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AO IX NOVIEMBRE/DICIEMBRE 2015 N 70

Revista Profesional para Proveedores de la Industria Farmacutica y Tecnologa de Laboratorio

SALAS BLANCAS

ESTERILIZACIN

GESTIN DE EQUIPOS

VALIDACIONES Y

CERTIFICACIONES

REGULATORY AFFAIRS

lifescienceslab
SOFTWARE DE
LABORATORIO

TRATAMIENTO DE
AGUAS
 FI Revista Profesional para Proveedores de la Industria Farmacutica y Tecnologa de Laboratorio

Estimado lector:

A punto de dejar atrs 2015, entramos de Abandonamos 2015 con una edicin muy autoclaves, diseo de salas blancas, cmo
lleno en la poca en la que todos solemos especial, ya que con ella nuestra publica- abordar la fabricacin de productos alta-
repasar cmo nos ha ido el ao, con una cin cumple los 70 nmeros. Debemos, mente activos o peligrosos o las posibilida-
mezcla de nostalgia por lo que dejamos por tanto, agradecer a todos los que nos des que ofrece la redistribucin de equipos
atrs y de esperanza por lo que est por han acompaado a lo largo de este cami- industriales.
venir. Desde el equipo de redaccin de no; colaboradores, profesionales, asocia-
Farmespaa Industrial estamos seguros ciones y, por supuesto, nuestros lectores, En nuestro suplemento LifeSciencesLab,
que 2016 ser un ao lleno de novedades, que incondicionalmente han estado ah, hemos incluido dos artculos, uno sobre
al menos por nuestra parte, y deseamos con esa exigencia imprescindible para que cmo lidiar con algunos de los problemas
compartirlas con todos ustedes. el equipo de Farmespaa Industrial busque ms habituales con el apoyo de un soft-
superarse en cada nmero. ware de laboratorio y otro sobre tratamien-
El prximo ao vendr de la mano de Far- to de aguas en analizadores clnicos.
maForum 2016, en la que Farmespaa En esta edicin, adems de las secciones
Industrial participar como colaborador y dedicadas a las novedades del sector y a Esperamos que disfruten de estas fechas y
que vendr cargado de novedades entre las principales asociaciones profesionales, volver a encontrarnos, con fuerzas renova-
las que se encuentra una seccin espe- hemos querido abordar varios temas de das, en 2016.
cfica dedicada a Cosmtica, Cosmtica gran inters; desde validaciones, certifica-
Forum. ciones y regulacin hasta esterilizacin en Bienvenidos a Farmespaa Industrial.

FI
AO IX NOVIEMBRE/DICIEMBRE 2015 N 70
AGENDA 4
EMPRESAS, EQUIPAMIENTOS Y SERVICIOS 6
TCI
Revista Profesional para Proveedores de la Industria Farmacutica y Tecnologa de Laboratorio

AEPIMIFA 18
C/ Berln, n45. VALIDACIONES Y CERTIFICACIONES 22
Polgono Ind. Ciudad de Parla ESTERILIZACIN 24
SALAS BLANCAS

ESTERILIZACIN

28983 Parla (Madrid) GESTIN DE EQUIPOS

SALAS BLANCAS 42
VALIDACIONES Y

CERTIFICACIONES

Tlf.: 91 664 46 37
REGULATORY AFFAIRS

lifescienceslab
REGULATORY AFFAIRS 46
Fax: 91 605 11 07
SOFTWARE DE

SALAS BLANCAS 48
LABORATORIO

TRATAMIENTO DE
AGUAS

info@tci-ingenieria.es CASO PRCTICO 50

www.tci-ingenieria.es GESTIN DE EQUIPOS INDUSTRIALES 54
lifescienceslab 59
NOTICIAS DEL SECTOR 60
SOFTWARE DE LABORATORIO 65
TRATAMIENTO DE AGUAS 69
GUA DE SERVICIOS 74
NDICE DE ANUNCIANTES 82

FI Revista Profesional para Proveedores de la Industria Farmacutica y Tecnologa de Laboratorio

Editor: Eugenio Prez de Lema Consejo Asesor:

Coordinacin: Gisela Bhl D. Sergi Roura, Director Gral. Grifols.
FARMESPAA INDUSTRIAL Director Financiero: Carlos Fernndez D. Rogelio Pardo, Director Gerente Madrid NETWORK BIOCLUSTER.
no se hace responsable de
las opiniones emitidas por Redaccin: Dr. Alejandro Gesteira D. Eduardo Gaspar, Director ADF Tecnogen. y Circagen y miembro de BioMadrid.
los autores, colaboradores y Tel. + 34 600 392 754 D. Eduardo Sanz, Senior Advisor.
anunciantes, cuyos trabajos alejandro@farmaindustrial.com
D. Aser Alonso Responsable de Ingeniera de Proceso de Alcon Espaa.
publicamos, sin que esto Director Comercial: Marcos Muios
implique necesariamente Tel. + 34 986 19 12 93
compartir sus opiniones. marcos@farmaindustrial.com
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parcial o total de los originales Tel: + 34 91 630 85 91
publicados sin autorizacin son@farmaindustrial.com
expresa por escrito.
M Teresa Martn
Tel: + 34 91 89 65 668. Edita: OMNIMEDIA S.L. C/ Rosa de Lima 1 bis. Edificio Alba, oficina 104
ISSN-1699-4205 mariateresa@farmespana.com 28290 Las Matas (Madrid) Tel: 902 36 46 99 Fax: 91 630 85 95
DL: M-15766-2005 Diseo y maquetacin: Daniel C. Bernardo info@grupo-omnimedia.com www.grupo-omnimedia.com

Farmespaa Industrial es miembro de la Asociacin Espaola de Editoriales de Publicaciones Peridicas, que a su vez es miembro de FIPP.
AGENDA
PHARMAPACK 2016
Descripcin: Feria europea de envase y
embalaje farmacutico
Organizadores: UBM
Lugar: Paris Expo
Fecha: 10 y 11 de febrero de 2016
+Info: www.pharmapackeurope.com
TECHNOPHARM
Descripcin: International Trade Fair for Life
Science Process Technologies
Organizadores: Nrnberg Messe GmbH
Lugar: Exhibition Centre Nrnberg, Alemania
Fecha: 19 al 21 de abril de 2016
+Info: www.technopharm.de
SIL 2016
Descripcin: 18 Saln Internacional de la
Logstica y la Manutencin
Organizadores: El Consorci Barcelona
Lugar: Fira de Barcelona (Barcelona)
Fecha: 7 al 9 de julio de 2016
+Info: www.silbcn.com/es
EXPOSLIDOS
Descripcin: Saln Internacional de la
tecnologa y el procesamiento de slidos
Organizadores: Profei s.l
Lugar: La Farga de LHospitalet, Barcelona
Fecha: 14 al 16 de febrero de 2017
+Info: www.exposolidos.com
4 ESPECIAL LOGSTICA Y DISTRIBUCIN
Descripcin: Foro de la industria farmacutica,
biofarmacutica, cosmtica y tecnologa de
laboratorios
Organizadores: FarmaForum
Lugar: Madrid, Palacio Municipal de Congresos.
Fecha: 2 y 3 de marzo de 2016
+Info: www.farmaforum.es, comercial@
farmaforum.es
ANALYTICA
Descripcin: Feria internacional para
la tecnologa de laboratorio, anltica y
biotecnologa
Organizadores: Messe Mnchen GmbH
Lugar: Messe Mnchen, Munich
Fecha: 10 al 13 de mayo de 2016
+Info: www.analytica.de
BIOSPAIN
Descripcin: 8 Reunin internacional de
Biotecnologa
Organizadores: Asebio
Lugar: Bilbao
Fecha: del 28 al 30 de septiembre de 2016
+Info: www.biospain2016.org
BIOTECHNICA
Descripcin: Principal evento europeo de la
industria biotecnolgica y de ciencias de la vida.
Organizadores: Deuche Messe
Lugar: Hannover
Fecha: 16 al 18 de mayo de 2017
+Info: www.biotechnica.de
PHARMINTECH 2016
Descripcin: Evento para la industria
farmacutica, nutracutica y del cuidado
personal.
Organizadores: Pharmintech
Lugar: Feria de Bolonia
Fecha: 13 al 15 de abril de 2016
+Info: www.pharmintech.it
SYMPOSIUM AEFI
Descripcin: 36 Symposium de la Asociacin
de Farmacuticos de la Industria
Organizadores: AEFI
Lugar: Madrid, Hotel Novotel Madrid
Fecha: 7 y 8 de junio de 2016
+Info: administracion.centro@aefi.org
CPHI WORLDWIDE
BARCELONA
Descripcin: Feria internacional de la industria
farmacutica
Organizadores: UBM
Lugar: Fira de Barcelona
Fecha: 4 al 6 de octubre de 2016
+Info: www.cphibarcelona.b-network.com
EXPOQUIMIA
Descripcin: Encuentro Internacional de
Qumica
Organizadores: Fira Barcelona
Lugar: Barcelona
Fecha: 2 al 6 de octubre de 2017
+Info: www.expoquimia.com
FARMESPAA INDUSTRIAL

Vlvula asptica con
membrana BBWP
Quilinox, S.L. presenta la vlvula
asptica con membrana Bardiani
BBWP, fabricada bajo las normas
3A-FDA y EHEDG, permitien-
do que se utilice en industrias
farmacutica, qumica fina y ali-
mentaria. Est diseada para ga-
rantizar la estanqueidad asptica
gracias al aislamiento total de
los componentes en contacto
con el producto y del ambiente
exterior, mediante el uso de una
membrana en tfm, ideal para
productos viscosos, ofreciendo
intercambiabilidad con la vlvula
de asiento simple BBZP.
Caractersticas tcnicas:
w Material cuerpo en contacto
producto a-316L (1.4404)
Certificacin TR CU de Tecfluid
para los mercados de Rusia,
Bielorrusia y Kazajstn
Tecfluid ya dispone de la cer-
tificacin TR CU que permite
el suministro de nuestros pro-
ductos en los mercados de
Rusia, Bielorrusia y Kazajstn.
Mientras que el marcado
CE aplica a los productos
fabricados por Tecfluid S.A.
que cumplen con los requi-
sitos de la Directiva Europea
de Presin (PED) N 97/23/
CE para su comercializacin
en la Unin Europea, en el
caso de los mercados de
6 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15
ACTUALIDAD
w Material membrana en con-
tacto producto: PTFE/EPDM.
w Material juntas en contac-
to producto (homologacin
FDA)
w EPDM, FKM, MVQ, HNBR y
PTFE.
w Acabado superficial en con-
tacto producto ra.0,8. Otros
acabados bajo demanda.
w Presin mxima producto 8
bar (116psi)
w Temperatura mxima pro-
ducto: 140c -10c.
w Actuador neumtico de sim-
ple efecto.
w Automatizacin, detectores
inductivos, electrovlvula,
ASI bus.
Rusia, Bielorrusia y Kazajstn
resulta de aplicacin el mar-
cado EAC segn la regula-
cin tcnica TR CU. De esta
forma los equipos Tecfluid
saldrn ya de las instalacio-
nes de la empresa con el
marcado EAC incorporado.
Esta certificacin permitir
a Tecfluid S.A. dar un nuevo
paso en la comercializacin
de nuestros productos de
medicin de caudal y nivel
en todo el mundo.
El futuro del desarrollo de
negocio en los genricos
en el sector farmacutico
Enmarcado en el con- de Business Intelligence,
texto de los Encuentros Directores de marketing
Farmaforum, el da 13 de y Jefes de ventas de los
noviembre, en el Rafael principales laboratorios
Hoteles Ventas de Madrid, farmacuticos.
tuvo lugar una jornada El programa trat el
enfocada en analizar la
situacin actual y las nue-
Desarrollo de Negocio
en el sector Farma y el
vas tendencias del desa- anlisis de la teora de
rrollo de negocio de los los vasos comunicantes:
medicamentos genricos. Innovadores, Genricos,
El seminario fue imparti- Consumer Healthcare,
do por Concha Almarza, Biosimilares, etc. Analizar
General Manager de IMS la situacin actual y las
Health Espaa, y Eduardo nuevas tendencias en mer-
Sanz, Director General de cados, reas teraputicas,
Pharma Plan. productos y tecnologas.
Al evento asistieron Durante la jornada, se re-
Directores Generales, pasaron los principales
Directores comerciales, drivers en el desarrollo de
Directores de Desarrollo negocio y finaliz con un
de Negocio, Directores debate abierto.
FARMESPAA INDUSTRIAL
Veolia Water Technologies realiza una instalacin para el tratamiento
de los efluentes de Merck con tecnologa de lecho mvil
Se trata de una solucin modular, ba-
sada en la tecnologa de lecho mvil
AnoxKaldnes, que permite la eliminacin
biolgica de los compuestos orgnicos en
un reducido espacio de implantacin.
La filial espaola de Veolia Water
Technologies ha resultado adjudicataria de
un nuevo contrato para el diseo e instala-
cin de una planta biolgica para el trata-
miento del efluente de la factora de Merck
en Tres Cantos, Madrid.
Esta instalacin consistir en una planta
modular Mb-brx, basada en la tecnologa
de lecho mvil AnoxKaldnes MBBR, una
nueva tecnologa especficamente desarro-
llada por Veolia Water Technologies para el reduciendo al 50% la DQO del efluente. Con este pedido, Merck renueva su con-
tratamiento de los efluentes industriales con Gracias al diseo modular de la solucin fianza en Veolia Water Technologies como
elevadas concentraciones de compuestos Mb-brx, la capacidad de tratamiento de la tecnlogo de referencia para el tratamiento
de alta biodegradabilidad y caudales rela- instalacin puede ser fcilmente ampliable de agua. En el ao 2008, la filial espaola de
tivamente pequeos para hacer frente a futuros incrementos de Veolia se encarg del diseo e instalacin de
Diseada para el tratamiento de 90 me- produccin y, adems, la modularidad re- una planta de produccin de agua purificada
tros cbicos al da, la nueva planta permi- duce el espacio de implantacin de forma con una capacidad de 7,5 metros cbicos a la
tir a Merck tratar los vertidos de la fbrica, considerable frente a otras tecnologas. hora, tambin para la factora de Tres Cantos.

REPARACION / MANTENIMIENTO DE EQUIPOS ELECTROMEDICOS.

CUMPLIMOS CIRCULAR DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO 3 / 2012
LABORATORIO ACREDITADO EN METROLOGA. REGISTRO INDUSTRIAL

REVISIONES ELCTRICAS. EN BAJA TENSIN. LINEAS EN ALTA TENSION

EMPRESA AUTORIZADA ESPECIALISTA IBTE 1086 D:C:E N 7163
ACTUALIZACIN DE LAS INSTALACIONES A LA NORMATIVA ACTUAL.

VALIDACION, CUALIFICACIN Y AUDITORIAS: QUIROFANOS, CAMPANAS DE FLUJO,

VITRINAS EXTRACCION, ESTERILIZADORES. AMBIENTE CONTROLADO
(SALAS BLANCAS, AREAS LIMPIAS). ARMARIOS DE SEGURIDAD,
CABINAS DE BIOSEGURIDAD CLASE 3, HIGIENE, SEGURIDAD Y MEDIO AMBIENTE.

MONITORIZACION AGENTES QUIMICOS. REAL DECRETO374/2001.

CAPACIDAD PARA MEDIR DE FORMA SIMULTNEA MAS DE 50 AGENTES.

MEDICIONES CAMPOS ELECTROMAGNETICOS.

VENTA DE EQUIPOS DE PROTECCION (EPIS) CALZADO, BOTAS, GUANTES NITRILO,

MASCARILLAS FFP 1/2/3 CASCOS, GAFAS, SEALES, PANTALLAS DE SOLDADURA,
LAVAOJOS BUZOS, EQUIPOS ANTICAIDAS, BATAS, TAPONES, DERRAMES ETC.
REF A-2CV, MASCARILLA RETENCION DE FORMALDEHIDO, QUIMICOS.
ENTREGA EN MENOS DE 24 HORAS. MAS DE 700 REFERENCIAS.
NO HAY PEDIDO MINIMO. PRECIOS DIRECTAMENTE DE FABRICA.

C/ Velzquez, N119 - 3F
28006 Madrid
Tel. / Fax: 91 564 86 31 - Urgencias: 626 70 76 46
FARMESPAA INDUSTRIAL NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 7
Email: p.isabel@picweb.es
www.picweb.es
 ACTUALIDAD
Dara Pharmaceutical Packaging presenta su equipo SYX-E-OR.
Mquinas llenadoras cerradoras para colirios y sprays nasales
La mquina que le presentamos es una
combinacin de llenadora - cerradora
compacta, para trabajar viales y frascos en
vidrio, plstico o bien metal, para el acon-
dicionado automtico de todo tipo de pro-
ductos lquidos, semislidos o productos
en polvo, en zona estril o sala limpia. Para
producciones de hasta 9.000 unidades por
hora. Volmenes de dosificacin desde 0,1
hasta 1.050 ml.
Su diseo ha sido realizado conforme a
las normas cGMP y de la US FDA en espe-
cial correspondencia con las exigencias de
la industria farmacutica, biotecnolgica,
cosmtica, qumica e industrias afines.
8 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15
La estacin de llenado est equipada con
bombas peristlticas SpeedFill para produc-
tos lquidos o con dosificadores volumtri-
cos para productos semislidos o en polvo.
Utilizando elementos de construccin CIP-
SIP no es necesario desmontar las piezas
de conduccin del producto para su limpie-
za y esterilizacin.
La estacin de pick & place coloca los ob-
turadores y tapones de manera secuencial
sobre el frasco. La manipulacin de los ele-
mentos de cierre se realiza por vaco.
La estacin de cerrado est equipada con
un cabezal a rosca servo accionado, para
cierres a rosca difciles. Todos los cierres de
uso corriente pueden ser tratados sin pro-
blemas, tales como:
w Cierres a presin / rosca.
w Cierres childproof.
w Bombas spray / dosificadoras.
w Aplicadores de gotas.
La alimentacin de los diferentes tipos de
obturadores y tapones se realiza automtica-
mente mediante alimentadores vibradores,
construidos en acero inoxidable AISI-316L.
Para trabajar en zona estril disponemos
de diferentes unidades de flujo laminar o
RABs adaptadas a cada tamao de mqui-
na. El aire estril que se genera asegura
una extraccin continua y eficaz de part-
culas y microorganismos fuera del rea de
trabajo.
Con la utilizacin de un aislador, la zona
estril se limita al rea de trabajo de la m-
quina llenadora - cerradora, permitiendo
trabajar fuera de zona estril, respetando
los estndares de la industria farmacutica.
Equipamientos opcionales:
w IPC para el control de la dosis por peso.
w Gaseado antes, durante o despus del
proceso de llenado.
w Tolva vibradora para aumento de auto-
noma en la alimentacin de obturado-
res y tapones.
w Expulsin de frascos con defectos de
proceso.
w Software para la documentacin de to-
dos los datos relevantes de la produc-
cin de acuerdo 21CFR parte 11.
w Flujo laminar / RABs / Aislador.
w Validacin IQ / OQ.
w Impresin / Codificacin.
Para ms informacin www.dara-pharma.com
FARMESPAA INDUSTRIAL
Lecturas fiables en superficies
reflectantes mediante
filtro de polarizacin
Una nueva serie
de lectores de
cdigos basados
en cmara, ahora
vienen equipados
con una tecnologa
especial de filtro
de polarizacin,
que expande sig-
nificativamente el
rea de aplicacin
de los dispositivos.
Esto es debido a
que los cdigos de barras y
los cdigos Data Matrix se
encuentran ubicados en lu-
gares soleados, superficies
reflectantes, que pueden
interferir significativamente
en la lectura de los mismos.
Los nuevos lectores de cdi-
gos son fiables en la supre-
sin de este tipo de reflejos
e incluso permiten rpidas y
fiables lecturas sobre material
metlico.
Los nuevos lectores de
cdigos 1D y 2D de las se-
ries OPC120W y OPC120P
de Pepperl+Fuchs cubren
una gama excepcionalmente
amplia de aplicaciones. Los
modelos OPC120W ofrecen
una excelente relacin coste-
beneficio y son todoterrenos
adecuados para una serie de
aplicaciones estndar a velo-
cidades normales. El modelo
OPC120P es perfecto para
tereas ms complejas: Puede
manejar aplicaciones de alta
velocidad con movimien-
tos de hasta 10 m/s 100
lecturas/s, y est equipado
con la exclusiva tecnologa
de filtro de polarizacin. Se
garantiza una fiable lectura
del cdigo sobre superficies
altamente reflectantes, ta-
les como metales, plsticos,
PCBs, bajo pelculas, y en su-
perficies curvas. Otros aspec-
tos destacados de este dis-
positivo son una entrada de
FARMESPAA INDUSTRIAL
encoder para sincronizacin y
la capacidad de leer cdigos
de barras de hasta 200 mm
de longitud a travs de la cap-
tura de imgenes mltiples.
La alta profundidad del foco
permite lecturas sobre una
gran distancia sin necesitar
de hacer cambios de parme-
tros. Adems, los lectores de
cdigo estn disponibles en
un rango de interfaces que
incluye PROFINET, RS232, y
Ethernet.
Los dispositivos de la se-
rie OPC120 leen DataMatrix,
Cdigo 2/5, Cdigo 39,
Cdigo128, EAN13, y sim-
bologas del Cdigo Pharma.
Adems, pueden detectar
varias texturas, fechas de ca-
ducidad, y la presencia y posi-
cin de los logos. Los lectores
de cdigos se caracterizan
por muchos otros aspectos:
stos incluyen una mejora del
cdigo en la salida, guardan-
do automticamente los pa-
trones de fallo, formateando
la cadena de salida, y la fun-
cin de cdigo partido. Estas
funciones se pueden aplicar a
un mximo de cuatro regiones
separadas de la imagen cap-
turada. Su amplia variedad
de caractersticas y la protec-
cin IP67 nos indican que los
nuevos lectores de cdigos
son adecuados para una am-
plia gama de aplicaciones e
industrias.
NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 9
 ACTUALIDAD
QbD Pharmaceutical
Services S.L presenta
SMART QbD en
Pharmaprocess
Alicia Tbar, Directora de QbD
Pharmaceutical Services S.L, particip
en la ltima edicin de Pharmaprocess.
La ponencia en torno al tema QbD
at minimum or full application se cen-
tr en presentar la metodologa SMART
QbD que esta consultora aplica para
dar soporte a sus clientes en departa-
mentos de desarrollo, transferencias,
industrializacin y produccin dentro
de sus proyectos Quality by Design.
SMART QbD surge de la experiencia
de ms de 10 aos en proyectos de im-
plantacin que permiten identificar las
estrategias que funcionan en la prctica.
Herramientas eficientes, tanto de risk
analysis como de diseo de experimen-
tos, son la clave para re-aprovechar el
conocimiento generado y no inventar la
rueda cada vez.
Con una amplia cartera de clientes en
Espaa y Sudamrica, y abriendo mer-
cado en Europa, QbD Ph. Services S.L
se consolida en el sector de la asesora
tcnica especializada para el sector Life
Sciences.
TECNISECO en la 25 Asamblea General de AEPIMIFA
Como Socio Protector, Tecniseco
Ingenieros acudi el pasado 12 de noviem-
bre a la vigsimo quinta Asamblea General
de Socios de AEPIMIFA (Asociacin
Espaola de Profesionales de la Industria
Farmacutica, Alimentaria, Cosmtica y
Afines) que tuvo lugar en El Palacio de la
Misin de la Casa de Campo en Madrid.
Al igual que en ediciones anteriores, cont
con un stand para interactuar con los socios
y clientes del sector farmacia y alimentacin
que acudieron a la cita, pudiendo disfrutar
de una interesante jornada amenizada con
10 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15
HallTech lanza la gama de luminarias
LED industriales de la empresa
Dialight en Espaa y Portugal
Dialight fabrica luminarias LED (opcio-
nes ATEX) con rendimientos muy altos
hasta 140 lmenes por vatio que re-
duce enormemente el coste de ilumi-
nacin comparado con luminarias con-
vencionales - con retornos de inversin
tpicamente de uno a tres aos. Las ga-
rantas ofrecidas para estos productos
son de 5, 7 y 10 aos.
Ventajas especficas de la gama de
luminarias LED Dialight:
w Los mejores rendimientos del mer-
cado: hasta 145 lmenes/vatio
w Las garantas ms largas del mer-
cado: 5, 7 y hasta 10 aos, segn
modelo
w Versiones para naves altas (hasta
30m) y bajas
w Modelos para montar en te-
chos, paredes, farolas y tambin
transportables
Una propuesta de valor aadido:
w Ms de 10 aos de iluminacin sin
necesidad de mantenimiento
w Calidad lumnica: mejora en la
seguridad
w Menores costes de explotacin: re-
torno de la inversin (ROI) ms rpido
w Menor consumo de energa (ms
del 50% de reduccin)
w Reduccin significativa de la emi-
sin de CO2.
la charla de Carlos Hernndez sobre El
Optimismo Inteligente o Cmo ver el
vaso medio lleno.
Cada ao vemos reforzados los lazos
profesionales y personales entre todos los
socios y profesionales del sector que acudi-
mos ao tras ao a esta cita, lo que sin duda
nos enriquece mutuamente.
AEPIMIFA tiene varias jornadas y eventos
previstos para los prximos meses en los
que Tecniseco tiene intencin de participar
activamente. Pueden consultarlos en su p-
gina web: http://www.aepimifa.org/es/.
FARMESPAA INDUSTRIAL
 Ramos S.T.S. Protection,
pioneros y con
capacidad de desarrollo
de los nuevos trajes de
proteccin para la nueva
unidad de aislamiento
del hospital Gmez Ulla
A raz del brote del Qumicas, Biolgicas
virus bola, las institu- y Nucleares, conforme
ciones y organismos se al tipo de aplicacin y
han venido preparando Traje, bien sean de pre-
para presentes y futu- sin positiva mediante
ras crisis qumico-bio- trajes ventilados por
lgicas; por ello Ramos aporte de aire 240 5
S.T.S. en colaboracin litros/minuto (con filtros
con Indutex y DuPont, montados) o trajes no
han desarrollado las es- ventilados.
cafandras Tychem C La Escafandra es de
A.M. BWP y Jetguard tipo ventilado, de posi-
A.M. cubriendo as las cionamiento DORSAL y
exigencias de riesgo, utiliza un sistema de fil-
maniobrabilidad en en- tracin de la atmsfera
torno Medico-Sanitario contaminada formado
y ergonmicas. por un electroventila-
Esta escafandra de dor con filtros.
presin positiva (+) se Aplicaciones bsicas:
ha desarrollado para el w Desinfeccin.
entorno mdico-sani- w Servicios de emer-
tario cubriendo riesgos gencia: limpieza
biolgicos y/o qumi- de derrames,
cos. Surge de la idea de intervenciones en
mejorar la calidad y se- accidentes.
guridad de las personas w Industria
a la hora de realizar un petroqumica.
trabajo de alto riesgo w Tratamiento de
para la salud del traba- metales.
jador sanitario en este w Minera.
caso. w Elaboracin, trans-
Los Equipos es- porte y manipula-
tn desarrollados cin de productos
en tejidos Tychem qumicos.
C, SprayGuard y w Aplicaciones
JetGuard. En este militares.
caso, se ha creado es- w Tratamiento de
pecficamente para la desechos.
Unidad de Aislamiento w Tratamiento de
del hospital Gmez aguas.
Ulla. Estos equipos w Operaciones de
aportan los mximos lacado.
niveles de proteccin w Temple y revenido
frente a exposiciones aplicacin de PCB.

FARMESPAA INDUSTRIAL NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 11


FREEZEDRY Solutions incorpora la tecnologa de
medida de temperatura inalmbrica TEMPRIS en su
laboratorio de I+D para procesos de liofilizacin
FREEZE DRY Solutions (mar-
ca comercial que engloba los
servicios dedicados a proce-
sos y equipos de liofilizacin
de la empresa COMPLIANCE-
SERVICES) inaugur a media-
dos del 2014 el laboratorio
de I+D el cual cuenta con un
liofilizador piloto de 0,5 m2 de
superficie de placas.
El desarrollo y optimizacin
de ciclos de liofilizacin tiene
como objetivo la obtencin de
un producto que cumpla los
atributos crticos de calidad
(apariencia, humedad final, im-
purezas) en el menor tiempo
posible.
Con el objetivo de poder te-
ner informacin cada vez ms
real de lo que est pasando
dentro de un vial durante un el
European Robotics Challenges califica a Ulma e IK4-Tekniker
como principal finalista en el proyecto de entorno colaborativo
ULMA Handling Systems co-
labora con IK4-Tekniker (cen-
tro tecnolgico) con el obje-
tivo de alcanzar un entorno
colaborativo persona-m-
quina en la nueva revolucin
INDUSTRY 4.0 cuyo objetivo
se centra en eliminar barre-
ras en el entorno de trabajo.
El proyecto ha sido elegido
como mejor consorcio por
EUROC, entre los 5 finalistas
de los 15 participantes.
ULMA Handling Systems e
IK4Tekniker colaboran en un
proyecto persona-mquina
con el sello INDUSTRY 4.0 en
EUROC (European Robotics
Challenges), donde han sido
proclamados finalistas como
el mejor consorcio (RSAII)
para desarrollar el proyecto
FLECOOP: Sistema flexible
de picking unitario en en-
tornos colaborativos para la
12 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15
ACTUALIDAD
proceso de liofilizacin se ha in-
corporado la tecnologa de me-
dida de temperatura TEMPRIS.
Una herramienta PAT que apor-
ta informacin muy valiosa del
proceso.
El sistema de medida
TEMPRIS, desarrollado especfi-
camente para aplicacin en pro-
cesos de liofilizacin por la em-
presa IQmobile, aporta un gran
nmero de ventajas respecto al
preparacin de pedidos
en centros de distri-
bucin. Reconocidas
firmas como Airbus o
Peugeot Citron son
algunas de las cin-
co empresas que han
sido nombradas como
finalistas junto con
ULMA-IK4-Tekniker.
Actualmente todos
ellos se encuentran in-
mersos en la segunda fase del
programa, del cual, pasarn
a la tercera y ltima fase dos
proyectos, en el que debern
desarrollar fsicamente el pro-
totipo propuesto, siendo pro-
clamados como mejores pro-
yectos en diciembre del 2016.
El reto consiste en obtener
un prototipo de picking uni-
tario automtico en entornos
colaborativos persona-m-
quina para la preparacin de
sistema de medida de tempera-
tura de producto convencional.
Entre las ventajas ms significa-
tivas cabe destacar:
w Su fcil manipulacin, de-
bido a que se trata de un
sensor inalmbrico y de di-
mensiones reducidas.
w El sensor no est alimen-
tado elctricamente, por
lo tanto no aporta calor al
producto.
pedidos en centros de distri-
bucin. Hoy en da, el 90% de
los pedidos se preparan por
los trabajadores del almacn,
el cual es un proceso arduo
y montono, que adems no
aade valor al producto.
El planteamiento principal
es proporcionar una solucin
hbrida, en el que robots y hu-
manos comparten el mismo
espacio de trabajo, combinan-
do una alta automatizacin,
w El mismo sensor puede utili-
zarse para un equipo de labo-
ratorio o un equipo industrial.
w Lectura puntual en el centro
y punto ms bajo del vial.
Esta tecnologa permitir por
un lado conocer de forma fiable
la temperatura del frente de
sublimacin al final del secado
primario (peor caso), as como
agilizar de forma significativa el
proceso de escalado del ciclo
de liofilizacin desarrollado a
equipos industriales.
Con la incorporacin de
esta tecnologa, FREEZEDRY
Solutions pretende potenciar
de forma muy clara los servicios
enfocados al asesoramiento en
procesos de liofilizacin para
dar respuesta a una demanda
creciente del mercado.
monitorizando el rea
de trabajo y garantizan-
do en todo momento la
seguridad en el puesto
de trabajo. La detec-
cin de los objetos que
manipula el robot se
realiza mediante visin
2D y 3D que permiten
una manipulacin auto-
mtica para operacio-
nes de pick & place.
El proyecto permitir eva-
luar la viabilidad, aceptacin
y eficacia de este nuevo con-
cepto de trabajo, entornos
colaborativos robot-humano y
sin barreras fsicas. Por lo que
se reducir el nmero de erro-
res, el coste del proceso de
picking, el espacio requerido
en comparacin con solucio-
nes tradicionales con robots,
se mejorarn las condiciones
de trabajo.
FARMESPAA INDUSTRIAL
 GSK Espaa cuenta con el mayor nmero
de certificaciones de su sector
Con la participacin de todos los secto-
res de la empresa, desde los dos centros
de investigacin y desarrollo ubicados en
Tres Cantos hasta las fbricas de Aranda de
Duero y Alcal de Henares y la divisin co-
mercial, incluidas todas las filiales comercia-
lizadoras, la principal motivacin de GSK no
es slo el beneficio empresarial sino tam-
bin la responsabilidad tica de proteger a
las personas y al medio ambiente.
Es por ello que en un estudio comparati-
vo entre farmacuticas ubicadas en Espaa,
GSK es la compaa con ms Certificaciones
en Medio Ambiente, Seguridad, Salud,
Bienestar, Sostenibilidad e Igualdad.
La empresa Psyma, agencia de
Investigacin de Mercados especializada en
el sector farmacutico, ha sido la encargada
de llevar a cabo el anlisis comparativo entre
las 10 compaas farmacuticas ms relevan-
tes con presencia en nuestro pas analizando
todas las unidades de negocio en todas las
regiones donde tienen presencia.
Las certificaciones comparadas, dentro
de cada categora, han sido:
w Medio Ambiente: ISO 14001, EMAS y
Flota ecolgica
w Seguridad, Salud y Bienestar: OHSAS
18001 y Modelo de Empresa Saludable
w Distintivo de igualdad
GSK Espaa cuenta con todas y cada una
de ellas, por lo que salir tan bien posicio-
nados de un anlisis como ste, demuestra
que somos una empresa con un grado de
madurez muy elevado y que siempre hemos
trabajado para buscar la excelencia en lo
que hacemos ha dicho Ana Ferrn, Gerente
de Medio Ambiente, Seguridad, Salud,
Bienestar y Sostenibilidad de GSK Espaa.
El Sistema EMAS es una normativa de la
Unin Europea que reconoce a todas aque-
llas organizaciones que cuentan con un
Sistema de Gestin Medioambiental verifica-
do mediante auditoras externas. La adhesin
a este sistema es voluntaria y en su implan-
tacin las organizaciones se comprometen a
la mejora continua. EMAS propone una siste-
mtica eficaz y flexible para ayudar a las orga-
nizaciones a gestionar y mejorar, de manera
continua, su impacto ambiental, asegurando
as un comportamiento excelente en este
mbito. La certificacin de GSK Espaa al
Sistema EMAS lleg en el ao 1999, siendo
la primera compaa farmacutica en Espaa
que se certific en este Sistema y este ao la
Compaa ha sido distinguida con un certifi-
cado conmemorativo por su adhesin desde
hace ms de 15 aos.
Durante la participacin de GSK Espaa
en la conferencia 20 years of premium
environmental management - High Level
Conference on EMAS: Environmental mana-
gement in a circular economy - demonstra-
ted opportunities, benefits and challenges
for the private sector se destaca el enfoque
de GSK en su cadena de valor explicando el
compromiso de la Compaa en reducir su
huella de carbono y alcanzar el objetivo de
ser neutral en el ao 2050.

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Abierto el plazo de inscripciones a FarmaForum 2016
La organizacin de Farma-
forum 2016 ha presentado
oficialmente el programa de
conferencias para el Congreso
y los talleres tcnicos que las
principales compaas del
sector celebrarn de forma
paralela. Adems, ya es po-
sible inscribirse, tanto para el
Congreso como para la expo-
sicin comercial y los talleres.
El Congreso, que contar
con algunos de los ponentes
ms destacados del sector,
acercar, como en ocasio-
nes anteriores, las ltimas w Networking Party-
novedades y tendencias tan-
to en Mercado y Negocio
Farmacutico como en
Tecnologa Farmacutica:
2 de marzo:
w Medicamentos
Biosimilares: presente
y futuro. ngel Luis
Rodrguez de la Cuerda,
Director general de
BioSim (Asociacin
Espaola de Biosimilares).
w Nuevos entrantes en
el cuidado de la Salud.
Dolores Mateos-Aparicio,
Socia de Ascendo
Consulting.
w Impacto de la biotecno-
loga en la sostenibilidad w Foro de eficiencia indus-
del sistema sanitario:
realidad actual y medidas
para futuro. Julio Maset,
Director cientfico-corpo-
rativo en Infarco-Cinfa.
w Herramientas de Gestin w Excelencia a travs de las
para el Cumplimiento
continuo de exigencias y
requisitos en la Industria
Farma-Cosmtica. w Principios de la Industria
Carmen Lpez Trujillo,
Responsable en
Ingerfarma (Grupo
Ingertec).
w Data Integrity, un nuevo
enfoque de la gestin de
datos. Fernando Geijo,
Manager of QA in R&D en
Azbil Telstar Technologies.
w Mesa redonda ISPE
ESPAA.
14 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15
ACTUALIDAD
Miguel Ruiz, Responsable
Patrocinado por de Departamento HVAC
MONTAJES DELSAZ / en Ingelyt;y Jos Gonzlez
VALTRIA. Daz, Consejero de BOD.
3 de marzo: w Mantenimiento en la
w Nuevo Anexo 15 de la Industria Pharma en la
Gua de NCF: Novedades prxima dcada. Jos Luis
en relacin a la validacin Llerena
y cualificacin. Cristina w Entender y Gestionar
Gmez-Chacn Galn, Riesgos cuando se adop- w Ingeniera farmacutica
Jefe de rea, rea de ta tecnologa de un solo
inspeccin, departamento uso en un proceso farma-
de inspeccin y control cutico. Raquel Campos
de medicamentos en la Snchez, Biopharma Spain
AEMPS. Marketing Manager en Pall
w Contract Manufacturing Espaa.
Organization. Dr. Toms w Desarrollo y Optimizacin
Olleros, Presidente de de procesos de liofili-
Farmasierra zacin en la Industria
Regulada GMP. Jaume
trial. Un caso de xito en Vallet Xicoy, Gerente de
el sector industrial farma- Compliance, Consulting
cutico espaol. Nacho and Engineering.
Llubi, Socio Director de Los talleres tcnicos orga-
Manageart. nizados por profesionales del
sector tratarn, asimismo, al-
personas. Ismael de los gunos de los temas ms rele-
Mozos, Director de planta vantes desde una perspectiva
en GSK Aranda. prctica:
2 de marzo:
Farmacutica para la w Evaluacin formal de
gestin de la cadena riesgos de Excipientes
de suministro responsa- (Azierta)
ble. Enric Bosch, Senior w Gestin de riesgos en
EHS Manager-Supplier calidad (COFM)
Qualification and Auditing w Medical Devices- Nuevos
en Boehringer Ingelheim. Reglamentos (Telstar
w Ingeniera Farmacutica technologies)
del s.XXI. Alberto Carazo, w Diseo de una estrategia
Director de Asesora fiscal a la Innovacin y
Farmacutica en Ingelyt; cesin de intangibles
(SCA Asesores, S.A. y
Clarke Modet)
w Contaminacin Cruzada:
verificaciones ambienta-
les (Qualipharma)
w Actualizacin de la US
FDA: inspecciones re-
cientes y hot topics (BEC
Spain SL / BEC USA)
siglo XXI. BIM (Building
Information Modeling)
(B.O.D. Arquitectura e
Ingeniera, S.A.)
3 de marzo
w Riesgo qumico en el
sector farmacutico y
cosmtico: normativas y
buenas prcticas (Prevor)
w Aplicacin de las tecno-
logas de un solo uso en
las etapas de la formula-
cin y el llenado (Pall Life
Sciences)
w CONEXO- Solucin
Global para Trazabilidad
en vlvulas de diafragma
aspticas. La unin entre
calidad, proceso y logsti-
ca (ELION GEM)
w Evaluacin Clnica,
Anlisis de Riesgos y
Diseo de un Producto
Sanitario (Azierta)
Por otro lado, la reserva de
stands para la exposicin co-
mercial ya ha superado todas
las expectativas, con ms de
un 80% adjudicado, lo que
augura que esta edicin ser
un xito.
FARMESPAA INDUSTRIAL
 Farmavenix y Cofares Estudios y Proyectos, presentes
en el III Congreso de Logstica Farmacutica del CEL
El 25 y 26 de noviembre se celebr en Madrid
el III Congreso de Logstica Farmacutica
Hospitalaria, organizado por el Centro
Espaol de Logstica (CEL) en la Universidad
de Alcal de Henares, en el que se debatie-
ron las claves de la externalizacin de acti-
vidades logsticas en el mbito hospitalario.
La jornada, cofinanciada por el Ministerio
de Fomento y varias empresas del sector,
entre ellas, Farmavenix y Cofares Estudios
y Proyectos, incluy ponencias de distintos
expertos de los sectores de logstica hos-
pitalaria, tanto pblicos como privados, de
varios pases (Italia, Francia, Espaa y Brasil).
Todos ellos coincidieron en destacar las
ventajas que conlleva una externalizacin
eficiente de las actividades de logsticas
hospitalarias, actividades sujetas a una in-
novacin continua en aras a mejorar la efi-
ciencia de las cadenas de suministro.
Destac la intervencin de Mayuli Lurbe
Fonseca, directora de la empresa brasilea
Unihealth, quien disert acerca de la logstica
intrahospitalaria y la importancia del uso de
la tecnologa para la seguridad del paciente.
En su intervencin, Lurbe Fonseca puso el
acento en los gastos que anualmente expe-
rimenta el sector de la salud en Sudamrica,
particularmente en Brasil, y cmo la tecnolo-
ga logstica, bien aplicada, puede repercutir
de manera positiva en la economa de los
Sistemas de Salud mediante una reduccin
de costes, la optimizacin de la gestin de
los medicamentos y un aumento de la cali-
dad del abastecimiento, as como de la se-
guridad y acceso al medicamento por parte
de los pacientes, que son los beneficiarios
ms importantes de esta tecnologa.
Farmavenix organiz, para todos los par-
ticipantes, una visita a la plataforma logstica
que el Grupo Cofares tiene en Marchamalo,
Guadalajara, en la que adems estn las ins-
talaciones de Profarco y OFSA Devoluciones
(logstica inversa). El almacn de Farmavenix
es un centro logstico de 9.000 m2, en pro-
ceso de ampliacin a ms de 16.000 m2,
que tiene una capa-
cidad de almacena-
miento de 40.000
huecos de palets,
y que ya en 2014
recibi el Premio
CEL Empresa
por su proyecto de Eficiencia Logstica e
Innovacin Tecnolgica, gracias al cual el
Grupo Cofares pudo ampliar los servicios
logsticos integrales que presta al sector
farmacutico (laboratorios especialmente).
Por su parte, Cofares Estudios y Proyectos
es la empresa del Grupo Cofares que ofrece
asesora en logstica especializada para una
amplia gama de sectores, tanto en Espaa
como en otros pases, exportando su co-
nocimiento mediante proyectos especfi-
cos para cada tipo de cliente. Actualmente
desarrolla su actividad en pases como
Colombia, Mxico, Honduras, Portugal,
Ecuador y Brasil, adems de en nuestro
pas.

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Festo: sistemas segn el principio de modularidad
Los fabricantes del sector de la automatiza-
cin de procesos industriales deben acos-
tumbrarse cada vez ms a la fabricacin de
una mayor diversidad de productos en lotes
ms pequeos. Por este motivo, los siste-
mas que funcionan segn el principio de
modularidad son la respuesta acertada.
Los usuarios pueden aadir o quitar mdu-
los segn sus necesidades. Esto nicamen-
te se logra con la automatizacin modular.
La plataforma de automatizacin CPX de
Festo es el mdulo principal, que sigue el
lema de multiplicar el nmero, en vez de
escalar (numbering-up en vez de scale-up).
Los equipos de produccin verstiles y
constituidos por mdulos, exigen unidades
independientes, provistas de inteligencia
artificial. Es aqu donde convergen la auto-
matizacin de procesos de fabricacin y la
de procesos continuos, tal como lo plantea
Industria 4.0, la cuarta revolucin industrial.
La digitalizacin y la inclusin en redes per-
miten conectar fiablemente mdulos auto-
matizados de nivel de campo con sistemas
de control superior, establecindose una
comunicacin entre todas las unidades,
as como los sistemas constituidos por m-
dulos forman un conjunto fijo y, a la vez,
modificable.
La solucin: Industria 4.0
Para que las empresas industriales del sec-
tor de la automatizacin de procesos sigan
siendo competitivas en mercados cada vez
ms voltiles, es necesario disponer de
procesos de produccin ms verstiles, tal
como se prevn en Industria 4.0. Para
ello es indispensable contar con equipos
de produccin capaces de adaptarse a cir-
cunstancias cambiantes, que puedan con-
figurarse y organizarse a s mismos y que,
adems, cuenten con un alto grado de in-
terconexin. Y tratndose de equipos utili-
zados para la fabricacin de lotes peque-
os de productos diferentes, es necesario
organizar por mdulos los procesos y las
funciones de partes del equipo completo.
Los sistemas de control central existentes
no son apropiados para la automatizacin de
equipos constituidos por mdulos. La trans-
misin de datos entre los sistemas de mando
y de observacin, as como la comunicacin
con los controladores suele organizarse a tra-
vs de protocoles especficos del fabricante.
Sistema modular e inteligente
Los equipos del futuro sern modula-
res. Cada mdulo incluye el sistema de
16 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15
ACTUALIDAD
automatizacin completo que necesita
para ejecutar su tarea. La automatizacin
tambin podra estar a cargo de un siste-
ma de control central. Pero tal sistema no
prev el funcionamiento de equipos cons-
tituidos por mdulos, en los que stos se
sustituyen con frecuencia. Los mdulos
utilizados en sistemas de automatizacin
de procesos requieren de sistemas de au-
tomatizacin pequeos e independientes.
Con soluciones mediante mdulos indi-
viduales, descentralizados e inteligentes,
puede prescindirse de la programacin y
la configuracin del software correspon-
diente a la aplicacin. Los mdulos pue- te hasta 1.000 m de agua. Con los filtros
den integrarse de manera muy sencilla
en la solucin completa de produccin
automatizada. De esta manera es posible
agregar una gran cantidad de mdulos
automatizados, sin que por ello sea ne-
cesario ampliar la tcnica de automatiza-
cin del equipo completo. De lo que se
trata es de la ampliacin o modificacin
sencillas de los equipos, sin que sea nece-
sario recurrir a sistemas tcnicos grandes
y sofisticados. Es decir, buscar el numbe-
ring-up (multiplicar el nmero) en vez del
scale-up (escalar), explica el Dr. Eckhard
Roos, director de cuentas clave en el sec-
tor de automatizacin de procesos indus-
triales de Festo.
Plataforma de automatizacin CPX
La plataforma de automatizacin CPX de
Festo demuestra una vez ms ser el m-
dulo esencial de un sistema de automa-
tizacin por mdulos. Puede acoger en
su plataforma la parte neumtica con sus
versiones en IP65/67, diversos controla-
dores, as como IO remotas para numero-
sos sensores (por ejemplo, supervisin de
presin, de temperatura). De esta manera
es posible, entre otros, configurar platafor-
mas modulares mviles (Skid) en sistemas
de tratamiento de agua de diverso tipo,
segn lo exija la aplicacin concreta. Estos
Skids, en este caso sistemas de filtracin
plenamente transportables, son especial-
mente tiles en aplicaciones en las que el
consumo de agua es relativamente bajo, y
para las que deben prepararse diariamen-
transportables, la puesta en funcionamien-
to del sistema de produccin de agua pue-
de hacerse muy rpidamente.
Variantes de Skids:
Mientras que, por ejemplo, los Skids de
bombas necesitan una cantidad reduci-
da de vlvulas modulares agrupables en
la parte neumtica de la plataforma CPX/
MPA, los Skids de mdulos de filtracin
requieren de entradas y salidas analgi-
cas para controlar la presin. Los mdulos
algo ms complejos, como, por ejemplo,
un mdulo de limpieza (CIP-Skid) que in-
cluye partes del equipo y recipientes que
contienen detergentes y otros fluidos
para mezclar soluciones utilizadas para la
limpieza, necesitan mdulos de automati-
zacin adicionales en la plataforma CPX/
MPA, tales como entradas analgicas para
medir temperaturas o controladores para
la tcnica proporcional.
FARMESPAA INDUSTRIAL
FARMESPAA INDUSTRIAL NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 17
 AEPIMIFA

De izquierda a derecha, Yves Billiet, Eugenio Prez de Lema y Jos Cristobal.

ASAMBLEA GENERAL DE AEPIMIFA 2015

En la tarde-noche del jueves da 12 de noviembre tuvo lugar la Asamblea General de Aepimifa. El evento
se celebr en El Palacio de la Misin, ubicado en la madrilea Casa de Campo.

E
l Presidente, D. Jos Cristbal Gil, se
encarg de abrir la misma dando la
bienvenida a los asistentes y expo-
niendo el guin previsto a desarrollar du-
rante la jornada.
A continuacin D. David Calvo, ad-
ministrador de Aepimifa, se encarg de
explicar el proceso llevado a cabo en la
organizacin de las elecciones a la Junta
Directiva. Al no haberse presentado ms
candidaturas que la actual, qued directa-
mente proclamada la Junta con la siguien-
te composicin:
w Presidente: D.Jos Cristbal, Labora-
torios Rovi.
w Vicepresidente: D.Jos Luis Moral,
Abbott Laboratories
w Secretario: D.Yves Billiet, AFI-Global
w Tesorero: D. David Pea, Lilly
w Vocal 1: D. David Alujas, OCS
w Vocal 2: D. Jos Bueno, Chr Hansen
w Vocal 3: Xavier Graci, Laetus
w Vocal 4: Jos Ignacio Fulgueira,
Laboratorios Servier
Su eleccin se produce acorde con lo es-
tablecido en los Estatutos de la Asociacin,
por un periodo mximo de tres aos.
D. David Pea continu exponiendo las
cuentas de la Asociacin. Explic que el
esfuerzo realizado en este ao 2015 ha su-
puesto un dficit en las cuentas que no se
produca en aos anteriores. La Asociacin
invirti principalmente en la celebracin
de eventos como Farmaforum, la visita a
la planta de Laboratorios Esteve, el taller
de Hablar en Pblico, el desarrollo de un
plan de marketing, diferentes colaboracio-
nes en otras jornadas celebradas, as como
en los gastos habituales de Administracin
y suscripcin de sus socios a la revista
Farmaespaa Industrial. Especialmente sig-
nificativo fue el gasto realizado en la orga-
nizacin de la ltima Asamblea.
Eugenio Prez de Lema, director del co-
mit organizador de Farmaforum 2016, ex-
plic a los asistentes cules sern las prin-
cipales novedades de la prxima edicin
del que ya es el principal evento del sector.
stas, as como el acuerdo suscrito por la
Asociacin con Farmaforum para la cola-
boracin en la organizacin del congreso y
la difusin del evento entre sus asociados,
fueron acogidas con enorme inters entre
los socios all presentes.
Posteriormente D. Jos Cristobal expli-
c detalladamente los eventos organiza-
dos en 2015. Tambin adelant algunas

18 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 FARMESPAA INDUSTRIAL


Carlos Hernndez Fernndez, Cmo ver el vaso medio lleno.
D. Jos Cristbal.
D. Jos Luis Moral.
de las ideas que se tienen para llevar a
cabo en 2016. Entre otras, destaca una
visita a una planta europea, la colabo-
racin nuevamente en Farmaforum,
la organizacin de un curso de Lean
Manufacturing as como otro de Quality
Risk Management.
A continuacin, y siguiendo el plantea-
miento inicial de la Jornada, tuvo lugar la
celebracin de las elecciones. Al darse por
canceladas las votaciones, por haberse pre-
sentado slo una lista, se procedi a disfru-
tar del caf entre los asociados asistentes,
antes de comenzar la conferencia sobre
FARMESPAA INDUSTRIAL
Cena de confraternizacin.
D. Yves Billiet.
La jornada transcurri en un ambiente distendido.
su dilatada experiencia como docente,
LA ASAMBLEA consigui hacer pasar una entretenida e
GENERAL DE AEPIMIFA interesante jornada a los presentes. Todos
SE CONSOLIDA AO los asistentes pudieron adems llevarse un
ejemplar gratuito de su libro Optimismo
A AO COMO CITA para torpes, Ser feliz, una cuestin de acti-
OBLIGADA DENTRO tud por cortesa de Aepimifa.
DEL SECTOR Como en otras ocasiones, el encuentro
termin con una cena de confraternizacin
entre aquellos asociados que quisieron
positivismo de Carlos Hernndez titulada quedarse a la misma.
Cmo ver el vaso medio lleno. La Asamblea General de Aepimifa se
Carlos Hernndez, haciendo uso de sus consolida ao a ao como cita obligada
dotes de buen comunicador, y gracias a dentro del sector
NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 19

VALIDACIONES Y CERTIFICACIONES
MEDICAMENTOS SEGUROS: LA ACREDITACIN AL SERVICIO
DE LA CONFIANZA DEL PRODUCTO FARMACUTICO
Son seguros los frmacos que consumimos? Podemos confiar en las materias primas de los compo-
nentes de estos fabricantes? Son sus proveedores de confianza? El sector farmacutico necesita dar una
respuesta afirmativa a estas cuestiones que garantizan la seguridad al consumidor.
L
a confianza en la calidad y seguri-
dad de un producto farmacutico
es una mxima de toda la cadena de
mercado, desde el proceso de fabricacin,
incluyendo los ensayos de control de cali-
dad de las materias primas y el producto
terminado, hasta el almacenamiento y dis-
tribucin para hacerlo llegar al usuario final
en ptimas condiciones. Cada uno de estos
elementos es imprescindible para garanti-
zar el acceso a productos farmacuticos de
calidad en inters de la proteccin y pro-
mocin de la salud de las personas.
La legislacin europea1 establece una se-
rie de medidas de control y evaluacin para
conseguir estos objetivos. As, el fabricante
del medicamento debe comprobar, me-
diante auditoras trienales, que el provee-
dor de principios activos los produce cum-
pliendo las Normas de Correcta Fabricacin
(NFC). Estas auditoras pueden realizarse
tanto por el propio fabricante como a travs
de un servicio externalizado. Asimismo, a lo
largo del proceso de fabricacin se realizan
anlisis y ensayos para determinar las ca-
ractersticas y calidad tanto de las materias
primas como de los productos terminados.
Para dar mximas garantas a esta estruc-
tura, es fundamental garantizar que estos
mecanismos de control y evaluacin (en-
sayos sobre los productos farmacuticos,
auditoras a proveedores, etc.) se realicen
de forma rigurosa, con competencia e
imparcialidad. Para ello, existe una herra-
mienta establecida a escala internacional,
la acreditacin, creada con el objetivo de
generar confianza sobre la actuacin de las
organizaciones que realizan actividades de
22 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15
anta
Confianza en los
laboratorios, seguridad
en las medidas.
Isabel de la Villa
Jefe del departamento de Sanidad
Entidad Nacional de Acreditacin, ENAC
Calibracin Acreditada
evaluacin, como las auditoras, y ensayos
(anlisis qumicos, microbiolgicos, etc.).
La acreditacin es un mecanismo inde-
pendiente, riguroso y global que evala
y reconoce la competencia tcnica de
dichas organizaciones y se lleva a cabo
conforme a normas internacionales. Esta
actividad la realiza el correspondiente orga-
nismo nacional de acreditacin, en Espaa
es la Entidad Nacional de Acreditacin
(ENAC)2.
En el mbito de los medicamentos el
fabricante contrata en muchos casos a
empresas externas especializadas en au-
ditoras para evaluar el cumplimiento de
las NCF en lugar de llevar a cabo las au-
ditoras a proveedores de materias primas
por sus propios medios. Con este sistema
de evaluacin es fundamental garantizar
el rigor y la competencia tcnica de las
empresas que realizan dichas evaluacio-
nes y es donde juega un papel funda-
mental la acreditacin. Para ello, ENAC,
en colaboracin con la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS), ha establecido un esquema de
acreditacin por el que se evalan estas
empresas utilizando como referencia la
norma UNE-EN ISO/IEC 17020. Dos em-
presas espaolas cuentan con esta acre-
ditacin: Forum Auditoras y Auditgmp
Pharma S.L. acreditadas en 2013.
Por otra parte, la realizacin de los ensa-
yos sobre los productos para determinar sus
caractersticas o el cumplimiento de deter-
minados requisitos establecidos en normas
o especificaciones, deben realizarse por
laboratorios que garanticen resultados
correctos o lo que es lo mismo, por un la-
boratorio tcnicamente competente.
La acreditacin de laboratorios de ensa-
yos mediante la norma internacional UNE-
EN ISO/IEC 17025 es la herramienta que
proporciona la seguridad de que los ensayos
realizados son fiables. Mediante un proceso
de evaluacin tcnica altamente especia-
lizado se comprueba que los laboratorios
disponen de personal cualificado y con ex-
periencia, disponen de los equipos e infraes-
tructuras necesarias, aplican mtodos valida-
dos sometidos a programas de evaluacin
de la calidad de los resultados y garantizan
la trazabilidad de las mediciones y calibra-
ciones que realizan. La Norma UNE-EN ISO/
IEC 17025 tambin exige que el laboratorio
disponga de un sistema de gestin de la ca-
lidad definido por la norma propia.
Esta norma es aplicable a cualquier labo-
ratorio que realiza ensayos como parte del
control de calidad interno de la produccin,
laboratorios externos de apoyo en las acti-
vidades de control, etc.
En Espaa, dado que su objetivo es sal-
vaguardar las garantas y la seguridad de los
medicamentos y productos sanitarios, los
laboratorios de control oficial de la AEMPS
estn acreditados por ENAC desde el ao
2003 segn la norma UNE-EN ISO/IEC
17025 (Divisin de Productos Biolgicos y
Biotecnologa y de la Divisin de Qumica y
Tecnologa Farmacutica)
Referencias:
1 Directivas 2001/83/CE y 2011/62/UE
2 Real Decreto 1715/2010
FARMESPAA INDUSTRIAL
 Instrumentacin y sistemas para la industria farmacutica

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LA ESTERILIZACIN FCIL, SEGURA,
PRECISA, REPRODUCIBLE Y VALIDABLE
E
l proceso de esterilizacin en auto-
clave puede resultar difcil en algu-
nas ocasiones. Por ejemplo, cuando
esterilizamos lquidos o slidos (instrumen-
tacin, vidrio, filtros o textiles) para su pos-
terior uso en el laboratorio, el proceso de
esterilizacin debe asegurar la esterilizacin
del producto, siempre reproducible. En los
productos esterilizados para su uso en la-
boratorio no se puede testar la esterilidad
a posteriori, ya que dicho test podra con-
taminar de nuevo el producto, impidiendo
Figura 1. Proceso de esterilizacin / Fases. Lnea azul: Temperatura en el interior de la cmara del
autoclave (recipiente a presin). Lnea roja: temperatura medida en el interior del lquido.
24 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15
D. Carlos Mingo Pascual
Ldo. en C. Qumicas y Director Comercial de la empresa
Controltecnica
su posterior utilizacin. La validacin de los
procesos se ha convertido en una materia
importante a la hora de asegurar resultados
reproducibles que puedan ser verificados.
Es ms, deben considerarse los aspectos
relativos a la seguridad durante el autocla-
vado, y en particular, cuando se esterilizan
lquidos. Normalmente la esterilizacin se
lleva a cabo a temperaturas de 121C, lo
que corresponde a una presin de vapor
aproximada de 2 bares. Estas altas tempe-
raturas y la consiguiente presin pueden
considerarse un riesgo potencial impor-
tante para el usuario si el autoclave tiene
defectos de diseo o la esterilizacin no se
realiza correctamente.
Esterilizacin de lquidos y lquidos de
desecho en frascos
La esterilizacin de lquidos es una de las
tareas ms demandadas hoy en da en los
laboratorios. Pero este proceso puede
conllevar mucho tiempo, los frascos de-
ben permanecer abiertos o ventilados y
parte del lquido puede llegar a ebullicin
y evaporarse o incluso los frascos pueden
estallar debido a esta ebullicin. Otro pro-
blema a tener en cuenta es saber si el lqui-
do del interior de los frascos ha alcanzado
la temperatura requerida de esterilizacin
(ej. 121C) o cundo debera ser seguro
sacar los frascos del autoclave, una vez
completado el proceso de esterilizacin.
Observando el proceso de esterilizacin
para lquidos, ste se divide en tres fases:
1. Fase de calentamiento hasta alcanzar el
equilibrio (H)
2. Fase de esterilizacin, por ejemplo a
121C durante 20 min.(S)
3. Fase de enfriamiento hasta alcanzar una
temperatura segura para retirar el mate-
rial esterilizado. (C).
La Figura 1 detalla las fases individuales
en forma de grfico. La lnea azul represen-
ta la temperatura registrada en el recipiente
situado en el interior del autoclave; la lnea
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Figura 2. Medicin de la temperatura.
roja representa la temperatura registrada
en el lquido. Se puede apreciar claramente
que el recipiente alcanza la temperatura de-
seada mucho ms rpido, mientras que el
lquido que permanece en el interior de los
frascos, necesita ms tiempo para alcanzar
la temperatura de esterilizacin.
Durante la fase de calentamiento, la
energa trmica del vapor se transfiere a los
frascos, lo que conlleva una condensacin
del vapor. Dicho proceso de condensacin
y su consiguiente transferencia trmica re-
quiere de tiempo, explicando as el lapsus
de tiempo que existe entre el calentamien-
to del recipiente y el calentamiento de los
lquidos de su interior. El tiempo requerido
para alcanzar las mismas temperaturas en el
interior y exterior de los frascos se denomi-
na tiempo de equilibrio.
Muchos de los autoclaves utilizados hoy
en da en los laboratorios an no estn
equipados con un medidor de tempera-
tura en un frasco de referencia, por lo que
la temperatura exacta del lquido que se
quiere esterilizar no se est midiendo, y no
se puede utilizar este dato para regular el
procedimiento de esterilizacin. Estos au-
toclaves comienzan la fase de esterilizacin
una vez que se ha alcanzado la temperatu-
ra en los recipientes, luego no se toma en
26 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15
de la resistencia de los microorganismos a
eliminar, stos se inactivarn slo en parte.
Medicin de la temperatura en un
frasco de referencia
Midiendo la temperatura del interior de un
frasco de referencia mediante un sensor in-
troducido en el mismo, se puede determi-
nar la temperatura exacta del lquido que
se desea esterilizar y as se podra regular
el proceso de esterilizacin. La esteriliza-
cin en s comenzar slo cuando el lqui-
do del frasco de referencia haya alcanzado
la temperatura de esterilizacin.
El frasco de referencia deber rellenarse
con agua. Es crucial que el tamao y el lle-
nado del frasco de referencia se correspon-
da con el tamao y el frasco ms grande
y con ms lquido que se quiera esterilizar.
Temperatura de extraccin segura
El sensor de temperatura que mide en el
interior del vaso de referencia es necesario
para asegurarnos que se ha alcanzado la
temperatura de esterilizacin en el lqui-
do a esterilizar. Pero tambin es necesario
para retirar los vasos del autoclave de for-
ma segura una vez finalizado el proceso de
esterilizacin. En el interior del autoclave,
los lquidos se han calentado hasta tempe-
consideracin el lapsus de tiempo existente raturas considerablemente superiores a la
entre el calentamiento de los frascos y el ca- temperatura de ebullicin (100C). El calor
lentamiento del lquido en s. De este modo, transferido al interior de los lquidos, junto
los lquidos no alcanzarn la temperatura de con el exceso de presin, podra ocasionar
esterilizacin deseada y en consecuencia, la considerables peligros para el usuario. Por
efectividad biolgica del proceso de esteri- ejemplo, podra darse una ebullicin retar-
lizacin no se podr asegurar. Dependiendo dada, lo que significa que el lquido em-
pezara a bullir de forma repentina cuan-
do se abriera el autoclave. Esta ebullicin
instantnea generar una onda de presin
LA NORMA DIN EN
consistente en vapor y lquido caliente,
61010-2-040 ESTIPULA erupcionando de los vasos. 1 litro de agua
QUE LOS AUTOCLAVES generara 1000 litros de vapor!
USADOS PARA LA Debido al potencial riesgo de peligro
de explosin de recipientes, los autoclaves
ESTERILIZACIN DE utilizados para la esterilizacin de lquidos
LQUIDOS DEBEN deben estar sujetos a las correspondientes
ESTAR EQUIPADOS regulaciones y normas. La norma DIN EN
61010-2-040 estipula que los autoclaves
CON DISPOSITIVOS usados para la esterilizacin de lquidos
DE SEGURIDAD Y deben estar equipados con dispositivos de
PREVENCIN DE seguridad y prevencin de apertura de la
puerta previa a que los lquidos hayan al-
APERTURA DE LA canzado la temperatura segura de extrac-
PUERTA PREVIA A cin. Una extraccin segura se define de
QUE LOS LQUIDOS forma estndar cuando la temperatura es
20C inferior a la temperatura de ebullicin
HAYAN ALCANZADO LA
del agua a temperatura y presin atmos-
TEMPERATURA SEGURA frica. Esto significa que la extraccin de
DE EXTRACCIN seguridad se da a los 80C. Los autoclaves
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Figura 3. Enfriamiento con soporte de presin.
modernos estn equipados con bloqueos
de la puerta dependientes de la temperatu-
ra y presin internas. Esto previene la aper-
tura del autoclave cuando la presin an
es alta y los lquidos no han alcanzado la
temperatura segura de extraccin de 80C.
El enfriamiento de los lquidos hasta la
temperatura segura de extraccin puede
conllevar bastante tiempo. Un tamao de
autoclaves utilizado con frecuencia en los
laboratorios es aquel con una capacidad
de recipientes de aproximadamente 150
litros. En este tipo de autoclaves, llenos de
botellas con lquido a esterilizar, el total del
ciclo de esterilizacin podra llevarnos hasta
10 horas. Lo que significara que en un da
de trabajo, no podramos llevar a cabo ms
de una esterilizacin completa. Por ello es
recomendable equipar el autoclave con un
sistema de enfriamiento que reduzca consi-
derablemente el tiempo necesario para es-
terilizar el lote y que prevenga las desventa-
jas de la esterilizacin de lquidos.
Enfriamiento rpido mxima
productividad y seguridad
Los sistemas de re-enfriamiento para au-
toclaves bsicamente distinguen entre dos
tipos de sistemas de refrigeracin:
a. Enfriamiento por evaporacin ebu-
llicin del lquido durante la fase de
enfriamiento
b. Enfriamiento por radiacin calor
irradiado por el lquido, no hay ebu-
llicin del lquido con este sistema de
refrigeracin
28 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15
Figura 4. Ultracooler.
EL ENFRIAMIENTO
RPIDO CON SOPORTE
DE PRESIN SUPONE
UNA GANANCIA
SUSTANCIAL EN LA
PRODUCTIVIDAD,
YA QUE EL TIEMPO
DEL PROCESO EN
COMPARACIN CON LA
AUTO-REFRIGERACIN
SE REDUCE
CONSIDERABLEMENTE
a) El enfriamiento por evaporacin suele
ser el tipo de enfriamiento ms usado en
los autoclaves. Puede ser:
w Auto-enfriamiento, liberando vapor
lentamente
w Enfriamiento por ventilacin de aire el
aire ambiente fro es impulsado hacia
los recipientes desde el exterior
w Refrigeracin por agua sin soporte de
presin
Todos los sistemas de enfriamiento co-
mentados anteriormente tienen serias des-
ventajas en la esterilizacin de lquidos y
pueden conllevar peligro, si el proceso de
esterilizacin no se lleva a cabo de forma
adecuada, ya que este tipo de enfriamiento
requiere que el lquido se enfre pasando
por el punto de ebullicin.
1. Cuando los lquidos bullen durante la
fase de enfriamiento, se pierde parte
del lquido. La prdida de lquido suele
rondar entre el 3 y el 10%, pero puede
ser considerablemente superior, de-
pendiendo del contenido del lquido.
Especialmente, si el contenido de pro-
tenas del lquido es alto, ste tender
a hervir incluso ms, incrementando de
nuevo la perdida de lquido.
2. Como los lquidos deben hervir para
enfriarse, los botes slo podrn llenar-
se hasta la mitad o hasta una tercera
parte de ellos para prevenir la prdida
de lquido durante la ebullicin. Esto
conlleva, por una parte, una conside-
rable prdida en la productividad, ya
que el 50-70% de la capacidad de los
botes se pierde.
3. Por otra parte, seguramente no poda-
mos prevenir que los lquidos se de-
rramen por la ebullicin, y deberemos
limpiar el autoclave para evitar que
los lquidos, como por ejemplo aque-
llos hechos con Agar, se introduzcan
en el interior de la vlvula de drena-
je y la obstruyan cuando se enfren y
solidifiquen.
4. Los lquidos slo podrn hervir si estn
abiertos, por lo que los botes debern
estar abiertos o por lo menos ventila-
dos (tapa entre-abierta). Si nos olvida-
mos de ventilar los botes o lo hacemos
de forma indebida, el lquido no podr
hervir durante la fase de enfriamiento y
no se enfriarn. Una vez que el vaso de
FARMESPAA INDUSTRIAL
Figuras 5 y 6. Ineficaz eliminacin del aire.
referencia haya alcanzado la temperatu-
ra de 80C y el autoclave nos permita
abrirlo, los vasos cerrados hermtica-
mente an conservarn la temperatura
de esterilizacin con su consiguiente
presin. Esto plantea un peligro consi-
derable, ya que estas botellas pueden
explotar durante la retirada del autocla-
ve y el lquido contenido en el mismo
puede evaporarse espontneamen-
tesimilar a una ebullicin retardada.
Recuerden que 1 litro de agua genera
1.000 litros de vapor.
Por ello se recomienda, al adquirir un au-
toclave, definir exactamente qu aplicacin
se utilizar y cmo debe estar equipado el
mismo con lo que respecta a la productivi-
dad y seguridad.
b) Enfriamiento por radiacin
(Enfriamiento rpido con soporte de
presin)
Tiene ventajas considerables en compa-
racin con la refrigeracin por evaporacin.
Durante el enfriamiento rpido con soporte
de presin, el recipiente se enfra a travs
de toda su superficie gracias a serpentines
de enfriamiento conectados externamente
con agua fra. Antes de que la refrigeracin
se active despus de la fase de esteriliza-
cin, el vapor del interior de los recipientes
a presin se sustituye por aire comprimido
filtrado estril. Este aire presurizado evita
de forma segura que el lquido llegue a
ebullicin durante la fase de enfriamiento.
El calor se transfiere desde el lquido a las
paredes fras del recipiente por medio de
radiacin, enfrindolas.
FARMESPAA INDUSTRIAL
Figura 7. Vaciado completo.
El enfriamiento rpido con soporte de
presin supone una ganancia sustancial
en la productividad, ya que el tiempo del
proceso en comparacin con la auto-re-
frigeracin se reduce considerablemente.
Considerando que la auto-refrigeracin
requiere hasta 10 horas en un proceso
general de esterilizacin, el tiempo de en-
friamiento por enfriamiento rpido con so-
porte de presin puede reducirse hasta un
60% en funcin de la cantidad de lquidos
procesados.
Por otra parte, todos los peligros e incon-
venientes descritos en la refrigeracin por
evaporacin (ebullicin tarda, la prdida
de lquido, durante la ebullicin, sin refri-
geracin en el interior de los botes herm-
ticamente sellados) se eliminan de forma
fiable, ya que el lquido no hierve. Este tipo
de refrigeracin permite que las botellas
se llenen hasta su nivel mximo, ganando
productividad. Podr incluso utilizar bote-
llas hermticamente cerradas; luego abrir
o ventilar las botellas ya no ser necesario.
Optimizar an ms los ciclos
Los nuevos autoclaves permiten optimizar
an ms el enfriamiento de lquidos en
mdulos. Esto aumenta an ms la pro-
ductividad, e influye en la calidad de los
lquidos a esterilizar. Muchos de los lqui-
dos contienen ingredientes que no son
muy termoestables. Los lquidos deben
ser esterilizados, el tiempo, sin embargo,
que estarn expuestos al calor, debe ser
tan corto como sea posible de modo que
los componentes termolbiles no sufran
impactos negativos.
Mdulo 1 Ventilador radial
El ventilador radial genera una corriente
de aire en el interior de los recipientes del
autoclave durante la fase de enfriamiento.
Esta corriente de aire obliga al calor de
las paredes del recipiente a enfriarse por
enfriamiento rpido con presin de apoyo.
Este proceso acortar el tiempo de enfria-
miento hasta en un 70% en comparacin
con la auto-refrigeracin.
Mdulo 2 Ultracooler
(Ultraenfriamiento)
El ultracooler es un intercambiador adi-
cional de calor enfriando las paredes con
agua y est integrado directamente en el
interior del autoclave. Por medio de una
transferencia trmica mejorada sustancial-
mente, el tiempo de enfriamiento puede
NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 29
ESTERILIZACIN
reducirse hasta en un 90% con respecto a
la auto-refrigeracin.
Esterilizacin de slidos y bolsas de
desechos
Cuando esterilizamos slidos (por ejemplo,
instrumentos, material de vidrio, puntas de
pipeta en cajas, filtros y textiles), as como
residuos en bolsas de destruccin hay que
asegurarse de que una atmsfera de vapor
se est construyendo exactamente sobre y
dentro del producto a esterilizar. Muchos
autoclaves no eliminan el aire de forma fia-
ble del autoclave y del producto. Si el aire
permanece dentro del autoclave y del pro-
ducto, el efecto de la esterilizacin no ser
posible, ya que slo el vapor transporta la
energa trmica requerida para desactivar
de forma fiable los microorganismos.
Eliminacin del aire ineficaz
Las ilustraciones 5 y 6 muestran una elimi-
nacin de aire ineficaz utilizando el ejem-
plo de una caja con puntas de pipeta y
bolsas de desecho. Si el autoclave se ca-
lienta simplemente, el aire se desplaza y
una atmsfera de vapor se acumula dentro
del recipiente del autoclave pero el aire
permanecer en el interior del producto a
esterilizar impidiendo que el vapor entre
donde se necesita su energa trmica para
conseguir un efecto esterilizante.
A la misma temperatura en forma de va-
por (por ejemplo, 121C), el aire contiene
slo una fraccin de la energa trmica re-
querida. Para productos que no pueden ser
esterilizados dentro de una atmsfera de
vapor, hay esterilizadores de aire caliente
sin embargo, se esterilizan a temperaturas
ms altas
(180250C) que requieren mucho ms
tiempo (hasta varias horas de esterilizacin).
El efecto de esterilizacin del aire a tempe-
raturas de 121C134C no est determina-
do en la praxis.
Eliminacin eficaz del aire
Para una eliminacin completa y reprodu-
cible del aire del autoclave y del produc-
to a esterilizar, deber llevarse a cabo un
pre-fraccionamiento del vaco. Por tanto,
el autoclave deber estar equipado con
un sistema de vaco. Durante la fase de
calentamiento, van teniendo lugar los ci-
clos de vaco para la eliminacin eficaz del
aire, seguido de inyecciones de vapor. Por
lo general, se aplica un triple fraccionado
de pre-vacodependiendo del producto,
sin embargo, podran ser necesarias ms
fracciones.
30 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15
EL TRBA 100
REGLAMENTO TCNICO
DE MATERIALES
BIOLGICOS DE
TRABAJOEXIGE QUE
EN LOS LABORATORIOS
DE NIVEL DE
SEGURIDAD S2 EL AIRE
DE ESCAPE DE UN
AUTOCLAVE DEBA SER
ENTENDIDO COMO
AIRE POSIBLEMENTE
CONTAMINADO
Secado de objetos slidos Superdry
(Supersecado)
Los slidos como se suelen colocar en el
interior de un horno de secado despus
del proceso de esterilizacin. Los nuevos
autoclaves permiten el secado de slidos
directamente despus del proceso de es-
terilizacin. Esterilizacin y secado en un
solo proceso. As, no sera necesario el
manejo de los materiales esterilizados, lo
que podra producir una re-contaminacin.
Esterilizacin de sustancias biolgicas
peligrosas
La esterilizacin de sustancias biolgi-
camente peligrosas es un reto especial.
Durante la fase de calentamiento, el aire
del interior del autoclave se sustituye con
vapor. El aire se desplaza del autoclave y
se libera a la habitacin donde est insta-
lado. El TRBA 100Reglamento Tcnico
de Materiales Biolgicos de Trabajoexige
que, en los laboratorios de Nivel de segu-
ridad S2, el aire de escape de un autoclave
debe ser entendido como aire posible-
mente contaminado por microorganismos
procedentes del producto esterilizado.
Debe utilizarse, pues, un proceso adecua-
do. En el caso de autoclaves, se utiliza ge-
neralmente la filtracin. Por tanto, el auto-
clave deber estar equipado con un filtro
de escape de aire. Todo el aire contami-
nado desplazado desde el autoclave pasa
al filtro siendo retenidos los microorganis-
mos en l. El filtro se esteriliza in-line
durante el proceso de esterilizacin para
desactivar los microorganismos retenidos
en el mismo.
La norma TRBA 100 hace referencia
slo al aire de escape liberado, pero no al
condensado recogido. Durante el proceso
de esterilizacin, el vapor se condensa en
el producto a esterilizar y se convierte de
nuevo en agua (condensado). Este agua
tambin puede estar contaminada por mi-
croorganismos. Por lo que el condensado
debe permanecer dentro del autoclave du-
rante el proceso de esterilizacin y tambin
debe ser esterilizado in line antes de ser
drenado.
Cualificacin y validacin
Durante la cualificacin se verifica si un
equipo es adecuado para el uso que se le
quiere dar as como el proceso a llevar a
cabo por ejemplo un proceso de esteri-
lizacin considerando el producto a ser
esterilizado con un resultado continuo (re-
producible). Generalmente, el proceso de
cualificacin se divide en 3 partes bsicas:
1. IQ Cualificacin de la instalacin:
verifica que el equipo ha sido fabri-
cado e instalado de acuerdo a sus
especificaciones.
2. OQ Cualificacin de la operacin:
verifica que el equipo trabaja gene-
ralmente de acuerdo a las funciones
especificadas.
3. PQ Cualificacin del Rendimiento: ve-
rifica que el dispositivo, con el produc-
to a tratar, funciona de acuerdo con las
especificaciones.
El objetivo de la cualificacin y validacin
es una prueba documentada de que un dis-
positivo es adecuado para su uso previsto.
El efecto del proceso de esterilizacin
en el autoclave se verifica durante la OQ
y PQ (con material a esterilizar) por medio
de data loggers externos de temperatura y
presin, as como usando bio-indicadores
basados en Bacilus Stearothermophilus.
Mientras que los data loggers (registrado-
res de datos) externos de temperatura y
presin proporcionan evidencia de que el
controlador del autoclave muestra y docu-
menta valores fiables as como de que ste
lleva a cabo la esterilizacin dentro de los
valores de tolerancia, los bio-indicadores
proporcionan evidencia de la eficiencia
biolgica.
Ensayos en Autoclaves segn Normas
de Farmacopea
Por ltimo, cabe destacar la necesaria flexi-
bilidad que se requiere en la configuracin
de los autoclaves para poder adaptarse al
cumplimiento de programas y test espec-
ficos como los dictados por las normas de
Farmacopea (ejemplos: 3.2.1 Recipientes
de vidrio para uso farmacutico, 3.2.9 cie-
rres de goma para recipientes de prepa-
raciones parenterales, polvos o liofilizados
en polvo, etc.)
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Son diversos los aspectos a tener en cuenta en el desarrollo de un procedimiento de limpieza. Se trata
de un elemento multidisciplinario que implica a diversas reas de la empresa: desde Regulaciones a In-
geniera, pasando por el Laboratorio de Control de Calidad y Produccin. Las aportaciones de la unin
de estas reas pueden conducirnos a un proceso de limpieza robusto y reproducible.

E
l proceso de limpieza es una prc-
tica esencial en cualquier actividad
farmacutica: es imposible producir
medicamentos en condiciones de sucie-
dad, incluso cuando sta no es evidente.
Limpieza automtica
In-place cleaning
Equipo dedicado
Superficies de contacto indirecto con el producto
Fbrica de riesgo bajo
Equipamiento menor
Medicamentos de riesgo bajo
mpliamente caracterizado
Formulaciones lquidas
Producto de limpieza fcil
Materiales con superficie suave y no porosa
Instalacin de produccin dedicada
Produccin no estacionalizada
Tabla 1. Espectro de limpieza Artculo Tcnico nmero 29 de la PDA.
Definir la diferencia entre esterilizacin y
tratamiento de limpieza es importante para
entender en profundidad los principales
problemas y peculiaridades a la hora de de-
finir una estrategia de limpieza. Esterilizar
Limpieza manual
Out-of-place cleaning
Equipo no dedicado
Superficies de contacto con el producto
Fbrica de riesgo elevado
Equipamiento superior
Medicamentos de riesgo elevado
Poco caracterizado
Formulaciones slidas
Producto de limpieza difcil
Materiales porosos
Instalacin multi-producto
Produccin estacionalizada
za es desconocida y, como consecuencia,
significa destruir o desactivar microorga-
nismos: conocemos el objetivo y podemos
definirlo en trminos de nmeros (UCF/uni-
dad) y resistencia (D, z). La definicin de un
producto/tem estril (PNSU Probabilidad
de Unidad No Estril o SAL Nivel de
Seguridad de Esterilidad) es probabilstica,
pero universalmente aceptada. La cintica
de los procesos de esterilizacin estndar
es perfectamente conocida y como resul-
tado tambin lo es la determinacin de la
dosis letal a administrar.
Por otra parte, en un proceso de lim-
pieza, el llamado enemigo no est de-
finido y, en cualquier caso, puede variar
en cada caso: residuos de un producto
procesado anteriormente, diluyentes,
solventes, qumicos varios, lubricantes,
suciedad genrica, m.o., etc. No existe
una definicin absoluta de limpieza. La
cintica de un procedimiento de limpie-

32 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 FARMESPAA INDUSTRIAL

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la definicin de dosis de limpieza es
indeterminada.
En estas condiciones incluso los orga-
nismos regulatorios encuentran proble-
mas. En esencia, permiten a los producto-
res una amplia flexibilidad para establecer
sus propias especificaciones de limpieza.
La FDA, por ejemplo, no define mtodos
para validar un proceso de limpieza. Sus
inspectores tienen que evaluar la lgica
utilizada para marcar los lmites de lim-
pieza, asegurando que la base es cien-
tficamente justificable y basada en un
conocimiento adecuado de los materiales
implicados.
El artculo tcnico nmero 29 de la PDA
sugiere un espectro de limpieza que incluye
criterios para el desarrollo de un programa
de limpieza, caractersticas de equipos, ca-
ractersticas del producto y/o formulacin y
caractersticas del proceso y/o produccin
(ver Tabla 1).
Todos los factores listados en la Tabla 1
influyen en la capacidad de limpieza del
proceso a considerar. Su importancia pue-
de tener un impacto distinto en cada caso
de estudio. El espectro de limpieza puede
ayudarnos a evaluar los factores que ms
afectan al proceso y a su vez permiten a
cada productor establecer una escala de
prioridades y esbozar una lgica del siste-
ma de limpieza.
Como se puede ver, hay muchos as-
pectos a tener en cuenta cuando se abor-
da el proceso de limpieza y, como primer
elemento, se debe considerar si realizar el
proceso In-place (CIP) o Out of place
(COP).
Principales aspectos para distinguir/
condicionar un proceso de limpieza
1. Punto de limpieza: CIP vs. COP
El proceso CIP se realiza sobre el equipo
en su ubicacin y configuracin habitual.
El proceso puede ser tanto manual como
automtico y suele realizarse para compo-
nentes grandes y equipos: reactores de
fermentacin, secadores de lecho fluido,
etc.
El COP suele realizarse para partes ms
pequeas, que son llevadas a un rea dedi-
cada. Normalmente son aparatos o partes
de menor tamao, fcilmente desmonta-
bles y de limpieza difcil. El transporte en s
mismo conlleva una atencin especial para
identificar el elemento y sus componentes
(de hecho acostumbra a implicar operacio-
nes de desmontaje) y precauciones contra
la contaminacin cruzada durante el trans-
porte, secado final y almacenamiento tras
34 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15
Fig. 1 Pieza de un Sistema de encapsulacin:
considerablemente crtico debido al montaje
de partes en un nico elemento que no puede
desmontarse para el tratamiento.
la limpieza. El COP de objetos fcilmente
transportables a menudo se realiza con
equipos totalmente automticos. Cuando
tratamos varios objetos que no resultan cla-
ramente similares, una cuidadosa clasifica-
cin en familias es necesaria para obtener
resultados uniformes. Si se siguen todas las
precauciones, el procedimiento puede ser
muy efectivo y repetible.
2. Limpieza automtica vs. manual
La limpieza manual es bastante comn,
pero los retos que suponen la ineficiencia,
inconsistencia y las dificultades de trazar
y documentar el proceso, son a menudo
mencionados. El riesgo de contaminacin
cruzada aumenta si la limpieza se lleva a
cabo con equipos manuales o semi-au-
tomticos, dado el margen de error que
aporta el operario responsable de dicha
actividad.
Normalmente, los sistemas automticos
no implican intervencin humana ms all
de seleccionar el ciclo, iniciar el equipo y
detenerlo al acabar.
Para la validacin de la limpieza, al igual del plato (centrado en la accin mecnica).
que para la validacin de otros procesos,
al final del mismo se deben ofrecer datos
cientficos que muestren que el sistema fun-
ciona como esperado con un resultado con-
sistente de acuerdo con los requerimientos
predeterminados. El uso de la automatiza-
cin ofrece datos fiables, uniformidad y ro-
bustez del proceso para ciclos y parmetros
de control y monitorizacin. Como conse-
cuencia, la estandarizacin y reproducibili-
dad de los procedimientos pueden facilitar
el proceso de validacin.
Otro punto a considerar, sobre todo en
cuanto a validacin, es la efectividad total
del proceso. Ha tenido que ser fregado
a mano para una limpieza efectiva? Para
la mayora de cargas, se sugiere el uso de
racks con boquillas de spray especiales.
Estos dispositivos, diseados para lavado-
ras automticas, estn desarrollados para
alcanzar todas las superficies de la carga y
personalizados para peculiaridades de lim-
pieza, simplificando an ms su validacin
incluso para los casos ms complejos (ver
apartado Diseo y rendimiento de equipos).
Adems, un sistema de limpieza auto-
mtico ofrece diversas ventajas en cuanto a
reduccin total del tiempo de proceso, op-
timizacin de los flujos de material, trazabi-
lidad y documentacin, mayor rendimiento
y reduccin total de los costes energticos
y operativos.
3. Lugares crticos vs. no crticos
El riesgo vara en funcin de:
w Identificacin de un peligro
w Posibilidad de detector un peligro
w Exposicin a un peligro identificado
Los lugares donde un residuo puede
crear un alto nivel de contaminacin se
consideran puntos de riesgo elevado. Por
ejemplo, una aguja de un sistema de llena-
do. Aquellos puntos crticos donde la acu-
mulacin de contaminante es mayor o la
limpieza es ms difcil (debido a una acce-
sibilidad limitada o por el tipo de material)
requieren una atencin especial, corres-
pondindole unos niveles de aceptacin
especficos del lmite de residuos.
En el ejemplo de la Figura 1, las partes
utilizadas en la produccin de cpsulas es-
tn contaminadas con una gelatina de color
llamativo y muy difcil de limpiar, sobre todo
en las piezas internas y juntas. El problema
se solucion con el uso combinado de va-
por y aire comprimido durante el proceso
de limpieza. Fedegari ha desarrollado un
enfoque de limpieza especfico y a medi-
da, basado en un efecto bubbling dentro
Dos barras con boquillas fijadas en la parte
inferior de la cmara inyectan agua desioni-
zada, vapor y aire comprimido.
4. Produccin estril vs. no estril
Tal y como se ha comentado anteriormen-
te, una actividad de limpieza puede llevar-
se a cabo como un paso preliminar. Si un
sistema o pieza de un equipo o herramien-
ta se utiliza para la produccin de medi-
camentos estriles, la esterilizacin debe
programarse tras la limpieza. En este caso,
para alcanzar la reduccin del bioburden
durante los procesos de limpieza es pre-
paratoria para la siguiente reduccin del
SAL a 10-6.
A su vez, eliminando la suciedad, se priva
al microorganismo de un medio de creci-
miento y de un medio de proteccin del
agente biocida. Los residuos de material
orgnico pueden causar un fallo del trata-
miento de inactivacin de carga microbiana.
FARMESPAA INDUSTRIAL
ESTERILIZACIN
Ante la creciente demanda de flexibilidad
y efectividad de costes en la produccin
farmacutica, Fedegari ha desarrollado,
por ejemplo, un autoclave de lavado y es-
terilizado. Es capaz de operar en diferentes
modos para optimizar procesos donde lim-
pieza y esterilizacin son necesarios. Este
equipo ofrece caractersticas y funciones
tpicas de un esterilizador a vapor en una la-
vadora a chorro, utilizando vapor para me-
jorar las funciones de lavado y desgrasado
y aspiracin para el secado. Adems, resul-
ta un equipo ms respetuoso con el medio
ambiente gracias a un consumo de energa
inferior al de las alternativas tradicionales.
5. Consideraciones de los equipos:
sistemas de produccin dedicados
vs. no dedicados
w Productos difciles de eliminar: tipo tar,
caucho, etc.
w Elementos difciles de limpiar: filtros,
estructuras tipo convoluted con lumens
peuqeos
w Productos de alta actividad/riesgo
elevado
Los procedimientos de limpieza deben
minimizar los lmites residuales de princi-
pios de riesgo elevado/alta actividad que
puedan contaminar lotes de producto.
Cuando un mismo equipo es utilizado
para diferentes formulaciones de produc-
to, la prevencin de riesgo de residuos se
convierte en una prioridad. En esos casos,
los sistemas para prevencin de contami-
nacin cruzada deben adoptarse y mante-
nerse rigurosamente. Es ms, para sistemas
Figura 2. Cupn ensuciado con Diprosteno ajuste fino del proceso de limpieza de una pieza en el
departamento de I+D de Fedegari.
36 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15
OS PROCEDIMIENTOS
L estrategia de limpieza debe considerar el
DE LIMPIEZA DEBEN
MINIMIZAR LOS
LMITES RESIDUALES
DE PRINCIPIOS DE
RIESGO ELEVADO/
ALTA ACTIVIDAD QUE
PUEDAN CONTAMINAR
LOTES DE PRODUCTO
de produccin no dedicados, el diseo de
racks de lavado (por ejemplo, unidades de
limpieza de piezas) debe modificarse de
acuerdo con la carga.
6. Prevenir errores de funcionamiento
a travs de un tratamiento de
limpieza adecuado
El CFR (Code of Federal Regulation) 21
parte 211.67, Actuales buenas prcticas
de produccin para productos farmacuti-
cos acabados dice sobre los equipos de
limpieza y mantenimiento:
(a) Los equipos y utensilios deben ser lim-
piados, mantenidos y, segn la naturaleza
del medicamento, sanitizados y/o esterili-
zados a intervalos apropiados para prevenir
fallos o contaminacin que pudiera alterar
la seguridad, identidad, potencia, calidad o
pureza del producto ms all de la oficial o
de los requerimientos establecidos.
Primero, el proceso de limpieza debera
asegurar la seguridad y calidad del medi-
camento producido. En cualquier caso, una
desarrollo ms adecuado, evitando daos y
contaminacin sobre las piezas tratadas y al
equipo de limpieza.
Como consecuencia, temperatura, pre-
sin, flujo y agresividad de los agentes
qumicos aplicados durante el proceso de-
ben ser realizados a medida y validados de
acuerdo con el tipo de carga y produccin.
Por ejemplo, Fedegari ha desarrollado
recientemente una serie de lavadoras in-
dustriales utilizando su experiencia con
vapor para reducir la necesidad de deter-
gentes y agentes qumicos, manteniendo a
su vez la efectividad en la limpieza. Una es-
trategia de limpieza adecuada es estudia-
da por el departamento de I+D para cada
caso, asegurando un equilibrio correcto en-
tre parmetros de proceso (como presin,
temperatura, etc.) y objetivo de limpieza.
7. Aspectos de la proliferacin
microbiana
Aquellos elementos susceptibles de ser
limpiados deben ser almacenados en
seco, para evitar el riesgo de crecimien-
to microbiolgico. Humedad elevada,
fisuras, grietas y superficies muy rugosas
que puedan no secarse perfectamente
al final de la fase de secado representan
serias amenazas para la proliferacin de
microorganismos.
Durante el desarrollo de una estrategia
de limpieza, una compaa farmacutica
debe establecer el plazo de tiempo opor-
tuno entre la limpieza y su reutilizacin
(CLEAN HOLD TIME) y entre el fin de uso
del equipo y el inicio de la limpieza (DIRT
HOLD TIME). Este procedimiento se apli-
ca para optimizar el resultado de la lim-
pieza y reducir el riesgo de proliferacin
microbiolgica.
Establecimiento de un procedimiento
de limpieza
La limpieza debe eliminar diferentes tipos
de suciedades, incluyendo residuos de
productos previamente procesados (prin-
cipios activos, excipientes, solventes, etc.),
detergentes, sanitizantes utilizados como
adyuvantes y contaminacin microbiolgi-
ca en general.
Adems de la suciedad slida y su-
ciedad lquida, existen casos intermedios,
como emulsiones, dispersiones, suspensio-
nes, geles, cremas, ungentos, etc.
En resumen, un procedimiento de limpie-
za debe tener en cuenta:
w Los tipos de suciedad a eliminar
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w Los equipos/elementos a limpiar (can-
tidad de objetos a tratar, uniformidad,
tipo, forma, tamao, geometra, convo-
lutions, material de construccin, solda-
duras, fragilidad)
w Manipulacin de los residuos del
proceso
w Resultado esperado
El tipo de suciedad influye en la eleccin
del agente de limpieza. En todo caso, el
agente debe ser efectivo sacando residuos
y tambin debe: ser compatible con los ma-
teriales, fcilmente removible, no txico, no
voltil, no inflamable y posiblemente poco
espumoso. Sacar la suciedad puede con-
dicionarse a la naturaleza del ingrediente
activo, por los excipientes y/o por la degra-
dacin del producto. La eleccin del agen-
te limpiador debe basarse en una lgica
cientfica.
Hay diversos tipos de agentes limpia-
dores (que se pueden combinar o de uso
individual):
w Agua de diversas purezas (cuanto ms
baja es la conductividad del agua, me-
nor es el riesgo de ver halos que apare-
cen en el objeto tratado por los depsi-
tos de sal), fra o caliente
w Solventes orgnicos
w Detergentes cidos o bsicos
w Agentes complejantes orgnicos/
inorgnicos.
w Agentes dispersantes, surfactantes,
humectantes.
w Sanitizadores de varios tipos.
w Vapor de agua presurizado o agua
sobrecalentada.
1. La qumica del producto como
gua para la eleccin del proceso y
detergente
Actualmente, las Polticas del medio am-
biente de las compaas llevan a una bs-
queda de sistemas de limpieza que preci-
san de un menor uso de agentes qumicos
y, por tanto, un menor impacto medioam-
biental. Mientras los productos solubles
en agua pueden requerir solamente el
agua como detergente, otros productos
Suciedad Solubilidad
Azcares Soluble en agua
Protena Insoluble en agua
Soluble en alcalino
Muy poco soluble en
cidos
Tabla 2.
38 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15
Figura 3. Rueda de acero en la que hay que eliminar el Carbapenemo.
lipoflicos representan un mayor reto en el
momento de reducir o eliminar el uso de
agentes qumicos. Los corticosteroides,
por ejemplo, que crean una pelcula tipo
gripping film sobre la superficie de ace-
ro en las que se depositan, pueden ser un
desafo (ver Fig.2). Los agentes qumicos
son la solucin clsica en este caso espe-
cfico: vapor que ablanda esta pelcula,
seguida de un tratamiento con agua a
unos 100 C, como alternativa vlida. Para
este caso especfico, el agua sobrecalen-
tada tambin puede eliminar la suciedad
depositada.
En todo caso, es importante sealar que
el resultado positivo de un proceso de lim-
pieza a menudo depende de si el equipo
de limpieza se ha hecho a medida. Por
ejemplo, si los chorros de agua no son di-
rigidos adecuadamente para impactar con
las superficies sucias, el resultado podra no
ser ptimo.
En ocasiones, el uso de altas temperatu-
ras o no uso de las mismas en los dis-
tintos pasos del proceso pueden dificultar
alcanzar el objetivo en vez de ayudar al
mismo. Conocer la estructura qumica del
Eliminacin Cambios por calor
Caramelizacin, ms
Simple
difcil de limpiar
Difcil
Desnaturalizacin, ms
difcil de limpiar
producto a extraer puede ayudarnos a evi-
tar errores. Pueden verse varios ejemplos
en la tabla 2: en el caso de azcares y pro-
tenas es preferible un proceso de limpieza
que no utilice altas temperaturas.
2. Piezas/equipos grandes vs.
pequeos
Esta definicin puede no ser clara, puesto
que no est relacionada con el reto que
supone la limpieza. Equipos o herramien-
tas pequeas pueden constituir un riesgo
elevado considerando la necesidad de
asegurar una limpieza efectiva para cada
elemento individualmente. Normalmente,
la limpieza de un equipo grande es in-
dividual y est sujeta a procedimientos
SOP (Standard Operating Procedure
Procedimiento Operativos Estndar) es-
pecficos, mientras que las herramientas
menores pueden agruparse, sobre todo
si la operacin de limpieza se realiza con
mquinas automticas.
3. Superficies
El tipo de superficie y acabado afec-
ta la capacidad de limpiar el material.
Dependiendo del nivel de rugosidad (Ra),
la superficie presentar mejores o peores
valores para los contaminantes, incluyen-
do los biolgicos. Si, por ejemplo, una
superficie de acero pulida tiene un menor
grado de rugosidad que un acero sin pu-
lir, resulta en un proceso de limpieza ms
sencillo.
Los rasguos, ralladas y grietas en el ma-
terial son difciles de limpiar, especialmente
en materiales porosos como los filtros, que
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Figura 4. En gris, Sistema de inyeccin del medio de limpieza dentro de los canales de la rueda de acero. El sistema es tambin til para transportar aire
comprimido durante la fase de secado de la carga.
al ser delicados requieren de precauciones
especficas.
4. Diseo y rendimiento de equipos
La complejidad de los equipos y piezas, de
aquellas herramientas para limpieza, la for-
ma convoluted de algunas estructuras y
la presencia de recovecos puede dificultar
alcanzar el objetivo de limpieza definido.
La validacin de la limpieza suele relacio-
narse con las superficies en contacto con el
producto, pero es difcil excluir migraciones
de contaminantes hacia regiones que en
teora no estn en contacto, sobre todo si
estn segregadas y donde puede acumu-
larse (p.e., las juntas y sus asientos).
Esto conduce a una necesidad de apa-
ratos de limpieza dedicados a la pieza/pie-
zas y que puedan asegurar que el medio
de limpieza llega a todas las superficies a
tratar. Su personalizacin es a menudo un
elemento clave para un buen resultado de
limpieza. As, no solamente el proceso, sino
tambin el equipo son desarrollados a par-
tir del elemento a limpiar.
La presin de trabajo, los fluidos de pro-
ceso, el tipo e inclinacin adecuada de
las boquillas de donde sale el medio de
limpieza, o el receptculo de las piezas a
limpiar (en este caso, una unidad de limpie-
za de piezas) son algunos de los elementos
clave para la definicin del equipo de lim-
pieza y los procesos consiguientes.
Un interesante caso que ilustra el uso de
un accesorio diseado a medida para ob-
tener unos mejores resultados de limpieza
puede verse en la Figura 3. Esta rueda de
40 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15
HOY EN DA distribucin (Fig.4) con pequeos agujeros
a lo largo de los brazos de acero para per-
EL ASPECTO mitir la inyeccin del medio de limpieza en
MEDIOAMBIENTAL DE los canales. El aparato es utilizado tambin
CADA PROCESO ES para alimentar el aire a travs de la pieza
durante la fase de secado. Esta solucin a
UN PUNTO CRUCIAL. medida result ser esencial para la limpieza
DE ESTA MANERA, efectiva de las zonas internas de la rueda.
LAS PRCTICAS DE
5. Procesamiento de residuos
LIMPIEZA DEBEN Hoy en da el aspecto medioambiental de
CONSIDERAR TAMBIN cada proceso es un punto crucial. De esta
EL PROCESAMIENTO manera, las prcticas de limpieza deben
considerar tambin el procesamiento de
DE LOS RESIDUOS. SI EL
los residuos. Si el producto a limpiar es pe-
PRODUCTO A LIMPIAR ligroso, el residuo producido durante cada
ES PELIGROSO, EL fase de la limpieza debe ser transferido ha-
RESIDUO PRODUCIDO cia un depsito especial para realizar una
inactivacin posterior.
DURANTE CADA FASE Si no hay problemas en este mismo senti-
DE LA LIMPIEZA DEBE do, el residuo libre puede convertirse en un
SER TRANSFERIDO modo de medir la efectividad de la limpie-
za: extrayendo una pequea cantidad y tras
HACIA UN DEPSITO analizarla con sistemas de monitorizacin
ESPECIAL PARA en lnea, puede darnos una idea del nivel
REALIZAR UNA de ingrediente activo extrado y/o del de-
tergente utilizado
INACTIVACIN
POSTERIOR
Referencias
CFRCode of Federal Regulations Title 21, Volumen 4 Parte
acero, con unos canales interiores comple- 211Current good manufacturing practice for finished
jos y agujeros a limpiar, es un buen ejem- pharmaceutical; revised as of April 1, 2014 -11
Technical Report no. 29Points to Consider for Cleaning
plo de una carga complicada en la que el Validationrevisado 2012
Technical Report no. 49Points to Consider for Biotechnology
resultado del proceso est inevitablemente Cleaning Validation2010
ligado a un estudio del equipo de limpieza. Brugali G. Biofilm e protocollo di detergenza e disinfezione
delle superfici ed attrezzature in ambito alimentare
Dada la complejidad estructural de la Igiene Alim.Disinfest. & Ig. Amb. Mayo/Junio 1999,
carga, se ha desarrollado una araa de pginas 13-16
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Captulo 2: Falsos techos

Como continuacin al captulo 1, vamos a tratar de describir y tratar otro apartado importante de los ce-
rramientos de una sala limpia, como son los falsos techos. Si nos atenemos a lo que indican las normas,
los falsos techos tienen que cumplir los mismos requisitos que las paredes verticales, en cuanto a la clase
de limpieza, efectos de abrasin, mtodos de limpieza y desinfeccin e igualmente tienen que estar
diseados para permitir una limpieza y mantenimiento eficaces.

C
umpliendo estos requisitos, en los
falsos techos podemos hacer dos
grandes distinciones.
w Por su acabado, pueden ser continuos,
sin perfilera vista, o modulares, con la
perfilera de soportacin vista.
w Por su transitabilidad, pueden ser visita-
bles o no visitables.
Dentro de estas dos categoras e incluso
como combinacin de ambas, existen di-
versos modelos de techo. Vamos a intentar
hacer un listado de los mismos, describien-
do sus principales caractersticas y sus ven-
tajas e inconvenientes.
Techos continuos
La principal caracterstica de este tipo de
techos es la ausencia de perfilera vista de
soportacin. El falso techo queda como
una continuidad, sin posibilidad de des-
montar parte del mismo para acceder a la
zona tcnica. El acceso a la misma se ten-
dr que realizar o bien mediante el des-
montaje de algn elemento de difusin o
iluminacin, o bien mediante la instalacin
de registros en el mismo o a travs del
forjado.
Otra caracterstica de este falso techo es
la posibilidad de su montaje de una manera
independiente de los cerramientos vertica-
les, pudindose montar antes que las divi-
siones de las salas.
Por ltimo, el falso techo puede permitir,
dependiendo de la estructura de montaje,
su transitabilidad para realizar manteni-
mientos sin interferir en el funcionamiento
de la sala.
Como principal desventaja podemos ci-
tar que el acceso al falso techo tiene que
hacerse desde puntos dispuestos a tal efec-
to, siendo necesario la instalacin de varios
de esos puntos, por la dificultad de paso
entre el forjado y el falso techo por las insta-
laciones existentes (conductos, tuberas,).
Panel metlico
Es probablemente el acabado ms utiliza-
do en la construccin de las salas limpias.
Normalmente es realizado con panel snd-
wich metlico, con distintos espesores
y materiales de aislamiento. El acabado
Panel metlico.
exterior consiste en una chapa de acero
prelacado, de un espesor mnimo de 0,5
mm, aunque lo recomendable es la utiliza-
cin de un espesor de chapa de 0,6 mm.
En cuanto al aislamiento utilizado, los
ms comunes son el PUR (poliuretano
expandido), el PIR (espuma rgida poliiso-
cianurato), Lana de roca, EPS (poliestireno
expandido) o XPS (Poliestireno extruido)
Referente a los espesores, para instalar
falsos techos transitables, es recomenda-
ble el irse a espesores superiores a los 60
mm. Para falsos techos no transitables, po-
demos trabajar en espesores de 30 a 50
mm.

42 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 FARMESPAA INDUSTRIAL

 Para darle una continuidad al falso techo,
la junta entre paneles se sella mediante
aplicacin de siliconas neutras.
Este tipo de falso techo es vlido para
cualquier clasificacin de sala limpia, pu-
dindose utilizar tanto en salas de poca exi-
gencia medioambiental (salas ISO9 o ISO8)
como en salas de mxima exigencia (ISO7
o ISO5).
En cuanto a su clasificacin al fuego,
este tipo de falso techos pueden fabricarse
desde una clasificacin A2s1d0, con la uti-
lizacin de lana de roca como aislamiento,
a clasificaciones inferiores como un Bs1d0
con el uso de poliestireno (extruido o ex-
pandido) o Bs2d0 con poliuretano.
Panel fenlico
La utilizacin de paneles continuos con
acabado en laminado fenlico no suele ser
recomendado, por su mal comportamiento
al trabajar de manera horizontal. De todos
modos, en algunas ocasiones es necesa-
rio su utilizacin, por las condiciones que
puedan darse dentro de la sala (agentes
qumicos que afecten a la chapa de acero,
por ejemplo). En esos casos los vanos no
deben ser muy grandes y en ningn caso
se podr transitar por encima de l.
Placa de pladur
Este tipo de acabado permite la instalacin
de un falso techo con ausencia de juntas.
Para que sea vlido para la construccin
de una sala limpia, debe estar acabado
con alguna pintura que no desprenda par-
tculas o debe ser recubierto con material
plstico (tipo PVC continuo, vinilo,)
El techo continuo de pladur, garantiza
la hermeticidad del mismo, con ausencia
total de juntas. Por el contrario necesita
un mantenimiento continuo, para evitar la
aparicin de grietas o fisuras. No permite el
acceso a la zona tcnica, al no ser pisable.
Otra desventaja es que no es obra seca.
Su montaje es bastante sucio y cualquier re-
forma en el mismo provoca incomodidades
en el desarrollo de la produccin.
Propio forjado
En alguna ocasin, el falso techo de la sala
limpia puede realizarse mediante la cons-
truccin de un forjado tcnico, estando
todas las instalaciones por encima del mis-
mo y hacindose los pasos necesarios en
el mismo, para la instalacin de elemen-
tos de difusin e iluminacin. El acabado
superficial sera mediante aplicacin de
pinturas no porosas y que nos desprendan
partculas, del tipo epoxi, por ejemplo.
FARMESPAA INDUSTRIAL
Propio forjado.
La ventaja de esta solucin es que todo
el mantenimiento de la sala se puede rea-
lizar desde la planta tcnica, sin afectar al
funcionamiento de la sala. Como principal
desventaja, a parte de los costes de cons-
truccin, es la dificultad de realizacin de
cualquier reforma en el mismo. Adems, es
necesario su mantenimiento continuo, para
evitar la aparicin de grietas y fisuras en la
pintura.
Techos modulares
Estos falsos techos se construyen median-
te la instalacin de una retcula de perfile-
ra y su cierre con placas de distintos tipos,
acabados y modulaciones.
Su principal caracterstica es que permite
registrar el falso techo desde cualquier pun-
to de la sala limpia.
Son techos muy tiles para zonas con
poca altura de forjado, porque permite el
mantenimiento de la sala y el acceso a to-
dos los elementos que existen en el falso
techo (vlvulas, compuertas,). Todas las
juntas entre el perfil y la placa deben se se-
llados con algn tipo de silicona neutra o
fungicida.
Los perfiles ms habituales son de chapa
de acero lacado o de aluminio. Las modu-
laciones suelen ser de 600 x 600 mm, 1.200
x 600 mm y de 1.200 x 1.200 mm, aunque
por necesidades puntuales de alguna zona,
pueden adaptarse a cualquier medida.
Dependiendo de la perfilera y la placa
utilizada, pueden ser visitables o no visita-
bles (transitable o no transitable).
Modular con panel metlico
Este falso techo se realiza con panel snd-
wich metlico, con acabado en chapa de
acero lacado de 0,6 mm e interior de ais-
lamiento rgido (poliestireno expandido
(EPS) o extruido (XPS), poliuretano, lana de
roca, poliisocianato (PIR),) y una retcula
de aluminio lacado.
Dependiendo de la densidad del aisla-
miento y el espesor del panel, este tipo de
techo puede ser transitable. Normalmente
se utilizan espesores de panel iguales o su-
periores a 50 mm para hacerlos transitables.
La modulacin ms habitual es de 1.200 x
1.200 mm, permitiendo este tipo de techo
Modular con panel metlico.
adaptarse a otras modulaciones, segn ne-
cesidades de la sala o de las instalaciones.
Todos los elementos de techo (luminarias,
difusores, filtros,) quedan integrados, pu-
dindose colocar en el centro de las placa o
apoyndose en el perfil de aluminio.
En cuanto a la reaccin al fuego, depen-
der del panel instalado, consiguindose
clasificaciones de As2d0 en el caso del pa-
nel metlico con lana de roca a Bs1d0 con
poliestireno.
Este tipo de techo es vlido para clasifi-
caciones por niveles de partculas de sala
iguales o superiores a clase B, o ISO5.
Todas las juntas entre panel y perfil van
selladas con silicona especial.
Modular con placa de fibra mineral
Para zonas con menos exigencias de cla-
sificacin se puede utilizar un falso techo
modular realizado con perfilera de chapa
de acero lacada y placa de fibra mineral y
acabado vinlico.
La modulacin de este techo es de 1.200
x 600 mm y 600 x 600 mm. La perfilera
utilizada es la estndar de techos tipos
Armstrong, normalmente de ancho 24 mm.
Las placas utilizadas son diversas, siendo
las ms usadas de lana de roca de baja den-
sidad o fibra mineral prensada y acabado
superficial en vinilo. Tambin es muy usual
la placa de pladur tambin con acabado su-
perficial en vinilo.
Este tipo de falso techo es usado en salas
con pocos requerimientos, normalmente
para salas con clasificacin ISO8 o superior.
La junta de la placa y la perfilera se se-
lla con silicona apta para su uso en la sala
limpia.
Uno de los problemas de este tipo de fal-
so techo es el posible deterioro de la placa,
por su manipulacin incorrecta. Aunque la
gran ligereza de la placa, facilita dicha ma-
nipulacin y permite la conservacin de la
misma. Adems, no puede ser transitable
y la clasificacin al fuego depender de la
placa utilizada.
Modular con placa de melamina
Con este tipo de placas se pueden reali-
zar falso techo con perfilera de chapa la-
cada, en modulacin de 600 x 600 mm, y
NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 43
SALAS BLANCAS

Modular con placa de fibra mineral.

Modular con placa de melamina. Modular con placa de laminado fenlico.

con perfilera de aluminio, en mdulos de
1.200 x 1.200 mm.
La placa est formada por dos lminas
de 0,8 mm de melamina y el interior est
formado por aglomerado. El aglomerado
de madera es inerte, no permitiendo el
desarrollo de colonias microbiolgicas en
l.
Dependiendo del espesor de la placa,
pueden conseguirse techos transitables.
El principal problema de este falso te-
cho es que el aglomerado es un material
no hidrfugo, por lo que en caso de algn
derrame accidental de lquido, puede de-
teriorar la placa.
Igual que todos estos tipos de techo, la
junta de la placa y el perfil se sella con sili-
conas especiales.
Este tipo de techo era ms utilizado hace
unos aos. Aunque se sigue utilizando en
algunos casos, en la actualidad es ms co-
mn el uso de techos metlicos.
Lo habitual es su uso en salas de clase
ISO8 o superior, aunque en alguna ocasin
se instalan en salas de clase ISO7 o grado C.
Modular con placa de laminado fenlico
En la actualidad se estn desarrollando
soluciones de falsos techos realizados con
placa formado por plancha de laminado
fenlico de 0,8 mm y aislamiento en po-
liestireno o lana de roca. Este falso techo
confiere un buen acabado superficial, a
la vez que, dado que se usan espesores
pequeos (15-20 mm), la placa tiene muy
poco peso, lo que facilita el montaje y pos-
teriores trabajos de mantenimiento.
La perfilera usada es de chapa de ace-
ro lacada de 24 mm, y la modulacin ms
habitual es de 1.200 x 600 mm, aunque
tambin puede usarse en mdulos de 600
x 600 mm.
Estos techos no son transitables. Pueden
usarse en salas con clasificacin ISO8 (o cla-
se D) o superior

ACABADO
TIPO MODELO AISLAMIENTO TIPO PERFIL MODULACIONES TRANSITABILIDAD CLASIFICACION
SUPERFICIAL

Chapa de Para espesores

1.200 x distintos
Metlico acero de 0,6 Lana de Roca Sin perfil visto. Junta sellada. >50 mm y con TODAS
largos
mm insertos
Chapa de Para espesores
1.200 x distintos
Metlico acero de 0,6 EPS / XPS Sin perfil visto. Junta sellada. >60 mm y sin TODAS
largos
mm insertos
Chapa de Para espesores
1.180 x distintos
Metlico acero de 0,6 PUR/PIR Sin perfil visto. Junta sellada. >60 mm y con TODAS
largos
mm insertos
Continuo
Placa de
Lana de roca/ EPS/ 1.270 x 3.000
Laminado fenolico resina de 3 Sin perfil visto. Junta sellada. No es posible TODAS
XPS mm.
mm.
Pintura
ISO 8 / clase D
Pladur epoxi, vinilo, Sin perfil ni junta. N/A No es posible
o superior
PVC
Pintura Segn
ISO 8 / clase D
Propio forjado epoxi, vinilo, Sin perfil ni junta. N/A caractersticas del
o superior
PVC mismo
Chapa de
1.200 x 1.200 Para espesores Para espesores
Metlico acero de 0,6 Lana de roca Perfil de aluminio
mm >50 mm >50 mm
mm
Chapa de
1.200 x 1.200 Para espesores Para espesores
Metlico acero de 0,6 EPS / XPS Perfil de aluminio
mm >50 mm >50 mm
mm
Lana de roca/ 600 x 600 mm ISO 8 / clase D
Fibra mineral Vinilo Perfil de chapa de 24 mm. No
Pladur/ fibra mineral 1.200 x 600 mm o superior
Modular
Lamina
Aglomerado de ISO 8 / clase D
Melamina de 0,8 de Perfil de chapa de 24 mm. 600 x 600 mm No
madera o superior
melamina
Lamina
Aglomerado de Para espesores ISO 7 / clase C
Melamina de 0,8 de Perfil de aluminio 1200 x 1200 mm
madera >15 mm o superior
melamina
Lamina de Lana de roca/ EPS/ 600 x 600 mm ISO 8 / clase D
Laminado fenlico Perfil de chapa de 24 mm. No
0,8 de HPL XPS 1.200 x 600 mm o superior

44 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 FARMESPAA INDUSTRIAL

 REGULATORY AFFAIRS

Marta Vila Ramos y Fran Catal

Socios de McCrowley & Hughes
www.mccrowleyandhughes.com

POR QU NO ME ENTIENDES CUANDO

TE HABLO DE REGULATORY AFFAIRS?
Mdulo 1, fraccionamiento, variaciones, RAEFAR, DCP podemos seguir rellenando lneas y lneas con
trminos que a la gran mayora de las personas que trabajan en el sector Farma les producen incompren-
sin (por no utilizar un adjetivo ms agresivo). Las personas que trabajamos en el rea de Regulatory
Affairs hemos conseguido, muy a nuestro pesar, que algunos de nuestros compaeros y jefes sientan abu-
rrimiento cada vez que les intentamos explicar parte de nuestro trabajo. Y esto por qu? En qu hemos
fallado para que un tema tan estratgico y con tanto impacto en el negocio sea considerado como algo
administrativo y no merecedor de la atencin del oyente? Qu podemos hacer para intentar remediarlo
o, al menos, minimizar esa sensacin de estar tan poco valorado?

V
ayamos por partes. Ante un proble-
ma de esta ndole, lo primero que
debemos hacer es reflexionar sobre
cmo hemos podido llegar a esta situacin,
descubriendo cules son las posibles cau-
sas que lo han originado. A continuacin
recogemos las que surgieron en el debate
del tema con algunos de nuestros clientes:
1. Uso abusivo de terminologa tcnica.
En ocasiones (por no decir casi siem-
pre) empleamos unos trminos que,
aunque para nosotros resultan bsicos,
el resto de compaeros no conocen o
no estn familiarizados con ellos. En
definitiva, no empatizamos con la per-
sona que est al otro lado de la mesa
y eso provoca que, al minuto dos de la
conversacin, le hayamos perdido.
Por qu no intentamos hablar como
las personas normales? Qu pasara si
en lugar de fraccionamiento dijramos
separar la informacin en diferentes
apartados?
2. Falta de foco en el negocio.
Empezamos a hablar de variaciones
o de procedimiento y nos olvidamos
de lo ms importante: el negocio.
Realmente pensamos que a nuestro
oyente le interesa si hemos utilizado un
procedimiento descentralizado? NO!
Lo que quiere saber es cundo va a po-
der comercializar el producto. Tenemos
que salir de nuestra pequea cueva y

46 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 FARMESPAA INDUSTRIAL

 pensar que hay vida ms all de ella.
Una vida que es incluso ms importante
y se llama VENTAS. Con esto no quiero
decir que nuestro papel sea secunda-
rio, sino que debemos tener el nego-
cio entre ceja y ceja, de manera que
todas nuestras actuaciones vayan enca-
minadas a maximizarlo, respetando las
reglas del juego.
3. Excesiva humildad. Siempre he defen-
dido y defender la importancia de la
humildad, entendida como no creerse
ms que los dems. Pero este concep-
to no est en absoluto reido con po-
ner en valor lo que hacemos. En nues-
tra rea solemos ningunear una gran
parte de nuestro trabajo diario olvidn-
donos de su verdadera importancia.
Nuestros compaeros se dan cuenta
que una gestin eficiente en la tipifi-
cacin de la variacin puede suponer
un ahorro de muchos miles de euros?
Y por no hablar del incremento en el
volumen de facturacin gracias a haber
conseguido una aprobacin antes de lo
previsto.
4. Dedicacin a tareas administrativas
en lugar del foco en la dimensin
estratgica del rea. Todos sabemos
que nuestros equipos estn infradimen-
sionados para hacer frente a la ingente
carga de trabajo que nos invade todos
los aos y tambin somos conscientes
que el siguiente ao necesitaremos ms
gente porque habr ms trabajo. En
este contexto, nos hemos planteado
alguna vez hacer ms trabajo con me-
nos recursos y menos costes?es esto
realmente posible? Con todo el respeto
del mundo, S es posible. El problema
es que el da a da nos impide tener
una visin global/ estratgica del rea.
Lo perfecto sera intentar hacer una
reflexin sobre la estructura actual del
equipo y adnde me gustara llegar. la empresa. Para ello, planteamos una serie w Cntrate en la parte estratgica, que
Quiero contar con un gran equipo de sugerencias: es la que de verdad aade valor y te
experto en realizar fraccionamientos w Utiliza un lenguaje corriente y com- permitir posicionarte entre tus com-
o cargar en RAEFAR? O prefiero te- prensible, evitando tecnicismos y paeros. La parte ms administrativa la
ner un pequeo equipo de personas ambigedades pueden hacer otros mejor y ms barato.
que piensen en cmo tipificar una va- w Pon el foco en el negocio, intentando En definitiva, somos de las personas que
riacin, identificar oportunidades de responder a las preguntas que te plan- creen firmemente en la importancia del de-
negocio? teen tus interlocutores partamento de Regulatory Affairs y Quality
Una vez comentadas algunas de las cau- w Ensalza las bondades de tu trabajo men- Assurance, pero slo desde un punto de
sas que han llevado a nuestra rea a ser cionando las consecuencias del mismo vista estratgico. Si no conseguimos posi-
considerada como un mal necesario en (reduccin de los plazos, incremento de cionarnos como referente en la Compaa,
las compaas, deberamos tener una ac- ventas, menor pago de tasas) seguiremos siendo el departamento que
titud de cambio para poder invertir esta w No pidas ms recursos ni incrementes habla en chino y slo plantea problemas re-
tendencia y conseguir posicionarnos como el coste del departamento. Est com- trasando siempre el lanzamiento de los pro-
lo que realmente somos: un departamento probado que puedes hacer ms y me- ductos. Es decisin de cada Responsable
estratgico imprescindible para el xito de jor, con menos recursos. de Regulatory tomar uno u otro camino

FARMESPAA INDUSTRIAL NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 47

 SALAS BLANCAS

Richard Denk
SKAN AG Allschwil, Suiza.
TCI es representante de SKAN.

FABRICACIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS

ALTAMENTE ACTIVOS O PELIGROSOS

Con nuevos tratamientos para el cncer y nuevas generaciones de antibiticos en desarrollo, cada
vez se fabrican ms productos farmacuticos altamente activos o peligrosos. Adems de la protec-
cin del producto durante todo el proceso de fabricacin, es tambin importante la proteccin ac-
tiva de las personas involucradas y asegurar una limpieza a fondo durante el cambio de productos.
Abordar estas demandas exige medidas de seguridad, tales como la transferencia estanca del producto,
que a menudo se asegura por medio de aisladores de acero inoxidable, o sistemas de esclusa y descon-
taminacin adecuados. Con el fin de cumplir con los requisitos de limpieza y facilitar los cambios frecuen-
tes de producto, resulta necesario un diseo higinico, as como la integracin de boquillas de limpieza.

E
l nivel necesario de proteccin per-
sonal est determinado por el Lmite
de Exposicin Ocupacional (ver
pirmide). El LEO (Lmite de Exposicin
Ocupacional) (OEL; Occupational Exposure
Limit) se expresa en microgramos por me-
tro cbico de aire. sta es la concentracin
mxima a la que el personal de produccin
puede estar expuesto, de media, durante
una jornada de ocho horas, como parte de
una semana de 40 horas, sin sufrir daos
como resultado de su trabajo (tambin en
trminos de vida completa dedicada a tra-
bajar con esta sustancia). Muchas sustancias
muy activas o peligrosas exigen un LOE de
1-10 microgramos/m3 o incluso en el rango
de nanogramos. Sustancias altamente acti-
vas o peligrosas incluyen hormonas, citost-
ticos y antibiticos, as como las sustancias
mutagnicas, txicas para la reproduccin y
teratognicas. Para aquellos que no tienen
experiencia en la contencin, es difcil de
entender si es mucho o poco un determina-
do nmero de microgramos por metro c-
bico. Para tener una idea de las cantidades
Figura 1: Pirmide de Contencin, estndar de la
industria desarrollada por Richard Denk de SKAN
AG.
involucradas, tomemos a modo de ejemplo
un comprimido edulcorante artificial, como
los que se utilizan para endulzar el t o el
caf. Estos por lo general pesan aproxima-
damente 1 gramo, por lo tanto un micro-
gramo sera una millonsima parte del com-
primido. Para lograr una concentracin de 1
microgramo/m3 (que correspondera al LEO
permitido para el personal), necesitaramos,
por tanto, 1 milln de metros cbicos de
aire. Esto corresponde aproximadamente
al volumen del edificio Empire State en
Nueva York. A la vista del hecho de que
ahora hay una amplia gama de diferentes
sustancias muy activas o peligrosas, las
Bandas de Exposicin Ocupacional (BEOs)
(OEBs; Occupational Exposure Bands) se
han introducido, adems de los lmites de
exposicin profesional (LEOs). Las sustan-
cias se clasifican en un conjunto de bandas
(BEO 1 a BEO 6, por ejemplo) y a cada ban-
da se le asigna un rango de LEO. BEO 1,
por ejemplo, cubre el rango de 1000-5000
microgramos/m3, mientras que BEO 6 tiene
un umbral de menos de 200 nanogramos/
m3 (vase la Fig. 1).
Estos LEOs y BEOs se muestran en la
Pirmide de Contencin, que fue desarro-
llada por Richard Denk de SKAN AG y se ha
convertido en un estndar de la industria.
Las BEOs sirven para clasificar los pro-
ductos farmacuticos en trminos de toxi-
cidad y constituyen las bases para el diseo
de lneas de produccin en la que estos
productos pueden ser fabricados de for-
ma segura. Asegurando estos umbrales se

48 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 FARMESPAA INDUSTRIAL

satisface la demanda de sistemas cerrados
seguros y fiables, y que no slo cumplan
con los valores lmite de exposicin en cada
puesto de trabajo, sino que tambin cum-
plan plenamente con los requisitos de bue-
nas prcticas de fabricacin (BPF) (GMP;
good manufactiring practice).
El nivel ms alto de diseo de contencin
combinado con el cumplimiento de las nor-
mas BPF ms estrictas garantiza un proceso
seguro para la fabricacin de productos far-
macuticos altamente activos o peligrosos.
Los siguientes sistemas de contencin
garantizan el trasvase seguro de productos
que contengan sustancias muy activas o
peligrosas:
Aislador de dispensacin
Al comienzo del proceso farmacutico,
el ingrediente farmacutico activo (API;
Active Pharmaceutical Ingredient) y los
excipientes se pesan de acuerdo a la for-
mula. Cuando se trata de contencin, se
debe prestar atencin especial a los APIs,
algunos de los cuales estn clasificados
como altamente activos o peligrosos, y
requieren un nivel extremadamente alto
de contencin en el rango bajo de nano-
gramos (BEO 6). Tomemos el ejemplo de
contencin en este rango (LEO inferior a
100 nanogramos/m3) para dispensar un
API muy activo en un sistema de transpor-
te interno. El API se entrega en una bolsa
que se inserta en el aislador a travs de
una esclusa de materiales. Un sistema de
revestimiento continuo se conduce desde
la esclusa en la cmara principal del aisla-
dor, formando una barrera adicional entre
la contencin inicial en la esclusa de ma-
teriales y la de alta contencin en la c-
mara principal. El API se transfiere a travs
de un sistema de recubrimiento continuo
a la cmara principal, donde se pesa la
sustancia activa o altamente peligrosa. El
API tambin se examina en la cmara prin-
cipal antes de ser transferido a su propio
sistema de transporte interno, que en este
caso es un contenedor con un sistema de
vlvula activa y pasiva. Los requisitos BPF
son tambin particularmente importantes,
adems de la contencin necesaria para
la proteccin personal. Para cumplir estos
requisitos, adems de un diseo higinico
para una limpieza sencilla del aislador, se
suministra un sistema completo de lava-
do in situ (WIP - Washing In Place) junto
con el tratamiento de aire para acondicio-
nar el aire en el aislador. La temperatura
y humedad se controlan durante todo el
FARMESPAA INDUSTRIAL
proceso como parte del tratamiento del
aire en el aislador. Para los productos con
niveles bajos de energa de ignicin (MEI)
(MIE; Minimum Ignition Energy), el proce-
so completo tambin puede ser inundado
con nitrgeno y monitorizado.
Figura 2.
Aislador para procesos en etapas
intermedias y para el producto listo
para su envasado
Las diferentes etapas intermedias de
produccin farmacutica comprenden la
progresin desde los grnulos hasta el
comprimido acabado y todas requieren
una contencin desde una etapa del pro-
ceso hasta la siguiente. En el rango bajo
de nanogramos, se requiere un nivel par-
ticularmente elevado de contencin en
la fabricacin de sustancias muy activas
o peligrosas. En el siguiente ejemplo, los
grnulos se tamizan a una bolsa, que se
transfiere a una prensa de comprimidos.
La prensa de comprimidos cuenta con
otro aislador para dispensar los grnulos
y, una vez que se han prensado los com-
primidos, colocarlos en otra bolsa que se
transfiere a continuacin a la etapa de
envasado.
Figura 3. Aislador de trasvase de sustancias muy
activas o peligrosas.
Embalaje de sustancias muy activas o
peligrosas
La contencin se debe aplicar desde el
pesaje de la sustancia activa o altamente
peligrosa hasta el envasado y slo puede
ser reducida una vez que los comprimidos
se han sellado en envases blister, etc. En
las instalaciones de alta contencin de en-
vasado blister mostradas, se han tomado
todas las precauciones de seguridad nece-
sarias. Los comprimidos se colocan en la
cmara principal a travs de un aislador de
trasvase y, a continuacin, se abre la bolsa
de comprimidos y se colocan los compri-
midos en un alimentador de comprimidos
automtico. Una vez que los comprimidos
han llegado a la pieza moldeada de los en-
vases blister, se examinan en el tnel de
inspeccin y luego se sellan en la estacin
de sellado, mantenindose el ms alto
nivel de contencin hasta ese momento.
Una vez que los comprimidos se han se-
llado de forma segura en la estacin de
sellado, el riesgo de la exposicin al polvo
se reduce, y se pueden aplicar las buena
prcticas de la ingeniera (GEP - Good
Engineering Practice).
Figura 4. Instalacin de envasado de alta
contencin
Resumen
La fabricacin de sustancias altamente ac-
tivas o peligrosas es un proceso complejo
que debe ser meticulosamente planificado
tanto en trminos de la distribucin del
producto como en el trasvase entre los dis-
tintos procesos farmacuticos. La limpieza
de los procesos y de los sistemas de con-
tencin es tambin de gran importancia,
sobre todo en el caso de instalaciones de
usos mltiples utilizadas para la fabricacin
de una gama de diferentes productos. Un
proyecto de contencin exitoso compren-
de aspectos de la ingeniera bsica a tra-
vs de la ingeniera de detalle, as como
una evaluacin detallada del riesgo. Una
vez que un sistema de contencin se ha
implantado, debe ser validado en trmi-
nos del LEO requerido, y los procedimien-
tos operativos estndar (SOPs; Standard
Operating Procedures) deben estar pre-
parados para la manipulacin y la limpieza
del sistema
NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 49
 CASO PRCTICO

Ana Fernndez Garca

Ingeniero de Proyectos - TELSTAR
Fotos cedidas por Margarita Morquillas

CONSTRUCCIN DE UNA PLANTA

DE PRODUCCIN BIOTECNOLGICA
BAJO EL MODELO DE GESTIN EPCM
La farmacutica alemana Merck ha realizado una importante inversin en su fbrica de Tres Cantos para
ampliar y adecuar las instalaciones existentes con el fin de aumentar en un 50% la produccin de la hor-
mona de crecimiento recombinante, que se comercializa bajo el nombre de Saizen. La planta biotecno-
lgica madrilea produce el 100% de la produccin mundial de la hormona de crecimiento del grupo.

A
principios de 2014, Merck con-
fi en Telstar para la ejecucin
del proyecto bajo el modelo
EPCM (Engineering, Procurement and
Construction Management) que, a dife-
rencia de un EPC o un llave en mano, se
trata de un contrato de servicios profesio-
nales. En un proyecto EPC (Engineering,
Procurement and Construction), el contra-
tista se responsabiliza de la ejecucin de la
construccin, as como de las compras y el
desarrollo de la ingeniera de detalle, mien-
tras que en el modelo de gestin EPCM,
el proveedor se responsabiliza del desarro-
llo de la ingeniera, asesora al cliente en la
gestin de compras y, en el mbito de la
construccin, su cometido se focaliza en su
gestin (supervisin, control presupuestario
y planificacin) en nombre del cliente final.
Telstar ha brindado en este proyecto su ex-
periencia en la ejecucin de proyectos en
las industrias farmacutica y biotecnolgica
a Merck, acompandole y asesorndole
en las diversas fases por las que atraviesa
un proyecto de esta envergadura, pasando
eslabn a eslabn en la cadena de valor.
El proyecto se dividi en dos fases, una
primera de desarrollo de ingeniera con-
ceptual, bsica y de detalle, y una segunda
de gestin de compras, supervisin de la
obra y direccin facultativa.
En la primera fase fue fundamental el
desarrollo conceptual y Value Engineering,
puesto que Merck barajaba dos diferentes
opciones de ejecucin del proyecto: dise-
o de una nueva unidad de fabricacin en
un edificio ubicado en una finca anexa a la
planta de Tres Cantos o la remodelacin
del edificio donde se ubica la actual planta
de produccin. Ambas opciones ofrecan
condicionantes y ventajas muy diferentes
(inversin, licencias administrativas, afec-
tacin a la produccin existente, paradas
de planta, logstica de la futura de produc-
cin) y el desarrollo de las ingenieras de
ambas opciones facilitaba la toma de la de-
cisin ms correcta.
El xito de esta fase se alcanz principal-
mente por:
w Un slido trabajo en equipo Merck-
Telstar, que permiti canalizar de
una forma fluida los requerimien-
tos de los distintos departamentos
de Merck (Produccin, Ingeniera,
Mantenimiento, Calidad,...)
w El trabajo en un entorno de Value
Engineering, donde se revisan de una
forma constante alternativas tcnicas
que puedan ofrecer ahorros de inver-
sin u optimizaciones de operacin sin
afectar a requerimientos de producto.
w El desarrollo de la ingeniera sobre un
modelo BIM (Revit y Plant 3D), que
permite una perfecta sincronizacin es-
pacial de las distintas instalaciones evi-
tando incidencias e interferencias que,
detectadas durante la fase de ejecucin
de obra, pueden conllevar retrasos y
problemas de calidad.
Durante la segunda fase, Telstar colabo-
r estrechamente con Merck en la gestin
de compras, asumiendo la tramitacin y
anlisis tcnico y econmico de las ofer-
tas de distintos suministradores, con el fin
de facilitar la eleccin de la contratacin
ms oportuna y se responsabiliz de la
supervisin tcnica y direccin facultativa
de los trabajos y su puesta en marcha con
una presencia permanente en la fase de
ejecucin.

50 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 FARMESPAA INDUSTRIAL

Ingeniera bsica y de detalle
La ingeniera bsica se inici con el desarro-
llo de dos opciones en paralelo: albergar la
nueva zona de produccin en un almacn
en semisotno, con el reto de conseguir
espacio para zonas tcnicas y oficinas en
la parcela existente, y construir una nueva
planta de produccin en la parcela adya-
cente. La opcin finalmente retenida por
Merck fue la remodelacin y ampliacin
de sus propias instalaciones, ms compleja
desde el punto de vista de ingeniera pues
afectaba a diversas zonas y a casi todas las
instalaciones de la actual planta.
Para albergar la nueva zona de fabrica-
cin, se adeca un almacn existente de
970 m2 en semistano y se reubican una
sala de documentacin, una cmara fra y
varios congeladores. La ampliacin cuenta
con salas blancas de clase D para Upstream, Sala Materal Estril.
Downstream y preparacin de Buffer, tres
cmaras calientes y dos cmaras fras, zo-
nas de lavado y esterilizacin dedicadas, y
los airlocks de material y personal. Ya en los
orgenes del proyecto, Merck identific la
necesidad de ampliar laboratorios de QC y,
en consecuencia, el rea de oficinas.
Todo ello supuso disear y posteriormen-
te construir edificios anexos al existente:
En el Oeste, un edificio de planta rectan-
gular de dos alturas para albergar oficinas,
adosado a un almacn en su fachada Norte
y al edificio de produccin existente en su
fachada Este, conectando stos ltimos con
la recepcin, que se reforma para ser utili-
zada como acceso a ambos edificios. En el
Este, un edificio anexo al actual edificio de
produccin -en concreto a la zona a acon-
Edificio Oficinas.
dicionar como nueva rea de fabricacin-,
para albergar los nuevos climatizadores y
cuadros elctricos, adems de un edificio
de menor dimensin para la instalacin de
agua para inyectables dedicada a la nueva
zona de produccin. Finalmente, en azotea,
la construccin de una sala de calderas.
Telstar cont para el proyecto con un
equipo multidisciplinar de 10 personas, es-
pecialistas en las distintas reas (consultor
farmacutico, ingenieros especialistas de
HVAC, servicios industriales, arquitectura
cleanroom, clean utilities, proceso, electri-
cidad y control) y el empleo de las ulti-
mas herramientas de diseo BIM (Revit y
Plant 3D), generando primeramente P&ID
inteligentes seguidos del desarrollo de una
maqueta virtual.
BIM (Building Information Modeling) es
una metodologa de trabajo que se basa en
la integracin, en una base de datos, de la
geometra tridimensional del edificio con Pasillo.

FARMESPAA INDUSTRIAL NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 51

CASO PRCTICO
Izquierda, sala WFI. Derecha, preparacin Buffer.
toda la informacin asociada al mismo: ma-
teriales y sus propiedades fsicas, calidades,
mediciones, instalaciones, etc. El desarro-
llo de proyectos de diseo y construccin
de instalaciones crticas con un alto grado
tecnolgico e innovador ha evolucionado
en los ltimos aos, incorporando distintas
herramientas BIM que facilitan una revisin
integral y conceptual de un proyecto antes
de iniciar la ejecucin, permiten visualizar
previamente el resultado final, anticipar y
resolver problemas tcnicos e interferen-
cias antes de comenzar la obra e introducir
mejoras funcionales, de seguridad y estti-
cas en fases tempranas del proyecto -cuyo
impacto econmico puede ser cuantificado
previamente-. El esfuerzo se desplaza de las
etapas ulteriores del proyecto (ejecucin,
puesta en marcha, validacin) a las primeras
etapas (diseo, procurement), consiguiendo
de este modo tener los riesgos identificados
y estudiados con anterioridad y, gracias a
ello, potencialmente bajo control.
Para el proyecto desarrollado para
Merck, el diseo BIM ha permitido afrontar
el reto de albergar en un espacio reduci-
do la instalacin de todos los equipos de
servicios auxiliares, la instalacin de todos
los elementos en un escaso falso techo y
la integracin de instalaciones en salas de
proceso, incluso un ao antes de acometer
la fase de ejecucin. Durante la fase de in-
geniera, la metodologa Value Engineering
fue aplicada en la revisin de las soluciones
tcnicas seleccionadas, con el objetivo de
optimizar el diseo desde un punto de vista
no solo de inversin sino de costes de ope-
racin y mantenimiento y, en este sentido,
Merck siempre ha apostado por la bsque-
da del aumento de la eficiencia energti-
ca como paso adicional al cumplimiento de
los requerimientos.
52 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15
Zona de produccin
Las salas de proceso disponen de un gran
nmero de ventanas, lo que proporciona
una sensacin de amplitud para los tra-
bajadores que pueden fcilmente ver las
salas de produccin adyacentes, as como
la posibilidad de hacer un recorrido del
proceso desde el pasillo sin acceder a
las mismas. En bsqueda de la eficiencia
energtica, toda la iluminacin de la zona
es LED, con sensores de presencia en la
mayor parte de las salas. Los cerramien-
tos han sido construidos con paneles tipo
sndwich con alma de lana de roca, que
proporcionan un excelente comporta-
miento al fuego, as como buenas resisten-
cias trmica y acstica.
La climatizacin de la zona de produc-
cin ha sido diseada para conseguir clase
D, con filtracin HEPA terminal. Los cuatro
climatizadores que dan servicio a la zona
poseen ventiladores EC y estanqueidad
L1. La red de conductos ha sido testeada
para verificar el cumplimiento de un nivel
estanqueidad clase C, de acuerdo a la nor-
ma UNE-EN 1507. El aporte de fro y calor
se ha diseado como un sistema de caudal
variable. Las dos cmaras fras y las tres c-
maras calientes poseen climatizadores de-
dicados con estrictos rangos de temperatu-
ra de operacin: 73C, 75C y 360.5C. reactores se realiza mediante soluciones
El control de presiones diferenciales se con-
sigue con CAV instaladas en columnas de
retorno elevadas. La planta cuenta adems
con un sistema de monitorizacin de pre-
siones que recoge las seales de apertura
de puertas y activa avisos sonoros superado
cierto tiempo preseleccionado.
Para las formulaciones y las etapas de
CIP de las instalaciones de Preparacin de
Medios, Harvest y Downstream, se han di-
seado dos lazos de agua para inyectables,
uno a 80C con 11 puntos de uso y otro a
25C con 14. Desde el lazo de WFI a 80C
existente, se abastece un depsito de acu-
mulacin de 10.000 litros, que alimenta
posteriormente los nuevos lazos. El lazo fro
consta de un enfriamiento en dos etapas,
la primera con agua procedente de una to-
rre de refrigeracin y la segunda con agua
glicolada. Incluye dos puntos a 7C, que se
enfran con intercambiadores dedicados de
punto de uso. Todo el diseo se ha realiza-
do considerando vlvulas de diafragma Zero
Dead Leg. Para dar servicio a las zonas de
lavado y a la instalacin de Preparacin de
Buffer, se ha diseado la ampliacin del lazo
de agua purificada existente incluyendo 6
nuevos puntos de uso provisto de vlvulas
Zero Dead Leg y la ampliacin del bombeo.
Las instalaciones de proceso han consis-
tido en diversos reactores de produccin
para la Preparacin de Medios, Harvest y
Preparacin de Buffer, con sus correspon-
dientes lneas de transferencia y sets de
filtracin esterilizante. El diseo ntegra-
mente elaborado en 3D a partir de P&IDs
inteligentes, especifica materiales de altas
prestaciones cumpliendo los estrictos es-
tndares de calidad de Merck, con instala-
cin de vlvulas multivas en puntos crticos
del trasvase de soluciones. El CIP de los
bsicas y cidas previamente preparadas
en una unidad de CIP centralizada ubica-
da en el edificio anexo de zona tcnica,
que atiende las peticiones de los distintos
consumidores.
Servicios industriales
Aprovechando la ampliacin de consumi-
dores de potencia calorfica, Merck inclu-
y en el alcance del proyecto la sustitu-
cin de sus calderas de vapor y de agua
FARMESPAA INDUSTRIAL
de calefaccin por unas nuevas unidades
para dar servicio, no slo a la zona am-
pliada, sino a todo el complejo. Una vez
ms en el criterio de seleccin, los cos-
tes de operacin y eficiencia han sido
primordiales.
Se han instalado dos generadores de
vapor acuotubulares redundantes de cir-
culacin forzada altamente eficientes en
consumo de combustible. La eleccin de
equipos de Clase Primera ha permitido
aligerar los cerramientos de la caseta de
calderas de nueva construccin en azotea.
En el diseo de la red de distribucin de
vapor, se ha considerado poder funcionar
con los nuevos generadores y los antiguos
durante una fase transitoria previa a su
desmantelamiento. En el diseo de la red
de condensados se ha estudiado el apro-
vechamiento del revaporizado. La produc-
cin de agua de calefaccin se ha disea-
do con calderas de condensacin de alto
rendimiento. Para satisfacer la nueva de-
manda de agua enfriada, se ha instalado
una planta enfriadora gemela a la existen-
te y ampliado el bombeo y el colector.
Edificio de oficinas
La estructura del edificio de oficinas est
conformada por fachadas de paneles pre-
fabricados de GRC (hormign reforzado
con fibra de vidrio) y paneles de aluminio
anodizado tipo Alucobond en color blan-
co. El frontispicio Sur cuenta con una car-
pintera de aluminio de forjado a forjado
con una malla de sombreo arquitectnica
de chapa perforada blanca con motivos
decorativos, que aporta esttica la cara
ms visible del edificio a la vez que difumi-
na la luz natural en los espacios interiores.
El diseo ha buscado un edificio funcio-
nal de estancias multiuso. Todas las salas
son acristaladas con amplios espacios
abiertos que han sido concebidos para su
uso como zona de oficinas o impartir con-
ferencias o formacin. Se complementan
con pequeos espacios ideados para su
uso como salas de reuniones y buscan pro-
porcionar mayor confidencialidad.
La climatizacin del edificio se ha dise-
ado como un sistema multizona formado
por 18 fancoils con 4 tubos, con control
independiente de temperatura por zona y
sistema de recuperacin de calor del aire
primario. Los equipos seleccionados estn
provistos de motores de velocidad varia-
ble LEC que garantizan hasta un 75% me-
nos de consumo de energa y regulacin
auto-adaptativa del caudal de aire del 0%
al 100% y bajo nivel sonoro.
FARMESPAA INDUSTRIAL
Espacio abierto para formacin
Gestin de compras
Telstar ha colaborado con Merck en el
proceso de seleccin de los adjudica-
tarios de las distintas instalaciones. Tras
una paquetizacin de los trabajos, se es-
tablecieron Vendor List de al menos 3
candidatos y se desarrollaron dosieres de
documentacin tcnica incluyendo espe-
cificaciones tcnicas y funcionales, plie-
gos de condiciones generales y tcnicas,
planos y mediciones, de forma que todos
los participantes pudieran ofrecer los mis-
mos servicios y las mismas calidades, para
poder realizar una comparativa objetiva.
Las ofertas fueron comparadas econ-
mica y tcnicamente. La seleccin se bas
en los resultados de un anlisis de riesgos
ms all de los aspectos econmicos, en
trminos de solvencia, capacidad tcnica
para desarrollar el proyecto, capacidad
para el cumplimiento de plazos, equi-
po humano destinado al proyecto entre
otros.
Fase de ejecucin
La ejecucin del proyecto se ha realizado
en dos fases. La primera ha abarcado la
construccin del edificio de oficinas y los
edificios auxiliares para zonas tcnicas y
la segunda fase ha consistido en la ade-
cuacin del almacn en semistano, la
ejecucin de todas sus instalaciones de
proceso y la ampliacin de los servicios
industriales. Como parte del alcance del
EPCM, Telstar ha prestado sus servicios de
supervisin de obra y coordinacin de se-
guridad y salud.
El gran reto de la ejecucin se ha produ-
cido durante la parada de produccin de
verano, dos semanas durante las cuales se
han coordinado los trabajos de ampliacin
de los cuadros elctricos generales, y las
conexiones a las redes existentes de gas
natural, agua potable, descalcificada, en-
friada, glicolada, de torre, de calefaccin,
vapor industrial y condensados, en ciertos
casos picajes, en otros modificaciones o
sustituciones de colectores.
En cuanto a fluidos farmacuticos, duran-
te este mismo perodo, se ha ampliado el
lazo de agua purificada incluyendo los nue-
vos 6 puntos de uso para la zona nueva de
produccin (instalacin completa mecnica
y de control, y su validacin), y se han he-
cho las conexiones al ramal de vapor puro
y al lazo de agua para inyectables a 80
existentes.
Conclusin
La estrategia de ejecucin del proyecto
elegida por Merck, en forma de contrata-
cin de un servicio EPCM a Telstar y adju-
dicaciones de diversos contratos (instala-
cin, instalacin+ servicios o suministro de
equipos) en paquetes por disciplinas tras
una cuidadosa seleccin de proveedores,
as como la profesionalidad y capacidad
de trabajo en equipo demostrada por to-
das las partes involucradas, ha permitido a
la compaa alemana materializar su pro-
yecto ms complejo de los ejecutados en
los ltimos aos con un mximo grado de
xito en trminos de calidad, tiempos e
inversin
NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 53
 GESTIN DE EQUIPOS INDUSTRIALES

Ben Potenza
Vicepresidente de Marketing en EquipNet Inc.

DESBLOQUEANDO LA EFICIENCIA
DE NEGOCIO A TRAVS DE GESTIN
DINMICA DE ACTIVOS
Las empresas farmacuticas espaolas se enfrentan actualmente con dificultades en el desarrollo clnico
debido a las regulaciones establecidas por entidades locales. Dichas dificultades hacen que estas em-
presas vean claras oportunidades de desarrollo de sus negocios en los mercados exteriores a travs de
las exportaciones. En este artculo se expone la importancia de la planificacin de los activos para las
empresas farmacuticas, lo cual puede jugar un papel importante en el desarrollo continuo del negocio.

Cmo aumentar las probabilidades del
xito en esta era de transformacin
Durante la ltima dcada, el crecimiento
del mercado farmacutico espaol ha su-
frido una notable desaceleracin debido a
que la industria de salud espaola ha lle-
gado a ser una de las ms reguladas a nivel
mundial. Las medidas austeras implemen-
tadas por el gobierno espaol y el objetivo
de minimizar los costes de la salud pblica
han provocado un dramtico descenso en
los ingresos de las compaas farmacuti-
cas. Como resultado, el mercado proyecta
seguir en decremento alcanzando un des-
censo de hasta 22.6 billones de dlares en
los prximos cinco aos 1.
Bajo el compromiso de proveer aten-
cin sanitaria pblica a una poblacin en
la que predominan las personas ancianas,
el gobierno espaol promueve de manera
activa el uso de medicamentos de bajo cos-
te o genricos para poder afrontar dichos
DENTRO DE costes. Cabe decir que Espaa est entre
los pases que han adoptado polticas favo-
UN ENTORNO
rables para el uso de estos medicamentos
INTERNACIONAL genricos, solicitando a los profesionales
MUY DINMICO, ES de la salud que sustituyan los productos
DE ESPERAR QUE de marca por estos ltimos. Este pas rea-
liza la produccin propia de genricos lo
LAS COMPAAS cual constituye un 18 % del mercado local
FARMACUTICAS espaol.
TENGAN LA Las empresas espaolas farmacuticas
y biofarmaceuticas no solo se enfrentan
NECESIDAD DE al desarrollo y adaptacin de su mercado
CAMBIOS CONTINUOS local sino del internacional debido a una
DE SUS EQUIPOS demanda similar de genricos en mercados
tales como Japn, Italia, Polonia y Francia,
DE LABORATORIO Y cuyos gobiernos han tomado medidas simi-
PRODUCCIN, LOS lares a las del Gobierno Espaol en lo que
CUALES FORMAN UNA se refiere al consumo de medicamentos ge-
nricos. Se espera que el valor del mercado
PARTE ESENCIAL DE
global para genricos alcance los $283 bi-
SUS OPERACIONES DEL llones en el 2018, creciendo anualmente en
DA A DA promedio del 11% (TCCA).

54 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 FARMESPAA INDUSTRIAL

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El desarrollo en la atencin sanitaria p-

blica y el acceso a la misma predicen un
desarrollo futuro del mercado farmacuti-
co en otros mercados tales como Estados
Unidos, Latinoamrica, Asia y Australia. El
cambio ms rpido se espera en los pases
de oriente medio y frica, debido al cre-
cimiento de su poblacin, y por supuesto
China basado en el esquema de un plan de
desarrollo para su sanidad pblica.

Una oportunidad significativa

Dentro de un entorno internacional tan di-
nmico, es de esperar que las compaas
farmacuticas tengan la necesidad de cam-
bios continuos de sus equipos de laborato-
rio y produccin, los cuales forman una par-
te esencial de sus operaciones del da a da.
Debido a los continuos cambios de la
industria farmacutica las compaas bus-
can maneras de adaptarse y ganar mer-
cado mediante adquisiciones, joint ventu-
res, relocalizaciones y apertura de nuevos
mercados.
Las empresas farmacuticas se enfrentan
con un doble reto, por una lado tienen la
necesidad de invertir en nuevos equipos
para adaptarse a los requisitos cambian-
tes de produccin, mientras que por otro
se encuentran con equipos antiguos que
pasan a estar en desuso. Estas empresas
tienen activos distribuidos en diferentes
ubicaciones a nivel internacional, lo que les
supone millones de euros invertidos en es-
tos activos sin usar. Encuestas globales de
la industria indican que un promedio del
10% de los activos de las compaas est
en desuso y que la mayora de los gerentes
de las compaas no tienen un conocimien- Figura 1. A la reubicacin de equipos le sigue la venta, subasta y liquidacin lo que presenta un modelo
idneo para la gestin integral de los activos excedentes.
to claro de estos activos que estn sin pro-
ducir. Esto indica una clara oportunidad y la
necesidad de la gestin de dichos activos. primer paso para cualquier empresa que consistente a menos que exista un siste-
quiera realizar el mejor uso de su inversin. ma central de rastreo que incluya todas las
Solucin Flexible En vez de deshacerse de sus equipos inac- localizaciones de la compaa. Para ello,
Las mejores prcticas en la gestin de ac- tivos, la empresa puede reciclar ese equi- las empresas estn dotando a los usuarios
tivos excedentes han evolucionado en las po y darle actividad en alguna de sus otras de sencillos, aunque robustos, programas
ltimas dcadas. Las compaas especia- plantas. Sin embargo, la redistribucin de que les permiten publicar, seguir, identifi-
lizadas en este tipo de servicios emplean estos equipos no se puede lograr sin que car y reubicar internamente equipos que
expertos de la industria farmacutica y exista una plataforma central de rastreo, no estn siendo utilizados en su ubicacin
Project Managers experimentados, lo que instalada dentro de las ubicaciones de la actual antes de tomar cualquier decisin
les lleva a convertirse en lderes de este compaa. Antes de tomar cualquier otra sobre pasar a la venta externa. Estas pla-
campo. Estas compaas ofrecen una va- decisin, como la de avanzar con una ven- taformas disponen de sistemas de ges-
riedad de servicios que les hace diferen- ta externa, los usuarios deben tener la ca- tin de flujos de tareas, mltiples niveles
ciarse de la tpica empresa de subastas. pacidad de publicar, rastrear, identificar y de acceso para responsables de planta y
Vase figura 1. redistribuir internamente equipos que no ejecutivos a lo largo de toda la cadena de
se estn utilizando en su ubicacin actual negocios, funcionalidades de bsqueda
Cmo hacer el mejor uso de a otras facilidades de su propia empresa en profundidad y especificaciones de lis-
sus activos existentes donde los puedan necesitar. tado exhaustivas, proporcionando aquella
La reubicacin de equipos inactivos de Sin embargo, la reubicacin no puede informacin que permite que la compaa
laboratorio y de produccin debe ser el ser llevada a cabo con xito y de forma conozca exactamente los equipos de los

56 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 FARMESPAA INDUSTRIAL

que dispone y donde se encuentran ubica-
dos. Consecuentemente, los laboratorios
farmacuticos pueden as evaluar si po-
seen equipos que se encuentran inactivos
en alguna ubicacin, ya sea o bien porque
la produccin ha decrecido o porque la
compaa se ha fusionado, que puedan ser
movidos a otras de sus plantas.
La venta o disposicin de la maquinaria es
el siguiente paso lgico cuando la reubica-
cin no es posible. El auge del internet ha
visto el desarrollo de varias pginas web que
cumplen con esta necesidad, sin embargo
cuando se trata de la venta de un equipo de
alto valor y tan especializado es necesario el
toque humano de un experto en la venta de
este tipo de equipos va internet.
Para las compaas, normalmente el
inters de recuperar la mayor cantidad
monetaria por sus equipos excedentes es
prioridad frente al tiempo en la que se tar-
da en realizar dicha actividad. Sin embargo
existen ocasiones en la que el tiempo jue-
ga un papel importante, como por ejemplo
en un cierre de planta. En esta ocasin la
compaa necesita que los equipos se ven-
dan a la brevedad posible para el desalojo
de dicho lugar. En este caso la subasta es
la va principal para conseguir el objetivo.
El diseo y desarrollo de una subasta re-
quiere de varios factores. Un especialista
debe aconsejar en la forma apropiada en
cada uno de los casos. Las opciones pue-
den ser online, en vivo/webcast, sobre
cerrado o venta privada. El xito de dicha
subasta depender del proveedor que se
utilice. EquipNet y su larga historia en la
industria farmacutica realizando este tra-
bajo a nivel mundial hace que esta sea una
empresa bien posicionada para ofrecer
consejos expertos a compaas operando
en este sector.
En todas las compaas existen activos
de poco valor los cuales es mejor tratar a
travs de la liquidacin, donacin, chatarra
y/o reciclaje ambiental.
El modelo en prctica: La perspectiva
del vendedor
Una multinacional farmacutica contrat a
EquipNet para la liquidacin de todos los
activos pertenecientes a una planta que
decidieron cerrar. El proyecto requera el
desalojo de 2000 activos en un periodo de
tiempo muy corto y antes de la total de-
molicin de dichas instalaciones.
La fase inicial del proyecto se concentr
en la reubicacin de los activos principa-
les y la identificacin de los equipos que
haban sido requeridos. Seguidamente se
FARMESPAA INDUSTRIAL
realiz el inventario y tasacin de cada uno
de los equipos. Aproximadamente 90 % de
estos activos fueron redistribuidos entre las
plantas de la propia multinacional.
Los activos sobrantes fueron publica-
dos para la venta en la web de EquipNet.
Mediante la utilizacin de una extensa
base de contactos propiedad de Equipnet
se consigui la venta de todos los equi-
pos superando el valor tasado. Un total de
900 equipos fueron vendidos a travs de
ventas negociadas y una subasta online,
entregando ventas que superaron 700.000
Dlares, lo que duplic las expectativas
del cliente.
Adems de la relocalizacin de equipos
con un valor de millones de dlares, se
realiz un total en ventas de $3.3 millones
USD. Y cabe destacar que se logr el des-
alojo de los equipos en el plazo determi-
nado de ma nera que todos los edificios
quedaron desalojados para su demolicin
a tiempo.
Compra de Equipos de Segunda Mano
Desde hace mucho tiempo ha habido
usuarios de equipos de segunda mano.
Empresas emprendedoras y laboratorios
de universidades con pocos recursos eco-
nmicos eran los compradores habituales
de dichos equipos usados. Sin embargo
en los ltimos aos esta tendencia se ha
traspasado a empresas de mayor tamao
y con mayores recursos econmicos utili-
zando la compra de equipos usados como
una estrategia para incrementar la rentabi-
lidad del programa de activos en sus plan-
tas y recortar el coste de equipamiento de
sus laboratorios.
Las principales compaas de la industria
farmacuticas reconocen las ventajas de
comprar lotes usados para equipar sus nue-
vas instalaciones a la hora de expandirse a
nuevas reas de produccin y a territorios
internacionales. La posibilidad de ahorrar
entre 50-70 % del coste de nuevos equipos
es, definitivamente, un factor muy atractivo
para estas compaas. Los presupuestos se
pueden extender an ms y disponer de
ese dinero ahorrado en artculos adicio-
nales. Asimismo, los equipos de segunda
mano estn generalmente disponibles in-
mediatamente y su entrega se puede rea-
lizar al momento de completar la compra,
algo que no se puede garantizar al comprar
un equipo nuevo.
Los puntos positivos superan cual-
quier desafo potencial que pueda ocurrir.
Cuando se compran equipos de segunda
mano, existen muchos factores que pueden
preocupar a las personas que se encuentran
vendiendo activos, es importante trabajar
con alguien con los conocimientos tcnicos
de los equipos, con alguien que entienda
la industria y pueda estimar el valor del
mercado con exactitud. Los compradores
potenciales tambin pueden recibir el co-
nocimiento de la industria y a la asesora de
aliados especialistas antes de realizar una
compra, con el fin de minimizar el riesgo.
En la prctica, es esencial que los compra-
dores realicen investigaciones detalladas
para obtener la mayor cantidad posible de
informacin en reas como el consolidado
histrico del mantenimiento y operaciones
realizadas por el comprador. En gestin de
activos los peritos tambin pueden asistir
con la transferencia de cualquier garanta
disponible del proveedor al comprador e
informarle sobre los procesos de logstica
internacionales durante la relocalizacin de
los equipos.
Resumen
Mientras las compaas farmacuticas se
esfuerzan por combinar los objetivos ope-
racionales adecuados con el crecimien-
to continuo, cada vez ms compaas se
unen a la revolucin de los equipos de
segunda mano y continan cosechando
los frutos financieros mediante la reloca-
lizacin, compra y venta de equipos usa-
dos para produccin y laboratorio. Sin
embargo, este planteamiento proactivo
de la gestin de activos no siempre est
libre de obstculos. En un mercado inter-
nacional que est experimentando una
transformacin radical con la imposicin
de un alto nmero de normativas y retos
econmicos, es necesario tener un aliado
con conocimiento de la industria para te-
ner xito. Un aliado que ofrezca la expe-
riencia necesaria para reconocer equipos
de valor, oportunidades de relocalizacin y
progresar con la disposicin de activos no
deseados, proporcionando mayor retorno
econmico para la empresa que vende
sus excedentes y proporcionando equipos
ms rentables para el comprador
Referencias
2015 Global life sciences outlook: Adapting in
an era of transformation, http://www2.deloitte.
com/de/de/pages/life-sciences-and-healthcare/
articles/2015-global-life-sciences-outlook.html
2015 Global life sciences outlook: Adapting in
an era of transformation, http://www2.deloitte.
com/de/de/pages/life-sciences-and-healthcare/
articles/2015-global-life-sciences-outlook.html
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s y/o transportables para la produccin de agua

s, utilizando para ello la tecnologa globalmente
acin), que tiene como principal ventaja el sumi-
umpliendo en todo momento con las Normas de
supplying water
undial de la Salud (OMS-WHO).

al e internacional, la solucin ha sido reconocida

cas e innovadoras a nivel mundial por la entidad

produccin es uno de los retos ms importantes

adecuada en las manos adecuadas puede liderar

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Soluciones modulares para el suministro de agua

AGUA POTABLE AGUA RESIDUAL REGENERACIN
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 ACTUALIDAD
Dara Pharmaceutical Packaging
presenta su equipo SX-50 SpeedFill.
Dosificadora peristltica de sobremesa
El dosificado peristltico se ha
convertido en poco tiempo en
el sistema preferido por la in-
dustria farmacutica, ya que
aporta esterilidad, flexibilidad
y fcil limpieza, gracias a que el
fluido nicamente est en con-
tacto con el interior del tubo y
la aguja de dosificado.
La mquina que se presenta
es una llenadora peristltica de
sobremesa, para un dosificado
exacto y de alta calidad, en fras-
cos, tubos y viales.
El diseo del equipo se ha
realizado para su uso en rea
estril, conforme a las normas
cGMP y de la US-FDA en es-
pecial correspondencia con las
exigencias de la industria far-
macutica.
La SX-50 est propulsada
mediante un potente servo-
motor, capaz de aceptar hasta
3 cabezales en serie. El cuerpo
del cabezal es monobloque, est
construido en una sola pieza
para una mejor asepsia.
El cabezal peristltico bom-
bea los fluidos de manera suave
y progresiva, sin romper la ca-
dena molecular de los mismos,
es excelente para dosificar s-
lidos en suspensin, vacunas,
tejidos celulares y otros fluidos
sensibles.
Se trata de un equipo cons-
truido con los mejores compo-
nentes estndar de mercado, as
elementos como el servomotor,
reductor, pantalla tctil o PLC
de control son elementos de
fcil reposicin en su rea geo-
grfica, facilitando un manteni-
miento sencillo y rpido.
Los tubos Platinium Cured
Silicone se fabrican en sala
asptica y son de fcil esteri-
lizacin mediante autoclave o
mediante radiacin por rayos
gamma.
El equipo est diseado para
funcionar de forma indepen-
60 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15
diente o ser parte de una m-
quina llenadora industrial, to-
talmente automtica.
Todos los parmetros de pro-
duccin son almacenados en la
memoria del sistema, parme-
tros tales como:
Volumen de dosificado.
Cinemtica del proceso de
llenado, control individual de
las rampas de aceleracin y
desaceleracin.
Intervalo de tiempo entre do-
sificacin.
Parmetros de calibracin.
Funcin anti-goteo drip-free.
Velocidad de produccin.
Se regulan automticamen-
te y son asociados a cada pro-
grama de dosificado. El equipo
puede almacenar hasta 200 pro-
gramas de lotes de produccin
diferentes.
Equipamientos opcionales:
Agujas, soporte y tubos de do-
sificado.
Cabezal peristltico adicional,
hasta 3 cabezales en serie.
Conexin a micro balanza y
re-calibrado automtico del
volumen a dosificar.
Cabezal peristltico construi-
do ntegramente en acero
inoxidable AISI-316L.
Software para la documenta-
cin o impresin de todos los
datos relevantes de la produc-
cin.
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grante Xproof.
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Igua Pharma, en el
Laboratorio Territorial del rea
Metropolitana Norte del ICS
Igua Pharma ha sido una sando siempre en la flexi-
de las adjudicatarias de la bilidad que necesita un la-
obra de construccin del boratorio para adaptarse a
Laboratorio territorial del sus procesos en constante
ICS (Instituto Cataln de desarrollo.
la Salud) en el rea Metro- Igua Pharma se ha
politana Norte situado en distinguido por ofrecer
el Hospital Germans Trias proyectos integrales a sus
de Badalona (Barcelona). clientes, aportando solu-
Esta obra supondr la ciones y experiencia, des-
gestin de un gran volu- de el diseo conceptual y
men de anlisis clnicos la puesta en marcha y va-
del rea Metropolitana lidacin de las salas lim-
Norte y consta de 1.300 m2 pias hasta la fabricacin
de superficie a reformar de materiales propios.
en la planta primera del Durante todo el proceso
edificio del hospital. Toda se cuenta con nico pro-
la arquitectura de panel veedor e interlocutor, as-
farmacutico seguir las pecto que agradecen los
ms estrictas normas de clientes.
seguridad farmacutica y Igua Pharma, con ms
biotecnolgica. de veinticinco aos de ex-
Este laboratorio de pri- periencia a sus espaldas,
mer nivel internacional ha destacado por su repu-
en fase de construccin, tacin en el rea de ins-
cuenta con el sistema Mo- talacin y montaje, pero
dular Clean Panel de Igu- actualmente sus proyectos
a Pharma. Este sistema la han dotado de una po-
cumple con las mximas tente rea de ingeniera.
exigencias solicitadas en Adems, debido a su dila-
cuanto a cumplimiento tada trayectoria en el sec-
de normativas EU-GMP e tor, Igua Pharma ha per-
ICH Q7A, as como ofrece mitido ofrecer propuestas
mximas prestaciones en personalizadas ajustadas a
cuanto a modularidad en las necesidades singulares
la ejecucin de salas pen- de cada proyecto.
FARMESPAA INDUSTRIAL

Control de la esterilizacin con 3M Indicador Biolgico ATTEST
En los procesos de esteriliza-
cin es muy importante asegu-
rar que el proceso se ha reali-
zado de forma correcta. En este
sentido Bioser S.A dispone del
indicador biolgico 3M At-
test que est especficamente
diseado para el control de
procesos de esterilizacin por
vapor u xido de etileno.
Se trata de un vial que se in-
troduce dentro del autoclave
Aumentando la precisin en el pesaje
mediante la reduccin de esttica
Junto a las nuevas balanzas Semi-
Micro Explorer, Ohaus ha pre-
sentado el Ionizador ION-100,
que optimiza la precisin de los
resultados a la hora de pesar las
muestras muy pequeas por la
mitigacin de las cargas estticas
que pueden conducir a inexacti-
tudes. ION-100A elimina la est-
tica en contenedores de plstico
y vidrio que son particularmente
propensos a atraer cargas estti-
cas. El ionizador ION-100A se
utiliza con una balanza OHAUS
agregando un nivel adicional de
seguridad para factores externos
que no afectan la exactitud de los
datos de pesaje. Las caractersti-
cas estndar incluyen:
Tecnologa neutralizadora
de esttica libre de ventilador sin
interrupcin para la muestra
Los electrodos del ION-100A
generan continuamente iones bi-
FARMESPAA INDUSTRIAL
junto con el material a esterili-
zar y est formado por un medio
de enriquecimiento y esporas
de Geobacillus stearothermo-
philus. Despus de la esteriliza-
cin, el vial se activa para poner
en contacto el medio de cultivo
con la tira de esporas procesada
y se incuba durante 48 horas a
una temperatura de 56C.
Un cambio de prpura a
amarillo indica un resultado
polares mediante una corona DC
(tecnologa libre de ventilador).
Los iones positivos y negativos
son creados por dos electrodos
que dirigen el aire ionizado so-
bre la muestra. A travs de esta
tecnologa libre de ventilador,
el ION-100A neutraliza cargas
estticas sin la produccin de co-
rrientes de aire.
Motor fcilmente reempla-
zable de larga duracin el io-
nizador cuenta con electrodos de
larga duracin, con vida til es-
timada de 15.000 horas, pueden
ser reemplazados fcilmente si es
necesario.
Diseo verstil y compacto
La altura y el ngulo del ioni-
zador se pueden ajustar para una
alineacin ptima con la balanza,
mientras que su pequeo tama-
o ocupa un espacio mnimo en
la mesa de laboratorio.
positivo debido al crecimiento
de las esporas. Si no hay cam-
bio de color significa que el
proceso de esterilizacin ha
sido correcto y por tanto las es-
poras han sido destruidas.
El indicador biolgico de
3M permite una interpreta-
cin objetiva del proceso de
esterilizacin y cumple con los
requisitos de la norma UNE
EN ISO 11138.
Promoviendo la seguridad
en el laboratorio
Ortoalresa, siguiendo con
su compromiso de incre-
mentar la proteccin del
usuario y el entorno del
laboratorio, ha desarrollado
un accesorio, el Gas Release
System (GRS), que protege
a los usuarios del laborato-
rio de los aerosoles nocivos
que se producen en ciertos
procesos de centrifugado,
ya sea en condiciones nor-
males (prevencin de ries-
gos) o ante un incidente en
el proceso (minimizando
los efectos) evacuando es-
tos gases a un rea segura. de prevenir situaciones de
Con esto se consigue
mantener la seguridad a
distintos niveles:
A nivel de usuario: evi-
tando inhalacin de ga-
ACTUALIDAD
ses nocivos.
A nivel del laboratorio:
evitando la dispersin
de aerosoles al ambiente,
previniendo as reaccio-
nes en cadena.
En las condiciones pti-
mas de trabajo del resto
de los equipos anexos.
El GRS se propone ac-
tualmente como un acce-
sorio para la gama de cen-
trifugas para petrleos de
Ortoalresa, la serie Digtor
21 C, pero dado el xito
de este accesorio a la hora
riesgo en el laboratorio,
prximamente el resto de
nuestra gama de centrfu-
gas contarn con la pre-
instalacin para el mismo.
NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 61
 ACTUALIDAD
Rainin TerraRack ideal para instalaciones centrales de PCR
Las gradillas de puntas de
pipeta Rainin TerraRack
lanzadas al mercado re-
cientemente por METT-
LER TOLEDO estn re-
sultando muy populares
en la Instalacin central de
Investigacin y Diagnsti-
co de PCR en tiempo real
en la Universidad de Cali-
fornia, Davis. El laborato-
rio, parte de la facultad de
Veterinaria, realiza ensayos
de diagnstico molecular
para consultas de veteri-
narios en todo EE.UU., as
como la extraccin de ci-
do nucleico y qPCR para
estudios de investigacin
externos, confan en las pi-
petas Rainin de alta calidad
y en las puntas BioClean
para asegurar el pipeteado
exacto y seguridad de la mues-
tra. La directora del laboratorio
Samantha Mapes explic: He-
mos usado las pipetas nicas y
multicanales Rainin Pipet-Lite
durante alrededor de 12 aos, y
Roche lanza el nuevo analizador cobas c 513 para responder al
aumento de la demanda de pruebas de HbA1c en diabticos
Estas son algunas de las
principales caractersticas
del analizador cobas c 513:
Anlisis de HbA1c para
identificacin del riesgo,
diagnstico y seguimien-
to de personas con dia-
betes.
Dos veces ms volumen
de procesado con 400
resultados de paciente por
hora en el mismo espa-
cio.
Capacidad para un mayor
nmero de pruebas
Notificacin directa de re-
sultados.
El pasado mes de octubre,
Roche present su nueva
solucin especfica de alto
volumen de procesado para
62 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15
siempre hemos estado muy sa-
tisfechos tanto con su precisin
como con la ergonoma.
Como instalacin central,
utilizamos grandes cantidades
de puntas y el reciclaje es una
cuestin muy importante para
pruebas de HbA1c, el anali-
zador cobas c 513, disponi-
ble en los pases que aceptan
la certificacin CE.
El aumento del nmero
de diabticos plantea un de-
safo a los profesionales sa-
nitarios y supone una carga
significativa para los siste-
mas de salud explica Ro-
land Diggelmann, director
operativo (COO) de Roche
Diagnostics. Con el siste-
ma cobas c 513, Roche est
satisfaciendo las crecientes
necesidades especficas de
nuestros clientes.
El nuevo analizador cobas
c 513 de Roche sustituye al
actual analizador especfi-
co para HbA1c, el COBAS
los negocios aqu en California.
METTLER TOLEDO sugiri
que intentramos utilizar las
gradillas para puntas Rainin
TerraRack para reducir la eli-
minacin de residuos de la fa-
cultad, y han sido ideales para
INTEGRA 800 CTS, que
ha venido ofreciendo una
solucin eficaz, firmemente
establecida en el mercado.
El analizador cobas c 513
incrementa an ms la efi-
ciencia de los laboratorios
al duplicar el volumen de
procesado del INTEGRA
800 CTS que ya se situaba
a la cabeza del mercado
pasando de 200 a 400 resul-
tados de paciente por hora.
El cobas c 513 alcanza este
rendimiento ocupando el
mismo espacio.
El analizador cobas c 513
notifica los resultados direc-
tamente, lo que minimiza los
riesgos de malinterpretacin
y hace innecesaria una inter-
nosotros. Son mucho ms
ligeras y fciles de reciclar
que las gradillas de pun-
tas tradicionales y, a pesar
de no parecer tan slidas,
han resistido muy bien
las actividades diarias.
No hemos conseguido
resquebrajar ni hundir ni
una sola gradilla todava,
a pesar de que la mayor
parte del tiempo no usa-
mos los soportes TerraBa-
se. Cada caja de puntas
llega pre-esterilizada, y
el diseo de tapa evita la
contaminacin, incluso si
las puntas permanecen al-
macenadas durante varios
meses, lo que claramente
es una consideracin im-
portante en un laborato-
rio de PCR. En general, esta-
mos muy impresionados, y uno
de nuestros tcnicos a tiempo
parcial ya ha empezado a cam-
biar el otro laboratorio en el
que trabaja a las cajas de puntas
TerraRack.
pretacin manual de los re-
sultados, con el consiguiente
ahorro de tiempo y recursos
del laboratorio sin perjuicio
de una calidad elevada de los
resultados.
Adems, el analizador
cobas c 513 permite cargar
simultneamente un mayor
nmero de pruebas, lo que
ahorra espacio en el labo-
ratorio, libera recursos y fa-
cilita el flujo de trabajo. El
nuevo analizador permite,
adems, el anlisis en tu-
bos cerrados, lo que reduce
el tiempo de operaciones
manuales, evita la conta-
minacin de las muestras y
garantiza la seguridad del
personal del laboratorio
FARMESPAA INDUSTRIAL

CELGENE, nueva presidencia de ASEBIO
La Asociacin Espaola de
Bioempresas (ASEBIO) ha re-
novado su presidencia, vicepre-
sidencias y vocalas en la Junta
Directiva en el marco de la cele-
bracin de la Asamblea General.
Tras la aprobacin de la
Asamblea, Celgene, represen-
tado por Jordi Mart, vicepre-
sidente y director general de
Celgene Espaa, ha obtenido
la presidencia de ASEBIO, en
sustitucin de MSD represen-
Merck completa la adquisicin
de Sigma-Aldrich
Merck, compaa lder en
ciencia y tecnologa, ha
anunciado el mes pasado
que ha completado la ad-
quisicin de Sigma-Aldrich
por 13.100 millones de eu-
ros, tras la aprobacin final
de la transaccin por parte
de la Comisin Europea.
En junio de este ao, la
Comisin Europea ya otor-
g la aprobacin condicio-
nal a la operacin, sujeta
a la liquidacin de ciertos
activos de Sigma-Aldrich.
As, el pasado 20 de octubre,
Merck anunci un acuerdo
de venta de parte de los ne-
gocios de disolventes y pro-
ductos inorgnicos de Sig-
ma-Aldrich a Honeywell.
Tras la aprobacin de la
transaccin por parte de la
Comisin Europea, Merck
ha completado todos los re-
quisitos para finalizar la ad-
quisicin de Sigma Aldrich.
La venta formal culminar
el 18 de noviembre, cuan-
do se produzca la salida de
Sigma-Aldrich de la bolsa
de valores NASDAQ.
Hemos alcanzado la
recta final y estamos pre-
parados para completar la
mayor adquisicin en nues-
tros casi 350 aos de histo-
FARMESPAA INDUSTRIAL
tada por Regina Revilla. Junto a
Jordi Mart, compartan su can-
didatura como vicepresidentes
Carlos Buesa, director general
de Oryzon Genomics (vicepre-
sidencia primera) Carmen Eibe,
directora del departamento de
coordinacin de proyectos de
PharmaMar (vicepresidencia
segunda) y Daniel Ramn, con-
sejero delegado de Bipolis (vi-
cepresidencia tercera), quienes
ria, anuncia Karl-Ludwig
Kley, CEO y presidente del
Comit Ejecutivo de Merck.
Con esta operacin, Merck
se convierte en lder de una
industria, la de ciencias de
la vida, de 130.000 millo-
nes de euros, y lo hace con
20.000 personas, 300.000
productos y miles de paten-
tes que, juntos, ayudarn a
nuestros usuarios a enca-
rar las mayores dificultades
asociadas a las ciencias de la
vida a partir de soluciones
innovadoras.
El 22 de septiembre de
2014, Merck y Sigma-Al-
drich anunciaron que ha-
ban llegado a un acuerdo
definitivo por el cual Merck
adquirira todas las accio-
nes en circulacin por un
valor de 140 dlares cada
una. La aprobacin ltima
de la Comisin Europea
sigue a la conformidad de
la operacin por parte de
los accionistas de Sigma-
Aldrich en una reunin
extraordinaria celebrada
el 5 de diciembre de 2014,
as como al cumplimiento
de otras condiciones, como
las aprobaciones antitrust
de pases como Estados
Unidos, China y Japn.
por lo tanto tambin han resul-
tado elegidos.
Adems, la Asamblea Ge-
neral de ASEBIO ha renovado
vocalas de su Junta Directiva.
Los socios que pasarn a ocu-
par nuevas vocalas en la Junta
son AB Biotics, Grifols, Inge-
nasa, Esteve, MSD y Neuron-
Bio, y continan en el cargo 3P,
Amgen, Ferrer, Genetrix, Merck
y Vivia Biotech.
Jordi Mart, tras su eleccin
como presidente durante dos
aos, agradeci su apoyo a to-
dos los socios presentes en la
Asamblea. Segn sus palabras
ASEBIO se ha convertido en
uno de los grandes referentes
dentro del sector, gracias a su
compromiso con la biotecno-
loga, y las cifras de los ltimos
quince aos avalan este creci-
miento exponencial. Uno de los
principales retos para esta nue-
va legislatura ser el de trabajar
de forma transversal con todos
los socios, desde las pequeas
PYMES hasta las grandes com-
paas que componen ASEBIO,
escuchando sus necesidades y
luchando por sus intereses. Vi-
vimos un momento de grandes
cambios dentro del sector. Por
este motivo, necesitamos conti-
nuar creciendo como una Aso-
ciacin fuerte y cohesionada,
que posicione la biotecnologa
como herramienta clave para el
desarrollo cientfico en nuestro
pas y que potencie la participa-
cin de las empresas asociadas
en proyectos internacionales
para incrementar la competiti-
vidad de la I+D+i, explic.
Entre los objetivos estratgi-
cos de esta candidatura desta-
can:
Conseguir los cambios norma-
tivos, legislativos y financieros
que permitan mejorar el de-
sarrollo de la biotecnologa y
la capacidad de crecimiento
de las empresas, fortaleciendo
para ello la posicin institucio-
nal de forma proactiva y reac-
tiva de la Asociacin.
ACTUALIDAD
Apostar decididamente por la
internacionalizacin tanto en
el mercado latinoamericano
como europeo, coordinados
con Europabio.
Liderar la transformacin del
sector hacia las grandes ten-
dencias internacionales, como
la compra pblica innovado-
ra, la bioeconoma, etc.
Entre sus lneas de trabajo
fundamentales se encuentran
transformar la gestin y la carte-
ra de servicios de la Asociacin
hacia una nueva oferta de servi-
cios que se ajuste de una forma
ms eficaz a los retos y necesi-
dades presentes y futuros de las
empresas asociadas; mejorar
los canales de participacin y
contribucin a iniciativas inter-
nas por parte de los asociados;
abrirse a nuevos mercados con
nuevos servicios que permitan
apoyar el crecimiento del sector
a travs de alianzas internacio-
nales y nacionales; potenciar la
participacin de las empresas
asociadas en proyectos y redes
internacionales como mejor he-
rramienta para incrementar la
competitividad de la I+D, abrir-
se a mercados y alcanzar nuevas
fuentes de financiacin; po-
tenciar la comunicacin como
herramienta de influencia y
visibilidad en todos los mbitos
polticos, econmicos y sociales
e incrementar la representativi-
dad y el peso del sector biotec-
nolgico a travs de ASEBIO en
todas las instituciones.
NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 63
 SOFTWARE DE LABORATORIO

El coste creciente
de los problemas
cotidianos del
laboratorio y cmo
evitarlos
Si ha trabajado en un laboratorio, sabe de
primera mano lo frentico, acelerado y abru-
mador que puede resultar en ocasiones. Y,
hoy ms que nunca, los recortes en los pre-
supuestos fuerzan a muchos directores de la-
boratorio y analistas a hacer ms con menos.
Esto redunda en que muchos se sienten como
si estuviesen continuamente apagando un in-
cendio. Sin embargo, existe una salida a esta
situacin, que comienza por tener una visin
del laboratorio ms global, solucionando pri-
mero los problemas evidentes y cotidianos.

Trish Meek, Director of Product
Strategy at Thermo Fisher
Scientific.
Despus de pasar un sinfn de
horas observando los labora-
torios de forma global, resulta
evidente que la mayor parte
s, eso significa la mayora Problema nmero uno: mala
sigue ignorando al menos un
problema cotidiano, a pesar
de los costes significativos
asociados a ello. Este artculo
espera cambiar esta situacin
arrojando algo de luz sobre
cinco de los problemas ms
frecuentes a los que se en-
frentan todos los laboratorios.
Todos estos problemas tienen
en comn que incluyen nu-
merosas subtareas y requisitos
que, a menudo, entorpecen el
contexto ms amplio. Es la
versin de laboratorio en la
que los rboles no dejan ver el
bosque.
Profundicemos un poco en
estos problemas cotidianos y
veamos cules resultan fami-
liares y cmo podemos adap-
tarlos segn el tamao de su
laboratorio.
tualmente as como productos
gestin del inventario
Admtalo, en algn momento cho o que se terminan a me-
ha realizado pedidos urgentes
para su laboratorio. Tal vez no
lo haya hecho este trimestre
pero si ha pagado dinero extra
para recibir un producto con
envo exprs o ha contratado
un servicio de mensajera pri-
vada porque se ha quedado sin
un producto inesperadamente
le ha pillado el toro. Veamos
por qu puede resultar un pro-
blema.
La mayor parte de los labo-
ratorios gestionan un inven-
tario de productos qumicos
o consumibles (todo lo que no
son sustancias qumicas y que
puede usarse y desecharse).
Dentro de estas dos amplias
categoras, se encuentran los
consumibles de gran valor
que pueden adquirirse pun-
tener excedentes de inventario
qumicos que se utilizan mu-
opcin y nunca es una buena
nudo, etc. El inventario vara
entre laboratorios pero, a me-
nudo, resulta bastante predeci-
ble en cada laboratorio, ya que
cada uno realiza anlisis deter-
minados con flujos de trabajo
constantes.
Tomemos como ejemplo un
consumible de valor como una
bandeja de pocillos desecha-
ble. En el caso de que su labo-
ratorio analice rutinariamente
muestras para E. Coli., ya sabe
lo que se necesita para cada flu-
jo de trabajo y cuntos anlisis
se realizan al ao, de modo que
debera saber cuntas bandejas
mantener en el inventario. Si lo
sabe, el primer paso del proce-
so es realizar un presupuesto
por adelantado basado en los
archivos histricos. Asimismo,
por si acaso no es una buena
prctica empresarial.
La elaboracin del presu-
puesto no es ms que el primer
paso para una gestin discipli-
nada del inventario. Llevar un
seguimiento de lo que se ha
usado, cundo y por quin es

64 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 FARMESPAA INDUSTRIAL


otro paso fundamental y que,
sin embargo, se suele pasar por
alto. Por qu es importante
esta informacin? Porque el
personal del laboratorio est
conformado por seres huma-
nos y las personas cometen
errores, emprenden acciones
impredecibles y protegen su
terreno con egosmo, aunque
con nobleza.
Los viales de cromatografa
de gases (CG) son un buen
ejemplo. Dado que se trata
de un producto con una gran
demanda, los tcnicos de la-
boratorio tienden a esconder-
los o a guardar provisiones de
ellos. A pesar de que actan sin
malicia, un tcnico que guarda
un vial de CG est causando
un perjuicio costoso al labo-
ratorio. En primer lugar, si se
acaban las existencias, puede
conllevar efectos en cadena en
FARMESPAA INDUSTRIAL
otros anlisis, lo cual afecta-
r a la productividad general.
En segundo lugar, el tcnico
que observe que se terminan
los viales seguramente reali-
zar un encargo urgente para
minimizar el efecto, lo cual
puede significar pagar un pre-
cio doble al aadirse costes de
envo urgente. Si esto sucede
con poca frecuencia, el efecto
es insignificante pero si esta
situacin se produce con de-
masiada frecuencia se puede
convertir en un problema caro.
La respuesta evidente es un
mejor presupuesto y un se-
guimiento, y es ah donde un
sistema de gestin de infor-
macin de laboratorio (LIMS)
resulta muy efectivo. Sin em-
bargo, son muchos los que em-
plean hojas de clculo, aunque
la sensacin de seguridad sea
falsa. A pesar de que tampoco
SOFTWARE DE LABORATORIO
resulta sencillo gestionar el in-
ventario con un software, las
hojas de clculo simplemente
no son lo suficientemente di-
nmicas para establecer un sis-
tema de gestin del inventario
que apoye de modo proactivo
la planificacin/elaboracin
del presupuesto y que ofrezca
una precisin al minuto. Con
el LIMS Thermo Scientific
SampleManager, por ejemplo,
los laboratorios pueden reali-
zar un seguimiento detallado
del inventario como parte de
un programa de gestin de la-
boratorio exhaustivo. Incluso
pueden crearse alertas por ni-
veles de existencias.
La moraleja consiste en
que lo que hay en juego en la
gestin del inventario es algo
ms que una leve molestia Los
encargos urgentes salen caros
pero el tiempo de inactividad
del tcnico y de la mquina
como resultado de haberse
agotado los consumibles es
incluso ms caro. Por otra par-
te, adoptar un nuevo enfoque
para la gestin del inventario
con tecnologa, preferiblemen-
te un LIMS que pueda realizar
otras muchas tareas en el la-
boratorio, es algo que ya no se
puede seguir pasando por alto.
Problema nmero dos: No
detectar tendencias analticas
Identificar errores es compli-
cado. Es ms, el enfoque de los
laboratorios tambin es pro-
penso al error, comenzando
por el hecho de que se centra
en solucionar errores a poste-
riori. El enfoque debe consistir
en predecir y evitar errores,
incluso los pequeos y que pa-
recen irrelevantes. Los errores
que enmascaran problemas de
NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 65
 SOFTWARE DE LABORATORIO
QA/QC, por ejemplo, pueden
engendrar problemas mucho
mayores y sistmicos o crear
lagunas productivas que pue-
den llegar a requerir una re-
configuracin costosa.
Pero cmo saber si un ex-
perimento est fuera de es-
pecificacin, o si muestra una
tendencia en esa direccin,
resulta especialmente com-
plicado. Piense en un analista
que realiza 50 anlisis o ms
cada semana con hojas de cl-
culo en papel, cmo se puede
pretender que esta persona
detecte tendencias casi imper-
ceptibles, especialmente si no
las est buscando? No puede y
tampoco es justo que toda esta
responsabilidad recaiga sobre
una nica persona.
Los analistas, los directores
y los tcnicos de laboratorio
son personas con una gran
formacin y excepcionalmente
cualificadas pero no se puede
permitir que acten a su total
discrecin. Incluso a una emi-
nencia con amplia experiencia
y los mejores resultados es f-
cil que se le escapen patrones
y tendencias de datos sutiles,
especialmente a la escala en
que trabajan la mayor parte de
los laboratorios. Y, en aquellos
casos en que se puede llevar a
cabo, el anlisis es retrospec-
tivo, tal vez semanas despus
de un experimento. Cuando se
identifica un error demasiado
tarde, el dao ya est hecho.
El control de calidad estads-
tica (SQC) debe incorporarse
obligatoriamente en cualquier
tecnologa que emplee el labo-
ratorio cada da. El LIMS Ther-
mo Scientific SampleManager,
por ejemplo, incluye esa op-
cin en su sistema de gestin
de informacin de laboratorio
(LIMS). Lo que hace es detec-
tar tendencias de disconformi-
dad antes de que lleguen a um-
brales predeterminados. sta
es la ventaja para el laborato-
rio: el control en tiempo real
con algoritmos estadsticos es
crucial para la toma de deci-
66 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15
siones. Los analistas pueden y
deben observar las tendencias
de los datos mientras se est
realizando el experimento, no
semanas ms tarde.
Los errores menores no
pueden considerarse triviales.
Un error no detectado puede
costar miles de euros o ms
en productividad perdida, re-
tiradas de producto, prdida
de consumibles y mucho ms.
Detectar incluso los erro-
res ms pequeos cuando se
producen, porque su LIMS le
alerta o porque un SOP le exi-
ge que revise datos en deter-
minados intervalos, es de una
importancia clave en los la-
boratorios de hoy da, que su-
fren limitaciones de personal
y donde se trabaja a un ritmo
muy elevado. Importante: los
seres humanos no pueden reu-
nir la capacidad de un LIMS y
de un SQC. Si confa en el pa-
pel y en anlisis post-mortem,
se est perdiendo detalles que
pueden convertirse en proble-
mas mayores.
Problema nmero tres: SOP no
controlados
Lleva tiempo desarrollar y
documentar procedimientos
operativos estndar (SOP),
pero no hacerlo es la receta
del desastre. Los laboratorios
no pueden tolerar que no se
apliquen siempre los mismos
procedimientos, aunque en
un primer momento algunas
ideas innovadoras puedan
prometer un ahorro de tiem-
po. Solo cabe la innovacin en
un laboratorio si, y solo en este
caso, pasa por el rigor del pro-
ceso del SOP. Todos los labora-
torios cuentan con un tcnico
o analista innovador que pre-
sume de encontrar atajos, pero
a menos que cumpla un SOP,
todo lo que tenemos es un ana-
lista fuera de control.
Los SOP electrnicos
(ESOP) son el sistema de de-
fensa del laboratorio frente a
los trabajadores fuera de con-
trol. Con SOP definidos en el
LIMS SampleManager, por
ejemplo, se produce un flujo de
trabajo estricto con acciones
tcnicas correctivas claramen-
te definidas para garantizar la
coherencia y el cumplimiento
del protocolo. Si no existen,
o si los SOP en papel no son
prcticos, claros o no se com-
prenden, resulta fcil que un
analista se equivoque, incluso
inconscientemente.
Deben tenerse en cuenta
cuatro aspectos importantes
al elaborar los ESOP: exhaus-
tividad, estandarizacin, dis-
tribucin y cumplimiento. El
rendimiento del laboratorio
depende del xito del labora-
torio en abordar estos impe-
rativos.
Exhaustividad: dedique
tiempo a la elaboracin de
cada ESOP. Y cuanto ms
detallado sea, mejor. A me-
nudo, las subfases pequeas
son las que generan inno-
vadores fuera de control y
-rompen la continuidad.
Estandarizacin: no evite la
innovacin si tiene sentido,
pero no deje de actualizar
los ESOP existentes, para
que todo el personal pueda
utilizarlos. Un LIMS es una
herramienta perfecta para
garantizar que se estandari-
zan los SOP.
Distribucin: ms complica- con una visin en tiempo real
do si todava utiliza SOP en
papel. En cualquier caso, ase-
grese de que el personal co-
noce y comprende cada SOP.
Un LIMS lo facilita, por su-
puesto, porque se integra en
el proceso desde el principio.
Cumplimiento: el perso-
nal del laboratorio debe ser
responsable de cada SOP.
Deben seguir cada paso, de
lo contrario se convierte en
una mera sugerencia. El re-
quisito de que los analistas
introduzcan datos a medida
que se generan, por ejemplo,
no solo elimina errores e
identifica tendencias proac-
tivamente y mejora el QA/
QC, sino que tambin ayuda
al laboratorio a cumplir los
requisitos descritos en nor-
mas como la ISO 17025.
Decir que los SOP represen-
tan uno de los cinco problemas
principales que deben abor-
darse en un laboratorio no es
nada nuevo. Algo diferente
sera recomendar cmo crear
estos SOP, distribuirlos y reali-
zar el seguimiento para la pro-
ductividad y el cumplimiento
legal. Numerosos laboratorios
siguen utilizando papel, lo cual
les supone una clara desven-
taja. Y todava son ms los la-
boratorios que no actualizan o
exigen el cumplimiento de los
SOP conforme pasa el tiempo.
Sin embargo, la buena noticia
es que la tecnologa, en forma
de LIMS, ha evolucionado has-
ta un punto en que gestionar
los SOP resulta ms sencillo y
ms eficiente que nunca.
Problema nmero cuatro:
Trazabilidad de las mediciones
Gestionar el inventario y ela-
borar, repartir y realizar el se-
guimiento de los SOP electr-
nicamente han demostrado ser
factores de xito en cualquier
laboratorio. Si hace esto bien,
es probable que se encuentre
en una buena posicin para
la trazabilidad de las medicio-
nes. Sin embargo, si no cuenta
del inventario y el personal
no cumple los ESOP, especial-
mente aquellos relacionados
con la introduccin de datos
durante el experimento, puede
no ser capaz de encontrar la
causa raz de un mal resultado,
lo cual puede suponer un pro-
blema, sobre todo con la vali-
dez legal de los datos.
Un laboratorio puede ser
responsable de cientos de an-
lisis a la semana, o incluso ms,
y un anlisis no es solo un an-
lisis, es la suma de numerosas
partes. Dnde se ha originado
una muestra, cul es el his-
torial de mantenimiento del
instrumento utilizado, qu re-
activos y normas se emplearon
FARMESPAA INDUSTRIAL

en el anlisis, cundo se certi-
fic por ltima vez el analista
y qu proveedor suministr los
consumibles? Sin respuestas a
estas preguntas entre otras, de-
fender una medicin analtica
puede resultar prcticamente
imposible.
Defender los datos implica
estudiar minuciosamente los
pasos dados, algunos de los
cuales estn tan implantados
en la estructura del laborato-
rio y en su flujo de trabajo que
puede resultar imposible ais-
larlos. Como buscar una aguja
en un pajar. Imagnese tener
que revisar notas manuscritas
de analistas y no encontrar lo
que puede haber fallado, es
frustrante. Pero tambin, cos-
toso: normalmente, los ana-
listas pasan un cuarto de su
tiempo productivo recabando
datos para defender un resul-
tado.
Defender los datos es com-
plicado, pero no es una opcin.
Afortunadamente, la tecnolo-
ga puede realizar un trabajo
de fondo que puede reducir
drsticamente el tiempo, el
gasto y la exasperacin asocia-
dos a la defensa de los resul-
tados. El software de gestin
de datos permite aumentar
el rendimiento cuantificable,
al reducir un 25 por ciento el
tiempo que debe dedicar a la
defensa de los datos. Qu po-
dra hacer si tuviese otra hora
o ms cada da?
El LIMS ha avanzado mu-
cho desde que los laboratorios
confiaron en ellos solo para la
gestin de muestras bsicas y
la realizacin de informes. En
la actualidad, el LIMS se ex-
tiende en la empresa. Todava
est ubicado en el laboratorio,
pero integra datos de MRP,
ERP y de otros sistemas de la
empresa de modo que pre-
sentan un impacto directo en
la defensa de resultados. Se
han terminado las bsquedas
en diferentes ubicaciones, a
menudo en combinacin con
notas manuscritas, hojas de
FARMESPAA INDUSTRIAL
clculo e informes: todo lo que
necesita para defender los re-
sultados ya est bien organiza-
do para un anlisis y la elabo-
racin de un informe rpidos.
Problema nmero
cinco: Mantenimiento
malinterpretado
Cuando muchos laboratorios
piensan en un anlisis de ten-
dencia, con frecuencia no lo
asocian con el mantenimiento
del instrumento; sin embargo,
esto es un error. Este elemen-
to refleja el desconocimiento
de la importancia del mante-
nimiento, especialmente del
preventivo.
Una historia reciente de una
directora de laboratorio mues-
tra la importancia de pensar
estratgica y proactivamente
respecto al mantenimiento. Un
cromatgrafo de gases dejaba
de funcionar constantemente,
incluso 12 horas en un mo-
mento dado. Despus de sufrir
varios incidentes con inter-
valos de inactividad costosos
y frustrantes, la directora de
laboratorio aisl el problema.
Pronto se dio cuenta de que, si
hubiese observado detenida-
mente las mediciones del rea,
hubiese detectado un patrn
problemtico emergente. Para
ella, fue un momento eureka:
Recabamos todos estos datos
a medida que avanzaba el ex-
perimento, por qu no los uti-
lizamos nunca?
Los datos, como las medicio-
nes del rea, la conductividad
inicial y el tiempo de retencin
aportan pruebas valiosas que,
si se analizan y emplean para
realizar tendencias, pueden
revelar mucho sobre la salud
de un instrumento. Los LIMS
como SampleManager ofre-
cen opciones que permiten a
los usuarios controlar la salud
del instrumento, de modo que
puede asignarse el trabajo con
mayor eficacia en un progra-
ma de mantenimiento regular.
Se notifica el mantenimiento
programado a los usuarios, in-
SOFTWARE DE LABORATORIO
cluso las averas por desgaste,
de modo que el mantenimien-
to puede programarse antes de
que la avera se convierta en un
problema. Pero los laboratorios
tienen la posibilidad de afinar
todava ms sus instrumentos a
travs de los datos.
Los analistas le dirn que co-
nocen sus instrumentos, pero
en ocasiones las seales son de-
masiado sutiles para detectar el
error antes de que se produzca
y el instrumento deje de fun-
cionar. Y con numerosos labo-
ratorios trabajando con recin
titulados, nuevos contratados
y dems personal que no est
familiarizado con un tipo de
instrumento (o incluso un ins-
trumento en concreto), confiar
en las sensaciones es arriesga-
do. Para comprender lo que le
est diciendo un instrumento,
es mejor confiar en los datos: si
fija un punto de muestra y vigi-
la una posible desviacin se est
proporcionando a s mismo un
sistema de aviso temprano, lo
cual puede hacerse fcilmente
en un LIMS.
Los datos existan antes del
software, pero hasta la apa-
ricin de los LIMS y de otros
sistemas, los laboratorios pa-
saron gran parte de su tiempo
mirando atrs. En el caso del
mantenimiento, puede haber
producido algunas buenas
prcticas, pero no ha ayudado
a evitar tiempos de inactividad
y malos resultados. Ahora po-
demos hacerlo y ya podemos
conocer nuestros instrumen-
tos y tomar decisiones con da-
tos como nunca antes.
Conclusin: Pasos pequeos
crean grandes cambios
Visito muchos laboratorios de
numerosos sectores y veo que
la mayor parte todava lucha
con problemas bsicos que lle-
van muchos aos suponiendo
quebraderos de cabeza para
los laboratorios. Adems, en la
actualidad, el ritmo es incluso
ms frentico y las exigencias
al director y a los analistas son
mayores. Por ello, ms que
nunca, ha llegado el momento
de volver a lo bsico pero sin
ser bsico. Los laboratorios
deben acoger la tecnologa
disponible para tener un en-
foque mucho ms estratgico,
proactivo e inteligente ante lo
que muchos pueden conside-
rar rutina.
Los problemas cotidia-
nos presentan consecuencias
importantes, especialmente
cuando se acumulan. Dete-
ner esta acumulacin, bola de
nieve, cascada o confluencia
de problemas es complicado
sin contar con los datos y, tal
vez lo ms importante, sin un
modo sistemtico de analizar
tendencias y transgresiones. Al
enfocarnos en los problemas
comunes anteriores, espera-
mos haber proporcionado un
punto de partida para descu-
brir las deficiencias de su la-
boratorio o sus laboratorios
NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 67
 TRATAMIENTO DE AGUAS

Cmo evitar los problemas

causados por las bacterias
en los analizadores clnicos
Los laboratorios biomdicos con gran carga de trabajo son un enlace vital en la gestin de la
atencin sanitaria de los pacientes. Esos laboratorios suelen funcionar 24 horas al da, siete
das a la semana para proporcionar a los mdicos los resultados de sus pacientes lo antes
posible, y a menudo en unas pocas horas. En entornos como esos, hay poco margen para la
ineficacia o la duda respecto a la fiabilidad de los resultados de los anlisis clnicos realizados
en el laboratorio.

Pueden encontrarse elevadas

Maryse Gauthey Baraou y
Stphane Mabic, PhD
Lab Water Bussines Field
Millipore S.A.S.
Saint-Quentin-en-Yvelines, Francia
Claves para obtener
resultados clnicos precisos
Puede resultar evidente que
analizadores de gran calidad y
con buen mantenimiento, as
como personal del laboratorio
profesional y competente son
esenciales para asegurar re-
sultados constantemente exac-
tos y aumentar al mximo el
tiempo de funcionamiento
del analizador clnico. Otro
factor menos obvio, pero muy
importante, sin embargo, es la
Figura 1. La fosfatasa alcalina como enzima de deteccin en mtodos bioqumicos.
calidad de los reactivos, entre
ellos el agua, usados para ali-
mentar el analizador. Propor-
cionar agua de calidad ade-
cuada para los ensayos clnicos
es fundamental para obtener
resultados fiables y constantes
a lo largo del tiempo.
Sin embargo, antes de po-
der utilizar agua potable del
grifo para alimentar un ana-
lizador clnico, deben elimi-
narse diversos tipos de con-
taminantes para conseguir
un grado de pureza adecuado
para los anlisis. En particu-
lar, es crucial conseguir un
bajo recuento de bacterias en
el agua purificada, ya que las
bacterias pueden contaminar
el analizador, y generar nu-
merosas interferencias en los
anlisis bioqumicos e inmu-
noqumicos.
Mltiples efectos de las
bacterias: cmo y dnde
Las bacterias gramnegati-
vas, como Ralstonia pickettii,
Sphingomonas paucimobilis,
Caulobacter crescentus y Pseu-
domonas aeruginosa, pueden
reproducirse y contaminar el
analizador clnico1-3. Estas bac-
terias crecen en los tubos, el
interior del depsito, las ram-
pas de filtracin, las muestras
y las agujas de los reactivos.
concentraciones de bacterias,
de 10 a 10.
Las bacterias liberan enzi-
mas y cidos orgnicos pe-
queos, como el oxalato y el
piruvato, que interfieren en
diversos ensayos, provocando
calibraciones inestables del
analizador, elevada absorban-
cia de los blancos, desviaciones
de los valores de referencia y
errores en los valores medios
de los pacientes.
Interferencia en los ensayos
qumicos
En el ensayo de determina-
cin de calcio con arsenazo
III, las protenas bacterianas
se unen al Ca, modificando la
concentracin del analito en la
muestra de suero. En el ensayo
potenciomtrico del potasio,
se observaron elevados coe-
ficientes de variacin (CV) y

68 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 FARMESPAA INDUSTRIAL

 TRATAMIENTO DE AGUAS

la necesidad de recalibracin
despus de que los instrumen-
tos estuvieran en modo en
espera; estos problemas se des-
vanecan despus de aclarar el
equipo y de utilizarlo durante
algn tiempo3.

Interferencias en los
enzimoinmunoanlisis (EIA)
El uso de la fosfatasa alcalina
(ALP) como una enzima de
deteccin es comn en nume-
rosos mtodos biomdicos, en-
tre ellos el enzimoinmunoan-
lisis y las sondas de cidos nu- Figura 2. Ejemplo de diseo de un sistema de purificacin de agua eficaz para usar con analizadores clnicos.
cleicos marcados con ALP. La
mayor parte de los ensayos de
este tipo se realizan utilizando
intestino de ternera (CIP). La
ALP bacteriana liberada tras
la proliferacin de especies
bacterianas en agua purificada
puede crear interferencias con
el intestino de ternera en los
enzimoinmunoanlisis, donde
se utiliza para generar seales:
luz UV/visible, fluorescencia
o quimioluminiscencia. Ejem-
plos de esos ensayos son la
cascada de amplificacin bio-
qumica cTnI para la deteccin
UV/visible, la inmunoqumica Figura 3. Evolucin de los recuentos bacterianos con el tiempo en un sistema de purificacin de agua sin tratamiento UV en comparacin con un
segundo sistema en el que se usa tratamiento UV.
basada en el 4-metilumbelife-
ril fosfato (MUP) para detec-
cin mediante fluorescencia y tambin el riesgo de que pue- dos los tipos de contaminantes Lmparas ultravioleta
la inumoqumica basada en el dan quedar trazas del agente (iones, compuestos orgnicos, germicidas
AMPPD para deteccin me- sanitizante utilizado, como bacterias, partculas, slice) y Una potente tecnologa de pu-
diante quimioluminiscencia. el NaOCl, el H2O2 o el cido asegura a la vez una calidad rificacin es el tratamiento con
peractico, en el sistema de constante del agua dispensada luz ultravioleta (UV). Se utili-
Generacin de turbidez fluidos del analizador. Esos al analizador. zan lmparas UV germicidas
Las bacterias en elevadas con- oxidantes interfieren en los Para abordar de manera es- a 254 nm para inactivar las
centraciones pueden compor- ensayos en los que se emplean pecfica la presencia y los efec- bacterias en el agua purificada
tarse como partculas, inter- NAD+/NADH y en la detec- tos de las bacterias, se dispone y por tanto evitar la formacin
firiendo en los ensayos turbi- cin espectrofotomtrica a 340 de una serie de tcnicas de de biopelcula. El tratamiento
dimtricos y afectando a la nm (G6PD, GHB, amoniaco, purficacin*. con UV altera la estructura
deteccin a 340 nm. ALT, LDH). del ADN bacteriano, evitando
* En lo que respecta a este el crecimiento de los microor-
Mantenimiento ms frecuente Proteccin contra las artculo comentaremos solo las ganismos4-5.Para reducir al m-
del equipo bacterias con una tcnicas de purificacin que nimo el riesgo de crecimiento
afectan de manera especfica al
Los analizadores y las unida- combinacin de tecnologas control bacteriano. Sin embargo,
bacteriano, el tratamiento con
des de purificacin de agua de purificacin tenga en cuenta que al elegir lmpara UV suele realizarse
deben ser descontaminados En el mbito de los laborato- un sistema de purificacin antes de guardar el agua y, en
de agua para usar con un
para reducir las interferencias rios biomdicos, los sistemas algunos casos, en el tanque de
analizador clnico, se recomienda
bacterianas. Esto produce una de purificacin de agua efica- vivamente seleccionar un sistema almacenamiento, as como du-
prdida de tiempo para el per- ces suelen utilizar una combi- que incorpore tambin en la
sonal del laboratorio bioqu- nacin de tecnologas de puri- cadena de purificacin de agua
tecnologas slidas y fiables
mico, as como un tiempo de ficacin. Este enfoque reduce como la smosis inversa (RO) (vase el esquema de sistema de
parada del analizador. Existe con eficacia los niveles de to- y la electrodesionizacin (EDI) purificacin de agua anterior).

FARMESPAA INDUSTRIAL NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 69

 TRATAMIENTO DE AGUAS
Figura 4. Tro de tanques de almacenamiento de diseo inteligente con capacidades de 30,
60 y 100 litros.
rante la recirculacin en el lazo
de distribucin del agua.
La importancia de los tanques
de almacenamiento
Un tanque moderno y de dise-
o inteligente para almacena-
miento de agua puede tambin
ayudar a reducir el crecimien-
to bacteriano y la degradacin
de la pureza del agua con el
tiempo. Una eleccin rigurosa
de materiales de calidad para
los tanques de depsito, jun-
to con un diseo cuidado y la
proteccin apropiada frente
a los contaminantes del aire,
pueden asegurar una calidad
constante del agua durante su
almacenamiento.
Las caractersticas de un
tanque de almacenamiento
bien diseado son:
Cuerpo de plstico moldea-
do por soplado, que reduce
las asperezas en la superficie,
as como las oportunidades
de que las bacterias se unan
a las paredes del tanque de
almacenamiento.
Fondo de forma cnica que
permite un drenaje comple-
to.
Paredes del tanque opacas
para evitar la estimulacin
70 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15
del crecimiento bacteriano
por la luz solar y artificial.
Instalacin de una lmpa-
ra UV para reducir el cre-
cimiento bacteriano en el
tanque de almacenamiento
y para evitar la formacin de
biopelcula.
Disponibilidad de procedi-
mientos de sanitizacin que
proporcionan detalles sobre
cmo limpiar el depsito; la
sanitizacin regular ayuda a
mantener una buena calidad
del agua con el tiempo.
Figura 5. Una vlvula de muestreo sanitario
puede proporcionar anlisis microbiolgicos
fciles y fiables del agua de alimentacin
del analizador producida por el sistema de
purificacin del agua.
Contaminacin bacteriana:
una debilidad de los sistemas
de desionizacin (SDI) de
mantenimiento sencillo
Debe observarse que los sistemas de purificacin del agua que contienen
tecnologa de desionizacin de mantenimiento sencillo (SDI, por sus siglas en
ingls) pueden correr el riesgo de experimentar contaminacin bacteriana.
Aunque las resinas de intercambio inico hacen un trabajo eficiente de
eliminacin de iones del agua de alimentacin, no eliminan otros contaminantes
no inicos presentes en el agua de alimentacin. Estas molculas orgnicas
actan luego como nutrientes para las bacterias, tanto en el tanque de SDI
como en el agua liberada por el sistema de SDI.
Figura 8. Crecimiento bacteriano en una partcula de resina de intercambio inico.
Algunos de los problemas vinculados al diseo y el mantenimiento de los
tanques de SDI son los siguientes:
Los cidos y bases fuertes empleados para regenerar las resinas son
bactericidas, pero con su uso repetido tambin daan las partculas de
resina.
No existe mantenimiento de sanitizacin.
Los tanques de SDI (recipientes de resina de intercambio inico) no se
descontaminan.
Las bombas y vlvulas utilizadas para que el sistema de SDI funcione no se
descontaminan.
Cuando se estanca el agua en los tanques de SDI, esto fomenta el
crecimiento bacteriano.
Los filtros de 0,22 m son obligatorios para la produccin de agua CLRW,
pero se obstruyen rpidamente por las partculas de resina daadas y por
las bacterias6.
Cualquier parte de la unidad de purificacin que no se esterilice es una
fuente de recontaminacin rpida del agua y del analizador clnico.
Resinas de intercambio analizador o bien purificarse
inico nuevas y recirculacin ms. La purificacin aadida
automtica para alcanzar la calidad de
Dependiendo del tipo de agua de grado reactivo para
anlisis, el analizador cl- laboratorio (CLRW) segn
nico y el laboratorio, esta las directrices del Clinical and
agua que se guarda transi- Laboratory Standards Institu-
toriamente en el depsito te (CLSI) implica el uso de
puede o bien utilizarse di- resinas de intercambio inico
rectamente para abastecer al (IEX) nuevas, que reducen la
FARMESPAA INDUSTRIAL
 TRATAMIENTO DE AGUAS

concentracin de iones a un
valor muy bajo. El uso de esas
resinas de gran calidad, as
como la recirculacin inter-
mitente, contribuyen a evitar
el crecimiento bacteriano en
las partculas de resina con el
tiempo.

Filtracin 0,22 m
En la cadena de purificacin
de agua, puede utilizarse tam-
bin filtracin selectiva por
membrana (0,22 m) para el
control bacteriano. Normal-
mente se coloca una membra- Figura 6. Se filtr una disolucin de prueba (300 unidades de ALP disuelta en 200 l de agua Milli-Q) en el dispositivo de ultrafiltracin
na de filtracin de 0,22 m en Biopak (presin de liberacin 1 bar, caudal 1,4 l/minuto).
la salida del sistema de puri-
ficacin para asegurar un re-
cuento bajo constante de bac- Resumen: Una combinacin Diseo global de la unidad Cuando se combinan, estos
terias (<10ufc/ml) en el agua de elementos permite hacer de purificacin de agua (fil- elementos contribuyen a man-
liberada al analizador. frente con eficacia a las tracin general, lmpara UV, tener las bacterias bajo control,
bacterias depsito especfico, lazo de a maximizar el tiempo de fun-
Ultrafiltracin para eliminar los La combinacin de diversos recirculacin, resinas nue- cionamiento del analizador cl-
productos secundarios de las elementos en un sistema de vas). nico y a proporcionar agua que
bacterias purificacin de agua ofrece una Procedimiento adecuado y cumpla la norma de calidad
Como se ha comentado antes, solucin adecuada para sumi- eficaz de sanitizacin. CLSI CLRW con una concen-
las cepas bacterianas pue- nistrar agua a los analizadores Seleccin del filtro final ms tracin bacteriana constante
den liberar fosfatasa alcalina clnicos. Son los siguientes: eficiente. inferior a 10 ufc/ml
(ALP) en el agua purificada,
produciendo as interferen-
cias en los ensayos en los que
se emplea la ALP en enzi-
moinmunoanlisis (EIA).
Para eliminar con eficacia la
ALP potencialmente liberada
por las bacterias, puede insta-
larse un ultrafiltro en la salida
de la unidad de purificacin,
justo antes de que el agua se
distribuya al analizador.
Las pruebas realizadas para
comparar la eficacia de la ul-
trafiltracin con un lmite de
13 kDa con una unidad de
filtracin de 0,22 m demos-
Figura 7. Comparacin de la ultrafiltracin y la filtracin convencional por 0,22 m para un ensayo de la cTnl.
traron que la ultrafiltracin
produce agua sinALP.
En otro ensayo, se demos-
Referencias bibliogrficas
tr la eficacia de un ultrafiltro 1. K Kamiyama et al. Sources of bacterial contamination of autoanalyzers and counter measures. JJCLA, Vol 27, 5, 684- 689, 2002.
en la estabilidad del blanco 2. J Bole; S Mabic. Utilizing ultrafiltration to remove alkaline phosphatase from clinical analyzer water. Clin Chem Lab Med, v. 44, n. 5, p. 603-8, 2006.
durante un ensayo de cTnl 3. J Shepherd; Brian Baldwin. Interference in Measurement of Potassium Caused by Bacterial Contamination of an Analyzer. Clin. Chem. 50, No. 12, 2463-
2464, 2004.
(troponina cardiaca). Cuando
4. B Durbeej; L A Eriksson. Reaction mechanism of thymine dimer formation in DNA induced by UV light. J. Photochem. Photobiol. A. Chemistry, 152, 95-101,
se compar con un filtro con- 2002.
vencional de 0,22 m, pudo 5. I Kano; D Darbouret; S Mabic. UV technologies in water purification systems. The R&D Notebook Vol 10, Millipore S.A.S.
observarse una gran mejora 6. CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute. Preparation and testing of reagent water in the clinical laboratory. Approved guideline. 4th ed. CLSI
en la intensidad del blanco y document C3-A4 [ISBN 1-56238-610-7], 2006.

la uniformidad de los valores.

FARMESPAA INDUSTRIAL NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 71

 FI
N 67
O 2015
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y Tecnologa de Laboratorio
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Filtracin I Ingeniera farmacutica y
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junio) Cierre 07-10-2016
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FARMACUTICA NOVIEMBRE- DICIEMBRE
Cierre 13-05-2016 Cierre 09-12-2016
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 ETIQUETA EXCIPIENTES

INGENIERA Y CONSULTORA MAQUINARIA MAQUINARIA DE ENVASADO Y PROCESO

Pharmaceutical Filling Lines

Maquinaria de proceso y
envasado automtico para
la industria farmacutica,
biotecnolgica y cosmtica.

Mquinas individuales o
lneas completas para el
llenado y cerrado de
productos lquidos, semi-
lquidos y en polvo, en
condiciones estriles.

Mquinas llenadoras/cerra-
doras para frascos, viales,
crpulas, jeringas, IV Bags

Flujos laminares (LAF),

RABs.

Aisladores de alta conten-

cin.

Mquinas automticas de
inspeccin de ampollas,
viales y jeringas.

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FARMESPAA INDUSTRIAL NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 77

GUA DE SERVICIOS
INGENIERA, SALAS Y EQUIPOS FARMACUTICOS LOGSTICA

MATERIAL DE LABORATORIO ROBTICA SALAS LIMPIAS

78 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 FARMESPAA INDUSTRIAL

 SALAS LIMPIAS

SALAS LIMPIAS SEGURIDAD INDUSTRIAL SERVICIOS

FARMESPAA INDUSTRIAL NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 79

GUA DE SERVICIOS
PACKAGING PACKAGING TRATAMIENTO DE AGUAS

SUMINISTROS INDUSTRIALES SUMINISTROS INDUSTRIALES SUMINISTROS INDUSTRIALES

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80 NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 FARMESPAA INDUSTRIAL

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industria farmacutica

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SUMINISTROS INDUSTRIALES VALIDACIN Y CONSULTORA VALIDACIONES

Consultora
Sistemas de calidad.
Registros / Farmacovigilancia.
Seguridad e higiene / Asesora ambiental.

Cualificaciones
Cualificacin servicios: control ambiental,
cabinas, aire comprimido y gases.
Cualificacin/Mapeos de temperatura.
Cualificacin de fluidos GMP, CIP/SIP.
Cualificacin de equipos de produccin.
Cualificacin de instrumentos analticos.

Validacin
Validacin de procesos de limpieza.
Validacin de procesos de recepcin,
almacenaje y expedicin.
Validacin de mtodos analticos.
Validacin de sistemas informticos.

Calibracin de instrumentacin
Calibracin de contadores de partculas.
Calibracin de instrumentacin.

Formacin
Programas de formacin.
Cursos tcnicos especializados.

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FARMESPAA INDUSTRIAL NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 81

 ANUNCIANTES
AD-TECH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
AMR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
ARAGOGAMMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
AZIERTA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
BRANIR. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
BURDINOLA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
CABKA SPAIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
CAMPAK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
CILIT-BWT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
COMPLIANCE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
CONFECCIONES NADE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
DARA PHARMACEUTICAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
ELIS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45, Gua de servicios
ETIQUETAS VINALOPO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
FETTE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
FIKE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
FILTROS CARTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
FREEZEDRY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
GRIFOLS ENGINEERING. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
HALL TECH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
IBERCONDOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
IBERFLUID . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
IGUA MONTAJES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
INGECLIMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35, Gua de servicios
INGENIERA Y QUALIFICACIN . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
IONISOS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
LA ALBERCA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
LLEAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
MATACHANA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
MERCK MILLIPORE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
MOBELMOL. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9, Gua de servicios
MONTAJES IGUA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
MOSCA DIRECT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
MP CONTROL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
PANREAC QUIMICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
PHARMAQUALITY EUROPE . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
PHARMINTECH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
PIC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
PRENITOR INOXIDABLES . . . CONTRAPORTADA, Gua de servicios
QTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
QUALIPHARMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5, Gua de servicios
QUILINOX . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
ROMMELAG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
SARTORIUS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
STUBLI ESPAOLA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
STX . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
TCI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . PORTADA, Gua de servicios
TECNICA DE FLUIDOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
TECNICOS EN CALIBRACIN Y MONTAJE . . . . . .Gua de servicios
TECNOPRODUCTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
ULMA PACKAGING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
VALIDATEC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
VALTRIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Interior de portada

FI
VESTILAB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26, Gua de servicios
VIASTORE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Gua de servicios
Revista Profesional para Proveedores de la Industria Farmacutica y Tecnologa de Laboratorio
www.farmaforum.es
info@farmaforum.es

www.farmaforum.es/cosmetica
comercial@farmaforum.es

III Foro de la industria farmacutica, biofarmacutica,

cosmtica y tecnologa de laboratorio

2-3
Marzo
2016
Patrocinador

Palacio Municipal
de Congresos de Madrid
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Proceso e Ingeniera
para Laboratorios. Equipo de formulacin con
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