Caso clnico

Paciente de CNJR sexo masculino, 17 aos de edad, 62 Kg de peso y 165 cm de altura, ingresa al servicio de urgencia el 24 de Marzo de
2017, por cuadro de 2 das de evolucin, caracterizado por dolor y edema en pene, que no cede frente al uso de analgsicos indicados en CESFAM.
Se deja en observacin en servicio de urgencia por un posible Sndrome de Fournier. Es llevado a pabelln donde se realiza remocin de tejido
necrosado y se envan muestras para cultivo. Se hospitaliza en servicio de ciruga y se inicia tratamiento antibitico con Ceftriaxona 2 g/24h y
Clindamicina 600 mg/8h el que se mantiene ya que patgeno observado corresponde a Streptococcus pyogenes sensible. El da 11 de abril se realiza
un cultivo de secrecin de herida con positividad para Stephylococcus Coagulasa Negativo para lo cual el 15 de marzo se inicia Vancomicina 1 g/12h.
Posterior a la administracin, inicia un rash cutneo en zona de cuello, cara y brazos segn lo descrito por equipo de enfermera y mdico de turno,
cuadro que se mantiene por 2 horas aproximadamente. En entrevista con paciente indica prurito en todo el cuerpo. Adems se consigna en ficha que
paciente habra manipulado la bajada de suero acelerando la velocidad de infusin programada para vancomicina. Se decide suspender tratamiento
con Vancomicina ese mismo da e iniciar Clorfenamina 10 mg intravenoso con lo que se observ buena evolucin y el paciente se recupera.

Discusiones

Se sospecha de Sndrome de hombre rojo asociado a la administracin de vancomicina. El Sndrome de hombre rojo es una reaccin
adversa, relacionada con la administracin e.v de vancomicina. Comienza alrededor de 4-10 minutos despus de iniciada la infusin de Vancomicina o
suele ocurrir finalizada la misma. Ha sido relacionado con la velocidad de administracin (<1 hora) llegndose a afirmar que una reduccin de la
velocidad, incluso en pacientes que han presentado este sndrome anteriormente, podra permitir la administracin segura del frmaco. Sin embargo,
esta reaccin ha sido reportada tambin con la administracin lenta de Vancomicina. En la mayora de los casos, esta reaccin adversa aparece al
inicio del tratamiento, pero puede suceder tras varios das de tratamiento con Vancomicina. No se ha encontrado relacin con la dosis de Vancomicina
administrada, lo que ha hecho pensar que se trate de una reaccin idiosincrtica. Para evitar en lo posible la aparicin del Sndrome del hombre rojo, la
mayora de los protocolos hospitalarios establecen que la Vancomicina debe ser administrada a un periodo de infusin superior a los 60 minutos y con
una concentracin final que no exceda los 5 mg/mL. The University of Iowa Hospitals and Clinics, Estados Unidos, implant nuevas polticas de
administracin en las que establece que un periodo de infusin debe ser 60 minutos para dosis 1 g; y 90 minutos para dosis > 1 g.
Adicionalmente, recomienda que en pacientes con historia previa de sndrome del hombre rojo, la administracin debiera prolongarse durante 30
minutos extra y administrar una premedicacin con antihistamnicos en estos pacientes. A travs de estas medidas, se logr disminuir la ocurrencia de
este sndrome desde 0,85% a 0,3%, a pesar del incremento del uso de este antibi- tico en el hospital durante el ao siguiente a la puesta en prctica
del protocolo. En la literatura, se ha descrito que es necesario un mayor seguimiento cuando se re-administra Vancomicina a un paciente que ha sufrido
este sndrome, y la recomendacin general es un incremento en el periodo de infusin a ms de dos horas, as como la premedicacin con
antihistamnicos H1 con o sin corticoides. El Subdepartamento de Farmacovigilancia evalu el caso asignando causalidad Probable, dado que existe
una secuencia temporal razonable entre la administracin del medicamento sospechoso y la aparicin de la RAM; que es improbable que se atribuya a
la enfermedad concurrente, ni a otros frmacos concomitantes, que se objetivo aumento en la velocidad de administracin de vancomicina, factor de
riesgo determinante para la aparicin de esta RAM. Adems, la retirada del frmaco sospechoso, provoca que la reaccin adversa evolucione de
manera favorable. En cuanto a la seriedad, se clasific como No seria, ya que no causo o prolongo la hospitalizacin, no provoc incapacidad, ni
coloc en riesgo la vida del paciente. Corresponde a una reaccin de hipersensibilidad, por lo tanto la reaccin se clasifica como de tipo B.
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Aviso de Sospechas de Reacciones Adversas de Medicamentos

Homoclave del formato
FF-COFEPRIS-11 Uso exclusivo de la COFEPRIS
Nmero de RUPA Nmero de ingreso

Antes de llenar este formato lea cuidadosamente el instructivo, la gua y el listado de documentos anexos.
Llenar con letra de molde legible o mquina o computadora.
El formato no ser vlido si presenta tachaduras o enmendaduras en la informacin.

1. Homoclave y nombre del trmite

Homoclave: COFEPRIS-04-017 Nombre: Aviso de sopecha de reacciones adversas de medicamentos

No. de notificacin ( de acuerdo a origen) No. de notificacin (general) No de notificacin (laboratorio)

2. Datos del paciente

Iniciales del paciente Fecha de nacimiento Edad Sexo Estatura (cm) Peso (Kg)
8 04 2000 17 1
CNJR Hombre Mujer 165 62
DD MM AAAA Aos Meses

3. Datos de la sospecha de reaccin adversa

15 03 2017
Fecha de inicio de la reaccin
DD MM AAAA
Descripcin sospecha de reaccin adversa (incluyendo los datos de exploracin y de laboratorio)
Paciente que ingresa por disnea cevera con expectoracin y moco cevero debido a un ataque de asma al que se le administra salbutamol con
tiofilina. A las dos horas presenta fecuencia cardiaca 160 latidos por minuto (taquicardia leve). Se suspende el medicamento y se recupera.

Consecuencias del evento

Recuperado sin secuela Muerte-debido a la reaccin adversa No se sabe

Recuperado con secuela Muerte-el frmaco pudo haber contribuido

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Ciudad de Mxico
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx

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No recuperado Muerte- no relacionada al medicamento

4. Informacin sobre el medicamento sospechoso

Nombre genrico Vanaurus

21 12 2017
Fecha de caducidad:
Nmero de lote: DJY 151416
DD MM AAAA
Va de administracin: Intravenosa por infusin
15 03 2017
Fecha de la administracin inicial:
Denominacin distintiva: Vancomicina de PISA
DD MM AAAA
Laboratorio productor: PISA
15 03 2017
Fecha de la administracin final:
Dosis: 1g/12 hrs.
DD MM AAAA
Motivo de prescripcin: Secrecin de herida con Stephylococcus Coagulasa Negativo

Se retir el medicamento sospechoso? Si No No sabe

Desapareci la reaccin al suspender el medicamento? Si No No sabe

Se disminuy la dosis?
Si No
Cunto?

Se cambi la farmacoterapia?
Clorfenamina 10 mg intravenoso Si No
Cul?

Reapareci la reaccin al readministrar el medicamento? Si No No sabe

Si no se retir el medicamento. Persisti la reaccin? Si No No sabe

5. Farmacoterapia concomitante

Fechas
Medicamento Dosis Vas de administracin Motivo de prescripcin
Inicio Trmino

24 03 17
Ceftriaxona 2g/ 24hrs. Intravenosa Streptococcus pyogenes sensible
DD MM AAAA DD MM AAAA
24 03 17
Clindamicina 600mg/8hrs. Intravenosa Streptococcus pyogenes sensible
DD MM AAAA DD MM AAAA
24 03 17
DD MM AAAA DD MM AAAA

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DD MM AAAA DD MM AAAA

6. Datos importantes de la historia clinica

Diagnsticos, alergias, embarazo, ciruga previa, datos del laboratorio.

En entrevista con paciente indica prurito en todo el cuerpo. Adems se consigna en ficha que paciente habra manipulado la bajada de
suero acelerando la velocidad de infusin programada para vancomicina.

7. Procedencia de la informacin

Origen y tipo del informe

Laboratorio productor Profesional

Tipo de informe: Tipo de informe:

Inicial Seguimiento Estudio Inicial Seguimiento

Origen: Origen:

Profesional de la salud Paciente Hospital

Asistencia extrahospitalaria Hospital Asistencia extrahospitalaria

Fecha de recepcin en el laboratorio

Informado en el perodo estipulado? :(a) : Inform esta reaccin al laboratorio productor? :(b)

Contacto:
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(a)
: :

Si No Si No
DD MM AAAA
(a) En caso de que el informante sea al laboratorio productor.
(b) En caso de que el informante sea un profesional.

Datos del informante (laboratorio productor o profesional)

Persona fsica Persona moral

RFC: CENJ9201146F7 RFC: CENJ9201146F7
CURP (opcional): CENJ920114HYNNVS05 Denominacin o razn social:
Nombre(s): JESS RAFAEL
Primer apellido: CEN
Segundo apellido: NOVELO
Lada: 045
Telfono:99
7 120 46
32
Extensin:
Correo electrnico: al048979@uacam.mx

Domicilio del informante (laboratorio productor o profesional)

Cdigo postal: 24050 Localidad: Campeche

Municipio o alcalda:San
Tipo y nombre de vialidad:
francisco de campeche
Entidad Federativa:
Avenida
Campeche
(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, Entre que calles (tipo y
Av. CTO. Baluartes
terracera entre otros.) nombre):
Calle posterior (tipo y
Nmero exterior:2 Nmero interior: 101 Calle repulica del salvador
nombre):
Tipo y nombre de asentamiento humano: Lada: 045
Colonia Telfono: 997 120 46 32
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Colonia, privada,
Extensin:
condominio, hacienda, entre otros)
Nota: El envo de este informe no constituye necesariamente una admisin de que el medicamento caus la reaccin adversa.

En caso de que el informante sea el laboratorio productor indicar los datos de este. Estos datos son requeridos por el Centro Nacional de
Farmacovigilancia cuando el laboratorio notifique directamente y deber ser en un perodo no mayor a 15 das despus de la recepcin de la
notificacin. Indicar datos del profesional notificador, direccin y telfono con la finalidad de canalizar una respuesta si fuera necesario. En caso de que
el informante sea un profesional, indicar datos de este, direccin y telfono con la finalidad de canalizar una respuesta si fuera necesario.

Declaro bajo protesta decir verdad que cumplo con los requisitos y normatividad aplicable, sin que me eximan de que la autoridad sanitaria verifique su
cumplimiento, esto sin perjuicio de las sanciones en que puedo incurrir por falsedad de declaraciones dadas a una autoridad. Y acepto que la
notificacin de este trmite se realice a travs del Centro Integral de Servicios u oficinas en los estados correspondientes al Sistema Federal Sanitario.
(Artculo 35 fraccin II de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo)

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Ciudad de Mxico
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx

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Los datos o anexos pueden contener informacin confidencial, est de acuerdo en hacerlos publicos? S No

Para cualquier aclaracin, duda y/o comentario con respecto a este trmite, srvase llamar al Centro de Atencin Telefnica de la COFEPRIS, en la
Ciudad de Mxico o de cualquier parte del pas marque sin costo al 01-800-033-5050 y en caso de requerir el nmero de ingreso y/o seguimiento de su
trmite enviado al rea de Tramitacin Fornea marque sin costo al 01-800-420-4224.

Contacto:
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C.P. 03810.
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