USP 39 Gua para los Captulos Generales 63

Gua para los Captulos

Generales
(Para obtener la lista alfabetica completa de los captulos generales de esta Farmacopea, consulte Captulos Generales en el
ndice.)

PRUEBAS Y VALORACIONES GENERALES 111 Diseno y Analisis de Valoraciones Biologicas . . . 201

115 Valoracion
de Dexpantenol . . . . . . . . . . . . . . . 205
121 Valoracion
de Insulina . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207
121.1 Procedimientos Analticos Fisicoqumicos
Requisitos Generales para para Insulinas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 210
Pruebas y Valoraciones 123 Pruebas de Identidad Biologica de Glucagon . . 212

Captulos
124 Valoraciones Biologicas
de Eritropoyetina . . . . . 215
1 Inyectables . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67 126 Pruebas de Identidad Biologica de
2 Medicamentos OralesPruebas de Calidad del Somatropina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217
Producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81 129 Procedimientos Analticos para Anticuerpos Mono-
3 Medicamentos Topicos
y TransdermicosPruebas clonales Recombinantes de Uso Terapeutico . . 219
de Calidad del Producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86 130 Atributos de Calidad de la Protena A . . . . . . . 226
4 Medicamentos para MucosasPruebas de 151 Prueba de Pirogenos
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 234
Calidad del Producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 161 Dispositivos MedicosPruebas de Endotoxinas
5 Medicamentos Nasales y para Inhalacion Bacterianas y Pirogenos
. . . . . . . . . . . . . . . . 235
Informacion
General y Pruebas de Calidad 162 Prueba de Potencia Antitoxina Difterica en
del Producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96 Inmunoglobulinas Humanas . . . . . . . . . . . . . 239
7 Etiquetado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104 171 Valoracion
de Actividad de Vitamina B12 . . . . . 241
11 Estandares de Referencia USP . . . . . . . . . . . . . . 111
Pruebas y Valoraciones Qumicas
Aparatos para Pruebas y Valoraciones
17 Etiquetado de Envases de Medicamentos
Pruebas de Identificacion

de Venta Bajo Receta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114 181 IdentificacionBases
Organicas Nitroge-
21 Termometros
.................... . . . . . 117 nadas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243
31 Aparatos Volumetricos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117 191 IdentificacionPruebas
Generales . . . . . . . . . . 244
41 Balanzas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118 193 IdentificacionTetraciclinas
.............. 247
197 Pruebas de Identificacion Espectrofoto-
Pruebas Microbiologicas
metrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 248
201 Prueba de Identificacion por Cromatografa en
51 Pruebas de Eficacia Antimicrobiana . . . . . . . . . . 119 Capa Delgada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 249
55 Indicadores BiologicosPruebas
de Resistencia . . . . 202 Identificacion
de Aceites Fijos por Cromato-
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122 grafa en Capa Delgada . . . . . . . . . . . . . . . . 250
61 Examen Microbiologico de Productos No Esteriles: 203 Procedimiento de Cromatografa en Capa
Pruebas de Recuento Microbiano . . . . . . . . . . 126 Delgada de Alta Resolucion para Identifi-
62 Examen Microbiologico de Productos No Esteriles: cacion
de Artculos de Origen Botanico . . . . 252
Pruebas de Microorganismos Especficos . . . . . 132
63 Pruebas para Micoplasmas . . . . . . . . . . . . . . . . 140
71 Pruebas de Esterilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146 Pruebas de Lmite
206 Aluminio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254
Pruebas y Valoraciones Biologicas
207 Prueba para el Derivado 1,6-Anhidro de
Enoxaparina Sodica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 255
81 AntibioticosValoraciones
Microbiologicas
. . . . 154 208 Valoracion de Actividad Anti-Factor Xa y
85 Prueba de Endotoxinas Bacterianas . . . . . . . . . . 173 Anti-Factor IIa para Heparinas No Fraccionadas y
87 Pruebas de Reactividad Biologica,
In Vitro . . . . . 179 de Bajo Peso Molecular . . . . . . . . . . . . . . . . 261
88 Pruebas de Reactividad Biologica,
In Vivo . . . . . 182 209 Determinaciones de Peso Molecular de
89 Enzimas Usadas como Materiales Auxiliares en Heparinas de Bajo Peso Molecular . . . . . . . . . 265
la Fabricacion
de Productos Farmaceuticos . . . . 188 211 Arsenico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 267
90 Suero Fetal BovinoAtributos de Calidad y 212 Analisis de Oligosacaridos . . . . . . . . . . . . . . . 269
Pruebas de Funcionalidad . . . . . . . . . . . . . . . . 191 221 Cloruros y Sulfatos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 280
91 Valoracion
de Pantotenato de Calcio . . . . . . . . . 195 223 Dimetilanilina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281
92 Factores de Crecimiento y Citokinas Usados en la 226 4-Epianhidrotetraciclina . . . . . . . . . . . . . . . . . 281
Fabricacion
de Productos de Terapia Celular . . . 197
 64 Gua para los Captulos Generales USP 39

227 4-Aminofenol en Medicamentos que Contienen
Acetaminofeno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 282
228 Oxido de Etileno y Dioxano . . . . . . . . . . . . . . 284
231 Metales Pesados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287
232 Impurezas ElementalesLmites . . . . . . . . . . . 289
233 Impurezas ElementalesProcedimientos . . . . . 292
241 Hierro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 296
251 Plomo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 297
261 Mercurio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 298
267 Porosimetra por Intrusion de Mercurio . . . . . . 300
268 Porosidad Mediante Adsorcion-Desorci on
de Nitrogeno
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 304
271 Prueba para Sustancias Facilmente Carbo-
nizables . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 308
281 Residuo de Incineracion . . . . . . . . . . . . . . . . . 308
291 Selenio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 309
Otras Pruebas y Valoraciones
301 Capacidad Neutralizante de Acido ....... . .
311 Valoracion de Alginatos . . . . . . . . . . . . . . . . .
341 Agentes AntimicrobianosContenido . . . . . . .
345 Valoracion
de Acido Ctrico/Citrato y Fosfato . .
351 Valoracion de Esteroides . . . . . . . . . . . . . . . . .
371 Valoracion de Cobalamina con Marcador
Radioactivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Captulos
616 Densidad Aparente y Densidad por Asenta-
miento de los Polvos . . . . . . . . . . . . . . . . . . 487
621 Cromatografa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 491
631 Color y Acromatismo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 503
641 Totalidad de la Disolucion . . . . . . . . . . . . . . . 505
643 Carbono Organico Total . . . . . . . . . . . . . . . . . 505
645 Conductividad del Agua . . . . . . . . . . . . . . . . . 507
651 Temperatura de Solidificacion . . . . . . . . . . . . . 510
659 Requisitos de Envasado y Almacenamiento . . . 512
660 EnvasesVidrio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 520
661 Sistemas de Envases Plasticos y sus Materiales de
Construccion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 527
661.1 Materiales Plasticos de Construccion . . . . . . 528
661.2 Sistemas de Envases Plasticos para Uso
Farmaceutico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 541
670 EnvasesComponentes Auxiliares . . . . . . . . . . 545
671 EnvasesPruebas de Desempe no . . . . . . . . . . 554
691 Algodon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 563
695 Cristalinidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 565
696 Caracterizacion de Solidos
Cristalinos por Micro-
310 calorimetra y Calorimetra de Disolucion . . . . 565
311 697 Contenido en Envases para Inyectables . . . . . . 568
312 698 Volumen de Entrega . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 569
315 699 Densidad de Solidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 572
316 701 Desintegracion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 574
705 Atributos de Calidad para Tabletas Cuyo
317 Etiquetado Indica Ranurado Funcional . . . . . . 577

381 Tapones Elastomericos para Inyectables . . . . . . 318 711 Disolucion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 578

391 Valoracion de Epinefrina . . . . . . . . . . . . . . . . . 324 721 Intervalo de Destilacion . . . . . . . . . . . . . . . . . 590
401 Grasas y Aceites Fijos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 324 724 Liberacion de Farmacos . . . . . . . . . . . . . . . . . 591
411 Valoracion
de Acido Folico
............. . . 339 729 Distribucion del Tama no de Globulos
en
413 Analisis de Impurezas en Gases Medicinales . . . 343 Emulsiones Inyectables de Lpidos . . . . . . . . 598
415 Valoracion de Gases Medicinales . . . . . . . . . . . 344 730 Espectroqumica de Plasma . . . . . . . . . . . . . . 601
425 AntibioticosValoraci
on
Yodometrica . . . . . . . 348 731 Perdida por Secado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 605
429 Medicion del Tama no de Partcula por 733 Perdida por Incineracion . . . . . . . . . . . . . . . . 606
Difraccion de Luz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 349 735 Espectrometra de Fluorescencia de Rayos X . . 606
431 Determinacion de Grupos Metoxilo . . . . . . . . 354 736 Espectrometra de Masas . . . . . . . . . . . . . . . . 611
441 Valoracion de Niacina o Niacinamida . . . . . . . 356 741 Intervalo o Temperatura de Fusion . . . . . . . . . 617
451 Volumetra con Nitrito . . . . . . . . . . . . . . . . . . 361 751 Partculas Metalicas en Unguentos
461 Determinacion de Nitrogeno
........... . . 362 Oftalmicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 620
466 Impurezas Comunes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 363 755 Llenado Mnimo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 620
467 Disolventes Residuales . . . . . . . . . . . . . . . . . . 364 761 Espectroscopa de Resonancia Magnetica
469 Etilenglicol, Dietilenglicol y Trietilenglicol Nuclear . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 621
en Sustancias Etoxiladas . . . . . . . . . . . . . . . . 379 771 Productos OftalmicosPruebas de Calidad . . . 632
471 Combustion en Matraz con Oxgeno . . . . . . . 381 776 Microscopa Optica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 638
481 Valoracion de Riboflavina . . . . . . . . . . . . . . . . 382 781 Rotacion
Optica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 640
501 Sales de Bases Organicas Nitrogenadas . . . . . . 383 785 Osmolalidad y Osmolaridad . . . . . . . . . . . . . . 642

503 Acido Acetico en Peptidos . . . . . . . . . . . . . . . 383
786 Estimacion de la Distribucion del Tama no de
503.1 Acido Trifluoroacetico en Peptidos . . . . . . . . 384 Partcula por Tamizado Analtico . . . . . . . . . . 645
511 Valoracion de un Esteroide Aislado . . . . . . . . . 386 787 Partculas Subvisibles en Inyectables de
525 Dioxido
de Azufre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 386 Protenas Terapeuticas . . . . . . . . . . . . . . . . . 649
531 Valoracion de Tiamina . . . . . . . . . . . . . . . . . . 392 788 Partculas en Inyectables . . . . . . . . . . . . . . . . 652
541 Volumetra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 393 789 Partculas en Soluciones Oftalmicas . . . . . . . . . 656
551 Valoracion de Vitamina E . . . . . . . . . . . . . . . . 396 790 Partculas Visibles en Inyectables . . . . . . . . . . . 658
561 Artculos de Origen Botanico . . . . . . . . . . . . . 404 791 pH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 659
563 Identificacion de Artculos de Origen 795 Preparacion MagistralPreparaciones No
Botanico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 418 Esteriles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 663
565 Extractos Botanicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 432 797 Preparacion MagistralPreparaciones
571 Valoracion de Vitamina A . . . . . . . . . . . . . . . . 434 Esteriles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 672
580 Valoracion de Vitamina C . . . . . . . . . . . . . . . . 440 801 Polarografa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 721
581 Valoracion de Vitamina D . . . . . . . . . . . . . . . . 443 811 Finura de Polvos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 725
591 Determinacion de Cinc . . . . . . . . . . . . . . . . . 453 821 Radioactividad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 726
823 Farmacos para Tomografa de Emision de Posi-
Pruebas y Determinaciones Fsicas trones para Uso en Preparaciones Magistrales,
Investigacion Clnica y Estudios Cientficos . . . 738
601 Medicamentos Nasales y para Inhalacion: 831 Indice de Refraccion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 748
Pruebas de Calidad de Desempe no 841 Peso Especfico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 749
de Aerosoles, Atomizadores y Polvos . . . . . . . 454
846 Area Superficial Especfica . . . . . . . . . . . . . . . . 750
602 Propelentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 480 851 Espectrofotometra y Dispersion de Luz . . . . . . 754
603 Aerosoles Topicos
................. . . . . 482 852 Espectroscopa de Absorcion Atomica
. . . . . . . 762
604 Velocidad de Fuga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 483 853 Espectroscopa de Fluorescencia . . . . . . . . . . . 766
610 Metodos de Muestreo Microbiologico 854 Espectroscopa en el Infrarrojo Medio . . . . . . . 773
Alternativos para Productos Nasales 855 Nefelometra, Turbidimetra y Comparacion
e Inhaladores No Esteriles . . . . . . . . . . . . . . . 483 Visual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 777
611 Determinacion de Alcohol . . . . . . . . . . . . . . . 485 857 Espectroscopa Ultravioleta-Visible . . . . . . . . . . 779
USP 39 Gua para los Captulos Generales 65

861 SuturasDiametro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 786 1074 Guas para la Evaluacion de la Seguridad

871 SuturasSujecion de Agujas . . . . . . . . . . . . . . 786 Biologica
de los Excipientes . . . . . . . . . . . . 1217
881 Resistencia a la Tension ................ . 788 1078 Buenas Practicas de Fabricacion para Excipientes
891 Analisis Termico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 789 Farmaceuticos a Granel . . . . . . . . . . . . . . . 1222
905 Uniformidad de Unidades de Dosificacion ... . 793 1079 Buenas Practicas de Almacenamiento y
911 ViscosidadMetodos Capilares . . . . . . . . . . . . 797 Distribucion para Medicamentos . . . . . . . 1243
912 ViscosidadMetodos Rotatorios . . . . . . . . . . . 799 1080 Excipientes Farmaceuticos a Granel
913 ViscosidadMetodo de Bola Rodante . . . . . . . 804 Certificado de Analisis . . . . . . . . . . . . . . . . 1254
914 ViscosidadMetodos por Medida de Presion . . 806 1084 Analisis de Glicoprotenas y Glicanos
921 Determinacion de Agua . . . . . . . . . . . . . . . . . 807 Consideraciones Generales . . . . . . . . . . . . 1262
941 Caracterizacion de Solidos
Cristalinos 1086 Impurezas en Farmacos y Productos
y Parcialmente Cristalinos por Difraccion Farmaceuticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1274
de Rayos X sobre Polvo (DRXP) . . . . . . . . . . . 812 1087 Disolucion Intrnseca AparenteProcedi-
mientos de Pruebas de Disolucion para
GENERAL Disco Rotatorio y Disco Estacionario . . . . . 1276
INFORMACION 1088 Evaluacion In Vivo e In Vitro de Formas
Farmaceuticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1281
1005 Emision Acustica
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 820 1090 Evaluacion de Desempe no del Producto Farma-
1010 Datos AnalticosInterpretacion y Trata- ceuticoBiodisponibilidad, Bioequivalencia
miento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 824 y Disolucion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1293
1015 Aparatos Automatizados de Sntesis 1091 Etiquetado de Ingredientes Inactivos . . . . . . 1301
Radioqumica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 841 1092 Procedimiento de Disolucion: Desarrollo
1024 Suero Bovino . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 843 y Validacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1302
1025 Pancreatina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 857 1094 CapsulasPruebas de Disolucion y
1027 Citometra de Flujo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 867 Atributos de Calidad Relacionados . . . . . . . 1324
1030 Captulos de Valoraciones BiologicasInfor-
1097 Procedimientos para el Muestreo de Polvos
macion General y Glosario . . . . . . . . . . . . . 885 a Granel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1333

Captulos
1031 Biocompatibilidad de los Materiales Usados en 1102 Metodos de Pruebas Inmunologicas
Envases de Medicamentos, Dispositivos Consideraciones Generales . . . . . . . . . . . . 1347
Medicos e Implantes . . . . . . . . . . . . . . . . . 897 1103 Metodos de Pruebas Inmunologicas
1032 Dise no y Desarrollo de Valoraciones Ensayo por Inmunoadsorcion Ligado a
Biologicas
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 907 Enzimas (ELISA) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1356
1033 Validacion de Valoraciones Biologicas . . . . . . 929 1104 Metodos de Pruebas Inmunologicas
1034 Analisis de Valoraciones Biologicas . . . . . . . . . 946 Analisis por Inmunotransferencia . . . . . . . . 1368
1035 Indicadores Biologicos para Esterilizacion . . . . 959 1105 Metodos de Pruebas Inmunologicas
1041 Productos Biologicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . 965 Resonancia de Plasmon Superficial . . . . . . . 1381
1043 Materiales Auxiliares para Productos Celulares, 1106 Ensayos de InmunogenicidadDise no y
Genicos y de Ingeniera Tisular . . . . . . . . . . 966 Validacion de Inmunoensayos para Detectar
1044 Crioconservacion de Celulas . . . . . . . . . . . . . 975 Anticuerpos Antifarmacos . . . . . . . . . . . . . 1398
1045 Artculos Obtenidos por Biotecnologa . . . . . . 990 1106.1 Ensayos de InmunogenicidadDise no y
1046 Productos Derivados de Celulas y Tejidos . . . 1006 Validacion de Ensayos para Detectar
1047 Productos de Terapia Genica . . . . . . . . . . . 1039 Anticuerpos Neutralizantes Antifarmacos . . 1416
1048 Calidad de Productos Biotecnologicos: Analisis de 1111 Examen Microbiologico de Productos No
la Construccion Expresable en Celulas Usadas Esteriles: Criterios de Aceptacion para
para la Produccion de Productos Protenicos Preparaciones Farmaceuticas y Sustancias
Obtenidos con ADN Recombinante . . . . . . 1071 de Uso Farmaceutico . . . . . . . . . . . . . . . . 1438
1049 Calidad de Productos Biotecnologicos: Pruebas 1112 Determinacion de Actividad de Agua en
de Estabilidad de Productos Biotecnologicos Productos Farmaceuticos No Esteriles . . . . . 1440
o Biologicos
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1074 1113 Caracterizacion, Identificacion y
1050 Evaluacion de la Seguridad Viral en Productos Tipificacion de Cepas Microbianas . . . . . . . 1442
Biotecnologicos
Obtenidos de Lneas 1115 Control de Biocarga de Farmacos y Medi-
Celulares de Origen Humano o Animal . . . 1079 camentos No Esteriles . . . . . . . . . . . . . . . . 1447
1051 Limpieza de Material de Vidrio . . . . . . . . . . 1095 1116 Control Microbiologico y Monitoreo de
1052 Artculos Obtenidos por Biotecnologa Ambientes de Procesamiento Aseptico . . . . 1455
Analisis de Aminoacidos . . . . . . . . . . . . . . 1096
1117 Optimas Practicas de Laboratorio
1053 Electroforesis Capilar . . . . . . . . . . . . . . . . . 1109 Microbiologico
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1469
1054 Artculos Obtenidos por Biotecnologa 1118 Dispositivos de MonitoreoTiempo,
Isoelectroenfoque . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1118 Temperatura y Humedad . . . . . . . . . . . . . 1476
1055 Artculos Obtenidos por Biotecnologa 1119 Espectroscopa en el Infrarrojo Cercano . . . . 1482
Mapeo de Peptidos . . . . . . . . . . . . . . . . . 1121 1120 Espectroscopa Raman . . . . . . . . . . . . . . . . 1490
1056 Artculos Obtenidos por Biotecnologa 1121 Nomenclatura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1498
Electroforesis en Gel de Poliacrilamida . . . . 1128 1125 Tecnicas Basadas en Acidos Nucleicos
1057 Artculos Obtenidos por Biotecnologa Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1501
Valoracion de Protenas Totales . . . . . . . . . 1136 1126 Tecnicas Basadas en Acidos Nucleicos
1058 Calificacion de Instrumentos Analticos . . . . 1143 Extraccion, Deteccion y Secuenciacion . . . . . 1507
1059 Desempe no de Excipientes . . . . . . . . . . . . . 1150 1127 Tecnicas Basadas en Acidos Nucleicos
1061 ColorMedicion Instrumental . . . . . . . . . . 1181 Amplificacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1519
1064 Identificacion de Artculos de Origen Botanico 1128 Tecnicas Basadas en Acidos Nucleicos
por Cromatografa en Capa Delgada de Micromatrices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1530
Alta Resolucion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1184 1129 Tecnicas Basadas en Acidos Nucleicos
1065 Cromatografa Ionica . . . . . . . . . . . . . . . . . 1194 Genotipificacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1537
1066 Ambientes Fsicos que Favorecen el Uso 1130 Tecnicas Basadas en Acidos Nucleicos
Seguro de los Medicamentos . . . . . . . . . . 1197 Enfoques para Detectar Trazas de Acidos
1072 Desinfectantes y Antisepticos . . . . . . . . . . . 1211 Nucleicos (Analisis de ADN Residual) . . . . . 1542
 66 Gua para los Captulos Generales
1132 Medicion de Protena Residual 1251 Pesada en una Balanza Analtica . . . . . . . . . 1969
de Celulas Huesped en Productos
Biofarmaceuticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1545
1136 Envasado y ReenvasadoEnvases
Unitarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1570
1151 Formas Farmaceuticas . . . . . . . . . . . . . . . . 1580
1152 Medicamentos Veterinarios Usados en
Alimentos para Animales . . . . . . . . . . . . . . 1606
1160 Calculos en la Practica Farmaceutica . . . . . . 1608 1601 Productos para NebulizacionPruebas
1163 Garanta de Calidad en la Preparacion
Magistral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1632
1171 Analisis por Solubilidad de Fases . . . . . . . . . 1640
1174 Fluidez de Polvos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1643
1176 Balanzas y Aparatos Volumetricos para
Prescripciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1647
1177 Buenas Practicas de Envasado . . . . . . . . . . . 1649
1178 Buenas Practicas de Reenvasado . . . . . . . . . 1652
1180 Plasma Humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1655
1181 Microscopa Electronica
de Barrido . . . . . . . 1680
1184 Pruebas de Sensibilizacion . . . . . . . . . . . . . 1690
1191 Consideraciones sobre Estabilidad en la
Practica de Dispensacion . . . . . . . . . . . . . 1702
1195 Gua sobre Cambios Significativos en
Excipientes Farmaceuticos a Granel . . . . . . 1707
1197 Buenas Practicas de Distribucion para
Excipientes Farmaceuticos a Granel . . . . . . 1719
1207 Envasado de Productos EsterilesEvaluacion
Captulos
de Integridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1744
1208 Pruebas de EsterilidadValidacion de Sistemas
Aisladores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1746
1209 EsterilizacionIndicadores
e Integradores
Qumicos y Fisicoqumicos . . . . . . . . . . . . 1752
1211 Esterilizacion y Garanta de Esterilidad de
Artculos Farmacopeicos . . . . . . . . . . . . . . 1755
1216 Friabilidad de las Tabletas . . . . . . . . . . . . . . 1760
1217 Fuerza de Ruptura de las Tabletas . . . . . . . . 1761
1222 Productos Farmaceuticos con Esterilizacion
TerminalLiberacion Parametrica . . . . . . . 1765
1223 Validacion de Metodos Microbiologicos
Alternativos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1769
1223.1 Validacion de Metodos Alternativos para
Valoraciones Microbiologicas de
Antibioticos
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1784
1224 Transferencia de Procedimientos Analticos . . 1792
1225 Validacion de Procedimientos Farma-
copeicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1794
1226 Verificacion de Procedimientos Farma-
copeicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1800
1227 Validacion de Recuperacion Microbiana en
Artculos Farmacopeicos . . . . . . . . . . . . . . 1802
1229 Esterilizacion de Artculos Farmacopeicos . . . 1806
1229.1 Esterilizacion con Vapor de Agua por
Contacto Directo . . . . . . . . . . . . . . . . . 1812
1229.2 Esterilizacion con Calor Humedo de
Lquidos Acuosos . . . . . . . . . . . . . . . . . 1815
1229.3 Monitoreo de la Biocarga . . . . . . . . . . . . 1820
1229.4 Esterilizacion de Lquidos por Filtracion . . . 1824 2021 Pruebas de Recuento MicrobianoSuplementos
1229.6 Esterilizacion en Fase Lquida . . . . . . . . . . 1832
1229.7 Esterilizacion por Gases . . . . . . . . . . . . . . 1835
1229.8 Esterilizacion por Calor Seco . . . . . . . . . . 1838
1229.10 Esterilizacion por Radiacion . . . . . . . . . . 1840
1229.11 Esterilizacion en Fase de Vapor . . . . . . . . 1845
1230 Agua para Uso en Hemodialisis . . . . . . . . . . 1846
1231 Agua para Uso Farmaceutico . . . . . . . . . . . 1848
1234 Vacunas para Uso HumanoVacunas
de Polisacaridos y Glicoconjugados . . . . . . 1877
1235 Vacunas para Uso HumanoConsideraciones
Generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1895
1237 Metodos de Pruebas Virologicas . . . . . . . . . 1915
1238 Vacunas para Uso HumanoVacunas
Bacterianas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1938
1240 Analisis de Virus en Plasma Humano para
Fabricacion Posterior . . . . . . . . . . . . . . . . 1953
1241 Interacciones AguaSolido en Sistemas
Farmaceuticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1964
USP 39
1265 Informacion Escrita de los Medicamentos
RecetadosGuas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1975
1285 Preparacion de Muestras Biologicas para
Analisis Histologico
e Inmunohisto-
qumico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1977
1285.1 Tincion
con Hematoxilina y Eosina de Cortes
de Tejidos para Examen Microscopico . . 1982
de
Caracterizacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1985
1644 Teora y Practica de Mediciones de
Conductividad Electrica de Soluciones . . . . 1989
1660 Envases de VidrioEvaluacion de la
Durabilidad de la Superficie Interna . . . . . . 1996
1661 Evaluacion de Sistemas de Envases Plasticos
y sus Materiales de Construccion
con Respecto a su Impacto sobre la
Seguridad del Usuario . . . . . . . . . . . . . . . 2002
1663 Evaluacion de Sustancias Extrables Relacionadas
con Envases Farmaceuticos y Sistemas de
Administracion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2010
1664 Evaluacion de Sustancias Lixiviables en
Medicamentos Relacionadas con Envases
Farmaceuticos y Sistemas de
Administracion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2027
1664.1 Medicamentos Nasales y para Inhalacion
Oral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2042
1724 Medicamentos SemisolidosPruebas
de
Desempe no . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2050
1730 Espectroqumica de PlasmaTeora y
Practica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2064
1735 Espectrometra de Fluorescencia de
Rayos XTeora y Practica . . . . . . . . . . . . 2071
1736 Aplicaciones de la Espectrometra de
Masas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2091
1761 Aplicaciones de la Espectroscopa de
Resonancia Magnetica Nuclear . . . . . . . . . 2114
1771 Productos OftalmicosPruebas de
Desempe no . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2136
1787 Medicion de Partculas Subvisibles en
Inyectables de Protenas Terapeuticas . . . . . 2137
1788 Metodos para la Determinacion de Partculas
en Inyectables y Soluciones Oftalmicas . . . . 2152
1852 Espectroscopa de Absorcion AtomicaTeor
a
y Practica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2166
1853 Espectroscopa de FluorescenciaTeora
y Practica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2176
1854 Espectroscopa en el Infrarrojo MedioTeora
y Practica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2186
1857 Espectroscopa Ultravioleta-VisibleTeora
y Practica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2196
1911 Reometra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2206
SUPLEMENTOS DIETE TICOS
Nutricionales y Dieteticos . . . . . . . . . . . . . 2213
2022 Procedimientos Microbiologicos para Comprobar
la Ausencia de Microorganismos Especficos
Suplementos Nutricionales y Dieteticos . . . 2218
2023 Atributos Microbiologicos
de los Suplementos
Nutricionales y Dieteticos No Esteriles . . . . 2225
2030 Informacion Complementaria para Artculos de
Origen Botanico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2229
2040 Desintegracion y Disolucion de Suplementos
Dieteticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2240
2091 Variacion
de Peso de Suplementos
Dieteticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2249
2232 Contaminantes Elementales en Suplementos
Dieteticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2250
2250 Deteccion de Suplementos Dieteticos
Irradiados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2254
2750 Practicas de Fabricacion para Suplementos
Dieteticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2257