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ENDOPENER GATES PEESO

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MATIERES Lame : Acier Inox / Nickel Titane (NiTi)


(RAW MATERIAL) Manche : Acier
Blade : Stainless steel / Nickel Titanium (NiTi)
(Cf. chapitre ZC) Shank : steel
CONTROLE QUALITE Toutes les matires et les pices sont commandes et
(QUALITY CONTROL) controles suiivant des dispositions (Manuel Qualit,
Procdures, Instructions et enregistrements) dfinis par le
fabricant, remplissant les exigences de la rglementation en
vigueur.
All the materials and components are ordered and checked in
conformity with measures (manual of quality, procedures,
instructions and registrations) specified by the manufacturer,
meeting the current regulation requirements.
STERILISATION Produit livr strile (Device supplied sterile)
(STERILIZATION)
Produit livr non strile (Device supplied non- sterile)
REUTILISATION / METHODE Cf. protocole de strilisation sur les tiquettes de suremballage.
DE RE-STERILISATION Cf. PROTOCOLE POUR LE NETTOYAGE, LA DESINFECTION, LA
(RE-USE AND RE STERILISATION (Existe en franais et en anglais)
STERILIZATION METHOD) See the sterilization protocol described on the labels of the
outer packaging.
See the cleaning, disinfection and sterilization protocol
(available in French and in English)
DUREE DE VIE La dure de vie des dispositifs mdicaux est estime 3 ans compter de sa date de libration mais peut varier en
(LIFE SPAN) fonction de son utilisation (Coupe, condition), de sa frquence dutilisation et de la quantit de strilisation.

The life span of the medical devices is estimated at 3 years from the date of manufacturing but can vary depending on
the use (cutting, condition), on the frequency of use and on the quantity of sterilization.

EMBALLAGE / Carton de suremballage comprenant 10 jeux QUANTITE PAR JEUX / QUANTITY PER PACK
CONDITIONNEMENT GATES, PEESO : 6 / GATES, PEESO : 6
(PACKAGING, ...) Each outer packaging contains 10 packs units ENDOPENER pieces ENDOPENER :
: 4 units 4 pieces
CONDITIONS DE STOCKAGE Dans un endroit temprature ambiante, sec, frais, hors
(STORAGE CONDITIONS) poussire
At room temperature, dry, cool and dust free.

ETIQUETTE Etiquette en conformit avec la lgislation en vigueur (article 13


(LABELING) CODE BARRE
de la directive europenne 93/42/CEE, article 21 de la
Rglementation des Instruments Mdicaux RIM DORS/98-282) Impression des informations produits sur
ainsi que des normes produits et appropries. (Exemples tiquettes code barre suivant codification
d'tiquettes : Annexe ZD : ETIQUETTES APPLICABLES) HIBC interprte sous la forme dun
DATAMATRIX
Labeling in accordance with the current legislation (article 13 of Printing of product information on code bar
the European Directive 93/42/EEC, article 21 of the regulation of label according to HIBC codification
medical devices RIM DORS/98-282) as well as the pertinent interpreted as a DATAMATRIX
product standards. (Examples of labels : Annex ZD : APPLICABLE
LABELS)
INSTRUCTION D'UTILISATIONS Cf. protocole de strilisation sur les tiquettes de suremballage
(INSTRUCTIONS FOR USE)
See the sterilization protocol described on the labels of the outer packaging.

CONTRE INDICATIONS Pour les instruments fixs sur contre angle, sassurer de la tenue de la fixation en testant la rotation. Utiliser un
(CONTRA INDICATIONS) contre-angle alternatif pour racleur MAD et contre-angle va et vient pour racleur flex.
For the instruments fixed in a contra-angle, check the grip by testing the rotation. Use an alternative contra angle for
MAD H. Files and a reciprocating contra angle for flex H. Files.

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Logigramme de fabrication (fourni sur demande) Protocole de nettoyage / Strilisation


DOCUMENTS FOURNIS A
CETTE FICHE TECHNIQUE Dclaration CE de conformit (fourni sur demande) Certificat ISO 9001 : 2008
(DOCUMENTS ATTACHED) Certificat NF EN ISO 13485 : 2012 Attestation de marquage CE 93/42/CEE
Certificat ISO 13485 : 2003 Homologation suivant N : 84855
Establishment registration N 4249

ANNEXES ZA : Normes applicables ZC : Variantes ZE : Etiquettes applicables


(ANNEX)
ZB : Qualit interne ZD : Variantes linguistiques ZF : Cas d'emploi, rf. homologues
MARQUAGE CE DIRECTIVE EUROPEENNE 93/42/CEE : CLASSE II (Suivant alina 3 de la rgle 5) pour les dispositifs invasifs de
(CE MARKING) l'annexe IX).
RIM DORS/98-282 : CLASSE II (alina 1 de la rgle 1
DIRECTIVE EUROPEENNE 93/42/CEE : CLASSE II (Suivant alina 3 de la rgle 5) pour les dispositifs invasifs de
l'annexe IX).
RIM DORS/98-282 : CLASSE II (alina 1 de la rgle 1
ATTESTATION DE Attestation CE conforme aux exigences de l'annexe V point 3 de la Attestation N 10113 Rev. 3
CONFORMITE
directive 93/42/CEE (Rapport de validation N060718)
(CONFORMITY Valable jusqu'au 19/08/2016
CERTIFICATION) CE certificate complies with the requirements of Annex V point 3 of
Directive 93/42/EEC

CERTIFICATION Certificat dapprobation de conformit du Systme d'Assurance Certificat NF EN ISO 13485 : 2012
QUALITE Qualit de la conception, fabrication dlivr par l'organisme notifi N10117 Rev.3
(QUALITY CERTIFICATE) : LNE/G-MED (Valable jusqu'au 19/08/2016)
Certificates of conformity for the quality assurance system for
EUROPE design and manufacturing issued by the notified body : LNE/G-MED Certificat ISO 9001 : 2008 : N1996/6228.4
Valable jusqu'au 27/06/2017
CANADA Certificat dapprobation de conformit du Systme d'Assurance Certificat ISO 13485 : 2003
Qualit de la fabrication dlivr par l'organisme notifi : LNE/G-MED N19359 Rev. 2
(Valable jusqu'au 19/08/2016)
Licence dtablissement N 4249
Certificate of conformity for the quality assurance system for design
and manufacturing issued by the notified body : LNE/G-MED

ETATS UNIS Certificat attestant de lenregistrement de ltablissement auprs Enregistrement de ltablissement N :


de lorganisme de certification ou du ministre de la sant 8023007
Rgulation Number : 888.4540
Certificate testifying of the registration of the company to the
certification body or Ministry of Health

UTILISATION et USAGE Les GATES, PEESO, et ENDOPENER sont utiliss pour louverture canalaire dans le premier tiers coronaire.
REVENDIQUE Lorsquune dent ayant fait lobjet dun traitement radiculaire, doit tre nouveau traite cause dune
(QUALITY CERTIFICATE) infection du canal radiculaire, les fraises GATES, PEESO et ENDOPENER sont aussi utilises afin de retirer les
matriaux dobturation canalaires
GATES, PEESO and ENDOPENER are used to enlarge the root canal orifices (the coronal third only). When a tooth,
which already had a radicular treatment, must be treated again because of the radicular canal infected, the burs
Gates, Peeso and ENDOPENER are used to remove the filling material from the canal.
CARACTERISTIQUES Les caractristiques des produits sont conformes aux exigences des normes produits en vigueur ISO 1797-1 :
(CHARACTERISTICS) dfinition des queues en matriaux mtalliques, ISO 3630-2 : Dfinition des instruments pour canaux
radiculaires.
Des variantes sont envisageables en fonction du diametre, longueur (Cf. ANNEXE ZC : VARIANTES)
The characteristics of the products meet the requirements of the current product standard ISO 1797-1: definition of
the metal shanks, ISO 3630-2: definition of the instruments for radicular canals. Changes are possible depending on
diameter, length ( (Cf. ANNEX ZC : VERSIONS)

ANALYSE DE RISQUE Ralis en conformit aux directives, rglements et normes en vigueur (ISO 14971). Les analyses de risques
(RISK ANALYSIS) sont consultables dans le dossier annexe technique rglementaire du dossier produit quivalent lusage
clinique de celui-ci.
Realized in conformity with the current directives, rules and standards (ISO 14971).
The risk analyses are available for consultation in the annex of the technical file of the product.

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Aucune prsence de mdicament /No presence of drugs


Aucun produits ou drivs d'origine animale / No products or animal derivatives
Aucune prsence de sang ou driv / Any presence of blood or derivative
Aucune prsence de nano-lments / No presence of nano-elements
Aucune prsence de radio-nucleide / No presence of radionuclide
Aucune prsence de latex / No presence of latex
Aucun rayonnements ionisants / No ionizing radiation
Aucune prsence de phtalates / No presence of DEHP

FABRICANT F.F.D.M. PNEUMAT


(MANUFACTURER) 78-80 avenue de la Prospective Tlphone : 02 48 23 27 37 / Tlcopie : 01 46 52 72 90
18020 Bourges thomas.dental@ffdm-pneumat.com
CHER / CENTRE / France www.thomas-dentaltools.com

Reprsent par : Responsable service Commercial : Mr Johan FELIX


(Represented by)
Valid le : 28 07 2015
______/______/__________
VISA :

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ZA : NORMES APPLICABLES (Applicable Standards)

Management gnral, SMQ, qualit gnrale General management, QMS, overall quality

ISO 13485/AC1 Rectificatif technique 1 la norme ISO 13485 de juillet 2003


NF EN ISO 19011 Lignes directrices pour l'audit des systmes de management de la qualit et/ou de management environnemental
NF EN ISO 9001 Systmes de management de la qualit - Exigences
NF ISO 2859-1 Rgles dchantillonnage pour les contrles par attributs Partie 1 : procdure dchantillonnage pour les contrles lot par lot, index
daprs le niveau de qualit acceptable

Qualit dispositifs mdicaux Quality of medical devices

2003/302/01 Liste des organismes notifis dans le cadre de la directive 93/42/CEE


2013/172/EU On a common framework for a unique deviceidentification system of medical devices in the union
Dcret N 2012-743 Relatif la publicit pour les dispositifs mdicaux (JORF N 0109 du 10 Mai 2012)
DIR 2007/47/CE modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des lgislations des tats membres relatives aux
dispositifs mdicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs mdicaux et la directive 98/8/CE
DIR 93/42/CEE Directive Europenne relative aux dispositifs mdicaux Version originale de 1993
Directive 93/42 CE Version consolide au 11/ 10/ 2007 intgrant la Directive 2007/47/CE du Parlement europen et du Conseil du 5 septembre 2007
NF EN 62366 Dispositifs mdicaux - Application de l'ingnierie de l'aptitude l'utilisation aux dispositifs mdicaux
NF EN ISO 13485 Dispositifs mdicaux - Systmes de management de la qualit - Exigences des fins rglementaires
RIM DORS/98-282 Rglement sur les instruments mdicaux (RIM)

Maintenance Maintenance

NF EN 13460 Maintenance - Documentation pour la maintenance

Qualit / Dossier Technique / Dentaire Quality / Technical File / Dental

NF EN ISO 1797-1 Instruments rotatifs dentaires - Queues - Partie 1 : queues en matriaux mtalliques
NF EN ISO 21531 Art dentaire - Symboles graphiques pour instruments dentaires
NF EN ISO 3630-2 Instruments pour canaux radiculaires utiliss en art dentaire -- Partie 2: largisseurs

Biocompatibilit, scurit, strilisation Biocompatibility, safety, sterilization

NF EN ISO 10993-1 Partie 1 : Evaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
NF EN ISO 13402 Instruments chirurgicaux et dentaires main - Dtermination de la rsistance au passage l'autoclave, la corrosion et l'exposition
la chaleur
NF EN ISO 17664 Strilisation des dispositifs mdicaux - Informations devant tre fournies par le fabricant pour le processus de restrilisation des
dispositifs mdicaux

Etiquetage, conditionnement Labelling, packaging

NF EN 1041 Informations fournies par le fabricant de dispositifs mdicaux


NF EN 980 Symboles utiliss pour l'tiquetage des dispositifs mdicaux

Matriaux Materials

ASTM F899-12 Standard Specification for Wrought Stainless Steels for Surgical Instruments
NF EN ISO 7153-1 Instruments chirurgicaux - Matriaux mtalliques - Partie 1 : acier inoxydable

Donnes cliniques (biblio, invest, prcliniques) Clinical data (library, invest, preclinical)

NF EN ISO 14155 Investigation clinique des dispositifs mdicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques
NF EN ISO 14155-1 Investigation clinique des dispositifs mdicaux pour sujets humains - Partie 1 : exigences gnrales

Gestion des risques Risk management

NF EN ISO 14971 Dispositifs mdicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs mdicaux

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ZB : QUALITE INTERNE (Internal Quality)


Management gnral, SMQ, qualit gnrale General management, QMS, overall quality

Enregistrements
E001-G01 Fiche de traitement de non-conformit Produits ou systme / Sheet treatment of non-compliance products or system
E049-D17 Liste des textes reglementaires et des normes applicables au dentaire / List of applicable regulations and standards of the dental
department
E258-D108 Demande de modification de documents Dentaires /
E264-G67 Rpertoire PIE Procdures Instructions Enregistrements /

Instructions
I119-D45 Matriovigilance, Fiche d'avertissement et rappel de produits /
I128-D48 GPAO et traabilit des classes I et IIa / CAM and traceability of classes I and IIa

Manuel Qualit
MAQ Manuel d'Assurance Qualit / Quality assurance manual

Plan Qualit
PQD Plan qualit Dentaire Edition 12 du 29/07/2014 / Quality Dental Plan Edition 12 of 29/07/2014

Procdures
P020-G07 Traitement des non-conformits produits et Systme / Treatment of non-conformities, products and system
P021-G08 Traitement des actions correctives / Treatment of corrective actions
P022-G09 Audit interne / Internal Audit
P046-D14 Procdure de suivi des outillages de moulage des conditionnements dentaires /
P048-D15 Identification et traabilit des produits dentaires / Identification and traceability of dental products
P053-D16 Manutention, stockage, conditionnement, prservation et livraison des produits dentaires / Handling, storage, packaging,
preservation and delivery of dental products
P055-D18 Elaboration et gestion des plans et documents techniques au dpartement dentaire / Development and management of drawings
and technical documents in the dental department
P059-G16 Matrise des enregistrements relatifs la qualit et dure darchivage / Control of records relating to the quality and duration of
storage
P061-G18 Procdure de traitement des actions prventives / Processing procedure preventive actions

Fabrication Manufacturing

Enregistrements
E105-D29 Suivi de production redressage et conditionnemnt /

Procdures
P042-D12 Procdure de contrle en cours de fabrication dentaire l'exception de l'implantologie / Process of control to dental products
manufacturing except implantology
P068-D23 Procdure de validation des procds de production dentaires / Procedure of Process Validation to Dental products Manufacturing

Contrle / Mtrologie Control / Metrology

Enregistrements
E067-D19 Relev des contrles de duret aprs traitement thermique /
E085-G37 Rapport de controle reception dentaire / Report Control dental reception
E189-D64 Fiche de vie du Dynamomtre Mecmesin 50N /
E193-D65 Fiche de vie du Dynamomtre Mecmesin 200N /
E256-D107 Fiche de retouche Fraises et Instruments dentaires / Record of retouching to Burs and Dental Instruments

Instructions
I076-D26 Contrle priodique des EME au dpartement dentaire / Periodic inspection of equipment measures and tests of the dental
department
I077-G04 Vrification et talonnage priodique Pied coulisse /
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I078-G05 Vrification et talonnage des micromtres d'extrieur avec indicateur de prcision /
I079-G06 Vrification et talonnage des comparateurs /
I080-G07 Vrification et talonnage des micromtres au centime /
I086-G08 Vrification et talonnage priodique de piges, tampons et bagues lisses /
I099-D35 Etalonnage du duromtre Rockwell / Calibration of Rockwell hardness tester
I101-G14 Plan gnral de contrle /

Procdures
P050-G14 Matrise des quipements de contrle et d'essais /

Maintenance Maintenance

Enregistrements
E155-D44 Vrification de l'autoclave Strimax B18 /

Instructions
I090-D32 Instruction maintenance Dentaire /

Procdures
P030-G11 Protocole maintenance curative / Maintenance curative protocol
P060-G17 Protocole maintenance prventive / Preventive maintenance protocol

Nettoyage Cleaning

Instructions
I109-D38 Utilisation du bac ultra son dentaire /

Procdures
P062-D20 Exigences en matire de nettoyage / Requirements for cleaning

Etiquetage, conditionnement Labelling, packaging

Instructions
I097-D33 Conditionnement des produits dentaires / Packaging dental products
I098-D34 Emballage et expdition produits dentaires / Packing and Shipping dental products
I133-D53 Utilisation de la base de donnes GESDENT / Using the database GESDENT

Donnes cliniques (biblio, invest, prcliniques) Clinical data (library, invest, preclinical)

Procdures
P067-D22 Gestion des donnes cliniques au dentaire /

Gestion des risques Risk management

Procdures
P066-D21 Gestion des risques du dpartement dentaire / Risk management of the dental department

Achats Purchase management

Enregistrements
E269-D116 Tableau de gestion des receptions et catgories d'approvisionnements /

Instructions
I130-D50 Achats dentaires Particularits / Dental purchases Features

Procdures

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P025-G10 Procdure pour la matrise des traitements thermiques sous traits / Procedure for the control of heat treatment under treaties
P037-G12 Procdure de traitement d'une commande / Procedure of processing an order
P038-G13 Evaluation des sous-contractants / Evaluation of subcontractors
P043-D13 Procdure de contrle d'entre au dentaire /

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ZC : VARIANTES (Versions)
GMDN ISO Long. / Length Option Manche Conditionnement
ENDOPENER 31876 Tip 0,25 / Taper 12% 10mm - AD (RA) PSL / ALTI..

ENDOPENER
Matire partie active / manche : NiTi / Laiton
Autres composants : -/ -

GATES 31876 ISO 050-070-090-110- 28-32mm - AD (RA) PSL / ALTI..


130-150 (N1 6)
GATES
Matire partie active / manche : Stainless Steel / Stainless Ste
Autres composants : -/ -el

PEESO 31876 ISO 050-070-090-110- 28-32mm - AD (RA) PSL


130-150 (N1 6)
PEESO
Matire partie active / manche : Stainless Steel / Stainless Ste
Autres composants : -/ el
-

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ZD : VARIANTES LINGUISTIQUES
ENDOPENER
Information lie au marquage CE et brochure comm. CATCE ENDOPENER
Anglais EN ENDOPENER
Anglais spcifique P EN_SPE ENDOPENER
Franais FR ENDOPENER
Amricain USA ENDOPENER

GATES
Information lie au marquage CE et brochure comm. CATCE GATES
Anglais EN GATES
Espagnol ES GATES
Franais FR GATES
Internationnal ISO GATES
Italien IT GATES
Portugais PO GATES
Amricain USA GATES

PEESO
Information lie au marquage CE et brochure comm. CATCE PEESO
Anglais EN PEESO
Anglais spcifique P EN_SPE PEESO
Espagnol ES PEESO
Franais FR PEESO
Internationnal ISO PEESO
Italien IT PEESO
Portugais PO PEESO
Amricain USA PEESO

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ZE : ETIQUETTES APPLICABLES (Applicable labels)

ETIQUETTES
GATES PEESO ENDOPENER

EMBALLAGE / PRECAUTIONS DUTILISATIONS


INSTRUMENTS CLASSE I en INSTRUMENTS CLASSE II en INSTRUMENTS CLASSE I en INSTRUMENTS CLASSE II en
FR FR EN EN

Aucune tiquette car aucun produit de Aucune tiquette car aucun produit de
classe I pour cet usage clinique classe I pour cet usage clinique

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ZF : LOGIGRAMME DE FABRICATION
CETTE ANNEXE N'EST PAS JOINTE A LA FICHE TECHNIQUE
THIS ANNEX IS NOT ATTACHED TO THE TECHNICAL DATA SHEET

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ZG : CAS D'EMPLOI
CETTE ANNEXE N'EST PAS JOINTE A LA FICHE TECHNIQUE
THIS ANNEX IS NOT ATTACHED TO THE TECHNICAL DATA SHEET

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