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Analisis de Riesgos

FMEA (Failure Mode & Effect


Analysis)

1
FMEA????

F - Failure
M- Mode &
E - Effects
A - Analysis
2
AMEF (en castellano)

A - Anlisis del
M - Modo y
E - Efecto de
F - Fallo
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Qu es un FMEA?
Es un proceso sistemtico para la
identificacin de las fallas potenciales del
diseo de un producto, sistema o de un
proceso antes de que stas ocurran, con el
propsito de eliminarlas o de minimizar el
riesgo asociado a las mismas.

4
Un FMEA
Es un anlisis estructurado
Reconoce y evala anticipadamente los
modos de fallas potenciales y sus causas
Determina los efectos en el desempeo del
bien o servicio
Identifica las acciones que podrn eliminar o
reducir la falla
Analiza la confiabilidad del proceso
Documenta el sistema.

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Es una herramienta vital que forma parte de la
planeacin estratgica para el manejo de riesgos
(Risk Management) de una empresa, con el
objetivo de minimizar el riesgo de un producto
(bien o servicio) mediante una intervencin
anterior en el proceso o diseo.

el FMEA es un documento vivo !!!!

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Breve resea
Desarrollado en E.E.U.U. por ingenieros de la NASA.
Utilizado por la industria automotriz para
estandarizar los sistemas de calidad de los
proveedores.
1997: Se crea el EN 1441 (Risk Management for
Medical Devices)
En el 2000 se crea la ISO14971 (Application of Risk
Management to Medical Devices), la cual bajo su
ltima revisin regula el manejo de riesgo de
productos mdicos.

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Algunos beneficios de un FMEA:
Ahorro en costos de reparaciones, pruebas
repetitivas y downtime
Ayuda en la seleccin de alternativas durante el
diseo
Proporciona informacin para planear programas de
prueba concienzudos y eficientes.
Detectan fallas primarias que pueden ms adelante
causar fallas secundarias.

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FMEAs
Tipos
Proceso de Areas
FMEAs
Componentes
Diseo y Diseo

Sistema Interaccin de
componentes

Proceso Manufactura y
Ensamble

FMEAs
Uso del
Aplicacin
producto

Fallos al
Software
software

Fallas en el
Servicio
servicio

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Tipos de FMEA
De Sistema: Se usa para analizar sistemas y subsistemas (ej:
sistema de etiquetado, envo, manejo de quejas, interaccion
de software y equipo, etc)
De Diseo: Analiza el diseo de un producto antes de
preparlo a manufactura. Se enfoca en fallos asociados a
deficiencias en el diseo
De Proceso: Analiza modos de fallo causados por la
manufatura y el proceso de ensamblaje (ej: proceso de
empaque, moldeo, ensamble automatizado, etc)
De aplicacion: Se utiliza para identifcar los modos de falla
durante el uso del producto.

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Tipos de FMEA (cont.)
De Servicios: Analiza procesos de servicios

De Software: Analiza los fallos asociados a


funcionamiento de software en el proceso.

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FMEA de Diseo
Revisin
Diseo
del Diseo

Revisin
Identificar
del
criticidad
Sistema

Establecer
Identificar
los efectos
modos de
y
falla
ocurrencia

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Proposito de un FMEA de Proceso
Analiza Nuevos procesos
Identifica deficiencias en los planes de control
de los procesos
Establece las prioridades de las acciones
Evalua El riesgo de cambio a procesos
Identifica variables potenciales a considerar
en mejoras a proceso

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Desarrollo de un FMEA

El uso de un FMEA como herramienta de


manejo de riesgos y en el proceso de toma
de decisiones depende de la efectividad
con la cual la informacin es comunicada
para su posterior atencin.

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Pasos para la elaboracin de un PFMEA

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Pasos para la elaboracin de un DFMEA

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Elaboracin de un FMEA:
Paso 1: Crear el equipo de FMEA
El equipo encargado de desarrollar el FMEA debe ser multi-funcional. La
combinacin sugerida de miembros debe incluir miembros de los
departamentos incumbentes:

Por ejemplo:
- Experto del proceso o producto
- Ingeniera de Manufactura
- Investigacin y Desarrollo
- Calidad
- Manufactura/Produccin
- Mercadeo
- Asuntos Regulatorios
entre otros ms

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FMEA
Un equipo de personas con el compromiso de mejorar la capacidad
de diseo/proceso/sistema/servicio para satisfacer las necesidades
del cliente.

Diagramas esquemticos y de bloque de cada nivel del proceso, desde


sub-ensambles hasta el sistema completo.

Especificaciones de los componentes, lista de piezas y datos del


proceso.

Especificaciones funcionales de mdulos, subensambles, etc.

Requerimientos de manufactura y detalles de los procesos que se van


a utilizar.

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Formato del FMEA
Cada FMEA debe contener como mnimo las siguientes
partes:
Pgina de Firmas (ttulo, nmero, descripcin, miembros, revisin,
fecha, originador, approbadores)
Resumen: Una narrativa conteniendo lo siguiente:
Una seccin introductoria del proceso o producto
El criterio utilizado para aceptacin del riesgo
Un resumen del anlisis y controles recomendados.
Un comentario mencionando si alguna nueva falla potencial est
siendo incluida y/o completada.
Resumen del Historial de Cambios
Contenido

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FMEA
Descripcin: Fecha:
O Ocurrencia FMEA No.:
S Severidad Preparado Por:
D Deteccin Aprobado Por:
RPN = O x S x D Revisin:
Parte o Funcin Modo de Efecto Causa Control O S D R Accin O S D R Responsable
Proceso falla P Recomendada P
N N

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FMEA
Modo de falla: Identifique los distintos modos de
falla del producto o proceso.
Efecto: Identifique cual es efecto en trminos del
cliente o del proceso de la falla.
Causa: Utilice las herramientas de investigacin
como pareto, diagrama de causa y efecto e Ishikawa
para identificar las causas.
Control: Identifique todo los controles
implementados para evitar las causas.

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FMEA
Ocurrencia: Frecuencia con que una causa dada ocurre
creando un modo de falla. Data histrica en esto o procesos
similares pueden ser usados para estimar la ocurrencia.
Utilice la data disponible como: DPMs, quejas de los clientes,
No conformidades, etc.
Escala Cualitativa Descripcin Escala
Cuantitativa
Remota Probabilidad remota que la causa ocurra. 1
0.001%
Baja Probabilidad baja que la causa ocurra. 2
0.01%
Moderada Probabilidad moderada que la causa ocurra. 3
0.1%
Alta Probabilidad alta que la causa ocurra. 1% 4

Muy Alta Probabilidad muy alta que la causa ocurra. > 5


10%

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FMEA
Severidad: Indice de criticidad del efecto de la falla en el producto o
proceso en funcin al cliente. La severidad es una medida de las posibles
consecuencias de un fallo o peligro, determinado por el grado de dao
realizado al cliente, propiedad o sistema al cual se entrega el bien o
servicio. La severidad considera la peor potencial consecuencia de una
falla.
Escala Cualitativa Descripcin Escala
Cuantitativa
Catastrficas Falla que causa la muerte o una destruccin 5
fatal.
Critico Falla que puede ocasionar un dao mayor. 4

Mayor Falla que ocasiona perdida parcial del 3


funcionamiento
Limitado Falla que puede ocasionar un dao menor. 2

Insignificante No causa ningn dao pero puede requerir 1


reparacin.

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FMEA
Deteccin: Habilidad de los controles actuales de detectar o prevenir.
Enliste los controles de procesos los cuales previenen la causa, as como las
inspecciones que puedan detectar la causa antes del uso del producto.
De ser posible, refiera nmeros de procedimientos, formas, equipos o
herramientas segn aplique.
Escala Cualitativa Descripcin Escala
Cuantitativa
Muy Alta Sistema a prueba de errores (Poka-Yoke). 1

Alta Defecto muy obvio, inspeccin 100% 2


automatizada.
Moderada Inspeccin visual o manual 100% con 3
controles de procesos.
Baja Inspeccin visual o manual 100%. 4

Remota No existen inspecciones. 5

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Nmero de Prioridad de Riesgo o
Risk Priority Number (RPN)
El RPN es una medida absoluta del riesgo
asociado con el modo de falla.

RPN = S x O x D

Mientras ms alto es el nmero, ms serio


es el modo de falla.
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Acciones Recomendadas
Como gua general, se establece un valor lmite de RPN para
tomar acciones. Si el valor de RPN para un modo de falla
especfico es mayor de este nmero, la falla se considera
potencialmente crtica y acciones deben ser tomadas para
reducir el RPN al menos que haya una justificacin para no
tomar accin.

Se puede aplicar anlisis de Pareto: el 20% de los RPN


mayores debe contar por el 80% de los modos de fallos
anticipados. Este 20% debe ser la prioiridad en acciones
correctivas.

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Acciones Recomendadas
Para reducir severidad: Cambiar diseo o aplicacin.

Para reducir ocurrencia: Cambiar proceso y/o diseo


del producto.

Para mejorar deteccin: mejorar controles como


medida temporal, enfatizar en la prevencin.

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Una vez se tomen acciones correctivas, se deben
evaluar nuevamente los valores de S,O & D y calcular
el nuevo RPN. Si este valor es satisfactorio, revise
otros modos de fallos, sino recomiende nuevas
acciones correctivas.

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Cuando tomar acciones correctivas
S O D R Accion
E C E P
V C T N
Falla correctiva?

1 1 1 1 Situacion ideal No
1 1 5 5 Fallas menores que rara vez lleguen al No
cliente
5 1 1 5 Fallas mayores que rara vez lleguen al *
cliente
1 5 1 5 Fallas menores que ocurren YES
frecuentemente pero que rara vez
lleguen al cliente
5 1 5 25 Falla mayor que llegara al cliente YES
cuando ocurra
1 5 5 25 Falla menor que con cierta frecuencia YES
llegara al cliente
5 5 1 25 Fallas mayores que ocurren YES
frecuentemente pero rara vez llegan
al cliente. NO HAGA ESTE PRODUCTO
5 5 5 125 NO HAGA ESTE PRODUCTO!!! YES

* Regulatory or safety points deserve special attention. However, many cases, theres no corrective action possible.
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En conclusion
FMEA Template
Efectos S O Controles Actuales D R
Paso / Modos de Causas
potenciales de E C E P Acciones
Entrada falla potenciales
la falla V C Prevencion Deteccion T N recomendadas
potenciales
Que
Que tan Que tan
tan
frecuente buenos
malo
es

Que Como
Que Cual es el
Cual causo que puede Como esto Que se
puede impacto en
es la la variable esto ser puede ser puede
salir mal el proceso
entra de la prevenid encontrado hacer
con la y/o cliente
da entrada o
entrada
falle

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Otras recomendaciones
Se recomienda al equipo de trabajo del FMEA
establecer un perodo de revisin del documento
(semestral, anual, etc) ya que el proceso puede
cambiar de un momento a otro (cambio en el diseo,
modos de fallo nuevos o no includos originalmente,
agregar nuevos controles, nueva informacin de
rechazos de produccin) y es necesario mantener
actualizada la informacin del documento.

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FMEA Inputs and Outputs
Inputs
Process Maps and Charts
Requirements Tree/ Design FMEA
Engineering Drawings & Specifications
Data from similar processes (e.g. Scrap, rework,
downtime)
Process procedures/ Assembly Instructions
Outputs
Initial list of defects to be measured
Prioritized list of actions
Initial elements of the process control plan

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PFMEA Assumptions
The design is valid
All incoming product is to design specifications
Failures can but will not necessarily occur
Design failures are not covered in a PFMEA,
they should have been part of the design
FMEA

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Control Plan Input Variables
Which are the variables that you want to monitor?

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