em geral denominada "ortopedia baseada em da melhor evidncia de pesquisa disponvel. 2 22
evidncia" (OBE). A OBE se vincula ao uso de um delineamento A OBE envolve uma hierarquia de evidncias, desde metan-
claro das questes clnicas re levantes, uma pesquisa exaustiva da lises de estudos randomizados de alta qualidade, demonstrando
Captulo 16 Estudos dos desfechos na traumatologia 50:J

resultados definitivos diretamente aplicveis a determinado pa- Bhanclari e Tornetta 18 avaliaram a concordncia interobser-
ciente, at a dependncia no raciocnio fisiolgico ou em expe- vadores entre revisores com graus variveis ele treinamento epi-
rincia prvia com um pequeno nmero de pacientes similares . demiolgico, em te rmos da categorizao ele estudos clnicos
O aspecto distintivo do cirurgio que se baseia em evidncia pub licados no JBJS em nveis ele evidncia. Entre os 51 artigos
que, para determinadas decises clnicas, ele tem conhecimento considerados, a maioria consistia em estudos teraputicos
do valor da evidncia e, portanto , do grau de ince rteza. (68,6%), constituindo evidncia de nvel 4 (5 6,9%) . Em geral,
No processo de ado tar estra tgias de OBE, os cirurgies de- a concordncia entre os rev isores quanto ao tipo de estudo , n-
vem evitar concepes equivocadas sobre esse estilo de avaliao vel ele evidncia e subcategoria no mbito de cada nvel foi subs-
crtica . Os crticos tm sugerido - de forma errada - que as evi- tancial (variao: 0,61-0, 75) . Os revisores com treinamento epi-
dncias podem apenas ser derivadas dos resultados de estudos demio lgico d emonstraram maior concordncia ( va riao :
randomizados, ou que significado estatstico implica automati- 0,99-1) para todos os aspectos do sistema de classificao, quan-
camente relevncia clnica. Essas colocaes no so verdadeiras . do comparados a revisores sem treinamento em epidemiologia
Dito isso, provvel que novos mtodos para avaliao da con- (variao: 0,6-0,75) . Esses achados sugeriram que revisores com
solidao de fraturas e dos des fechos funcionais e ele qualidade e sem treinamento epidem iolgico podem aplicar o guia de n -
ele viela tenham seu valor demonstrado com a realizao ele estu - veis de evidncia a estudos publicados, com uma concordncia
dos clnicos ele alta qualidade que se proponham a testar aborda- in terobservacl ores aceitve l. Embora seja confivel, ainda des-
gens teraputica traumatolgica. 5 conhecemos se esse sistema vlido. 18
Este captulo oferece uma avaliao de todos os modelos ele A hierarquia elas evidncias fundamenta sua classificao nava-
estudo , com recomendaes para seu uso apropriado na pesqui- lidade do modelo de estudo. Assim, aqueles modelos que limitam
sa clnica ortopdica. em maior grau o vis se situam no topo da pirmide; j os modelos
intrinsecamente tendenciosos ficam relegados base da pirmide
HIERARQUIA DA EVIDNCIA (Fig. 16.1 ). A aplicao dos nveis ele evidncia tambm depende de
um profundo conhecimento dos diversos modelos de estudo.
Entre os vrios modelos ele estudo, existe uma hierarquia de Sackett et al.5 propuseram um sistema ele classificao que cate-
evidncia em que os estudos ranclomizados controlados se en- goriza a hierarquia elos modelos de pesquisa, corno nveis de evidn-
contram no topo , os estudos observacionais controlados no meio cia. Cada nvel (de 1 at 5) est associado a um grau de recomenda-
e os estudos no controlados e opinies na parte inferior (Fig. o correspondente: (i) grau A - estudos de nvel 1 consistentes, (ii)
16 .1 ). 19 .2 2.2 35o importante compreender a associao entre mo- grau B - estudos de nvel 2 ou 3 consistentes, (iii) grau C - estudos
delo ele estudo e nvel ele evidncia. O Journal of Bane and Joint de nvel 4, e (iv) grau D - estudos de nvel 5.1922 23 5
Surgery OBJS), em sua edio ele janeiro de 2003, publicou o Mais recentemente, o grupo ele trabalho Grading of recom-
nvel ele evidncia associado a cada artigo cientfico publicado, mendations assess ment, deve lopment and evalLtation (GRADE) su-
para que os leitores tivessem um instrumento de avaliao ela geriu que q uatro reas sejam levadas em considerao (Tab.
validade elos resultados dos estudos. Com base em uma reviso 16.2) 346 ao se recomendar um tratamen to: (i) Quais so os be-
ele diversas classificaes de evidncias existentes, o JBJS utili- nefcios ve rsus malefcios? So claros os benefcios de uma in-
za cinco nveis para cada um dos quatro tipos de estudo (estu- terveno, ou essa interve no ser mais malfica do que ben-
dos terapu ticos , prognsticos , diagnsticos ou econmicos ou fica7 ; (ii) Qual a qualidade ela eviclncia7; (iii) Existem fatores
ele tomada de deciso) (Tab. 16.1 ) .60 Os estudos ele nvel 1 po- modi ficadores que afetam o quadro clnico , por exemplo, a pro-
dem ser considerados apropriados para a aplicao ao tratamen- ximidade de pessoas quali fi cadas capazes de realizar a interven-
to do paciente, enquanto os estudos de nvel 4 elevem ser inter- o?; (iv) Qual o risco basal para a populao que possivel-
pre tados com cautela. Por exemplo, os leitores devem ter maior mente ser tratada?
confiana acerca dos resultados de um estudo multicntrico ran-
dornizado ele alta qualidade sobre artroplastia versus fixao in- MODELOS DE ESTUDO
terna com relao aos percentuais de reviso e mortalidade (es-
tudo de nvel 1), em comparao com duas sries ele casos que Os tipos de m odelos ele estu do utilizados na pesquisa cl-
avaliam a artroplastia ou fixao interna e obtm os mesmos nica podem se r classifi cados ele vrias formas conforme o en-
desfechos (estudos de nvel 4). foqu e do estudo - se seu foco est na descrio das distribui-
es ou caracte rsticas d e uma doena ou na elucid ao d e
seus determi nantes (Fig. 16.2) .23 Os es tudos descritivos descre-
vem a distribui o de uma d oena, o tipo de pessoa em par-
Metanlise de estudos randomizados controlados
ticular que tem a doena, em quais locais e quando. Os estu-
dos seccionais cruzados, os relatos de casos e as sries ele casos
Estudo randomizado controlado simples rep resentam tipos ele estudos descri tivos . Os estudos analticos
se concent ra m nos determinantes de u ma doena, por meio
Estudos de coorte do teste ele uma hiptese, com o obj etivo maior de avaliar se
determinada exposio ca usa ou impede a doena . As estra t-
Estudos de caso-controle gias elo m odelo analtico esto divididas em do is tipos : estu-
d os obse rvacio nais, com o os do tip o ele caso -contro le e de
Srie de casos coorte, e estu dos experimentais, tambm chamados de estu-
dos clnicos . A diferena entre os dois tipos de estud os anal-
ticos o papel do investigador em cada um deles . No estudo
Opinio do especialista
observacional, o investigador simplesmen te observa o curso
FIGU RA 16.1 Hierarquia da evidncia, com os estudos randomizados de natural dos even tos . No estudo clnico, o investigador deter-
alta qualidade no topo e a opinio do especialista na parte inferior. mina a interveno ou o tra tamento.
504 Seo l Princpios gerais: Pri ncpios de tratamento

TABELA 16.1 Nveis de evidncia


Tipos de estudos
Estudos prognsticos - Estudos diagnsticos - Anlises econmicas e de deciso
Estudos teraputicos - investigao investigao do desfecho investigao de um - desenvolvimento de um
dos resultados do tratamento da doena teste diagnstico modelo econmico ou de deciso
Nvel 1 1. Estudo randomizado 1. Estudo prospectivd 1. Teste de critrios 1. Custos e alternativas
a. Diferena estatisticamente 2. Reviso sistemtica de diagnsticos previamente clinicamente sensatos; va lores
significativa estudos de nvel 1 desenvolvidos em pacientes obtidos de muitos estudos; com
b. Sem diferena estatisticamente consecutivos (com aplicao anlises de sensibilidade
significativa, mas IC estreitos universal de critrio de multivias
2. Reviso sistemtica de estudos referncia padronizado) 2. Reviso sistemtica de estudos
randomizados controlados de nvel 2. Reviso sistemtica de de nvel 1
1(e os estudos eram homogneos) estudos de nvel 1
Nvel 2 1. Estudo prospectivo de coorte' 1. Estudo retrospectivod 1. Desenvolvimento de critrios 1. Custos e alternativas
2. Estudo randomizado controlado 2. Controles no tratados de diagnsticos em pacientes clinicamente sensatos; valores
de baixa qualidade (p. ex., < 800/o um estudo randomizado consecutivos (com aplicao obtidos de um nmero limitado
de acompanhamento) controlado universal de critrio de de estudos; com an lises de
3. Reviso sistemtica 3. Reviso sistemtica de referncia padronizado) sensibilidade multivias
a. Estudos de nvel 2 estudos de nvel 2 2. Reviso sistemtica de 2. Reviso sistemtica de estudos
b. Estudos de nvel 1 no estudos de nvel 2 de nvel 2
homogneos
Nvel 3 1. Estudo de caso-controle 1. Estudo de pacientes no 1. Anlises baseadas em
2. Estudo retrospectivod de coorte consecutivos; sem aplicao alternativas e custos limitados e
3. Reviso sistemtica de estudos de universal de critrio de em fracas esti mativas
nvel 3 referncia padronizado 2. Reviso sistemtica de estudos
2. Reviso sistemtica de de nvel 3
estudos de nvel 3
Nvel 4 Srie de casos (sem grupo de controle, Srie de casos 1. Estudo de caso-controle Anlises sem anlise de
ou grupo de controle histrico) 2. Baixo padro de referncia sensibilidade
Nvel 5 Opinio do especialista Opinio do especialista Opinio do especialista Opinio do especialista
IC: intervalo de confiana.
Pacientes tratados de uma forma (p. ex., com artroplastia do quadril com cimento) comparados com pacientes tratados de outra forma (p. ex., com artroplastia do quadril sem
cimento) na mesma instituio.
o estudo foi iniciado antes do recrutamento do primeiro paciente.
' Uma combinao de resultados de dois ou mais estudos prvios.
dQ estudo foi iniciado depois do recrutamento do primeiro paciente.
os pacientes identificados para o estudo com base em seu desfecho (p. ex., insucesso na artroplastia total do quadril), chamados "casos", so comparados com aqueles que no
tiveram o desfecho (p. ex., uma artroplastia total do quadril bem-sucedida), chamados "controles'.'
Adaptado das Diretrizes do JBJS. Disponvel on-line em http://www2.ejbs.org/misc/instrux.dtl#levels.

TABELA 16.2 Critrios de avaliao do grau de evidncia Metanfise (evidncia de nvel l; recomendao
Tipo de evidncia de grau A)
Estudo randomizado = alta qua lidade
Quase randomizado = qualidade moderada Embora no seja considerada um modelo de estudo primrio,
Estudo obse,vacional = baixa qualidade a metanlise merece ser mencionada pelo fato de ser utilizada
Qualquer outra evidncia = qualidade muito baixa com frequncia na li teratura cirrgica. Uma metan lise uma re-
Diminua o(s) grau(s) se: viso sistemtica que combina os resultados de vrios estudos (de
Limitao grave (- 1) ou muito grave (-2) qualidade do estudo pequenas amostras) para responder a uma dvida clnica espec-
Inconsistncia importante (-1) fica. As metanlises so de natureza retrospectiva. A principal
Pouca (-1) ou muita (-2) incerteza sobre a integridade vantagem de uma metanlise sua capacidade de aumentar o "ta-
Dados imprecisos ou espa rsos (-1)
Alta probabilidade de informao tendenciosa (-1) manho total da amostra" do estudo, mediante a combinao dos
resultados de muitos estudos de menor porte. Quando existem
Aumente o(s) grau(s) se: estudos bem modelados sobre determinada questo de interesse,
Forte evidncia de associao - risco relativo significativo superior a 2 a metanlise pode proporcionar uma informao importante para
(<0,5) com base em evidncia consistente de dois ou mais estudos
orientar a prtica clnica. Considere o exemplo a seguir. Vrios
obse,vacionais, sem confundidores plausveis (+ 1)
Evidncia mu ito forte de associao - risco relativo significativo superior a 5 estu dos randomizados de pequeno porte tentaram identificar se
(<0,2) com base em evidncia direta, sem ameaas importantes o reparo operatrio de rupturas agu das do tendo calcneo em
validade (+2) pacientes jovens reduz o risco de nova ruptura em comparao
Evidncia de um gradiente de dose-resposta (+ 1) com o tratamento conservador. De cinco estudos randomizados
Todos os confundid ores plausveis teriam reduzido o efeito (+ 1) (com amostras de 2 7 a 111 pacientes), quatro en contraram dife-
renas insignificantes nos percentuais de n ovas rupturas. Esses
estudos tinham pouco poder estatstico . Utilizando tcnicas de
Bhandari et al. 17 revisaram cada tipo de estudo com o objeti- metanlise , os resultados desses pequenos estudos foram combi-
vo de destacar os aspectos metodolgicos intrnsecos em seus mo- nados (n = 336 pacientes) para gerar uma estimativa resumida
delos (Tab. 16.3). de 3,6% para a cirurgia versus 10,6% para o tratamento conser-
Captulo 16 Estudos dos desfechos na traumatologia 505

temticas). As revises sistemticas rigorosas receberam acima do


Modelos
de estudo dobro do nmero de citaes mdias, em comparao com ou-
!: tras revises sistemticas ou narrativas (13,8 vs. 6,0 , p =0,008).13
1 Autores de metanlises podem estar limitados a resumir os
1 1
desfechos disponveis e no necessariamente os desfechos de in-
Estudo analtico Estudo descritivo
teresse. Com frequncia, ocorre conflito de escolha entre dados
1 combinados de muitos estudos com desfechos comuns e, em al-
1 guns casos, menos relevantes (p. ex., pseudartrose) versus um n-
1 1 1 mero menor de estudos com desfechos menos comuns , mas de
r,,- ""' interesse (p. ex., necrose avascular). Assim, a definio dos crit-
Observacional Experimental Srie de
rios de qualificao para a incluso de estudos uma etapa im-
casos, relatos de
casos, estudos portante da conduo de uma metanlise.
1 A metanlise de estudos randomizados de alta qualidade re-
], rs;; transversais
' "" presenta o atual padro de interpretao da evidncia para a pr-
Estudo
Coorte tica. Embora a metanlise seja um instrumento eficaz , seu valor
randomizado
J,, diminudo quando estudos de baixa qualidade (p. ex., sries de
'
casos) so includos no grupo. Anlises combinadas de estudos
Caso-controle no randomizados tendem a causar distores , tendo validade li-
mitada . Os cirurgies devem estar cientes dessas limitaes ao
aplicar esses dados em cenrios clnicos especficos.
FIGURA 16.2 Classificao dos modelos de estudo.
Estudo randomizado
(evidncia de nvel 1; recomendao de grau A)
vador (risco relativo = 0 ,41 ; intervalo de confiana [IC] de 95,
0,17 a 0 ,99%; p = 0 ,05) com poder adequado para o estudo Ao considerar apenas um estudo , o estudo randomizado o
(>80%) - , a fim de ajudar a orientar o tratamento dos pacientes. 10 modelo isolado mais importante para limitar as distores da pes-
Outro benefcio da metanlise seu maior impacto em rela- quisa clnica . 12 Os estudos clnicos randomizados no so abso-
o s revises tradicionais (i. e. , revises narrativas ou no sis- lutamente fceis de realizar, mesmo quando a fratura de tipo

TABELA 16.3 Modelos de estudo e erros comuns


Modelo de estudo Resumo Erros comuns
Metanlise Estudos de alta qualidade que tratam de uma questo Diferenas importantes entre os estudos combinados
clnica especfica so revisados de forma crtica, e seus (heterogeneidade)
resu ltados so estatisticamente combinados. Combinao de estudos de m qualidade = menos resu ltados v lidos
Estudo randomizado Os pacientes so randomizados para receber Erros de tipo li (beta): tamanho da amostra insuficiente
tratamentos alternativos (i. e., gesso versus haste Erro de tipo 1 (alfa): uso excessivo de testes estatsticos e vrios
intramedular para fratura da difise tibial). desfechos
Os desfechos (i. e., percentuais de infeco) so Ausncia de cega mento
medidos de maneira prospectiva. Ausncia de randomizao encoberta
Coorte prospectiva Os pacientes que recebem dois tratamentos so Erros de tipo li (beta): tamanho insuficiente da amostra
(com grupo de acompanhados no futuro. A escolha do tratamento Erro de tipo 1(alfa): uso excessivo de testes estatsticos e vrios
compa rao) no designada de maneira aleatria (i. e., desfechos
preferncia do cirurgio, preferncia do paciente). Ausncia de ajuste para diferenas nas ca ractersticas entre gru pos de
O gru po de compa rao identificado e acompanhado tratamento e de comparao
ao mesmo tempo que o grupo de tratamento (i. e.,
grupo de comparao concomitante).
Os desfechos (i. e., percentuais de infeco) so
medidos de maneira prospectiva
Sries de casos Os pacientes que recebem um tratamento especfico Ausncia de avaliao independente ou com cegamento dos desfechos
prospectivas so acompanhados no futuro (i. e., haste intramedular Ausncia de acompanhamento
(sem grupo de em fraturas tibiais)
comparao) No utilizado um grupo de comparao simulttlneo.
Estudo de caso-controle Os pacientes com um desfecho de interesse (i. e., Erros de tipo li (beta) : tamanho insuficiente da amostra
infeco) so comparados retroativamente no tempo Erro de tipo 1(alfa) : uso excessivo de testes estatsticos e vrios
(i. e., de modo retrospectivo) com pacientes similares desfechos
sem o desfecho de interesse (i. e., sem infeco). Problemas de averiguao dos casos e dos controles
Os fatores de risco para certo desfecho podem ser
determinados entre casos e controles.
Sries de casos Os pacientes com determinado tratamento so Erros de tipo li (beta): tamanho insuficiente da amostra
retrospectivas identificados retroativamente no tempo (i. e., de Erro de tipo 1(alfa): uso excessivo de testes estatsticos e vrios
(com grupo de modo retrospectivo). desfechos
comparao) Os pacientes para comparao tambm so identificados Relato incompleto nos pronturios dos pacientes
de modo retrospectivo.
506 Seo l Princpios gerais: Princpios de tratamento

comum. Em uma revi.so sistemtica de estudos clnicos sobre es explcitas sobre quem foi cegado no estudo, em vez do uso
fra turas de quadril em todo o mundo, Yeung e Bhandari 2 iden- do termo "duplo-cego". Os estudos cirrgicos sem pre podero
tifi.caram 199 estudos randomizados. 6 1 A Sucia fi.cou em primei- cegar o analista de dados, quase sempre o avaliador ele resulta-
ro lugar, com 50 estudos (8.94 1 pacientes). A Gr-Bretanha veio dos, s vezes o paciente e jamais o cirurgio. Em uma reviso de
em seguida, com 40 estudos (7.589 pacientes) . Em conjunto, os estudos ortopdicos, os avaliadores de resultados encontraram-
Estados Unidos e o Canad contriburam com apenas um dci- -se cegados em apenas 44% dos casos, e em nenhum dos casos
mo do nmero total de estudos publicados pelos pases europeus. ocorreu cegamento dos analistas de dados. Contudo, pelo menos
Embora possa parecer elementar explicar o termo "randomi- dois teros dos estudos cirrgicos poderiam ter obtido o status
zao", a maioria dos cirurgies no est familiarizada com o duplo-cego mediante o cegamento dos avaliadores de resultados,
raciocnio para a alocao randmica dos pacientes em um es- pacientes ou analistas de dados. 14
tudo. Os estudos do tratamento ortopdico tentam determinar O princpio de indicar todos os pacientes para o grupo ao qual
o impacto de uma interveno em eventos como pseudartroses, foram randomizados um princpio de inteno de tratar (Fig.
infeces ou morte - ocorrncias denominadas desfechos-alvo 16.3). 12 Essa estratgia p reserva o valor da ranclomizao: fatores
do estudo ou eventos-alvo. Caracteristicamente, idade do pa- prognsticos conhecidos e desconhecidos ficaro , na mdia, dis-
ciente, gravidade subjacente da fratura, presena de comorbi- tribudos ele modo equitativo nos dois grupos, e o efeito ser ape-
dades, hbitos de sade e uma srie en orme de outros fatores nas o decorrente do tratamento designado . Ao revisar um relato
determinam a frequncia com que ocorre um desfecho-alvo em de um estudo randomizado, preciso procurar por uma evidn-
um estudo (fatores progn sticos). A randomizao fornece ao cia que comprove que os investigadores analisaram todos os pa-
paciente que ingressa em um estudo clnico uma probabilida- cientes nos grup os para os quais foram ranclomizados. Alguns
de (ou chance) igual de ser indicado para tratamentos alterna- autores sugerem que a abordagem da inteno de tratar muito
tivos. Os pacientes podem se r randomizados para tratame nto conservadora e mais suscetvel a erros do tipo 11, em decorrncia
alternativos por meio de tabelas de nmeros randmicos ou por da maior variabilidade biolgica. Seu argumento que uma an-
sistemas computadorizados de randomizao. A randomizao lise da inteno de tratar tem menor probabilidade ele demons-
o nico mtodo de controle de fatores prognsticos conheci- trar um efeito de tratamento positivo , em especial para aqueles
dos e desconhecidos entre dois grupos de comparao. Exem- estudos que randomizaram pacientes que tinham pouca ou ne-
plificando, em um estudo que comparou placas e hastes intra- nhuma chance de serem beneficiados pela interveno.
medulares para o tratamento de fraturas da difise tibial em Uma abordagem alternativa, conhecida como anlise por pro-
pacientes com leso craniana concomitante, os investigadores tocolo , informa desfechos com base nos tratamentos que os pa-
informaram um desequilbrio nas fraturas acetabulares entre os cientes ele fato receberam, independentemente do nmero de al-
grupos de tratamento. Os leitores concordaro que diferenas ternncias (i. e., "cruzamentos") de um tratamento para ou tro.
na funcionalidade ou na mortalidade dos pacientes no podem Essa abordagem com frequncia utilizada para determinar se
ser atribudas aos grupos de tratamento , mas podem ser atri- desequilbrios nos fatores basais realmente afetam o resultado fi-
budas a diferenas na proporo de pacientes com fraturas ace- nal. Ela pode ser particularmente importante quando os pacien-
tabulares. Percebendo esse desequilbrio deco rrente da no ran- tes, randomizados para um tratamento (i. e., haste tibial com ou
domizao, os investigadores lanaram mo de uma estratgia sem fresagem) , nunca receberam qualquer tipo de tratamento.
men os atra ti va para lidar com o desequilbrio - um ajuste esta- Como exemplo, em um estudo de aplicao ele haste tibial com
tstico para diferenas entre grupos. Pelo controle da diferena
no nmero de fraturas acetabulares entre grupos , foi determi-
nado o efeito das placas versus hastes nos pacientes.
Igualmente importante o conceito de "encobrimento" (que Fratura tibial
no deve ser confundi do com "cegamento"). 12 Com a randomi-
zao encoberta, certo que os cirurgies no conseguiro pre- 1
ver o tratamento para o qual seu prximo paciente ser indica-
Randomizao de 100 pacientes
do. A maneira mais segura de limitar essa ocorrncia por meio para cada grupo
ele um servio telefnico de randomizao confidencial, que fun-
cione 24 horas. Historicamente, as indicaes ele tratamen tos em 1
estu dos cirrgicos tm sido guardadas em envelopes, mas, em-
bora essas in formaes paream estar protegidas, os envelopes
podem dar margem a adulteraes.
~--
Haste IM
- .,
Haste IM
com fresagem sem fresagem
Embora se acredite que os estudos cirrgicos no podem se- li
guir a metodologia duplo-cega em funo ela relativa impossibi-

~
lidade ele cegamento elos cirurgies, recentemente Devereaux et
al. 26 questionaram a definio "clssica" de duplo-cegamento. Em 20 pac. 80 pac.
uma pesquisa com 91 internistas e pesquisadores, foram obtidas
17 definies independentes de "cluplo-cegamento" . Ressalte-se
ainda que os estudos ranclomizaclos revelaram considervel va-
riabilidade no relato ela terminologia ele cegamento em cinco re-
Por protocolo 120 pac.
Inteno de - r=- 80 pac. =1
tratar 100 pac. 100 pac. l
vistas mdicas ele alto nvel (The New Englancl]ourna! of Medicine,
The Lancet, British Medica!Journa!, Annals of Internai Medicine e
FIGURA 16.3 Princpio da inteno de tratar: uma anlise por protocolo
Journal of the American Medical Association). As fontes comuns de analisa os desfechos do paciente para o tratamento que "realmente rece-
cegamento em um estudo ranclomizado so: mdicos, pacientes, beram", enquanto a anlise da inteno de tratar avalia os desfechos ba-
avaliadores ele resultados e analistas ele dados. As atuais recomen- seados no tratamento para o qual os pacientes tin ham sido originalmen-
daes para relatos de estudos randomizados incluem declara- te randomizados.
Captulo 16 Estudos dos desfechos na traumatologia 507

fresagem versus sem fresagem, um paciente randomizado para cirurgias so realizadas por cirurgies com experincia e con-
haste tibial com fresagem , que ao fim recebe um fixador externo vico no que tange ao procedimento. 26
(por causa de uma deciso cirrgica intraoperatria), ser exclu-
do da anlise por protocolo , mas o leitor deve se lembrar de que Estudo observacional (coorte, sries de casos)
esse mesmo paciente seria includo na anlise ela inteno de tra-
tar no grupo de haste tibial com fresagem. Os estudos que no fazem uso da ranclomizao podem ser
A qualidade geral de um estudo randomizaclo pode ser avalia- considerados modelos de estudo no randomizado, ou observa-
da com uma simples lista de verificao (Tab 16.4). Essa lista ofe- cional. O papel dos estudos comparativos observacionais na ava-
rece orientao para avaliar o 1igor metodolgico de um estudo. liao dos tratamentos um tema de permanente discusso: a
escolha deliberada do tratamento para cada paciente implica
Estudo randomizado (modelo baseado na experincia) que os desfechos observados podem ter sido causados por di-
ferenas entre pessoas que receberam os dois tratamentos, em
Nos experimentos cirrgicos convencionais de fratura do vez de terem sido causados pelos prprios tratamentos .11 Fato-
quadril, todos os cirurgies envolvidos no estudo fizeram ar- res complicadores no identificados podem interferir nas ten-
troplastias totais do quadril (ATQ) e hemiartroplastias. Com tativas de corrigir as diferenas identificadas entre grupos. So
frequncia, cirurgies que fazem hemiartrop lastias tm menos acirradas as discusses que visam a definir se os resultados de
experincia (ou no so especialistas) em uma ou nas duas al- estudos no randomizaclos so consistentes com os resultados
ternativas cirrgicas. Esse estudo tem por objetivo limitar essa elos estudos randomizados controlados.8 25 32 36 Foi dito que es-
diferena de experincias por meio das alternativas de trata- tudos no randomizados superestimam, ou subestimam, os efei-
mento . No modelo proposto , baseado na experincia, os pa- tos do tratamento. 32 36
cientes sero randomizados para receber ATQ (por cirurgies Um exemplo dos perigos dos estudos no randomizados foi
com experincia e comprometidos em fazer apenas ATQ) ou relatado em um estudo comparativo de modelos de estudos que
hemiartroplastia (po r cirurgies com experincia em hemiar- abordaram o tpico geral ele comparao entre artroplastia e fi-
troplastias e que esto empenhados em fazer apenas hemiar- xao interna para a fratura do quadril. 19 Os investigadores con-
troplastias) . Devereaux et al. 26 resumiram as vantagens desse taram com dados de mortalidade em 13 estudos no ranclomiza-
modelo de estudo, que so as seguintes: (i) eliminao da dis- dos (n = 3.108 pacientes) e em 12 estudos randomizados (n =
toro decorrente da diferena de experincias em que, nos 1. 76 7 pacientes). Os estudos no randomizados superestimaram
modelos convencionais, h maior percentual de cirurgies es- o risco de mortalidade em 40%, em comparao com os resulta-
pecializados em um dos procedimentos sob investigao em dos dos estudos randomizados (risco relativo: 1,44 vs. 1,04, res-
relao ao outro procedimento; (ii) as diferenas de desempe- pectivamente) (Fig. 16.4). Se fossem levados em conta os dados
nho, cointerveno, coleta de dados e avaliao dos desfechos dos estudos no randomizados, ento nenhum cirurgio poderia
so menos provveis, em comparao com os estudos ranclo- oferecer a seu paciente o tratamento por hemiartroplastia para
mizados controlados convencionais; (iii) as alternncias de uma fratura do quadril com desvio, diante do risco significativo
procedimentos so menos provveis, porque os cirurgies es- de mortalidade. Entretanto, na prtica, a artroplastia em geral
to empenhados e tm experincia em seus procedimentos; e prefervel, em lugar ela fixao interna, no tratamento das fratu-
(iv) as preocupaes ticas ficam reduzidas , porque todas as ras do colo femoral com desvio. Portanto, os cirurgies acrecli-

TABELA 16.4 Lista de verificao para avaliao da qualidade do relato


Randomizao
Os pacientes foram designados de forma aleatria? 1 Sim 1 Parcialmente O No
A randomizao foi descrita de modo adequado? 2 Sim O No
O grupo de tratamento foi encoberto para o investigador? 1 Sim O No
Total/4
A descrio da medio de desfecho foi adequada? 1 Sim 1 Parcialmente O No
As medies de desfecho so objetivas? 2 Sim O No
Os ava liadores estavam cegos para o trata mento? 1 Sim O No
Total/4
Os critrios de incluso/excluso foram bem definidos? 2 Sim 1 Pa rcialmente O No
O nmero de pacientes excludos e o motivo? 2 Sim 1 Pa rcialmente O No
Total/4
A terapia foi completamente descrita para o grupo de tratamento? 2 Sim 1 Parcialmente O No
A terapia foi completamente descrita para o grupo de controle? 2 Sim 1 Parcialmente O No
Total/4
An lise estatstica 1 Sim 1 Parcialmente O No
O teste foi informado, e houve um va lor p? 2 Sim O No
A anlise estatstica foi apropriada? 1 Sim O No
Se o estudo foi negativo, foram realizados intervalos de confiana dos clculos post hoc 1 Sim O No
de poder da amostra?
Houve clculo do tamanho da amostra antes do estudo?
Total/4 (se o estudo foi positivo) Total/5 (se o estudo foi negativo)

Escore total: 20 pontos (se o estudo foi positivo)


21 pontos (se o estudo foi negativo)
508 Seo l Princpios gerais: Princpios de tratamento

Favorece a artroplastia Favorece a fixao interna

Mortalidade
Estudos no randomizados - < > - RR = 1,44 (IC de 95%: 1,13 - 1,85); P < 0,001
(N = 3.108 pacientes)
Estudos randomizados
(N = 1.767 pacientes) RR = 1,04 (IC de 95%: 0,84 - 1,29); P = 0,68

Percentuais de reviso
Estudos no randomizados-<>- RR = 0,38 (IC de 95%: 0,21 - 0,67) ; P < 0,001
(N = 2.764 pacientes)

Estudos randomizados - < > - RR = 0,23 (IC de 95%: O, 13 - 0,42) ; P < 0,001
(N = 1.901 p_a_ci_e_nt_e--'s)'----------------------
0,1 1 10
Risco relativo (intervalo de confiana de 95%)

FIGURA 16.4 As estimativas de estudos randomizados tendem a fornecer uma estimativa mais conservadora em relao a um efeito de tratamento,
quando comparadas a estudos no random izados. Os estudos no randomi zados superestimam o benefcio da fixao interna, relativo mortalidade,
em 400/o.

tam nos estudos randomizados que relatam diferenas insignifi- Embora os gru pos de comparao tenham utilidade p or
cantes em termos de mortalidade e redues significativas no ocasio da comparao dos des fechos de duas alternativas ci-
nmero de revises com a artroplastia. rrgicas, uma avaliao pros pectiva de apenas um grupo de
Exemplos contraditrios importantes de resultados de estu- pacientes com leses complexas pode fornecer in formaes
dos observacionais e estudos randomizados controlados podem sobre a frequ ncia de sucesso (des fechos radiogrfico e fun -
ser encontrados na literatura cirrgica. Um estudo observacional cional) e sobre as complicaes esperadas. Essas informaes
de cirurgia com bypass extracraniano-intracraniano sugeriu uma so extremamente teis quando os dados coletados permane-
"melhora dramtica da sintomatologia de quase todos os pacien- cem consistentes com o passar do tempo, quando esses dados
tes" tratados com o procedimento. 31 No entanto , um estudo ran- incluem caractersticas basais importantes dos pacientes e seus
domizado controlado de grande porte publicado depois demons- desfechos e quando es foros so feitos para garantir o acom-
trou um aumento relativo de 14% do risco de acidente vascular panhamento dos pac ientes durante o perodo do estudo. O
enceflico (AVE) fatal e no fatal em pacientes tratados com esse banco de dados sobre fraturas acetabulares do Professor J oel
procedimento , em comparao com o tratamento clnico. 1 Essas Matta um exemplo notvel de um banco de dados prospec-
consideraes tm apoiado uma hierarquia de evidncias, com ti vo e cuidadosamente planejado , fruto exclusivo dos esforos
estudos randomizados controlados no topo , estudos observacio- de um mesmo cirurgio. De maneira consistente, o Professor
nais controlados no meio e estudos no controlados e opinies Matta vem coletando dados de pacientes h mais de 20 anos
na parte inferior. Entretanto, esses achados no foram corrobo- (comunicao pessoal). Com mais de 1.000 pacientes com fra-
rados em duas publicaes do New England]oumal of Medicine, turas acetabulares includos nesse banco de dados, os atuais
que identificou diferenas no significativas nos resultados entre limites da tcnica e seus resu ltados e complicaes podem ser
estudos randomizados controlados e estudos observacionais. 8 .2 5 publicados, servindo como base de comparao para futuro s
Embora os estudos randomizados, quando disponveis, repre- estudos. Ressalte-se ainda que esses tipos de estudos podem
sentem a evidncia mais vlida, as informaes provenientes de ajudar os cirurgies nas discusses sobre os riscos e desfechos
estudos no randomizados podem proporcionar dados inestim- esperados de seus pacientes durante o processo de consenti-
veis para a gerao de hipteses para futu ros estudos. mento informado.

Estudo prospectivo observacional Estudo de caso-controle


(evidncia de nvel 2; recomendao de grau B) (evidncia de nvel 3; recomendao de grau B)

Um estudo prospectivo observacional identifica um grupo de Se o desfecho de interesse for incomum (i. e., mortalidade
pacientes em um ponto similar no tempo, acompanhando-os da ou infeco) , a realizao de um estudo prospectivo de coorte
em diante. Os desfechos so determinados antes do incio do es- pode ter custo elevado. Nessas circunstncias, um estudo de ca-
tudo e avaliados a intervalos de tempo regulares, at a concluso so-con trole uma estratgia til. 23 Os casos com o desfecho de
do estudo. Um grupo de comparao (controles) tambm pode interesse so retrospectivamente identificados em um grupo de
ser identificado ao mesmo tempo e acompanhado durante o mes- pacientes (i. e., banco de dados) e combinados (i. e., por ida-
mo perodo. de, gnero , gravidade da leso) com pacientes em um grupo de
Captulo 16 Estudos dos desfechos na traumatologia 509

controle que no tm o des fecho de interesse. Os dois grupos h algumas dcadas por sries ele casos (evidncia de nvel 4) .
podem ser comparados quanto a diferenas em fatores de "ris- As sries ele casos terminaram por levar comparao, por es-
co" _li Pode-se combinar um contro le para cada caso que seja tudos prospectivos ele coorte, elas tcnicas ele co locao ele has-
identificado (compatibilizao 1:1 ) . Como al ternativa, vrios te com fresagem versus sem fresagem (n vel 2). Ao perceber as
controles podem ser combinados a cada caso (i. e., compatibi- distores in trnsecas aos modelos no ranclomizados, alguns
lizao 3:1 ou 4: 1) . A validade dos estudos de caso-controle de- investigad ores fizeram estudos randomizaclos que variara m ,
pende da prec iso das informaes sobre os desfec hos de inte- quanto ao tamanho ela amostra , de 50 a 136 pacientes .55 Ape-
resse . Para exemplificar, alguns investigadores realizaram um sar ele ser um modelo bastante consistente, esses estudos esta-
estudo para determinar os fatores ele risco relacionados a fratu- vam limitados pelo pequeno tamanho elas amostras, pela im-
ras cio quadril entre mulheres idosas. 30 Para que isso pudesse preciso dos efeitos d o trata mento, pelo n o cegamen to na
ser feito, os investigadores identificaram 159 mulheres com sua avaliao elos desfechos e pela alocao no encoberta dos pa-
primeira fratura ele quadril e 159 controles (compatibilizao cientes para os gru pos ele tra tamento.
1: 1) classificados por gnero , idade e residncia. Os fatores ele O Study to Prospectively evaluate Reamed Intramedu!la ,y Nails
risco foram: segurana notvel ela residncia, uso ele agentes psi- in Tibial Jractures (SPRINT) (Estudo para Ava liao Prospectiva
cotrpicos e tendncia para quedas. A comparao desses fato - de Hastes lntramedulares com Fresagem em Fraturas Tibiais) foi
res entre os grupos ele fratura elo quadril e ele cont role revelou planejado para compara r os efeitos elas abordagens para uso de
aumento no risco ele segurana percebida (razo ele probabili- haste intramedular com e sem fresagem .56 Para que fossem con-
dades = 0 ,58), uso ele agentes psicotrpicos (razo ele probabi- tornadas as limitaes ele estudos precedentes, o modelo envol-
lidades = 2 ,6) e tendncia para quedas (razo ele probabilida- veu uma ranclomizao central encoberta, avaliao cega elos des-
des = 2,3) entre as pacientes que so freram uma fratura versus fechos e proibio de nova operao antes ele 6 meses.
participantes que no sofreram fratura. O SPRLNT rec rutou 1. 339 pacientes ele j ulho ele 2000 a se-
tembro ele 200 5 em 29 centros clnicos no Can ad , Estados
Srie retrospectiva de casos Unidos e Holanda. O acompanhamen to final ocorreu em se-
(evidncia de nvel 4; recomendao de grau C) tembro ele 200 6, e a avaliao final elos des fechos foi comple-
tada em janeiro ele 20 07. Os investigadores participantes ran-
De modo gera l, o modelo ele estudo retrospectivo, embora clomizaram os pacientes mediante o acesso a um sistema ele
seja menos dispendioso e consuma menos tempo , limitado ranclomizao remota por telefone (ligao gratuita , 24 horas
por conta elas distores na determinao elos casos e na avalia- por dia) , garantindo o encobrimento. A ranclomizao foi es-
o elos desfechos . Os grupos ele comparao podem ser iden- tratificada por centro clnico e por gravidade elas leses aos te-
tificados durante o mesmo perodo d o grupo de tratamento cidos moles (exposta, fechada ou exposta e fechada) em blo-
(controles simultneos) , mas tambm podem ser utilizados con- cos alea toriamente permutad os d e 2 e 4 . Os p ac ientes e
troles escolhidos em um perodo diferente (controles histri- clnicos no tin ham conhecimento do tamanho dos blocos. Os
cos). O acompanhamento dos pacientes pode ser realizado de pacientes fo ram indicados para fi xao da fratura com uma
fo rma passiva (por meio do pron turio d o paciente) ou ati va has te intramed ular e, em seguida, para fresagem do canal in-
(pela consulta de acompanhamento e exame elo pacien te). Nos tramedul ar (grup o com fresagem), ou com uma haste intra-
casos em que os dados dos pronturios do paciente formaram medular sem fresagem prvia (grupo sem fresagem).
a base para a avaliao do desfecho, os leitores elevem ficar con- De acordo com o mesmo protocolo, todos os pacientes rece-
vencidos de que os desfechos constituam medidas obj etivas, beram cuidados ps-operatrios. Os investigadores do SPRINT
ob tidas com preciso pelos pronturios dos pacientes. Exem- propuseram a hiptese de que os benefcios das hastes com fre-
plificando , os dados de mortalidade no hospital constituem um sagem , sugeridos pela literatura precedente, podem ter sido de-
desfecho obj etivo que provavelmente foi bem documentado nos correntes de um limite mais baixo para a nova operao anteci-
pronturios d os pacientes, mas a satisfao do paciente ou o pada em pacientes tratados com hastes sem fresagem. Assim , no
des fecho funcional so dados subj eti vos, com p robabilidade foram permitidas novas operaes dentro dos 6 primeiros meses
muito menor de terem sido registrados com qualquer tipo de aps a cirurgia. As excees regra dos 6 meses fo ram: novas
padronizao ou consistncia. operaes para in feces, lacunas na fratura, quebra de haste,
Uma srie de casos pode proporcionar informaes iniciais perda ele tecido sseo ou alinhamento vicioso. Houve cegamen-
teis sobre os perfis ele segurana e ele complicaes de uma nova to para a indicao do tratamento elos pacientes, avaliadores de
tcnica cirrgica ou ele um implante. Essa informao ter maior resultados e analistas dos dados. Os percentuais de novas opera-
validade quando os critrios de qualificao para incluso dos es foram monitorados por ocasio da alta hospitalar, 2 sema-
pacientes estiverem claramente definidos, pacientes consecuti- nas aps a alta, 6 semanas aps a cirurgia e 3, 6, 9 e 12 meses de-
vos forem avaliados para qualificao, a cirurgia e os cuidados pois da cirurgia.
perioperatrios forem consistentes, os desfechos forem obj eti- O SPRINT estabeleceu di versos pontos de referncia na me-
vos e avaliados de fo rma independente, e o acompanhamento todologia elo estudo: (i) um tamanho de amostra 10 vezes maior
fo r completo. Infelizmente, a validade dos resultados pode ficar elo que o maior estudo j publicado sobre fra turas tibiais; (ii) uma
comprometida por relatos inadequados e incompletos elas carac- moderna organizao do estudo, inclusive com uma comisso in-
tersticas e desfechos elos pacien tes nos seus pro nturios. dependente de avaliao e monitorao ele segurana ele claclos,
com cegamento; (iii) uso de uma infraestrutura inovadora ele es-
Estudo de caso: o estudo para avaliao prospectiva tudo, para randomizao e administrao dos dados; e (iv) finan-
de hastes intramedulares com fresagem, em um ciamento colaborativo em grande escala (alguns milhes ele d-
estudo de fraturas tibiais ( estudo de nvel 1) lares) pelo National Institutes of Health e pelo Canadian Institutes
of Health , demonstrando que os estudos ele cirurgia ortopdica
O debate sobre a insero ele has tes intrameclu lares tibiais fazem parte da mesma rea de estudos de grande porte nas reas
com fresagem versus sem fresagem foi amplamente fomentado cardiovascular e de osteoporose.
510 Seo 1 Princpios gerais: Princpios de tratamento

A ESTATSTICA NOS ESTUDOS DE DESFECHOS tudo que informa que os escores de func ionalidade de um pa-
DE TRAUMA ciente aps o uso de haste intrameclular tibial foram significati-
vamente maiores d o que aqueles dos pacientes tratados com
Teste de hiptese placas (75 pontos vs. 60 pontos, p <0,05). Isso significa que a
probabilidade de a diferena de 15 pontos observada no estudo
O paradigma essencial para a inferncia estatstica na literatu- se dever sorte inferior a 5% (ou 1 entre 20).
ra mdica tem sido o do teste de hiptese. O investigador come-
a com o que conhecido por hiptese nula, que eleve ser consi- O intervalo de confiana de 95%
dera d a e possivelmente contestada pelo teste estatstico .
Tipicamente, a hiptese nula que no h diferena entre ostra- normal - embora arbitrrio - que os investigadores usem o
tamentos que esto sendo comparados. Em um estudo ranclomi- IC de 95% ao informar a preciso em relao a uma proporo.
zado, em que os investigadores comparam um tratamento expe- Pode-se considerar que o IC de 95% define a faixa que inclui a
rimental com um controle por placebo, a hiptese nula pode ser diferena real em 95 % das vezes. 12 Em outras palavras, se os in-
descrita ela seguinte forma: a real diferena de efeitos no desfe- vestigadores repetissem seu estudo 100 vezes, seria esperado que
cho ele interesse entre os tratamentos experimental e de contro- a estimativa pontual de seu resultado fosse se situar dentro do IC
le igual a zero. Comea-se com a suposio de que os tratamen- de 95% naquelas 100 vezes. A verdadeira estimativa pontual se
tos possuem a mesma eficcia, e essa posio mantida , a no situar fora desses extremos em apenas 5% das vezes, uma pro-
ser que os dados mostrem o contrrio. priedade do lC que se relaciona intimamente com o nvel con -
Nessa estrutura do teste de hiptese, a anlise estatstica trata vencional do significado estatstico de p <0,05 . Por exemplo, se
ela seguinte questo : se os dados observados so, ou no, consis- um estudo informa que as hastes reduziram o risco de infeco
tentes com a hiptese nula. A lgica dessa abordagem a seguin- em 50% em comparao ao uso de placas em pacientes com fra-
te: mesmo em um caso em que o tratamento no tenha de fato turas da difise tibial (IC de 95%: 25 a 75%), isso mostra que os
um impacto positivo ou negativo no desfecho (i. e., o tamanho resultados esto relacio nados a uma reduo de risco mnima de
do efeito igual a zero), os resultados observados em raros casos 25% e mxima de 75%. Em outras palavras, a real reduo do
revelaro uma equivalncia exata; ou seja, no ser observada ab- risco ele infeco com o uso de hastes se situa entre 25 e 75% (em
solutamente nenhuma diferena entre os grupos experimental e 95% das vezes).
de controle. medida que os resultados forem divergindo mais
elo achado de "sem diferena", a hiptese nula (ele que no h di- Medidas de tendncia central e de disperso
ferena entre os efeitos elos tratamentos) passa a ser cada vez me-
nos digna ele crdito. Se a diferena entre os resultados dos gru- Frequentemente , os investigadores oferecero um resumo ge-
pos de tratamento e de controle se tornar grande o suficiente, os ral dos dados de um estudo clnico ou experimental. Podem ser
clnicos devero abandonar a crena da hiptese nula. Mais adian- utilizadas diversas medidas, de tendncia central (mdia , media-
te, a lgica subjacente ser abordada pela descrio do papel ela na e moda) e de disperso (desvio-padro, varincia). A mdia
probabilidade na pesquisa clnica. de uma amostra igual soma das medies dividida pelo n-
A seguir ser realizado um experimen to hipottico, em que a mero de observaes; a mediana de um conjunto de medies
moeda suspeita lanada 10 vezes e, nas 10 ocasies, o resulta- o nmero situado no meio; e moda o nmero de ocorrncia
do "cara". 2 Qual a probabilidade de isso ocorrer se a moeda mais frequente em um conjunto de medies. Variveis contnuas
for, ele fato, imparcial? A maioria das pessoas concluiria ser mui- (p. ex ., presso arterial ou peso co rporal) podem ser resumidas
to improvvel que apenas a sorte pudesse explica r esse resultado com uma mdia se os dados estive rem normalmente distribu-
extremo . Portanto , estariam prontas para rejeitar a hiptese de dos. Se a distribuio no for normal, ento o resumo estatstico
que a moeda imparcial (hiptese nula), concluindo que ela mais apropriado ser a mediana. As variveis categricas (grau de
parcial. Os mtodos estatsticos fornecem maior preciso ao mos- dor: O, 1, 2, 3, 4 ou 5) podem ser resumidas com uma mediana.
trar que improvvel que o resultado seja simplesmente conse- Em conjunto com as medidas de tendncia central , com fre-
quncia ela "sorte" se a hiptese nula ve rdadeira. A lei das pro- quncia os investigadores incluiro uma medida de disperso. O
babilidades multiplicativas para eventos independentes (em que desvio-padro derivado da raiz quadrada da varincia da amos-
um evento no influencia em nada o outro) ensina que a proba- tra. Um desvio-padro alm ela mdia representa cerca de 68%
bilidade de obter 10 "caras" consecutivas pode ser determinada das observaes. Dois desvios-padro alm ela mdia represen-
pela multiplicao da probabilidade ele um resultado "cara" sim- tam cerca ele 95% das observaes, e trs desvios-padro, cerca
ples() 10 vezes seguidas, ou seja, x 1/i x 1/i etc. 2 A probabi- de 99% das observaes.
lidade de obter 10 caras seguidas um pouco menos de 1 entre A varincia calculada como a mdia elos quadrados elos des-
1.000. Em um artigo cientfico, essa probabilidade provavelmen- vios elas medies com relao sua mdia. A variao de um
te seria expressa como um valor p, por exemplo, p <0,001. conjunto de dados reflete o menor e o maior valor.

O que o valor p? Medidas de efeito do tratamento


(variveis dicotmicas)
Qual o significado preciso desse valor p7 A conveno esta-
tstica determina que os resultados situados alm desse limite (i. As informaes decorrentes ela comparao dos desfechos (di-
e., valor p <0,05) so estatisticamente significativos. Isso quer di- cotmico: mortalidade, nova operao) de dois procedimentos
zer que " muito improvvel que a hiptese nula seja rejeitada podem ser apresentadas aos pacientes como razo de probabili-
simplesmente por causa da 'sorte"'. Em outras palavras, o valor p dades, 1isco relativo, reduo desse risco, reduo do risco abso-
definido como a probabilidade, sob a suposio de no haver luto e o nmero necessrio para se tratar. Tanto a reduo do ris-
diferena (hiptese nula), de obter um resultado igual ou mais co relativo qua nto a reduo do risco absoluto so as que mais
extremo daquele de fato observado. Analise o exemplo de um es- influenciam a to mada de deciso .15
Captulo 16 Estudos dos desfechos na traumatologia 511

Testes estatsticos comuns to baixas (i. e., menos de cinco) , o teste do x2 passa a no ser con-
fivel; nesse caso, o teste de escolha o teste exato de Fisher.
Testes estatsticos comuns so aqueles que examinam diferen-
as entre duas ou mais mdias, diferenas entre propores e as- Determinao do associao entre uma ou mais
sociaes entre duas ou mais variveis (Tab. 16.5). 28 variveis contra uma varivel contnuo
Nos casos em que for demonstrada a associao entre duas va-
Comparao de duas mdios independentes riveis , pode ser lgico tentar o uso de uma das variveis para
Quando se deseja testar a hiptese nula de que a mdia de prever a outra. A varivel a ser prevista chamada varivel de-
duas amostras independentes de dados contnuos com distribui - pendente , e a que deve ser utilizada para a previ.so a varivel
o normal a mesma, o teste estatstico apropriado chamado independente. Para uma relao linear desse tipo , a equao y =
t, e da o teste-t. O autor do artigo original que descreveu a dis- a+ bx definida como a equao de regresso . Nessa equao, a
tribuio da estatstica t usou o pseudnimo Student , levando uma constante e b, o coeficiente de regresso. O processo de
atribuio comum - teste-t de Student. 21 Quando os dados exi- clculo dos valores para a e b consiste em adequar a equao de
bem uma distribuio anormal, pode-se usar um teste no para- regresso, em geral com o uso de um pacote de softwares; isso
mtrico , como o teste U de Mann-Whitney ou o teste rank sum possibilita a melhor adequao da linha de regresso representa-
de Wilcoxon . Se as mdias so pareadas, por exemplo, joelhos da por essa equao aos dados observados. O valor p reflete o re-
esquerdo e direito , ser mais apropriado um teste-t pareado. O sultado de um teste de hiptese , em que x e y no tm relao
correlato no paramtrico desse teste o teste signed rank de Wil- entre si ou, nesse caso, em que b igual a zero.
coxon.
Correlao
Comparao de vrios mdios independentes A fora da relao entre duas variveis (p. ex., idade versus es-
Quando h necessidade de comparar trs ou mais mdias di- tadia hospitalar em pacientes com fraturas do tornozelo) pode
ferentes (i. e., estadia hospitalar entre trs grupos de tratamento ser resumida em um simples nmero : o coeficiente de correlao .
de fraturas tibiais: fixa o por placa , haste intramedu lar e fixao Este coeficiente, que denotado pela letra r, pode variar de -1,0
externa), um teste de escolha a anlise de varincia para fato- (representando a mais forte relao negativa possvel, em que a
res simples. Se o teste resultar em significado estatstico, os in- pessoa que obtm a pontuao mais alta para uma varivel ob-
vestigadores podero fazer testes de comparao post hoc (em ge- tm a pontuao mais baixa para a outra varivel) a 1,0 (repre-
ral, uma srie de comparaes pareadas, utilizando testes t) para sentando a mais forte relao positiva possvel, em que a pessoa
determinar onde se situam as diferenas. Deve-se ter em mente mais velha tambm tem a mais longa estadia hospitalar). Um coe-
que o valor p (nvel alfa) deve ser ajustado para vrios testes post fic iente de co rrelao igual a zero denota a inexistncia de rela-
hoc. Um mtodo bastante conservador o fator de correo de o entre as duas variveis.
Bonferroni, que simplesmente divide o nvel alfa (p = 0,05) pelo
nmero de testes realizados. ERROS COMUNS NO MODELO DE ESTUDOS
ORTOPDICOS
Comparao de duas propores
Uma situao comum na literatura ortopdica aquela de com- Qualquer estudo que compare dois ou mais tratamentos (i. e.,
parao entre duas propores. Exemplificando, pode-se compa- estudo comparati vo: estudo randomizado , estudo observacional
rar a proporo de pacientes em cada um de dois grupos de tra- com grupo de controle, caso-controle) pode estar suj eito a erros
tamento que sofreram uma infeco . O teste do Qui-quadrado no teste da hiptese. Por exemplo, quando os investigadores rea-
(x 2) um mtodo simples para determinar se as propores so lizam estudos para determinar se dois tratamentos tm desfechos
realmente diferentes. Quando as amostras so pequenas, o teste diferentes, h quatro desfechos possveis (Fig. 16.5) 50 : (i) um re-
do x2 se torna bastante aproximado, porque os dados so discre- sultado verdadeiramente positivo (i. e., o estudo identifica de ma-
tos, mas a distribuio x2 , que serve como base para o clculo do neira correta uma rea l diferena entre tratamentos); (ii) um resu l-
valor p, contnua . "Correo de Yates" um artifcio utilizado tado verdadeiramente negativo (i. e., o estudo identifica de forma
em algumas circunstncias para explicar essa situao, mas quan- correta a inexistncia de diferena entre tratamentos); (iii) um re-
do as contagens das clulas na tabela de contingncia ficam mui- sultado falso-negativo com erro do tipo II (beta) (i. e., o estudo

TABELA 16.5 Testes estatsticos comuns


Tipo e distribuio de dados
Categricos ordenados ou
Amostras Categricos contnuos e anormais Contnuos e normais

Duas amostras Indivduos diferentes Teste do x' Teste U de Mann-Whitney Teste t no pareado
Teste exato de Fisher Teste rank sum de Wilcoxon
Amostras relacionadas Teste de McNemar Teste signed rank de Wilcoxon Teste t pareado
ou compatibilizadas
Trs ou mais amostras Indivduos diferentes Teste do x' Estatstica de Kruskal-Wallis ANOVA
Teste exato de Fisher
Amostras relacionadas Teste Q de Cochran Estatstica de Friedman Medidas repetidas
ANOVA
Consulte um estatlstico ao planejar uma anlise ou um estudo.
Adaptado de Griffin D, Audige L. Common statistical methods in orthopaedic clinicai studies. Clin Orthop Relat Res 2003;413:70-79.
512 Seo l Princpios gerais: Princpios de tratamento

Diferena Sem diferena


Estudo de casos - o risco dos amostras pequenos
O estudo SPRINT avaliou a aplicao de haste com versus sem
fresagem do canal tibial em 1.226 pacientes, e tambm em sub-
Concluso Falso-positivo grupos de fraturas exp ostas e fraturas fechadas (N = 400 e N =
Dife rena correta (erro a ou 82 6, respectivarnen te). 16 Com vistas avaliao do impacto elas
(1 -~) e rro de tipo 1) amostras men ores nos resultados, os investigadores do estudo
Resultados SPRINT analisaram os percentuais de reoperao e o risco relati-
do vo, median te a comparao dos grupos de tra tamento com 50 e
estudo 100 pacientes e, a seguir, com incrementas de 100 pacientes at
que fosse alcanado o tamanho final da amostra. Os resultados
Falso- Concluso nos diversos recru tamentos foram comparados com. os ach ados
Sem diferena -negativo correta fi nais de SPRINT. Na anlise final , foi obse1vada uma reduo es-
(erro~ ou (1 - a) tatisticamente significativa no risco ele reoperao com o uso de
erro de hastes com fresagem do canal tibial para fraturas fechadas (RRR
tipo li}
35%). Os resultados para os primeiros 35 pacientes recrutados
sugeriram que o uso de hastes com fresagem aumentava em 165%
FIGURA 16.5 Erros no teste de hiptese: erros dos tipos I e li so apre-
o risco de reoperao em fraturas fechadas. Foi somente aps o
sentados juntamente com o poder de um estudo ( 1- p). recrutamento de 54 3 pacien tes com fraturas fechadas que os re-
sultados efetivamente passaram a refl etir os ganhos finais para as
hastes aplicadas em canais fresados nesse subgrupo. Caso o es-
aponta, de forma incorreta, a inexistncia de diferena entre tra- tudo SPRlNT tivesse sido interrompido um pouco antes de che-
tamentos, quando, na realidade , existe diferena); e (iv) um re- gar a 100 pacientes, os achados talvez tivessem representado uma
sultado falso-positivo com erro do tipo l (alfa) (i. e., o estudo estimativa enganosa do real efeito do uso ele hastes com fresagem
aponta, de maneira incorreta, a existncia de difere na entre tra- do canal.
tamentos, quando, na realidade, no existe diferena).
Erro de tipo 1 (erro alfa)
Erros de t ipo li (erro beta)
Em sua maioria, os cirurgies esto menos familiarizados com
As amostras dos estudos de terapias cirrgicas podem ser mui- o conceito de concluir que os resu ltados de determinado estudo
to pequenas para causar impacto significativo na prtica clnica . so verdadeiros, quando, na verdade, se devem realmente sor-
Esses estudos com amostra de tamanho pequeno esto suj eitos a te (ou a um erro ele amostragem randmica) . Essa concluso fal-
erros beta (erros de tipo ll): a probabilidade de concluir que no so-positiva equivocada denominada erro ele tipo I, ou erro alfa
existe diferena entre grupos de tra tamento, quando, de fato, h (Fig. 16. 6) .2 Por conveno, quase todos os estudos em ortope-
diferena (Fig. 16 .6). Tipi camente, os inves tigadores aceitaro dia adotam uma taxa de erro alfa de 0,05 . Assim, os investigado-
um percentual ele erro beta de 20% ([3 = 0,20) , que corresponde res podem esperar por um erro falso-positivo em cerca de 5% das
a um poder do estudo de 80% . Grande parte dos investigadores vezes . Idealmente, uma taxa de erro de tipo l se baseia em uma
concorda que percentuais de erro beta superiores a 20% (poder comparao entre grupos de tratamen to alternativos, em geral
do estudo inferior a 80%) esto suj eitos a riscos inaceitavelmen- denominada medida de desfecho primrio. Em situaes nas quais
te altos de resultados falso-negativos. no determinada uma va rivel de desfecho primrio, corre-se
Com o intuito de quantificar a extenso em que os estudos so- o risco de realizar diversos testes de significncia para vrias me-
bre traumas ortopdicos tin ham pouco poder, Lochner et al. 37 re- didas de des fecho. Essa forma ele "dragagem" de dados pelos in-
visaram 117 estudos randomizados em traumas para percentuais vestigadores traz o risco de achados falso-positivos esprios. Exis-
de erros de tipo 11. O poder mdio geral dos estudos era de 24,65% tem diversas tcnicas para fazer o ajuste de vrias comparaes ,
(variao, 2 a 99%) . O percentual de erros de tipo 11 potenciais por exemplo, a correo ele Bon ferroni.
para des fechos primrios foi de 9 1%. Para exemplificar, um es- Quase todos os leitores se mostraro cticos quando um des-
tudo demonstrou "no haver diferena" entre haste intramedular fecho, em uma lista de 20 desfechos medidos por um investiga-
tibial com e sem fresagem, mas o poder desse estudo no era su- dor, for significativo (p < 0 ,05) entre dois grupos de tratamen to.
ficiente para essa concluso (poder cio estudo = 32%) . Assim, es- Essa situao comum quando os investigadores no esto segu-
sas concluses elevem ser interpretadas com cautela. ros do que esto procurando e, por causa disso, testam vrias hi-
pteses na esperana de que urna delas possa ser verdadeira. Os
aspectos estatsticos do problema do uso de numerosos testes so
Circunstncias clnicas bastante diretos. Se n. associaes independentes fo rem examina-
das para signific ncia estatstica, a probabilidade de que pelo me-
nos uma delas seja considerada estatisticamente significa tiva 1
- (1 - a )" se todos 11 das hipteses nulas individuais fo rem ver-
dadeiros. Portanto , argumenta-se que os estudos que geram um
grande nmero de medidas de associao tm notoriamente maior
probabilidade de gerar alguns resultados fa lso-positivos por cau-
Preferncia sa elo erro randmico em comparao com o nvel alfa escolhido
para comparaes individuais.
FIGURA 16.6 Atual estrutura conceituai para a prtica baseada em evi-
Bhandari et al. 2 realizaram uma reviso de estudos randomi-
dncia, englobando achados de pesquisa, valores e preferncias do pa- zados recentes (dentro dos 2 ltimos anos) com o objetivo de de-
ciente, circunstncias clnicas e experincia clnica. terminar o risco de erros ele tipo l en tre estu dos cirrgicos que
Capitulo 16 Estudos dos desfechos na traumatologia 513

no declararam explicitamente um desfecho primrio. Um estu- Significado estatstico versus significado clnico
do que examinou desfechos em dois modelos diferentes de artro-
p lastia total do joelho sem uso de cimento avaliou 21 medidas Em estatstica, diferenas significativas entre dois tratamentos
de desfecho diferentes, tendo detectado 13 desfechos que pos- podem no necessariamente refletir uma diferena clnica impor-
suam diferenas significativas entre grupos. Como no foi expli- tante. Embora seja de conhecimento geral que estudos ortopdi-
citamente declarada a medida de desfecho prim1io designada, o cos com pequenas amostras esto em risco de no ter base sufi-
risco de um resultado falso-positivo foi ele 66% .2 ciente para concluses falso-negativas (erros beta), podem
ocorrer achados estatisticamente significa tivos em pequenos es-
Uso indevido de anlises de subgrupo em estudos de tudos, como consequncia de diferenas muito grandes entre tra-
desfecho ortopdico tamentos (efeito de tratamento). Ao comparar um tratamento com
outro, no so raros os casos em que os estudos randomizados
As anlises de subgrupo podem ser definidas como compara- relatam redues do risco relativo superiores a 50%.
es entre desfechos de tratamento para pacientes subdivididos Sung et al.5 7 realizaram uma pesquisa abrangente para todos
por caractersticas basais. 46 62 Por exemplo, em um estudo de tra- os estudos randomizados controlados entre 1 de janeiro de 1995
tamento cirrgico versus conservador de fraturas do calcanhar, os e 31 de dezembro de 2004. Foram considerados qualificados os
investigadores podem informar no ter havido diferena no des- estudos que se concentravam na traumatologia ortopdica. As ca-
fecho geral (funcionalidade elo paciente) , mas, em seguida, rea- ractersticas basais e os efeitos de tratamento foram resumidos
lizaro uma srie de comparaes em vrios subgrupos ele pa- por dois revisores. Resumidamente, para as medidas de desfecho
cientes (gnero, estado de incapacitao ou comorbidades). Com contnuas (i. e., escores funcionais) , foram calculados os tama-
frequncia, as anlises de subgrupo so anlises post hoc que tra- nhos dos efeitos (diferena mdia/desvio-padro). As variveis
zem consigo o risco de dar resultados falso-positivos (erro de tipo dicotmicas (i. e., infeco, pseudartrose) foram resumidas na
l) , em que tratamentos ineficazes (ou mesmo prejudiciais) po- forma de diferenas no risco absoluto e de redues no risco re-
dem ser considerados benficos para determinado subgrupo. A lativo (RRR). Tamanhos de efeito> 0,80 e RRR superiores a 50%
realizao de v1ios testes estatsticos traz o risco de achados fal- foram definidos como grandes efeitos.
so-positivos esprios. Por outro lado, podem ocorrer resultados Esses investigadores identificaram 4 33 estudos randomizados
falso-negativos porque as anlises de subgrupo negativas frequen- controlados, dos quais 76 apresentavam achados estatsticos sig-
temente tm pouco poder. nificativos em 184 desfechos (122 des fechos contnuos/62 des-
Bhandari et al.9 identificaram erros importantes em estudos fechos dicotmicos). O estudo mdio informou grandes redues
randomizados controlados cirrgicos relacionados s anlises de (RRR > 50%) no risco de um desfecho adverso versus tratamen-
subgrupo. Em sua maioria, os autores no informaram se as an- to comparativo; entretanto, praticamente 1 em 2 desfechos de es-
lises de subgrupo foram planejadas a priori, e com grande frequn- tudo (4 7%) apresentou RRR inferiores a 50%, e mais de 1 em 5
cia essas anlises formavam a base das concluses dos estudos (23%) apresentou RRR inferior a 20%.
randomizados controlados. As inferncias desses estudos rando-
mizados controlados podem ser enganosas, no se justificando Poder do estudo e clculo do tamanho da amostra
sua aplicao prtica clnica. 46 62
Em uma reviso de 72 estudos randomizados controlados pu- O poder de um estudo a probabilidade de concluir uma di-
blicados em ortopedia e outras subespecialidades cirrgicas, 27 ferena entre dois tratamentos, quando de fato existe uma dife-
estudos randomizados controlados informaram um total de 54 rena. Poder (1- [3) si mplesmente o complemento do erro de
anlises de subgrupo, com um mnimo de 1 e um mximo de 32 tipo li ([3). Assim, ao aceitar uma probabilidade de 20% de uma
anlises de subgrupo por estudo. 9 A maior parte das anlises de concluso incorreta de estudo ([3 = 0,20), tambm est se acei-
subgrupo, 49 (9 1%), foi realizada post hoc. No foi informado se tando que se chegar concluso correta em 80% dos casos. O
tinham sido p lanejadas com antecedncia no incio do estudo e poder do estudo pode ser utilizado antes do incio do estudo cl-
se foram includas na hiptese. Em sua maioria , os investigado- nico, para ajudar na determinao do tamanho da amostra, ou
res utilizaram - de maneira inadequada - testes de significncia, para acompanhar a concluso do estudo, com o objetivo de de-
ao compararem desfechos entre subgrupos de pacientes (41 an- terminar se os achados negativos eram verdadeiros (ou decorren-
lises de subgrupo , 76%); porm, apenas trs das anlises foram tes da sorte).
feitas utilizando testes estatsticos para interao. Os investigado- De modo caracterstico, o poder de um teste estatstico uma
res informaram diferenas entre subgrupos em 31 (57%) das an- fun o da magnitude do efeito do tratamento, do percentual de-
lises, e todas foram caracterizadas no resumo ou na concluso do signado para o erro de tipo l (a) e do tamanho da amostra (n).
artigo publicado. Ao planejar um estudo, os investigadores podem decidir sobre o
As anlises de subgrupo devem ser feitas e interpretadas com poder pretendido para o estudo 0 -[3) e calcular a amostra neces-
cautela. A validade de uma anlise de subgrupo pode ser melho- sria para alcanar esse objetivo. 28 Existem vrios programas gra-
rada mediante a definio de alguns subgrupos importantes (e bio- tuitos para clculo do tamanho da amostra na internet, e os mes-
logicamente plausveis) antes da realizao de um estudo e da apli- mos princpios e frmulas podem ser aplicados para a estimativa
cao de testes estatsticos de interao. Diante de uma anlise de do tamanho da amostra em estudos clnicos.
subgrupo em uma publicao de artigo cientfico , os leitores de-
vem fazer as seguintes perguntas: a diferena entre subgrupos su- Comparao de duas variveis contnuas
gerida pelas comparaes intraestudo (em vez de interestudos)? A
hiptese precedeu (em vez de suceder) a anlise7 O efeito do sub- Uma va rivel contnua uma varivel com uma escala (i. e.,
grupo foi de nmero menor que os efeitos hipotticos testados? presso arterial, escore de desfecho funcional , tempo at a con-
grande a magnitude do efeito7 O efeito foi estatisticamente signifi- solidao). Exemplificando, no planejamento de um estudo de
cativo7 O efeito consistente com os estudos analisados7 H evi- estratgias alternativas para o tratamento de fraturas da difise
dncia indireta em apoio ao hipottico efeito de subgrupo? umera l, um investigador pode identificar uma reviso sistemti-
514 Seo 1 Princpios gerais: Princpios de tratamento

cada literatura que informe um tempo de consolidao da fratu- dartrose ou no , vivo ou morto). Considere que esse mesmo in-
ra com o Tratamento A de 110 45 dias , enquanto pode-se es- vestigador opte pela pseudartrose como desfecho primrio , em
perar que o tempo at a consolidao com o Tratamento B lugar do tempo at a consolidao da fratura. Com base na lite-
(grupo de controle) seja de at 130 40 dias. A diferena espe- ratura j publicada, o investigador acredita que o Tratamento A
rada entre tratamentos de 20 dias, e o tamanho do efeito (dife- resultar em um percentual de consolidao de 95% e o Trata-
rena mdia/desvio-padro) de 0,5 (20/40). Os tamanhos do mento B (grupo de controle), em um percentual de consolida-
efeito podem ser classificados como pequenos (0,10), mdios o de 90% . So necessrios 869 pacientes para que o estudo
(0,30) e grandes (0,50). O tamanho antecipado da amostra para identifique uma diferena de 5% nos percentuais de pseudartro-
essa medida de desfechos contnuos determinado por uma equa- se entre tratamentos. Um investigador pode constatar que esse
o padronizada. nmero grande o suficiente para impossibilitar a realizao do
Determinado estudo necessitar de aproximadamente 63 pa- estudo em apenas uma instituio; ento pode optar por anga-
cientes, no total, para que tenha poder suficiente para identificar riar a ajuda de vrias instituies para realizar o estudo. Por
uma diferena de 20 dias entre tratamentos, caso ocorra. Em se- exemplo, se um estudo proposto utilizar risco de mbolo pul-
guida, o investigador poder revisar seu ano anterior na institui- monar como desfecho primrio, o nmero de pacientes neces-
o e decidir se poder contar com um nmero suficiente de pa- srios ser excessivo (Tab. 16. 7).
cientes para que as necessidades de tamanho da amostra sejam Retornando ao exemplo de fraturas do tornozelo, assuma
atendidas. A Tabela 16.6 fornece cenrios adicionais e as exign- agora que o objetivo mudar a medida de desfecho para as di-
cias de tamanho de amostra para diferenas variveis nos tempos ferenas observadas nos procedimentos cirrgicos secundrios
at a consolidao entre os grupos de tratamento e de controle. entre fraturas do tornozelo tratadas por cirurgia versus tratadas
Com a diminuio da diferena entre tratamentos, aumenta o ta- de forma conservadora . Uma diferena clinicamente importan-
manho de amostra necessrio (Tab. 16.6). te igual a 5%. Com base na literatura j publicada , estima-se
Ser considerado agora um outro estudo que tem como obje- que os percentuais cirrgicos secundrios em tornozelos trata-
tivo comparar escores de desfecho funcional em pacientes com dos por cirurgia ou por procedimento conservador sero de 5
fraturas do tornozelo tratadas por tcnica cirrgica versus proce- e 10%, respectivamente. Assim, possvel calcular o nmero
dimentos conservadores. Estudos precedentes que utilizaram o de pacientes necessrios para o estudo pela equao apresenta-
escore de desfecho funcional informaram desvios-padro de 12 da no Apndice.
pontos para casos cirrgicos e no cirrgicos, respectivamente. Portanto, so necessrios 4 33 pacientes por grupo de trata-
Com base em estudos j publicados, deseja-se ter a capacidade mento para que se possa contar com um poder de estudo ade-
de detectar uma diferena de 5 pontos nesse escore de desfecho quado para o estudo proposto.
funcional entre tratamentos. Reprocessando a equao no Apndice, possvel calcular o
Considerando-se a equao do Apndice ao final deste cap- poder do estudo para qualquer tamanho de amostra proposto ,
tulo, o estudo hipottico necessitar de 90 pacientes por grupo mediante a transformao da frmula correlata e pelo clculo do
de tratamento para que tenha poder adequado. escore z:
Reprocessando a equao no Apndice, possvel calcular o po-
der do estudo para qualquer tamanho de amostra proposto, median-
te a transformao da frmula acima e pelo clculo do escore z:
Com base no exemplo acima, o escore z ser igual a 0,84 para
um tamanho de amostra de 4 33 pacientes. O poder do estudo
correspondente a um escore z igual a 0,84 de 80%.
O poder real do estudo, correspondente ao escore z calcula-
do , pode ser consultado na literatura estatstica 19 de fcil acesso, MEDIO DA SADE E FUNCIONALIDADE
ou na internet (palavra-chave: "z-table", "tabela de distribuio DO PACIENTE
normal") .23 6 Com base no exemplo acima, o escore z ser igual
a 0,84 para um tamanho de amostra de 90 pacientes. O poder A base do "movimento de desfechos" no trauma o esforo
do estudo correspondente a um escore z igual a 0,84 de 80% . para identificar medidas relevantes e clinicamente importantes
para o paciente, com vistas avaliao do sucesso (ou insucesso)
Quando a medida de desfecho dicotmica das intervenes cirrgicas. Qualquer medida de desfecho atual-
(proporo) mente em amplo uso deve ter confiabilidade e validade. Confia-
bilidade refere-se extenso na qual um instrumento fornecer
Caracteristicamente, uma varivel dicotmica aquela vari- os mesmos resultados em repetidas aplicaes, em uma popula-
vel que tem uma de duas opes (i. e., infeco ou no, pseu- o com sade estvel. Em outras palavras, confiabilidade repre-

TABELA 16. 6 Tamanhos apropriados da amostra para um TABELA 16.7 Tamanhos apropriados da amostra para
desfecho contnuo (tempo at a consolidao da fratura) diferena entre riscos basais de mbolo pulmonar
Tempo at a Tempo at a Nmero de Percentual Percentual O/o de reduo Nmero de
consolidao consolidao O/o de reduo pacientes de mbolo de mbolo do risco pacientes
(grupo de (grupo de no tempo at necessrios pulmonar (grupo pulmonar (grupo de mbolo necessrios
controle) tratamento) a consolidao por grupo de controle) de tratamento) pulmonar por grupo
150 dias 120 200/o 16 100/o 80/o 200/o 3.2 13

150 dias 135 100/o 63 10/o 0,80/o 200/o 35.00 1

150 dias 143 50/o 289 0,100/o 0,080/o 200/o 352.881


Captulo 16 Estudos dos desfechos na traumatologia S 1S

senta a extenso em que o instrumento se m ostra isento de erro Instrumentos de desfecho comuns utilizados
randmico. Validade uma estimativa da extenso em que um em trauma
instrumento mede o que se pretendia medir. O processo de vali-
dao de um instrumento envolve um acmulo de evidncias que Beaton e Schemitsch 6 descreveram as medidas de desfecho co-
indica o grau no qual a medida representa o que pretendia repre- mumente utilizadas na ortopedia (Tab. 16.8). Elas incluem tan-
sentar. Alguns desses mtodos envolvem validade aparente, vali- to instrumentos gerais quan to especficos para a doena. A se-
dade de contedo e validade de construto. 7 33 guir, sero descritas as propriedades desses instrumentos .

O que qualidade de vida relacionada sade? EQ-5D/ EuroQOL


O instrumento EQ-5D, fo rmalmente descrito como EuroQOL,
A Organizao Mundial da Sade (OMS) define sade como "um uma escala com cinco itens planejada para permitir que as pes-
estado de bem-estar fsico, mental e social completo." Assim, ao me- soas descrevam seu estado de sade em cinco dimenses. 19 H trs
dir "sade" em um cenrio clnico ou de pesquisa, preciso ques- categorias de respostas que se combinam, para um total de 243 es-
tionar o bem-estar do paciente no mbito de cada um desses dom- tados de sade possveis. O peso de preferncia permite um esco-
nios, para que o conceito de sade seja representado de maneira re num1ico singular, desde um valor ligeiramente abaixo de zero
abrangente. Os instrumentos que medem os aspectos desse concei- (em teoria, pior do que a morte) at 1 (o melhor estado de sade).
to amplo de sade so frequentemente conhecidos como medidas Os escores EQ-5D so utilizados em avaliaes econmicas (p. ex.,
de qualidade de vida ligada sade (QDVlS). Essas medidas englo- anlises de custo-benefcio) na construo de anos de vida aj usta-
bam um amplo espectro de itens, inclusive aqueles associados a ati- dos para qualidade para o clculo do custo por ano de qualidade
vidades do cotidiano - por exemplo, trabalho , recreao, gesto do- de vida ganho, e sua comparao com as diversas intervenes.
mstica e relaes com a famlia, amigos e grupos sociais. QDVlS
considera no apenas a capacidade de funcionar dentro desses pa- Short Form-36
pis, mas tambm o grau de satisfao derivado de seu desempenho. O instrumento Short Form-36 (SF-36) uma medida geral do
Um instrumento gen1ico aquele que mede o quadro da sade estado de sade. provvel que seja um dos instrumentos mais
geral, inclusive com relao a sintomas, funcionalidade e dimenses utilizados. O SF-36 tem 35 itens que se encaixam em uma de oito
emocionais da sade. Entretanto, uma desvantagem dos instrumen- subescalas. Um item adicional no utilizado nos escores. Em
tos genricos que eles podem no ser sensveis o bastante para pos- 1994 , os desenvolvedores , liderados por John Ware ,59 produzi-
sibilitar a deteco de alteraes pequenas, mas importantes. 28 ram dois escores-sntese para o SF-36: o escore para o compo-
Por outro lado, as medidas especficas para doena so adap- nente fsico (que leva mais em considerao as dimenses de dor,
tadas para um inqurito sobre os aspectos fsicos, mentais e so- a funcionalidade fsica e o papel da funo fsica) e o escore para
ciais especficos da sade afetados pela doena em questo. Isso o componente mental (com mais ateno para a sade mental,
permite que essas medidas detectem alteraes pequenas, mas vitalidade etc. ). Os dois escores de componente fsico so padro-
importantes. 33 Assim, para proporcionar uma avaliao mais com- nizados; com isso, a populao geral (baseada em uma amostra
pleta sobre os efeitos do tratamento (seja qual for a doena ou a norte-americana) ter pontuao mdia de 50 , com um desvio-
interveno), os investigadores costumam incluir uma medida -padro de 10. Os escores das subescalas, em geral apresentados
especfica para a doena e outra para a sade em geral. Na ver- na forma de um grfico de perfil, so pontuados em uma escala
dade, muitas agncias financiadoras e comisses de tica insis- de O a 100, em que 100 significa um bom estado de sade.
tem na incluso de um instrumento genrico no planejamento
dos estudos clnicos propostos. Formulrio abreviado para avaliao da funo
Com frequncia, ser ideal a combinao de pontos finais ob- musculoesqueltica
jetivos em um estudo cirrgico (i. e., qualidade da reduo da O formultio abreviado para avaliao da funo musculoesque-
fratura) e medidas validadas de funcionalidade do paciente e de ltica (short muscu!oskeletal Junction assessment Jonn - SMFA) um
qualidade de vida. Embora um desnvel intra-articular em uma questionrio de 46 itens, uma verso abreviada do instrumento Ava-
fratura do plat tibial possa ser considerado um desfecho radio- liao Completa da Funo Musculoesqueltica de Swionkowski. 53
grfico menos que satisfatrio , pode no ocorrer um efeito detec- O instnnnento SMFA tem dois escores principais: o ndice funcio-
tvel na funcionalidade ou na qualidade de vida do paciente.38 nal (itens 1 a 34) e o ndice de incmodo (itens 35 a 46). O ndice
Outro fator a ser levado em considerao a capacidade de dis- funcional est subdividido em quatro subescalas (atividades do dia
criminao da medida de desfecho entre pacientes ao longo de um a dia, estado emocional, funcionamento do brao e da mo e mobi-
espectro da leso em questo. Em algumas situaes, os questio- lidade) . O instrumento SMFA foi testado em pacientes com trans-
nrios podem exibir efeitos de "teto" e de "piso" . Efeitos de teto tornos musculoesquelticos, pois essa a populao-alvo . As pro-
ocorrem quando o instrumento "fcil" demais, e todos os respon- priedades psicomtricas so supe1i ores, o que sugere que o SMFA
dentes obtm o escore mais alto possvel. Por outro lado , efeitos de pode ser utilizado no monitoramento individual do paciente. Esse
piso podem ocorrer se o instrumento for muito difcil, ou se hou- instrumento foi projetado para descrever os v1ios nveis funcionais
ver aprofundamento em tpicos incomuns associados doena. em pessoas com transtornos musculoesquelticos, alm de monito-
Quase todos os pacientes obtero o escore mais baixo possvel. Mi- rar mudanas ao longo do tempo. Pelo fa to de o SMFA ter alta cor-
randa et al. ,4 2 em um estudo de 80 pacientes com fraturas plvi- relao com o SF-36, provvel que o uso desses dois instrumentos
cas, constataram que a gravidade dessas fraturas no alterou os es- na mesma populao de pacientes se trate de uma redundncia.
cores dos instrumentos plvicos Short Form-36 e Iowa.
Apesar do aumento da gravidade da leso plvica, os desfe- Formulrio de incapacidades do brao, ombro e mo
chos funcionais permaneceram igualmente insatisfatrios. pro- O formulrio de incapacidades do brao, ombro e mo (IBOM)
vvel que esse resultado esteja relacionado s leses de tecido um questionrio de 30 itens projetado para mensurar a funo
mole associadas, que criaram um "efeito de piso", limitando a ca- fsica e a disfuno de quaisquer transtornos do membro supe-
pacidade de discriminao entre as leses ortopdicas. rior. Portanto , IBOM foi planejado para ser sensvel s disfunes
-U1
a,

V)
(1)
-()

TABELA 16.8 Medidas de desfecho comumente utilizadas 1 ~

Propriedades da medio
~
s
Categorias Confiabilidade Validade n
i:j"
Nmero de de Consistncia de de '
l/l
Tipo Medida Domnios/escalas itens resposta Populao-alvo interna teste-reteste construto Responsividade Comentrios 00
(1)

Descreve o estado de sade que se traduz ]


Utilidade EQ-SD Mobilidade 1 3 Todas ND 5 55 5
.v,.
Cuidados pessoais 1 em utilidade, utilizando dados da Gr-
~
Atividades habituais 1 Bretanha. Medida indireta da utilidade. s
n
Ansiedade/depresso 1 i:j'
Dor 1 '
l/l

total: 5 CL

Genrico SF-36 Funo fsica 10 3-6 Todas ss s ss ss Atua lmente est em uso a verso 2. -(1)

]
cJ
verso Dor fsica 2 Usa uma escala aprimorada para 3
(D
2 Funo do papel - 4 funcionamento do papel e para uma :,
fsica descrio mais clara. S'
Funo do papel - 3 A confiabilidade mais baixa do que o
emocional desejvel para o nvel individual de
Sade mental 5 interpretao; boa para grupos.
Vita lidade 4
Funcionamento social 2
Sade geral 5
total=
35 + 1 item
Regio SMFA Atividades dirias 10 5 pontos Problemas ss ss ss ss Atualmente, disponibilidade de dados
Estado emocional 7 musculo- normativos.
Funo do brao/ 8 esquelticos nica medida planejada para qualquer
mo 9 problema musculoesqueltico.
Mobilidade 34
Acima, em
combinao para 12
ndice funcional
lndice de incmodo
IBOM Funo fsica, 30 5 Todos os ss ss s ss Atua lmente, disponibilidade de dados
sintomas transtornos normativos.
(uma escala) musculoesquelticos Manual disponvel.
do membro
superior
ESMT Funo fsica na 30 5 Sarcoma de ss ss s ss Desenvolvido na oncologia; utilizado em
oncologia cirrgica membro inferior fratu ras do quadril.
(continua)
TABELA 16.8 Medidas de desfecho comumente utilizadas (Continuao)
Propriedades da medio
Nmero Categorias Confiabilidade Validade
de de Populao- Consistncia de de
Tipo Medida Domnios/escalas itens resposta alvo interna teste-reteste construto Responsividade Comentrios
Especfico WOMAC Funo fsica 17 5 ou VAS Osteoartrite ss ss ss ss Adotado como desfecho-chave para
Dor 5 do joelho, avaliao da artroplastia do joelho.
Rigidez 2 quadril
Roland e Funo fsica 24 2 (Sim/No) Dor lombar s ss ss ss Excelente reviso e comparao com
Morris decorrente de dor Oswestry em Rola nd e Fairbanks.48
lombar
Oswestry Dor l cada 6 pontos Dor lombar ss ss ss ss Excelente reviso e compa rao com
Cuidados pessoais Roland em Roland e Fairbanks. 48
Levantar-se
Deambulao
Sentar-se
Posio em p
Dormir
Vida sexual
Vida social
Viagens
Teste simples Funo-8 8 2 (Sim, difcil Disfuno s ss ss ss Os desenvolvedores sugerem a
do ombro Dor Sim /No) do ombro informao da 010
Posio no sono l com dificuldade em cada item, no um n
QJ
2 escore cumulativo. Foi feita psicometria, "D
utilizando a soma dos itens. 2"'
o
ndice de Dor l cada 6 pontos Disfunes s s s s A dor no pescoo tem poucos m
disfuno Cuidados pessoa is de instrumentos j ava liados a partir da
Leva nta r-se chicotada psicometria. Este o mais testado. m
do V\

pescoo Ler 2
o..
o
Cefaleias V\

Concentrao o..
o
V\
Trabalho o..
(!)
Dirigir
Dormir ~
('\
::r
Lazer o
V\
:J
Especfico
para o
paciente
No foi encontrada medida especfica
para o paciente na literatura revisada. -
QJ

u)
e
3
QJ

NO, no disponvel; S, um ou dois artigos em apoio a esse atributo; SS, vrios artigos em apoio a esse atributo. De Beaton DE, Schemitsch E. Measures oi health-related quality oi lile and physical lunction. Clin Orthop Relot Res 2003;413:90-105.
o
00
j '

-
UI
. .,i
518 Seo 1 Princpios gerais: Princpios de tratamento

(e s alteraes das incapacidades) ela mo e do ombro. Em um avaliadas por seis itens (33 pontos) e mobilidade avaliada por um
estudo , IBOM foi diretamente comparado a uma medio do om- item (33 pontos). Assim, a independncia completa em atividades
bro e do punho, constatando-se nveis similares de validade de dirias bsicas e instrumentais e na mobilidade resultar em 100
construto , responsividade e confiabiliclade. Outro estudo demons- pontos. 6364 Trata-se de uma medio dos desfechos adaptada para o
trou propriedades ligeiramente inferiores no IBOM, em compa- paciente cujo objetivo avaliar a recuperao funcional de pacien-
rao a uma medio especfica do punho em pacientes com fra- tes de fraturas no quadril em deambulao. 63 64 O uso elo ERF um
tura no punho. Como o SMFA, as propriedades de medio do modo de avaliar a recuperao das funes apresentadas pelo pa-
IBOM so bastante favorveis (consistncia interna de 0,96, tes- ciente antes da oc01Tncia da fratura. 63 64 Constatou-se que o instru-
te-reteste de 0,95, boa validade e responsividade), sugerindo que mento ERF responde bem s mudanas, confivel e tem validade
esse instrumento tambm possa ser utilizado de maneira isolada preditiva, alm de validade discriminativa. 64
em pacientes dentro elo cenrio clnico.
Teste do "Levante-se e Ande"
ndice paro osteoartrite das Universidades de Western O teste do "Levante-se e Ande" (get up and go - GUG) foi de-
Ontario e McMaster senvolvido como medida clnica do equilbrio de idosos , sendo
O ndice para osteoartrite das Universidades de Western On- uma avaliao pessoal. O teste GUG mede o tempo que uma pes-
tario e McMaster (WOMAC) uma escala com 24 itens dividi- soa leva para se levantar de uma cadeira e caminhar o mais rpi-
dos em trs dimenses: funo, dor e rigidez . A escala de respos- do possvel por 15,2 metros em um corredor nivelado e sem obs-
ta mais utilizada a escala ele Likert de cinco pontos, mas tambm tculo. Assim , essa medida da fun o fsica baseada no
existe uma verso de escala anloga visual. O WOMAC tem sido desempenho requer que o paciente se levante da posio senta-
muito utilizado e testado no campo da osteoartrite e da artrite da, caminhe e mantenha seu equilbrio. 45 A pontuao desse ins-
reumatoide. Em 2001 , McConnell et ai. elaboraram um resumo trumento se baseia na funo do equilbrio , que pontuada em
de suas propriedades psicomtricas. 40 O WOMAC o desfecho uma escala de cinco pontos, em que 1 indica "normal" e 5, "gra-
baseado no paciente mais utilizado e recomendado ps-artroplas- vemente anormal". Um paciente com escore de 3 ou mais est
tia do quadril ou do joelho. em risco de queda. Mathias et al.3 9 observaram que , quando os
pacientes eram submetidos a testes laboratoriais de equilbrio e
Questionrio de classificao do quadril marcha , havia boa correlao entre os testes laboratoriais e a ava-
O questionrio de classificao do quadril (QCQ) compos- liao objetiva.
to de 14 itens administrados pelo paciente, utilizando uma esca-
la de classificao cumulativa de 100 pontos . Pontuaes mais Escore de Merle d'Aubign-Postel
altas sugerem melhor estado de sade. Os domnios do impacto O escore de Merle d'Aubign-Postel (MDP) abrange trs do-
geral ela artrite, dor, deambulao e funcionalidade tm o mes- mnios: dor, mobilidade e capacidade de andar. Os trs tm o
mo valor pondera!. Esse questionrio foi planejado para avaliar mesmo valor. Os escores para dor e capacidade de andar podem
desfechos ps-cirurgia de substituio total do quadril. De acor- ser somados e depois classificados em "muito bom", "bom", "m-
do comjohanson et al., 35 administraes de teste-reteste de 2 se- dio", "razovel" e "ruim". Em seguida, esses graus so ajustados
manas resultaram em um escore Kappa ele 0,70 ; e a sensibilida- para baixo em 1 a 2 graus, para levar em considerao o escore
de mudana foi considerada excelente. de mobilidade, o que resultar na classificao clnica final. O
MDP modificado um pouco diferente do instrumento original
Escore do quadril de Harris em termos de linguagem e classificao, pois a verso modifica-
O escore do quadril de Harris (EQH) um questionrio ad- da calculada com base em uma escala de O a 6 (em vez de 1 a
ministrado pelo paciente e pelo clnico , planejado para avaliar 6), e no combina os escores para obter um escore final. 44
pacientes com artrite traumtica do quadril. 47 Trata-se de um
questionrio de 10 itens que utiliza uma escala de classificao Escore do desfecho das leses e osteoartrite do joelho
cumulativa de 100 pontos. Seu preenchimento leva aproximada- O escore do desfecho das leses e osteoartrite do joelho (EDOJ)
mente 15 a 30 minutos. O EQH tem quatro dom[nios: o dom- foi planejado para avaliar desfechos a curto e a longo prazo relevan-
nio principal representa 44 pontos; funo , 4 7; amplitude de mo- tes para o paciente, depois de uma leso no joelho. 49 O EDOJ seba-
vimento , 5; e ausncia de deformidade, 4. O domnio da funo seou no WOMAC, na reviso ela literatura e em um painel de espe-
est dividido em marcha e atividades, enquanto o domnio da de- cialistas, tendo sido estatisticamente confirmado para validade ele
formidade considera flexo, aduo e rotao medial do quadril, contedo, validade de construto, confiabilidade e responsividade.
assim como medies de discrepncia no comprimento elos mem- O questionrio composto ele 42 itens que so pontuados em uma
bros e de amplitude ele movirnento. 47 Escores mais altos sugerem escala de Likert. Um escore mais elevado indica melhor estado de
melhor estado de sade. O EQH o sistema de pontuao mais sade. As subescalas so: dor, sintomas, atividades cli1ias, esportes
utilizado para avaliar a artroplastia do quadril. A sua responsivi- e recreao e qualidade de vida relacionada ao joelho. 49
dade comparvel das subescalas de dor e funo de WOMAC,
sendo ainda melhor em alguns casos. 47 Medio do membro inferior
A medio do membro inferior um instrumento administra-
Escore hospitalar paro recuperao de doenas e fratu- do pelo paciente, planejado para avaliar a funo fsica. 3 4 Esse
ras da articulao do quadril (escore de recuperao questionrio uma modificao do escore ele salvamento de mem-
funcional - ERF) bro de Toronto (ESMT), tendo sido estatisticamente confirmado
O escore hospitalar para recuperao de doenas e fraturas da ar- para confiabiliclade, validade e responsiviclacle. A medio elo
ticulao do quadril (ERF) trata-se de um questionrio de 11 itens membro Inferior composta por 29 itens em uma escala ele Li-
que administrado por um entrevistador. formado por trs com- kert, e sua administrao leva aproximadamente 5 minutos. Esse
ponentes principais: atividades dirias bsicas avaliadas por quatro questionrio foi projetado para uma populao idosa; 10 pontos
itens (representando 44 pontos), atividades dirias instrumentais indicam mudana clnica significativa. 34
Captulo 16 Estudos dos desfechos na traumatologia 519

Sistema de pontuao de Olerud e Molander as preferncias dos pacientes, as circunstncias clnicas e a experin-
O sistema de pontuao de Olerud e Molander um questio- cia clnica. De fo1111a equivocada, muitos consideram que a MBE re-
nrio administrado pelo paciente que tem como objetivo avaliar move a experincia clnica como fator do processo de tomada de
os sintomas depois de uma fratura no tornozelo. 43 Esse sistema deciso do paciente. Isso no verdade. O que estabelece as rela-
composto por 9 itens em uma escala de classificao cumulativa, es entre pacientes, circunstncias e pesquisa a experincia e a
tendo sido comparado escala analgica visual (EAV), ampli- habilidade do cirurgio.
tude de movimento , osteoartrite e luxao para validao es-
tatstica. Escores altos indicam melhor estado de sade. 43 Localizao de evidncias atuais em trauma
Formulrio de avaliao do ombro e cotovelo por Para ser um profissional efetivo da MBE, o cirurgio deve ad-
cirurgies norte-americanos quirir as habilidades necessrias para localizar a "melhor" evidn-
O formulrio American Shoulder and Elbon Surgeons - ASES cia disponvel , de modo que possa responder s importantes ques-
foi planejado para avaliar o ombro e o cotovelo, sendo feito pelo tes clni cas. A leitura mensal de alguns artigos publicados em
paciente e por seu clnico. 41 Esse instrumento no tem custo. As revistas ortopdicas comuns no uma preparao suficiente para
subescalas so: ndice de pontuao do ombro , dor, instabilida- responder s questes que surgem na prtica diria. So pelo me-
de, atividades dirias, amplitude de movimento , sinais e fo ra. nos 100 as revistas ortopdicas publicadas pela Medline. 2 Para
Escores elevados indicam melhor estado de sade. O instrumen- aqueles cirurgies cujo principal interesse a traumatologia or-
to uma combinao de perguntas de EAV e do tipo Sim/No re- topdica, a lista ainda maior. Tendo em vista as enormes de-
presentadas em uma escala. Leva aproxim adamente 3 minutos mandas clnicas exigidas pelas pesquisas po r evidncia, os cirur-
para o paciente completar o formulrio. 41 gies devem aproveitar bem o tempo . Resumos de evidncias
(como os publicados no ]ournal of Orthopaedic Ii-auma) e revises
Escala ortopdica norte-americana do p e tornozelo sistemticas (revises abrangentes da literatura) so fontes teis
A escala ortopdica norte-americana do p e tornozelo foi pla- para os cirurgies (Tab. 16.9). O modo mais eficiente de encon-
nejada para uso entre pacientes com disfuno do p ou do tor- trar esses documentos por meio da busca eletrnica de bancos
nozelo. Esse instrumento contm quatro escalas especficas para de dados e/ou pela internet. Por causa da grande premncia de
a regio : tornozelo-retrop, mediop, metatarsofalngica do h- tempo, importante saber onde procurar e como desenvolver
lux e metatarsofalngica-interfalngica dos demais dedos. Os pa- uma estratgia de busca, ou filtro, para que as evidncias possam
cientes do informaes pessoais sobre a dor e a fun cionalidade ser identificadas com maior eficcia. Recentemente, criamos um
de cada regio. Essa escala tambm inclui os resultados do exa- site para ponto de atendimento em ortopedia que produz relat-
me fsico registrados pelo clnico. Embora a escala ortopdica rios de evidncias para eventos traumatolgicos que so oportu-
norte-americana do p e tornozelo tenha sido muito utilizada em na e regularmente atualizados. O site, conhecido como OrthoE-
estudos dos desfechos cirrgicos do p e do tornozelo, tambm vidence (www.myorthoevidence.com) , realiza buscas mensais em
demonstrou certas limitaes. 525 4 peridicos e identifica evidncias (i. e., ensaios clnicos randomi-
zados ou metanlises) de alta qualidade. Os dados destes estudos
so resumidos e, alm disso, faz-se uma cuidadosa avaliao do
A UTILIZAO DE ESTUDOS DE DESFECHO risco de vis. O resultado fina l, denominado "relatrio de evidn-
NA TOMADA DE DECISO (ORTOPEDIA BASEADA cia clnica avanada (ECA)," publicado no site.
EM EVIDNCIA)
Guia do usurio para avaliao
O que ortopedia baseada em evidncia? de uma interveno ortopdica

A sigla MBE surgiu no outono de 1990 em um documento para Quase todas as intervenes cirrgicas tm benefcios inerentes
candidatos ao programa de residncia em Medicina Interna da Uni- e riscos associados. Antes de implementar uma nova terapia, pre-
versidade McMaster em Ontrio, Canad, que descreveu MBE como ciso se certificar dos benefcios e riscos dessa terapia, assegurando
uma atitude de ceticismo esclarecido com relao aplicao de tec- que os recursos utilizados na interveno no sero excessivos. Uma
nologias diagnsticas, teraputicas e prognsticas. Conforme esbo- abordagem simples de trs etapas pode ser empregada durante a
ado no texto Epidemiologia Clnica e originalmente descrito na lite- leitura de um artigo da literatura ortopdica (Tab. 16.10). pru-
ratura no ACP Journal Club em 1991 , a abordagem MBE na prtica dente inquirir se o estudo pode oferecer resultados vlidos (valida-
da medicina se baseia em uma percepo da evidncia sobre a qual de interna), revisar os resultados e considerar como os resultados
a prtica do clnico se fundamenta, e na robustez das inferncias podem ser aplicados ao tratamento do paciente (capacidade de ge-
pe1mitidas por essa evidncia. 29 A prtica mais sofisticada da MBE neralizao). Inexistncia de randomizao , ausncia de encobri-
exige , por sua vez, um delineamento claro das questes clnicas re- mento da alocao dos tratamentos, no uso da metodologia cega
levantes, uma busca minuciosa na literatura relacionada s ques- e acompanhamento incompleto so graves ameaas validade de
tes, uma avaliao crtica da evidncia disponvel e sua aplicabili- um estudo randomizado publicado. O guia do usurio se concen-
dade na situao clnica e uma aplicao equilibrada das concluses tra na avaliao, por assegurar que os investigadores levaram em
ao problema clnico. A aplicao equilibrada da evidncia (i. e., a considerao esses aspectos na conduo de seu estudo. Tambm
tomada de deciso clnica) o ponto central da prtica da MBE, en- importante compreender o jargo da MBE. A Tabela 16. 11 ofere-
volvendo, de acordo com os princpios da MBE, a integrao da ex- ce um resumo dos termos comuns utilizados ao considerar os re-
pe1incia/julgamento clnicos com as preferncias dos pacientes e sultados de um artigo clnico. Embora os estudos randomizados es-
seus valores societrios e com a melhor evidncia de pesquisa dis- tejam no topo da hierarquia de uma interveno, nem todas as
ponvel (Fig. 16.6). O grupo de trabalho de MBE na Universidade questes da pesquisa ortopdica so apropriadas para estudos ran-
McMaster props um modelo operacional para prtica clnica ba- domizados. Por exemplo, estudos observacionais (coortes prospec-
seada em evidncia que engloba as atuais evidncias de pesquisa, tivas) so modelos mais apropriados para avaliar o prognstico (ou
520 Seo 1 Princpios gerais: Princpios de tratamento

TABELA 16.9 Localizao de evidncias atuais: recursos


Publicaes Publicaes eletrnicas
MBE ACP Journal Club (Colgio Norte-americano de Mdicos) (www.acpjc.org/)
Uso da literatura mdica Bandolier: cu idados da sade baseados em evidncia
Guias do usurio do Journal of American Medical Association MBE
Guias do usurio do Canadian Medical Association Journal Cmara de Compensao de Orientao dos EUA (Agncia de Polticas e
Guias do usurio do Journal of Bane and Joint Surgery Pesquisas de Cuidados da Sade [AHCPR] ; www.guidelines.gov)
Guias do usurio do Canadian Journal of Surgery
Bancos de dados Recursos da internet
Melhor evidncia Healthweb: Cuidados de sa de baseados em evidncia (www.healthweb.org)
Coleo Cochrane e Registro Cochrane de Estudos Random izados (www. MBE da Universidade McMaster (www.hiru.hirunet.mcmaster.ca)
update-software.com/cochrane/) Centro para Medicina Baseada em Evidncia (www.cebm.net)
OrthoEvidence (www.myorthoevidence.com) Banco de dados: Tpicos Criticamente Ava liados (CAT)
Banco de dados de resumos de Revises de Efetividade (DARE) (www.cebm.net/toolbox.asp)
Banco de dados da internet de Resumos e Artigos Baseados em Centro de recursos de MBE da Academia de Medici na de Nova York
Evidncia (IDEA) (www.ebmny.org)
Medline/PubMED (www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi) MBE da Universidade de Alberta (cebm.med.ualberta.ca/ebm/ebm.htm)
EMBASE (equivalente europeu do Medline) Links de Trauma - Unidade Traumatolgica Ortopdica de Edimburgo
Evidncia Clnica (www.clinicalevidence.org/) (www.trauma.co.uk/tra umalinks.htm)
SUMsearch (www.sumsearch.uthscsa.edu) OrthoEvidence (www.myorthoevidence.com)
Banco de dados TRIP (www.tripdata base.com/)

TABELA 16.10 Guia do usurio para estudos randomizados ortopdicos


Validade
Os grupos experimental e de co ntrole comearam o estudo com um prognstico similar?
Os pacientes foram randomizados?
A randomizao foi encoberta?
Os pacientes foram analisados nos grupos para os quais tinham sido randomizados?
Os pacientes dos grupos de tratamento e de controle eram similares em relao aos fatores prognsticos conhecidos?
Os grupos experimental e de controle retiveram um prognstico similar depois do incio do estudo?
Cegamento
Os investigadores evita ram os efeitos da percepo, por parte dos pacientes, da alocao? Os pacientes estavam cegados?
Os aspectos do tratamento que afetam o prognstico eram similares nos dois grupos? Os clnicos estavam cegados?
O desfecho foi avaliado de maneira uniforme nos grupos experi mental e de controle? Os responsveis pela avaliao do desfecho estavam cegados?
O acompanhamento foi completo?
Resultados
Qual a dimenso do efeito do tratamento?
Qual foi o grau de preciso da estimativa do efeito do tratamento?
Aplicabilidade
Os resultados podem ser aplicados ao meu paciente?
Foram considerados todos os desfechos importantes para os pacientes?
Os provveis benefcios do tratamento compensam os custos e riscos potenciais?

TABELA 16.11 Apresentao dos resultados


Infeco Sem infeco
Grupo de tratamento 10 90
A B
Grupo de controle 50 50
e D

Percentual de eventos do grupo de tratamento (PET) : A/(A + B) = 10/ 100 = 100/o


A incidncia de infeco no grupo de tratamento
Percentual de eventos do controle (PEC): C/(C +D)= 50/ 100 = SOO/o
A incidncia de infeco no grupo de controle ou 200/o
Risco relativo: PET/PEC = l 0/50 = 0,2
O risco relativo de infeco no grupo de tratamento em relao ao grupo de controle
RRR: l - RR = l - 0,2 = 0,8 ou 800/o
O tratamento reduz o risco de infeco em 800/o, em comparao com os controles
Reduo do risco absoluto (RRA) : PEC - PET = SOO/o - 100/o = 400/o
A diferena numrica rea l nos percentuais de infeco entre os grupos de tratamento e de controle
Nmero necessrio para tratamento: l /RRA = 1/0,4 = 2,5
Para cada 2,5 pacientes que receberam o tratamento, pode ser prevenida l infeco
Razo de probabilidades: AD/BC= (10)(50)/(90)(50) = 500/4.500 = O, 11
A probabilidade de infeco no grupo de tratamento em compa rao com o grupo de controle igual a O, l l