1.

Cul es la sustancia ms ampliamente utilizada en la industria

farmacutica?

Es el agua, pues esta se ocupa en la gran mayora de los procesos, tanto

como para diluir, mezclar y mezclar, entre otros usos.

2. Existen normativas que regulan el agua para su uso

farmacutico?

Si, la RTCA, la U.S.P, el informe OMS #39, la EMEA (European Medicine

Evaluation Agency), la EPA (Enviromental Proteccion Agency) y la
COGUANOR.

3. Tienen alguna relacin las normas?

Si, todas coinciden en que :

Es responsabilidad del usuario garantizar que el agua para uso

farmacetico y su produccin cumplan con las normas y guias
guernamentales y con las especificaciones farmacopeicas para los tipos de
agua usada en los artculos farmacopeicos.

4. Por qu se purifica el agua?

Se purifica porque aunque sea esta pura, su composicion siempre va a

variar. Existen lugares en donde el agua al que tienen eacceso es muy
deficiente, ademas de que esta puee presentar contaminacion microiologica
y otro tipo de contaminaciones, por lo que se somete el liquido a diersos
tratamientos para que esta tenga siempre una calidad conocida.

5. Qu grupos de contaminantes pueden estar presentes en el

agua?

Estos pueden ser sustancias inorgnicas, compuestos orgnicos, slidos,

gases y microorganismos, todos presentes en diferentes concentraciones.
Dependiendo del area de donde sea tomada, estas cantidades prodan
variar.

6. De los grupos de contaminantes que pueden estar en el agua,

cules son los ms frecuentes?

Dentro de los minerales mas frecuentes, encontramos el calcio, magnesio,

hierro, manganeso, silicatos, dioxido de carbono y fosfatos. Dentro de los
orgnicos, estan los alcanos clorados, productos aromticos, fenoles,
alcoholes, teres, etc. De igual manera, es posible encontrar cobre,
aluminio, metales pesados y nitratos, aunque en menor concentracion.

7. Qu es el biofilm y como se destruye?

El biofilm son microorganismos, como bacterias acuticas que utilizan

polomucosacridos para colonizar superficies, inclusive las de sistemas de
purificacion, por lo que esto les permite desarrollar comunidades complejas
al adherirse otros microorganismos, nutrientes etc. Supone un problema en
el grado de pureza del agua, por lo que se requiere su destruccion usando
repeticiones de ciclos de 2 pasos. En el primer paso, se ocupa un agente
biocida, y en el segundo paso, se ocupan soluciones de PH muy bsico
como el hidroxido de sodio para digerir y eliminar la capa de biogilm. Este
ciclo se repite entre 5 y 10 veces, dependiendo del espesor del biofilm

8. De donde pueden proceder los diferentes contaminantes del

agua?

La procedencia de estos contaminantes van a ocasionar diferentes niveles

de contaminacion del agua. Estos pueden proceder de la lluvia, erosin,
polucin, disolucin, evaporacin, sedimentacin y descomposicin.
Dependiendo de estos contaminantes y al nivel de contaminacion que
presenten, sera el tratamiento que se les asignara.

9. A que tratamientos puede ser sometida el agua para su

purificacin?

A tratamientos como prefiltracin, ablandamiento, eliminacin de cloro,

eliminacin de amoniaco, secuestramiento orgnico, desionizacin, smosis
inversa, destilacin, ultrafiltracin y luz ultravioleta.

10. Toda el agua farmacutica se purifica de igual manera?

No, porque a veces el agua se necesita para procesos que requieren que
esta sea aun mas pura o este completamente excenta de algn material o
elemento en particular. Ejemplos de esto es el agua para Hemodialisis, o
para inyeccin, pues estas regularmente requieren una destilacin o
proceso equivalente o superior para la remocin de sustancias qumicas y
microorganismos.
11. Qu diferentes usos puede drsele al agua para
inyeccin?

Se puede dar el uso de agua para inyeccin, la cual se envasa a granel,

agua estril para inyeccin, agua estril para irrigacin, agua
bacteriosttica para inyeccin o agua estril para inhalacin.

12. Existen diferentes tipos de agua para uso farmacutico?

Si, estos tipos pueden ser aguas sin monografa, como lo son el agua
potable o el agua analtica, o el agua con monografa, como el agua a
granel que se ocupa como agua purificada o altamente purificada, para
inyectables y vapor puro. En el caso de las envasadas, se encuentra el agua
purificada estril, agua purificada estril para inyeccin, irrigacin e
inhalacin, as como agua bacteriosttica para inyeccin, o el agua
envasada.

13. Qu caractersticas debe de cumplir el agua potable?

Esta debe debe de ser apta para beber, cumplir con los atributos de calidad
de COGUANOR, NPDWR y OMS, y se debe de ocupar para la produccin de
aguas de uso farmaceutico y para las primeras etapas de limpieza

14. Qu caracteristias debe de cumplir el agua purificada?

Esta debe de producirse a partir de agua potable y someterse a procesos de

filtracin o destilacin. Debe cumplir con las especificaciones qumicas y
microbiolgicas farmacopeicas, y debe de protegerse de recontaminacion y
proliferacin microbiana. Se usa para excipientes en productos de productos
farmaceticos no parenterales, para la limpieza de equipos y componentes,
pruebas y valoraciones, y como fuente para produccin de aguas ms
puras.

15. En que consiste el metodo de purificacion por carbon

activo?

Este metodo es la primera eleccion para eliminar Cl, color, olor, sabor y
compuestos organicos suspendidos en el gua. Se ocupa un carbon de alta
densidad y dureza, y el proceso tiene dentro sus propiedades el de poseer
una gran capacidad de adsorcion, asi como una alta densidad/area
superficial y menores prdidas de lquido durante lavados.

16. Con que finalidad se ocupa el metodo de la oxidacion

avanzada?

Este es un metodo que destriye los contaminantes organicos. Consiste en

lamparas de UV que emiten radiaciones de alta energia en el agua
contaminada a la cual se le han agregado agentes oxidantes los cuales
iniciaran una cascada rapida de reacciones de oxidacin que terminaran por
oxidar todos los contaminantes orgnicos.

17. Que significa TOC? Da una breve descripcion

TOC significan las siglas de Total Organic Carbon (Totatl de carbono

orgnico). Nos dice que en los ensayos de sustancias oxidables sern
sustitudos por la cuantificacion del TOC, en donde se pondran como lmites
de TOC tanto para agua purificada como para agua inyectable 500 ppb.

18. Describe vrebemente el uso de reisnas de intercambio

inico.

Estas resinas se ocupan cuando el agua que se quiere tratar es agua dura.
Consiste en un proceso qumico reversible de intercambio de iones, en
donde se ocupan resinas que van a tener afinidades por diferentes
minerales disueltos, como por el Ca y MG o Na, los cuales iran quedando
atrapados por las resinas, obteniendose al final agua blanda.

19. Ordena los procesos de filtracion en base a su tamao de

impureza.

Estos van a ir de microfiltracion en donde particulas suspendidas y

bacterias quedaran atrapados, ultrafiltracion en donde hidrocarbonos,
coloides y porgenos se quedaran atrapados, nanofiltracion donde
microorcanismos , aniones, cationse y compuestos organicos de pm mayor
a 300 daltons quedaran atrapados, y osmisis reversa, en donde iones
monovalentes quedaran atrapados.