Programa de Farmacovigilancia

Clnica Alemana de Santiago

Comit de Reaccin Adversa a Medicamentos

18 de Mayo 2012
 Farmacovigilancia en Clnica
Alemana de Santiago

Contenidos:

1. Comit de reaccin adversa a Medicamentos

2. Protocolos y Documentos
3. Difusin y Capacitacin
4. Notificacin en CAS Farmacovigilancia activa
5. Evaluacin y seguimiento de RAM
6. Experiencia de Farmacovigilancia en CAS
7. Proyecciones
 Comit de Reaccin
Adversa a Medicamentos

Formacin:
Agosto 2008
Estndares de Calidad de Joint Commission
International.
 Comit de Reaccin
Adversa a Medicamentos

Objetivo:

Implementar un sistema estructurado de

farmacovigilancia con el fin de detectar RAM,
centralizarlas, notificarlas al organismo
correspondiente y tomar medidas enfocadas en su
prevencin.
 Comit de Reaccin
Adversa a Medicamentos

Consideraciones del comit:

Multidisciplinario
Reunin semanal de Anlisis de Notificaciones y
coordinacin
Anlisis de informacin Farmacolgica y procesos
relacionados al uso de medicamentos.

IMPLEMENTACION DE UN SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA EN CLINICA ALEMANA DE SANTIAGO (implementation of

drug monitoring system in Clinica Alemana) Corrales R.1, Chavez M.2, Naranjo M.3.. Congreso de Farmacologa ao 2010
 Comit de Reaccin
Adversa a Medicamentos

INTEGRANTES
Directores:

Dr. Ral Corrales:

Pediatra, broncopulmonar, Farmaclogo.
Docente CAS-UDD
Q.F. Marta Naranjo:
Jefe de Farmacia CAS.
 Comit de Reaccin
Adversa a Medicamentos

Qumicos Farmacuticos:
Q.F. Alicia Gonzlez. Jefa de Calidad y gestin tcnica
Q.F. Carlos Vera. Asistente de Calidad y Gestin Tcnica
Q.F. Marion Chvez. Farmacutico Clnico Oncologa
Q.F Marcial Cariqueo. Farmacutico Clnico Unidad de
Paciente Critico
Enfermera :
E.U. Ana Maria Lukacs. Jefe Unidad Urgencia Escolar.
E.U. Norma Fuentes. Coordinadora de Enfermera CAS

Tesistas Qumica y Farmacia.

 Protocolos y documentos

Protocolo de Farmacovigilancia:
Reporte y Seguimiento de Reaccin Adversa a
Medicamentos

Definir el proceso de registro y anlisis de reaccin

adversa a medicamento en pacientes una vez que
son detectadas.
Conceptos, alcances y Objetivos de la FV.
Descripcin de flujo de informacin.
Indicadores de calidad.
 Protocolos y documentos

Protocolo de Farmacovigilancia:
Registro de Informacin:

Registro Excel
Estandarizacin de Informacin
Interpretacin de la informacin.
 Protocolos y documentos

Documentos de Trabajo:
1. Formulario de Notificacin Interno.
Intranet papel
2. Formulario de Notificacin a ISP.
Formato de envo
3. Respuesta de Anlisis de Informacin.
Envo posterior a la notificacin de RAM
Folio Interno de RAM
Confidencialidad de RAM
4. Documento de Respuesta de RAM
Causalidad
Nivel de Gravedad
Descripcin
Recomendaciones al servicio
 Protocolos y documentos

Indicadores de Calidad
I. REPORTES DE REACCIONES ADVERSAS

N RAM Notificadas * 1000

N Dias Cama Hospitalizacin

N RAM Notificadas: 31

N Dias Cama Hospitalizacin: 8439

INDICADOR: 3,7

II. REUNIONES COMIT DE REACCIONES ADVERSAS

N Reuniones Realizadas * 100

N Reuniones Programadas

N Reuniones Realizadas: 4

N Reuniones Programadas: 4

INDICADOR (Umbral 50%): 100%

 Protocolos y documentos

Indicadores de Calidad

III. NOTIFICACIONES ENVIADAS AL CENIMEF

N Reportes Analizados * 100

N Reportes Enviados al CENIMEF

N Reportes Analizados: 31

N Reportes Enviados al CENIMEF: 31

INDICADOR (Umbral 100%): 100%

IV. REPORTES ANALIZADOS

N Reportes Recibidos * 100

N Reportes Analizados

N Reportes Recibidos: 31

N Reportes Analizados: 31

INDICADOR (Umbral 75%): 100%

V. REPORTES COMPLETOS

N Reportes Completos * 100

N Total de Reportes

N Reportes Completos: 31

N Total de Reportes: 31

INDICADOR (Umbral 75%): 100%

 Difusin y Capacitacin

Conceptos de FV:
1. E-Learning: Modulo Farmacovigilancia
2. Capacitacin por servicio
Oncologa
MQ
Maternidad
UCI-PED
UCI ADULTOS
3. Boletines Informativos
 Notificacin en CAS

Notificacin en CAS:
Todas las sospechas de RAM incluyendo vacunas y
medicamentos prescritos durante la hospitalizacin o
de uso previo a sta.

No se necesita tener certeza que el evento

corresponda a una RAM, solamente la sospecha
 Notificacin en CAS

Notificacin en CAS:
Notificacin a travs de Intranet (ram@alemana.cl)

1. Enfermeras
2. Mdicos
3. Farmacuticos
4. Auxiliares
 Notificacin en CAS

Farmacovigilancia Activa

1. Seguimiento a medicamentos nuevos ingresados al

arsenal. Periodo establecido.
2. Seguimiento activo en servicios clnicos:
Intensivo adulto
Intensivo Peditrico
Oncologa
Hospitalizacin MQ.
Reporte en CAS
Reporte en CAS
Reporte en CAS
Reporte en CAS
Reporte en CAS
 Evaluacin y Seguimiento
de RAM

Flujo de trabajo:

Recepcin de Recopilacin de Anlisis de RAM por Presentacin y

Retroalimentacin
Notificacin. Informacin. farmacutico. anlisis en Comit.
 Evaluacin y Seguimiento
de RAM

Anlisis de RAM (Secuencia de Hechos)

Temporalidad
Historia Clnica
Interpretacin de eventos
Nivel de gravedad
 Evaluacin y Seguimiento
de RAM

Anlisis de RAM (Causalidad)

Clindamicina

Algoritmo de Naranjo (Evaluacin de causalidad) S No NS

Algoritmo de naranjo
Hay informes concluyentes sobre esta reaccin? +1 0 0 1
Proceso estndar
El evento adverso apareci cuando se administr el +2 -1 0 2
medicamento sospechoso? Docente
La reaccin mejor cuando se suspendi el medicamento +1 0 0 0 Observaciones
o se administr un antagonista especfico?
Reapareci cuando se readministr el medicamento? +2 -1 0 0 RAM dosis dependiente
Hay causas alternativas (adems del frmaco) que -1 +2 0 +2 Dificultad de causalidad
pudieran por si solas, haber causado la reaccin?
Reapareci la reaccin cuando se administr el placebo? -1 +1 0 0
El medicamento se detect en la sangre (u otro fluido) en +1 0 0 0
concentraciones txicas?
La reaccin fue ms severa cuando se aument la dosis o +1 0 0 0
menos severa cuando se disminuy?
El paciente ha tenido una reaccin similar con el mismo +1 0 0 0
medicamento u otros similares?
El evento adverso fue confirmado por medio de una +1 0 0 +1
evidencia objetiva?
Total puntaje
Probada 9
Probable 5-8 5
Posible 1-4
Dudosa 0
 Evaluacin y seguimiento
de RAM

Retroalimentacin
(Respuesta RAM)

Envi al profesional que notifica

Envi a Jefe enfermera de
Unidad
Indicador de Calidad de servicio
clnico.
 Experiencia de
Farmacovigilancia en CAS

Notificaciones en Clnica Alemana:

2009: 6.25 ram/mes
2010: 12.5 ram/mes
4.48% de reportes
nacionales**

2011: 155 RAM

* Grafico 1: Notificaciones por ao

* Memoria Anual Comit Reaccin Adversa a Medicamentos. Ao 2010

** Subsecretaria de Farmacovigilancia. Comunicacin Directa, Enero 2011.
 Experiencia de
Farmacovigilancia en CAS

Notificaciones en Clnica Alemana:

Distribucin de las notificaciones segn servicio ao 2010.

% de notificacion

20,0
18,1
14,8

7,1 7,1 7,1 7,1

4,5 3,9 3,2 2,6 1,9 1,9 0,6

*Grafico 2 : Distribucin de notificaciones por servicio ao 2010

* Memoria Anual Comit Reaccin Adversa a Medicamentos. Ao 2010

 Experiencia de
Farmacovigilancia en CAS
EXPERIENCIA CON EL USO DE SUERO CALCIO-MAGNESIO PARA LA PREVENCIN DE
NEUROPATA PERIFRICA POR EL USO DE OXALIPLATINO EN CLINICA ALEMANA
Chvez M, Raimilla P., Vera C.

Pacientes oncolgico cuya terapia inclua Oxaliplatino. Se administro

suero Ca-Mg y se evalu el nivel de gravedad de neuropata perifrica.

El nivel de gravedad fue 1.3 grados mayor en el Grupo que no recibi

Terapia Hdrica Ca/Mg.

Se observ un 34% de disminucin en la Gravedad de las Neuropatas en

los pacientes que recibieron Terapia Hdrica.

El uso de la Terapia Ca-Mg no previene la Neuropata Perifrica, sin

embargo se evidencia que el Nivel de Gravedad disminuye.

Chvez M, Raimilla P., Vera C; SLAGO2011

Experiencia de
Farmacovigilancia en CAS

Ao 2011
I Jornada de Farmacovigilancia
CAS-UDD
 Experiencia de
Farmacovigilancia en CAS

Publicacin de boletines:
Ao 2010:
10 Boletines en
Intranet.*
Ao 2011:
Publicacin en
revista Contacto
CAS-UDD

* Memoria Anual Comit Reaccin Adversa a Medicamentos. Ao 2010

** Boletn n 7 septiembre 2010, Comit de Reaccin Adversa a Medicamentos
 Sistema documentado de informacin
Informacin al ISP
Formalizacin como estructura en la Institucin
Proyecciones

Participacin de manera activa con ANAMED

Abarcar otras reas como laboratorio clnico como

herramienta farmacolgica.

Farmacovigilancia como herramienta del buen uso de

medicamentos

Generar conocimiento en el monitoreo farmacolgico.

Programa de Farmacovigilancia
Clnica Alemana de Santiago

Comit de Reaccin Adversa a Medicamentos

18 de Mayo 2012