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GUIDE DE PRODUCTION LOCALE : FORMULATIONS DES PRODUITS HYDRO-ALCOOLIQUES RECOMMANDS PAR LOMS

Guide de Production locale :


Formulations des Produits hydro-alcooliques
recommands par lOMS

Introduction : Ce guide de production locale des La partie A est le guide de prparation des
solutions hydro-alcooliques selon les formulations solutions recommandes destin aux
recommandes par lOMS se compose de deux professionnels de la pharmacie. Sils le
parties troitement lies : souhaitent, les utilisateurs peuvent afficher
ces consignes sur le lieu de production.

La partie B est une synthse des


informations techniques essentielles,
issues des Recommandations de lOMS
pour lHygine des Mains au cours des
Soins (2009). Ces donnes complmentaires
concernent la scurit et les cots de
production et de distribution.

PAGE 1 SUR 10 LOrganisation mondiale de la Sant (OMS) a pris toutes les dispositions ncessaires pour vrifier les informations contenues dans ce document. Toutefois,
le document publi est diffus sans aucune garantie, expresse ou implicite. La responsabilit de linterprtation et de lutilisation de ce document incombe
au lecteur. En aucun cas, lOMS ne saurait tre tenue responsable des prjudices subis du fait de son utilisation.
GUIDE DE PRODUCTION LOCALE : FORMULATIONS DES PRODUITS HYDRO-ALCOOLIQUES RECOMMANDS PAR LOMS

PARTIE A : GUIDE DE PRODUCTION LOCALE


Ce guide formant la partie A est destin aux units de production
locale charges de la prparation des solutions.

Equipements et matriels ncessaires


(production de petits volumes)
1 2
SOLUTION 1 : SOLUTION 2 :
RACTIFS RACTIFS
Ethanol 96% Isopropanol 99.8%

Peroxyde dhydrogne 3% Peroxyde dhydrogne 3%

Glycrol 98% Glycrol 98%

Eau distille Eau distille


ou eau bouillie refroidie ou eau bouillie refroidie

Bouteille de 10 litres, en verre ou en plastique, munie dun bouchon 3 4


vis (1), ou

Rservoir de 50 litres en plastique (de prfrence en polypropylne


ou en polythylne de haute densit, translucide permettant de voir
le niveau de liquide) (2), ou

Rcipients en acier inoxydable avec couvercle dune capacit


de 80 100 litres (permettant les oprations de mlange sans
dbordement) (3, 4),

Spatules en bois, plastique ou mtal, pour le mlange des


5 6
composants (5),

Cylindres ou bchers ou berlins gradus (6, 7),

Entonnoir en plastique ou en mtal,

Flacons de 100 ml en plastique, munis de bouchons tanches (8),

Flacons de 500 ml en plastique ou en verre, munis de bouchons


vis (8),

Alcoomtre : chelle de temprature et concentration en thanol


7 8
(pourcentage v/v) situes respectivement en bas et en haut de
lalcoomtre (9, 10, 11).

NOTE
Glycrol : utilis comme humectant ; dautres produits mollients
peuvent tre utiliss pour la protection de la peau condition quils
soient peu onreux, facilement disponibles, miscibles dans leau et
lalcool, et non toxiques ou allergniques.

Peroxyde dhydrogne : utilis pour linactivation de spores


bactriennes potentiellement prsentes dans le produit.
9 10
Le peroxyde dhydrogne nest pas un principe actif de lantisepsie
des mains.

Tout additif aux formulations recommandes par lOMS doit tre


clairement indiqu sur ltiquetage des flacons et autres rcipients
et ne pas tre toxique en cas dingestion accidentelle.

Un colorant peut tre ajout aidant diffrencier les produits


hydro-alcooliques des autres solutions ou produits. Ce colorant ne
doit ni tre toxique ou allergnique, ni compromettre les proprits
antimicrobiennes du produit. Lajout de parfums ou de teintures est
dconseill en raison des risques de ractions allergiques. 11

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au lecteur. En aucun cas, lOMS ne saurait tre tenue responsable des prjudices subis du fait de son utilisation.
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PRODUCTION DE 10 LITRES DE PRODUIT :


METHODE
Les produits peuvent tre prpars en volumes de 10 litres, conditionns
en flacons en verre ou en plastique munis de bouchons vis.

Quantits recommandes pour chaque composant


SOLUTION 1 SOLUTION 2
Ethanol 96% : 8333 ml Isopropanol 99.8% : 7515 ml

Peroxyde dhydrogne 3% : Peroxyde dhydrogne 3% :


417 ml 417 ml

Glycrol 98% : 145 ml Glycrol 98% : 145 ml

Etapes de production

1. Verser la quantit dalcool 4. Ajouter leau distille ou leau


ncessaire la prparation bouillie refroidie jusquau
du produit dans la bouteille, repre gradu indiquant
le rservoir ou le rcipient 10 litres.
servant au mlange, en
utilisant un bcher ou berlin
gradu. 5. Afin dviter toute vaporation,
fermer rapidement le rcipient

laide du bouchon vis ou du
couvercle prvus cet effet.

2. Ajouter le peroxyde 6. Mlanger la prparation en


dhydrogne (H2O2) en agitant dlicatement le
utilisant un cylindre gradu. rcipient ou laide dune
spatule.

3. Ajouter le glycrol en utilisant 7. Rpartir immdiatement la


un cylindre gradu. Le glycrol prparation dans les flacons
tant une substance visqueuse de distribution (100 ml ou
adhrant aux parois, rincer le 500 ml). Placer les flacons
cylindre avec un peu deau remplis en quarantaine
distille ou deau bouillie pendant 72 heures, dlai
refroidie, et verser le contenu permettant la destruction des
dans la bouteille, le rservoir spores bactriennes
ou le rcipient servant au potentiellement prsentes
mlange. dans lalcool ou dans les
flacons (neufs ou rutiliss).

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Produits finis Informations gnrales


SOLUTION 1 SOLUTION 2 Ltiquetage des flacons doit tre conforme aux rglementations
nationales et doit comporter les mentions suivantes:
Concentrations finales : Concentrations finales :
Nom de ltablissement,
Ethanol 80% (v/v) Isopropanol 75% (v/v)
Solution hydro-alcoolique recommande par lOMS pour
Glycrol 1,45% (v/v) Glycrol 1,45% (v/v)
lantisepsie des mains,
Peroxyde dhydrogne Peroxyde dhydrogne
Pour usage externe uniquement,
0,125% (v/v) 0,125% (v/v)
Eviter tout contact avec les yeux,

Maintenir hors de porte des enfants,


Contrle Qualit
Date de fabrication et numro de lot,
1. Les contrles pralables la production doivent tre effectus
Mode demploi : Remplir la paume dune main avec la solution et
chaque fois que le certificat garantissant le titrage de lalcool
frictionner toutes les surfaces des mains jusqu ce que la peau soit
nest pas disponible (en cas de production locale). Vrifier la
sche.
concentration en alcool laide de lalcoomtre et procder aux
ajustements en volume ncessaires pour obtenir la concentration Composition : thanol ou isopropanol, glycrol et peroxyde
finale recommande. dhydrogne.
2. Les contrles des produits Liquide inflammable : tenir loign de la chaleur et de toute flamme.
finis sont obligatoires lorsque
de lthanol ou une solution
Production et Stockage
disopropanol sont utiliss.
Contrler la concentration Les locaux de production et de stockage doivent tre quips de
finale de la solution laide systmes de climatisation ou de chambres froides. Il est strictement
dun alcoomtre. Les limites interdit de fumer ou dutiliser une flamme nue dans ces locaux.
dacceptabilit sont gales
Les solutions hydro-alcooliques recommandes par lOMS ne
5% de la concentration finale
doivent pas tre produites en quantit suprieure 50 litres, dans
(75-85% pour lthanol).
des locaux ou pharmacies centrales dpourvus de systmes
spcifiques et appropris de climatisation ou de ventilation.

Etant donn que lthanol pur est hautement inflammable une


3. Lalcoomtre prsent dans
temprature de 10C, les units de production doivent directement
ce document est utilis pour
diluer lthanol la concentration recommande ci-dessus. Les
mesurer la concentration en
points dclair de lthanol 80% (v/v) et de lalcool isopropylique
thanol. Sil devait tre utilis
75% (v/v) sont respectivement de 17,5C et de 19C.
pour mesurer la concentration
en isopropanol, une solution Les rglementations nationales et locales pour le stockage des
75% indiquera 77% (1%) sur matires premires et des produits finis doivent tre respectes.
lchelle, une temprature
Des informations complmentaires relatives la scurit sont
de 25C.
prsentes dans la partie B de ce document.

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PARTIE B : INFORMATIONS TECHNIQUES aspects logistiques, conomiques, culturels et religieux, et relatifs


la scurit ont t soigneusement tudis par lOMS avant de
COMPLEMENTAIRES RELATIVES A LA recommander la production et lusage de ces formulations au niveau
SECURITE ET AUX COUTS DE PRODUCTION mondial.

Cette seconde partie du document contient des informations


importantes relatives la scurit et aux cots de production locale Efficacit
issues des Recommandations de lOMS pour lHygine des Mains au
De lavis gnral dun groupe dexperts de lOMS, les produits hydro-
cours des Soins (2009).
alcooliques selon les formulations recommandes par lOMS peuvent
tre utiliss pour lantisepsie hyginique des mains par friction hydro-
Usage des produits hydro-alcooliques au cours alcoolique ainsi que pour lantisepsie propratoire des mains.

des soins
Les produits hydro-alcooliques sont actuellement les seuls produits Friction hydro-alcoolique
disponibles pour linactivation rapide et efficace dun large ventail de Lactivit antimicrobienne des deux solutions recommandes par
micro-organismes qui peuvent tre prsents sur les mains. lOMS a t teste par des laboratoires de rfrence de lOMS
conformment aux normes EN (EN 1500). Leur activit antimicrobienne
LOMS recommande lutilisation de produits hydro-alcooliques
dans le cadre de lantisepsie hyginique des mains est quivalente au
sur les bases suivantes :
produit de rfrence (isopropanol 60% v/v).
1. Avantages intrinsques de lactivit antimicrobienne rapide et
large spectre prsentant un risque minime de rsistance aux
agents antimicrobiens, bass sur lvidence. Antisepsie propratoire des mains
2. Utilisation approprie dans des rgions disposant de ressources Les deux solutions recommandes par lOMS ont t testes par des
limites, dans des zones sans lavabos ou autres installations laboratoires de rfrence indpendants dans plusieurs pays europens
ncessaires la pratique de lhygine des mains disponibles (y afin dvaluer leur adquation pour la prparation propratoire des
compris laccs de leau propre, des essuie-mains, etc.). mains, conformment la norme europenne EN 12791. Bien que la
solution 1 ne satisfasse pas la norme dans les deux laboratoires et
3. Facilitation de lamlioration de lobservance lhygine des
que la solution 2 ne satisfasse pas la norme dans un de ces deux
mains en rendant le processus plus rapide, plus pratique et
laboratoires, le groupe dexperts a nanmoins considr que lactivit
immdiatement accessible sur le lieu de soins.
biocide dans le cadre de lantisepsie propratoire des mains devait
4. Avantage conomique par la rduction des cots annuels encore faire lobjet de recherches complmentaires en raison du
de lhygine des mains, reprsentant environ 1% des cots manque de donnes pidmiologiques sur lefficacit en clinique
supplmentaires gnrs par les infections associes aux soins. du n-propanol (propan-1-ol) 60% v/v, cite en rfrence dans la
norme EN 12791. Le groupe dexperts de lOMS en la matire juge
5. Minimisation des risques deffets secondaires en raison dune
inappropri le choix du n-propanol en qualit dalcool de rfrence
meilleure acceptabilit et dune meilleure tolrance cutane par
pour le processus de validation, en raison de ses proprits en matire
rapport dautres produits.
de scurit et de labsence dtude relative sa nocivit potentielle
(Source: Recommandations de lOMS pour lHygine des Mains au cours des Soins (2009)).
pour lhomme. En effet, le n-propanol est un composant prsent dans
un nombre restreint de formulations pour lhygine des mains travers
le monde.
Produits hydro-alcooliques recommands
par lOMS Considrations gnrales Considrant les autres proprits des solutions recommandes par
lOMS de haute importance pour un effet durable en clinique, telles que
Sur la base des donnes disponibles en matire defficacit, de leur excellente tolrance cutane, leur acceptabilit par les personnels
tolrance, et de rentabilit, lOMS recommande lutilisation dun soignants et leur faible cot, les rsultats cits ci-dessus sont
produit hydro-alcoolique pour lantisepsie des mains de routine dans considrs comme acceptables et daprs lavis consensuel du groupe
la plupart des situations cliniques. Il est conseill aux tablissements dexperts de lOMS, les deux solutions recommandes peuvent tre
de soins utilisant actuellement des produits hydro-alcooliques, des utilises pour lantisepsie propratoire des mains. Les tablissements
savons liquides et des produits de soins des mains disponibles dans de soins optant pour lutilisation de ces deux solutions pour lantisepsie
le commerce et vendus sous forme de rcipients jetables de continuer propratoire des mains doivent sassurer de pratiquer au moins
le faire, pour autant que ces produits soient conformes aux normes trois applications de produit au minimum, sur une dure de 3 5
defficacit microbiologique (ASTM ou EN) et quils soient bien tolrs minutes. Pour les procdures chirurgicales de plus de 2 heures, les
et accepts par le personnel soignant. Il est vident que ces produits chirurgiens doivent idalement pratiquer une seconde friction hydro-
doivent tre acceptables, mme si leurs formulations diffrent de alcoolique denviron 1 minute. Ce point reste valider par des tudes
celles recommandes par lOMS et dcrites dans ce guide. Selon les complmentaires.
recommandations de lOMS, la production locale selon les formulations
dcrites est une alternative aux produits commercialiss, lorsque leur
disponibilit est insuffisante ou leur cot trop lev.

Pour aider les pays et les tablissements de soins instaurer un


changement de systme et adopter les produits hydro-alcooliques,
lOMS a identifi des formulations pour la production locale. Les

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Principaux enseignements tirs Matires premires


des expriences ralises dans le monde Lalcool est le principe actif de ces solutions, toutefois les
De nombreux tablissements de soins dans le monde ont entrepris caractristiques des autres composants doivent aussi tre respectes.
avec succs de produire localement les deux solutions recommandes Toutes les matires premires utilises doivent de prfrence tre
par lOMS. Toutes les donnes pertinentes obtenues sont prsentes exemptes de spores bactriennes viables. La liste des matires
sous forme de tableaux rcapitulatifs bass sur les retours premires inclure ou prendre en compte dans les formulations
dinformations reues de la part de 11 tablissements dans les pays recommandes est prsente dans le tableau ci-dessous.
suivants : Bangladesh, Costa Rica, Egypte, Hong Kong RAS, Kenya,
Peroxyde La faible concentration en H2O2 est destine
Mali, Mongolie, Pakistan (deux tablissements), Arabie Saoudite et
dhydrogne liminer les spores contaminant les solutions en
Espagne. Des informations dtailles sont galement prsentes dans
(H2O2) vrac et les rcipients. Le peroxyde dhydrogne
les Recommandations de lOMS pour lHygine des Mains au cours
nest pas un principe actif de lantisepsie des mains.
des Soins (2009).
Lajout de H2O2 la composition est un aspect
important de la scurit des produits. Toutefois,
Composition des produits hydro-alcooliques lutilisation de H2O2 de 3 6% dans les
fabriqus en interne ou au niveau local prparations peut tre complique par sa nature
corrosive et par des difficults dapprovisionnement
Le choix des composants pour les formulations recommandes
rencontres dans certains pays.
par lOMS tient compte des contraintes de cot et defficacit
microbiologique. Lapprovisionnement en matires premires est Des recherches complmentaires sont ncessaires
influenc par la disponibilit de matires de qualit infrieure aux pour valuer la disponibilit du H2O2 dans diffrents
normes du march; il est donc important de choisir les sources locales pays ainsi que la possibilit dutiliser une solution de
dapprovisionnement avec soin. base de plus faible concentration.

Les deux formulations ci-dessous sont recommandes pour la Glycrol Le glycrol est ajout la composition en qualit
prparation de 50 litres de produit au maximum en interne ou dans et autres dhumectant afin damliorer lacceptabilit du
une unit de production: humectants produit.
ou mollients
Solution 1 Dautres humectants et mollients peuvent tre
utiliss pour les soins de la peau, condition quils
Pour produire des concentrations finales dthanol 80% v/v, de glycrol soient de prix abordable, disponibles localement,
1,45% v/v et de peroxyde dhydrogne (H2O2) 0,125% v/v. miscibles dans leau et lalcool, non toxiques et
Solution 2 hypoallergniques.

Pour produire des concentrations finales disopropanol 75% v/v, de Le glycrol a t choisi en raison de son inocuit et
glycrol 1,45% v/v et de peroxyde dhydrogne (H2O2) 0,125% v/v : de son cot relativement peu lev. La diminution
du pourcentage de glycrol dans la composition
Seuls des ractifs conformes la pharmacope (Pharmacope peut tre envisage pour rduire la viscosit du
internationale) doivent tre utiliss, et non des produits de qualit produit hydro-alcoolique.
technique.
Eau propre Lutilisation deau distille est prfrable pour la
prparation des formulations ; de leau bouillie
refroidie peut galement tre utilise condition
dtre dpourvue de particules visibles.
Autres Il est vivement recommand de ne pas ajouter
additifs dautres composants que ceux spcifis.

Dans lventualit de lutilisation dadditifs,


celle-ci doit tre justifie. Dautre part, linocuit
des additifs, leur compatibilit avec les autres
composants et toute autre information utile doivent
tre documentes.
Agents Il nexiste aucune donne permettant dvaluer
glifiants ladquation de lajout dagents glifiants aux
solutions recommandes par lOMS. Toutefois,
lajout dagents glifiants peut accrotre la fois
les difficults de production et son cot. Il peut
aussi compromettre lefficacit antimicrobienne des
solutions recommandes.
Parfums Lajout de parfums nest pas recommand en raison
des risques de ractions allergiques.

Tous les flacons ou autres rcipients contenant des produits


hydro-alcooliques doivent tre tiquets conformment aux
recommandations nationales et internationales.

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Sites de production et personnel : Principaux enseignements des


Approvisionnement en ingrdients : Principaux enseignements
expriences menes sur le terrain dans le monde
des expriences menes sur le terrain dans le monde
(sur la base des retours dinformation).
(sur la base des retours dinformation).
Distribution Rcipients utiliss :
Ethanol Lapprovisionnement en thanol auprs de
des produits finaux Flacons de poche de 100 ml
fournisseurs locaux est plus facile en raison
de son cot dans certains pays. Flacons de 385 ml
Peut tre driv de la canne sucre ou du Flacon de 500 ml pour distributeurs
bl. muraux
Sa production et son usage sont soumis Flacons ou poches de 1 litre pour
des restrictions, des licences et des distributeurs muraux
rgles denregistrement aspect important
Approvisionnement Lapprovisionnement au niveau
prendre compte avant de lancer la
en flacons local peut savrer problmatique ;
production.
certains pays ont opt avec succs
Isopropyl Approvisionnement plus facile dans certains pour des fournisseurs locaux du
pays. secteur priv.
Glycrol Dans la plupart des cas, la fabrication est
assure par des fournisseurs locaux.
Volumes de stockage
H 2 O2 Cinq sites de production se sont vus dans
lobligation dimporter le produit, en raison de Des exigences spcifiques sappliquent la production et au stockage
difficults dapprovisionnement satisfaisant des solutions ainsi quau stockage des matires premires. Les
de H2O2 quantits de production locale de solutions recommandes par lOMS
pour lantisepsie des mains prpares ne doivent pas dpasser 50
litres ; dans certains cas, les rglementations locales et/ou nationales
Production et stockage peuvent exiger des volumes infrieurs.
La production des solutions recommandes par lOMS pour
lantisepsie des mains peut tre ralise dans des pharmacies
Procdures de nettoyage et de dsinfection des
centrales ou des dispensaires. Si possible et conformment aux
politiques locales, les gouvernements devraient promouvoir la flacons rutilisables
production locale, encourager lvaluation de la qualit des processus, 1. Rassembler les flacons vides en un point central pour leur recyclage
et maintenir les cots de production au plus bas niveau. Des exigences conformment des modes opratoires normaliss ;
spcifiques sappliquent la production et au stockage des solutions
ainsi quau stockage des matires premires. 2. Laver les flacons avec du dtergent et de leau du robinet afin
dliminer tout contenu rsiduel ;
Etant donn que lthanol pur est hautement inflammable une
temprature de 10C, les units de production doivent le diluer aux 3. Si les flacons sont rsistants la chaleur, les dsinfecter en
concentrations recommandes dans ce guide (cf. Tableau rcapitulatif les faisant bouillir dans de leau. Lorsque cela est possible, la
des risques et des mesures dattnuation relatives lutilisation de dsinfection thermique est prfrable la dsinfection chimique.
produits hydro-alcooliques pour lantisepsie des mains). La mise en place de la dsinfection chimique peut tre coteuse
et ncessite une tape supplmentaire de rinage du dsinfectant
LOMS explore les possibilits de dveloppement de recommandations rsiduel. La dsinfection chimique comprend le trempage des
complmentaires pour le dveloppement dune production plus flacons dans une solution contenant 1000 ppm de chlore pendant
grande chelle. au moins 15 minutes, suivi dun rinage avec de leau strile ou de
leau bouillie refroidie.
Sites de production et personnel : Principaux enseignements des
expriences menes sur le terrain dans le monde 4. Suite la dsinfection thermique ou chimique, laisser les flacons
(sur la base des retours dinformation). scher compltement, ouverture vers le bas, sur un porte-flacons.
Les flacons schs sont ensuite referms avec un bouchon et
Qui sont Des pharmaciens qualifis.
stocks labri de la poussire jusqu leur prochaine utilisation.
les principaux fabricants ?
Quelle est 10 600 000 litres par mois sur les
la quantit fabrique ? sites-tests. Contrle Qualit
O Pharmacies des hpitaux. Si lalcool concentr est issu dune production locale, sa concentration
la production a-t-elle lieu ? Compagnies pharmaceutiques doit tre contrle, et ajuste en volume au besoin pour obtenir la
nationales. concentration finale recommande. Un alcoomtre peut tre utilis
Equipements Rcipients en plastique, verre ou pour vrifier la concentration en alcool du produit fini. La concentration
de production acier inoxydable utiliss pour les en H2O2 peut tre mesure par titrimtrie (raction doxydorduction
oprations de mlange. liode en conditions acides). Des contrles qualit de niveau suprieur
peuvent tre raliss par chromatographie en phase gazeuse et par
titrimtrie afin de contrler respectivement les teneurs en alcool et
en H2O2. De plus, labsence de contamination bactrienne (y compris
par les spores) peut tre contrle par filtration, conformment aux
spcifications de la Pharmacope europenne.

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GUIDE DE PRODUCTION LOCALE : FORMULATIONS DES PRODUITS HYDRO-ALCOOLIQUES RECOMMANDS PAR LOMS

Contrle Qualit : Principaux enseignements des expriences Cots


menes sur le terrain dans le monde Les cots de production des solutions recommandes par lOMS pour
(sur la base des retours dinformation). lantisepsie des mains varient en fonction des pays, des cots des
Mthode Alcoomtres locaux utiliss dans la ressources et de la main duvre. La ralisation dtudes dvaluation
plupart des sites de production. des cots et de lutilisation des ressources sont ncessaires. A titre
de comparaison, les exemples des prix actuels des produits hydro-
Sept sites de production ont envoy
alcooliques du commerce dans diffrents pays sont prsents ci-
des chantillons aux Hpitaux
dessous.
Universitaires de Genve (Suisse)
pour la ralisation des contrles
de teneur en alcool et en H2O2 par Cots : Principaux enseignements des expriences menes sur
chromatographie en phase gazeuse et le terrain dans le monde (sur la base des retours dinformation).
par titrimtrie.
Cot de production Solution 1 :
Ajout de parfum La qualit sest avre optimale pour (comprenant les salaires mais 0,37 USD (Kenya)
trois prparations dans lesquelles des par les distributeurs) pour
0,30 USD (Mali)
parfums ou des humectants spciaux 100 ml
ont t ajouts aux solutions OMS. Solution 2 :
Extrmes climatiques Tous les chantillons provenant du 0,30 USD (Bangladesh)
Mali, conservs dans des conditions Cot de production Solution 1 :
climatiques tropicales sans (comprenant les flacons de
climatisation ou ventilation spcifique, 0,50 USD (Hong Kong)
poche) pour 100 ml
taient conformes aux critres de Solution 2 :
qualit optimale jusqu 19 mois aprs
la production. 0,44 USD (Pakistan)
Fourchette des prix pour les 2,50 5,40 USD (solution)
produits disponibles dans le
Distribution 8 USD (gel)
commerce, pour 100 ml
Pour prvenir la contamination par des organismes sporuls, il est
prfrable dutiliser des flacons jetables mme si la rutilisation de
Normes de scurit
flacons striliss contribue rduire les cots de production et de
gestion des dchets. Pour prvenir lvaporation, les flacons doivent En ce qui concerne les ractions cutanes, la friction des mains avec
avoir une capacit maximale de 500 ml dans les units de soins et de 1 un produit hydro-alcoolique est mieux tolre que le lavage au savon et
litre dans les salles dopration, et doivent idalement tre fixs des leau. Une tude rcente ralise auprs du personnel soignant dune
distributeurs muraux. Les flacons de poche anti-fuite dune capacit unit de soins intensifs a dmontr que la tolrance cutane court
maximale de 100 ml doivent galement tre disponibles et distribus terme et lacceptabilit des solutions recommandes par lOMS taient
individuellement au personnel soignant ; il doit tre spcifi que ces significativement suprieures celles dun produit de rfrence. Tout
produits doivent tre exclusivement utiliss au cours des soins. Lunit additif entrant dans la composition des produits doit tre aussi peu
de production ou de re-remplissage doit respecter les normes de toxique que possible en cas dingestion accidentelle ou intentionnelle.
lavage et de dsinfection des flacons (strilisation par autoclavage,
dsinfection par bullition ou dsinfection chimique au chlore). La
strilisation par autoclavage est la procdure la plus approprie. Les Aspects gnraux relatifs la scurit
flacons rutilisables ne doivent jamais tre re-remplis avant davoir t Les principaux aspects relatifs la scurit touchent linflammabilit
compltement vids puis lavs et dsinfects. des produits hydro-alcooliques et aux effets indsirables conscutifs
lingestion accidentelle ou intentionnelle de ces produits. Ceux-ci
Lavage et recyclage : Principaux enseignements des sont rsums dans le Tableau rcapitulatif des risques et des mesures
expriences menes sur le terrain dans le monde dattnuation relatives lutilisation de produits hydro-alcooliques pour
(sur la base des retours dinformation). lantisepsie des mains.

Lavage et recyclage des La procdure de lavage et de


distributeurs recyclage prsente dans ce Inflammabilit Points dclair
document a t applique dans six
sites de production. Les mthodes Les points dclair respectifs de lthanol 80% (v/v) et de lalcool
de dsinfection utilises variaient et isopropylique 75% (v/v) se situent 17,5C et 19C. Une attention
comprenaient le traitement au chlore particulire doit tre porte au stockage de ces produits dans les
ou lalcool. climats tropicaux. Idalement, les sites de production et de stockage
devraient tre situs dans des locaux climatiss ou des chambres
froides. Il est strictement interdit de fumer ou dutiliser une flamme
nue dans les locaux de production et de stockage. Il est conseill
aux pharmacies et aux sites de production de petite taille fournissant
des solutions hydro-alcooliques recommandes par lOMS de ne pas
produire localement des lots de plus de 50 litres la fois.

PAGE 8 SUR 10 LOrganisation mondiale de la Sant (OMS) a pris toutes les dispositions ncessaires pour vrifier les informations contenues dans ce document. Toutefois,
le document publi est diffus sans aucune garantie, expresse ou implicite. La responsabilit de linterprtation et de lutilisation de ce document incombe
au lecteur. En aucun cas, lOMS ne saurait tre tenue responsable des prjudices subis du fait de son utilisation.
GUIDE DE PRODUCTION LOCALE : FORMULATIONS DES PRODUITS HYDRO-ALCOOLIQUES RECOMMANDS PAR LOMS

Tableau de synthse des risques et des mesures


dattnuation relatives lutilisation de produits
hydro-alcooliques pour lantisepsie des mains

Ingestion accidentelle Risque Attnuation


En rgle gnrale, il est dconseill dajouter des agents damrisation Incendie - Les quantits de produit hydro-alcoolique
pour rduire le risque dingestion de produit hydro-alcoolique. Gnralits produites localement ne doivent pas excder
Toutefois, dans les cas exceptionnels o le risque dingestion de 50 litres. Si le volume de production est
produit hydro-alcoolique peut tre trs lev (patients pdiatriques ou suprieur 50 litres, il doit tre prpar
mentalement confus), des substances telles que le mthylthylctone dans des pharmacies centrales quipes de
et le benzoate de dnatonium, utilises dans certains produits systmes spcialiss de climatisation et de
domestiques pour les rendre moins apptissant, peuvent tre ajouts ventilation.
et ainsi rduire le risque dingestion accidentelle ou dlibre. Lthanol pur tant hautement inflammable,
Cependant il nexiste aucune publication sur la compatibilit et leffet les units de production doivent le diluer
dissuasif de ces substances chimiques lorsquelles sont ajoutes directement la concentration requise et
des produits hydro-alcooliques. Il est important de souligner que ces recommande dans ce guide.
additifs peuvent rendre les produits toxiques et augmenter les cots
Les pompiers, les conseillers la scurit feu,
de production. De plus, le got amer peut tre transfr des mains sur
les gestionnaires de risques, les professionnels
les aliments manipuls par les personnes utilisant les produits hydro-
de la scurit des soins et du contrle
alcooliques contenant ces agents. En consquence, la compatibilit,
de linfection doivent tre impliqus dans
la pertinence et les aspects relatifs aux cots de production doivent
les analyses des risques avant dinitier un
tre pris en compte avec soin avant de dcider de lutilisation dagents
changement de systme.
damrisation.
Lanalyse des risques doit tenir compte des
Un colorant peut tre ajout la composition dun produit hydro- lments suivants :
alcoolique afin de diffrencier ce produit dautres liquides, condition Localisation des distributeurs,
que ce colorant soit non toxique et compatible avec les composants Conservation des stocks,
fondamentaux des produits hydro-alcooliques. Le peroxyde
Evacuation des rcipients/distributeurs
dhydrogne (H2O2) prsent dans la composition de produits hydro-
usags et des stocks expirs.
alcooliques peut affadir le colorant utilis ; des tests pralables sont
donc recommands. Les produits hydro-alcooliques sont
conservs labri de la chaleur ou des
flammes.
De leau ou de la mousse filmogne aqueuse
(AFFF) doit tre utilise en cas dincendie.
Dautres types dextincteurs peuvent savrer
inefficaces et propager lincendie plutt que de
lteindre.
Il est recommand aux personnels soignants
de frictionner leurs mains avec un produit
hydro-alcoolique jusqu ce que la peau soit
sche (une fois sches, les mains sont sres).

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GUIDE DE PRODUCTION LOCALE : FORMULATIONS DES PRODUITS HYDRO-ALCOOLIQUES RECOMMANDS PAR LOMS

Tableau de synthse des risques et des mesures


dattnuation relatives lutilisation de produits
hydro-alcooliques pour lantisepsie des mains

Risque Attnuation Risque Attnuation


Incendie Le stockage central ou local de produits en Incendie Tout dversement accidentel important est
Production et vrac doit tre conforme aux rglementations Dversement nettoy immdiatement ; toutes les sources
stockage (au relatives au type de lieux et de meubles de accidentel dignition sont loignes, la zone are et le
niveau central) stockage. produit renvers dilu avec de leau (jusqu 10
Idalement, les locaux de production et de fois le volume).
stockage doivent tre climatiss ou rfrigrs Le liquide dvers est ensuite absorb laide
(chambres froides). dune matire inerte, telle que du sable sec
Il est strictement interdit de fumer et dutiliser (et non un matriau combustible comme de
des flammes nues dans ces locaux. la sciure), qui sera limin avec les dchets
chimiques.
Les directives nationales et locales relatives
la scurit doivent tre respectes pour Les vapeurs sont disperses en ventilant la
le stockage des matires premires et des pice (ou le vhicule) et les objets contamins
produits finis. sont placs dans un sac plastique jusqu
ce quils soient lavs et/ou schs en toute
Les rcipients et flacons doivent tre
scurit.
conservs labri de la chaleur ; dautre part,
ltanchit des bouchons et des couvercles Ingestion Dans les zones o le risque dingestion dun
doit tre assure. produit hydro-alcoolique est considr comme
lev, il est conseill au personnel soignant
Un entrept spcifiquement destin au
demporter les flacons avec eux.
stockage de produits hautement inflammables
est requis lors du stockage de quantits de Dans le cas o le distributeur de produit
produit hydro-alcooliques suprieures 50 hydro-alcoolique est fix au mur, envisager
litres. lutilisation de rcipients de petite taille.

Les flacons contenant un produit hydro- Si les flacons de volume suprieur 500 ml
alcoolique doivent tre conservs dans sont utiliss, penser les livrer dans des
un endroit frais et labri de toute source rcipients scuriss.
de chaleur ou dignition. Ceci sapplique Les rcipients de produit hydro-alcoolique
galement aux rcipients usags qui nont pas peuvent tre tiquets avec la mention
encore t rincs leau. produit hydro-alcoolique antimicrobien et un
Incendie La quantit de produit hydro-alcoolique avertissement relatif aux risques associs
Production et stocke dans une unit de soins ou dans un lingestion de ces produits.
stockage (au service est limite aux besoins quotidiens. Au niveau national et local, des toxicologues
niveau local) doivent tre impliqus dans ltablissement et
Incendie Les rcipients usags doivent tre rincs la publication de recommandations nationales
Elimination leau froide afin de rduire le risque dincendie et locales sur la faon de traiter une ingestion
(les rcipients peuvent ensuite tre recycls ou (sur la base des produits disponibles dans un
limins avec les dchets). pays donn).

Incendie Les distributeurs de produit hydro-alcoolique Autres Veiller aux risques associs aux dversements
Localisation ne doivent pas tre fixs au-dessus de ou prs accidentels sur les sols, et notamment aux
des de sources potentielles dignition, tels que des risques de glissements. Il est important de
distributeurs interrupteurs ou prises lectriques, ou prs traiter les dversements immdiatement.
muraux dune arrive doxygne ou dun autre gaz Linstallation de distributeurs de produit
mdical (en raison du risque accru dignition de hydro-alcoolique au dessus de sols revtus de
vapeurs). moquette nest pas recommande en raison du
risque de dtrioration et de dformation des
moquettes.

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