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Dpartement fdral de lconomie,

de la formation et de la recherche DEFR

Secrtariat dEtat lconomie SECO


Service daccrditation suisse SAS

Pas de classification

Check-list pour la norme ISO 15189:2012


complte avec des exigences supplmentaires
resp. diffrentes de la ISO/CEI 17025:2005

Document No 334.fw

No d'identit. Action: No d'accrditation:

Organisme valu:

Personne de contact de l'or-


ganisme:

Sites valus (Lorsque lor-


ganisme possde plusieurs
sites):

Date d'valuation:

Responsable d'valuation:

Expert(es) technique(s):

Expert(es) technique(s):

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Check-list pour la norme ISO 15189:2012 complte avec des exigences suppl-
Pas de classification
mentaires resp. diffrentes de la ISO/CEI 17025:2005

TABLE DES MATIERES Page

A Gnralits ......................................................................................................... 3

B Dfinitions et explications pour la check-list ................................................... 3

C Identit juridique ................................................................................................ 4

D Prescriptions lgales ......................................................................................... 4

E Questions sur la base de la norme ISO/CEI 15189:2012 ................................. 5

4. Exigences relatives au management ............................................................... 5


4.1. Responsabilit en matire d'organisation et de management .............................. 5
4.2 Systme de management de la qualit .............................................................. 12
4.3 Matrise des documents ..................................................................................... 14
4.4 Contrats de prestations ...................................................................................... 16
4.5 Examens transmis des laboratoires sous-traitants .......................................... 18
4.6 Service externes et approvisionnement ............................................................. 20
4.7 Prestations de conseil ........................................................................................ 22
4.8 Traitement des rclamations .............................................................................. 22
4.9 Identification et matrise des non-conformits .................................................... 23
4.10 Actions correctives............................................................................................. 24
4.11 Actions prventives ............................................................................................ 25
4.12 Amlioration continue ........................................................................................ 26
4.13 Matrise des enregistrements ............................................................................. 27
4.14 Evaluation et audits ........................................................................................... 30
4.15 Revue de direction ............................................................................................. 35

5. Exigences techniques ..................................................................................... 38


5.1 Personnel .......................................................................................................... 38
5.2 Locaux et conditions environnementales ........................................................... 42
5.3 Matriel de laboratoire, ractifs et consommables ............................................. 45
5.4 Processus pranalytique.................................................................................... 53
5.5 Processus analytiques ....................................................................................... 60
5.6 Garantie de qualit des rsultats ....................................................................... 66
5.7 Processus post-analytique ................................................................................. 71
5.8 Compte rendu des rsultats ............................................................................... 72
5.9 Diffusion des rsultats........................................................................................ 75
5.10 Gestion des informations de laboratoire ............................................................. 79

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A Gnralits
Cette check-list se base sur la Norme internationale ISO 15189:2012 pour l'accrditation de laboratoires
de biologie mdicale et tient compte des guides correspondants de l'EA et de l'ILAC. Ces guides peu-
vent tre chargs lectroniquement partir des sites www.european-accreditation.org et www.ilac.org.
En cas de besoin, cette check-list peut tre complte par des questions spcifiques des branches
techniques.
Cette check-list conserve la structure de la Norme ISO 15189:2012. Les exigences diffrentes de la
norme ISO/CEI 17025:2005 sont mentionnes la fin de chaque chapitre de la norme dans un tableau
particulier.

Le laboratoire mdical doit remplir, avant l'valuation, la troisime colonne de cette check-list, en indi-
quant les documents de rfrence correspondants (par ex. le chapitre ou l'emplacement dans la docu-
mentation prsente), titre de dclaration propre. Cela permet au SAS de prparer et de raliser l'va-
luation d'une manire efficace. Les exigences non pertinentes de la norme doivent tre marques
comme telles, c'est--dire "N.A" (non applicable) dans la colonne "Rfrences, Remarques" et doivent
tre justifies.

B Dfinitions et explications pour la check-list


(cf. galement ISO 15189:2012 "Laboratoires de biologie mdicale - exigences concernant la qualit ", chapitre 3: Termes et
dfinitions).

Abrviations et termes Dfinitions

Documents, En rgle gnrale, les documents et enregistrements peuvent revtir la forme crite ou
enregistrements lectronique. Dans ce dernier cas, les questions d'accessibilit, de droit d'accs et de
sauvegarde doivent tre rgles.

EA European Co-operation for Accreditation

OFSP Office fdral de la sant publique

OFAS Office fdral des assurances sociales

CL Check-list

FAMH Foederatio Analyticorum Medicinalium Helveticorum; Association " Les laboratoires


mdicaux de Suisse"

FMH Fdration des mdecins suisses - Association professionnelle des mdecins suisses et
organisation fatire regroupant les socits de mdecine

ILAC International Laboratory Accreditation Forum

TI Technologie de l'information

IVD Diagnostic in vitro

SM Systme de management

Pt Point de la CL

POCT Point of Care testing (examen de biologie mdicale dlocalise)

Swissmedic Institut suisse des produits thrapeutiques

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C Identit juridique
Questions O N Rfrences, Remarques

C.1 Nom et adresse de l'entreprise

C.2 Inscription au registre du com-


merce.
Remarque: joindre des indications et co-
pies certifies conformes.

C.3 Partie intgrante d'un organisme


cantonal ou fdral.
Remarque: indication concernant les
bases lgales et la lgitimation.

D Prescriptions lgales
Questions O N Rfrences, Remarques

D.1 Autorisations exiges (OFSP, can-


ton,.....)

D.2 Type de laboratoire, selon le


CONCEPT QUALAB
www. qualab.ch

D.3 Y a-t-il un document crit consta-


tant les qualifications (Formation
et perfectionnement, carrire, titre
acadmique ou technique, par ex.
spcialisation selon les exigences
FAMH ou FMH ou quivalentes),
les cours suivis, les publications et
l'exprience?
Remarque: voir au sujet de ce titre par ex.
les indications et les ordonnances fd-
rales ci-aprs sous:
www.bag.admin.ch
www.bsv.admin.ch
www.famh.ch
www.fmh.ch
www.swissmedic.ch

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E Questions sur la base de la norme ISO/CEI 15189:2012


La numrotation des questions correspond aux points de la norme qui sert de base. Pour les points de la
norme qui font lobjet de plusieurs questions, la numrotation est la mme pour chaque question.

4. Exigences relatives au management


4.1. Responsabilit en matire d'organisation et de management

15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.1.1 Organisation

4.1.1.1 Le laboratoire de biologie mdi-


cale satisfait-il toutes les exi-
gences de la prsente Norme in-
ternationale dans l'excution de
ses activits, dans des locaux per-
manents, ainsi que dans des lo-
caux associs ou mobiles?

4.1.1.2 Le laboratoire ou l'organisation


dont il fait partie constitue-t-il une
entit tenue lgalement respon-
sable de ses activits?

4.1.1.3 a. Peut-on exclure toute influence ou


implication, qui pourrait rduire la
confiance ou la comptence,
l'indpendance, le jugement ou
l'intgrit oprationnelle du labora-
toire?

4.1.1.3 b. La direction et le personnel sont-ils


l'abri de toute pression ou in-
fluence commerciale indue, finan-
cire ou autre, susceptible de
mettre en cause la qualit de leurs
travaux?

4.1.1.3 c. Les ventuels conflits d'intrts


sont-ils ouvertement et correcte-
ment dclars?

4.1.1.3 d. Existe-t-il des prescriptions et pro-


cdures qui garantissent que le
personnel manipule les chantil-
lons humains, les tissus ou les os-
sements, conformment aux exi-
gences lgales applicables?

4.1.1.3 e. La confidentialit des informations


est-elle garantie?

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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.1.1.4 Le laboratoire est-il dirig par une


ou plusieurs personnes ayant la
comptence et la responsabilit
dlgue pour les prestations pro-
poses?

4.1.1.4 Les responsabilits du directeur


du laboratoire incluent-elles les
questions d'ordre professionnel,
scientifique, consultatif, organisa-
tionnel, administratif et ducation-
nel concernant les prestations pro-
poses par le laboratoire?

4.1.1.4 Le directeur du laboratoire con-


serve-t-il la responsabilit ultime
du fonctionnement gnral et de
l'administration du laboratoire?
Remarque: certaines obligations et/ou res-
ponsabilits peuvent tre dlgues du
personnel qualifi. Cependant les per-
sonnes dment choisies doivent tre infor-
mes et instruites en consquence et il
faut que des enregistrements soient faits.

4.1.1.4 Les devoirs et les responsabilits


du directeur du laboratoire sont-ils
fixs par crit?

4.1.1.4 Le directeur du laboratoire ou les


personnes par lui dlgues dis-
posent-ils :
des comptences,
de l'autorit,
des ressources
ncessaires pour rpondre aux
exigences suivantes satisfaire:

4.1.1.4 a. assurer une administration effi-


cace des prestations mdicales de
laboratoire, y compris la planifica-
tion et la gestion financire;
Remarque: il y a lieu d'attester la confor-
mit de ces activits avec le transfert insti-
tutionnel de responsabilits.

4.1.1.4 b. mettre en uvre une collaboration


effective avec les autorits comp-
tentes;
Remarque: telle qu'avec, par ex. les
agences d'accrditation, les autorits de
surveillance et les autorits sanitaires.

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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.1.1.4 c. garantir que le laboratoire dispose


d'un nombre suffisant de per-
sonnes possdant la formation et
l'exprience requise et atteste;

4.1.1.4 d. garantir qu'un systme de mana-


gement de la qualit est introduit
et mis en uvre tous les ni-
veaux;

4.1.1.4 e. assurer au laboratoire un environ-


nement sr et conforme aux
bonnes pratiques, ainsi qu'aux exi-
gences en vigueur;

4.1.1.4 f. mettre en uvre une coopration


active dans l'excution des presta-
tions;

4.1.1.4 g. garantir les conseils cliniques con-


cernant le choix des examens,
l'utilisation des prestations et
l'interprtation des rsultats;

4.1.1.4 h. slectionner et surveiller les four-


nisseurs pris en compte ou pren-
dre en compte pour les besoins du
laboratoire;

4.1.1.4 i. slectionner les sous-traitants et


surveiller la qualit de leurs pres-
tations;

4.1.1.4 j. mettre en place des programmes


de formation et de dveloppement
professionnel pour le personnel du
laboratoire, ainsi qu'offrir des op-
portunits de participer des acti-
vits scientifiques et d'autres ac-
tivits d'organismes
professionnels de laboratoire;

4.1.1.4 k. dfinir, mettre en uvre et surveil-


ler les standards de performances
et l'amlioration continuelle de la
qualit;

4.1.1.4 l. superviser le spectre complet des


travaux proposs, afin de dtermi-
ner que des informations perti-
nentes sont gnres sur le plan
clinique;

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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.1.1.4 m. traiter toutes les rclamations, de-


mandes ou propositions du per-
sonnel de laboratoire et/ou des
clients utilisateurs des prestations
du laboratoire;

4.1.1.4 n. laborer et appliquer un plan de


fonctionnement dgrad, afin de
garantir que les activits essen-
tielles sont disponibles pendant les
situations d'urgence ou autres cir-
constances, lorsque les activits
de laboratoire sont limites ou in-
disponibles;

4.1.1.4 o. pour le cas o c'est ncessaire,


planifier et diriger la recherche et
le dveloppement?

4.1.2 Responsabilit de la direction

4.1.2.1 La direction du laboratoire ap-


porte-t-elle la preuve de son enga-
gement au dveloppement et la
mise en uvre du systme de ma-
nagement de la qualit et am-
liore-t-elle constamment son effi-
cacit de la faon suivante:

4.1.2.1 a. en communiquant au personnel du


laboratoire l'importance de r-
pondre aux besoins et aux exi-
gences des utilisateurs (voir Pt
4.1.2.2 de la CL), ainsi qu'aux exi-
gences rglementaires et d'agr-
ment;

4.1.2.1 b. en dfinissant et appliquant la poli-


tique qualit (voir Pt 4.1.2.3 de la
CL);

4.1.2.1 c. en garantissant que les objectifs


qualit et la planification qualit
sont tablis;
Remarque: voir Pt 4.1.2.4 de la CL.

4.1.2.1 d. en dfinissant les responsabilits,


pouvoirs et interrelations pour l'en-
semble du personnel;
Remarque: voir Pt 4.1.2.5 de la CL.

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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.1.2.1 e. en tablissant les processus de


communication;
Remarque: voir Pt 4.1.2.6 s de la CL.

4.1.2.1 f. en dsignant un directeur de qua-


lit, quelle que soit la dnomina-
tion;
Remarque: voir Pt 4.1.2.7 de la CL.

4.1.2.1 g. en organisant rgulirement des


revues de direction;
Remarque: voir Pt 4.15 de la CL.

4.1.2 1 h. en s'assurant que tout le person-


nel est comptent pour effectuer
(de faon individuelle) les activits
qui lui sont attribues;
Remarque: voir Pt 5.1.6 de la CL.

4.1.2.1 i. en garantissant la disponibilit des


ressources adquates (voir Pt 5.1,
5.2 et 5.3 de la CL), pour per-
mettre la bonne conduite des acti-
vits pr-analytiques, analytiques
et post-analytiques (voir Pt 5.4, 5.5
et 5.7 de la CL)?

4.1.2.2 La direction du laboratoire fournit-


elle la garantie que les activits du
laboratoire, y compris les presta-
tions de conseil et d'interprtation
appropries, rpondent aux be-
soins des patients et des per-
sonnes utilisant les prestations du
laboratoire?
Remarque: voir galement Pt 4.4 et 4.14.3
de la CL.

4.1.2.3 La direction du laboratoire fournit-


elle la garantie que la politique
qualit, fixe dans le SM de la
qualit:

4.1.2.3 a. est adapte aux objectifs de l'or-


ganisation;

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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.1.2.3 b. constitue un engagement


une bonne pratique profes-
sionnelle,
des examens appropris,
au respect des exigences de la
norme ISO 15189 et
l'amlioration permanente
des bases de la qualit;

4.1.2.3 c. donne un cadre pour tablir et re-


voir les bases de la qualit;

4.1.2.3 d. est communique et comprise au


sein de l'organisation;

4.1.2.3 e. est revue quant son adquation


permanente?

4.1.2.4 Les objectifs de qualit sont-ils


mesurables et cohrents avec la
politique qualit?

4.1.2.4 La direction du laboratoire fournit-


elle la garantie que la planification
du SM de la qualit est ralise,
pour rpondre aux exigences (voir
Pt 4.2 de la CL) et aux objectifs
qualit?

4.1.2.4 La direction du laboratoire


s'assure-t-elle du maintien de
l'intgrit du SM de la qualit, lors-
que des modifications en sont pla-
nifies et mises en uvre?

4.1.2.5 La direction du laboratoire


s'assure-t-elle que les responsabi-
lits, autorits et interrelations sont
dfinies, documentes et commu-
niques au sein de l'organisation?

4.1.2.5 Les supplances sont-elles r-


gles au sein de la direction du la-
boratoire et pour toutes les fonc-
tions-cls de l'organisation?

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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.1.2.6 La direction du laboratoire


s'assure-t-elle
que des processus de com-
munication appropris sont
tablis entre le laboratoire et
ses parties prenantes et
que la communication relative
l'efficacit des processus
pr-analytiques, analytiques
et post-analytiques, ainsi que
du SM de la qualit est mise
en place?

4.1.2.6 Les lments mentionns sous le


Pt 4.1.2.5 de la CL sont-ils docu-
ments et enregistrs?

4.1.2.7 La direction du laboratoire a-t-elle


nomm un responsable qualit et
a-t-elle dlgu celui-ci la res-
ponsabilit et l'autorit compre-
nant les obligations suivantes:

4.1.2.7 a. s'assurer que les processus n-


cessaires au SM de la qualit sont
tablis, mis en uvre et conser-
vs;

4.1.2.7 b. rendre des comptes la direction


du laboratoire au sujet de
la politique du laboratoire,
les objectifs et les ressources
que ceux-ci exigent,
les performances du manage-
ment de la qualit et
les besoins d'amlioration;

4.1.2.7 c. promouvoir la sensibilisation aux


besoins et exigences des utilisa-
teurs au sein de l'organisation du
laboratoire?

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4.2 Systme de management de la qualit


15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.2.1 Exigences gnrales

4.2.1 Le laboratoire a-t-il tabli et mis en


uvre un SM de la qualit, cou-
vrant tous les domaines de l'accr-
ditation?

4.2.1 Le laboratoire a-t-il pris toutes les


mesures pour

4.2.1 a. dterminer les processus nces-


saires pour le SM de la qualit et
garantir leur application dans tous
les secteurs;

4.2.1 b. dterminer le droulement et l'inte-


raction de ces processus;

4.2.1 c. dterminer les critres et les m-


thodes ncessaires pour assurer
l'efficacit du fonctionnement et
des contrles de ces processus;

4.2.1 d. assurer la disponibilit des res-


sources en suffisance et des in-
formations ncessaires au fonc-
tionnement et la surveillance de
ces processus;

4.2.1 e. surveiller et valuer ces proces-


sus;

4.2.1 f. mettre en uvre les actions n-


cessaires, afin de parvenir aux r-
sultats prvus et d'assurer l'am-
lioration continue de ces
processus?

4.2.2 Exigences relatives la docu-


mentation

4.2.2.1 La documentation du SM de la
qualit comprend- elle:

4.2.2.1 a. les dclarations d'une politique


qualit (voir Pt 4.1.2.3 de la CL) et
les objectifs qualit (voir Pt 4.1.2.4
de la CL);

4.2.2.1 b. un manuel SM (voir Pt 4.2.2.2 de


la CL);

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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.2.2.1 c. les procdures et enregistrements


requis par la prsente Norme in-
ternationale;

4.2.2.1 d. les documents et enregistrements


tablis par le laboratoire (voir Pt
4.13 de la CL), pour assurer la pla-
nification, le fonctionnement et la
matrise efficace de ses proces-
sus;

4.2.2.1 e. les copies des rgles juridiques,


des standards et d'autres docu-
ments normatifs applicables?

4.2.2.2 Existe-t-il un manuel qualit (MQ)


publi, dcrivant le SM, manuel
comprenant:

4.2.2.2 a. la politique qualit (voir Pt 4.1.2.3


de la CL) ou des renvois celle-ci;

4.2.2.2 b. une description de l'tendue et du


domaine d'application du SM;

4.2.2.2 c. une prsentation de l'organisation


et de la structure de direction du
laboratoire et sa position dans l'or-
ganisation mre;

4.2.2.2 d. une description des rles et des


responsabilits de la direction du
laboratoire (y compris le directeur
de celui-ci et le responsable qua-
lit), pour garantir la conformit
avec la prsente Norme internatio-
nale;

4.2.2.2 e. une description de la structure et


des relations de la documentation
utilise dans le SM de la qualit;

4.2.2.2 f. les politiques documentes ta-


blies pour le SM de la qualit et
des rfrences aux activits ma-
nagriales et techniques sur les-
quelles elles reposent?

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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.2.2.2 Tous les membres du personnel


du laboratoire ont-ils accs au
manuel qualit et aux documents,
auxquels ce manuel fait rfrence;
sont-ils informs sur l'utilisation et
l'application qu'il faut en faire?

4.3 Matrise des documents

15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.3 Le laboratoire a-t-il tabli une pro-


cdure pour matriser l'ensemble
des documents (d'origine interne
et externe) du SM de la qualit,
procdure permettant galement
de prvenir toute utilisation intem-
pestive de documents dpasss
ou prims?

4.3 La procdure applique et mise


jour par le laboratoire fournit-elle la
garantie que:

4.3 a. tous les documents, y compris


ceux enregistrs dans un systme
informatique, sont
tenus jour,
publis dans le cadre du SM de
la qualit,
revus par le personnel avant
dition et
dment autoriss la publica-
tion;

4.3 b. tous les documents compris dans


le SM sont clairement identifis et
comportent les indications sui-
vantes:
un titre,
un identifiant unique sur
chaque page,
la date de l'dition actuelle
et/ou le numro d'dition,
le numro de page, par rapport
au nombre total des pages,
l'autorit responsable ou l'indi-
cation des personnes qui ont
approuv et autoris les docu-
ments;

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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.3 c. une liste (ou un autre document)


est disponible, qui contient l'en-
semble des documents du SM,
avec indication de la version auto-
rise actuellement et des destina-
taires;

4.3 d. les documents autoriss actuelle-


ment sont accessibles partout o
sont excuts des travaux en d-
coulant ou encore, l o les infor-
mations qu'ils fournissent revtent
de l'importance;

4.3 e. une procdure est dfinie pour


procder des modifications ma-
nuscrites des documents, pour au-
tant que le systme de matrise
des documents du laboratoire le
permette; Dans l'affirmative, que :
ces modifications sont claire-
ment marques, paraphes et
dates,
on a l'assurance qu'une version
rvise du document sera auto-
rise dans un dlai bien dter-
min;

4.3 f. les modifications apportes aux


documents sont identifies;

4.3 g. les documents restent lisibles et


comprhensibles;

4.3 h. les documents sont priodique-


ment revus et, au besoin, mis
jour, afin de garantir en perma-
nence qu'ils sont aptes l'usage
et adapts aux exigences appli-
cables;

4.3 i. les documents prims ou obso-


ltes sont dats et clairement mar-
qus comme tels;

4.3 j. une copie au moins des docu-


ments prims ou obsoltes est
conserve pendant une priode
dtermine ou conformment aux
exigences lgales?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 15/82


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4.4 Contrats de prestations


15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.4.1 Etablissement de contrats de


prestations

4.4.1 Existe-t-il une procdure pour


l'tablissement et la revue des
contrats de prestations en biologie
mdicale?
Remarque: chaque demande d'examen
accepte par le laboratoire doit tre consi-
dre comme tant contractuelle.

4.4.1 Les contrats de prestations tien-


nent-ils compte de la prescription,
de l'analyse et du rapport?

4.4.1 Les contrats de prestations prci-


sent-t-ils les informations nces-
saires, afin de garantir une ana-
lyse et une interprtation
appropries des rsultats?

4.4.1 Lorsque le laboratoire conclut un


contrat de prestations en biologie
mdicale, les conditions ci-aprs y
sont-elles satisfaites?

4.4.1 a. Les exigences des clients / man-


dants, des utilisateurs et des four-
nisseurs des prestations de labo-
ratoire, y compris les processus
analytiques utiliser sont-elles d-
finies, documentes et comprises?
Remarque: Les clients / mandants et utili-
sateurs peuvent inclure des cliniciens, des
organismes de sant, des organismes ou
agences de tiers payant, des entreprises
pharmaceutiques et des patients.

4.4.1 b. Le laboratoire a-t-il la capacit et


les ressources ncessaires pour
satisfaire aux exigences?

4.4.1 c. Le personnel de laboratoire dis-


pose-t-il des qualifications et de
l'exprience ncessaire la rali-
sation des analyses prvues?

4.4.1 d. Les procdures analytiques slec-


tionnes sont-elles appropries et
capables de rpondre aux besoins
des clients / mandants?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 16/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.4.1 e. Les clients/mandants sont-ils infor-


ms des carts par rapport au
contrat, qui ont un impact sur les
rsultats d'analyse?

4.4.1 f. Tout travail confi par le labora-


toire un laboratoire sous-traitant
ou sous-trait un consultant est-
il rfrenc?

4.4.2. Revue des contrats de presta-


tions

4.4.2 Les revues des contrats de presta-


tions de biologie mdicale in-
cluent-elles tous les aspects du
contrat?

4.4.2 Les enregistrements de ces re-


vues comportent-ils toutes les mo-
difications apportes au contrat et
toutes les discussions perti-
nentes?

4.4.2 Si le contrat doit tre modifi aprs


le dbut de la prestation, le mme
processus de revue de contrat est-
il rpt?

4.4.2 Toutes les parties concernes


sont-elles informes de tous les
changements intervenus lors des
modifications subsquentes du
contrat?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 17/82


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4.5 Examens transmis des laboratoires sous-traitants


15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.5.1 Slection et valuation des la-


boratoires sous-traitants et con-
sultants

4.5.1 Le laboratoire dispose-t-il d'une


procdure documente pour s-
lectionner et valuer:
les laboratoires sous-traitants
et
les consultants sollicits ou in-
terrogs pour fournir une exper-
tise ou donner une interprta-
tion des examens dans
n'importe quelle discipline?

4.5.1 La procdure garantit-elle que

4.5.1 a. Le laboratoire
assume la responsabilit du
choix du laboratoire sous-trai-
tant et
assume la responsabilit du
choix des consultants (au be-
soin en faisant appel au man-
dant) et
garantit que les qualifications et
les comptences techniques
des laboratoires sous-traitants
et des consultants externes
sont appropris pour raliser
les travaux requis;

4.5.1 b. les accords avec les laboratoires


sous-traitants et consultants sont
revus et valus priodiquement,
pour garantir le respect des parties
correspondantes de la prsente
Norme internationale;

4.5.1 c. les enregistrements de ces revues


priodiques prsentes sous le
Pt 4.5.1 b de la CL sont mis jour;

4.5.1 d. un registre de tous les laboratoires


sous-traitants et consultants solli-
cits par avis est mis jour;

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 18/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.5.1 e. les mandats et rsultats de tous


les chantillons donns en sous-
traitance sont conservs pendant
une priode dtermine?

4.5.2 Compte rendu des rsultats


d'examens

4.5.2 Est-il garanti que le laboratoire de-


mandeur assume bien la respon-
sabilit de communiquer au pres-
cripteur les rsultats et les
constatations des examens trans-
mis par le laboratoire sous-trai-
tant?

4.5.2 Si c'est le laboratoire demandeur


qui prpare le compte-rendu, a-t-
on l'assurance que celui-ci com-
porte tous les lments essentiels
transmis par le laboratoire sous-
traitant ou le consultant?

4.5.2 A-t-on la garantie qu'aucune modi-


fication n'est faite, qui soit suscep-
tible d'affecter l'interprtation cli-
nique?

4.5.2 Le compte rendu indique-t-il quels


sont les examens raliss par un
laboratoire sous-traitant ou par un
consultant sollicit?

4.5.2 L'auteur de remarques suppl-


mentaires est-il clairement identi-
fi?

4.5.2 Le laboratoire adopte-t-il les


moyens les plus appropris d'ta-
blir le compte rendu des rsultats
du laboratoire sous-traitant, en te-
nant compte du dlai d'obtention,
de l'exactitude des mesures, des
processus de transcription et des
exigences relatives aux capacits
d'interprtation?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 19/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.5.2 A-t-on la garantie qu'aucun conflit


d'intrt commercial ou financier
n'entrave la collaboration entre les
cliniciens et les spcialistes des la-
boratoires aussi bien demandeurs
que sous-traitants, si cette collabo-
ration est ncessaire pour l'inter-
prtation des rsultats et l'utilisa-
tion de ces derniers?

17025 Questions O N Rfrences / Remarques

4.5.2 Le laboratoire avise-t-il le client


par ecrit des dispositions prises et
au cas o obtient-il l'approbation
du client, de prference par ecrit?

4.6 Service externes et approvisionnement


15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.6 Le laboratoire dispose-t-il d'une


procdure documente pour la s-
lection et l'achat de services ex-
ternes, de matriels, de ractifs et
de consommables pouvant affec-
ter la qualit de sa prestation?

4.6 Le laboratoire slectionne-t-il et


approuve-t-il les fournisseurs, en
fonction de leur capacit fournir
des services externes,
du matriel,
des ractifs,
des consommables,
conformment aux exigences du
laboratoire?

4.6 Des critres de slection sont-ils


tablis pour le choix des fournis-
seurs?

4.6 Le laboratoire tient-il une liste des


fournisseurs slectionns et ap-
prouvs de matriels, ractifs et
consommables?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 20/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.6 Les donnes ncessaires l'achat


incluent-elles les exigences rela-
tives au produit ou au service
acqurir?

4.6 La performance des fournisseurs


est- elle surveille, pour garantir
que les services ou matriels
achets soient constamment ap-
propris?

4.6 Existe-t-il une procdure de qualifi-


cation des installations et des con-
sommables avant leur utilisation et
leur mise en service?

4.6 Le laboratoire dispose-t-il d'enre-


gistrements des fournisseurs de
produits ou de services, pouvant
influencer la qualit des examens?

4.6 Des critres sont-ils fixs et docu-


ments concernant l'valuation
des fournisseurs?

17025 Questions O N Rfrences / Remarques

4.6.2 Est-il est garanti que les fourni- Remarque:


tures, ractifs et produits consom- Voir aussi chap. 5.3.1.2 de l'ISO 15189:2012
mables ne sont utiliss quaprs
avoir t contrls et, le cas
chant, talonns, ou quaprs
lobtention dune autre preuve de
leur conformit?

4.6.2 Existe-t-il une procdure de quali- Remarque:


fication des quipements et pro- Voir aussi chap. 5.3.1.7 de l'ISO 15189:2012
duits consommables avant leur
utilisation / mise en service?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 21/82


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4.7 Prestations de conseil


15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.7 Le laboratoire a-t-il convenu avec


les utilisateurs de prestations, des
dispositions portant sur les points
suivants:

4.7 a. Conseils sur le choix des exa-


mens et l'utilisation des presta-
tions;
inclusion dans ces dispositions
du type requis d'chantillon,
des indicateurs et limitations cli-
niques des procdures analy-
tiques, ainsi que de la fr-
quence recommande des
rptitions de l'examen;

4.7 b. conseils sur les cas cliniques indi-


viduels;

4.7 c. avis professionnel sur l'interprta-


tion des rsultats des examens;

4.7 d. instruction concernant l'utilisation


efficace des prestations de labora-
toire;

4.7 e. consultation dans les domaines


scientifiques et logistiques, par ex.
au cas o des chantillons ne sa-
tisfont pas d'une manire ou d'une
autre, aux critres d'acceptation et
ne peuvent, par consquent, pas
tre retenus?

4.8 Traitement des rclamations


15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.8 Le laboratoire dispose-t-il d'une


procdure documente pour la
gestion des rclamations ou
d'autres retours d'information de la
part des cliniciens, des patients,
du personnel de laboratoire etc.?

4.8 Les enregistrements des rclama-


tions, des enqutes et des actions
correctives entreprises sont-ils mis
jour?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 22/82


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4.9 Identification et matrise des non-conformits


15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.9 Le laboratoire dispose-t-il d'une


procdure documente permettant
d'identifier et de grer les non-con-
formits en tout genre relatives au
SM?

4.9 Cette procdure comprend-elle


galement les processus pr-ana-
lytiques, analytiques et post-analy-
tiques?

4.9 Cette procdure garantit-elle que

4.9 a. les responsabilits et autorits de


traitement des non-conformits
sont dfinies;

4.9 b. les actions immdiates entre-


prendre sont dfinies;

4.9 c. l'tendue de la non-conformit est


dtermine;

4.9 d. les examens sont interrompus et


les comptes rendus ne sont pas
diffuss, pour autant que nces-
saire;

4.9 e. la signification mdicale des ana-


lyses non-conformes est prise en
compte et, lorsque cela s'avre
ncessaire, le clinicien prescrip-
teur ou la personne autorise, res-
ponsable de l'utilisation des rsul-
tats, est informe;

4.9 f. au besoin, les rsultats des ana-


lyses non-conformes ou ventuel-
lement non-conformes mais dj
communiqus, sont rappels ou
correctement identifis;

4.9 g. la responsabilit pour autoriser la


reprise des analyses est dfinie;

4.9 h. chaque non-conformit est docu-


mente et enregistre, ces enre-
gistrements tant revus rgulire-
ment, afin de dceler des
tendances et mettre en place des
actions correctives?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 23/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.9 Le laboratoire prend-il des me-


sures visant identifier, documen-
ter et liminer les causes perturba-
trices, lorsqu'il constate que les
non-conformits (dans le proces-
sus pr-analytique, analytique et
post-analytique) peuvent se repro-
duire ou qu'il existe un doute con-
cernant la conformit du labora-
toire avec ses propres
procdures?

4.10 Actions correctives


15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.10 Le laboratoire entreprend-il des


actions correctives pour liminer la
ou les causes profondes des non-
conformits?

4.10 Les actions correctives sont-elles


adaptes aux effets des non-con-
formits?

4.10 Le laboratoire dispose-t-il d'une


procdure documente pour

4.10 a. revoir les non-conformits;

4.10 b. dterminer les causes profondes


des non-conformits;

4.10 c. lucider la ncessit d'entre-


prendre des actions correctives,
pour que ces non-conformits ne
se reproduisent plus;

4.10 d. dterminer et mettre en uvre les


actions correctives;

4.10 e. enregistrer les rsultats des ac-


tions correctives;

4.10 f. revoir l'efficacit des actions cor-


rectives?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 24/82


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17025 Questions O N Rfrences / Remarques

4.11.5 Est-ce quen cas de doutes quant


la conformit de ses propres
procdures, lorganisme effectue
des audits internes complmen-
taires?

4.11 Actions prventives

15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.11 Le laboratoire dtermine-t-il les ac-


tions permettant d'liminer les
causes profondes de non-confor-
mits potentielles, afin d'viter
qu'elles ne se rptent?

4.11 Les actions prventives sont-elles


adaptes aux effets des pro-
blmes potentiels?

4.11 Le laboratoire dispose-t-il d'une


procdure documente pour

4.11 a. revoir les donnes et informations


de laboratoire, pour dterminer
l'existence de non-conformits po-
tentielles;

4.11 b. dterminer la ou les causes pro-


fondes des non-conformits poten-
tielles;

4.11 c. lucider s'il est ncessaire d'entre-


prendre des actions prventives,
pour viter que ces non-conformi-
ts ne se rptent;

4.11 d. dterminer et mettre en uvre les


actions prventives ncessaires;

4.11 e. enregistrer les rsultats des ac-


tions prventives (voir Pt 4.13 de
la CL);

4.11 f. revoir l'efficacit des actions pr-


ventives entreprises?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 25/82


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17025 Questions O N Rfrences / Remarques

4.12.1 Lorsque des opportunits d'am-


lioration sont identifies ou lors-
qu'une action prventive est n-
cessaire, des plans d'action sont-
ils dvelopps, mis en oeuvre et
surveills afin de rduire la proba-
bilit d'occurrence de telles non-
conformits et de tirer parti des
possibilits d'amlioration?

4.12 Amlioration continue


15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.12 Le laboratoire amliore-t-il en con-


tinu l'efficacit du SM, y compris
les
processus pr-analytiques
analytiques et
post-analytiques,
au moyen de revues effectues
par la direction, pour comparer la
performance actuelle du labora-
toire dans ses activits d'valua-
tion, actions correctives et actions
prventives, avec ses intentions
telles qu'indiques dans la poli-
tique et les objectifs qualits?

4.12 Les activits d'amlioration sont-


elles menes dans des domaines
de premire priorit, en fonction
des valuations de risques?

4.12 Des plans d'action pour l'amliora-


tion sont-ils labors, documents
et mis en uvre de faon appro-
prie?

4.12 L'efficacit des actions menes


est-elle dtermine par l'interm-
diaire d'une revue consacre ce
sujet ou d'un audit du secteur con-
cern?
Remarque: voir galement Pt 4.14.5 de la
CL.

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 26/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.12 La direction s'assure-t-elle que


son laboratoire participe des ac-
tivits d'amlioration continue,
couvrant des domaines pertinents
et les rsultats des soins prodi-
gus aux patients?

4.12 Lorsque le programme d'amliora-


tion continue identifie des opportu-
nits d'amlioration, la direction du
laboratoire les saisit-elle et les
met-elle en uvre, quel que soit le
domaine concern?

4.12 La direction du laboratoire commu-


nique-t-elle au personnel les plans
d'amlioration et les objectifs as-
socis?

4.13 Matrise des enregistrements

15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.13 Le laboratoire dispose-t-il d'une


procdure documente d'identifi-
cation, de recueil, d'indexation
d'accs, de conservation, de mise
jour, de modification et d'limina-
tion sre des enregistrements qua-
lit et des enregistrements tech-
niques?

4.13 Les performances de chaque acti-


vit pouvant affecter la qualit du
rsultat font-elles simultanment
l'objet d'un enregistrement?

4.13 La date et, le cas chant, l'heure


des modifications apportes aux
enregistrements sont-elles men-
tionnes et tractables par crit,
avec l'identit de la personne qui
les a apportes?
Remarque: voir galement Pt. 5.9.3 de la
CL

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 27/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.13 La dure d'archivage pour tous


les types d'enregistrement est-
elle dfinie?
Cette rgle tient-elle compte
galement des exigences l-
gales?
Remarque: Les proccupations en ma-
tire de responsabilit lgale pour certains
types de procdure (les examens histolo-
giques, gntiques et pdiatriques, par
exemple) peuvent impliquer de conserver
certains dossiers pendant des priodes
plus longues que pour d'autres enregistre-
ments.

4.13 Les enregistrements sont-ils trai-


ts d'une faon confidentielle et
conservs en lieu sr, pour viter
les pertes (par ex. en raison d'un
vol) et toute dtrioration possible
(par ex. par l'eau ou par le feu)?

4.13 Existe-t-il une procdure pour pro-


tger (par ex. contre la destruction
ou l'altration) et scuriser (par ex.
des sauvegardes "Back-up") les
donnes enregistres sur ordina-
teur?
Remarque: voir galement Pt. 5.10.3. de
la CL.

4.13 Les donnes essentielles sont-


elles par surcrot scurises en un
lieu externe?
Remarque: voir galement Pt 5.10.3 de la
CL.

4.13 Les enregistrements incluent-ils au


moins les points suivants:

4.13 a. le choix et les performances du


fournisseur, ainsi que les modifica-
tions apportes la liste des four-
nisseurs approuvs;

4.13 b. les enregistrements relatifs aux


qualifications, la formation, au
perfectionnement et aux comp-
tences du personnel;

4.13 c. les prescriptions d'examens;

4.13 d. les enregistrements de rception


des chantillons au laboratoire;

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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.13 e. les informations sur les ractifs et


matriaux utiliss pour les exa-
mens (par ex. documentation du
lot, certificats de fournitures, no-
tices d'utilisation);

4.13 f. les cahiers de laboratoire ou les


feuilles de travail;

4.13 g. les rsultats bruts dits par les


instruments, les donnes enregis-
tres, les donnes brutes et les in-
formations conserves;

4.13 h. les rsultats des examens et les


comptes rendus;

4.13 i. les enregistrements concernant la


maintenance des instruments, y
compris tout enregistrement de
l'talonnage interne et externe;

4.13 j. fonctions d'talonnage et les fac-


teurs de conversion;

4.13 k. les enregistrements concernant le


contrle de qualit;

4.13 l. les enregistrements de tout inci-


dent et les actions menes;

4.13 m. les enregistrements de tout acci-


dent et les actions menes;

4.13 n. les enregistrements relatifs la


gestion des risques;

4.13 o. les non-conformits identifies et


les actions immdiates ou correc-
tives menes;

4.13 p. les actions prventives menes;

4.13 q. les rclamations et les actions me-


nes;

4.13 r. les enregistrements des audits in-


ternes et externes;

4.13 s. les comparaisons interlaboratoires


des rsultats d'examen;

4.13 t. les enregistrements des activits


d'amlioration de la qualit;

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 29/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.13 u. les comptes rendus de runion,


qui enregistrent les dcisions
prises concernant les activits de
management de la qualit du labo-
ratoire;

4.13 v. les enregistrements des revues de


direction ralises par cette der-
nire?

4.13 Toutes les informations ci-dessus


sont-elles disponibles et prises en
compte galement pour les revues
de direction (revue de direction du
laboratoire)?

4.14 Evaluation et audits


15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.14.1 Gnralits

4.14.1 Existe-t-il une procdure pour pla-


nifier et mettre en uvre des au-
dits internes et d'autres supervi-
sions?
Le droulement de ces procdures
offre-t-il la garantie que:

4.14.1 a. les processus pr-analytiques,


analytiques et post-analytiques,
ainsi que les processus supports
satisfont aux exigences du man-
dant;

4.14.1 b. les exigences du SM sont respec-


tes;

4.14.1 c. l'efficacit du MS est amliore en


continu?

4.14.1 Les rsultats des activits d'va-


luation et d'amlioration sont-ils in-
tgrs dans l'lment d'entre de
la revue de direction (voir Pt 4.15
de la CL)?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 30/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.14.2 Revue priodique des prescrip-


tions, de la pertinence des pro-
cdures et exigences concer-
nant les chantillons

4.14.2 Le laboratoire rvise-t-il priodi-


quement le volume des chantil-
lons, ses dispositifs de prlve-
ment et ses exigences en matire
de conservation du sang, de
l'urine, d'autres liquides biolo-
giques, tissus et autres types
d'chantillons?

4.14.2 Le laboratoire offre-t-il la garantie


qu'aucune quantit d'chantillons
insuffisants ou excessive n'est
prleve et que l'chantillon est
correctement prlev pour conser-
ver le mesurant?

4.14.3 Evaluation des retours d'infor-


mations de la part des utilisa-
teurs

4.14.3 Les retours d'informations donns


par les clients / mandants sont-ils
systmatiquement analyss dans
le cadre des audits internes?

4.14.3 Ces informations comprennent-


elles des indications sur le respect
des exigences cliniques dans les
prestations de service offertes?

4.14.3 Les exigences de confidentialit


concernant les donnes sur les
patients sont-elles respectes?

4.14.3 Les mesures correctives ven-


tuelles, rsultant de ces retours
d'informations, sont-elles docu-
mentes?

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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.14.4 Suggestions du personnel

4.14.4 La direction du laboratoire encou-


rage-t-elle le personnel faire des
suggestions concernant l'amliora-
tion de tous les aspects touchant
la prestation offerte par le labora-
toire?

4.14.4 Les suggestions sont-elles va-


lues, mises en uvre, si approu-
ves, et un retour d'informations
est-il adress au personnel?

4.14.4 Les enregistrements de sugges-


tions et d'actions menes par la di-
rection sont-ils conservs?

4.14.5 Audit interne

4.14.5 Le laboratoire mne-t-il des audits


internes intervalles planifis, afin
de dterminer si toutes les activi-
ts du SM, y compris les proces-
sus pr-analytiques, analytiques et
post-analytiques:
sont conformes aux exigences
de la prsente Norme interna-
tionale et aux exigences dfi-
nies par le laboratoire,
sont mises en uvre, efficaces
et actualises?

4.14.5 Les audits sont-ils raliss par du


personnel form pour valuer les
performances des processus ma-
nagriaux et techniques du SM?

4.14.5 Le choix des auditeurs et la rali-


sation des audits garantissent-ils
l'objectivit et l'impartialit du pro-
cessus d'audit?

4.14.5 A chaque fois que les ressources


le permettent, les auditeurs sont-
ils indpendants de l'activit au-
diter?

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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.14.5 Le laboratoire dispose-t-il d'une


procdure documente pour dfi-
nir les responsabilits et exi-
gences de planification et d'excu-
tion d'audits, de compte rendu des
rsultats et de conservation des
enregistrements (voir Pt 4.13 de la
CL)?

4.14.5 Les critres, le champ d'applica-


tion, la frquence et la procdure
de l'audit sont-ils tablis et docu-
ments?

4.14.5 Le personnel responsable du do-


maine audit offre-t-il la garantie
que des actions appropries sont
rapidement menes, en cas
d'identification de non-conformi-
ts?

4.14.5 Des actions correctives sont-elles


menes sans retard, pour liminer
les causes de non-conformits d-
tectes? (voir Pt 4.10 de la CL)?

4.14.6 Gestion des risques

4.14.6 Le laboratoire mne-t-il une ana-


lyse systmatique des risques et
value-t-il cet gard l'impact des
processus de travail et les dfail-
lances potentielles sur la scurit
des examens, avant tout pour la
scurit des patients, mais gale-
ment pour rduire ou liminer les
risques identifis?

4.14.6 Les dcisions prises et les actions


menes cet gard sont-elles do-
cumentes?

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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.14.7 Indicateurs qualit

4.14.7 Le laboratoire dfinit-il des indica-


teurs qualit, pour surveiller et
valuer la performance au travers
des aspects critiques des proces-
sus pr-analytiques, analytiques et
post-analytiques?

4.14.7 Le processus de surveillance des


indicateurs qualit est-il planifi et
inclut-il l'tablissement des objec-
tifs, de la mthodologie, de l'inter-
prtation, des limites, du plan d'ac-
tion et de la dure des mesures?

4.14.7 Les indicateurs sont-ils priodique-


ment revus, pour garantir leur ad-
quation continue?

4.14.7 Le laboratoire assure-t-il que


toutes les analyses sont ralises
dans les dlais connus et dment
dfinis, avec les mandants?

4.14.7 Le laboratoire value-t-il priodi-


quement s'il rpond ou non aux
dlais d'obtention tablis?

4.14.8 Revues par des organisations


externes

4.14.8 Si des examens raliss par des


organismes externes indiquent
que le laboratoire prsente des
non-conformits effectives ou po-
tentielles, le laboratoire prend-il les
mesures immdiates appropries
et, selon le cas, les mesures cor-
rectives ou prventives?

4.14.8 Les enregistrements des revues et


des actions correctives, ainsi que
prventives sont-elles conser-
ves?

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4.15 Revue de direction


15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.15.1 Gnralits

4.15.1 Le laboratoire vrifie-t-il inter-


valles rgulires son SM pour
s'assurer la pertinence gnrale et
l'efficacit de celui-ci?

4.15.2 Elments d'entre de la revue

4.15.2 La direction du laboratoire traite-t-


elle au moins les points suivants:

4.15.2 a. revue priodique des prescrip-


tions, pertinences des procdures
et exigences concernant les
chantillons;
Remarque: voir Pt 4.14.2 de la CL.

4.15.2 b. valuation des retours d'informa-


tions de la part des clients / man-
dants;
Remarque: voir Pt 4.14.3 de la CL.

4.15.2 c. recommandations et demandes du


personnel;
Remarque: voir Pt 4.14.4 de la CL.

4.15.2 d. audits internes;


Remarque: voir Pt 4.14.5 de la CL.

4.15.2 e. gestion des risques;


Remarque: voir Pt 4.14.6 de la CL.

4.15.2 f. utilisation d'indicateurs qualit,


Remarque: voir Pt 4.14.7 de la CL.

4.15.2 g. revue par des organismes in-


ternes;
Remarque: voir Pt 4.14.8 de la CL.

4.15.2 h. rsultats des comparaisons inter-


laboratoires et des comparaisons
avec des laboratoires externes;
Remarque: voir Pt 5.6.3 de la CL.

4.15.2 i. traitement des rclamations des


clients / mandants;
Remarque: voir Pt 4.8 de la CL.

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4.15.2 j. valuation des fournisseurs et des


sous-traitants;
Remarque: Voir Pt 4.6 de la CL.

4.15.2 k. identification et contrle des non-


conformits;
Remarque: voir Pt 4.9 de la CL.

4.15.2 l. rsultats de l'amlioration continue


(voir Pt 4.12 de la CL), y compris
l'tat actuel des actions correc-
tives (voir Pt 4.10 de la CL) et des
actions prventives (voir Pt 4.11
de la CL);

4.15.2 m. suivi des actions issues des re-


vues de direction prcdentes;

4.15.2 n. toutes les modifications apportes


au volume et au domaine de tra-
vail, au personnel et aux locaux,
qui pourraient avoir un impact sur
le SM de la qualit;

4.15.2 o. recommandations en matire


d'amlioration, y compris les exi-
gences techniques?

4.15.3 Activits de revue

4.15.3 La revue analyse-t-elle les don-


nes d'entre pour les causes de
non-conformit, les tendances et
les schmas, qui indiquent des
problmes de processus?

4.15.3 Cette revue comprend-elle l'va-


luation de ces opportunits d'am-
lioration et du besoin de modifier
le SM de la qualit, y compris la
politique qualit et les objectifs
qualit?

4.15.3 La qualit et l'adquation de la


contribution apporte par le labo-
ratoire aux soins prodigus au pa-
tient, sont-elles, dans toute la me-
sure du possible, galement
values de manire objective?

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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

4.15.4 Elments de sortie de la revue

4.15.4 Les lments de sortie de la revue


de direction sont-ils tous intgrs
dans un compte rendu pour

4.15.4 a. l'amlioration de l'efficacit du sys-


tme de management de la qualit
et de ses processus;

4.15.4 b. l'amlioration des prestations of-


fertes aux utilisateurs;

4.15.4 c. les besoins en ressources?

4.15.4 Les constatations et les actions,


menes la suite de la revue de
direction, sont-elles communi-
ques au personnel du labora-
toire?

4.15.4 La direction du laboratoire


s'assure-t-elle que toutes les ac-
tions lies la revue de direction
sont ralises dans un dlai d-
fini?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 37/82


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5. Exigences techniques
5.1 Personnel

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5.1.1 Gnralits

5.1.1 Le laboratoire a-t-il dfini une pro-


cdure pour la question du per-
sonnel et pour la conservation des
enregistrements mis jour pour
tout le personnel, procdure per-
mettant d'attester la conformit
aux exigences requises?

5.1.2 Qualifications du personnel

5.1.2 La direction du laboratoire a-t-elle


document, pour chaque fonction,
les qualifications exiges pour le
personnel et peut-elle le prouver?

5.1.2 Les documents de qualification du


personnel attestent-ils de l'instruc-
tion, de la formation, de l'exp-
rience et des comptences appro-
pries pour accomplir les tches
requises?

5.1.2 Le personnel donnant un avis sur


les examens pratiqus, possde-t-
il les connaissances thoriques et
pratiques adaptes, ainsi que l'ex-
prience requise?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 38/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.1.3 Dfinitions de fonctions

5.1.3 Existe-t-il pour chaque membre du


personnel cahier des charges d-
crivant les tches, les responsabi-
lits et les comptences requises?

5.1.4 Accueil du personnel dans l'en-


vironnement organisationnel

5.1.4 Le laboratoire dispose-t-il d'un pro-


gramme permettant d'accueillir le
nouveau personnel dans l'organi-
sation, le dpartement ou le do-
maine dans lequel la personne tra-
vaillera?

5.1.4 Ce programme comprend-il des


donnes sur:
les conditions gnrales d'em-
bauche,
les installations et les locaux du
personnel,
les exigences en matire de
sant et de scurit la place
de travail,
les services ddis la sant
professionnelle?

5.1.5 Formation

5.1.5 Le laboratoire dispose-t-il d'un


plan de formation, incluant les do-
maines suivants:

5.1.5 a. le SM de la qualit;

5.1.5 b. les processus de travail et proc-


dures attribues;

5.1.5 c. le systme d'information appli-


cable au laboratoire;

5.1.5 d. la sant et la scurit;

5.1.5 e. les aspects et questions d'thique;

5.1.5 f. la confidentialit des informations


concernant les patients?

5.1.5 Le personnel en cours de forma-


tion est-il supervis tout mo-
ment?
334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 39/82
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.1.5 L'efficacit du programme de for-


mation est-elle priodiquement re-
vue?

5.1.6 Evaluation de la comptence

5.1.6 Aprs la formation ralise, va-


lue-t-on la comptence de chaque
personne raliser d'une faon
autonome les tches qui lui sont
attribues?

5.1.6 Cette valuation est-elle ralise


sur la base de critres tablis?

5.1.6 L'valuation des comptences est-


elle rpte intervalles rgu-
liers?

5.1.6 Si ncessaire, procde-t-on un


recyclage

5.1.7 Revue des performances du


personnel

5.1.7 Outre l'valuation des comp-


tences techniques, le laboratoire
s'assure-t-il que la revue des per-
formances du personnel tient
compte des besoins du laboratoire
et de la personne, afin de mainte-
nir ou d'amliorer la qualit des
prestations offertes aux utilisateurs
et encourager des relations de tra-
vail productives?

5.1.8 Formation continue et dvelop-


pement professionnel

5.1.8 Existe-t-il une planification (pro-


gramme) de formation continue
pour le personnel?

5.1.8 L'efficacit du programme de for-


mation continue est-elle priodi-
quement revue?

5.1.8 Le personnel participe-t-il rguli-


rement des cours de perfection-
nement professionnel ou
d'autres types d'activits profes-
sionnelles (formation, sminaires
ou autres manifestations)?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 40/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.1.9 Enregistrements relatifs au per-


sonnel

5.1.9 Le laboratoire conserve-t-il les en-


registrements relatifs la forma-
tion, aux qualifications, aux cours
suivis, au perfectionnement et
l'exprience professionnelle du
personnel?

5.1.9 Ces enregistrements sont-ils faci-


lement accessibles au personnel
et incluent-ils au moins:

5.1.9 a. les qualifications ducationnelles


et professionnelles (diplmes);

5.1.9 b. les certificats et attestations;

5.1.9 c. les expriences de travail prc-


dentes;

5.1.9 d. la description des fonctions;

5.1.9 e. l'initiation du nouveau personnel


aux travaux du laboratoire;

5.1.9 f. la formation technique aux tches;

5.1.9 g. les valuations de comptences;

5.1.9 h. les attestations concernant la for-


mation continue;

5.1.9 i. les valuations des performances;

5.1.9 j. les comptes rendus d'accidents et


d'expositions aux dangers profes-
sionnels;

5.1.9 k. l'tat d'immunisation, si c'est perti-


nent pour les obligations attri-
bues?

17025 Questions O N Rfrences / Remarques

5.2.3 Est-ce que chaque collaborateur


du laboratoire dessais dispose
dun contrat dengagement va-
lable?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 41/82


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17025 Questions O N Rfrences / Remarques

5.2.5 Cette information est-elle facile-


ment accessible et contient-elle la
date de la confirmation de l'autori-
sation et/ou de la comptence?

5.2 Locaux et conditions environnementales

15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.2.1 Gnralits

5.2.1 Le laboratoire dispose-t-il d'un es-


pace ddi l'excution de ses
activits, qui soit suffisant pour ga-
rantir la qualit, la scurit et l'effi-
cacit des prestations offertes aux
utilisateurs, ainsi que la sant et la
scurit du personnel du labora-
toire, des patients et des visiteurs?

5.2.1 Le laboratoire a-t-il valu et d-


termin la suffisance et l'adqua-
tion de l'espace prvu pour la ra-
lisation du travail?

5.2.1 Le cas chant, des dispositions


similaires sont-elles prises pour
prlever des chantillons primaires
et raliser des examens sur des
sites autres que celui du labora-
toire principal, par ex. analyse de
biologie mdicale dlocalise
(POCT)?

5.2.2 Laboratoires et bureaux

5.2.2 Les locaux et les installations sont-


ils disposs d'une telle manire
que

5.2.2 a. l'accs n'est possible qu'au per-


sonnel autoris;

5.2.2 b. les informations mdicales et les


chantillons des patients ne sont
accessibles qu'au personnel auto-
ris;

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 42/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.2.2 c. les locaux de laboratoire sont


amnags pour permettre la rali-
sation correcte des analyses (par
ex. source d'nergie, humidit,
temprature et clairage, protec-
tion contre le bruit et autres nui-
sances environnementales);

5.2.2 d. les systmes de communication


internes au laboratoire sont am-
nags de faon garantir une
transmission efficace des informa-
tions;

5.2.2 e. des installations de scurit sont


disposition et leur fonctionnement
fait rgulirement l'objet de con-
trles?

5.2.3 Locaux de stockage

5.2.3 Les locaux et les conditions d'en-


treposage sont-ils propres assu-
rer l'intgrit permanente des
chantillons, des documents, des
quipements, des ractifs, des
consommables, des enregistre-
ments, des rsultats, etc.?

5.2.3 Les chantillons cliniques et


autres matriaux biologiques utili-
ss pour les analyses sont-ils en-
treposs de manire viter toute
contamination croise?

5.2.3 Les locaux de stockage et d'limi-


nation des dchets pour les mat-
riaux dangereux sont-ils con-
formes aux exigences?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 43/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.2.4 Locaux du personnel

5.2.4 Le personnel a-t-il accs aux qui-


pements sanitaires, une alimen-
tation d'eau potable et aux locaux
pour le stockage d'quipements
de protection individuelle et de v-
tements?

5.2.5 Locaux de prlvement


d'chantillons des patients

5.2.5 Les locaux ddis au prlvement


des chantillons biologiques des
patients comportent-ils des zones
de rception, d'attente et de
prlvement spares?

5.2.5 Sont-ils conus de faon assurer


la confidentialit, le confort et les
besoins des patients?

5.2.5 Les locaux o sont effectus les


prlvements permettent-ils des
prlvements propres et corrects,
de manire ce que la qualit des
analyses subsquentes n'en soit
pas altre?

5.2.5 Y a-t-il dans les lieux o sont ef-


fectus les prlvements, du ma-
triel de premier secours et celui-
ci est-il entretenu?

5.2.6 Entretien des locaux et condi-


tions environnementales

5.2.6 Les locaux de laboratoires et les


surfaces de travail sont-ils propres
et bien entretenus?

5.2.6 Le laboratoire veille-t-il surveiller,


contrler et enregistrer les condi-
tions propres l'environnement,
conformment aux spcifications
correspondantes ou, dans le cas
o elles seraient susceptibles
d'influer sur la qualit des chantil-
lons, des rsultats et/ou de la
sant du personnel?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 44/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.2.6 L'attention est-elle porte tout sp-


cialement des facteurs comme la
lumire, la strilit, la poussire,
les fumes nocives ou dange-
reuses, les interfrences lectro-
magntiques, les radiations, l'hu-
midit, l'alimentation lectrique, la
temprature et les niveaux so-
nores et de vibration, ainsi que la
logistique du travail, si cela s'avre
appropri aux activits concer-
nes, de manire ne pas invali-
der les rsultats ou ne pas affec-
ter la fiabilit requise des
examens?

5.2.6 Une sparation efficace est-elle


mise en place entre les zones o
se droulent des activits incom-
patibles?

5.2.6 Cela empche-t-il toute contami-


nation croise?

5.3 Matriel de laboratoire, ractifs et consommables

15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.3.1 Equipements

5.3.1.1 Le laboratoire dispose-t-il d'une


procdure documente pour la s-
lection, l'achat et la gestion du ma-
triel?

5.3.1.1 Le laboratoire possde-t-il tout le


matriel ncessaire aux presta-
tions de service (y compris le pr-
lvement des chantillons pri-
maires, la prparation et le
traitement, l'examen et le stockage
des chantillons)?

5.3.1.1 Si le laboratoire a besoin d'utiliser


du matriel qui n'est pas sous son
contrle permanent, la direction du
laboratoire s'assure-t-elle que les
exigences de la prsente Norme
internationale sont satisfaites?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 45/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.3.1.1 Le laboratoire remplace-t-il le ma-


triel en fonction du besoin, afin
d'assurer la qualit des rsultats
d'analyse ?

5.3.1.2 Le laboratoire vrifie-t-il, avant leur


mise en service, si les appareils et
les installations peuvent atteindre
les performances requises et si les
exigences relatives aux examens
concerns sont ainsi satisfaites?

5.3.1.2 Chaque appareil est-il identifi


d'une manire univoque?

5.3.1.3 Le matriel est-il utilis, en tout


temps, par du personnel form et
autoris?

5.3.1.3 Des instructions tenues jour sur


l'utilisation, les mesures de scu-
rit et la maintenance du matriel,
y compris manuels et modes
d'emploi fournis par le fabricant,
sont-elles facilement disponibles?

5.3.1.3 Le laboratoire dispose-t-il de pro-


cdures garantissant la manipula-
tion, le transfert, le stockage et
l'utilisation en toute scurit du
matriel d'analyse, afin d'emp-
cher toute contamination ou dom-
mage?

5.3.1.4 Le laboratoire dispose-t-il d'une


procdure documente pour l'ta-
lonnage des appareils suscep-
tibles d'influencer directement ou
indirectement les rsultats des
examens?

5.3.1.4 Cette procdure englobe-t-elle les


lments suivants:

5.3.1.4 a. les conditions d'utilisation et les


instructions du fabricant;

5.3.1.4 b. les enregistrements de la traabi-


lit mtrologique du matriau
d'talonnage et l'talonnage tra-
able de l'lment matriel;

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 46/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.3.1.4 c. la vrification de l'exactitude de


mesure requise et le fonctionne-
ment du systme de mesures
diffrents stades;

5.3.1.4 d. l'enregistrement de l'tat et de la


date d'talonnage;

5.3.1.4 e. la tenue jour correcte des fac-


teurs d'talonnage,

5.3.1.4 f. les oprations contre les manipu-


lations et les falsifications intem-
pestives susceptibles d'invalider
les rsultats d'analyse?

5.3.1.4 Existe-t-il une traabilit mtrolo-


gique portant sur un matriau ou
une procdure de rfrence, avec
un degr de rfrence d'une qua-
lit suprieure?

5.3.1.4 Par impossible, applique-t-on des


mthodes de rechange telles que

l'utilisation de matriaux de r-
frence certifis,
le rexamen ou talonnage r-
aliss selon une autre proc-
dure,
l'utilisation de mthodes ou de
normes qui sont tablies, spci-
fies, caractrises et ayant fait
l'objet d'un accord entre les par-
ties concernes?

5.3.1.5 Le laboratoire dispose-t-il d'un pro-


gramme document de mainte-
nance, qui observe au minimum
les instructions du fabricant?

5.3.1.5 Les appareils sont-ils utiliss dans


des conditions sres, savoir:

la scurit lectrique est garan-


tie,
il y a un dispositif d'arrt d'ur-
gence,
la manipulation et l'limination
de matires chimiques et ra-
dioactives sont rgles?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 47/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

Le planning et les instructions des


fabricants sont-ils pris en compte?

5.3.1.5 Le laboratoire garantit-il que les


appareils dfectueux sont mis hors
service, clairement identifis et
qu'ils ne sont plus utiliss tant
qu'ils n'ont pas t corrigs ou r-
pars?

5.3.1.5 Le laboratoire examine-t-il:


les effets des dfauts sur les
examens prcdents et
met-il au besoin, en place, des
actions immdiates ou correc-
tives?

5.3.1.5 Le laboratoire prend-il des me-


sures appropries, pour dconta-
miner les appareils et les installa-
tions avant de les utiliser, de les
rparer ou de les mettre hors-ser-
vice?

5.3.1.5 Met-il cet effet, disposition du


personnel des locaux, des installa-
tions et des quipements de pro-
tection appropris?

5.3.1.5 Si le matriel n'est plus sous le


contrle direct du laboratoire, ce-
lui-ci examine-t-il la performance
de ce matriel, avant de le rutili-
ser?

5.3.1.6 Les incidents et les accidents pou-


vant tre attribus directement
du matriel spcifique, sont-ils tu-
dis et signals au fabricant et aux
autorits comptentes, si nces-
saire?

5.3.1.7 Des enregistrements sont-ils con-


servs pour chaque lment du
matriel (quipement), contribuant
au niveau de performance des
examens?

Ces enregistrements compren-


nent-ils au moins les renseigne-
ments suivants:

5.3.1.7 a. l'identification du matriel;

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 48/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.3.1.7 b. le nom du fabricant, le modle


(type d'quipement) et le numro
de srie ou toute autre identifica-
tion univoque;

5.3.1.7 c. les coordonnes du fournisseur ou


du fabricant;

5.3.1.7 d. la date de rception et la date de


mise en service;

5.3.1.7 e. la localisation de l'appareil ou de


l'quipement;

5.3.1.7 f. l'tat de rception (par ex. neuf ou


reconditionn);

5.3.1.7 g. les instructions du fabricant;

5.3.1.7 h. les enregistrements qui ont con-


firm l'aptitude initiale du matriel
ou de l'quipement l'utilisation,
lorsqu'il est intgr dans le labora-
toire;

5.3.1.7 i. la maintenance effectue et le


planning de maintenance prven-
tive;

5.3.1.7 j. les enregistrements de la perfor-


mance du matriel, confirmant que
ce matriel est actuellement
adapt l'utilisation;

5.3.1.7 k. tout dommage, dysfonctionne-


ment, modification ou rparation
du matriel?

5.3.1.7 Les enregistrements des perfor-


mances vises en j comprennent-
ils:

des rapports ou certificats de


tous les talonnages et/ou des
vrifications, y compris les
dates, les heures et les rsul-
tats,
les rglages, les critres d'ac-
ceptation et la date prvue pour
le prochain talonnage et/ou la
prochaine vrification?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 49/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.3.1.7 Ces enregistrements sont-ils tenus


jour et facilement accessibles
pendant la dure de vie du mat-
riel au moins ou comme spcifi
dans la procdure de matrise des
enregistrements de laboratoire
(voir Pt 4.13 de la CL)?

17025 Questions O N Rfrences / Remarques

5.5.2 L'quipement et le logiciel corres-


pondant utiliss pour les essais,
les talonnages et l'chantillon-
nage permettent-ils d'obtenir
l'exactitude requise et sont-ils con-
formes aux spcifications perti-
nentes pour les essais et/ou les
talonnages en question?

5.5.5 a.) Est-ce quune documentation de


chaque quipement dessai et de
son logiciel est tablie, et contient-
elle les indications suivantes:
a.) lidentit de lquipement et de
son logiciel?

5.5.10 Dventuelles vrifications inter-


mdiaires (contrles de fonction-
nement) des quipements sont-
elles prvues et excutes selon
une procdure dfinie?

5.6.2.1 Est-ce que les talonnages et me- Remarque:


surages sont traables aux units Voir aussi chap. 5.3.1.4 de l'ISO 15189:2012
SI?

5.6.3.1 Est-ce quil est garanti, que les


talons ne sont utiliss que pour
ltalonnage?

5.6.3.4 Existe-t-il une procdure garantis-


sant le stockage, la gestion et la
manipulation correcte des talons
et matriaux de rfrence?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 50/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.3.2 Ractifs et consommables

5.3.2.1 Le laboratoire dispose-t-il d'une


procdure documente pour la r-
ception, le stockage, les essais
d'acceptation et la gestion des
stocks des ractifs et consom-
mables?

5.3.2.2 Si le laboratoire ne reoit pas lui-


mme les ractifs et les consom-
mables, s'assure-t-il que la rcep-
tion, la manutention et le stockage
font l'objet de conditions ad-
quates?

5.3.2.2 Le stockage des ractifs et des


consommables se fait-il conform-
ment aux spcifications du fabri-
cant?

5.3.2.3 Le laboratoire teste-t-il, avant leur


utilisation, chaque trousse modi-
fie ou chaque nouveau lot de fa-
brication ou de livraison, en
termes de performance?

5.3.2.3 Ce test est-il galement ralis sur


les consommables pouvant affec-
ter la qualit des examens?

5.3.2.4 Le laboratoire dispose-t-il d'un


systme de gestion du stock des
ractifs et des consommables?

5.3.2.4 Ce systme distingue-t-il les rac-


tifs et consommables non inspec-
ts et donc, non utilisables, de
ceux qui le sont?

5.3.2.5 Les modes d'emploi des ractifs et


consommables, y compris ceux
fournis par le fabricant, sont-ils fa-
cilement accessibles?

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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.3.2.6 Les vnements indsirables et


les accidents, pouvant tre attri-
bus directement des ractifs ou
consommables spcifiques, sont-
ils tudis et le cas chant, si-
gnals au fabricant et aux autori-
ts comptentes (par ex. disposi-
tifs mdicaux de vigilance pour
lIVD)?

5.3.2.7 Le laboratoire conserve-t-il des en-


registrements pour tous les rac-
tifs et consommables, qui influent
sur la qualit des procdures
d'examens, au moins les rensei-
gnements suivants:

5.3.2.7 a. l'identit du ractif ou consom-


mable;

5.3.2.7 b. le fabricant, le code et le numro


du lot;

5.3.2.7 c. les coordonnes du fournisseur ou


du fabricant;

5.3.2.7 d. la date de rception, la date d'ex-


piration, la date de mise en service
et, le cas chant, la date de mise
hors service du matriau;

5.3.2.7 e. l'tat la rception;

5.3.2.7 f. les instructions du fabricant;

5.3.2.7 g. la confirmation de l'aptitude l'uti-


lisation lors du contrle d'entre
ou de la premire utilisation;

5.3.2.7 h. les enregistrements priodiques


de la surveillance de l'aptitude
l'utilisation?

5.3.2.7 Les enregistrements des ractifs


prpars en interne font-ils l'objet
d'enregistrements, outre des ren-
seignements ci-dessus, galement
des informations concernant la
personne effectuant leur prpara-
tion et la date de prparation?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 52/82


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5.4 Processus pranalytique


15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.4.1 Gnralits
5.4.1 Le laboratoire dispose-t-il de pro-
cdures documentes et d'infor-
mations pour les activits pr-
analytiques, afin de garantir la
validit des rsultats des exa-
mens?
5.4.2 Information pour les patients
et utilisateurs
5.4.2 Le laboratoire met-il des informa-
tions la disposition des patients
et des utilisateurs de ses presta-
tions?
Ces informations comprennent-
elles au moins les points sui-
vants:
5.4.2 a. l'emplacement du laboratoire;
5.4.2 b. le type de prestations cliniques
offertes, y compris les examens
sous-traits d'autres labora-
toires;
5.4.2 c. les heures d'ouverture et de fer-
meture du laboratoire;
5.4.2 d. les examens proposs par le la-
boratoire, y compris les informa-
tions concernant:
le type d'chantillons requis,
le volume d'chantillons pri-
maires,
les prcautions spciales,
le dlai d'obtention du compte
rendu des rsultats, dans la
catgorie gnrale ou pour
des groupes d'examen,
les intervalles de rfrence
biologique et
les valeurs de dcision cli-
nique;
5.4.2 e. les instructions pour complter le
formulaire de proposition;
5.4.2 f. les instructions relatives la pr-
paration du patient;
5.4.2 g. les instructions concernant la col-
lecte des chantillons par le pa-
tient lui-mme;
334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 53/82
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15189 Questions O N Rfrences / Remarques


5.4.2 h. les instructions relatives au trans-
port des chantillons, y compris
les besoins spciaux de manu-
tention;
5.4.2 i. toutes les exigences concernant
le consentement du patient;
Remarque: consentement divulguer
les informations cliniques et les antc-
dents familiaux aux professionnels de la
sant, si une sous-traitance est requise.

5.4.2 j. les critres du laboratoire en ma-


tire d'acceptation et du rejet des
chantillons;
5.4.2 k. une liste des facteurs connus
comme tant susceptibles
d'influer ngativement sur la ra-
lisation de l'examen ou l'interpr-
tation des rsultats;
5.4.2 l. la disponibilit des conseils cli-
niques concernant la prescription
et l'interprtation des rsultats
des examens;
5.4.2 m. la politique du laboratoire concer-
nant la protection des donnes
personnelles;
5.4.2 n. la procdure de rclamation du
laboratoire?
5.4.2 Le laboratoire met-il des informa-
tions la disposition des patients
et des utilisateurs, notamment
des explications sur la marche
suivre pour l'obtention d'un con-
sentement clair?
5.4.2 Le cas chant, l'importance de la
fourniture d'informations sur le
patient et sa famille, est-elle ex-
plique au patient et l'utilisa-
teur?
Remarque: par ex. pour interprter les
rsultats d'examens gntiques.

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 54/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques


5.4.3 Informations de prescriptions
5.4.3 La feuille de prescription ou un
quivalent lectronique com-
porte-il suffisamment d'espace
pour fournir au moins les l-
ments suivants:
5.4.3 a. l'identification du patient, y com-
pris le sexe, la date de nais-
sance, le domicile ou le contact
du patient et un identifiant clair;
5.4.3 b. le nom ou l'identifiant unique
du clinicien,
du prestataire de soins mdi-
caux, ou
d'une autre personne lgale-
ment autorise prescrire des
examens, ou
utiliser des donnes mdi-
cales, ainsi que
le destinataire du compte-
rendu et
les donnes de contact;
5.4.3 c. le type d'chantillon primaire et,
le cas chant, le site anato-
mique d'origine;
5.4.3 d. la nature des examens prescrits;
5.4.3 e. les informations cliniques perti-
nentes concernant le patient et la
prescription, pour la ralisation
de l'examen et l'interprtation des
rsultats;
5.4.3 f. la date et, le cas chant, l'heure
du prlvement de l'chantillon
primaire;
5.4.3 g. la date et l'heure de la rception
de l'chantillon de laboratoire?
5.4.3 Le laboratoire dispose-t-il d'une
procdure documente concer-
nant les prescriptions orales
d'examens?
5.4.3 Cela comprend-il la fourniture de
la confirmation, au moyen d'un
formulaire de prescription ou
quivalent lectronique, dans un
dlai donn?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 55/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques


5.4.3 Le laboratoire est-il en mesure de
fournir aux utilisateurs ou leurs
reprsentants des informations
adquates, pour rpondre des
questions ventuelles sur les
prescriptions?
5.4.4 Prlvement et manipulation
des chantillons primaires
5.4.4.1 Le laboratoire dispose-t-il d'une
procdure documente pour le
prlvement et la manipulation
d'chantillons primaires?
5.4.4.1 Cette procdure est-elle acces-
sible aux personnes respon-
sables du prlvement d'chantil-
lons primaires, que celles-ci
fasse partie ou non du personnel
de laboratoire?
5.4.4.1 Si l'utilisateur exige des droga-
tions cette procdure, ces der-
nires sont-elles documentes
sans lacune et communiques au
personnel concern?
5.4.4.1. Lors de la rception et de
l'chantillonnage, un degr de
confidentialit suffisant est-il as-
sur?
5.4.4.2 Les instructions de laboratoire re-
latives aux activits de pr-prl-
vement comprennent-elles les
activits suivantes:
5.4.4.2 a. la manire de remplir intgrale-
ment la feuille de prescription ou
son quivalent lectronique;
5.4.4.2 b. la prparation du patient (par ex.
instructions destines au person-
nel soignant, aux phlbotomistes,
aux personnes effectuant les pr-
lvements et aux patients);
5.4.4.2 c. le type et la quantit de l'chantil-
lon primaire prlever, avec la
description du matriel de col-
lecte des chantillons primaires
et de tout additif ncessaire;
5.4.4.2 d. le cas chant, le moment prcis
auquel le prlvement doit tre
effectu;

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 56/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques


5.4.4.2 e. les informations cliniques concer-
nant ou influenant le prlve-
ment des chantillons, la ralisa-
tion des examens ou
l'interprtation des rsultats?
Remarque: par ex. historique d'adminis-
tration de mdicaments.

5.4.4.3 Les instructions du laboratoire re-


latives aux activits de prlve-
ment comprennent-elles les infor-
mations suivantes:
5.4.4.3 a. l'identit du patient;
5.4.4.3 b. la vrification que le patient r-
pond aux conditions pralables;
5.4.4.3 c. les instructions relatives au prl-
vement et la description du mat-
riel de recueil des chantillons;
5.4.4.3 d. pour le prlvement selon la pra-
tique clinique: les informations
concernant le conditionnement
des additifs, les conditions du
traitement et du transport;
5.4.4.3 e. les instructions relatives l'ti-
quetage d'chantillons primaires,
de manire fournir un lien non
quivoque avec les patients sur
lesquels ils sont prlevs;
5.4.4.3 f. l'enregistrement de l'identit de la
personne prlevant l'chantillon
primaire et la date de prlve-
ment et, le cas chant, l'enregis-
trement de l'heure du prlve-
ment;
5.4.4.3 g. les instructions relatives aux con-
ditions d'entreposage correctes
avant que les chantillons prle-
vs ne soient remis au labora-
toire;
Remarque: il y a lieu de fixer les condi-
tions pour l'entreposage intermdiaire.

5.4.4.3 h l'limination en toute scurit des


matriaux utiliss cet effet?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 57/82


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17025 Questions O N Rfrences / Remarques

5.7.1 Le laboratiore dispose-t-il d'un Remarque:


plan d'chantillonnage? Il semble que cela ne fait pas de sens pour
les laboratoires mdicaux.
Les plans d'chantillonnnage se
basent-ils sur des mthodes sta-
tistiques convenables, lorsque
cela est raisonnable?

15189 Questions O N Rfrences / Remarques


5.4.5 Transport des chantillons
5.4.5 Les instructions comprennent-
elles le conditionnement des
chantillons pour le transport?
5.4.5 Le laboratoire dispose-t-il d'une
procdure documente de con-
trle, pour s'assurer que les
chantillons sont transports:
5.4.5 a. en respectant un dlai appropri;
5.4.5 b. une temprature spcifie dans
un manuel, pour le prlvement
et la manipulation des chantil-
lons et avec les agents stabili-
sants recommands pour assurer
l'intgrit des chantillons;
5.4.5 c. d'une manire qui garantit suffi-
samment bien le respect des
prescriptions de scurit?
5.4.6 Rception des chantillons
5.4.6 La procdure du laboratoire con-
cernant la rception des chantil-
lons garantit-elle les points sui-
vants:
5.4.6 a. la traabilit indubitable des
chantillons jusqu'au patient
identifi;
5.4.6 b. les critres d'acceptation ou de
rejet clairs et nets des chantil-
lons;

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 58/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques


5.4.6 c. en cas d'carts par rapport aux
exigences et prescriptions, la
mention dans le compte rendu ou
le rapport d'examen final que les
rsultats doivent tre interprts
avec la prudence ou la rserve
correspondantes;
5.4.6 d. la saisie de
l'identification,
la date et l'heure,
la rception ou l'enregistre-
ment,
si ncessaire, l'identit de la
personne recevant l'chantil-
lon;
5.4.6 e. le contrle des critres d'accep-
tation pertinents par une per-
sonne autorise,
5.4.6 f. pour les chantillons urgents:
les instructions pour la rcep-
tion,
l'tiquetage spcial,
le traitement,
la transmission du compte
rendu et
le mode de traitement rapide
utiliser?
Toutes les parties de l'chantillon
(Aliquote) primaire sont-elles tra-
ables de manire non qui-
voques, jusqu' l'chantillon pri-
maire d'origine?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 59/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques


5.4.7 Manipulation pranalytique,
prparation et entreposage
5.4.7 Le laboratoire dispose-t-il de pro-
cdures et de locaux appropris
pour:
mettre en scurit les chantil-
lons des patients et
viter toute dtrioration,
perte ou dommage pendant
les activits pr-analytiques, la
manipulation, la prparation et
l'entreposage?
5.4.7 Le laboratoire a-t-il fix un dlai
de prescriptions des examens
supplmentaires requis par aprs
sur le mme chantillon pri-
maire?

5.5 Processus analytiques


15189 Questions O N Questions

5.5.1 Slection, vrification et vali-


dation des procdures analy-
tiques
5.5.1.1 Le laboratoire applique-t-il des
procdures analytiques qui ont
t valides pour leur utilisation?
5.5.1.1 L'identit de la (ou des) per-
sonne(s) effectuant les proces-
sus analytiques est-elle enregis-
tre?
5.5.1.1 Les spcifications en matire de
ralisation pour chaque proc-
dure analytique sont-elles ad-
quates, quant aux exigences des
rsultats tablir?
5.5.1.2 Les procdures d'examen vali-
des (par ex. par le fabricant ou
par le dveloppeur de proces-
sus; les processus commerciaux
ou l'IVD) utilis sans modification
dans le laboratoire, font-elles
l'objet d'une vrification avant
d'tre utilise rgulirement?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 60/82


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15189 Questions O N Questions

5.5.1.2 Le laboratoire a-t-il requis, au-


prs du fabricant / dveloppeur
de mthode, les informations n-
cessaires confirmer les carac-
tristiques des performances de
la procdure?
5.5.1.2 La vrification mene d'une ma-
nire indpendante par le labora-
toire, sous la forme de caractris-
tiques de performances
objectives, confirme-t-elle les
performances annonces pour la
procdure analytique?
5.5.1.2 Les indicateurs de performance
annoncs pour la procdure ana-
lytique et confirms sont-ils ap-
propris l'utilisation des rsul-
tats d'examen tels que prvu?
5.5.1.2 Le laboratoire documente-t-il la
procdure utilise pour la vrifi-
cation de la procdure analytique
et les rsultats obtenus sont-ils
enregistrs?
5.5.1.2 Le personnel ayant l'autorit re-
quise examine-t-il les rsultats de
la vrification et enregistre-t-il la
revue?
5.5.1.3 Le laboratoire valide-t-il les pro-
cdures analytiques issues des
sources suivantes:
5.5.1.3 a. les mthodes et procdures non
standardises;
5.5.1.3 b. les mthodes et procdures con-
ues et dveloppes par le labo-
ratoire;
5.5.1.3 c. les mthodes et procdures stan-
dards, utilises en dehors du do-
maine d'application pour lequel
elles sont prvues;
5.5.1.3 d. les mthodes et procdures vali-
des et subsquemment modi-
fies?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 61/82


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Pas de classification
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15189 Questions O N Questions

5.5.1.3 La validation est-elle suffisam-


ment tendue, pour confirmer ob-
jectivement ( l'aide de caract-
ristiques de performances
spcifies), que les exigences
spcifiques pour l'utilisation pr-
vue de l'examen sont satisfaites?
Remarque: Dans la rgle, les procdures
analytiques comportent les caractris-
tiques de performance suivantes:
exactitude de mesure,
fidlit de mesure, y compris
la rptabilit de mesure et la
fidlit intermdiaire de la me-
sure,
incertitude de mesure,
sensibilit analytique,
limite de dtection,
limite de quantification,
intervalle de mesure,
spcificit de diagnostic et
sensibilit de diagnostic.
5.5.1.3 Le laboratoire documente-t-il la
procdure utilise pour la valida-
tion et enregistre-t-il les rsultats
obtenus?
5.5.1.3 Le personnel comptent exa-
mine-t-il les rsultats de la valida-
tion et enregistre-t-il la revue?
5.5.1.3 Lorsqu'une procdure valide su-
bit des modifications, l'influence
de ces modifications est-elle ta-
blie et documente?
5.5.1.3 Le cas chant, une nouvelle vali-
dation est-elle planifie, ralise
et value?
5.5.1.4 Le laboratoire dtermine-t-il
l'incertitude de mesure de
chaque procdure de mesure,
dans la phase analytique utilise
pour consigner les grandeurs
mesures sur les chantillons
des patients?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 62/82


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15189 Questions O N Questions

5.5.1.4 Le laboratoire dfinit-il


pour chaque procdure analy-
tique, les exigences de perfor-
mances, afin d'estimer l'incer-
titude de la mesure et
en rsulte-t-il un examen rgu-
lier des estimations d'incerti-
tudes?
5.5.1.4. Le laboratoire tient-il compte de
l'incertitude de mesure, lors de
l'interprtation des grandeurs
quantitatives mesures?
5.5.1.4 Le laboratoire met-il, sur de-
mande, disposition du client /
mandant ses estimations de
l'incertitude de mesure?
5.5.1.4 Le laboratoire calcule-t-il
l'incertitude de mesure, lors-
que cela peut tre utile pour
l'valuation de la fiabilit de la
procdure, ou lorsque cela
exerce une influence sur les
rsultats communiqus?
En va-t-il ainsi galement lors-
que des analyses comportent
certes une tape de mesure,
mais qu'il n'en rsulte en fin
de compte, aucune valeur
quantitative mesure?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 63/82


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15189 Questions O N Questions

5.5.2 Intervalles de rfrence biolo-


gique ou valeurs de dcision
clinique
5.5.2 Le laboratoire a-t-il dfini les in-
tervalles de rfrence biologique
ou les valeurs de dcision cli-
nique, document les bases cet
effet et communiqu les informa-
tions aux clients / mandants?
5.5.2 Le laboratoire modifie-t-il un
intervalle de rfrence biolo-
gique particulier ou une valeur
de dcision particulire, lors-
que ces indicateurs ne sont
plus pertinents pour les
groupes de patients viss?
Dans l'affirmative, la chose
est-elle communique prala-
blement aux mandants?
Dans la ngative, que fait le
laboratoire?
5.5.2 Le laboratoire revoit-il les inter-
valles de rfrence et les valeurs
de dcision clinique, lorsqu'une
procdure analytique ou pr-ana-
lytique est modifie?
5.5.3 Documentation des proc-
dures analytiques
5.5.3 Les procdures analytiques
sont-elles documentes de fa-
on tre gnralement com-
prises par le personnel?
Les instructions procdurales
sont-elles mises la disposi-
tion du personnel d'une ma-
nire bien accessible?
5.5.3 Les documents rsums ou con-
denss (par ex. fiches et/ou ins-
tructions raccourcies) correspon-
dent-ils dans leur contenu, la
procdure documente?
5.5.3 Tous les documents associs
la ralisation des examens (y
compris les procdures, les rca-
pitulations, les modes d'emploi)
sont-ils soumis au contrle et la
matrise des documents?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 64/82


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15189 Questions O N Questions

5.5.3 Les documents contiennent-ils en


outre (pour autant qu'ils soient
applicables la procdure analy-
tique), les points suivants:
5.5.3 a. l'objet de l'examen;
5.5.3 b. le principe et la mthode pour les
analyses;
5.5.3 c. les caractristiques de perfor-
mance;
5.5.3 d. le type d'chantillon (par ex.
plasma, srum, urine);
5.5.3 e. la prparation des patients;
5.5.3 f. le type de conditionnement et les
additifs;
5.5.3 g. l'appareillage et les ractifs n-
cessaires;
5.5.3 h. les contrles environnementaux
et de scurit;
5.5.3 i. les modes d'talonnage (traabi-
lit mtrologique);
5.5.3 j. les tapes de procdure;
5.5.3 k. les procdures de contrle et de
garantie de la qualit;
5.5.3 l. les interfrences (par ex. hyperli-
pmie, hmolyse, bilirubine, m-
dicaments) et les ractions croi-
ses;
5.5.3 m. les principes de la mthode de
calcul des rsultats, incluant, le
cas chant, l'incertitude de me-
sure des valeurs quantitatives;
5.5.3 n. les intervalles de rfrence biolo-
gique ou les valeurs de dcision
clinique;
5.5.3 o. l'intervalle entre les rapports des
rsultats d'analyse;
5.5.3 p. les instructions permettant de d-
terminer les rsultats quantitatifs,
lorsqu'un rsultat n'est pas dans
l'intervalle de mesure;
5.5.3 q. les valeurs d'alerte ou critiques,
5.5.3 r. l'interprtation clinique faite par le
personnel responsable du labora-
toire;

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 65/82


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15189 Questions O N Questions

5.5.3 s. les sources et les causes pos-


sibles de variations (carts);
5.5.3 t. les rfrences?
5.5.3 Le laboratoire explique-t-il ses
clients / mandants les modifica-
tions des procdures analytiques,
lorsque celles-ci ont des cons-
quences sur les rsultats ou sur
l'interprtation de ces derniers?

5.6 Garantie de qualit des rsultats

15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.6.1 Gnralits

5.6.1 La qualit est-elle garantie, dans


la mesure o les examens sont
mens dans des conditions
dfinies?

5.6.1 Les processus pranalytiques et


post-analytiques sont-ils mis en
oeuvre d'une manire approprie
(voir galement Pt 4.14.7, 5.4, 5.7
et 5.8 de la CL)?

5.6.1 A-t-on l'assurance que le


laboratoire ne fabrique aucun
rsultat?

5.6.2 Contrle qualit

5.6.2.1 Applique-t-on des procdures pour


le contrle qualit, qui permettent
de vrifier que la qualit des
rsultats est bien obtenue?

5.6.2.2 Utilise-t-on des matriaux de


contrle qualit, qui dans les
conditons d'analyse donnes, se
comportent de manire tre le
plus fidle possible aux
chantillons des patients?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 66/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.6.2.2 Les matriaux de contrle


qualit sont-ils rguirement
inspects?
Dans la fixation de la frquence
des contrles, la stabilit de la
procdure et du risque de
nuisance sur le patient
notamment, sont-ils pris en
compte, en fonction d'un
rsultat erron, qu'ils peuvent
entraner?

5.6.2.3 Le laboratoire dispose-t-il d'une


procdure visant viter de librer
les rsultats des patients, lorsque
le contrle qualit est dfaillant?

5.6.2.3 Les rsultats sont-ils rejets,


lorsque les contrles qualit ne
satisfont pas aux exigences?
Les chantillons des patients
concerns font-ils l'objet d'une
nouvelle analyse, aprs que
l'erreur a t corrige et que la
conformit de l'analyse a t
atteste?

5.6.2.3 Le laboratoire value-t-il


galement les rsultats des
chantillons des patients, qui ont
t analyss aprs le dernier
contrle qualit russi?

5.6.2.3 Les donnes du contrle qualit


sont-elles revues rgulirement,
pour dtecter des tendances de
ralisation d'analyse, qui indiquent
des problmes potentiels (par ex.
au moyen d'analyses de
tendance)?

5.6.2.3 Si de telles tendances sont


observes, des actions
prventives sont-elles prises et
enregistres?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 67/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.6.3. Comparaisons inter-


laboratoires / comparaisons
entre laboratoires / essais
d'aptitude

5.6.3.1 Le laboratoire participe-t-il des


comparaisons entre laboratoires
(comme par ex. des
programmes d'valuation externe
de la qualit ou des essais
d'aptitude), appropris aux
analyses et aux interprtations des
rsultats d'analyse?

5.6.3.1. Les rsultats des comparaisons


entre laboratoires sont-ils
surveills et les actions correctives
mises en uvre, lorsque les
critres de performances ne sont
pas satisfaits?

5.6.3.1 Le laboratoire a-t-il tabli une


procdure documente pour la
participation des
comparaisons entre
laboratoires, procdure fixant
les responsabilits, les
instructions de participation et
les critres de performances?
Si le laboratoire dfinit des
critres de performances
diffrant de ceux poss par le
fournisseur d'essais d'aptitude
(contrle de qualit externe),
ceux-l sont-ils documents?
Quels est le motif d'adopter une
dfinition propre au laboratoire?

5.6.3.1 Le laboratoire choisit-il

des comparaisons dtermines


entre laboratoire ou
des programmes proposs par
des fournisseurs
(commerciaux) d'essais
d'aptitude,

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 68/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

qui sont aussi proches que


possible des chantillons de
patients propres au laboratoire et
couvrent l'ensemble du processus
analytique (y compris les
procdures pranalytiques et post-
analytiques)?

5.6.3.2 Dans tous les cas o il ne dispose


pas d'un contrle qualit externe,
le laboratoire a-t-il
dvelopp d'autres approches
et
fourni la preuve objective
permettant de dterminer
l'acceptabilit des rsultats
d'analyse?

5.6.3.2 A cet effet, utilise-t-il des


matriaux appropris, des ractifs
et des contrles?

5.6.3.3 Le laboratoire intgre-t-il dans les


sries rgulires des chantillons
provenant de comparaisons
interlaboratoires ou d'essais
d'aptitude (contrle qualit
externe), de manire ce qu'ils
suivent, autant que possible, le
mme traitement que les
chantillons de patients?

Dans l'affirmative, cela se fait-il


d'une faon anonyme?

5.6.3.3 Les chantillons des


comparaisons interlaboratoires
(contrle qualit externe) sont-ils
analyss par le personnel qui
analyse rgulirement les
chantillons de patients?

5.6.3.3 La communication sur les donnes


des chantillons avec les autres
participants du programme de
comparaison / d'essais d'aptitude
est-elle l'objet d'un embargo
jusqu' la soumission des
donnes?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 69/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.6.3.3 A-t-on l'assurance que le


laboratoire ne se rfre pas aux
chantillons de comparaisons
interlaboratoires pour confirmation
d'examen, avant la soumission
des donnes (mme si cela se fait
rgulirement avec les
chantillons de patients)?

5.6.3.4 La performance des comparaisons


entre laboratoires ou interlabora-
toire est-elle revue et aborde
avec le personnel comptent?

5.6.3.4 Lorsque les critres de per-


formances prvus ne sont pas
remplis, le personnel participe-t-il
l'introduction et l'enregistre-
ment des actions correctives?

5.6.3.4 L'efficacit des actions correctives


mises en uvre est-elle vrifie?

5.6.3.4 Les rsultats des comparaisons


interlaboratoires et des essais
comparatifs sont-ils appliqus pour
valuer les tendances permettant
de reconnatre les non-conformits
ventuelles et de prendre des
actions prventives?

5.6.4 Comparabilit des rsultats


d'examens

5.6.4 Existe-t-il une procdure pour


comparer les rsultats sur
l'ensemble des intervalles
cliniques appropris, qui ont t
tablis au moyen de diverses
procdures, installations et
mthodes sur divers sites?

5.6.4 Le laboratoire met-il les utilisateurs


au courant de chacune des
diffrences dans la comparabilit
des rsultats et discute-t-il de leur
incidence pour la pratique clinique,
lorsque les systmes de mesures
prvoient des intervalles diffrents
pour la mme mesurande (par ex.
le glucose) et que les procdures
d'analyse ont chang?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 70/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.6.4 Le laboratoire documente-t-il les


rsultats des comparaisons
effectues et, le cas chant,
mne-t-il sans dlai les actions
appropries?

5.6.4 Les actions menes sont-elles


enregistres et conserves en
consquence?

5.7 Processus post-analytique

15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.7.1 Revue des rsultats

5.7.1 Le laboratoire dispose-t-il de pro-


cdures garantissant que le per-
sonnel autoris consulte les rsul-
tats des analyses avant de les
diffuser, qu'il les value par rap-
port au contrle interne de la qua-
lit et, si appropri, aux informa-
tions cliniques disponibles et aux
rsultats des analyses prc-
dentes?

5.7.1 Lorsque la procdure permettant


de recevoir les rsultats implique
la slection et le compte rendu
automatique, les critres de revue
sont-ils tablis, approuvs et docu-
ments?

5.7.2 Entreposage, conservation et


limination des chantillons
biologiques

5.7.2 Le laboratoire dispose-t-il d'une


procdure documente
d'identification, de saisie, de
conservation, d'exploitation,
d'accs, de stockage, de
maintenance et d'limination en
toute scurit des chantillons
biologiques?

5.7.2 Le laboratoire a-t-il fix la dure de


conservation des chantillons
cliniques?

5.7.2 La dure de conservation prend-


elle en compte la nature

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 71/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

d'chantillon, l'examen et d'autres


exigences?
Remarque: Les exigences lgales doivent
toujours tre prises en compte.

5.7.2 Les chantillons sont-ils limins


en toute scurit conformment
aux prescriptions et recommanda-
tions locales relatives la gestion
des dchets?

5.7.2 A-t-on l'assurance que les chan-


tillons devant tre conservs pour
rpter les analyses, ne sont ni al-
trs, ni endommages?

5.8 Compte rendu des rsultats

15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.8.1 Gnralits

5.8.1 Les rsultats des examens sont-ils


communiqus d'une manire pr-
cise dans leurs valeurs, claire, non
ambige et conforme aux instruc-
tions spcifiques dans la proc-
dure d'analyse?

5.8.1 Le laboratoire a-t-il dfini le format


et le support du compte rendu
(lectronique ou papier) et la ma-
nire dont il doit tre communiqu
par le laboratoire?

5.8.1 Le laboratoire dispose-t-il d'une


procdure permettant de garantir
la validit de la transcription des
rsultats de laboratoire?

5.8.1 Les comptes rendus comprennent-


ils les informations ncessaires
l'interprtation des rsultats d'ana-
lyse?

5.8.1 Le laboratoire dispose-t-il d'un pro-


cessus permettant d'informer le
prescripteur d'un ventuel retard
d'analyse susceptible de compro-
mettre les soins dlivrs aux pa-
tients?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 72/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.8.2 Attributs de compte rendu

5.8.2 Le laboratoire garantit-il que le


modle de compte rendu contient
les informations permettant de
communiquer efficacement les r-
sultats de laboratoire et partant, de
rpondre aux besoins des clients /
mandants, informations qui sont
les suivantes:

5.8.2 a. les commentaires sur la qualit


des chantillons, qui pourraient
compromettre les rsultats des
examens;

5.8.2 b. les commentaires concernant l'ap-


titude des chantillons, eu gard
aux critres d'acceptation ou de
rejet;

5.8.2 c. le cas chant, les rsultats cri-


tiques;

5.8.2 d. si applicable, les commentaires in-


terprtatifs sur les rsultats?
Remarque: par ex. la vrification
de l'interprtation des rsultats
automatiquement slectionns et
communiqus dans le compte
rendu final.

5.8.3 Contenu du compte rendu

5.8.3 Le compte rendu comprend-il,


sans y tre limit, les renseigne-
ments suivants:

5.8.3 a. une identification univoque et


claire de l'examen et, le cas
chant, la mthode d'analyse;

5.8.3 b. l'identification du laboratoire ayant


dit le compte rendu;

5.8.3 c. l'identification de toutes les ana-


lyses ralises par un laboratoire
sous-traitant;

5.8.3 d. sur chaque page, l'identification et


le lieu de traitement du patient;

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 73/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.8.3 e. le nom ou tout autre moyen d'iden-


tification unique du prescripteur
(client ou mandant), ainsi que se
coordonnes,

5.8.3 f. la date de prlvement de l'chan-


tillon primaire (et l'heure, si dispo-
nible et pertinente pour les soins
dlivrs aux patients);

5.8.3 g. le type d'chantillon;

5.8.3 h. le cas chant, la procdure de


mesure;

5.8.3 i. les rsultats d'analyse communi-


qus en units SI ou units tra-
ables jusqu'aux units SI, ou
d'autres units acceptables gn-
ralement en mdecine de labora-
toire;

5.8.3 j. les intervalles de rfrence biolo-


gique, les valeurs de dcision cli-
nique ou, si applicables, les dia-
grammes/monogrammes venant
l'appui des valeurs de dcision cli-
nique;

5.8.3 k. le cas chant, l'interprtation des


rsultats;

5.8.3 l. d'autres commentaires comme les


notes d'avertissement ou d'expli-
cation;
Remarque: par ex. (1) notes (d'avertisse-
ment) signalant qu'il faut faire des r-
serves concernant la qualit ou l'adqua-
tion de l'chantillon primaire, du fait qu'il
peut ventuellement compromettre le r-
sultat, (2) qu'il faut disposer des rsultats
et les interprtations des laboratoires
sous-traitants, (3) et utiliser une procdure
en dveloppement.

5.8.3 m. l'identification des examens rali-


ss dans le cadre d'un programme
particulier de recherche ou de d-
veloppement et pour laquelle au-
cune rclamation spcifique sur
les performances de mesure por-
tant sur la qualit n'est explicite-
ment disponible;

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 74/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.8.3 n. l'identification de la personne as-


surant la revue des rsultats et
autorisant la diffusion du compte
rendu;

5.8.3 o. la date et l'heure de diffusion du


rapport;

5.8.3 p. le nombre de pages par rapport au


nombre total de pages?
Remarques: par ex. page 1 sur 5 ou 1/5
(dernire page).

17025 Questions O N Rfrences / Remarques

5.10.2 Est-ce que chaque rapport des-


sais contient au moins les indica-
tions suivantes:

a.) un titre
b.) le nom et l'adresse du labora-
toire, ainsi que le lieu o les es-
sais ont t effectus, s'il diffre
de l'adresse du laboratoire?
k.) s'il y a lieu, une dclaration se-
lon laquelle les rsultats ne se
rapportent qu'aux objets soumis
l'essai?

5.10.5 Le laboratoire formule-t-il par crit


les bases sur lesquelles reposent
les avis et interprtations donns?

5.9 Diffusion des rsultats


15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.9.1 Gnralits

5.9.1 Le laboratoire dispose-t-il d'une


procdure documente pour la dif-
fusion / transmission des rsultats
d'examens?

Cette procdure comprend-elle au


moins les points suivants:

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 75/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.9.1 a. mention dans le compte rendu que


le matriau d'chantillon ne satis-
fait pas aux exigences ou que le
rsultat n'est pas ncessairement
conforme aux exigences;

5.9.1 b. le mdecin prescripteur est in-


form lorsque les rsultats sont
dans les intervalles d'alerte ou
d'alarme, ce qui vaut galement
pour les rsultats fournis par
des sous-traitants;
l'ensemble des mesures prises
dans ces cas sont documen-
tes (personne responsable,
date et heure, rsultats concer-
ns et difficults rencontres
lors de la communication au
mdecin prescripteur);

5.9.1 c. avoir la garantie que tous les r-


sultats sont lisibles, ne prsentent
aucune erreur de transcription et
sont diffuss aux personnes auto-
rises;

5.9.1 d. lorsqu'un rapport intermdiaire est


tabli, le compte rendu dfinitif est
toujours transmis au mandant;

5.9.1 e. des processus permettent de


garantir que les rsultats diffu-
ss par tlphone ou autre
moyen lectronique parvien-
nent exclusivement aux desti-
nataires autoriss,
les rsultats communiqus ora-
lement sont suivis d'un compte
rendu crit, livr subsquem-
ment,
les communications orales de
compte rendu sont enregis-
tres?

334.fw, 2014-12, rv. 01 334f 76/82


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15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.9.2 Slection et compte rendu auto-


matiques des rsultats

5.9.2 A-t-on tabli une procdure docu-


mente, pour le cas o le labora-
toire introduit et utilise un systme
de slection et un compte rendu
automatique des rsultats?

Ce systme offre-t-il la garantie:

5.9.2 a. que les critres de slection et le


compte rendu automatique des r-
sultats ont t
dfinis,
valids,
prsents d'une manire com-
prhensible,
rendus accessibles au person-
nel du laboratoire et
compris;

5.9.2 b. qu'avant leur premire utilisation


ou aprs une modification, les cri-
tres de slection ont t revus,
valids et autoriss;

5.9.2 c. qu'un processus (droulement)


existe, qui fait tat des interf-
rences possibles (par ex. surve-
nance d'une hmolyse), pouvant
influencer les rsultats;

5.9.2 d. que des messages d'avertisse-


ment des quipements d'analyses,
des appareils d'analyse et des
automates sont intgrs aux
comptes rendus, pour autant qu'ils
sont pertinents pour interprter les
rsultats;

5.9.2 e. que les rsultats des compte ren-


dus sont clairement identifiables et
que toutes les donnes, sans ex-
ception, sont traables avec la
date et l'heure, mme avant leur
diffusion;

5.9.2 f. qu'il existe un processus de sus-


pension rapide de la slection et
du compte rendu automatique?

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resp. diffrentes de la ISO/CEI 17025:2005

15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.9.3 Comptes rendus rviss

5.9.3 Existe-t-il une procdure pour cor-


riger et modifier des comptes ren-
dus?

Cette procdure comporte-t-elle


au moins les conditions suivantes:

5.9.3 a. le compte rendu corrig est


clairement identifi comme tel,
une rfrence au compte rendu
original est clairement docu-
mente,
l'identit du patient concern
est traable;

5.9.3 b. le mandant est-il inform des mo-


difications du compte rendu;

5.9.3 c. le compte rendu rvis docu-


mente-t-il la date et l'heure de la
rvision, ainsi que le nom de la
personne responsable de la rvi-
sion;

5.9.3 d. le rapport original demeure in-


chang, avant les donnes d'ori-
gine?

5.9.3 Les rsultats corrigs pour per-


mettre de prendre des dcisions
cliniques, sont-ils conservs dans
des comptes rendus cumulatifs et
clairement identifis comme ayant
t corrigs?

5.9.3 Lorsque le systme de compte


rendu (systme de transmission)
ne peut pas capturer les amende-
ments, les changements ou les al-
trations, un enregistrement de
ces derniers est-il conserv?

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5.10 Gestion des informations de laboratoire


15189 Questions O N Rfrences / Remarques

5.10.1 Gnralits

5.10.1 Le laboratoire a-t- il accs aux


donnes et informations nces-
saires, pour fournir un service qui
rponde aux besoins et exigences
de l'utilisateur?

Le laboratoire dispose-t-il d'une


procdure documente, pour ga-
rantir la confidentialit permanente
des informations des patients?
Remarque: Dans la prsente Norme inter-
nationale, les "systmes d'informations"
comprennent la gestion des donnes et
des informations contenues dans les sys-
tmes informatiques et non informatiss.
Certaines exigences peuvent tre davan-
tage applicables aux systmes informa-
tiques qu'aux systmes non informatiss.
Les systmes informatiss peuvent com-
prendre ceux qui sont intgrs au fonc-
tionnement du matriel de laboratoire et
des systmes autonome, l'aide de logi-
ciels gnriques (par ex. applications de
traitement de texte, de feuilles de calcul et
de bases de donnes, qui gnrent, as-
semblent, communiquent et archivent les
informations des patients et les compte
rendus).

5.10.2 Autorits et responsabilits

5.10.2 Le laboratoire a-t-il dfini les auto-


rits et responsabilits de l'en-
semble du personnel, qui utilise le
systme, y compris la mainte-
nance et la modification des sys-
tmes d'informations pouvant af-
fecter les soins dlivrs aux
patients?

5.10.2 Le laboratoire a-t-il dfini les auto-


rits et responsabilits de l'en-
semble du personnel, qui utilise le
systme, y compris la mainte-
nance et la modification des sys-
tmes d'informations pouvant af-
fecter les soins dlivrs aux
patients?

En particulier pour les personnes


qui:

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5.10.2 a. ont accs aux donnes et informa-


tions des patients et peuvent les
charger;

5.10.2 b. saisissent les donnes des pa-


tients et les rsultats;

5.10.2 c. modifient les donnes des patients


ou les rsultats;

5.10.2 d. autorisent la diffusion des rsultats


et des comptes rendus?

5.10.3 Gestion du systme d'informa-


tion

5.10.3 Les systmes utiliss pour la col-


lecte, le traitement, l'enregistre-
ment, le compte rendu, le stock-
age ou la rcupration des
donnes et informations sont-ils:

5.10.3 a. valids par le fournisseur et vri-


fis avant leur utilisation, en
termes de fonctionnement, par le
laboratoire (cela concerne-t-il ga-
lement tous les changements ap-
ports et autoriss au systme?);
Remarque: La validation et la vrification
comprennent, si applicable, le bon fonc-
tionnement des interfaces entre le sys-
tme d'information du laboratoire et les
autres systmes (par ex. avec l'instrumen-
tation du laboratoire, les systmes d'admi-
nistration des patients hospitaliss et des
systmes de soins primaires.

5.10.3 b. documents et intgrs la docu-


mentation, y compris celle pour le
fonctionnement au jour le jour du
systme, facilement accessible
aux utilisateurs autoriss;

5.10.3 c. protgs contre tout accs non


autoris;

5.10.3 d. sauvegards en cas d'accs non


autoris ou de perte;

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5.10.3 e. utiliss dans un environnement


conforme aux spcifications du
fournisseur ou, dans le cas de sys-
tmes non informatiss, offrant
des conditions protgeant l'exacti-
tude l'enregistrement manuel et de
la transcription;

5.10.3 f. conservs de manire garantir


l'intgrit des donnes et informa-
tions et comprenant l'enregistre-
ment des dfaillances du systme
et des actions immdiates et cor-
rectives appropries;

5.10.3 g. en conformit avec les exigences


nationales ou internationales con-
cernant la protection des don-
nes?

5.10.3 Le laboratoire a-t-il vrifi et as-


sur que les rsultats des exa-
mens, les informations associes
et les commentaires sont repro-
duits avec prcision, aux formats
lectronique et papier, si pertinent,
par les systmes d'information ex-
ternes au laboratoire?
Remarque: par ex. systmes informa-
tiques, tlcopieurs, courriel, site internet,
quipement Web personnel etc.

5.10.3 Lorsque de nouveaux examens ou


des ajouts de commentaires auto-
matiss sont mis en uvre, le la-
boratoire vrifie-t-il et s'assure-t-il
que les modifications sont repro-
duites correctement par les sys-
tmes d'informations du labora-
toire externe et que ces
informations sont transmises avec
prcision?

5.10.3 Le laboratoire dispose-t-il de plans


d'urgence documents pour main-
tenir les prestations, en cas de d-
faillance ou de panne des sys-
tmes d'information?

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5.10.3 Lorsque le laboratoire adjuge par


contrat l'exploitation et la mainte-
nance de son systme informa-
tique un fournisseur externe, la
direction du laboratoire s'assure-t-
elle que ce fournisseur satisfait
toutes les exigences applicables
de la prsente Norme internatio-
nale?

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