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Diferencias estadsticamente significativas vs.

relevancia clnica

Article January 2008

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Mauricio Barrera
University of Antioquia
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Artculo de Opinin

Diferencias estadsticamente

significativas vs. relevancia clnica

Statistically significant differences vs. clinical relevance

MAURICIO BARRERA VALENCIA1

Forma de citar: Barrera M. Diferencias estadsticamente significativas vs. relevancia clnica: Rev CES Med 2008; 22 (1): 89-96

RESUMEN

n este artculo se hace una revisin de los peligros que conlleva el uso del trmino significacin

estadstica y la importancia de analizar la magnitud de las diferencias que se encuentran al

final de los estudios de investigacin. Para ello, se hace una presentacin del concepto de significacin

estadstica, los errores tipo I y tipo II y del concepto de relevancia clnica. Asimismo, se discute el uso

de otro tipo de medidas como son los intervalos de confianza. Finalmente se presentan, a manera de

conclusin, dos ideas bsicas: la primera tiene que ver con la importancia de identificar la prueba

estadstica que mejor se ajuste al estudio para rechazar o aceptar la hiptesis nula y la necesidad de

establecer si la magnitud de las diferencias obtenidas tienen alguna importancia desde el punto de

vista clnico.

PALABRAS CLAVE

Significacin estadstica

Valor p

Intervalos de confianza

Investigacin

1
MSc. Profesor Universidad de Antioquia. E mail: maobarrera@une.net.co

Recibido: 22 noviembre / 2007. Revisado: 24 febrero / 2007. Aceptado: 7 abril / 2007

Revista CES MEDICINA Volumen 22 No.1 Enero - Junio / 2008

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SUMMARY rechazar la hiptesis nula, si el valor de p es ms

grande (1).

This article reviews the potential hazards of using Desde entonces, y particularmente en los ltimos

the term statistical significance as well as the

treinta aos, el uso de la prueba de hiptesis en

importance of analyzing size effects of differences las revistas de ciencias de la salud se ha

found at the research reports articles. Thus, this incrementado enormemente, buscando dar un

article presents a review of concepts like statistical

soporte ms objetivo a las conclusiones que

significance, type I and type II errors, and clinical

sacan los investigadores de sus estudios. Sin

relevance. Similarly, a discussion regarding other embargo, una consecuencia desafortunada de

statistical measures, such as confidence intervals, este auge ha sido el nfasis que se le ha otorgado

is presented. At last, two ideas are presented as

al resultado en trminos del valor obtenido,

main conclusions of this analysis: the first deals olvidando el significado clnico que se desprende

with the importance of identifying the best de este resultado. As, en esta prueba, los datos

statistical tests to either accept or reject the null se examinan con relacin a una hiptesis

hypothesis in a research study. The second idea estadstica nula, prctica que ha llevado a la

highlights the need of clarifying the clinical creencia errnea de que el objetivo de los


relevance of differences size effect.
estudios debe ser obtener una significacin
estadstica, cuando en realidad el objetivo de la

mayor parte de las investigaciones en ciencias

KEY WORDS de la salud, es determinar la magnitud de algn

factor, evento o relacin objeto de estudio (2).

Statistical significance

Al respecto Fleiss afirma: Es indudable que tanto

p value en epidemiologa como en otras disciplinas se

ha abusado de las pruebas de significacin: las

Confidence intervals

asociaciones o diferencias estadsticamente

Research significativas se han considerado, errneamente,

equivalentes a asociaciones o diferencias

importantes, y las asociaciones o diferencias

Las pruebas de significacin, tal y como

estadsticamente no significativas se han

usualmente se usan en la actualidad, surgieron

considerado, tambin errneamente, iguales a

de la fusin de dos mtodos: uno desarrollado

cero. Y ms adelante concluye: la inferencia

por Fisher en los aos veinte, que permita valorar

apropiada que puede hacerse a partir de un

el grado de incompatibilidad de los datos con resultado estadsticamente significativo es que

una hiptesis y el otro formulado por Neyman y se ha comprobado una asociacin o diferencia

Pearson, en los aos treinta, que se basaba en la

distinta de cero; no tiene por qu ser necesariamente

eleccin entre dos hiptesis. A mediados de los intensa, de tamao considerable o importante;

aos cuarenta, los dos mtodos se unen, en un simplemente es distinta de cero (3).

intento por conciliar estas perspectivas

originalmente contrapuestas y dan lugar a la Un aspecto, que hace ms complejo el tema es

prueba estadstica de hiptesis que actualmente el hecho de que, al estar hablando en trminos

se conoce. El mtodo toma de Fisher su valor p de probabilidades (de hecho por esa razn se

para ser usado como un ndice que mide la fuerza

emplean las herramientas de la estadstica) las

de la evidencia y de Neyman y Pearson, el posibilidades de encontrar en un estudio una

propsito de adoptar una decisin consistente diferencia estadsticamente significativa se

en rechazar la hiptesis nula si el valor de p es aumentan a medida que aumentan el nmero de

pequeo (normalmente, cuando p<0.05) y en no comparaciones.

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Para comprender ms claramente lo expuesto probabilidad de que salga sello es de 0,5 y la

hasta aqu, vale la pena revisar los conceptos de probabilidad de que salga cara es de 0,5. Si se

nivel de significancia estadstica y los errores lanza un dado, la probabilidad de obtener

tipo I y II. cualquiera de sus lados es de 1/6= 0.1667. En

ambos casos la suma de las posibilidades siempre

En general las pruebas de significacin es igual a 1 (6).

estadstica, se aplican usualmente en estudios

analticos que buscan identificar asociaciones Con base en este concepto de probabilidad, el

causales entre la exposicin a factores de riesgo investigador elige de manera arbitraria qu tanto

y la presencia de eventos mrbidos. Se debe error est dispuesto a aceptar en los resultados

advertir claramente que el establecimiento de una de su estudio. Esa eleccin le permite al

asociacin se fundamenta en la deteccin de una investigador decidir si sus resultados son vlidos

diferencia, y que la obtencin de esta diferencia o no, an sabiendo que siempre existir la

entre los grupos comparados puede ser, en posibilidad de equivocarse en su decisin. En

principio, el resultado del simple azar, y no como otras palabras, siempre existe la posibilidad de

la expresin de una diferencia real existente entre realizar una investigacin cuyos resultados


los grupos comparados (4).

sealan una diferencia, cuando realmente dicha
diferencia no existe. Por tradicin se han

Ahora bien, dado que es virtualmente imposible aceptado generalmente los valores de 0,05 o 0,01

obtener resultados con un 100% de certeza, el (lo que conlleva a tener una seguridad de acierto

investigador de forma a priori, define un valor de del 95 o 99% respectivamente). Este es el valor

certeza con el cual aspira obtener resultados que se denomina valor p y su interpretacin

confiables de su estudio. Este valor seleccionado puede ser expresada en trminos generales del

es lo que se conoce como nivel de significancia y siguiente modo un resultado que es significativo

hace referencia a la probabilidad de obtener en al nivel de 0.05 puede ocurrir por azar no ms de

un estudio un valor tan extremo como el 5 veces en 100 ensayos (7).

realmente observado si la hiptesis nula fuera

cierta (5). Para clarificar mejor este punto, es Sin embargo, as como es posible confirmar la

conveniente explicar el concepto de hiptesis alterna con base en los resultados

probabilidad, mediante un ejemplo dado por obtenidos siendo esta falsa, tambin es posible

Wiersman (citado por Hernndez y col): rechazar dicha hiptesis (es decir aceptar la

hiptesis nula) cuando en realidad era verdadera.

La probabilidad de que un evento ocurra oscilar A esta particularidad es a lo que se le denomina

entre 0 y 1, donde 0 significa la imposibilidad de error tipo I y error tipo II, respectivamente (para

ocurrencia y 1 la certeza de que ocurra el una presentacin ms detallada ver tabla 1)

fenmeno. Al lanzar al aire una moneda, la (8, 9).

Tabla 1. RESULTADOS POSIBLES DE UN ESTUDIO

VERDAD EN LA POBLACIN

RESULTADO DE
UN ESTUDIO

La Hiptesis Nula es La Hiptesis Alterna

Correcta es Correcta

Se confirma Hiptesis Nula Verdadero negativo Error tipo II o falso negativo

Se confirma Hiptesis Alterna Error tipo I o falso positivo Verdadero positivo

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Para evitar alguno de estos errores, los real pueden ser estadsticamente significativas

investigadores concentran sus esfuerzos en cuando el tamao de la muestra es grande,

seleccionar adecuadamente la muestra, controlar mientras que efectos clnicamente importantes

aquellas variables que puedan afectar los pueden no ser estadsticamente significativos

resultados de sus mediciones, emplear solo porque el nmero de sujetos estudiados fue

instrumentos vlidos y confiables para medir la escaso.

variable de inters y seleccionar un diseo de la

investigacin que pueda dar respuesta a las Otro aspecto, tiene que ver con el juicio que hace

preguntas de investigacin que se formulan. Es el investigador de sus resultados. An aceptando

por estas razones que el concepto de nivel de que al comparar los valores de las medidas, estas

significancia estadstica es tan importante para arrojen una diferencia estadsticamente

el estudio, pues de alguna manera brinda la significativa, pocas veces el investigador se

confianza necesaria al investigador de que sus preocupa por evaluar el tamao de dicha

resultados no son producto del azar. diferencia. Dicho de otra forma, el investigador

concentra todos sus esfuerzos en evitar

Desafortunadamente, esta forma de proceder no resultados productos del azar, pero olvida analizar


es infalible y puede dar lugar a conclusiones si dichos resultados tienen alguna relevancia

errneas. La objecin ms importante a este clnica.

mtodo proviene precisamente de la naturaleza

de los valores p, ya que el rechazo o la aceptacin De acuerdo a Fernndez y Daz (11) y Coolican

de una hiptesis resulta ser en la mayora de los (12), la relevancia clnica de un fenmeno va ms

casos, fruto del tamao de la muestra. Al all de clculos aritmticos y est determinada

respecto, Silva y Benavides sostienen: por el juicio clnico. La relevancia depende de la

magnitud de la diferencia, la gravedad del

...El rechazo o la aceptacin de una hiptesis problema a investigar, la vulnerabilidad, la

resulta ser, simplemente, un reflejo del tamao morbimortalidad generada por el mismo, su coste

de la muestra: si esta es suficientemente grande, y por su frecuencia entre otros elementos.

siempre se rechazar la hiptesis nula. Esto nos

coloca en una aparente paradoja: cuando En este sentido Sarria y Silva plantean que A

operamos con una parte muy pequea de la menudo se olvida que el anlisis estadstico es

realidad (una muestra muy pequea), entonces solo un elemento ms que ha de sumarse al

no podemos obtener, conclusin alguna, como arsenal de conocimientos cientficos e

es lgico e intuitivo, lo cual conduce a que informacin aportada por estudios anteriores

muchos investigadores, cuyos resultados no para configurar una conclusin. En consecuencia,

alcanzan la esperada significacin estadstica, se comenten muchos errores, tales como

proclaman que con un tamao de muestra mayor convertir en una conclusin algo que no pasa de

casi seguramente lo hubieran logrado. ser un resultado. En este contexto, resulta

Lamentablemente y esto es lo realmente grave, bastante frecuente el uso incorrecto de la palabra

tienen razn; pero eso significa que tampoco se significativo (o sus derivados) para referirse a un

puede sacar nada en claro cuando se trabaja con resultado importante (13). En otras palabras: a

una muestra muy grande, puesto que en tal caso pesar de que el resultado de la prueba de

el rechazo de la hiptesis nula queda virtualmente hiptesis puede arrojar como resultado el rechazo

asegurado (10). de la hiptesis nula, al indicar que existe una

diferencia en los parmetros poblacionales de

Por esta razn, autores como Gardner y Altman, inters, esta conclusin no siempre representa

(2) afirman que pequeas diferencias sin inters el mismo significado en la prctica. En algunas

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ocasiones se puede encontrar que una diferencia establecer los efectos ocasionados luego de un

estadsticamente significativa no representa una accidente cerebro vascular (ACV) de la arterial

diferencia de magnitud relevante de acuerdo a la cerebral anterior, sobre la capacidad de inhibicin

naturaleza del problema que se ha definido para de respuestas automticas de los pacientes,

el estudio. As, la magnitud de la diferencia luego de dos semanas del evento. Para ello, se

clnicamente significativa la establece el toma un grupo de pacientes con ACV (n=20) de

investigador basndose en mltiples factores la arteria cerebral anterior (grupo 1), otro grupo

como la gravedad del problema que se va a de pacientes con ACV (n=18) en la arteria

investigar, morbimortalidad asociada con el cerebral media o posterior (grupo 2) y un grupo

fenmeno, los costos que conlleva la control (n=22) sin antecedentes de dao cerebral

implementacin de nuevos tratamientos o la (grupo 3). Los grupos se equiparan en las variables

presentacin de efectos secundarios (14, 15). de edad, sexo, nivel educativo y estrato

socioeconmico. Para la evaluacin se incluye la

Para ilustrar lo expuesto hasta aqu, supngase prueba del Stroop y los resultados se resumen

un estudio hipottico en el cual se pretende en la tabla 2.

Tabla 2. DATOS DE EJEMPLO DE DOS GRUPOS CON ACV Y UN GRUPO

CONTROL EN LA PRUEBA DEL STROOP

Variable Grupo 1 Grupo 2 Grupo 3 Valor

Me Me Me p*<0.05

Ds Ds Ds

Errores ensayo 1 0.42 0.53 0.21 0.62

0.8 0.5 0.3

Tiempo ensayo 1 18.3 19.5 15.6 0.41

0.76 1.02 0.56

Errores ensayo 2 0.62 1.14 0.23 0.26

0.45 1.26 0.35

Tiempo ensayo 2 21.5 22.7 19.1 0.51

2.11 1.14 0.98

Errores fase de conflicto 8.5 7.9 7.7 0.03

3.56 2.28 1.18

Tiempo fase de conflicto 32.5 33.2 31.9 0.02

5.65 4.48 3.15

* Prueba de Kruskall Wallis

el investigador es: Clnicamente estas diferen-

Los valores de p que aparecen en negrita, infor-

man de un resultado significativo. Sin embargo, cias en el nmero de errores y en el tiempo son

al observar las medias y las desviaciones estndar, significativas o representan una diferencia real?

los valores sealan diferencias de menos de un Como puede verse, para responder a este inte-

rrogante no basta con establecer la magnitud

error entre los grupos y de menos de un segundo

en el tiempo empleado por los tres grupos. La estadstica del evento; es necesario apelar a la

pregunta que a continuacin deber plantearse experiencia del investigador con el instrumento

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de medida y a los resultados obtenidos por otros punto de vista clnico. Solo as ser factible

estudios similares, entre otros aspectos, para disminuir la posibilidad de encontrar asociaciones

estadsticamente posibles pero conceptualmente

poder, ah si, determinar si el valor obtenido me-

rece ser tenido en cuenta (para una revisin de estriles (9).

algunos ejemplos adicionales en relacin con el

tema consultar a Sarria y Silva) (13). Una sugerencia til consiste en utilizar adems

del valor p otro tipo de medida como los

Todo esto, ha originado una seria controversia intervalos de confianza (22) los cuales pueden

alrededor de la conveniencia o no de indicar la facilitar la distincin entre significacin

relevancia de los resultados en trminos del valor estadstica y significacin clnica. En la figura 1

p. (16, 17) e incluso se ha planteado el uso de se ilustran cinco interpretaciones posibles de una

otras medidas que puedan ser ms tiles para prueba de significacin en trminos del intervalo

interpretar los resultados de un estudio como son de confianza de una diferencia entre dos grupos

la estimacin y los intervalos de confianza (18). que pudiera eventualmente ser til para el

En esta lnea revistas como Lancet, British Journal investigador en el anlisis de sus datos:

of Medicine o New England Journal of Medicine

han sugerido el uso de medidas diversas al valor
Figura 1. PRUEBA DE SIGNIFICANCIA
de p (19) y la American Psychological Association

recomienda el uso de medidas como los

Intervalos de confianza que muestran las cinco interpretaciones

intervalos de confianza, que den cuenta de los

posibles en trminos de significacin estadstica e importancia clnica

efectos de tamao de las diferencias encontradas (a) La diferencia es significativa y con seguridad, suficientemente grande

para tener importancia clnica; (b) La diferencia es significativa, pero

(20), dejando en libertad al autor de una

no est claro si es suficientemente grande para ser clnicamente

publicacin de usar o no el valor p en sus anlisis importante; (c) La diferencia es significativa, pero demasiado pequea

(21). para ser importante; (d) La diferencia no es estadsticamente

significativa pero puede ser suficientemente grande para ser

importante; (e) La diferencia no es significativa ni tampoco lo bastante

No obstante, es necesario sealar que existen grande para ser clnicamente importante. (22)

diseos experimentales que justifican

plenamente el uso del valor p y por tanto hay

Diferencia

autores como Fleiss (3) que critican fuertemente

la posicin extrema de abolir por completo su

uso.

Importante

A manera de conclusin se plantean dos ideas

que pueden contribuir a la mejor comprensin

Hiptesis

de los resultados que se obtienen en un estudio:

Nula

en primer lugar, est la importancia de seleccionar

(a) (b) (c) (d) (e)

con la misma dedicacin y empeo con la que se

Significativo No Significativo

plantea aspectos como el tamao muestral o el

Definitivamente Posiblemente No No Resultado

diseo de la investigacin, la prueba que se ajuste

Importante Importante Importante Concluyente Negativo

verdadero
de mejor forma a la naturaleza de los datos para

aceptar o rechazar la hiptesis nula.

REFERENCIAS

En segundo lugar, se hace necesario, una vez

obtenidos los resultados, no solamente identificar

si las diferencias son producto o no del azar, sino 1. Benavidez, A y Silva, L.C. Contra la sumisin

adems establecer si la magnitud de dichas estadstica: un apunte sobre las pruebas de

diferencias posee alguna importancia desde el significacin Metas. 2000 27: 35-40.

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