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ASIGNATURA

Biofarmacia
Clase n 1
Profesor: Qumico Farmacutico Pineda Prez Neuman Mario
BIOFARMACIA
DEFINICION: La biofarmacia es la
rama de la farmacologa que se
encarga del estudio de la influencia
de la forma y la formulacin
qumica y fsica de
un medicamento sobre los
acontecimientos farmacocinticos y
farmacodinmicos consecutivos a
su administracin.

En los ltimos aos la biofarmacia ha cobrado mucha importancia debido a la necesidad de hacer pruebas de
bioequivalencia a los medicamentos genricos intercambiables.

Una prueba de bioequivalencia no es otra cosa que compara que dos productos farmacuticos tengan
una biodisponibilidad que sea estadsticamente igual, estas pruebas pueden ser de dos tipos:
In vitro: disolucin
In vivo: usando pacientes
La biofarmacia, para realizar stos y otros
estudios, est ntimamente relacionada
con muchos de los principios de
la farmacocintica tanto clsica como la
poblacional o la clnica.

Tambin requiere del uso de modelos


que expliquen estos fenmenos.

La biodisponibilidad se define como la


velocidad y cantidad por tiempo de un
frmaco:
Biofarmacia comprende el estudio de
los procesos involucrados en la
Liberacin
Absorcin
Distribucin
Metabolismo
Eliminacin
Redistribucion
Toxicidad
Del frmaco a partir de sus diferentes
formas farmacuticas de dosificacin y
vas de administracin y la influencia de Esto involucra bsicamente, el
aspectos fisiolgicos, fisicoqumicos y estudio del sistema LADMERT.
tecnolgicos sobre la efectividad del
producto medicamentoso.
A travs de estos conocimientos se
desarrolla el concepto de
biodisponibilidad el cual se define
como la magnitud y velocidad con
que el frmaco llega a sitio de accin
o biofase.

En la prctica, la llegada el frmaco a


la biofase se evidencia por su
presencia en la sangre por lo que
para algunos autores la
biodisponibilidad se define como la
magnitud y velocidad con que el
frmaco llega a la circulacin
sistmica.
La Biofarmacia es una
herramienta fundamental para
la formacin de bioqumicos
farmacuticos involucrados en
el campo laboral industrial,
investigativo, docente y hasta de
salud pblica.
La Biofarmacia pretende ensear los conceptos
bsicos de mediante los cules podr
comprender la relacin entre:
caractersticas fisicoqumicas del frmaco
la forma farmacutica en la cul se presenta
la interaccin con el organismo,
Determinando las caractersticas cinticas de
Absorcin
Distribucin
metabolismo
excrecin del principio activo
podr aplicar los principios de farmacocintica al
uso adecuado de medicamentos en la clnica en
enfermos con un padecimiento con
caractersticas especficas
FASE DE DESARROLLO DE NUEVOS FARMACOS
Descubrimiento y desarrollo de
nuevas medicinas
Investigacin es recorrer el
camino desde el
entendimiento de una
enfermedad, hasta brindar a
los pacientes un nuevo
tratamiento eficaz y seguro.
Etapas del descubrimiento y desarrollo de
nuevos medicamentos
El proceso de Descubrimiento: fase pre- clinica
Comprensin de la enfermedad
Identificacin Y validacin del blanco mdico
Descubrimiento de molculas potenciales (compuesto gua)
que interacten con el blanco elegido.
Pruebas iniciales
Optimizacin del compuesto gua
Pruebas de laboratorio y en animales
El proceso de Desarrollo: fase clinica
Aprobacin de IND (Investigational New Drug)
Estudios Clnicos Fase 1
Estudios Clnicos Fase 2
Estudios Clnicos Fase 3
Aprobacin y comercializacin del nuevo
medicamento
Estudios o Fase
pre- clnicos
El desarrollo de un nuevo
frmaco es un proceso largo
(12 aos) y costoso (muchos
millones de dlares).
De 10.000 compuestos apenas y solo 1 de ellos llegar al
sintetizados mercado para uso teraputico.

solo 1.000 llegan a la fase de


investigacin animal 10 iniciarn estudios en seres
humanos
EXPERIMENTACIN ANIMAL
Uso controlado de animales en
el laboratorio para propsitos
cientficos y mdicos.
Investigar
Estudiar
Testar
Evaluar

Pruebas de laboratorio y en animales para determinar si el


compuesto es lo suficientemente seguro como para ser
probado en el humano
Estudios o Fase clnica
Clsicamente el periodo de
desarrollo clnico de un producto
farmacutico se divide en 4 fases
consecutivas, pero que se
pueden superponer.
Fases de estudio clnico
Estas fases se diferencian por Fase I : Primero en hombres seguridad
unos objetivos distintos: Fase II : Primero en paciente dosis, forma de
administracin
Fase III : Eficacia, reacciones adversas
Fase IV :Vigilancia post marketing: evaluacin
en situaciones clnicas reales.
Suelen realizarse en unidades de farmacologa
FASE 1 clnica utilizando alrededor de 100 sujetos por
FASE DE SEGURIDAD ensayo (voluntarios sanos)

Se trata de estudios de farmacologa humana.


Se corresponde a estudios de farmacologa
clnica y toxicidad.

Estudia la seguridad de un nuevo frmaco.


Cmo se debe administrar
(oralmente, como una simple pastilla o bien de
forma intravenosa, intramuscular etc.)
Con qu frecuencia y cul es la dosis mx.
tolerada (cul es el umbral a partir del cul el
medicamento se convierte en peligrosa).
FASE 1
FASE DE SEGURIDAD
Objetivos
1. Para evaluar una dosis segura y tolerada
2. Para ver si la farmacocintica difiere mucho de animales al
hombre
3. Para ver si la cintica muestra adecuada absorcin,
biodisponibilidad
4. Para detectar efectos no relacionados a la accin esperada
5. Para detectar cualquier toxicidad predecible
Criterios de exclusin
Excepcin: pacientes slo para drogas txicas, como antiVIH, anticncer
Criterios de inclusin
Mujeres en edad de concebir, nios
FASE 2 Primero en pacientes [ diferente de los voluntarios sanos]
Fase temprana [20 200 pacientes con la enfermedad de
FASE DE LA DOSIS DE inters] Fase tarda [ 50 500]
ADMINISTRACION

Evaluacin de beneficios teraputicos


Establece un rango de dosis a ser usada en la fase
tarda
Comparado con un placebo o medicamento
estndar
Resultados
Evala eficacia contra un punto teraputico
definido.
Datos detallados de farmacocintica y
farmacodinamia
Establece una dosis y una forma de administracin
para estudios futuros.
Toma 6 meses a 2 aos [ 35% de tasa de xito]
FASE 3 Gran escala, estudios controlados, aleatorizados
Poblacin objetivo: 250 1000 pacientes
FASE DE LA EFICACIA Y Realizados por clnicos en el hospital
REACCIONES ADVERSAS Minimiza errores de fase I y fase II

Mtodos
Asegura variaciones geogrficas y tnicas
Diferentes sub - grupos de pacientes, nios, ancianos,
con dao renal
Localizacin aleatoria de medicamento en estudio/
placebo / medicamento estndar
Doble ciego:
Diseo cruzado
Registro de vigilancia de todas las reacciones adversas al
medicamento
Evaluacin estadstica rigorosa de todos los datos
clnicos
Toma largo tiempo; ms de 5 aos [25% xito]
FASE 4
FASE POST
MERCADEO
Sin duracin fija / ni poblacin de
pacientes
Inicia inmediatamente despus del
marketing
Reporte de todos los eventos adversos Diseados con la intencin de conocer ms
datos sobre la dosis o administracin de un
del medicamento frmaco, los efectos secundarios que puede
provocar etc.

Ayuda a detectar Pueden comparar dos ttos diferentes que


estn aprobados para usos diferentes, de
Eventos adversos raros manera que puedan determinar cul de los
dos es ms eficaz en el tto de una
Interacciones con medicamentos enfermedad.
Tanto esta etapa como la anterior deben
llevarse a cabo obligatoriamente con
medicamentos registrados.
MUCHAS GRACIAS