FICHA TCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Metoclopramida Kern Pharma 10 mg/2 ml solucin inyectable EFG

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de metoclopramida hidrocloruro.

Excipientes con efecto conocido: Cada ampolla de 2 ml contiene 5,90 mg de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes ver seccin 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA

Solucin inyectable.
Lquido transparente, incoloro o prcticamente incoloro, inodoro o prcticamente inodoro.

4. DATOS CLNICOS

4.1. Indicaciones teraputicas

Poblacin adulta Metoclopramida Kern Pharma est indicado en adultos para: - Prevencin de nuseas y
vmitos postoperatorios (NVPO) - Tratamiento sintomtico de nuseas y vmitos, incluyendo nuseas y
vmitos inducidos por migraa aguda. - Prevencin de nuseas y vmitos inducidos por radioterapia
(NVIR). Poblacin peditrica Metoclopramida Kern Pharma est indicado en nios (entre 1-18 aos de
edad) para: - Prevencin de nuseas y vmitos retardados inducidos por quimioterapia (NVPO) como
opcin de segunda lnea. - Tratamiento de nuseas y vmitos postoperatorios establecidos (NVPO) como
opcin de segunda lnea.

4.2. Posologa y forma de administracin

La solucin se puede administrar por va intravenosa o intramuscular.

Por va intravenosa, la dosis se debe administrar como un bolo lento (al menos durante ms de 3 minutos).

Todas las indicaciones (pacientes adultos)

Para la prevencin de NVPO se recomienda una dosis nica de 10 mg.
Para el tratamiento sintomtico de las nuseas y vmitos, incluyendo las nuseas y vmitos inducidos por
migraa aguda y para la prevencin de nuseas y vmitos inducidos por radioterapia (NVIR): se
recomienda una dosis nica de 10 mg, que se puede repetir hasta tres veces al da.

La dosis mxima diaria recomendada es de 30 mg 0,5 mg/kg de peso corporal.

La duracin del tratamiento inyectable debe ser lo ms corto posible y se debe cambiar al tratamiento oral o
rectal lo antes posible.

Todas las indicaciones (pacientes peditricos entre 1-18 aos de edad)

La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida hasta tres veces al da por va
intravenosa. La dosis mxima en 24 horas es de 0,5 mg/kg de peso corporal.

Tabla de dosis

1 de 8
Edad Peso corporal Dosis Frecuencia
1 3 aos 10-14 kg 1 mg Hasta 3 veces al da
3 5 aos 15-19 kg 2 mg Hasta 3 veces al da
5 9 aos 20-29 kg 2,5 mg Hasta 3 veces al da
9 18 aos 30-60 kg 5 mg Hasta 3 veces al da
15 18 aos Ms 60 kg 10 mg Hasta 3 veces al da

La duracin mxima de tratamiento es de 48 horas para el tratamiento de nuseas y vmitos postoperatorios

establecidos (NVPO).
La duracin mxima de tratamiento es de 5 das para la prevencin de nuseas y vmitos retardados
inducidos por quimioterapia (NVIQ).

Forma de administracin:
Se debe respetar un intervalo mnimo de 12 horas entre dos tomas, incluso en el caso de vmito o rechazo
de la dosis (ver seccin 4.4).

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada:

En pacientes de edad avanzada se debe considerar la reduccin de la dosis, en base a la funcin renal y
heptica y la debilidad general.

Insuficiencia renal:
En pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (Aclaramiento de creatinina = 15 ml/min), la dosis
diaria se debe reducir un 75%.
En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (Aclaramiento de creatinina 15-60 ml/min), la
dosis se debe reducir un 50% (ver seccin 5.2).

Insuficiencia heptica:
En pacientes con insuficiencia heptica grave, la dosis se debe reducir un 50% (ver seccin 5.2).

Poblacin peditrica:
Metoclopramida est contraindicada en nios menores de 1 ao (ver seccin 4.3).

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes incluidos en la seccin 6.1

Hemorragia gastrointestinal, obstruccin mecnica o perforacin gastrointestinal para los que la
estimulacin de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo
Confirmacin o sospecha de la existencia de feocromocitoma, debido al riesgo de episodios graves
de hipertensin
Antecedentes de discinesia tarda inducida por neurolpticos o metoclopramida.
Epilepsia (aumento de la frecuencia e intensidad de las crisis)
Enfermedad de Parkinson
Combinacin con levodopa o antagonistas doparminrgicos (ver seccin 4.5)
Antecedente conocido de metahemoglobinemia con metoclopramida o deficiencia de NADH
citocromo b5

Uso en nios menores de 1 ao debido a un aumento del riesgo de alteraciones extrapiramidales (ver
seccin 4.4)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Trastornos neurolgicos

2 de 8
Se pueden producir trastornos extrapiramidales, particularmente en nios y adultos jvenes, y/o cuando se
usan dosis altas. Estas reacciones aparecen normalmente al principio del tratamiento y se pueden producir
despus de una sola administracin. El tratamiento con metoclopramida se debe interrumpir
inmediatamente en el caso de que se presenten sntomas extrapiramidales. Estos efectos son, en general,
completamente reversibles despus de la interrupcin del tratamiento, pero pueden requerir un
tratamiento sintomtico (benzodiacepinas en nios y/o medicamentos anticolinrgicos antiparkinsonianos
en adultos).

Se debe respetar el intervalo de al menos 6 horas entre cada administracin de metoclopramida,

especificado en la seccin 4.2., incluso en caso de vmito o rechazo de la dosis, para evitar la sobredosis.

El tratamiento prolongado con metoclopramida puede producir discinesia tarda, potencialmente

irreversible, especialmente en pacientes de edad avanzada. El tratamiento no debe exceder de 3 meses
debido al riesgo de discinesia tarda (ver seccin 4.8). Se debe interrumpir el tratamiento si aparecen signos
clnicos de discinesia tarda.

Se ha notificado sndrome neurolptico maligno con metoclopramida (ver seccin 4.8). Se debe interrumpir
inmediatamente el tratamiento con metoclopramida en el caso de que se presenten sntomas de sndrome
neurolptico maligno y se debe iniciar el tratamiento adecuado.

Se debe tener especial cuidado con pacientes con enfermedades neurolgicas subyacentes y en pacientes
que estn siendo tratados con otros medicamentos que acten a nivel central (ver seccin 4.3).

Metahemoglobinemia
Se han notificado casos de metahemoglobinemia que podran estar relacionados con una deficiencia en
NADH citocromo b5 reductasa. En estos casos, el tratamiento con metoclopramida se debe interrumpir
inmediatamente y permanentemente y se iniciarn medidas apropiadas (como el tratamiento con azul de
metileno).

Trastornos cardiacos
Se han notificado casos de efectos adversos cardiovasculares graves incluyendo casos de colapso
circulatorio, bradicardia grave, paro cardiaco y prolongacin QT tras la administracin de metoclopramida
mediante inyeccin, particularmente por va intravenosa (ver seccin 4.8).

Se debe tener especial cuidado cuando se administre metoclopramida, particularmente por va intravenosa a
la poblacin de edad avanzada, a pacientes con alteraciones de la conduccin cardiaca (incluyendo la
prolongacin QT), pacientes con desequilibrio electroltico no corregido, bradicardia y aquellos que estn
tomando medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT.
Las dosis intravenosas se deben administrar en bolo lento (al menos durante ms de 3 minutos) para reducir
el riesgo de reacciones adversas (p. ej. hipotensin, acatisia).

Insuficiencia renal y heptica

Se recomienda una reduccin de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia heptica
grave (ver seccin 4.2).

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene 0,25 mmol (5,90 mg) de sodio por ampolla, lo que deber tenerse en cuenta en
el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5. Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

Combinaciones contraindicadas
Levodopa o agonistas dopaminrgicos y metoclopramida tienen un antagonismo mutuo (ver seccin 4.3).

Combinaciones que se deben evitar

El alcohol: potencia el efecto sedante de metoclopramida.

3 de 8
Combinaciones que se deben tenerse en cuenta
Debido al efecto procintico de la metoclopramida, se puede modificar la absorcin de determinados
frmacos.

Anticolinrgicos y derivados de la morfina

Los anticolinrgicos y los derivados de la morfina poseen un antagonismo mutuo con metoclopramida en la
motilidad del tracto digestivo.

Depresores de SNC (derivados de la morfina, ansiolticos, antihistamnicos H1 sedantes, antidepresivos

sedantes, barbitricos, clonidina y derivados)
Se potencian los efectos sedantes de los depresores del Sistema Nervioso Central y la metoclopramida.

Neurolpticos
La metoclopramida puede tener un efecto aditivo con otros neurolpticos en la aparicin de trastornos
extrapiramidales.

Medicamentos serotoninrgicos
El uso de meotclopramida con medicamentos serotoninrgicos tales como ISRS puede aumentar el riesgo
del sndrome serotoninrgico.

Digoxina
La metoclopramida puede reducir la biodisponibilidad de la digoxina. Se requiere una monitorizacin
cuidadosa de las concentraciones plasmticas de digoxina.

Ciclosporina
La metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de la ciclosporina (Cmax en un 46% y exposicin en un
22%). Se requiere una monitorizacin exhaustiva de las concentraciones plasmticas de ciclosporina. La
consecuencia clnica es incierta.

Mivacurio y suxametonio
La inyeccin de metoclopramida puede prolongar la duracin del bloqueo neuromuscular (a travs de la
inhibicin de la colinesterasa plasmtica).

Inhibidores fuertes del CYP2D6

Se incrementan los niveles de exposicin de metoclopramida cuando se administra conjuntamente con
inhibidores fuertes del CYP2D6 tales como fluoxetina y paroxetina. Aunque sea incierta la importancia
clnica, se debe monitorizar a los pacientes para observar posibles reacciones adversas.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
Existe un elevado nmero de datos en mujeres embarazdas (datos en ms de 1.000 embarazos expuestos)
que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal. Se puede utilizar metoclopramida
durante el embarazo en aquellos casos en los que sea clnicamente necesario. Debido a las propiedades
farmacolgicas (al igual que con otros neurolpticos), no se puede excluir sndrome extrapiramidal en el
recin nacido si se administra metoclopramida al final del embarazo. Se debe evitar la administracin de
metoclopramida al final del embarazo. Si se utiliza metoclopramida, se debe realizar una monitorizacin
neonatal.

Lactancia

4 de 8
La metoclopramida se excreta por la leche materna a un nivel bajo. No se pueden excluir reacciones
adversas en el lactante. Por lo tanto, no se recomienda metoclopramida durante la lactancia. Se debe
considerar la interrupcin de metoclopramida en mujeres en periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

Metoclopramida puede producir somnolencia, mareo, discinesia y distonas que podran afectar a la visin
y tambin interferir en la capacidad para conducir y utilizar mquinas.

4.8. Reacciones adversas

Se han descrito las reacciones adversas segn el sistema de clasificacin de rganos. Las frecuencias se han
definido segn la siguiente convencin: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, < 1/10), poco
frecuentes (>1/1000, < 1/100), raras (>1/10.000, < 1/1000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Sistema de
clasificacin de Frecuencia Reacciones adversas
rganos

Trastornos de la sangre y del sistema linftico

Metahemoglobinemia, que podra estar relacionada con una
deficiencia en la NADH citocromo b5 reductasa, especialmente
en neonatos (ver seccin 4.4)
Frecuencia no
conocida
Sulfohemoglobinemia, principalmente en la administracin
concomitante de dosis altas de medicamentos que liberan
azufre.
Trastornos cardiacos
Poco frecuentes Bradicardia, particularmente con presentaciones intravenosas
Paro cardiaco, que ocurre poco despus del uso inyectable, y
que puede ser una consecuencia de bradicardia (ver seccin
Frecuencia no 4.4).
conocida Bloqueo atrioventricular, paro sinusal particularmente con las
presentaciones intravenosas; electrocardiograma QT
prolongado, Torsade de Pointes
Trastornos endocrinos*
Poco frecuentes Amenorrea, Hiperprolactinemia
Raras Galactorrea
Frecuencia no
Ginecomastia
conocida
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Diarrea
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin
Frecuentes Astenia
Trastornos del sistema inmunolgico
Poco frecuentes Hipersensibilidad
Frecuencia no Reaccin anafilctica (incluyendo shock anafilctico
conocida particularmente con presentaciones intravenosas)
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes Somnolencia
Trastornos extrapiramidales (especialmente en nios y adultos
jvenes y/o cuando se ha excedido la dosis recomendada,
Frecuentes
incluso siguiendo la administracin de una nica dosis de este
medicamento (ver seccin 4.4), Parkinsonismo, Acatisia

5 de 8
 Poco frecuentes Distona, Discinesia, Nivel de consciencia disminuido
Raras Convulsiones especialmente en pacientes epilpticos
Discinesia tarda que podra ser persistente, durante o despus
Frecuencia no de un tratamiento prolongado, particularmente en pacientes de
conocida edad avanzada (ver seccin 4.4), Sndrome neurolptico
maligno (ver seccin 4.4)
Trastornos psiquitricos
Frecuentes Depresin
Poco frecuentes Alucinacin
Raras Estado de confusin
Trastornos vasculares
Frecuentes Hipotensin, particularmente con frmulas intravenosas
Shock, sncope despus del uso inyectable, hipertensin aguda
Frecuencia no
en pacientes con feocromocitoma (ver seccin 4.3), aumento
conocida
transitorio de la presin arterial.
* Trastornos endocrinos durante tratamiento prolongado en relacin con hiperprolactinemia (amenorrea,
galactorrea, ginecomastia).

Las siguientes reacciones, algunas veces asociadas, suceden ms frecuentemente cuando se usan dosis
altas:
Sntomas extrapiramidales: distona aguda y discinesia, sndrome de Parkinson, acatisia,
incluso despus de la administracin de una dosis nica del medicamento, particularmente
en nios y adultos jvenes (ver seccin 4.4).
Somnolencia, nivel de consciencia disminuido, confusin, alucinacin.

Notificacin de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin. Ello permite
una supervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a travs del Sistema Espaol de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

Sntomas
Se pueden producir trastornos extrapiramidales, somnolencia, nivel de consciencia disminuido, confusin,
alucinacin y paro cardio-respiratorio.

Tratamiento
En caso de sntomas extrapiramidales relacionados o no con la sobredosis, el tratamiento es slo
sintomtico (benzodiazepinas en nios y/o medicamentos anticolinrgicos antiparkinsonianos en adultos).

Se debe instaurar un tratamiento sintomtico y una monitorizacin continua de las funciones

cardiovasculares y respiratorias de acuerdo con el estatus clnico.

5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1. Propiedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: procinticos; cdigo ATC: A03FA01.

Es un sustituto de la benzamida que pertenece a los neurolpticos y se utiliza principalmente por sus
propiedades antiemticas.
La actividad antiemtica resulta de dos mecanismos de accin:
Antagonismo de los receptores dopaminrgicos D2 de estimulacin qumicoceptora y en el centro
emtico de la mdula implicada en la apomorfina vmito inducido.

6 de 8
 Antagonismo de los receptores serotoninrgicos 5-HT3 y agonismo de los receptores 5-
HT4implicados en el vmito provocado por la quimioterapia.

Tambin posee una actividad procintica con el mecanismo de accin siguiente:

Antagonismo de los receptores D2 al nivel perifrico y accin anticolinrgica indirecta que facilita
la liberacin de acetilcolina.

5.2. Propiedades farmacocinticas

Tras su administracin, el frmaco se distribuye pronto hacia la mayor parte de los tejidos (volumen de
distribucin: 3,5 litros/Kg) y cruza con facilidad la barrera hematoenceflica y la placenta. Su
concentracin en la leche materna puede sobrepasar a la del plasma. La metoclopramida se une en un 13-
30% a las protenas plasmticas. Hasta 39% de la metoclopramida se excreta sin cambios por la orina y el
resto se elimina en sta y en la bilis despus de su conjugacin con sulfato o cido glucurnico, siendo el
sulfoconjugado N-4 el metabolito principal. La vida media del frmaco en la circulacin es de cinco a seis
horas.

Insuficiencia renal
El aclaramiento de metoclopramida se reduce hasta un 70% en pacientes con una insuficiencia renal grave,
mientras que la semivida de eliminacin plasmtica aumenta (aproximadamente 10 horas para el
aclaramiento de creatinina de 10-50 ml/minuto y 15 horas para un aclaramiento de creatinina < 10
ml/minuto).

Insuficiencia heptica
En pacientes con cirrosis heptica, se ha observado la acumulacin de metoclopramida asociada con una
reduccin del 50% del aclaramiento plasmtico.

5.3. Datos preclnicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clnicos (teratogenicidad, potencial mutagnico, potencial oncognico,
toxicidad oral crnica) realizados en diferentes especies (rata, conejo, ratn) no muestran riesgos especiales
para los seres humanos segn los estudios convencionales de farmacologa.

6 . DATOS FARMACUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables

6.2. Incompatibilidades

Se recomienda evitar la mezcla de Metoclopramida Kern Pharma 10 mg/2 ml solucin inyectable con
cualquier solucin que presente una reaccin alcalina ya que podra producirse una precipitacin.

Metoclopramida Kern Pharma 10 mg/2 ml solucin inyectable es incompatible con las soluciones de
bicarbonato sdico, gluconato clcico, cefalotinas sdicas y otras cefalosporinas, cloranfenicol sdico,
diamorfina, furosemida, pentobarbital sdico y fenobarbital.

6.3. Periodo de validez

El periodo de validez de las ampollas de Metoclopramida Kern Pharma 10 mg/2 ml solucin inyectable es
de 2 aos.
Una vez abierta la ampolla o en caso de preparacin de una solucin para perfusin, se tendr que
administrar inmediatamente.

7 de 8
6.4. Precauciones especiales de conservacin

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservacin.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Ampollas de 2 ml de vidrio incoloro tipo I.

Envase normal conteniendo 12 ampollas de vidrio.

Envase clnico conteniendo 120 ampollas de vidrio.

6.6. Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones

La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l,
se realizar de acuerdo con las normativas locales.

Para la administracin en perfusin, se podr reconstituir Metoclopramida Kern Pharma 10 mg/2 ml

solucin inyectable en las siguientes soluciones:
Solucin isotnica de cloruro de sodio al 9%
Solucin isotnica de glucosa al 5%
Solucin de glucosa al 10%
Solucin hipertnica de glucosa al 30%
Solucin de cloruro de sodio al 9% y de glucosa al 5%
Solucin Ringer-lactato

Las instrucciones de uso y manipulacin son las propias de cualquier forma inyectable.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Coln II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espaa

8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

78.556

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/ RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN

Marzo 2014

10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

Octubre 2016

8 de 8