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BOLETN OFICIAL DEL ESTADO

Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42820

I. DISPOSICIONES GENERALES

JEFATURA DEL ESTADO


5855 Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas
de la Unin Europea en los mbitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el
desplazamiento de trabajadores.

EXPOSICIN DE MOTIVOS

La transposicin en plazo de directivas de la Unin Europea constituye en la actualidad


uno de los objetivos prioritarios establecidos por el Consejo Europeo. La Comisin Europea
somete informes peridicos al Consejo de Competitividad, a los que se les da un alto valor
poltico en cuanto que sirven para medir la eficacia y la credibilidad de los Estados
miembros en la puesta en prctica del mercado interior.
El cumplimiento de este objetivo resulta hoy an ms prioritario habida cuenta del
escenario diseado por el Tratado de Lisboa por el que se modifican el Tratado de la Unin
Europea y el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, para los incumplimientos de
transposicin en plazo, para los que la Comisin puede pedir al Tribunal de Justicia de la
Unin Europea la imposicin de importantes sanciones econmicas de manera acelerada
(artculo 260.3 del Tratado de funcionamiento de la Unin Europea TFUE).
Espaa viene cumpliendo de manera consistente con los objetivos de transposicin en
plazo comprometidos, desde el inicio del establecimiento de los mismos.
Sin embargo, a lo largo del ao 2016, habida cuenta de la prolongacin de la situacin
de Gobierno en funciones, la labor legislativa exigida por la transposicin de estas
directivas al ordenamiento interno no pudo ser llevada a cabo en estricto cumplimiento de
lo dispuesto en el artculo 21.5 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno.
El incumplimiento de estas obligaciones tiene para nuestro pas consecuencias
negativas, que comprometen su credibilidad poltica y pueden llevar a la imposicin de
multas pecuniarias, con base en lo establecido en el artculo 260.3 del TFUE, por lo que
deben emplearse todos los recursos necesarios para evitar un escenario tan desfavorable.
Ante la gravedad de las consecuencias de seguir acumulando retraso en la
incorporacin al ordenamiento jurdico espaol de tales directivas, resulta necesario acudir
a la aprobacin de un Real Decreto-ley para proceder a su transposicin, lo que permitir
cerrar los procedimientos de infraccin abiertos y con ello evitar la imposicin de sanciones
econmicas a Espaa.
En cuanto a la utilizacin del Real Decreto-ley como instrumento de transposicin,
cabe sealar que el Tribunal Constitucional, en la sentencia 23/1993, de 21 de enero,
seala que el Real Decreto-ley es un instrumento constitucionalmente lcito para afrontar
coyunturas econmicas problemticas, y en su sentencia 1/2012, de 13 de enero, avala la
concurrencia del presupuesto habilitante de la extraordinaria y urgente necesidad del
artculo 86.1 de la Constitucin cuando concurran el patente retraso en la transposicin
y la existencia de procedimientos de incumplimiento contra el Reino de Espaa. En los
sucesivos apartados de esta exposicin de motivos se irn concretando las razones que
justifican la extraordinaria y urgente necesidad de transponer las distintas directivas en
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cada uno de los supuestos recogidos en el presente Real Decreto-ley.


cve: BOE-A-2017-5855

II

En el ttulo I, que engloba los artculos primero y segundo, se contienen las


modificaciones normativas que transponen directivas relacionadas con el sistema
financiero.
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El artculo primero del Real Decreto-ley modifica la Ley 41/1999, de 12 de noviembre,


sobre sistemas de pagos y de liquidacin de valores con un doble objetivo: por una parte,
modificar la definicin de firmeza e irrevocabilidad de las rdenes de transferencia de tal
forma que su determinacin por los sistemas pueda ser conforme a los protocolos de
funcionamiento de la plataforma paneuropea de liquidacin de operaciones sobre valores
TARGET2-Securities, a la que se incorporar el depositario central de valores espaol en
septiembre de 2017. Por otra parte, se modifica la redaccin del artculo 14.1 para adaptar
el ordenamiento espaol a lo previsto en el artculo 87 del Reglamento (UE) N. 648/2012
del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de julio de 2012, relativo a los derivados
extraburstiles, las entidades de contrapartida central y los registros de operaciones, por
lo que se regulan los efectos sobre las garantas constituidas a favor de los gestores o
participantes de un sistema de pagos o de compensacin y liquidacin de valores en los
procedimientos de insolvencia. Debe tenerse en cuenta, en este sentido que el mencionado
artculo 87 incorpora la regulacin de estos efectos sobre las garantas modificando
elartculo 9 de la Directiva 98/26/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de
mayo de 1998, sobre la firmeza de la liquidacin en los sistemas de pagos y de liquidacin
de valores, por lo que es necesaria la modificacin de la Ley 41/1999, de 12 de noviembre
antes citada para cumplir adecuadamente nuestras obligaciones en materia de aplicacin
de derecho europeo.
En relacin con la primera de las modificaciones propuestas, la definicin que los
protocolos de funcionamiento de la plataforma de liquidacin de valores TARGET2-
Securities hace de la firmeza y la irrevocabilidad de las rdenes que recibe, difiere de la
que se establece en nuestra Ley 41/1999, de 12 de noviembre, aplicable al depositario
central de valores espaol.
El depositario central de valores espaol (Iberclear) debe incorporarse a TARGET2-
Securities en septiembre de 2017, por lo que es necesario realizar urgentemente estos
ajustes en la redaccin de la norma espaola, para garantizar en la transicin al nuevo
modelo la plena seguridad jurdica de las operaciones que se realicen en dicha plataforma
y que las mismas se ajustan a las previsiones de la Directiva 98/26/CE. De esta manera
se da cumplimiento a lo previsto en el artculo 39, apartados 2 y 3 del Reglamento (UE)
909/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la mejora de la liquidacin de
valores en la Unin Europea y los depositarios centrales de valores y por el que se
modifican las Directivas 98/26/CE y 2014/65/UE y el Reglamento (UE) 236/2012.
As, en 2012 Iberclear asumi una serie de compromisos con el Eurosistema con la
firma del Acuerdo Marco de TARGET2-Securities, la plataforma paneuropea de liquidacin
de valores promovida por el Eurosistema como una iniciativa privada. Segn lo acordado
Iberclear deber migrar en la ltima ventana de migracin, el 18 de septiembre de 2017.
Esas responsabilidades que Iberclear asumi con la firma del Acuerdo Marco parten del
supuesto de que la regulacin espaola sustenta la migracin y sus reglas son acordes
tanto con la normativa europea como con el funcionamiento de la plataforma.
Por lo que respecta a la segunda de las modificaciones, se trata de culminar la
adaptacin de nuestro ordenamiento jurdico al Reglamento (UE) N. 648/2012 del
Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de julio de 2012, relativo a los derivados
extraburstiles, las entidades de contrapartida central y los registros de operaciones. El
plazo que se daba a los Estados miembros para adoptar y publicar las medidas necesarias
para cumplir con estas modificaciones era el 17 de agosto de 2014. De no adoptarse
inmediatamente las medidas contenidas en el presente Real Decreto-ley, se podra incurrir
en el incumplimiento de las obligaciones que se imponen al Reino de Espaa como Estado
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miembro de la Unin Europea. A estos efectos la Comisin europea inici el procedimiento


formal de infraccin el 30 de septiembre de 2016, mediante notificacin de Carta de
cve: BOE-A-2017-5855

emplazamiento 2016/2112 y, recientemente, el 28 de abril de 2017, ha notificado Dictamen


Motivado, de conformidad con lo previsto en el artculo 258 del Tratado de Funcionamiento
de la Unin Europea.
El artculo segundo del Real Decreto-ley modifica el artculo 234.2 del texto refundido
de la Ley del Mercado de Valores, aprobado por el Real Decreto Legislativo 4/2015, de 23
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de octubre, para establecer la suspensin del ejercicio del derechos de votos de las
acciones de emisores cuando no se hubieran comunicado adquisiciones de participaciones
significativas. Con esta modificacin se completa la incorporacin a nuestro ordenamiento
jurdico de la Directiva 2013/50/UE, de 22 de octubre de 2013, por la que se modifican la
Directiva 2004/109/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la armonizacin de los
requisitos de transparencia relativos a la informacin sobre los emisores cuyos valores se
admiten a negociacin en un mercado regulado; la Directiva 2003/71/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo sobre el folleto que debe publicarse en caso de oferta pblica o
admisin a cotizacin de valores; y la Directiva 2007/14/CE de la Comisin por la que se
establecen disposiciones de aplicacin de determinadas prescripciones de la
Directiva2004/109/CE, cuyo plazo de transposicin venci el 26 de noviembre de 2015.
La finalizacin, hace ya ms de un ao, del plazo de transposicin de la Directiva
2013/50/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de 2013, unido a la
necesidad de que el supervisor competente est dotado de los instrumentos necesarios
para la adecuada aplicacin de las previsiones contenidas en la Directiva, justifica la
extraordinaria y urgente necesidad de completar la transposicin de la misma. A estos
efectos la Comisin Europea tramita un procedimiento formal de infraccin sobre el que ya
ha emitido Dictamen motivado 2016/0063, de 17 de noviembre de 2016.

III

El Ttulo II, que comprende los artculos tercero y cuarto, contiene las modificaciones
derivadas de la transposicin de la Directiva 2014/104/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 26 de noviembre de 2014 que establece determinadas normas por las que se
rigen, en virtud del Derecho nacional, las acciones de daos resultantes de las infracciones
del Derecho de la competencia de los Estados miembros y de la Unin Europea.
La Unin Europea promulg esta directiva con el propsito de establecer mecanismos
procesales efectivos que hagan posible la reclamacin de daos y perjuicios provocados
como consecuencia de infracciones del Derecho de la competencia, puesto que, a falta de
tales cauces procesales, la experiencia ha demostrado que el cumplimiento de la normativa
material se resiente, y ello incluso a pesar de la existencia de un Derecho sancionador
especfico.
En ella se establecen normas destinadas a eliminar los obstculos que impiden el
buen funcionamiento de las acciones ejercitables, las cuales garantizan el fomento de una
competencia real en el mercado interior y una proteccin equivalente en toda la Unin para
todos los que hayan sufrido el perjuicio resultante de la infraccin a la competencia.
La directiva comprende tambin normas que regulan cuestiones de diversa naturaleza
tales como las que se ocupan de temas procesales y otras que tratan de las acciones de
daos a efectos de su debido resarcimiento y por ltimo la consideracin de factores
tecnolgicos.
Para ello, en el artculo tercero se modifica la Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa
de la Competencia, introduciendo un nuevo ttulo VI relativo a la compensacin de los
daos causados por las prcticas restrictivas de la competencia. Al servicio de los objetivos
exigidos por la Directiva 2014/104/UE, se introducen en el ordenamiento jurdico espaol
las previsiones de la misma, resaltando entre otras la responsabilidad de quienes infrinjan
el Derecho de la competencia de indemnizar los daos y perjuicios que dicha infraccin
cause; se declara, asimismo, el derecho al pleno resarcimiento de los daos causados por
estas actuaciones; o se prev la responsabilidad solidaria de quienes hubieran llevado a
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cabo la infraccin de forma conjunta, si bien se matiza esta regla general en consonancia
con las reglas de la directiva.
cve: BOE-A-2017-5855

El Real Decreto-ley establece el plazo de prescripcin de 5 aos para el ejercicio de


las acciones por daos, y regula la cuantificacin de los daos y perjuicios en lo relativo a
la carga de la prueba que corresponde a quien demanda introduciendo determinados
matices, como una presuncin iuris tantum de causacin del dao en las infracciones
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calificadas como crtel, o la posibilidad de los jueces de estimar un determinado importe


de daos si se acreditara la existencia de los mismos pero fuera prcticamente imposible
o excesivamente difcil cuantificarlos con precisin.
Finalmente, se regula la prueba y cuantificacin del sobrecoste, as como determinadas
peculiaridades de las acciones de daos ejercitadas por demandantes situados en distintos
niveles de la cadena de suministro. Todo lo anterior con el objetivo claro de garantizar que
los daos sufridos por sujetos (ya sean empresas o consumidores) como consecuencia de
dichas prcticas anticompetitivas sean efectivamente resarcidos.
Al incorporar este nuevo ttulo VI a la Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa de la
Competencia, se pretende tambin extender la nueva normativa a las reclamaciones de
los daos causados por las infracciones a los artculos 1 y 2 de dicha ley que no afectan al
comercio entre los Estados miembros de la Unin y que, por tanto, no entran en el mbito
de aplicacin de los artculos 101 y 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unin
Europea, no as a los actos de competencia desleal que por falsear la libre competencia
afecten al inters pblico dado que cuentan con un rgimen especfico en la Ley 3/1991,
de 10 de enero, de Competencia Desleal.
Por ltimo, se incorporan al ordenamiento jurdico espaol en la disposicin adicional
cuarta de la Ley 15/2007, de 3 de julio, una serie de definiciones incluidas en el artculo 2
de la Directiva 2014/104/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de noviembre
de 2014, con objeto de permitir una mejor comprensin de los restantes preceptos de la
citada ley. Dicha incorporacin incluye instituciones jurdicas actualmente inexistentes en
el ordenamiento espaol como, por ejemplo, las solicitudes de transaccin definidas en la
citada disposicin adicional, referidas al procedimiento previsto en la Comunicacin de
laComisin Europea sobre el desarrollo de los procedimientos de transaccin con vistas
a la adopcin de decisiones con arreglo a los artculos 7 y 23 del Reglamento (CE)
n.1/2003 del Consejo en casos de crtel (2008/C 167/01, DOUE de 2 de julio de 2008) y
regulaciones semejantes en otros Estados miembros de la Unin. La inclusin de tales
definiciones facilita tambin la interposicin ante tribunales espaoles de acciones de
daos derivadas de resoluciones sancionadoras de la Comisin Europea o de otras
autoridades nacionales de competencia.
En siguiente lugar, respecto a las disposiciones de la directiva para facilitar la prueba
en los procedimientos por daos resultantes de la violacin de las normas sobre
competencia, el objetivo principal de la modificacin introducida por el artculo cuarto de
este Real Decreto-ley en la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil, es la
consecucin de una mejor tutela de los derechos de los justiciables en dicho campo. A tal
fin, dicho artculo sptimo introduce una regulacin sobre el acceso a las fuentes de prueba
en la Ley 1/2000, de 7 de enero, mediante una nueva Seccin 1. bis (Del acceso a las
fuentes de prueba en procedimientos de reclamacin de daos por infraccin de las
normas de competencia) dentro del Captulo V (De la prueba: disposiciones generales)
del Ttulo I (De las disposiciones comunes a los procesos declarativos) del Libro II (De
los procesos declarativos), en la que se determinan, entre otros extremos, los requisitos
para solicitar del tribunal una medida de acceso a fuentes de prueba, un elenco
ejemplificativo de posibles medidas, as como la ejecucin de stas y las consecuencias
de la obstruccin a su prctica, siempre moduladas por el principio de proporcionalidad.
Con todo ello se da carta de naturaleza legal a la nocin de fuente de prueba, a travs
de la cual se alude a todo elemento susceptible de servir de base para la ulterior prctica
probatoria en el momento procesal oportuno. A travs de la nueva regulacin se permite
que los justiciables en el campo del Derecho de la competencia tengan conocimiento de
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los elementos que les servirn para tratar de formar la conviccin judicial conforme a las
reglas ordinarias en materia de proposicin y prctica de la prueba; ahora bien, y
cve: BOE-A-2017-5855

precisamente por ello, el acceso a fuentes de prueba no exime al litigante de la carga de


proponer en tiempo y forma la prctica del medio probatorio pertinente.
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El Real Decreto-ley se refiere tambin y de forma especfica al acceso a fuentes de


prueba que se encuentren en poder de las administraciones pblicas y entidades de
derecho pblico previendo, para este ltimo caso, la imposibilidad de acceso a
documentacin o material de carcter reservado o secreto.
Con el objetivo de asegurar la efectiva realizacin del acceso, y frente a supuestos de
obstruccin de dicho acceso, la norma recoge una serie de consecuencias sobre los
efectos de la prueba en el proceso en cuestin, dejando a salvo la responsabilidad penal
en que pudiera incurrir quien as actuara.
El transcurso del plazo de incorporacin al ordenamiento jurdico espaol de la
Directiva 2014/104/UE, que finaliz el 27 de diciembre de 2016, justifica la utilizacin del
Real Decreto-ley como instrumento de transposicin, al concurrir la circunstancia de
extraordinaria y urgente necesidad que exige el artculo 86 de la Constitucin. En efecto,
resulta acuciante efectuar la necesaria adaptacin de nuestro Derecho y poner fin al
retraso en el cumplimiento de esta obligacin, considerando las consecuencias negativas
que dicho retraso comporta tanto para los ciudadanos, en cuyo beneficio procede
garantizar la efectividad de las acciones para el resarcimiento por los daos y perjuicios
derivados de infracciones del Derecho de la competencia, como para el Estado, debido el
riesgo de ser sancionado por las instituciones de la Unin Europea mediante un
procedimiento de infraccin que ha sido iniciado de oficio por la Comisin Europea en
enero de 2017.

IV

El Ttulo III, compuesto por el artculo quinto, contiene las modificaciones que
incorporan al ordenamiento interno directivas de la Unin Europea en el mbito sanitario.
El Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad
y seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el procesamiento, la
preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos y se
aprueban las normas de coordinacin y funcionamiento para su uso en humanos, consolid
la incorporacin al ordenamiento jurdico interno de la Directiva 2004/23/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de
calidad y de seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el procesamiento, la
preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos; de
laDirectiva 2006/17/CE de la Comisin, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la
Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados
requisitos tcnicos para la donacin, la obtencin y la evaluacin de clulas y tejidos
humanos; as como de la Directiva 2006/86/CE de la Comisin, de 24 de octubre de 2006,
por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo
que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificacin de las reacciones y los efectos
adversos graves y determinados requisitos tcnicos para la codificacin, el procesamiento,
la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos.
Con posterioridad a la aprobacin del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, se han
aprobado dos directivas comunitarias que han introducido nuevas exigencias en materia
de clulas y tejidos humanos que motivan la necesidad de modificar dicho Real Decreto-
ley con el fin de adaptar sus disposiciones a dichas exigencias. Se trata, por un lado, de la
Directiva (UE) 2015/565 de la Comisin, de 8 de abril de 2015, por la que se modifica la
Directiva 2006/86/CE en lo relativo a determinados requisitos tcnicos para la codificacin
de clulas y tejidos humanos; y, por otro lado, de la Directiva 2015/566 de la Comisin,
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de8 de abril de 2015, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE en lo que se refiere a
los procedimientos de verificacin de la equivalencia de las normas de calidad y seguridad
cve: BOE-A-2017-5855

de las clulas y los tejidos importados.


De este modo, se refuerza la trazabilidad de las clulas y los tejidos humanos desde
el donante al receptor y viceversa. Para ello, y como garanta de dicha trazabilidad, se
establecen determinados requisitos tcnicos para la codificacin de clulas y tejidos
humanos.
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En concreto, se garantiza la aplicacin del cdigo nico europeo, que proporciona


informacin sobre la donacin y sobre el producto, atribuyendo a cada uno de esos
conceptos una determinada secuencia de identificacin que se ajustar al formato y a la
estructura que se establece en la propia norma.
Para aquellos tejidos y clulas que estn excluidos o exentos de la aplicacin del
cdigo nico europeo, se establecen reglas que garantizan su adecuada trazabilidad a lo
largo de toda la cadena, desde la donacin y la obtencin hasta la aplicacin en seres
humanos.
Y en aquellas situaciones distintas de la distribucin en las que los tejidos y las clulas
sean puestos en circulacin, como la transferencia a otro operador para su procesamiento
posterior, con o sin retorno, la secuencia de identificacin de la donacin debe aplicarse,
como mnimo, en la documentacin adjunta.
Los establecimientos de tejidos, incluidos los establecimientos de tejidos importadores,
debern aplicar de forma correcta los requisitos del cdigo nico europeo, siendo la
Organizacin Nacional de Trasplantes y las comunidades autnomas los encargados de
velar por dicha aplicacin. De esta forma, todos los establecimientos de tejidos autorizados
debern tener un nmero nico y figurarn en el Compendio de Establecimientos de
Tejidos de la UE.
Por otra parte, con la nueva regulacin introducida en el Real Decreto-ley 9/2014, de4
de julio, se exige que las importaciones de clulas y tejidos se realicen nicamente por
establecimientos de tejidos autorizados para tal fin, denominados establecimientos de
tejidos importadores, salvo en aquellos casos en los que se pueda autorizar directamente
la importacin de clulas y tejidos especficos, como por ejemplo, para autorizar la
importacin de clulas madre hematopoyticas procedentes de mdula sea, sangre
perifrica o sangre del cordn umbilical utilizadas en el tratamiento de una serie de
enfermedades potencialmente mortales.
Y, adems, con el fin de facilitar la distribucin dentro de la Unin Europea de las
clulas y los tejidos importados, incluso cuando dicha distribucin sea de carcter
transfronterizo, la autoridad competente debe expedir el certificado de autorizacin del
establecimiento de tejidos importador.
Asimismo, se establece la obligacin de mantener un registro de las actividades que
realicen los establecimientos de tejidos importadores, incluyendo los tipos y cantidades de
clulas y tejidos importados, as como su origen y destino.
En todo caso, los establecimientos de tejidos importadores debern velar para que el
cdigo nico europeo se aplique a las clulas y los tejidos importados, ya sea realizando
ellos mismos esta tarea o delegndola en los proveedores de terceros pases, como parte
de las condiciones de los acuerdos escritos entre ambas partes.
Por lo que se refiere al instrumento normativo mediante el que se incorporan a nuestro
ordenamiento jurdico la Directiva (UE) 2015/565 de la Comisin, de 8 de abril de 2015, y
la Directiva (UE) 2015/566 de la Comisin, de 8 de abril de 2015, el artculo 86 de la
Constitucin establece que, en caso de extraordinaria y urgente necesidad, el Gobierno
podr dictar disposiciones legislativas provisionales que tomarn la forma de decretos-
leyes. En el presente caso, son factores habilitantes para la aprobacin de la modificacin
legislativa que nos ocupa no slo el elemento temporal, evidenciado por el retraso
acumulado en la transposicin de ambas directivas, cuyo plazo venci el 29 de octubre
de2016, sino tambin el elemento causal, dada la apertura de sendos procedimientos de
infraccin contra el Reino de Espaa en fecha 23 de noviembre de 2016. A ambos factores
habra que aadir, adems, el elemento material, reflejado en la imperiosa necesidad de
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garantizar en todo momento el mayor nivel posible de proteccin de la salud humana, que
en este caso obliga a llevar a cabo una aplicacin uniforme y coherente en toda la Unin
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Europea de las medidas de trazabilidad de clulas y tejidos, a travs de la inmediata


implantacin del cdigo nico europeo, y mediante el imprescindible establecimiento de
mayores controles en la importacin de tejidos y clulas, dado el paulatino incremento que
los intercambios de los mismos estn experimentando a escala mundial.
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El Ttulo IV, compuesto por los artculos sexto y sptimo, contiene las modificaciones
que incorporan al ordenamiento interno una directiva de la Unin Europea sobre el
desplazamiento de trabajadores.
La Directiva 2014/67/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo
de2014, relativa a la garanta de cumplimiento de la Directiva 96/71/CE, sobre el
desplazamiento de trabajadores efectuado en el marco de una prestacin de servicios, y
por la que se modifica el Reglamento (UE) n. 1024/2012 relativo a la cooperacin
administrativa a travs del Sistema de Informacin del Mercado Interior (Reglamento
IMI), establece un marco comn de disposiciones, medidas y mecanismos de control
necesarios para una mejor y ms uniforme transposicin, aplicacin y cumplimiento en la
prctica de la Directiva 96/71/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de
diciembre de 1996, sobre el desplazamiento de trabajadores efectuado en el marco de una
prestacin de servicios, incluyendo medidas para prevenir y sancionar cualquier abuso y
elusin de las normas aplicables.
Con ello, se pretende garantizar que se respete un nivel apropiado de proteccin de
los derechos de los trabajadores desplazados para la prestacin de servicios
transfronteriza, en particular, que se cumplan las condiciones de empleo aplicables en
Estado miembro donde se vaya a prestar el servicio, de conformidad con el artculo 3 de
la Directiva 96/71/CE, facilitando al mismo tiempo el ejercicio de la libre prestacin de
servicios a los prestadores y promoviendo un clima de competencia leal dentro de la Unin
Europea y el Espacio Econmico Europeo.
El ordenamiento jurdico espaol, a travs de la Ley 45/1999, de 29 de noviembre,
sobre el desplazamiento de trabajadores en el marco de una prestacin de servicios
transnacional, y otras disposiciones legales, anticipa en gran medida el contenido de la
Directiva 2014/67/UE. Adems, recientemente se han realizado determinadas actuaciones
administrativas como la aprobacin del Criterio tcnico nm. 97/2016 de la Inspeccin de
Trabajo y Seguridad Social sobre el desplazamiento de trabajadores en el marco de una
prestacin de servicios transnacional, o la creacin de una web nica a nivel nacional
dentro del Portal del Ministerio de Empleo y Seguridad Social con informacin, entre otros
aspectos, sobre las condiciones de trabajo aplicables a los trabajadores desplazados y las
disposiciones que las regulan, y sobre la comunicacin previa de desplazamiento,
incluyendo los datos de contacto de las autoridades laborales competentes por razn del
territorio.
No obstante, la transposicin de algunos aspectos de la Directiva 2014/67/UE requiere
la aprobacin de una norma con rango de ley.
Por un lado, la transposicin al ordenamiento espaol del artculo 9 de la Directiva
sobre Requisitos administrativos y medidas de control que los Estados miembros
podrn, en su caso, imponer afecta a materia regulada en la Ley 45/1999 (artculos 5
Comunicacin de desplazamiento y 6 Obligacin de comparecencia y de aportar
documentacin). Por otro lado, la tipificacin como infracciones administrativas de los
incumplimientos de estas nuevas obligaciones requiere la modificacin del texto refundido
de la Ley sobre Infracciones y Sanciones en el Orden Social aprobado por el Real Decreto
Legislativo 5/2000, de 4 de agosto.
Adems, la transposicin del Captulo VI de la Directiva 2014/67/UE sobre Ejecucin
transfronteriza de las sanciones y multas administrativas tambin requiere de una norma
con rango de ley, en este caso, en virtud de la reserva material de ley que se deriva de los
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principios de legalidad y tipicidad de las infracciones y sanciones administrativas


establecidos en la Constitucin Espaola de 1978, en tanto la aplicacin de los principios
de reconocimiento y asistencia mutuos a la ejecucin transfronteriza de las sanciones
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administrativas impuestas a un prestador de servicios establecido en un Estado miembro


de la Unin Europea o del Espacio Econmico Europeo por el incumplimiento de las
normas aplicables en materia de desplazamiento de trabajadores en otro Estado miembro
supone la necesidad de que las autoridades espaolas reconozcan las sanciones
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impuestas por las autoridades de otros Estados como si hubieran sido impuestas por las
propias autoridades espaolas conforme a la normativa espaola, as como la puesta en
marcha de las medidas necesarias para su notificacin o cobro en territorio espaol.
La Directiva 2014/67/UE dispone en su artculo 23 que los Estados miembros deben
poner en vigor las disposiciones legales necesarias para dar cumplimiento a la misma a
ms tardar el 18 de junio de 2016.
En fecha 16 de febrero de 2017 se recibe Dictamen motivado de la Comisin Europea
al amparo del artculo 258 del Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea por la no
adopcin de las medidas nacionales de trasposicin de la citada Directiva, relativa a la
garanta de cumplimiento de la Directiva 96/71/CE.
La Comisin en dicho Dictamen motivado llama la atencin al Gobierno sobre las
sanciones pecuniarias que el Tribunal de Justicia de la Unin Europea puede imponer en
virtud del artculo 260, apartado 3 del Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea.
La Directiva 2014/67/UE est en parte incorporada en nuestro ordenamiento jurdico,
como se dice en esta Exposicin de Motivos. No obstante, es preciso adoptar otras
medidas contenidas en la Directiva 2014/67/UE para garantizar un adecuado control del
cumplimiento de las obligaciones establecidas en la Directiva 96/71/CE y el principio de
asistencia recproca a travs de la notificacin y ejecucin trasfronteriza de sanciones.

VI

Finalmente, mediante la disposicin final primera se modifica el texto refundido de la


Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes
complementarias, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, al
concurrir tambin en este caso los elementos temporal y causal necesarios para su
aprobacin, pues dicha modificacin responde a la necesidad de dar inmediata respuesta
al Proyecto Piloto 8007/15/JUST abierto al Reino de Espaa a consecuencia de una
incorrecta transposicin de la Directiva 2011/83/UE del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 25 de octubre de 2011, sobre los derechos de los consumidores, por la que se modifican
la Directiva 93/13/CEE del Consejo y la Directiva 1999/44/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo y se derogan la Directiva 85/577/CEE del Consejo y la Directiva 97/7/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, dando cumplimiento a los compromisos adquiridos
con la Comisin Europea y evitando la imposicin de posibles sanciones econmicas al
Reino de Espaa.
La modificacin del texto refundido de la Ley General para la Defensa de los
Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias incide en la necesaria proteccin
de los consumidores en sus relaciones con los empresarios, en el aspecto concreto relativo
al medio que debe utilizar el empresario para reembolsar el pago recibido del consumidor
en caso de desistimiento, garantizando que ste no incurra en ningn gasto como
consecuencia del desistimiento del contrato, por lo que concurre tambin el elemento
material que justifica su aprobacin mediante Real Decreto-ley, mxime si se tiene en
cuenta que el plazo de transposicin de la mencionada Directiva 2011/83/UE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, venci el 13 de diciembre
de 2013.
Verificable en http://www.boe.es
cve: BOE-A-2017-5855
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42828

Por todo ello, por su finalidad y por el contexto de exigencia temporal en el que se
dicta, concurren las circunstancias de extraordinaria y urgente necesidad.
En su virtud, haciendo uso de la autorizacin contenida en el artculo 86 de la
Constitucin Espaola, a propuesta de la Vicepresidenta del Gobierno y Ministra de la
Presidencia y para las Administraciones Territoriales, del Ministro de Justicia, de la Ministra
de Empleo y Seguridad Social, del Ministro de Economa, Industria y Competitividad, y de
la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y previa deliberacin del Consejo de
Ministros en su reunin del da 26 de mayo de 2017,

DISPONGO:

TTULO I

Transposicin de directivas de la Unin Europea en materia de sistema financiero

Artculo primero. Modificacin de la Ley 41/1999, de 12 de noviembre, sobre sistemas de


pagos y de liquidacin de valores.

Se modifica la Ley 41/1999, de 12 de noviembre, sobre sistemas de pagos y de


liquidacin de valores, en los siguientes trminos:

Uno. Se modifica el artculo 11, que pasa a tener la siguiente redaccin:

Artculo 11. Firmeza de las rdenes de transferencia.

1. Las rdenes de transferencia cursadas a un sistema por sus participantes,


una vez recibidas y aceptadas de acuerdo con las normas de funcionamiento del
sistema, la compensacin que, en su caso, tenga lugar entre ellas, las obligaciones
resultantes de dicha compensacin, y las que tengan por objeto liquidar cualesquiera
otros compromisos previstos por el sistema para asegurar el buen fin de las rdenes
de transferencia aceptadas o de la compensacin realizada, sern firmes,
vinculantes y legalmente exigibles para el participante obligado a su cumplimiento y
oponibles frente a terceros, no pudiendo ser impugnadas o anuladas por ninguna
causa.
Las rdenes de transferencia cursadas a un sistema por sus participantes no
podrn ser revocadas por los participantes o por terceros a partir del momento
determinado por las normas de funcionamiento del sistema.
Cada sistema determinar en sus propias normas los momentos de
irrevocabilidad y firmeza de las rdenes de transferencia, y en el caso de los
sistemas interoperables, las normas de cada uno de ellos garantizarn, en la medida
de lo posible, la coordinacin con las normas de los otros sistemas afectados en
cuanto a la determinacin de tales momentos. No obstante, salvo que as lo
establezcan expresamente las normas de todos los sistemas interoperables entre
s, las normas de cada uno de ellos relativas a los momentos de irrevocabilidad y
firmeza no se vern afectadas por las de los dems.
2. Lo dispuesto en el apartado anterior:

a) Se entiende sin perjuicio de las acciones que puedan asistir a los rganos
concursales o a cualquier acreedor para exigir, en su caso, las indemnizaciones que
correspondan, o las responsabilidades que procedan, por una actuacin contraria a
Verificable en http://www.boe.es

derecho o por cualquier otra causa, de quienes hubieran realizado dicha actuacin
o de los que indebidamente hubieran resultado beneficiarios de las operaciones
cve: BOE-A-2017-5855

realizadas.
b) No implica obligacin alguna para el gestor o agente de liquidacin de
garantizar o suplir la falta de efectivo o de valores de un participante, a efectos de llevar
a cabo la liquidacin de una orden o una compensacin, ni la obligacin de emplear a
tal fin medios distintos de los previstos en las normas de funcionamiento del sistema.
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42829

3. Los saldos favorables que arrojen las cuentas de efectivo abiertas en el


Banco de Espaa destinadas a la liquidacin de operaciones realizadas en un
sistema reconocido de acuerdo con lo previsto en esta Ley o por la legislacin de
otro Estado miembro de la Unin Europea, al amparo de la Directiva 98/26/CE, del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de mayo, sobre la firmeza de la liquidacin
en los sistemas de pagos y de liquidacin de valores, quedarn afectos al
cumplimiento de las obligaciones de las entidades participantes de acuerdo con las
normas de funcionamiento del mismo, no pudiendo ser objeto de embargo, traba,
gravamen ni ninguna otra medida judicial o administrativa de ejecucin, restriccin
o retencin de cualquier naturaleza, hasta que haya finalizado la sesin de
liquidacin diaria del sistema correspondiente.

Dos. Se aade un prrafo final al apartado 1 del artculo 14, que pasa a tener la
siguiente redaccin:
1. Los derechos de un gestor de sistema o de un participante respecto de las
garantas constituidas a su favor en un sistema o en cualquier sistema interoperable
no se vern afectados, gozando de un derecho absoluto de separacin, por los
procedimientos de insolvencia incoados contra:
a) El participante en el sistema de que se trate o en un sistema interoperable,
b) un gestor de sistema de un sistema interoperable que no sea un participante,
c) una contraparte de los bancos centrales de los Estados miembros o del
Banco Central Europeo, o
d) cualquier tercero que haya constituido las garantas.

Dichas garantas podrn ejecutarse para satisfacer los derechos citados.


Si un gestor de sistema hubiera constituido una garanta a favor de otro gestor
de sistema en relacin con un sistema interoperable, sus derechos respecto de las
garantas por l constituidas no se vern afectados por los procedimientos de
insolvencia incoados contra el operador de sistema que las haya recibido, gozando
de un derecho absoluto de separacin.

Artculo segundo. Modificacin del texto refundido de la Ley del Mercado de Valores,
aprobado por el Real Decreto Legislativo 4/2015, de 23 de octubre.

Se aade una letra p) al artculo 234.2, con la siguiente redaccin:


p) Suspender cautelarmente el ejercicio de los derechos de voto asociados a
las acciones adquiridas hasta que se constate el cumplimiento de las obligaciones
de informacin establecidas en el artculo 125, en el momento de la incoacin o en
el transcurso de un expediente sancionador.

TTULO II

Transposicin de directiva de la Unin Europea en materia de ejercicio de acciones


de daos por infracciones del Derecho de la competencia

Artculo tercero. Modificacin de la Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa de la


Competencia, en materia de ejercicio de las acciones de daos y perjuicios por
infracciones del Derecho de la competencia.
Verificable en http://www.boe.es

Uno. Se modifica la letra c) del nmero 3 del artculo 64 de la Ley 15/2007, de 3 de


cve: BOE-A-2017-5855

julio, de Defensa de la Competencia que queda redactada como sigue:

c) La realizacin de actuaciones tendentes a reparar el dao causado.

Se considerar atenuante cualificada el efectivo resarcimiento del dao con


anterioridad a que se dicte la resolucin.
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42830

Dos. Se introduce un nuevo Ttulo VI con el siguiente enunciado y contenido en la


Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia:

TTULO VI

De la compensacin de los daos causados por las prcticas restrictivas


de la competencia

Artculo 71. Responsabilidad por las infracciones del Derecho de la competencia.

1. Los infractores del Derecho de la competencia sern responsables de los


daos y perjuicios causados.
2. A efectos de este ttulo:

a) Se considera como infraccin del Derecho de la competencia toda infraccin


de los artculos 101 o 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea o de
los artculos 1 o 2 de la presente ley.
b) La actuacin de una empresa es tambin imputable a las empresas o
personas que la controlan, excepto cuando su comportamiento econmico no venga
determinado por alguna de ellas.

Artculo 72. Derecho al pleno resarcimiento.

1. Cualquier persona fsica o jurdica que haya sufrido un perjuicio ocasionado


por una infraccin del Derecho de la competencia, tendr derecho a reclamar al
infractor y obtener su pleno resarcimiento ante la jurisdiccin civil ordinaria.
2. El pleno resarcimiento consistir en devolver a la persona que haya sufrido
un perjuicio a la situacin en la que habra estado de no haberse cometido la
infraccin del Derecho de la competencia. Por tanto dicho resarcimiento
comprender el derecho a la indemnizacin por el dao emergente y el lucro
cesante, ms el pago de los intereses.
3. El pleno resarcimiento no conllevar una sobrecompensacin por medio de
indemnizaciones punitivas, mltiples o de otro tipo.

Artculo 73. Responsabilidad conjunta y solidaria.

1. Las empresas y las asociaciones, uniones o agrupaciones de empresas,


que hubieran infringido de forma conjunta el Derecho de la competencia sern
solidariamente responsables del pleno resarcimiento de los daos y perjuicios
ocasionados por la infraccin.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, y sin perjuicio del derecho
al pleno resarcimiento, cuando el infractor fuera una pequea o mediana empresa
conforme a la definicin dada en la Recomendacin 2003/361/CE de la Comisin,
de 6 de mayo de 2003, sobre la definicin de microempresas, pequeas y medianas
empresas, slo ser responsable ante sus propios compradores directos e indirectos
en el caso de que:

a) su cuota de mercado en el respectivo mercado fuera inferior al cinco por


ciento en todo momento durante la infraccin, y
b) la aplicacin del rgimen de responsabilidad solidaria previsto en el
apartado 1 mermara irremediablemente su viabilidad econmica y causara una
Verificable en http://www.boe.es

prdida de todo el valor de sus activos.


cve: BOE-A-2017-5855

3. La excepcin prevista en el apartado 2 no se aplicar cuando:

a) La empresa hubiese dirigido la infraccin o coaccionado a otras empresas


para que participaran en la infraccin, o
b) la empresa hubiese sido anteriormente declarada culpable de una infraccin
del Derecho de la competencia.
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42831

4. Como excepcin al apartado 1, los sujetos beneficiarios de la exencin del


pago de multa en el marco de un programa de clemencia sern responsables
solidariamente:
a) Ante sus compradores o proveedores directos o indirectos, y
b) ante otras partes perjudicadas solo cuando no se pueda obtener el pleno
resarcimiento de las dems empresas que estuvieron implicadas en la misma
infraccin del Derecho de la competencia.

5. El infractor que hubiera pagado una indemnizacin podr repetir contra el


resto de los infractores por una cuanta que se determinar en funcin de su
responsabilidad relativa por el perjuicio causado.
El importe de la contribucin del infractor beneficiario de la exencin del pago de
multa en el marco de un programa de clemencia no exceder de la cuanta del
perjuicio que haya ocasionado a sus propios compradores o proveedores directos o
indirectos. Cuando el perjuicio se cause a una persona o empresa distinta de los
compradores o proveedores directos o indirectos de los infractores, el importe de
cualquier contribucin del beneficiario anteriormente citado a otros infractores se
determinar en funcin de su responsabilidad relativa por dicho perjuicio.

Artculo 74. Plazo para el ejercicio de las acciones de daos.

1. La accin para exigir la responsabilidad por los daos y perjuicios sufridos


como consecuencia de las infracciones del Derecho de la competencia prescribir a
los cinco aos.
2. El cmputo del plazo comenzar en el momento en el que hubiera cesado
la infraccin del Derecho de la competencia y el demandante tenga conocimiento o
haya podido razonablemente tener conocimiento de las siguientes circunstancias:
a) La conducta y el hecho de que sea constitutiva de una infraccin del
Derecho de la competencia;
b) el perjuicio ocasionado por la citada infraccin; y
c) la identidad del infractor.

3. El plazo se interrumpir si una autoridad de la competencia inicia una


investigacin o un procedimiento sancionador en relacin con una infraccin del
Derecho de la competencia relacionados con la accin de daos. La interrupcin
terminar un ao despus de que la resolucin adoptada por la autoridad de
competencia sea firme o se d por concluido el procedimiento de cualquier otra forma.
4. Asimismo se interrumpir el plazo cuando se inicie cualquier procedimiento
de solucin extrajudicial de controversias sobre la reclamacin de los daos y
perjuicios ocasionados. La interrupcin, sin embargo, solo se aplicar en relacin
con las partes que estuvieran inmersas o representadas en la solucin extrajudicial
de la controversia.
Artculo 75. Efecto de las resoluciones de las autoridades de la competencia o de
los tribunales competentes.
1. La constatacin de una infraccin del Derecho de la competencia hecha en
una resolucin firme de una autoridad de la competencia espaola o de un rgano
jurisdiccional espaol se considerar irrefutable a los efectos de una accin por
Verificable en http://www.boe.es

daos ejercitada ante un rgano jurisdiccional espaol.


2. En aquellos casos en los que, debido al ejercicio de las acciones de daos
cve: BOE-A-2017-5855

por infraccin de las normas de la competencia se reclamen daos y perjuicios, se


presumir, salvo prueba en contrario, la existencia de una infraccin del Derecho de
la competencia cuando haya sido declarada en una resolucin firme de una
autoridad de la competencia u rgano jurisdiccional de cualquier otro Estado
miembro, y sin perjuicio de que pueda alegar y probar hechos nuevos de los que no
tuvo conocimiento en el procedimiento originario.
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42832

3. El presente artculo se entender sin perjuicio de los derechos y obligaciones


de los tribunales en virtud del artculo 267 del Tratado de Funcionamiento de la
Unin Europea.

Artculo 76. Cuantificacin de los daos y perjuicios.

1. La carga de la prueba de los daos y perjuicios sufridos por la infraccin del


Derecho de la competencia corresponder a la parte demandante.
2. Si se acreditara que el demandante sufri daos y perjuicios pero resultara
prcticamente imposible o excesivamente difcil cuantificarlos con precisin en base
a las pruebas disponibles, los tribunales estarn facultados para estimar el importe
de la reclamacin de los daos.
3. Se presumir que las infracciones calificadas como crtel causan daos y
perjuicios, salvo prueba en contrario.
4. En los procedimientos relativos a las reclamaciones de daos y perjuicios
por infracciones del Derecho de la competencia, las autoridades de la competencia
espaolas podrn informar sobre los criterios para la cuantificacin de las
indemnizaciones que los infractores deban satisfacer a quienes hubiesen resultado
perjudicados como consecuencia de aqullas, cuando le sea requerido por el
tribunal competente.

Artculo 77. Efectos de las soluciones extrajudiciales sobre el derecho al


resarcimiento de los daos.

1. El derecho al resarcimiento de daos y perjuicios de la persona perjudicada


que hubiera sido parte en un acuerdo extrajudicial se reducir en la parte
proporcional que el sujeto infractor con quien hubiera alcanzado el acuerdo tenga en
el perjuicio que la infraccin del Derecho de la competencia le ocasion.
2. Los infractores con los que no se hubiera alcanzado un acuerdo extrajudicial
no podrn exigir del infractor que hubiera sido parte en el acuerdo una contribucin
por la indemnizacin restante.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, cuando los coinfractores
que no hubieran alcanzado un acuerdo extrajudicial no pudieran pagar la
indemnizacin restante, la persona perjudicada podr reclamrsela a aquel con
quien celebr el acuerdo, salvo pacto en contrario.
4. Al determinar el importe de la contribucin que un coinfractor puede
recuperar de cualquier otro coinfractor con arreglo a su responsabilidad relativa por
el dao causado por la infraccin del Derecho de la competencia, los tribunales
tendrn debidamente en cuenta los daos y perjuicios abonados en el contexto de
un acuerdo extrajudicial previo en el que haya participado el coinfractor respectivo.

Artculo 78. Sobrecostes y derecho al pleno resarcimiento.

1. El derecho al resarcimiento enunciado en este ttulo se referir nicamente


al sobrecoste efectivamente soportado por el perjudicado, que no haya sido
repercutido y le haya generado un dao.
En ningn caso el resarcimiento del dao emergente sufrido en cualquier nivel
de la cadena podr superar el perjuicio del sobrecoste a ese nivel.
El derecho al pleno resarcimiento tambin conllevar el derecho del perjudicado
a reclamar y obtener una indemnizacin por lucro cesante como consecuencia de
Verificable en http://www.boe.es

una repercusin total o parcial de los sobrecostes.


2. Los tribunales estarn facultados para calcular con arreglo a derecho la
cve: BOE-A-2017-5855

parte del sobrecoste repercutido.


3. El demandado podr invocar en su defensa el hecho de que el demandante
haya repercutido la totalidad o una parte del sobrecoste resultante de la infraccin
del Derecho de la Competencia.
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42833

La carga de la prueba de que el sobrecoste se repercuti recaer en el


demandado, que podr exigir, en una medida razonable, la exhibicin de pruebas en
poder del demandante o de terceros.

Artculo 79. Prueba de sobrecostes y de su repercusin.

1. Cuando en el ejercicio de una accin de daos la existencia de la


reclamacin o la determinacin del importe de la indemnizacin dependa de si se
repercuti un sobrecoste al demandante o en qu medida se repercuti, teniendo en
cuenta la prctica comercial de que los aumentos de precio se repercuten sobre
puntos posteriores de la cadena de suministro, la carga de la prueba de la existencia
y cuanta de tal repercusin recaer sobre la parte demandante, que podr exigir, en
una medida razonable, la exhibicin de pruebas en poder del demandado o de
terceros.
2. Se presumir que el comprador indirecto ha acreditado que se le repercuti
el sobrecoste cuando pruebe que:

a) El demandado ha cometido una infraccin del Derecho de la competencia;


b) la infraccin del Derecho de la competencia tuvo como consecuencia un
sobrecoste para el comprador directo del demandado; y
c) el comprador indirecto adquiri los bienes o servicios objeto de la infraccin
del Derecho de la competencia, o adquiri bienes o servicios derivados de aquellos
o que los contuvieran.

La presuncin quedar sin efecto si la parte demandada probase que los


sobrecostes no se repercutieron, en todo o en parte, en el comprador indirecto.

Artculo 80. Acciones de daos ejercitadas por demandantes situados en distintos


niveles de la cadena de suministro.

1. Con el fin de evitar que las acciones de daos ejercitadas por los
demandantes de distintos niveles de la cadena de suministro aboquen a una
responsabilidad mltiple o a la ausencia de responsabilidad del infractor, los
tribunales que conozcan de una reclamacin por daos y perjuicios derivados de
una infraccin del Derecho de la competencia, a la hora de evaluar si se cumplen
las reglas de la carga de la prueba sobre repercusin de sobrecostes establecidas
en los artculos precedentes, podrn, a travs de los medios disponibles en el marco
del derecho de la Unin Europea o del Derecho nacional, tomar en consideracin
debidamente los siguientes elementos:

a) Las acciones por daos que estn relacionadas con la misma infraccin del
Derecho de la competencia, pero hayan sido interpuestas por demandantes situados
en otros niveles de la cadena de suministro;
b) las resoluciones derivadas de acciones por daos a que se refiere la letra
anterior;
c) la informacin pertinente de dominio pblico derivada de la aplicacin
pblica del Derecho de la competencia.

2. El presente artculo se entender sin perjuicio de los derechos y obligaciones


de los rganos jurisdiccionales nacionales de conformidad con el artculo 30 del
Verificable en http://www.boe.es

Reglamento (UE) n. 1215/2012.

Artculo 81. Efecto suspensivo de la solucin extrajudicial de controversias.


cve: BOE-A-2017-5855

Los tribunales que conozcan de una accin de daos por infracciones del
Derecho de la competencia podrn suspender el procedimiento durante un mximo
de dos aos en caso de que las partes en el procedimiento estn intentando una va
de solucin extrajudicial de la controversia relacionada con la citada pretensin.
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42834

Tres. Se modifica el apartado 2 y se introduce un nuevo apartado 3 en la disposicin


adicional cuarta de la Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia, con la
siguiente redaccin:
2. A efectos de lo dispuesto en esta ley se entiende por crtel todo acuerdo o
prctica concertada entre dos o ms competidores cuyo objetivo consista en
coordinar su comportamiento competitivo en el mercado o influir en los parmetros
de la competencia mediante prcticas tales como, entre otras, la fijacin o la
coordinacin de precios de compra o de venta u otras condiciones comerciales,
incluso en relacin con los derechos de la propiedad intelectual e industrial; la
asignacin de cuotas de produccin o de venta; el reparto de mercados y clientes,
incluidas las colusiones en licitaciones, las restricciones de las importaciones o
exportaciones o las medidas contra otros competidores contrarias a la competencia.
3. A efectos de lo dispuesto en el Ttulo VI de esta ley se entender por:
1) accin por daos: toda accin conforme al Derecho nacional, mediante la
cual una parte presuntamente perjudicada, o una persona en representacin de una
o varias partes presuntamente perjudicadas cuando el Derecho de la Unin o
nacional prevean esta facultad, o una persona fsica o jurdica que se haya
subrogado en los derechos de la parte presuntamente perjudicada, incluida la
persona que haya adquirido la accin, presente ante un rgano jurisdiccional
nacional una reclamacin tendente al resarcimiento de daos y perjuicios;
2) programa de clemencia: todo programa relativo a la aplicacin del
artculo101 del Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea o una disposicin
anloga de la legislacin nacional segn el cual un participante en un crtel secreto,
independientemente de las otras empresas implicadas, coopera con la investigacin
de la autoridad de la competencia, facilitando voluntariamente declaraciones de lo que
l mismo conozca del crtel y de su papel en el mismo, a cambio de lo cual recibe,
mediante una decisin o un sobreseimiento del procedimiento, la exencin del pago
de cualquier multa por su participacin en el crtel o una reduccin de la misma;
3) declaracin en el marco de un programa de clemencia: toda declaracin,
verbal o escrita, efectuada voluntariamente por una empresa o una persona fsica,
o en su nombre, a una autoridad de la competencia, o la documentacin al respecto,
en la que se describan los conocimientos que esa empresa o persona fsica posea
sobre un crtel y su papel en el mismo, y que se haya elaborado especficamente
para su presentacin a la autoridad con el fin de obtener la exencin o una reduccin
del pago de las multas en el marco de un programa de clemencia, sin que esta
definicin incluya la informacin preexistente;
4) informacin preexistente: las pruebas que existen independientemente del
procedimiento de una autoridad de la competencia, tanto si esa informacin consta
en el expediente de una autoridad de la competencia como si no;
5) solicitud de transaccin: toda declaracin efectuada voluntariamente por una
empresa, o en su nombre, a una autoridad de la competencia en la que se reconozca
o renuncie a discutir su participacin y responsabilidad en una infraccin del Derecho
de la competencia, y que haya sido elaborada especficamente para que la autoridad
de la competencia pueda aplicar un procedimiento simplificado o acelerado;
6) sobrecoste: la diferencia entre el precio realmente pagado y el precio que
habra prevalecido de no haberse cometido una infraccin del Derecho de la
competencia;
Verificable en http://www.boe.es

7) comprador directo: una persona fsica o jurdica que haya adquirido


directamente de un infractor productos o servicios que fueron objeto de una
cve: BOE-A-2017-5855

infraccin del Derecho de la competencia;


8) comprador indirecto: una persona fsica o jurdica que haya adquirido no
directamente del infractor sino de un comprador directo o de uno posterior, productos
o servicios que fueron objeto de una infraccin del Derecho de la competencia, o
productos o servicios que los contengan o se deriven de ellos.
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42835

Artculo cuarto. Modificacin de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil.

Se introduce en la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil, una nueva


Seccin 1. bis dentro del Captulo V (De la prueba: disposiciones generales) del Ttulo I
(De las disposiciones comunes a los procesos declarativos) del Libro II (De los
procesos declarativos), con la siguiente rbrica y contenido:

Seccin 1. bis. Del acceso a las fuentes de prueba en procedimientos de


reclamacin de daos por infraccin del derecho de la competencia

Artculo 283 bis a) Exhibicin de las pruebas en procesos para el ejercicio de


acciones por daos derivados de infracciones del Derecho de la competencia.

1. Previa solicitud de una parte demandante que haya presentado una


motivacin razonada que contenga aquellos hechos y pruebas a los que tenga
acceso razonablemente, que sean suficientes para justificar la viabilidad del ejercicio
de acciones por daos derivados de infracciones del Derecho de la competencia, el
tribunal podr ordenar que la parte demandada o un tercero exhiba las pruebas
pertinentes que tenga en su poder, a reserva de las condiciones establecidas en la
presente seccin. El tribunal tambin podr ordenar a la parte demandante o un
tercero la exhibicin de las pruebas pertinentes, a peticin del demandado.
Esta solicitud podr hacer referencia, entre otros, a los siguientes datos:

a) La identidad y direcciones de los presuntos infractores.


b) Las conductas y prcticas que hubieran sido constitutivas de la presunta
infraccin.
c) La identificacin y el volumen de los productos y servicios afectados.
d) La identidad y direcciones de los compradores directos e indirectos de los
productos y servicios afectados.
e) Los precios aplicados sucesivamente a los productos y servicios afectados,
desde la primera transmisin hasta la puesta a disposicin de los consumidores o
usuarios finales.
f) La identidad del grupo de afectados.

El presente apartado se entiende sin perjuicio de los derechos y obligaciones de


los tribunales espaoles que derivan del Reglamento (CE) n. 1206/2001, del
Consejo, de 28 de mayo de 2001, relativo a la cooperacin entre los rganos
jurisdiccionales de los Estados miembros en el mbito de la obtencin de pruebas
en materia civil o mercantil.
2. El tribunal podr ordenar la exhibicin de piezas especficas de prueba o
de categoras pertinentes de pruebas, lo ms limitadas y acotadas como sea
posible atendiendo a los hechos razonablemente disponibles en la motivacin
razonada.
3. El tribunal limitar la exhibicin de las pruebas a lo que sea proporcionado.
A la hora de determinar si la exhibicin solicitada por una parte es proporcionada, el
tribunal tomar en consideracin los intereses legtimos de todas las partes y de
todos los terceros interesados. En particular, tendr en cuenta:

a) la medida en que la reclamacin o la defensa est respaldada por hechos y


pruebas disponibles que justifiquen la solicitud de exhibicin de pruebas;
Verificable en http://www.boe.es

b) el alcance y el coste de la exhibicin de las pruebas, especialmente para


cualquier tercero afectado, tambin para evitar las bsquedas indiscriminadas de
cve: BOE-A-2017-5855

informacin que probablemente no llegue a ser relevante para las partes en el


procedimiento;
c) el hecho de que las pruebas cuya exhibicin se pide incluyen informacin
confidencial, especialmente en relacin con terceros, y las disposiciones existentes
para proteger dicha informacin confidencial.
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42836

Artculo 283 bis b) Reglas sobre confidencialidad.

1. El tribunal podr ordenar la exhibicin de las pruebas que contengan


informacin confidencial cuando lo considere pertinente en casos de acciones por
daos. El tribunal, cuando ordene exhibir esa informacin y lo considere oportuno,
adoptar las medidas necesarias para proteger la confidencialidad, en los trminos
previstos en este artculo.
2. El inters de las empresas en evitar acciones por daos a raz de una
infraccin del Derecho de la competencia no constituir un inters que justifique
proteccin.
3. Cuando ordene la exhibicin de las pruebas el tribunal dar pleno efecto a
las reglas de confidencialidad de las comunicaciones entre abogado y cliente que
resulten aplicables, as como a las reglas sobre deber de guardar secreto.
4. El tribunal tendr en cuenta si la fuente de prueba a la que pretende
accederse incluye informacin confidencial, especialmente en relacin con terceros,
y las disposiciones existentes para proteger dicha informacin confidencial.
5. Cuando lo considere necesario, a la luz de las circunstancias del caso
concreto, el tribunal podr ordenar el acceso del solicitante a fuentes de prueba que
contengan informacin confidencial, tomando en todo caso medidas eficaces para
protegerla.
A estos efectos, el tribunal podr adoptar, entre otras, las siguientes medidas:

1. Disociar pasajes sensibles en documentos o en otros soportes.


2. Realizar audiencias a puerta cerrada o restringir el acceso a las mismas.
3. Limitar las personas a las que se permite examinar las pruebas.
4. Encargar a peritos la elaboracin de resmenes de la informacin en una
forma agregada no confidencial o en cualquier otra forma no confidencial.
5. Redactar una versin no confidencial de una resolucin judicial en la que
se hayan suprimido pasajes que contengan datos confidenciales.
6. Limitar el acceso a determinadas fuentes de prueba a los representantes y
defensores legales de las partes y a peritos sujetos a obligacin de confidencialidad.

Artculo 283 bis c) Gastos y caucin.


1. Los gastos que ocasione la prctica de las medidas de acceso a fuentes de
prueba sern a cargo del solicitante. El solicitante responder tambin de los daos
y perjuicios que pueda causar a resultas de una utilizacin indebida de aqullas.
2. La persona de quien se interese una medida de acceso a fuentes de prueba
podr pedir al tribunal que el solicitante preste caucin suficiente para responder de
los gastos, as como de los daos y perjuicios que se le pudieran irrogar. El tribunal
acceder o no a esta peticin y, en su caso, determinar el importe de la caucin.
La caucin podr otorgarse en cualquiera de las formas previstas en el prrafo
segundo del apartado 3 del artculo 529 de esta ley.
3. No podr exigirse una caucin que por su inadecuacin impida el ejercicio
de las facultades previstas en esta seccin.

Artculo 283 bis d) Competencia.


1. Ser tribunal competente para conocer de las solicitudes sobre medidas de
acceso a fuentes de prueba el que est conociendo del asunto en primera instancia
Verificable en http://www.boe.es

o, si el proceso no se hubiese iniciado, el que sea competente para conocer de la


demanda principal.
cve: BOE-A-2017-5855

2. No se admitir declinatoria en las medidas de acceso a fuentes de prueba,


pero el tribunal al que se soliciten revisar de oficio su competencia y si entendiese
que no le corresponde conocer de la solicitud, se abstendr de conocer indicando al
solicitante el tribunal al que debe acudir. Si ste se inhibiere en su competencia,
decidir el conflicto negativo el tribunal inmediato superior comn, segn lo previsto
en el artculo 60 de la presente ley.
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42837

Artculo 283 bis e) Momento para la solicitud de medidas de acceso a fuentes de


prueba.

1. Las medidas de acceso a fuentes de prueba podrn solicitarse antes de la


incoacin del proceso, en la demanda, o durante la pendencia del proceso.
2. Cuando las medidas se hubieran acordado antes de la incoacin del
proceso el solicitante habr de presentar demanda en los veinte das siguientes a la
terminacin de su prctica. En caso de no hacerlo:

a) El tribunal, de oficio, condenar en costas al solicitante y declarar que es


responsable de los daos y perjuicios que haya producido al sujeto respecto del cual
se adoptaron las medidas, que podrn hacerse efectivos de conformidad con lo
dispuesto en los artculos 712 y siguientes de esta ley;
b) el tribunal, a instancia de la parte perjudicada, podr acordar las medidas
necesarias para la revocacin de los actos de cumplimiento que hubieran sido
realizados, incluida, en particular, la devolucin de todo tipo de documentos, actas,
testimonios y objetos; asimismo, tambin a instancia de la parte perjudicada, podr
declarar que los datos e informaciones recabados por el solicitante no puedan ser
utilizados por ste en ningn otro proceso, cuando se aprecie abuso por su parte.
Estas peticiones se sustanciarn por los cauces del procedimiento previsto en el
artculo siguiente.

Artculo 283 bis f) Procedimiento.


1. Recibida la solicitud, se dar traslado a la persona frente a la que se solicite
la medida y, en su caso, tambin a la persona frente a la que se ejercite o pretenda
ejercitarse la pretensin o la defensa, y se citar a todas las partes a una vista oral,
que habr de celebrarse dentro de los diez das siguientes sin necesidad de seguir
el orden de los asuntos pendientes cuando as lo exija la efectividad de la medida
solicitada.
2. La solicitud de medidas de acceso a fuentes de prueba puede incluir
tambin la solicitud de medidas de aseguramiento de prueba, si procedieren con
arreglo a los artculos 297 y 298 de esta ley. En tal caso, se seguir el procedimiento
previsto en este artculo.
3. En la vista, los sujetos interesados podrn exponer lo que convenga a su
derecho, sirvindose de cuantas pruebas dispongan, que se admitirn y practicarn
si fueran tiles y pertinentes.
4. Terminada la vista, el tribunal, en el plazo de cinco das, decidir mediante
auto. Contra esta resolucin cabr recurso de reposicin, con efectos suspensivos,
y si se desestimare la parte perjudicada podr, en su caso, hacer valer sus derechos
en la segunda instancia; pero si se tratare de solicitud formulada con carcter previo
a la interposicin de la demanda, cabr directamente recurso de apelacin. La parte
apelante podr solicitar la suspensin de la eficacia de la resolucin impugnada. El
tribunal de apelacin se pronunciar sobre la suspensin solicitada mediante
providencia sucintamente motivada que habr de dictar tras la recepcin de los
autos, quedando entre tanto en suspenso la resolucin impugnada.
5. Las costas se impondrn con arreglo a los criterios generales establecidos
en esta ley.

Artculo 283 bis g) Ejecucin de la medida de acceso a fuentes de prueba.


Verificable en http://www.boe.es

1. En caso de que sea acordada por el tribunal, la prestacin de caucin ser


cve: BOE-A-2017-5855

siempre previa a cualquier acto de cumplimiento de la medida acordada.


2. El tribunal emplear los medios que fueran necesarios para la ejecucin de
la medida acordada y dispondr lo que proceda sobre el lugar y modo en el que
haya de cumplirse. En particular, cuando la medida acordada consista en el examen
de documentos y ttulos, el solicitante podr acudir asesorado por un experto en la
materia, que actuar siempre a su costa.
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42838

3. De ser necesario podr acordar mediante auto la entrada y registro de


lugares cerrados y domicilios, y la ocupacin de documentos y objetos que en ellos
se encuentren.
4. A instancia de cualquiera de las partes el tribunal dictar providencia dando
por terminada la prctica de la medida.

Artculo 283 bis h) Consecuencias de la obstruccin a la prctica de las medidas


de acceso a fuentes de prueba.

1. Si el destinatario de la medida destruyese u ocultase las fuentes de prueba,


o de cualquier otro modo imposibilitase el acceso efectivo a stas, sin perjuicio de lo
dispuesto en el apartado 3 del artculo anterior y de la responsabilidad penal en la
que en su caso se pudiera incurrir por desobediencia a la autoridad judicial, el
solicitante podr pedir al tribunal que imponga alguna o algunas de las siguientes
medidas:

a) Que declare como admitidos hechos a los cuales las fuentes de prueba
supuestamente se referan. A estos efectos, el solicitante fijar con precisin los
hechos a los que, a su juicio, debe extenderse esta declaracin.
b) Que tenga al demandado o futuro demandado por tcitamente allanado a
las pretensiones formuladas o que se vayan a formular. A estos efectos, el solicitante
fijar con precisin cules son las pretensiones en relacin con las cuales se debe
declarar un allanamiento tctico.
c) Que desestime total o parcialmente las excepciones o reconvenciones que
el sujeto afectado por la medida pudiese ejercitar en el proceso principal. A estos
efectos, el solicitante fijar con precisin las excepciones o reconvenciones a los
que, a su juicio, debe extenderse la desestimacin.
d) Que imponga al destinatario de las medidas una multa coercitiva que
oscilar entre 600 y 60.000 de euros por da de retraso en el cumplimiento de la
medida.

2. A cualquiera de las medidas anteriores se podr aadir la solicitud de que


se condene al destinatario de la medida en las costas del incidente de acceso a las
fuentes de prueba y en las costas del proceso principal, cualquiera que sea el
resultado de ste.
3. El tribunal dar traslado de esta peticin a las dems partes por un plazo de
diez das para que formulen alegaciones por escrito, tras lo cual resolver mediante
auto, que ser recurrible en apelacin.

Artculo 283 bis i) Exhibicin de las pruebas contenidas en un expediente de una


autoridad de la competencia.

1. La exhibicin de las pruebas contenidas en un expediente de una autoridad


de la competencia se regir por lo dispuesto en este artculo, y, en lo que resulten
supletoriamente aplicables, por las disposiciones generales de esta seccin.
2. Lo dispuesto en este artculo se entiende sin perjuicio de las normas y
prcticas en materia de acceso pblico a los documentos con arreglo al Reglamento
(CE) n. 1049/2001, del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de mayo de 2001
relativo al acceso del pblico a los documentos del Parlamento Europeo, del
Consejo y de la Comisin.
Verificable en http://www.boe.es

3. Lo dispuesto en este artculo tambin se entiende sin perjuicio de las


normas y prcticas del Derecho de la Unin o del Derecho espaol sobre la
cve: BOE-A-2017-5855

proteccin de los documentos internos de las autoridades de la competencia y de la


correspondencia entre las autoridades de la competencia.
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42839

4. Al evaluar la proporcionalidad de una orden de exhibicin de informacin, el


tribunal, adems de lo exigido en el artculo 283 bis a), examinar:

a) si la solicitud ha sido formulada especficamente con arreglo a la naturaleza,


el objeto o el contenido de los documentos presentados a una autoridad de la
competencia o conservados en los archivos de dicha autoridad, en lugar de
mediante una solicitud no especfica relativa a documentos facilitados a una
autoridad de la competencia;
b) si la parte que solicita la exhibicin lo hace en relacin con una accin por
daos ante un rgano jurisdiccional nacional, y
c) en relacin con los apartados 5 y 10 de este artculo, o a peticin de una
autoridad de la competencia con arreglo al apartado 11 de este artculo, la necesidad
de preservar la eficacia de la aplicacin pblica del Derecho de la competencia.

5. El tribunal podr ordenar la exhibicin de las siguientes categoras de


pruebas nicamente despus de que una autoridad de la competencia haya dado
por concluido su procedimiento mediante la adopcin de una resolucin o de otro
modo:

a) La informacin que fue preparada por una persona fsica o jurdica


especficamente para un procedimiento de una autoridad de la competencia;
b) la informacin que las autoridades de la competencia han elaborado y que
ha sido enviada a las partes en el curso de su procedimiento, y
c) las solicitudes de transaccin que se hayan retirado.

6. En ningn momento podr el tribunal ordenar a una parte o a un tercero la


exhibicin de cualquiera de las siguientes categoras de pruebas:

a) las declaraciones en el marco de un programa de clemencia, y


b) las solicitudes de transaccin.

7. Un demandante podr presentar una solicitud motivada para que un tribunal


acceda a las pruebas a las que se refiere el apartado 6, letras a) o b), con el nico
objeto de asegurar que sus contenidos se ajusten a las definiciones de declaracin
en el marco de un programa de clemencia y solicitud de transaccin del apartado
tercero de la disposicin adicional cuarta de la Ley 15/2007, de 3 de julio, de
Defensa de la Competencia. En dicha evaluacin, los tribunales podrn pedir
asistencia solamente a las autoridades de la competencia competentes. Tambin se
ofrecer a los autores de las pruebas de que se trate la posibilidad de ser odos. El
rgano jurisdiccional nacional no permitir en ningn caso el acceso de otras partes
o de terceros a esas pruebas.
8. Si solo algunas partes de la prueba solicitada se ven cubiertas por el
apartado 6, las restantes partes sern exhibidas, en funcin de la categora en la
que estn incluidas, con arreglo a las disposiciones pertinentes del presente artculo.
9. En las acciones por daos podr ordenarse en todo momento la exhibicin
de pruebas que figuren en el expediente de una autoridad de la competencia y no
se encuadren en ninguna de las categoras enumeradas en el presente artculo.
10. El tribunal no requerir a las autoridades de la competencia la exhibicin
de pruebas contenidas en los expedientes de estas, salvo que ninguna parte o
ningn tercero sea capaz, en una medida razonable, de aportar dichas pruebas.
Verificable en http://www.boe.es

11. En la medida en que una autoridad de la competencia desee manifestar su


punto de vista sobre la proporcionalidad de los requerimientos de exhibicin, podr
cve: BOE-A-2017-5855

presentar, por propia iniciativa, observaciones ante el tribunal llamado a decidir


sobre la admisibilidad de dicha exhibicin.
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42840

Artculo 283 bis j) Lmites impuestos al uso de pruebas obtenidas exclusivamente


a travs del acceso al expediente de una autoridad de la competencia.

1. Las pruebas que se encuadren en las categoras definidas en el apartado 6


del artculo anterior, que sean obtenidas por una persona fsica o jurdica
exclusivamente a travs del acceso al expediente de una autoridad de la
competencia, no sern admisibles en las acciones por daos derivados de
infracciones al Derecho de la competencia.
2. Hasta que la autoridad de la competencia haya dado por concluido el
procedimiento con la adopcin de una decisin o de otro modo, las pruebas que se
encuadren en las categoras definidas en el apartado 5 del artculo anterior, que
sean obtenidas por una persona fsica o jurdica exclusivamente a travs del acceso
al expediente de esa autoridad de la competencia, no se considerarn admisibles en
las acciones por daos derivados de infracciones al Derecho de la competencia o
bien quedarn protegidas de otro modo con arreglo a las normas aplicables.
3. Las pruebas que sean obtenidas por una persona fsica o jurdica
exclusivamente mediante el acceso al expediente de una autoridad de la
competencia y que no estn contempladas en los apartados 1 o 2 de este artculo
slo podrn ser utilizadas en una accin por daos derivados de infracciones al
Derecho de la competencia por dicha persona o por la persona fsica o jurdica que
sea sucesora de sus derechos, incluida la persona que haya adquirido su
reclamacin.

Artculo 283 bis k) Consecuencias del incumplimiento de las obligaciones de


confidencialidad y uso de las fuentes de prueba.

1. Sin perjuicio de la responsabilidad penal en que en su caso pudiera


incurrirse por delito de desobediencia a la autoridad judicial, en caso de que se
incumpliere algn deber de confidencialidad en el uso de fuentes de prueba o se
incumplieren los lmites en el uso de dichas fuentes de prueba, la parte perjudicada
podr solicitar al tribunal que imponga alguna o algunas de las siguientes medidas:

a) La desestimacin total o parcial de la accin o excepciones ejercitadas u


opuestas en el proceso principal, si ste se encontrase pendiente en el momento de
formularse la solicitud. A estos efectos, la parte perjudicada fijar con precisin las
acciones o excepciones que deban desestimarse.
b) Que declare al infractor civilmente responsable de los daos y perjuicios
causados y le condene a su pago. La cuanta de los daos podr determinarse con
arreglo a lo dispuesto en los artculos 712 y siguientes de esta ley.
c) Que se condene al infractor en las costas del incidente de acceso a las
fuentes de prueba y en las costas del proceso principal, cualquiera que sea el
resultado de ste.

2. Si el tribunal apreciare que el incumplimiento no es grave podr, en vez de


acceder a lo solicitado por la parte perjudicada, imponer al infractor una multa que
oscilar entre 6.000 y 1.000.000 de euros. A estos efectos, se podr considerar
infractor tanto a la parte como a sus representantes y defensores legales,
pudindose imponer multas separadas a cada uno de ellos.
3. El tribunal dar traslado de la solicitud a que se refiere el apartado 1 a las
Verificable en http://www.boe.es

dems partes por un plazo de diez das para que formulen alegaciones por escrito,
tras lo cual resolver mediante auto, que ser recurrible en apelacin.
cve: BOE-A-2017-5855
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42841

TTULO III

Transposicin de directivas de la Unin Europea en materia sanitaria

Artculo quinto. Modificacin del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se
establecen las normas de calidad y seguridad para la donacin, la obtencin, la
evaluacin, el procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de
clulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinacin y funcionamiento
para su uso en humanos.

El Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de


calidad y seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el procesamiento, la
preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos y se
aprueban las normas de coordinacin y funcionamiento para su uso en humanos, queda
modificado en los siguientes trminos:

Uno. Se aaden nuevas letras desde la y) hasta la ap) en el apartado 1 del artculo 2,
con la siguiente redaccin:

y) Cdigo nico europeo o SEC (por sus siglas en ingls): identificador


nico que se aplica a los tejidos y las clulas distribuidos en la Unin Europea que
consiste en una secuencia de identificacin de la donacin y una secuencia de
identificacin del producto, tal como se detalla en el anexo VII.
z) Secuencia de identificacin de la donacin: primera parte del cdigo nico
europeo, que consta del cdigo del establecimiento de tejidos de la Unin Europea
y del nmero nico de donacin.
aa) Cdigo del establecimiento de tejidos de la UE: identificador nico para los
establecimientos de tejidos acreditados, designados, autorizados o aprobados en la
Unin Europea que consta de un cdigo de pas ISO y del nmero del establecimiento
de tejidos que figura en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE, tal
como se detalla en el anexo VII.
ab) Nmero nico de donacin: nmero nico asignado a una donacin
concreta de tejidos y clulas de conformidad con el sistema vigente en Espaa para
asignar tales nmeros, tal como se detalla en el anexo VII.
ac) Secuencia de identificacin del producto: segunda parte del cdigo nico
europeo, que consta del cdigo del producto, el nmero de sublote y la fecha de
caducidad.
ad) Cdigo del producto: identificador para el tipo especfico de tejido o clula
en cuestin que consta del identificador del sistema de codificacin del producto que
indica el sistema de codificacin empleado por el establecimiento de tejidos (E
para el EUTC, A para ISBT128 y B para Eurocode) y el nmero de producto de
los tejidos y las clulas previsto en el sistema de codificacin respectivo para el tipo
de producto, tal como se detalla en el anexo VII.
ae) Nmero de sublote: nmero que distingue e identifica de manera nica a
los tejidos y las clulas que tienen el mismo nmero nico de donacin y el mismo
cdigo de producto y son originarios del mismo establecimiento de tejidos, tal como
se detalla en el anexo VII.
af) Fecha de caducidad: la fecha hasta la cual pueden aplicarse los tejidos y
las clulas, tal como se detalla en el anexo VII.
Verificable en http://www.boe.es

ag) Plataforma de Codificacin de la UE: plataforma informtica, albergada por


la Comisin, que contiene el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE y
cve: BOE-A-2017-5855

el Compendio de Productos Celulares.


ah) Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE: registro de todos los
establecimientos de tejidos que han sido autorizados, aprobados, designados o
acreditados por la autoridad o las autoridades competentes de los Estados miembros
y que contiene la informacin sobre dichos establecimientos de tejidos, como se
expone en el anexo IX.
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42842

ai) Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE: registro de todos


los tipos de tejidos y clulas que circulan en la Unin Europea y los cdigos de
producto respectivos con arreglo a los tres sistemas de codificacin permitidos
(EUTC, ISBT128 y Eurocode).
aj) EUTC: sistema de codificacin de productos para tejidos y clulas
desarrollado por la Unin Europea, que consta de un registro de todos los tipos de
tejidos y clulas que circulan en la Unin Europea y sus cdigos de producto
correspondientes.
ak) Puesta en circulacin: distribucin para la aplicacin en seres humanos o
la transferencia a otro operador, por ejemplo, para el procesamiento posterior, con o
sin retorno.
al) En el mismo centro: significa que todas las fases del proceso, desde la
obtencin hasta la aplicacin en seres humanos, se llevan a cabo bajo la misma
persona responsable, el mismo sistema de gestin de calidad y el mismo sistema de
trazabilidad, en un centro de asistencia sanitaria que englobe, como mnimo, un
establecimiento autorizado y una organizacin responsable de la aplicacin en
seres humanos en el mismo lugar.
am) Agrupacin en lotes: contacto fsico o mezcla, en un mismo contenedor,
de tejidos o clulas procedentes de ms de una obtencin de un mismo donante, o
procedentes de dos o ms donantes.
an) Emergencia: toda situacin imprevista en la que no exista ninguna otra
alternativa prctica que no sea la importacin urgente en la Unin Europea de
clulas y tejidos procedentes de un tercer pas para su aplicacin inmediata a un
receptor conocido o a receptores conocidos cuya salud se vera gravemente
amenazada de no realizarse dicha importacin.
a) Establecimiento de tejidos importador: un banco de tejidos, una unidad
hospitalaria o cualquier otro organismo establecido en la Unin Europea, que sea
parte en un acuerdo contractual con un proveedor de un tercer pas para la
importacin en la Unin Europea de clulas y tejidos procedentes de un tercer pas
destinados a su aplicacin en el ser humano.
ao) Importacin excepcional: la importacin de cualquier tipo especfico de
clula o tejido que se destine al uso personal de un receptor o receptores conocidos
por el establecimiento de tejidos importador y por el proveedor del tercer pas con
anterioridad a la importacin. Normalmente, dicha importacin de cualquier tipo
especfico de clula o tejido no ocurrir ms de una vez para un determinado receptor.
Las importaciones procedentes del mismo proveedor de un tercer pas que tengan
lugar de manera regular o repetida no se considerarn importaciones excepcionales.
ap) Proveedor de un tercer pas: un establecimiento de tejidos u otro organismo
establecido en un tercer pas, que es responsable de exportar a la Unin Europea
clulas y tejidos a travs de su suministro a un establecimiento de tejidos importador.
Un proveedor de un tercer pas puede tambin llevar a cabo una o varias de las
actividades, efectuadas fuera de la Unin Europea, de donacin, obtencin,
evaluacin, procesamiento, preservacin, almacenamiento y distribucin de clulas
y tejidos importados en la Unin Europea.

Dos. Se aade un nuevo apartado 4 en el artculo 23, renumerndose, en


consecuencia, los apartados siguientes, y se modifican el apartado 4, que pasa a
numerarse como 5, y el prrafo primero del apartado 6, que pasa a numerarse como 7,
Verificable en http://www.boe.es

que tendrn la siguiente redaccin:

4. Todas las importaciones de tejidos y clulas debern realizarse a travs de


cve: BOE-A-2017-5855

los establecimientos de tejidos importadores regulados en el artculo 23 bis, excepto


en los siguientes supuestos:

a) Importacin, con autorizacin previa y directa de la autoridad competente,


de tejidos y clulas especficos que puedan ser distribuidos directamente para
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42843

trasplante inmediato al receptor, siempre que el proveedor disponga de la


autorizacin para esta actividad.
b) Importacin de tejidos y clulas autorizados directamente por la autoridad
competente en casos de emergencia.

5. Las solicitudes de importacin y exportacin de clulas y tejidos se dirigirn


a la Organizacin Nacional de Trasplantes, segn proceda, por el establecimiento
de tejidos, el establecimiento de tejidos importador, el centro o la unidad implicada,
con el conocimiento previo de la unidad de coordinacin de trasplantes de la
comunidad autnoma que corresponda. La Organizacin Nacional de Trasplantes
dar traslado de las solicitudes a la Subdireccin General de Sanidad Exterior del
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, junto con su informe, para su
tramitacin.

7. Con el fin de asegurar el cumplimiento de lo previsto en el apartado


anterior, el establecimiento de tejidos o el establecimiento de tejidos importador,
segn proceda, expedir un certificado que acompaar a la solicitud de importacin
y exportacin.
En el caso de las importaciones de tejidos y clulas el certificado deber
contener la siguiente informacin:

Tres. Se aade un nuevo artculo 23 bis, que queda redactado como sigue:

Artculo 23 bis. Autorizacin de actividades de los establecimientos de tejidos


importadores.

1. Los establecimientos de tejidos importadores, con carcter previo a la


solicitud de autorizacin para el ejercicio de sus actividades de importacin, deben
tomar las medidas necesarias para garantizar que las importaciones de tejidos y
clulas cumplen las normas de calidad y seguridad equivalentes a las establecidas
en este Real Decreto-ley y que tales tejidos y clulas pueden rastrearse desde el
donante hasta el receptor y viceversa.
Asimismo, debern celebrar, conforme a lo previsto en el artculo 23 ter,
acuerdos escritos con los proveedores de terceros pases siempre que algunas
actividades de donacin, obtencin, evaluacin, procesamiento, preservacin,
almacenamiento o exportacin a la Unin Europea de los tejidos y clulas que vayan
a importarse en la Unin se lleven a cabo fuera de esta.
2. Previo cumplimiento de lo indicado en el apartado anterior, y sin perjuicio de
la normativa especfica de cada comunidad autnoma, los establecimientos de
tejidos importadores debern dirigir una solicitud de autorizacin ante la autoridad
competente con la informacin indicada en el anexo X, acompaada de la
documentacin a que se refiere el apartado 6 de dicho anexo. Entre esta
documentacin debe figurar una copia de los acuerdos escritos con los proveedores
de terceros pases.
Igualmente, pondrn a disposicin y, cuando as lo solicite la autoridad
competente, presentarn la documentacin a que se refiere el anexo XII.
No obstante, en los supuestos de importaciones excepcionales no ser
necesario presentar la documentacin a que se refieren el apartado 6 del anexo X y
el anexo XII, siempre que quede garantizada mediante la documentacin necesaria,
Verificable en http://www.boe.es

la trazabilidad desde el donante hasta el receptor y viceversa, y la no utilizacin de


las clulas y los tejidos en una persona distinta de los receptores previstos.
En caso de establecimientos de tejidos importadores que hayan sido autorizados
cve: BOE-A-2017-5855

previamente como establecimientos de tejidos o como establecimientos de tejidos


importadores, no ser necesario presentar la informacin o documentacin ya
aportada en el curso del respectivo procedimiento.
3. La autoridad competente verificar que los establecimientos de tejidos
importadores cumplen los requisitos para el ejercicio de sus actividades de
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Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42844

importacin y resolver sobre las autorizaciones indicando, en su caso, las


condiciones aplicables, tales como restricciones a la importacin de determinados
tipos de clulas y tejidos o en lo que respecta a los proveedores de terceros pases
utilizados.
La autoridad competente expedir el certificado previsto en el anexo XI a cada
establecimiento de tejidos importador que sea autorizado.
4. En el caso de que se pretendan introducir cambios o modificaciones
sustanciales en las actividades de importacin, los establecimientos de tejidos
importadores debern recabar la autorizacin previa y por escrito de la autoridad
competente.
En particular, se consideran modificaciones sustanciales cualquier cambio en el
tipo de clulas y tejidos importados y en las actividades realizadas en terceros
pases que puedan influir en la calidad y la seguridad de las clulas y los tejidos
importados o en los proveedores de terceros pases utilizados.
Cuando un establecimiento de tejidos importador realice una importacin
excepcional de clulas o tejidos de un proveedor de un tercer pas que no est
incluido en su autorizacin vigente, dicha importacin no se considerar una
modificacin sustancial si dicho establecimiento est autorizado a importar el mismo
tipo de clulas o tejidos de otro u otros proveedores de un tercer pas.
5. Las autorizaciones podrn ser revocadas o suspendidas, total o
parcialmente, si tras las inspecciones u otras medidas de control se constata que los
establecimientos de tejidos importadores han dejado de cumplir los requisitos para
su autorizacin.
6. Los establecimientos de tejidos importadores podrn comunicar en cualquier
momento a la autoridad competente su decisin de poner fin, total o parcialmente, a
sus actividades de importacin.

Cuatro. Se aade un nuevo artculo 23 ter, que queda redactado como sigue:

Artculo 23 ter. Acuerdos escritos con proveedores de terceros pases.

1. Los acuerdos escritos que celebren los establecimientos de tejidos


importadores con los proveedores de terceros pases debern especificar los
requisitos de calidad y seguridad que deben cumplirse para garantizar la
equivalencia de las normas de calidad y seguridad de los tejidos y las clulas que
vayan a importarse con las establecidas en este Real Decreto-ley, debiendo incluir
como mnimo los aspectos que se enumeran en el anexo XIII.
2. Estos acuerdos debern recoger expresamente el derecho de la autoridad
competente de inspeccionar las actividades, incluidas las instalaciones, de cualquier
proveedor de un tercer pas durante el perodo de vigencia del acuerdo escrito y
durante un perodo de dos aos a partir de su terminacin.
3. Estos acuerdos no sern necesarios en los supuestos de importaciones
excepcionales siempre que quede garantizada mediante la documentacin
necesaria, la trazabilidad desde el donante hasta el receptor y viceversa, y la no
utilizacin de las clulas y los tejidos en una persona distinta de los receptores
previstos.
4. Los establecimientos de tejidos importadores comunicarn sin demora a la
autoridad competente:
Verificable en http://www.boe.es

a) Cualquier revocacin o suspensin, total o parcial, de la autorizacin de


exportacin de clulas y tejidos del proveedor de un tercer pas.
cve: BOE-A-2017-5855

b) Cualquier otra decisin que adopten, en caso de incumplimiento, la


autoridad o las autoridades competentes del pas en el que est establecido el
proveedor de un tercer pas y que pueda influir en la calidad y seguridad de las
clulas y los tejidos importados.
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42845

Cinco. Se aade un nuevo apartado 4 al artculo 25, que queda redactado como
sigue:

4. Los establecimientos de tejidos importadores mantendrn un registro de


sus actividades, incluidos los tipos y cantidades de clulas y tejidos importados, as
como de su origen y destino. Dicho registro incluir la misma informacin en relacin
con las importaciones excepcionales.

Seis. Se modifica el apartado 3 del artculo 28, que queda redactado como sigue:

3. Los centros de aplicacin de clulas y tejidos debern informar al


establecimiento de tejidos, al establecimiento de tejidos importador o, en su caso, al
centro de obtencin que les ha suministrado las clulas y tejidos, sobre el destino
final de la aplicacin en humanos de dichas clulas o tejidos, y en el caso de que
finalmente no se produzca la aplicacin, la causa que no la hizo posible.

Siete. Se modifica el artculo 30, que queda redactado como sigue:

1. La Organizacin Nacional de Trasplantes, sin perjuicio de las competencias


de registro de las autoridades autonmicas, desarrollar y mantendr un registro de
establecimientos de tejidos, de establecimientos de tejidos importadores, y de
unidades o centros de obtencin y aplicacin de clulas y tejidos humanos autorizados,
donde se especificarn para cada uno de ellos las actividades concretas para las
cuales estn autorizados. Este registro estar accesible al pblico.
2. Las unidades de coordinacin de trasplantes de las comunidades
autnomas debern comunicar en tiempo real a la Organizacin Nacional de
Trasplantes la informacin relativa a los establecimientos de tejidos, establecimientos
de tejidos importadores y centros o unidades de obtencin y aplicacin de tejidos y
clulas que se autoricen en el mbito de su competencia, con el fin de incluirla en
este registro. Dicha informacin deber incluir, al menos, el nombre y ubicacin del
establecimiento, unidad o centro autorizado, las actividades para las que estn
autorizados y los periodos de vigencia de dichas autorizaciones.
3. La Organizacin Nacional de Trasplantes designar un responsable tcnico
del mantenimiento y custodia del registro.

Ocho. Se modifican los apartados 3 y 4 del artculo 32, que quedan redactados como
sigue:

3. La Organizacin Nacional de Trasplantes elaborar un informe anual donde


figuren las informaciones relativas a los establecimientos de tejidos, establecimientos
de tejidos importadores, unidades o centros de obtencin y aplicacin de clulas y
tejidos humanos, as como las actividades desarrolladas. Este informe, que en ningn
caso contendr datos personales referidos a los donantes y los receptores, ser
accesible al pblico y se remitir a todos los centros y unidades implicados e incluir
datos de inters general a los que se dar la debida difusin.
4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a travs de la
Organizacin Nacional de Trasplantes, colaborar con la Comisin Europea y los
dems Estados miembros de la Unin Europea en el desarrollo de una red de
intercambio de informacin entre los registros nacionales de establecimientos
detejidos, establecimientos de tejidos importadores, y de centros o unidades de
Verificable en http://www.boe.es

obtencin y aplicacin de clulas y tejidos humanos autorizados.

Nueve. Se modifica el apartado 6, y se aaden dos nuevos apartados 7 y 8 al artculo 33,


cve: BOE-A-2017-5855

que tendrn la siguiente redaccin:

6. La Organizacin Nacional de Trasplantes, en coordinacin con las


comunidades autnomas, se asegurar de que los tejidos y las clulas puedan
rastrearse, en especial a travs de la documentacin y el uso del cdigo nico europeo,
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42846

desde la obtencin hasta la aplicacin en seres humanos o la eliminacin y viceversa.


Los tejidos y las clulas utilizados para los medicamentos de terapia avanzada debern
poder rastrearse de conformidad con el presente Real Decreto-ley, al menos hasta que
sean transferidos al fabricante de medicamentos de terapia avanzada.
7. La Organizacin Nacional de Trasplantes, en coordinacin con las
comunidades autnomas, se asegurar de que los establecimientos de tejidos y las
organizaciones responsables de la aplicacin en seres humanos conserven, de
forma segura, los datos establecidos en el anexo VI durante un mnimo de treinta
aos, en un medio de almacenamiento adecuado y legible.
8. En el caso de los tejidos y las clulas que hayan sido recuperados de un
donante fallecido por equipos de obtencin que trabajan para dos o ms
establecimientos de tejidos, la Organizacin Nacional de Trasplantes, en
coordinacin con las comunidades autnomas, garantizar un sistema de
trazabilidad adecuado a travs de las obtenciones.

Diez. El artculo 34 queda redactado del siguiente modo:

Artculo 34. Sistema europeo de codificacin.

1. Se aplicar el cdigo nico europeo a todos los tejidos y las clulas


distribuidos en Espaa para su aplicacin en seres humanos.
Respecto a las dems situaciones en las que se pongan en circulacin tejidos y
clulas, se aplicar la secuencia de identificacin de la donacin de dicho cdigo,
como mnimo, en la documentacin adjunta.
2. Lo previsto en el apartado anterior no se aplicar a:

a) La donacin de clulas reproductoras entre miembros de una pareja.


b) La importacin o exportacin de clulas y tejidos humanos con autorizacin
previa y directa de la autoridad competente, siempre que sea para la distribucin
directa para el trasplante inmediato al receptor, y siempre que el proveedor disponga
de la autorizacin para dicha actividad.
c) La importacin de clulas y tejidos autorizados directamente por la autoridad
o autoridades competentes en caso de emergencia.
d) Los tejidos y las clulas que no sean clulas reproductoras para su donacin
entre miembros de una pareja, cuando dichos tejidos y clulas permanezcan en el
mismo centro.
e) Los tejidos y las clulas que se importen en la Unin Europea, cuando
dichos tejidos y clulas permanezcan en el mismo centro desde la importacin hasta
la aplicacin, a condicin de que el centro englobe un establecimiento de tejidos
autorizado para llevar a cabo actividades de importacin.

3. El formato y estructura del cdigo nico europeo se establecen en el anexo VII.


4. La aplicacin del cdigo nico europeo no excluye la aplicacin adicional de
otros cdigos conformes con los requisitos establecidos en nuestro ordenamiento
jurdico.

Once. Se aade un nuevo artculo 34 bis, que tendr la siguiente redaccin:

Artculo 34 bis. Obligaciones de los establecimientos de tejidos relativas a la


aplicacin del cdigo nico europeo.
Verificable en http://www.boe.es

Los establecimientos de tejidos, incluidos los establecimientos de tejidos


importadores, debern:
cve: BOE-A-2017-5855

a) Asignar un cdigo nico europeo a todos los tejidos y clulas que requieren
la aplicacin de dicho cdigo antes de ser distribuidos para su aplicacin en seres
humanos.
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42847

b) Asignar una secuencia de identificacin de la donacin tras la obtencin de


los tejidos y las clulas, o al recibirlos de una organizacin de obtencin, o al
importarlos de un proveedor de un tercer pas. La secuencia de identificacin de la
donacin incluir:
1. Su cdigo de establecimiento de tejidos de la Unin Europea, tal como se
asigna en el Compendio del Establecimiento de Tejidos de la UE.
2. Un nmero nico de donacin asignado por el establecimiento de tejidos, a
no ser que dicho nmero sea un nmero nico a escala mundial como los que utiliza
el sistema de codificacin ISBT128. En el caso de las clulas reproductoras, la
asignacin del nmero nico de donacin se establecer por el Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de forma centralizada a escala nacional.
Cuando est permitido, en caso de agrupacin de lotes de tejidos y clulas, se
asignar un nuevo nmero de identificacin de la donacin al producto final. El
establecimiento de tejidos en que se realice la agrupacin de lotes garantizar la
trazabilidad de las donaciones individuales.
c) No alterar la secuencia de identificacin de la donacin una vez que haya sido
asignada a tejidos y clulas puestos en circulacin, salvo que sea necesario para
corregir un error de codificacin; toda correccin requiere una documentacin adecuada.
d) Utilizar uno de los sistemas de codificacin de productos permitidos, en este
caso los nmeros de productos tisulares y celulares correspondientes que figuren
en el Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE o, en su defecto, el
ISBT128, antes de que sean distribuidos para su aplicacin en seres humanos.
e) Utilizar un nmero de sublote y una fecha de caducidad adecuados. En el
caso de los tejidos y clulas para los que no se ha definido la fecha de caducidad,
esta ser, como muy tarde, 00000000 antes de la distribucin para su aplicacin en
seres humanos.
f) Aplicar el cdigo nico europeo en la etiqueta del producto de que se trate
de forma indeleble y permanente y mencionar dicho cdigo en la documentacin
adjunta pertinente antes de la distribucin para su aplicacin en seres humanos. El
establecimiento de tejidos podr encomendar esta tarea a un tercero o a terceros,
siempre que el establecimiento de tejidos garantice el cumplimiento del presente
Real Decreto-ley, en particular por lo que se refiere a la unicidad del cdigo. En caso
de que el tamao de la etiqueta impida que se aplique en ella el cdigo nico
europeo, el cdigo estar vinculado de forma inequvoca a los tejidos y las clulas
envasados con una etiqueta de este tipo en la documentacin adjunta.
g) Informar a la autoridad competente cuando:
1. Sea necesario actualizar o corregir informacin que figure en el Compendio
de Establecimientos de Tejidos de la UE.
2. El Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE requiera una
actualizacin.
3. El establecimiento de tejidos detecte un incumplimiento importante de los
requisitos relativos al cdigo nico europeo en relacin con los tejidos y las clulas
recibidos de otros establecimientos de tejidos de la UE.
h) Tomar las medidas necesarias en caso de aplicacin incorrecta del cdigo
nico europeo en la etiqueta.
Verificable en http://www.boe.es

Doce. Se aade un nuevo artculo 34 ter, que tendr la siguiente redaccin:

Artculo 34 ter. Actuaciones de las autoridades competentes relativas a la


cve: BOE-A-2017-5855

aplicacin del cdigo nico europeo.


1. Las autoridades competentes debern realizar las siguientes actuaciones:

a) Garantizar la asignacin de un nmero nico de establecimiento de tejidos


a todos los establecimientos de tejidos autorizados en Espaa.
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42848

Si un establecimiento de tejidos tiene distintas ubicaciones fsicas, pero un solo


sistema para asignar nmeros nicos de donacin, podr considerarse que es un
mismo y nico establecimiento de tejidos.
Si un establecimiento de tejidos utiliza dos o ms sistemas para asignar nmeros
nicos de donacin, a dicha entidad se le asignarn distintos nmeros de
establecimiento de tejidos que se correspondan con el nmero de sistemas de
asignacin utilizados.
b) Hacer un seguimiento y garantizar la aplicacin efectiva del cdigo nico
europeo en Espaa.
c) Garantizar la validacin de los datos sobre los establecimientos de tejidos
que figuran en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE para Espaa
y actualizar dicho Compendio sin demora injustificada, en particular en las
situaciones siguientes:

1. Cuando se autorice un nuevo establecimiento de tejidos.


2. Cuando la informacin sobre el establecimiento de tejidos cambie o no se
registre correctamente en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE.
3. Cuando cambien los detalles sobre la autorizacin de un establecimiento
de tejidos que figuran en el anexo IX, entre otras cosas:

1. La autorizacin de un nuevo tipo de tejido o clula.


2. La autorizacin de una nueva actividad prescrita.
3. Los detalles sobre cualquier condicin o excepcin que se aada a una
autorizacin.
4. La suspensin, parcial o total, de una autorizacin especfica de una
actividad o un tipo de tejido o clula concretos.
5. La revocacin, parcial o total, de una autorizacin de un establecimiento de
tejidos.
6. Las situaciones en las que el establecimiento de tejidos cese de forma
voluntaria, parcial o totalmente, la actividad o las actividades para las que haya sido
autorizado.

Sin demora injustificada significa en un plazo mximo de diez das hbiles para
cualquier cambio que afecta sustancialmente a la autorizacin del establecimiento
de tejidos de que se trate.
Cuando un establecimiento de tejidos est autorizado por dos o ms autoridades
competentes para distintos tipos de tejidos y clulas, o para distintas actividades,
cada autoridad competente deber actualizar la informacin relativa a dichas
actividades de las que es responsable.
d) Alertar a las autoridades competentes de otro Estado miembro cuando
detecten informacin incorrecta en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de
la UE en relacin con el otro Estado miembro o cuando detecten una situacin de
incumplimiento significativo de las disposiciones relativas al cdigo nico europeo
en relacin con el otro Estado miembro.
e) Alertar a la Comisin y a las dems autoridades competentes cuando,
segn su evaluacin, sea necesaria una actualizacin del Compendio de Productos
Tisulares y Celulares de la UE.

Trece. Se modifica el apartado 4 del artculo 35, que queda redactado como sigue:
Verificable en http://www.boe.es

4. Los establecimientos de tejidos que procesen o preserven tejidos que


puedan verse afectados por alguna reaccin o efecto adverso grave debern emitir
cve: BOE-A-2017-5855

un informe detallado de las posibles causas y de las consecuencias, as como de las


medidas adoptadas y de las que se vayan a adoptar.
Por su parte, los establecimientos de tejidos importadores debern comunicar
sin demora a la autoridad competente cualquier reaccin adversa grave o efecto
adverso grave, presuntos o reales, que le comuniquen los proveedores de terceros
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42849

pases y que puedan influir en la calidad y seguridad de las clulas y los tejidos que
importan. La informacin a que se refiere el anexo VIII se incluir en este tipo de
comunicaciones.

Catorce. Se aade un nuevo artculo 36 bis, que tendr la siguiente redaccin:

Artculo 36 bis. Inspeccin y otras medidas de control sobre establecimientos de


tejidos importadores y proveedores de terceros pases.

1. Las autoridades competentes organizarn inspecciones y otras medidas de


control en los establecimientos de tejidos importadores y, cuando proceda, en sus
proveedores de terceros pases. Asimismo, los establecimientos de tejidos importadores
realizarn controles adecuados a fin de garantizar la equivalencia de las normas de
calidad y seguridad de las clulas y los tejidos que vayan a importarse con las normas
establecidas en el presente Real Decreto-ley. El intervalo entre dos inspecciones de un
determinado establecimiento de tejidos importador no podr ser superior a dos aos.
2. Dichas inspecciones sern efectuadas por funcionarios representantes de
la autoridad competente, que debern:

a) Estar facultados para inspeccionar los establecimientos de tejidos


importadores y, en su caso, las actividades de los proveedores de terceros pases.
b) Evaluar y verificar los procedimientos y las actividades que se llevan a cabo
en los establecimientos de tejidos importadores y en las instalaciones de los
proveedores de terceros pases que sean pertinentes para garantizar la equivalencia
de las normas de calidad y seguridad de las clulas y los tejidos que vayan a
importarse con las normas establecidas en el presente Real Decreto-ley.
c) Examinar cualquier documento u otro tipo de registro que sea pertinente
para dicha evaluacin y verificacin.

3. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a travs de la


Organizacin Nacional de Trasplantes, en coordinacin con las comunidades
autnomas, previa solicitud debidamente justificada de otro Estado miembro o de la
Comisin, proporcionar informacin sobre los resultados de las inspecciones y las
medidas de control con respecto a los establecimientos de tejidos importadores y
los proveedores de terceros pases.
4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a travs de la
Organizacin Nacional de Trasplantes, en coordinacin con las comunidades
autnomas, previa solicitud debidamente justificada de otro Estado miembro en el
que se vayan a distribuir posteriormente las clulas y los tejidos importados,
realizarn inspecciones u otras medidas de control, adoptando las medidas
oportunas previa consulta con el Estado miembro que present dicha solicitud, en
los establecimientos de tejidos importadores y con respecto a las actividades de los
proveedores de terceros pases.
5. En los casos en que se lleve a cabo una inspeccin sobre el terreno a raz
de la solicitud de otro Estado miembro, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales
e Igualdad, a travs de la Organizacin Nacional de Trasplantes, en coordinacin
con las comunidades autnomas, deber decidir, de comn acuerdo con la autoridad
competente del Estado miembro que present tal solicitud, si este ltimo debe
participar en la inspeccin y de qu manera. La decisin final sobre dicha
Verificable en http://www.boe.es

participacin compete al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a


travs de la Organizacin Nacional de Trasplantes, en coordinacin con las
comunidades autnomas, si el establecimiento de tejidos importador se encuentra
cve: BOE-A-2017-5855

dentro de su jurisdiccin territorial. Los motivos de una denegacin de dicha


participacin debern explicarse al Estado miembro que ha presentado la solicitud.
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42850

Quince. Se aade un nuevo punto 7, y se modifica el ltimo prrafo del inciso i) del
apartado 3.d).1. del anexo I, con la siguiente redaccin:

7) el cdigo nico europeo aplicable a los tejidos y las clulas que se


distribuyen para su aplicacin en seres humanos o la secuencia de identificacin de
la donacin aplicable a los tejidos y las clulas puestos en circulacin pero no
distribuidos para su aplicacin en seres humanos.
En caso de que no se pueda incluir en la etiqueta del contenedor primario
cualquiera de los datos a los que se ha hecho referencia en los puntos 4, 5 y 7, se
facilitarn en una hoja separada que se adjuntar al contenedor primario. Esta hoja
debe empaquetarse con el contenedor primario de manera que se garantice que
permanezcan juntos.

Diecisis. Se numeran correctamente del 1 al 9 los actuales puntos del inciso ii) del
apartado 3.d).1. del anexo I, y se aade un nuevo punto 10, con la siguiente redaccin:

10) En el caso de los tejidos y las clulas importados, el pas de obtencin y


el pas exportador (si es distinto del pas de obtencin).

Diecisiete. Se modifica el anexo VI, que tendr la siguiente redaccin:

ANEXO VI

Informacin mnima exigida en el sistema de trazabilidad de origen a destino


de las clulas y tejidos humanos obtenidos para su aplicacin en humanos

1. Por los establecimientos de tejidos:

a) Identificacin del donante.


b) Identificacin de la donacin, que incluya como mnimo:

1. Identificacin del organismo de obtencin (incluida la informacin de


contacto) o el establecimiento de tejidos.
2. Nmero nico de identificacin de la donacin.
3. Fecha de obtencin.
4. Lugar de la obtencin.
5. Tipo de donacin (por ejemplo, uno o varios tejidos; autloga o alognica;
donante vivo o fallecido).

c) Identificacin del producto, que incluya, como mnimo:

1. Identificacin del establecimiento de tejidos.


2. Tipo de tejido y clula/producto (nomenclatura bsica).
3. Nmero de grupo de lotes (en su caso).
4. Nmero de sublote (en su caso).
5. Fecha de caducidad (en su caso).
6. Situacin del tejido o las clulas (por ejemplo, en cuarentena, adecuado
para el uso, etc.).
7. Descripcin y origen de los productos, fases de procesamiento aplicadas,
materiales y aditivos que entran en contacto con tejidos y clulas y tienen un efecto
en su calidad y/o su seguridad.
Verificable en http://www.boe.es

8. Identificacin de la instalacin que expide la etiqueta final.


cve: BOE-A-2017-5855

d) Cdigo nico europeo (en su caso).


e) Identificacin de la aplicacin en seres humanos, que incluya, como mnimo:

1. Fecha de distribucin/eliminacin.
2. Identificacin del mdico o usuario/instalacin final.
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42851

2. Por las organizaciones responsables de la aplicacin en seres humanos:

a) Identificacin del establecimiento de tejidos proveedor.


b) Identificacin del mdico o usuario/instalacin final.
c) Tipo de tejidos y clulas.
d) Identificacin del producto.
e) Identificacin del receptor.
f) Fecha de aplicacin.
g) Cdigo nico europeo (en su caso).

Dieciocho. Se modifica el anexo VII, que tendr la siguiente redaccin:

ANEXO VII

Formato y estructura del cdigo nico europeo.

1. FORMATO DEL CDIGO NICO EUROPEO

El cdigo nico europeo deber estar en formato legible e ir precedido de las


siglas SEC. Ser posible el uso paralelo de otros sistemas de etiquetado y
trazabilidad.
El cdigo nico europeo figurar impreso junto con la secuencia de identificacin
de la donacin y la secuencia de identificacin del producto, separado por un
espacio nico o en dos lneas sucesivas.

2. ESTRUCTURA DEL CDIGO NICO EUROPEO

Verificable en http://www.boe.es
cve: BOE-A-2017-5855
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42852

Diecinueve. Se modifica el anexo VIII, que tendr la siguiente redaccin:

ANEXO VIII

1. REACCIONES ADVERSAS GRAVES

Verificable en http://www.boe.es
cve: BOE-A-2017-5855
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42853

Verificable en http://www.boe.es
cve: BOE-A-2017-5855
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42854

2. EFECTOS ADVERSOS GRAVES

Verificable en http://www.boe.es
cve: BOE-A-2017-5855
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42855

Veinte. Se aaden cinco nuevos anexos, numerados como IX, X, XI, XII y XIII, que
tendrn la siguiente redaccin:

ANEXO IX

Datos que deben registrarse en el Compendio de Establecimientos


de Tejidos de la UE

1. Informacin sobre el establecimiento de tejidos:

a) Denominacin del establecimiento de tejidos.


b) Cdigo nacional o internacional del establecimiento de tejidos.
c) Denominacin de la organizacin en la que se encuentra el establecimiento
de tejidos (si procede).
d) Direccin del establecimiento de tejidos.
e) Datos de contacto publicables: direccin funcional de correo electrnico,
telfono y fax.

2. Datos sobre la autorizacin del establecimiento de tejidos:

a) Denominacin de la autoridad o las autoridades competentes de


autorizacin.
b) Denominacin de la autoridad o las autoridades nacionales competentes
responsables del mantenimiento del Compendio de Establecimientos de Tejidos de
la UE.
c) Nombre del titular de la autorizacin (si procede).
d) Tejidos y clulas para los que se concedi la autorizacin.
e) Actividades realmente llevadas a cabo para las que se concedi la
autorizacin.
f) Situacin de la autorizacin (autorizada, suspendida, revocada, parcial o
totalmente, cese voluntario de actividad).
g) Detalles sobre las condiciones y las excepciones aadidas a la autorizacin
(en su caso).

ANEXO X

Requisitos mnimos relativos a la informacin y documentacin que deben


presentar los establecimientos de tejidos importadores cuando soliciten la
autorizacin a efectos de sus actividades de importacin

Cuando solicite la autorizacin para realizar actividades de importacin, el


establecimiento de tejidos importador deber proporcionar, a menos que ya se haya
facilitado como parte de anteriores solicitudes de autorizacin como establecimiento
de tejidos o como establecimiento de tejidos importador, la siguiente informacin
actualizada y, para la parte 6, la documentacin que se indica.
1. Informacin general sobre el establecimiento de tejidos importador (ETI):

a) Nombre del ETI (nombre de la empresa).


b) Direccin fsica del ETI.
c) Direccin postal del ETI (si difiere de la anterior).
Verificable en http://www.boe.es

d) Estatus del ETI solicitante: indquese si se trata de la primera solicitud de


autorizacin como ETI o, en su caso, si se trata de una solicitud de renovacin. En
cve: BOE-A-2017-5855

caso de que el solicitante ya haya sido autorizado como establecimiento de tejidos,


deber proporcionar su cdigo de compendio.
e) Nombre de la unidad solicitante (si difiere del nombre de la empresa).
f) Direccin fsica de la unidad solicitante.
g) Direccin postal de la unidad solicitante (si difiere de la anterior).
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42856

h) Nombre del lugar de recepcin de las importaciones (en caso de no ser el


mismo que el nombre de la empresa y la unidad solicitante).
i) Direccin fsica del lugar de recepcin.
j) Direccin postal del lugar de recepcin (si difiere de la anterior).

2. Datos de contacto para la solicitud:

a) Nombre de la persona de contacto para la solicitud.


b) Nmero de telfono.
c) Direccin de correo electrnico.
d) Nombre y apellidos de la persona responsable (si no es la misma que la
persona de contacto).
e) Nmero de telfono.
f) Direccin de correo electrnico.
g) URL del sitio web del ETI (si est disponible).

3. Informacin pormenorizada sobre los tejidos y las clulas que vayan a


importarse:

a) Lista de los tipos de tejidos y clulas que vayan a importarse, incluidas las
importaciones excepcionales de tipos especficos de tejidos o clulas.
b) Nombre del producto (si procede, de conformidad con la lista genrica de la
UE) de todos los tipos de tejidos y clulas que vayan a importarse.
c) Denominacin comercial (si es diferente del nombre del producto) de todos
los tipos de tejidos y clulas que vayan a importarse.
d) Nombre del proveedor del tercer pas para cada tipo de tejidos y clulas que
vayan a importarse.

4. Localizacin de las actividades:

a) Lista en la que se indiquen las actividades de donacin, obtencin,


evaluacin, procesamiento, conservacin o almacenamiento efectuadas antes de la
importacin por el proveedor del tercer pas, por tipo de tejido o clula.
b) Lista en la que se indiquen las actividades de donacin, obtencin,
evaluacin, procesamiento, conservacin o almacenamiento efectuadas antes de la
importacin por subcontratistas del proveedor del tercer pas, por tipo de tejido o
clula.
c) Lista de todas las actividades realizadas por el ETI con posterioridad a la
importacin, por tipo de tejido o clula.
d) Nombres de los terceros pases en los que se llevan a cabo las actividades
antes de la importacin, por tipo de tejido o clula.

5. Datos de los proveedores de terceros pases:

a) Nombre del proveedor/de los proveedores del tercer pas (nombre de la


empresa).
b) Nombre de la persona de contacto.
c) Direccin fsica.
d) Direccin postal (en caso de ser diferente).
e) Nmero de telfono (incluido el prefijo internacional).
Verificable en http://www.boe.es

f) Nmero de contacto de emergencia (en caso de ser diferente).


g) Direccin de correo electrnico.
cve: BOE-A-2017-5855

6. Documentacin adjunta a la solicitud:

a) Copia del acuerdo escrito con el/los proveedor/es del tercer pas.
b) Descripcin pormenorizada del flujo de tejidos y clulas importados, desde
su obtencin hasta su recepcin en el establecimiento de tejidos importador.
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42857

c) Copia del certificado de autorizacin de exportacin del proveedor del tercer


pas o, en caso de que no se haya expedido una autorizacin de exportacin
especfica, un certificado de la autoridad o las autoridades competentes del tercer
pas de que se trate por el que se autorizan las actividades del proveedor del tercer
pas en el sector de los tejidos y las clulas, incluidas las exportaciones. Esta
documentacin debe incluir tambin los datos de contacto de la autoridad o de las
autoridades competentes del tercer pas. En los terceros pases en los que dicha
documentacin no est disponible, se proporcionarn otro tipo de documentos
como, por ejemplo, informes de las auditoras realizadas al proveedor del tercer
pas.

Verificable en http://www.boe.es
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Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42858

ANEXO XI

Certificado de autorizacin expedido por la autoridad o las autoridades


competentes a los establecimientos de tejidos importadores

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Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42859

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Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42860

ANEXO XII

Requisitos mnimos relativos a la documentacin que deben presentar a la


autoridad o autoridades competentes los establecimientos de tejidos que
deseen importar tejidos y clulas de terceros pases

Salvo en el caso de las importaciones excepcionales definidas en el artculo 2,


que estn exentas de estos requisitos de documentacin, el establecimiento de
tejidos importador pondr a disposicin y, a menos que ya se hayan facilitado como
parte de anteriores solicitudes de autorizacin como establecimiento de tejidos
importador, proporcionar, cuando as lo soliciten la autoridad o las autoridades
competentes, la versin ms actualizada de los siguientes documentos relativos al
solicitante y a su(s) proveedor(es) de un tercer pas.

1. Documentacin relativa al establecimiento de tejidos importador:

a) Descripcin de las funciones de la persona responsable e informacin


detallada sobre sus cualificaciones y formacin, tal como se establece en el artculo 17
para los responsables tcnicos de los establecimientos de tejidos.
b) Copia de la etiqueta primaria, la etiqueta del reenvase, el envase exterior y
el recipiente de transporte.
c) Lista de las versiones pertinentes y actualizadas de los procedimientos
operativos normalizados (PON) relativos a las actividades de importacin del
establecimiento, incluidos los PON para la aplicacin del cdigo nico europeo, la
recepcin y el almacenamiento de clulas y tejidos en el establecimiento de tejidos
importador, la gestin de las reacciones y los efectos adversos, la gestin de las
recuperaciones de productos y su trazabilidad del donante al receptor.

2. Documentacin relativa al proveedor o a los proveedores del tercer pas:

a) Descripcin pormenorizada de los criterios utilizados para la identificacin y


evaluacin del donante, la informacin facilitada al donante o a su familia, la forma
en que se haya obtenido el consentimiento del donante o de su familia y la
confirmacin o no del carcter voluntario y no remunerado de la donacin.
b) Informacin detallada sobre el centro o los centros de evaluacin utilizado(s)
por los proveedores de terceros pases y las pruebas realizadas por dichos centros.
c) Informacin detallada sobre los mtodos utilizados durante el procesamiento
de los tejidos y las clulas, incluidos detalles de la validacin del procedimiento de
procesamiento crtico.
d) Descripcin pormenorizada de las instalaciones, equipos y materiales
crticos y de los criterios utilizados para el control de la calidad y el control del
entorno para cada una de las actividades realizadas por el proveedor del tercer pas.
e) Informacin detallada sobre las condiciones de entrega de tejidos y clulas
por el proveedor o los proveedores del tercer pas.
f) Datos de los subcontratistas utilizados por los proveedores del tercer pas,
incluidos el nombre, la ubicacin y la actividad realizada.
g) Resumen de la inspeccin ms reciente del proveedor del tercer pas por
parte de la autoridad o de las autoridades competentes de dicho tercer pas,
incluyendo la fecha y el tipo de inspeccin, as como las principales conclusiones.
h) Resumen de la auditora ms reciente del proveedor del tercer pas
Verificable en http://www.boe.es

realizada por el establecimiento de tejidos importador o en su nombre.


i) Cualquier acreditacin nacional o internacional pertinente.
cve: BOE-A-2017-5855
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Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42861

ANEXO XIII

Requisitos mnimos relativos al contenido de los acuerdos escritos entre los


establecimientos de tejidos importadores y sus proveedores en terceros
pases

Salvo en el caso de las importaciones excepcionales definidas en el artculo 2,


que estn exentas del cumplimiento de estos requisitos, el acuerdo escrito entre el
establecimiento de tejidos importador y el proveedor del tercer pas debe incluir al
menos lo siguiente:

1. Informacin detallada sobre las especificaciones del establecimiento de


tejidos importador con el fin de garantizar que se cumplen las normas de calidad y
seguridad establecidas en este Real Decreto-ley y las funciones y responsabilidades
mutuamente acordadas por ambas partes para garantizar que los tejidos y las
clulas importados cumplen normas de calidad y seguridad equivalentes.
2. Una clusula que garantice que el proveedor del tercer pas facilitar la
informacin exigida en el anexo XII, parte 2, al establecimiento de tejidos importador.
3. Una clusula que garantice que el proveedor del tercer pas informar al
establecimiento de tejidos importador de toda sospecha o confirmacin de reaccin
o efecto adverso grave que pueda influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y
las clulas que han sido o van a ser importados por el establecimiento de tejidos
importador.
4. Una clusula que garantice que el proveedor del tercer pas informar al
establecimiento de tejidos importador de cualquier cambio sustancial de sus
actividades, incluidas la revocacin o suspensin, total o parcial, por parte de la
autoridad o autoridades competentes, de su autorizacin para exportar tejidos y
clulas o de otras decisiones en caso de incumplimiento, que pueden influir en la
calidad y la seguridad de los tejidos y las clulas que han sido o van a ser importados
por el establecimiento de tejidos importador.
5. Una clusula que confiera a la autoridad o a las autoridades competentes el
derecho a inspeccionar las actividades del proveedor del tercer pas, incluidas las
inspecciones sobre el terreno, si lo desean, en el marco de su inspeccin del
establecimiento de tejidos importador. La clusula deber garantizar asimismo al
establecimiento de tejidos importador el derecho de auditar peridicamente a su
proveedor de un tercer pas.
6. Las condiciones acordadas que deben cumplirse para el transporte de los
tejidos y las clulas entre el proveedor del tercer pas y el establecimiento de tejidos
importador.
7. Una clusula que garantice que el proveedor del tercer pas o su
subcontratista conservar los datos relativos a los donantes de clulas y tejidos
importados, en consonancia con las normas de proteccin de datos de la Unin
Europea, durante un perodo de treinta aos despus de la obtencin y que se
adoptarn las disposiciones adecuadas para su conservacin en caso de que el
proveedor del tercer pas cese su actividad.
8. Disposiciones para el examen peridico y, en caso necesario, para la
revisin del acuerdo escrito, a fin de reflejar los posibles cambios en los requisitos
de las normas de calidad y seguridad de la Unin Europea establecidos en este
Real Decreto-ley.
Verificable en http://www.boe.es

9. Una lista de todos los procedimientos operativos normalizados del proveedor


del tercer pas relativos a la calidad y la seguridad de las clulas y los tejidos
cve: BOE-A-2017-5855

importados y el compromiso de facilitarlos, previa solicitud.


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Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42862

TTULO IV

Transposicin de directiva de la Unin Europea sobre el desplazamiento


de trabajadores

Artculo sexto. Modificacin de la Ley 45/1999, de 29 de noviembre, sobre el


desplazamiento de trabajadores en el marco de una prestacin de servicios
transnacional.

Se modifica la Ley 45/1999, de 29 de noviembre, sobre el desplazamiento de


trabajadores en el marco de una prestacin de servicios transnacional, en los siguientes
trminos:

Uno. Se aade un apartado 3 al artculo 2 con la siguiente redaccin:

3. A efectos del reconocimiento y asistencia mutuos en la notificacin y


ejecucin transfronteriza de sanciones administrativas derivadas del incumplimiento
de la normativa en materia de desplazamiento de trabajadores, se entender por:

1. Autoridad peticionaria: la autoridad competente de un Estado miembro


que realiza la peticin de ayuda, informacin, notificacin o cobro de una sancin o
una multa segn la disposicin adicional sexta;
2. Autoridad receptora de la peticin: la autoridad competente de un Estado
miembro a la que se dirige la peticin de ayuda, informacin, notificacin o cobro de
una sancin o una multa segn la disposicin adicional sexta.

Dos. Los apartados 1, 2 y 4 del artculo 5 quedan redactados en los siguientes


trminos:

1. A efectos de asegurar el cumplimiento de esta ley, el empresario que


desplace trabajadores a Espaa en el marco de una prestacin de servicios
transnacional deber comunicar el desplazamiento, antes de su inicio y con
independencia de su duracin, a la autoridad laboral espaola competente por
razn del territorio donde se vayan a prestar los servicios. La comunicacin se har
por medios electrnicos, en el modo que se determine reglamentariamente. A tal
efecto, por el Ministerio de Empleo y Seguridad Social se establecer, de acuerdo
con las Comunidades Autnomas, un registro electrnico central de tales
comunicaciones.
2. La comunicacin de desplazamiento contendr los datos e informaciones
siguientes:

a) La identificacin de la empresa que desplaza al trabajador.


b) El domicilio fiscal de dicha empresa y su nmero de identificacin a efectos
del Impuesto sobre el Valor Aadido.
c) Los datos personales y profesionales de los trabajadores desplazados.
d) La identificacin de la empresa o empresas y, en su caso, del centro o
centros de trabajo donde los trabajadores desplazados prestarn sus servicios.
e) La fecha de inicio y la duracin previstas del desplazamiento.
f) La determinacin de la prestacin de servicios que los trabajadores
desplazados van a desarrollar en Espaa con indicacin del supuesto que
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corresponda de los previstos en el artculo 2.1.1.


g) Los datos identificativos y de contacto de una persona fsica o jurdica
presente en Espaa que sea designada por la empresa como su representante para
cve: BOE-A-2017-5855

servir de enlace con las autoridades competentes espaolas y para el envo y


recepcin de documentos o notificaciones, de ser necesario.
h) Los datos identificativos y de contacto de una persona que pueda actuar en
Espaa en representacin de la empresa prestadora de servicios en los
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42863

procedimientos de informacin y consulta de los trabajadores, y negociacin, que


afecten a los trabajadores desplazados a Espaa.
4. Cuando la empresa que desplaza a los trabajadores a Espaa sea una
empresa de trabajo temporal, la comunicacin de desplazamiento, adems de lo
dispuesto en el apartado 2, deber incluir:

a) La acreditacin de que rene los requisitos exigidos por la legislacin de su


Estado de establecimiento para poner a disposicin de otra empresa usuaria, con
carcter temporal, trabajadores por ella contratados.
b) Sin perjuicio de lo sealado en el apartado 2.f), la precisin de las
necesidades temporales de la empresa usuaria que se traten de satisfacer con el
contrato de puesta a disposicin, con indicacin del supuesto de celebracin que
corresponda segn lo dispuesto en el artculo 6.2 de la Ley 14/1994, de 1 de junio,
por la que se regulan las empresas de trabajo temporal.

Tres. El artculo 6 queda redactado en los siguientes trminos:

Artculo 6. Obligacin de comparecencia y de conservacin y aportacin de


documentacin.

1. Los empresarios incluidos en el mbito de aplicacin de esta ley debern


comparecer, a requerimiento de la Inspeccin de Trabajo y Seguridad Social, en la
oficina pblica designada al efecto y aportar cuanta documentacin les sea
requerida para justificar el cumplimiento de esta ley, incluida la documentacin
acreditativa de la vlida constitucin de la empresa.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado anterior, durante el perodo de
desplazamiento los empresarios debern tener disponibles, en el centro de trabajo
o en formato digital para su consulta inmediata, entre otros, los siguientes
documentos:

a) Los contratos de trabajo o los documentos a que se refiere el artculo 5 del


Real Decreto 1659/1998, de 24 de julio, por el que se desarrolla el artculo 8.5 de la
Ley del Estatuto de los Trabajadores en materia de informacin al trabajador sobre
los elementos esenciales del contrato de trabajo, cuando la informacin a que se
refiere dicho artculo no conste en el contrato de trabajo formalizado por escrito,
respecto de cada trabajador.
b) Los recibos de salarios de cada trabajador y los comprobantes del pago de
salarios a cada trabajador.
c) Los registros horarios que se hayan efectuado, con la indicacin del
comienzo, el final y la duracin de la jornada de trabajo diaria.
d) El documento por el que se acredite la autorizacin para trabajar de los
nacionales de terceros pases conforme a la legislacin del Estado de
establecimiento.

3. Una vez concluido el desplazamiento, los empresarios debern aportar los


documentos a que se refiere el apartado 2 cuando sean requeridos para ello por la
Inspeccin de Trabajo y Seguridad Social.
4. Los empresarios debern notificar por escrito a la Autoridad laboral, en los
trminos que reglamentariamente se determinen, los daos para la salud de los
trabajadores desplazados que se hubieran producido con ocasin o por
Verificable en http://www.boe.es

consecuencia del trabajo que se ejecute en Espaa.


5. La documentacin a la que se refieren los apartados anteriores deber
cve: BOE-A-2017-5855

presentarse traducida al castellano o a las lenguas cooficiales de los territorios


donde se vayan a prestar los servicios.
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42864

Cuatro. El artculo 8 queda redactado en los siguientes trminos:

Corresponde a la Inspeccin de Trabajo y Seguridad Social la vigilancia y


exigencia del cumplimiento de esta ley, desarrollando las funciones establecidas en
la Ley 23/2015, de 21 de julio, Ordenadora del Sistema de Inspeccin de Trabajo y
Seguridad Social. Los incumplimientos sern sancionados conforme a lo dispuesto
en el texto refundido de la Ley sobre Infracciones y Sanciones en el Orden Social,
aprobado por el Real Decreto Legislativo 5/2000, de 4 de agosto.

Cinco. Se incorpora un nuevo artculo 8 bis que queda redactado en los siguientes
trminos:

1. Al objeto de aplicar y garantizar el cumplimiento de la normativa en materia


de desplazamiento de trabajadores, las autoridades competentes realizarn una
evaluacin global de los elementos fcticos que se consideren necesarios, incluidos,
en particular, los que figuran en los apartados 2 y 3. Los elementos fcticos debern
servir de ayuda a las autoridades competentes en las comprobaciones y controles
del cumplimiento de los requisitos para el desplazamiento. Estos elementos son
factores indicativos en la evaluacin global que debe hacerse y, por consiguiente, no
pueden considerarse de forma aislada.
2. A fin de determinar si una empresa que desplaza trabajadores a Espaa
desarrolla en el Estado miembro de establecimiento actividades sustantivas que no
sean puramente administrativas o de gestin interna, las autoridades competentes
realizarn una evaluacin global de todos los elementos fcticos que, teniendo en
cuenta un marco temporal amplio, caractericen las actividades que lleva a cabo la
empresa en el Estado miembro de establecimiento y, cuando sea necesario, en
Espaa. Algunos elementos objetivos a tal fin pueden ser los siguientes:

a) El lugar donde la empresa tiene su domicilio social y su sede administrativa,


ocupa espacio de oficina, paga sus impuestos y cotizaciones a la Seguridad Social
y, si procede, posee una licencia profesional o est registrada en las cmaras de
comercio o en los colegios profesionales pertinentes, de acuerdo con la normativa
nacional;
b) el lugar donde contrata a los trabajadores desplazados y el lugar desde el
que les desplaza;
c) el derecho aplicable a los contratos que celebra la empresa con sus
trabajadores, por un lado, y con sus clientes, por otro;
d) el lugar donde la empresa realiza su actividad empresarial fundamental y
donde emplea personal administrativo;
e) el nmero de contratos celebrados y el volumen de negocios efectuado por
la empresa en el Estado miembro de establecimiento, teniendo en cuenta la
situacin especfica de, entre otras, las empresas pequeas y medianas y las
empresas de reciente creacin.

3. Para determinar si un trabajador desplazado temporalmente a Espaa


desempea normalmente su trabajo en otro Estado miembro, debern examinarse
todos los elementos fcticos que caracterizan dicho trabajo y la situacin del
trabajador, entre los cuales pueden incluirse los siguientes:

a) Si el trabajo se realiza en Espaa durante un perodo limitado de tiempo;


Verificable en http://www.boe.es

b) la fecha de inicio del desplazamiento;


c) el Estado miembro en el que, o desde el que, el trabajador desplazado a
cve: BOE-A-2017-5855

Espaa suele desempear su trabajo, de acuerdo con el Reglamento (CE) nm.


593/2008 (Roma I) o con el Convenio de Roma;
d) si el trabajador desplazado regresa o est previsto que vuelva a trabajar en
el Estado miembro desde el que se desplaza, una vez terminado el trabajo o
prestados los servicios para los que fue desplazado a Espaa;
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42865

e) la naturaleza de las actividades;


f) si el empleador proporciona el viaje, la manutencin o el alojamiento del
trabajador al que desplaza o reembolsa esos gastos, y, de ser as, de qu forma los
proporciona o cmo los reembolsa;
g) los perodos previos en que el puesto haya sido ocupado por el mismo o por
otro trabajador desplazado.

4. La ausencia de alguno o varios de los elementos fcticos establecidos en


los apartados anteriores no excluye necesariamente que la situacin pueda ser
considerada un desplazamiento real. La valoracin de estos elementos deber
adaptarse a cada caso particular y tener en cuenta las peculiaridades de la situacin.
5. Los elementos a los que se refieren los apartados anteriores pueden ser
tenidos igualmente en cuenta por las autoridades competentes para determinar si
una persona desplazada entra dentro de la definicin de trabajador desplazado
contenida en el artculo 2.1.2., a cuyo efecto debern guiarse, entre otros
elementos, por los hechos relacionados con el desempeo del trabajo, la
subordinacin y la remuneracin del trabajador, independiente de como hayan
caracterizado las partes su relacin en el contrato o acuerdo de otro tipo que
hubieran suscrito.

Seis. Se aade un nuevo apartado 3, se reenumera como 4 el actual apartado 3 y se


aade un nuevo apartado 5 al artculo 9, que quedan redactados del siguiente modo:

3. La cooperacin y asistencia administrativa podr incluir tambin el envo y


notificacin de documentos.
4. La cooperacin y asistencia administrativa se prestarn gratuitamente.
5. El tratamiento de datos personales a que pudiera dar lugar la aplicacin de
la presente Ley se realizar en los trminos previstos en la Ley Orgnica 15/1999,
de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal.

Siete. El artculo 15 queda redactado en los siguientes trminos:

Los rganos jurisdiccionales del orden social conocern de cuantas cuestiones


litigiosas se susciten en aplicacin de esta ley, de conformidad con lo establecido en
los artculos 2.n) y 2.t) de la Ley 36/2011, de 10 de octubre, reguladora de la
jurisdiccin social.

Ocho. El artculo 16 queda redactado en los siguientes trminos.

1. Los rganos jurisdiccionales espaoles del orden social sern competentes


para conocer de los litigios a los que se refiere el artculo anterior cuando el
trabajador est o haya estado desplazado temporalmente en Espaa, de acuerdo
con el artculo 25 de la Ley Orgnica 6/1985, de 1 de julio, del Poder Judicial, y sin
perjuicio de la plena vigencia de los criterios de competencia que establecen el
artculo 21 del Reglamento (UE) n. 1215/2012 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 12 de diciembre de 2012, relativo a la competencia judicial, el
reconocimiento y la ejecucin de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil,
y el artculo 5.1 del Convenio relativo a la competencia judicial y a la ejecucin de
resoluciones judiciales en materia civil y mercantil, firmado en Lugano el 16 de
septiembre de 1988.
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2. La competencia de los rganos jurisdiccionales espaoles del orden social


se determinar de acuerdo con las reglas contenidas en el captulo II del ttulo I de
cve: BOE-A-2017-5855

la Ley 36/2011, de 10 de octubre.

Nueve. El artculo 17 queda redactado como sigue:

En todo lo no previsto en esta seccin regir, como derecho supletorio, la


Ley 36/2011, de 10 de octubre.
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42866

Diez. Se modifica el apartado 5 de la disposicin adicional primera con el siguiente


contenido:

5. A efectos de lo dispuesto en el artculo 20 de la Ley 23/2015, de 21 de julio,


Ordenadora del Sistema de Inspeccin de Trabajo y Seguridad Social, la Inspeccin
de Trabajo y Seguridad Social podr tambin iniciar de oficio el procedimiento
sancionador en los supuestos previstos en los apartados anteriores en virtud de
comunicacin de las Administraciones pblicas a las que corresponda en el lugar de
desplazamiento la vigilancia del cumplimiento de las condiciones de trabajo.

Once. Se aade una disposicin adicional sexta con el siguiente contenido:

Disposicin adicional sexta. Registro electrnico central sobre desplazamiento de


trabajadores.

A efectos de lo previsto en el artculo 5.1, el Ministerio de Empleo y Seguridad


Social y las Comunidades Autnomas elaborarn un protocolo de colaboracin para
el funcionamiento del registro electrnico central. Dicho protocolo garantizar la
adecuada intercomunicacin y su establecimiento efectivo en el plazo de seis
meses.

Doce. Se aade una disposicin adicional sptima con el siguiente contenido:

Disposicin adicional sptima. Reconocimiento y asistencia mutuos en la


notificacin y ejecucin transfronteriza de sanciones administrativas derivadas
del incumplimiento de la normativa en materia de desplazamiento de
trabajadores.

1. La notificacin y ejecucin transfronteriza de las sanciones pecuniarias y


multas administrativas impuestas a una empresa establecida en un Estado miembro
de la Unin Europea o en un Estado signatario del Acuerdo sobre el Espacio
Econmico Europeo que desplaza trabajadores en el marco de una prestacin de
servicios transnacional a otro de tales Estados por el incumplimiento de las normas
aplicables en materia de desplazamiento de trabajadores, estar sujeta a los
principios de reconocimiento y asistencia mutuos y se realizar a travs del Sistema
de Informacin del Mercado Interior regulado en el Reglamento (UE) n. 1024/2012
del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2012 relativo a la
cooperacin administrativa a travs del Sistema de Informacin del Mercado Interior
y por el que se deroga la Decisin 2008/49/CE de la Comisin (Reglamento IMI),
de acuerdo con lo previsto reglamentariamente.
Al designar a las autoridades competentes en Espaa a efectos de lo dispuesto
en la presente disposicin, la norma reglamentaria que se apruebe podr prever la
existencia de una autoridad central responsable de la transmisin y recepcin
administrativa de las peticiones y de ayudar a las autoridades laborales competentes
para la notificacin y ejecucin de las sanciones.
2. Las autoridades competentes espaolas que reciban una peticin de
notificacin de una resolucin o de otros documentos relacionados con la imposicin
de una sancin administrativa o una multa o una peticin de cobro de las mismas,
transmitida a travs del Sistema de Informacin del Mercado Interior de conformidad
con lo previsto reglamentariamente, reconocern la sancin administrativa y la
Verificable en http://www.boe.es

peticin de cobro sin ms formalidad y tomarn inmediatamente todas las medidas


necesarias para su notificacin o cobro, salvo que invoquen la concurrencia de
cve: BOE-A-2017-5855

alguno de los siguientes motivos de denegacin:

a) Que la investigacin efectuada por la autoridad competente demuestre


claramente que los costes o recursos necesarios para el cobro de la sancin o multa
son desproporcionados en relacin con el importe que deba cobrarse o van a
suponer dificultades desproporcionadas;
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42867

b) que el total de la sancin o multa sea inferior a 350 euros;


c) que la ejecucin de la sancin implique una vulneracin de los derechos
fundamentales y libertades pblicas de los sancionados o viole normas de derecho
necesario.

3. Las autoridades competentes espaolas podrn transmitir a las autoridades


de otro Estado miembro de la Unin Europea o de un Estado signatario del Acuerdo
sobre el Espacio Econmico Europeo una peticin de notificacin de una resolucin
por la que se impone una sancin administrativa o una multa o una peticin de
cobro de las mismas en el territorio de dichos Estados a travs del Sistema de
Informacin del Mercado Interior de acuerdo con lo previsto reglamentariamente.
4. La presente disposicin se aplicar a la notificacin y ejecucin
transfronteriza de las siguientes sanciones pecuniarias o multas administrativas,
incluidas tasas y recargos:

a) Las que impongan las autoridades espaolas competentes o confirmen los


rganos administrativos o judiciales espaoles competentes por las infracciones
tipificadas en el artculo 10 del texto refundido de la Ley sobre Infracciones y
Sanciones en el Orden Social aprobado por el Real Decreto Legislativo 5/2000, de4
de agosto.
b) Las que impongan las autoridades competentes o confirmen los rganos
administrativos o jurisdiccionales o, en su caso, emanen de la jurisdiccin social de
otro Estado miembro de la Unin Europea o Estado signatario del Acuerdo sobre el
Espacio Econmico Europeo, de conformidad con su normativa y procedimientos,
relacionadas con el incumplimiento de las respectivas normas nacionales de
transposicin de la Directiva 96/71/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo,
de16 de diciembre, sobre el desplazamiento de trabajadores efectuado en el marco
de una prestacin de servicios o de la Directiva 2014/67/UE, del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativa a la garanta de
cumplimiento de la Directiva 96/71/CE, sobre el desplazamiento de trabajadores
efectuado en el marco de una prestacin de servicios, y por la que se modifica el
Reglamento (UE) no 1024/2012 relativo a la cooperacin administrativa a travs del
Sistema de Informacin del Mercado Interior (Reglamento IMI).

5. La presente disposicin no se aplicar a la ejecucin transfronteriza de


sanciones que entren dentro del mbito de aplicacin de la Ley 23/2014, de 20 de
noviembre, de reconocimiento mutuo de resoluciones penales en la Unin Europea
y, en particular, su Ttulo IX sobre Resoluciones por las que se imponen sanciones
pecuniarias.
6. Los importes cobrados en concepto de ejecucin de las sanciones y multas
administrativas se devengarn a favor de la autoridad competente espaola o del
Estado miembro de la Unin Europea o del Estado signatario del Acuerdo sobre el
Espacio Econmico Europeo que haya llevado a cabo la ejecucin de la sancin.

Trece. Se aade una disposicin adicional octava con el siguiente contenido:


Disposicin adicional octava. Otras obligaciones derivadas de la legislacin de la
Unin Europea.
Lo dispuesto en los artculos 5 y 6 de esta ley se entender sin perjuicio del
Verificable en http://www.boe.es

cumplimiento de las dems obligaciones derivadas de la legislacin de la Unin


Europea, incluidas las derivadas de la Directiva 89/391/CEE, del Consejo, de 12 de
cve: BOE-A-2017-5855

junio de 1989, relativa a la aplicacin de medidas para promover la mejora de la


seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo, y del Reglamento (CE)
n.883/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre
la coordinacin de los sistemas de seguridad social o de las derivadas de la
normativa espaola respecto de la proteccin o empleo de los trabajadores que
resulten igualmente aplicables a las empresas establecidas en Espaa.
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
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Catorce. Se aade una disposicin adicional novena con el siguiente contenido:

Disposicin adicional novena. Actualizacin de la informacin.

El Ministerio de Empleo y Seguridad Social deber mantener actualizada la


pgina web de desplazamiento transnacional de trabajadores contenida en el sitio
web del Ministerio de Empleo y Seguridad Social as como la informacin
proporcionada en la ficha de pas en el sitio web de la Comisin Europea.

Quince. Se aade una disposicin adicional dcima con el siguiente contenido:

Disposicin adicional dcima. Apoyo a las iniciativas de los interlocutores


sociales.

Respetando la autonoma de los interlocutores sociales, se podr garantizar el


apoyo adecuado a las iniciativas correspondientes de los interlocutores sociales
para informar a las empresas y a los trabajadores sobre las condiciones de empleo
aplicables a los desplazamientos de los trabajadores en el marco de una prestacin
de servicios de carcter trasnacional.

Artculo sptimo. Modificacin del texto refundido de la Ley sobre Infracciones y


Sanciones en el Orden Social aprobado por el Real Decreto Legislativo 5/2000, de 4
de agosto.

Uno. Se modifica el apartado 11 del artculo 2, que queda redactado del siguiente
modo:

11. Los empresarios incluidos en el mbito de aplicacin de la normativa


reguladora del desplazamiento de trabajadores en el marco de una prestacin de
servicios transnacional, respecto de las obligaciones establecidas en dicha
normativa.

Dos. Se modifica el ttulo de la subseccin 3. de la seccin 1. del captulo II que


queda redactado como sigue:

Subseccin 3. Infracciones de las obligaciones establecidas en la normativa que


regula el desplazamiento a Espaa de trabajadores en el marco de una prestacin
de servicios transnacional

Tres. Se modifican los apartados 1, 2 y 4 del artculo 10, que quedan redactados
como sigue:

1. Son infracciones leves:


a) Los defectos formales de la comunicacin de desplazamiento de
trabajadores a Espaa en el marco de una prestacin de servicios transnacional, en
los trminos legalmente establecidos.
b) No dar cuenta, en tiempo y forma, a la autoridad laboral competente,
conforme a las disposiciones vigentes, de los accidentes de trabajo ocurridos y de
las enfermedades profesionales declaradas, cuando tengan la calificacin de leves.

2. Son infracciones graves:


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a) La presentacin de la comunicacin de desplazamiento con posterioridad a


cve: BOE-A-2017-5855

su inicio o sin designar ya sea al representante de la empresa que sirva de enlace


con las autoridades competentes espaolas y para envo y recepcin de documentos
o notificaciones, ya sea de una persona que pueda actuar en Espaa en
representacin de la empresa prestadora de servicios en los procedimientos de
informacin y consulta de los trabajadores, y negociacin, que afecten a los
trabajadores desplazados a Espaa.
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42869

b) No tener disponible en Espaa, durante el desplazamiento, la documentacin


relativa al mismo, en los trminos legalmente establecidos.
c) No dar cuenta, en tiempo y forma, a la autoridad laboral competente,
conforme a las disposiciones vigentes, de los accidentes de trabajo ocurridos y de
las enfermedades profesionales declaradas, cuando tengan la calificacin de
graves, muy graves o mortales.
d) No presentar la documentacin requerida por la Inspeccin de Trabajo y
Seguridad Social o presentar alguno de los documentos sin traducir.

4. Sin perjuicio de lo anterior, constituye infraccin administrativa no


garantizar a los trabajadores desplazados a Espaa, cualquiera que sea la
legislacin aplicable al contrato de trabajo, las condiciones de trabajo previstas por
la legislacin laboral espaola en los trminos definidos por el artculo 3 de la Ley
45/1999, de 29 de noviembre, sobre el desplazamiento de trabajadores en el marco
de una prestacin de servicios transnacional, disposiciones reglamentarias para su
aplicacin, y en los convenios colectivos y laudos arbitrales aplicables en el lugar y
en el sector o rama de la actividad de que se trate, as como el incumplimiento de
las obligaciones a que se refiere la disposicin adicional sptima de la misma ley. La
tipificacin de dichas infracciones, su calificacin como leves, graves o muy graves,
las sanciones y los criterios para su graduacin se ajustarn a lo dispuesto en la
presente ley.

Disposicin adicional primera. mbito de aplicacin territorial de las modificaciones


introducidas por los artculos tercero y cuarto en relacin con el ejercicio de acciones
por daos derivados de infracciones del Derecho de la competencia.

Las disposiciones contenidas en los artculos tercero y cuarto este Real Decreto-ley
sern de aplicacin a los casos en que el ejercicio de las acciones de daos corresponda
realizarlo en territorio espaol, con independencia de que la infraccin del Derecho de la
competencia hubiera sido declarada por la Comisin Europea o el Tribunal de Justicia de
la Unin Europea o por una autoridad de la competencia u rgano jurisdiccional espaoles
o de otro Estado miembro de la Unin Europea.

Disposicin adicional segunda. Aplicacin de los principios de efectividad y equivalencia


en relacin con el ejercicio de acciones por daos derivados de infracciones del
Derecho de la competencia.

En materia de compensacin de daos sern de aplicacin los principios de efectividad


y equivalencia.
El principio de efectividad exige que las normas y procedimientos aplicables al ejercicio
de las acciones de daos no hagan prcticamente imposible o excesivamente difcil el
ejercicio del derecho al resarcimiento de los daos ocasionados por una infraccin del
Derecho de la competencia.
El principio de equivalencia exige la equiparacin de las normas y procedimientos
aplicables al ejercicio de las acciones de daos derivadas de las infracciones del Derecho
europeo y del Derecho nacional de la Competencia, de modo que las normas nacionales
aplicables a las reclamaciones por infracciones de las normas europeas no sean menos
favorables para los perjudicados que las que regulan las reclamaciones por infracciones
de las normas nacionales.
Verificable en http://www.boe.es

Disposicin transitoria primera. Rgimen transitorio en materia de acciones de daos


cve: BOE-A-2017-5855

resultantes de infracciones del Derecho de la competencia de los Estados miembros y


de la Unin Europea.

1. Las previsiones recogidas en el artculo tercero de este Real Decreto-ley no se


aplicarn con efecto retroactivo.
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42870

2. Las previsiones recogidas en el artculo cuarto de este Real Decreto-ley sern


aplicables exclusivamente a los procedimientos incoados con posterioridad a su entrada
en vigor.

Disposicin transitoria segunda. Aplicacin del cdigo nico europeo previsto en el


artculo 34 del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las
normas de calidad y seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el
procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos
humanos y se aprueban las normas de coordinacin y funcionamiento para su uso en
humanos, conforme a la modificacin introducida por el artculo quinto de este Real
Decreto-ley.

Los tejidos y las clulas que hayan sido almacenados con anterioridad al 29 de octubre
de 2016 estarn exentos de las obligaciones relativas al cdigo nico europeo a que se
refiere el artculo 34 del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen
las normas de calidad y seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el
procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos
humanos y se aprueban las normas de coordinacin y funcionamiento para su uso en
humanos, a condicin de que se pongan en circulacin en la Unin Europea en un plazo
de cinco aos a partir de esa fecha, y de que se garantice la plena trazabilidad por medios
alternativos.
En el caso de los tejidos y las clulas que, habiendo sido almacenados con anterioridad
al 29 de octubre de 2016, se mantengan almacenados y solo se pongan en circulacin una
vez que haya expirado dicho perodo de cinco aos y para los que la aplicacin del cdigo
nico europeo no resulta posible, en particular porque los tejidos y las clulas se almacenan
congelados a muy baja temperatura, los establecimientos de tejidos debern utilizar los
procedimientos aplicables a los productos con etiquetas pequeas establecidos en el
artculo 34 bis f) del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio.

Disposicin transitoria tercera. Normas transitorias sobre desplazamiento de trabajadores


a Espaa.

1. Las comunicaciones de desplazamiento de trabajadores a Espaa realizadas con


anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto-ley se regirn por la normativa
vigente en el momento de su realizacin.
2. En tanto se proceda al desarrollo reglamentario previsto, las comunicaciones de
desplazamiento de trabajadores a Espaa podrn seguir realizndose por los medios en
que vinieran hacindose a la fecha de entrada en vigor de este real decreto-ley.
3. Sin perjuicio de lo establecido en los apartados anteriores, las modificaciones
introducidas en la Ley 45/1999, de 29 de noviembre, por el presente real decreto-ley sern
aplicables a los desplazamientos ya iniciados a la fecha de entrada en vigor del mismo,
siempre que a esa fecha los trabajadores desplazados continen prestando servicios en
Espaa.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo


establecido en el presente Real Decreto-ley.
Verificable en http://www.boe.es
cve: BOE-A-2017-5855
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42871

Disposicin final primera. Modificacin del texto refundido de la Ley General para la
Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado
por Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre.

Se modifica el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores


y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2007,
de 16 de noviembre, en los siguientes trminos:

Uno. Se modifica el apartado 3 al artculo 66 bis, que queda redactado de la siguiente


manera:

3. Cuando se haya resuelto el contrato, el empresario deber proceder a


reembolsar, sin ninguna demora indebida, todas las cantidades abonadas por el
consumidor y usuario en virtud del mismo.

Dos. Se modifica el apartado 1 del artculo 107, que queda redactado en los
siguientes trminos:

1. El empresario reembolsar todo pago recibido del consumidor y usuario,


incluidos, en su caso, los costes de entrega, sin demoras indebidas y, en cualquier
caso, antes de que hayan transcurrido 14 das naturales desde la fecha en que haya
sido informado de la decisin de desistimiento del contrato del consumidor y usuario
de conformidad con el artculo 106.
El empresario deber efectuar el reembolso a que se refiere el primer prrafo
utilizando el mismo medio de pago empleado por el consumidor para la transaccin
inicial, a no ser que el consumidor haya dispuesto expresamente lo contrario y
siempre y cuando el consumidor no incurra en ningn gasto como consecuencia del
reembolso.

Disposicin final segunda Incorporacin de Derecho de la Unin Europea.

Mediante este Real Decreto-ley se incorporan al Derecho espaol las siguientes


Directivas:

Directiva 98/26/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de mayo de 1998,


sobre la firmeza de la liquidacin en los sistemas de pagos y de liquidacin de valores,
modificada por el Reglamento (UE) n 648/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de4 de julio de 2012, relativo a los derivados extraburstiles, las entidades de contrapartida
central y los registros de operaciones.
Directiva 2013/50/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre
de2013, por la que se modifican la Directiva 2004/109/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo sobre la armonizacin de los requisitos de transparencia relativos a la informacin
sobre los emisores cuyos valores se admiten a negociacin en un mercado regulado, la
Directiva 2003/71/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el folleto que debe
publicarse en caso de oferta pblica o admisin a cotizacin de valores, y la
Directiva2007/14/CE de la Comisin por la que se establecen disposiciones de aplicacin
de determinadas prescripciones de la Directiva 2004/109/CE.
Directiva 2014/104/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de noviembre
de2014 que establece determinadas normas por las que se rigen, en virtud del Derecho
nacional, las acciones de daos resultantes de las infracciones del Derecho de la
Verificable en http://www.boe.es

competencia de los Estados miembros y de la Unin Europea.


Directiva (UE) 2015/565 de la Comisin, de 8 de abril de 2015, por la que se modifica
cve: BOE-A-2017-5855

la Directiva 2006/86/CE en lo relativo a determinados requisitos tcnicos para la


codificacin de clulas y tejidos humanos.
Directiva (UE) 2015/566 de la Comisin, de 8 de abril de 2015, por la que se aplica la
Directiva 2004/23/CE en lo que se refiere a los procedimientos de verificacin de la
equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las clulas y los tejidos importados.
BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 126 Sbado 27 de mayo de 2017 Sec. I. Pg. 42872

Directiva 2014/67/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014,


relativa a la garanta de cumplimiento de la Directiva 96/71/CE, sobre el desplazamiento
de trabajadores efectuado en el marco de una prestacin de servicios, y por la que se
modifica el Reglamento (UE) n. 1024/2012 relativo a la cooperacin administrativa a
travs del Sistema de Informacin del Mercado Interior (Reglamento IMI).

Disposicin final tercera. Ttulo competencial.

Los artculos primero y segundo de este Real Decreto-ley se dictan en ejercicio de las
competencias exclusivas que corresponden al Estado en materia de legislacin mercantil,
establecida en el artculo 149.1.6. de la Constitucin Espaola, bases de la ordenacin
del crdito, establecida en el artculo 149.1.11., y bases y coordinacin de la planificacin
general de la actividad econmica, establecida en el artculo 149.1.13.
El artculo tercero se dicta al amparo de lo establecido en el artculo 149.1.13. de la
Constitucin Espaola, que atribuye al Estado la competencia de Bases y coordinacin de
la planificacin general de la actividad econmica.
El artculo cuarto se dicta al amparo de la competencia que al Estado atribuye en
exclusiva el artculo 149.1. 6. de la Constitucin Espaola en materia procesal.
El artculo quinto se dicta al amparo de lo establecido en el artculo 149.1.16. de la
Constitucin Espaola, que atribuye al Estado la competencia en materia de bases y
coordinacin general de la sanidad, a excepcin de su apartado dos que se ampara en la
competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior.
Los artculos sexto y sptimo de este Real Decreto-ley se dictan al amparo de los
ttulos competenciales previstos en el artculo149.1.5. y 7. de la Constitucin Espaola,
que atribuyen al Estado las competencias exclusivas en materia de Administracin de
justicia y de legislacin laboral, sin perjuicio de su ejecucin por los rganos de las
Comunidades Autnomas.

Disposicin final cuarta. Habilitacin normativa.

Se habilita al Gobierno para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la


aplicacin y desarrollo del presente Real Decreto-ley.

Disposicin final quinta. Entrada en vigor.

El presente Real Decreto-ley entrar en vigor el da de su publicacin en el Boletn


Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 26 de mayo de 2017.

FELIPE R.

El Presidente del Gobierno,


MARIANO RAJOY BREY
Verificable en http://www.boe.es
cve: BOE-A-2017-5855

http://www.boe.es BOLETNOFICIALDELESTADO D.L.:M-1/1958-ISSN:0212-033X