MANUAL de VACUNAS AEP - 3. Seguridad de Las Vacunas. Contraindicaciones y Precauciones

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MANUAL DE VACUNAS EN LNEA DE LA AEP
Publicado en Comit Asesor de Vacunas (http://vacunasaep.org)
3. Seguridad de las vacunas.

Contraindicaciones y precauciones
SECCIN I. Aspectos generales de la vacunacin
Actualizado en mayo de 2014
Captulo 3 - Seguridad de las vacunas. Contraindicaciones y

precauciones
1. Puntos clave
2. Introduccin
3. Evaluacin de la seguridad de las vacunas
4. Sistemas de monitorizacin de la seguridad de las vacunas
5. Problemas especficos relacionados con la seguridad de las vacunas
6. Contraindicaciones y precauciones de las vacunas
7. Falsas contraindicaciones
8. Bibliografa
9. Enlaces de inters
1. Puntos clave
Las vacunas actuales tienen un adecuado perfil de seguridad, aunque cuando se vacuna a una gran
cantidad de poblacin pueden aparecer efectos adversos poco frecuentes. Por eso existen en todos
los pases sistemas de declaracin de posibles efectos adversos relacionados con la administracin
de las vacunas y es muy importante que el personal sanitario implicado en la vacunacin participe
activamente en esta monitorizacin.
Garantizar la seguridad de las vacunas en condiciones reales de uso, con una estrecha
monitorizacin de su utilizacin, permite mantener la confianza en la vacunacin y es
imprescindible para conseguir una correcta aceptacin de las campaas de vacunacin y obtener el
mximo beneficio para toda la poblacin.
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Es imprescindible conocer las contraindicaciones y las precauciones de las vacunas para minimizar
los posibles riesgos de su administracin.
Es necesario conocer las falsas contraindicaciones para as evitar las oportunidades perdidas de
vacunacin.
2. Introduccin
Las vacunas y, en concreto, los programas de vacunacin son una de las estrategias preventivas ms
beneficiosas en salud pblica.
Las vacunas, como cualquier otro producto biolgico o farmacutico, no estn exentas de reacciones
adversas. En su gran mayora son leves, bien toleradas y aceptables, aunque en raras ocasiones
pueden producirse efectos de mayor gravedad.
Algunas de las reacciones adversas de las vacunas son tan raras que solo se aprecian despus de una
amplia utilizacin posterior a su aprobacin. Por eso es del mximo inters el seguimiento de los
efectos adversos poscomercializacin, que permiten completar el conocimiento sobre la seguridad de
las vacunas.
Las vacunas se administran habitualmente a poblacin sana, sobre todo a nios, y por ello las
garantas de seguridad que se les exigen son mximas. Las consideraciones sobre la seguridad de las
vacunas se evalan con gran rigor cientfico y las decisiones sobre su administracin a la poblacin
deben basarse en un conocimiento preciso del cociente beneficio/riesgo de cada vacuna,
garantizando que los beneficios de la vacunacin para los individuos y para la comunidad son
claramente superiores a los riesgos, teniendo en cuenta adems la carga sociosanitaria, la morbilidad
y la mortalidad de la enfermedad que se pretende prevenir.
Es importante conservar en la poblacin la confianza en las vacunas. A lo largo de la historia de la

vacunacin, se han observado en distintos pases (Japn, Reino Unido, Francia, etc.) fenmenos de
prdida de confianza en la vacunacin relacionados con informaciones que cuestionaron la seguridad
de algunas de las vacunas (tosferina, sarampin, hepatitis B) y que llevaron a una disminucin de las
coberturas de vacunacin. Estas situaciones ocasionaron la reaparicin de brotes de enfermedades
evitables con vacunas, con morbilidad y, en ocasiones, con mortalidad significativa.
3. Evaluacin de la seguridad de las vacunas
La monitorizacin de la seguridad de las vacunas es el aspecto ms crtico exigido por las

autoridades sanitarias para otorgar la autorizacin de su comercializacin
La seguridad de las vacunas se vigila tanto en los estudios realizados durante el desarrollo de las
mismas (precomercializacin) como en la vigilancia continuada tras su comercializacin
(poscomercializacin). Los estudios poscomercializacin son esenciales para garantizar su seguridad
en condiciones reales de uso y permiten, tras la administracin sistemtica a un elevado nmero de
personas, detectar reacciones adversas infrecuentes, potencialmente graves, y cuantificar su
adecuado perfil beneficio/riesgo.
Una de las dificultades para analizar la seguridad de las vacunas es que no puede medirse

directamente, solo puede ser inferida de la ausencia relativa de sus efectos adversos.
Estudios precomercializacin
Los ensayos clnicos son la primera fuente que aporta los conocimientos de la seguridad de una
nueva vacuna.
Los ensayos clnicos, que implican la participacin de seres humanos, estn sujetos a una normativa
internacional de calidad cientfica y tica dirigida al diseo, realizacin, registro y redaccin de
informes de este tipo de estudios, denominada Gua de Buena Prctica Clnica (GBPC). El
cumplimiento de esta norma asegura la proteccin de los derechos, la seguridad y el bienestar de los
individuos participantes, y garantiza la calidad cientfica de los datos obtenidos en un ensayo clnico.
El cumplimiento de las normas de la GBPC garantiza a su vez la adecuacin de la investigacin a los

principios ticos de la Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial que rigen la realizacin
de las investigaciones biomdicas en seres humanos y cuyo escrupuloso cumplimiento permite que
dichos estudios sean aceptados por las autoridades de la mayora de los pases.
En la tabla 3.1 se resumen cules son los objetivos a cumplir y el nmero de pacientes que es
necesario reclutar en cada fase de desarrollo de una vacuna.
En las fases I y II del desarrollo clnico de una nueva vacuna se evala la reactogenicidad y la
seguridad de la misma, de forma que se puedan detectar problemas de seguridad que permitan
establecer la idoneidad de la vacuna para proseguir su desarrollo.
Tabla 3.1. Evaluacin de la seguridad de las vacunas. Fases de los ensayos clnicos con sus
principales objetivos y farmacovigilancia poscomercializacin.
Nmero de
Fase Objetivos prioritarios
sujetos1
Inmunogenicidad
I 10-100
Seguridad y reactogenicidad
Optimizacin de la dosis
II 100-1500 Pauta posolgica
Inmunogenicidad y/o eficacia en poblacin
III 300-60 000 diana
Inmunogenicidad y/o eficacia en otros
grupos de poblacin
IV (poscomercializacin) 100 a varios miles2 Interaccin con otras vacunas
Ampliacin de datos de seguridad y
reactogenicidad
Efectividad en la poblacin
Vigilancia Poblacin general
Deteccin de reacciones adversas
poscomercializacin (millones)
infrecuentes e inesperadas
1
El nmero de sujetos participantes es orientativo y puede variar en funcin del tipo de vacuna y la
estrategia de desarrollo.
2
Muy variable segn los objetivos del estudio.

La aprobacin de cualquier vacuna est condicionada a la comprobacin exhaustiva, por parte de

estas agencias reguladoras, de la idoneidad de los estudios realizados, la confirmacin de la
obtencin de datos de calidad suficientes en el desarrollo clnico del producto y una evaluacin final
del cociente beneficio/riesgo de la nueva vacuna.
Solo para situaciones de emergencia, como la que se produjo ante la pandemia de gripe A H1N1
2009, estn establecidos procedimientos de registro acelerado, que acortan los plazos habituales de
evaluacin a los que se comprometen las agencias, establecen la documentacin bsica exigida sin
exclusin de los requerimientos sobre seguridad y se enfatiza la decisin segn una adecuada
evaluacin del cociente beneficio/riesgo.
Vigilancia de la seguridad posterior a la aprobacin
Es uno de los aspectos de mayor inters tras la introduccin de cualquier producto farmacutico y,
concretamente, de una herramienta preventiva de aplicacin masiva como es la vacunacin. Estos
estudios se justifican porque:
Los ensayos clnicos no tienen poder estadstico suficiente para detectar los posibles efectos
adversos muy infrecuentes.
La necesidad de monitorizar las vacunas tras su utilizacin extendida en la poblacin que son
excluidos de los ensayos clnicos: personas con enfermedades crnicas, con determinados
tratamientos farmacolgicos, nios prematuros y embarazadas.
La posibilidad en la prctica diaria de que se administren vacunas fuera del rango de edad
recomendado.
4. Sistemas de monitorizacin de la seguridad de las vacunas
La modalidad fundamental de monitorizacin de los efectos secundarios de las vacunas es el sistema

de notificacin espontnea (SNE), en el que todos los profesionales sanitarios, y especialmente los
que se dedican a la administracin de vacunas en atencin primaria, deben implicarse:
Es una herramienta de primera lnea para mejorar los conocimientos de la seguridad de las vacunas.
Todas las reacciones sospechosas que ocurren tras la inmunizacin se definen como efectos
adversos, lo que no implica necesariamente su relacin causal con la vacuna.
Las pruebas de causalidad se establecen mediante estudios epidemiolgicos complejos que
permiten detectar un riesgo elevado de un determinado incidente en individuos vacunados en
comparacin con individuos no vacunados, especialmente cuando se consigue definir un periodo de
riesgo especfico entre la vacunacin y el efecto, o cuando es posible confirmar su plausibilidad
biolgica.
En EE. UU., el sistema de comunicacin espontneo de efectos adversos de las vacunas Vaccine
Adverse Event Reporting System (VAERS) est combinado con dos sistemas de vigilancia activa que
se encargan de la monitorizacin de la seguridad de las vacunas tras su comercializacin: el Vaccine
Safety Datalink (VSD), que es un proyecto colaborativo entre los Centers for Disease Control and
Prevention (CDC) y ocho organizaciones sanitarias, y el Clinical Immunization Safety Assessment
(CISA), que tambin es un proyecto colaborativo de seis centros acadmicos de EE. UU. El VAERS
recibe anualmente 13 000 comunicaciones de efectos adversos que hay que investigar.
En Espaa, los efectos adversos a frmacos, incluidas las vacunas, se notifican al sistema de

farmacovigilancia de la AEMPS mediante las tarjetas amarillas de declaracin voluntaria y

espontnea. Cada ao se reciben entre 600-800 efectos adversos supuestamente relacionados con la
administracin de las vacunas, que son posteriormente evaluados por la propia agencia y
compartidos con otras bases de datos de la EMA y de la OMS.
La OMS, con el objetivo de velar por el empleo de vacunas de un modo seguro y eficaz en el mundo, y
de asegurar que las polticas y las recomendaciones sobre inmunizacin, utiliza los mejores datos
disponibles, revisa, recopila y publica con regularidad informacin referente a la seguridad de todas
las vacunas a travs de su Comit Asesor Global sobre Seguridad de las Vacunas (GACVS).
Existen otras instituciones independientes que trabajan y revisan exhaustivamente los datos de
seguridad, muy especialmente la Brighton Collaboration que ha desarrollado un grupo de trabajo
multidisciplinar internacional que, en concordancia con la OMS, los CDC y el European Centre for
Disease Prevention and Control (ECDC), ha establecido definiciones estandarizadas de los efectos
adversos tras la administracin de vacunas. Esta clasificacin permite compartir y comparar datos de
seguridad de las vacunas de diferentes procedencias geogrficas entre los profesionales de todo el
mundo. La lista completa de las definiciones de la Brighton Collaboration est disponible en
https://brightoncollaboration.org/public/what-we-do/setting-standards/c-
se-definitions/available-definitions.html y su empleo est recomendado por las organizaciones
especialmente implicadas en la evaluacin de la seguridad de las vacunas como la OMS, la FDA y la
EMA.
5. Problemas especficos relacionados con la seguridad de las vacunas
A lo largo de los aos se han comunicado diversos problemas relacionados con la seguridad de
determinadas vacunas, sin poder establecer en la mayora de los casos una relacin de causalidad
que demostrara que ese efecto adverso estaba realmente causado por la vacuna.
Tiomersal y neurotoxicidad
Un estudio realizado por el IOM plante la hiptesis de que el tiomersal poda producir efectos
neurotxicos, especialmente en prematuros. A pesar de no poder demostrarse esta suposicin, en
1999, la FDA recomend a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de
produccin de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible
sustituirlo.
Desde el ao 2002, con la excepcin de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones

multidosis, las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE. UU. carecen de tiomersal en su
composicin.
Una revisin completa realizada por el IOM en 2004 no hall ninguna evidencia que respalde la
asociacin entre el tiomersal contenido en las vacunas y neurotoxicidad y, concretamente, su relacin
con el autismo.
Triple Vrica y autismo
Ha sido, y es, una de las cuestiones con mayor impacto en la opinin pblica con relacin a la posible
neurotoxicidad de las vacunas, que fue suscitada por el fraudulento estudio original de Wakefield y
cols. en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998, en el que se estableci la hiptesis que
vinculaba la vacuna triple vrica con el desarrollo del autismo.

Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo, no han encontrado

ninguna evidencia de tal asociacin ni datos que apoyen la plausibilidad biolgica de dicha relacin
causa-efecto.
En febrero de 2010 el comit editorial de The Lancet se retractaba de la publicacin del trabajo de
Wakefield, tras comprobar la falsedad de la informacin de dicho estudio.
En enero de 2011, la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que
demuestran que Wakefield manipul los datos, false informacin y realiz un uso fraudulento de su
estudio.
Vacunas frente al rotavirus e invaginacin intestinal
La primera vacuna frente al rotavirus se comercializ en EE. UU. por Wyeth-Lederle Vaccines en 1998,
con el nombre de RotaShield. Se incluy en el calendario de vacunaciones sistemticas en EE. UU.
en 1999. El sistema de notificacin de efectos adversos de las vacunas VAERS detect, en tan solo 4
meses, un problema de seguridad de dicha vacuna por la posible asociacin entre la misma y casos
de invaginacin intestinal. La evaluacin combinada mediante el sistema de bases de datos
vinculadas sobre seguridad confirm un riesgo estadsticamente significativo de invaginacin
intestinal en los 7 das tras la administracin de la primera dosis con un riesgo atribuible de un caso
adicional de invaginacin por cada 10 000 vacunados.
Esta experiencia estableci un nuevo estndar en la amplitud de las pruebas de seguridad que las
nuevas vacunas frente al rotavirus deberan superar.
Con las dos vacunas disponibles actualmente, la vacuna recombinante pentavalente bovina-humana
RotaTeq (Sanofi Pasteur MSD) y la vacuna monovalente humana Rotarix (GlaxoSmithKline) se
realizaron ensayos clnicos con ms de 60 000 sujetos comprobando la ausencia de su posible
asociacin con la invaginacin intestinal.
Datos comunicados de farmacovigilancia activa en Australia tras dos aos de vacunacin, no

constatan un incremento global de invaginacin intestinal en las cohortes vacunadas aunque
detectan un posible mayor riesgo de casos en los 21 das siguientes a la primera dosis con ambas
vacunas. En Mxico se observ tambin una tasa de casos de invaginacin ms alta a la esperada en
los 7 das posteriores a la dosis con la vacuna monovalente.
En EE. UU., pas en que la vacunacin es sistemtica y se utilizan ambas vacunas, no se ha detectado
un incremento de casos de invaginacin intestinal, con ms de 30 millones de dosis distribuidas de
RotaTeq y cerca de 3 millones de dosis de Rotarix. Los CDC concluyen que con los estudios de
seguimiento en EE. UU. no es posible excluir un nivel tan bajo de riesgo como el detectado en Mxico,
estimando que si este riesgo existiera representara a lo sumo un caso por 100 000 vacunados,
siendo el beneficio/riesgo claramente favorable para la vacunacin.
Vacunas frente al rotavirus y presencia de circovirus porcino
En febrero de 2010, un grupo de investigadores detect, con la aplicacin de nuevas tcnicas de gran
sensibilidad, la presencia de material gentico (ADN) de circovirus porcino tipo 1 (PCV1) en la vacuna
Rotarix, y en mayo de 2010 se comprob tambin la presencia de material gentico de PCV1 y de
circovirus porcino tipo 2 (PCV2) en la vacuna RotaTeq. Los circovirus son pequeos virus ADN que
infectan a animales y no son infecciosos en seres humanos.
Despus de una extensa evaluacin, los comits de expertos de la FDA de EE. UU., y la EMA han
concluido de forma unnime que tanto la presencia de una pequea cantidad de partculas del virus

PCV-1 en la vacuna Rotarix como de fragmentos de ADN de virus PCV-2 en la vacuna RotaTeq no
afecta a la seguridad ni a la eficacia de estas vacunas, no representa un problema para la salud
humana y han establecido que no existe ninguna razn para limitar el uso de las mismas. No
obstante, ambas compaas han establecido sus planes de fabricacin para garantizar la produccin
de vacunas libres de circovirus.
Vacunas frente al papilomavirus humano y afectacin neurolgica
En Espaa, en febrero de 2009, se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por

convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administracin de Gardasil. Despus
de un anlisis especfico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con ms de 3
millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacin causal de estos
casos con la vacuna. La EMA, el 19 de febrero de 2009, concluy su investigacin confirmando que la
vacunacin frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente
superior al riesgo, recomendando mantener dicha vacunacin en Europa con ambas vacunas y con
las mismas indicaciones.
La OMS, en junio de 2009, revisa todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al
papilomavirus, en concreto tras ms de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en
21 pases. El GACVS se reafirma en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corrobora que el
efecto adverso ms frecuente de sta es su reactogenicidad local y el dolor muscular. Se han
comunicado algunas reacciones alrgicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y
se constata un incremento de declaraciones de sncopes tras la administracin de vacunas en
adolescentes y jvenes, que se consideran debidas a una reaccin vagal ms frecuente en este grupo
de edad relacionada con la administracin por inyeccin intramuscular.
Vacunas frente a la gripe pandmica H1N1 2009
Desde el inicio de la pandemia, la OMS coordin de forma continuada el intercambio de informacin

sobre la seguridad de las vacunas utilizadas con las autoridades sanitarias de la mayora de pases. El
GACVS de la OMS revis en junio de 2010 los datos de seguridad de las nuevas vacunas pandmicas
frente al virus de la gripe A H1N1 2009 tras su utilizacin a escala mundial. Adems, de forma
especial, se realiz una vigilancia activa de la posible asociacin con el sndrome de Guillain-Barr y
la seguridad en grupos de poblacin especficos como son las mujeres embarazadas y los pacientes
inmunodeprimidos.
Se han evaluado los datos de seguridad tras la administracin de vacunas inactivadas no adyuvadas,
adyuvadas con MF59 y AS03 y atenuadas a ms de 200 millones de personas a nivel mundial. Los
resultados muestran un incremento del riesgo de sndrome de Guillain-Barr, observndose
aproximadamente un caso por 1 000 000 de dosis, similar al observado con vacunas antigripales
estacionales trivalentes inactivadas no adyuvadas, que hacen que, teniendo en cuenta que la
infeccin por el virus salvaje tambin se correlaciona con la aparicin de casos de Guillain-Barr, el
beneficio/riesgo de la vacunacin antigripal sea claramente favorable.
No se han producido reacciones adversas inesperadas y los datos de seguridad en la administracin a

mujeres embarazadas han sido muy tranquilizadores.
En algunos pases nrdicos, concretamente en Finlandia, Suecia e Islandia, se ha dado a conocer un

incremento de casos de narcolepsia relacionados con la administracin de Pandemrix, vacuna
adyuvada con AS03. La EMA comunic en febrero de 2011 que la evidencia cientfica disponible
actualmente es insuficiente para establecer una relacin causal entre esta vacuna y los casos
observados. En 2013 dice que los informes procedentes de Suecia, Francia y Finlandia coinciden en

que los adultos jvenes tienen un aumento del riesgo de narcolepsia despus de la vacunacin con
Pandemrix y reitera la urgencia de continuar la investigacin para identificar los mecanismos
biolgicos subyacentes de esta asociacin.
La conclusin principal del GACVS es que las vacunas pandmicas han presentado un adecuado perfil
de seguridad.
Adyuvantes de nueva generacin
Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas Fluad/Chiromas (Novartis) y Dotaricin

(Alentia BIotech) estn adyuvadas con MF59 (emulsin de aceite en agua), tambin utilizado en
alguna de las vacunas frente a la gripe pandmica. En un metaanlisis que evala 64 ensayos clnicos
con ms de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59, se
ha observado que stas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sistmicas que las vacunas
no adyuvadas en los 3 das siguientes a la administracin de la vacuna. No se ha observado ningn
incremento de enfermedades autoinmunes asociadas, ni se han relacionado con acontecimientos
adversos graves, por lo que se considera que presentan un buen perfil de seguridad. Se han
comunicado los resultados de ensayos clnicos con esta vacuna en nios a partir de los 6 meses de
edad con un buen perfil de seguridad.
El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-ci-
-4'-monofosforil lpido A). Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix
(GlaxoSmithKline), en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna
en estudio en fase III frente a herpes simple tipo II. En un anlisis integrado que agrupa los ensayos
clnicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyen a ms de 68 000 personas, no se ha
detectado ningn incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades
autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 aos. Los datos de monitorizacin
poscomercializacin de Cervarix, en los pases que la utilizan de forma sistemtica y tras la
distribucin de ms de 16 millones de dosis, no han detectado problemas de seguridad con esta
vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes.
Efectos adversos relacionados con la administracin
Es muy importante evitar los efectos adversos relacionados con la administracin de las vacunas.
Para ello es imprescindible que el personal sanitario dedicado a la vacunacin tenga un adecuado
conocimiento de las tcnicas de administracin y est familiarizado con los preparados vacunales
utilizados. Esto es esencial para evitar errores, fcilmente prevenibles, que pueden comprometer
seriamente la seguridad de la vacunacin.
La vacunacin, especialmente en adolescentes y adultos jvenes, puede asociarse a sncope

vasovagal, una prdida de conciencia transitoria y del tono postural debidos a un reflejo simptico
anormal, con recuperacin espontnea. Segn datos del VAERS este fenmeno puede producirse en
el curso de las 12 horas tras la administracin de una vacuna. En el 45 % de los casos los pacientes
tienen edades entre los 10 y los 19 aos y en el 57 % son del sexo femenino.
Se recomienda un perodo de vigilancia tras la administracin de vacunas de 15-30 minutos, para la

atencin inmediata del paciente tras posibles efectos adversos.

6. Contraindicaciones y precauciones de las vacunas
Un aspecto muy importante vinculado a la seguridad de las vacunas es conocer las precauciones y
contraindicaciones de cada vacuna con la finalidad de evitar situaciones que puedan poner en riesgo
al paciente.
Las precauciones y contraindicaciones, definidas en la ficha tcnica de cada vacuna, pueden cambiar
con el tiempo, por lo que deben revisarse las fichas actualizadas.
El profesional que administra vacunas es responsable de conocer tanto las contraindicaciones como
las precauciones vigentes en el pas en el que ejerce.
Antes de vacunar se comprobar si el paciente tiene contraindicaciones temporales o permanentes

para ser vacunado.
Contraindicaciones
Es una condicin del individuo que aumenta de forma importante el riesgo de padecer un efecto
adverso grave si se le administra una vacuna concreta.
Solo dos situaciones se consideran contraindicaciones permanentes y nunca podr administrarse la

vacuna.
La mayora de las contraindicaciones son temporales y una vez pasada esa situacin el paciente
podr ser vacunado.
Contraindicaciones permanentes
Una reaccin alrgica anafilctica a una dosis previa de una vacuna es una contraindicacin
permanente para volver a administrar dicha vacuna o cualquier otra vacuna que contenga dicho
componente.
La presencia de una encefalopata de etiologa desconocida aparecida en los 7 das siguientes a la
administracin de una vacuna con componente frente a la tosferina contraindica la administracin
de dosis posteriores de vacunas que contengan el componente de la tosferina.
Contraindicaciones temporales
El embarazo y la inmunodepresin o inmunosupresin son los dos ejemplos ms comunes de

contraindicacin temporal, nicamente para las vacunas vricas o bacterianas atenuadas.
Embarazo: el embarazo es una situacin que contraindica de forma temporal la administracin de

cualquier vacuna atenuada ya sea vrica o bacteriana. Los registros de mujeres vacunadas
inadvertidamente durante el embarazo con triple vrica o varicela demuestran que no se han
producido casos de sndrome de rubeola congnita ni de varicela congnita, por lo que la
administracin inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no constituye un motivo de
interrupcin del embarazo y que el riesgo en todo caso es mucho menor que el de la infeccin
natural durante el embarazo.
Inmunodepresin. La inmunodepresin o el tratamiento inmunosupresor contraindican, con algunas
excepciones, las vacunas atenuadas y pueden condicionar una respuesta inadecuada de las
vacunas inactivadas.
Cualquier enfermedad moderada o grave, con o sin fiebre, es una contraindicacin temporal para la
administracin de las vacunas, salvo situacin de riesgo epidmico muy elevado.
Las contraindicaciones temporales permiten la administracin de una vacuna una vez resueltas.

Precauciones
Son situaciones en las que la administracin de una vacuna condiciona un mayor riesgo de presentar
un efecto adverso o bien que la respuesta inmunitaria a la vacuna pueda ser insuficiente y no permita
obtener una adecuada proteccin.
Una precaucin indica que debe valorarse el cociente riesgo/beneficio antes de decidir la
administracin de la vacuna en cuestin. En determinadas circunstancias en las que el beneficio es
superior al riesgo (situacin de epidemia) la vacuna puede administrarse.
Algunas situaciones consideradas precauciones permanentes son:
Cuadro de hipotona-hiporrespuesta (cuadro similar al shock) o fiebre superior a 40,5 C o cuadro de

llanto persistente de 3 o ms horas en las 48 horas posteriores, o convulsiones en las 72 horas
siguientes a la administracin de una dosis de cualquier vacuna con el componente de la tosferina.
Trastorno neurolgico progresivo, incluidos espasmos infantiles, epilepsia no controlada y
encefalopata progresiva. En estos casos se recomienda retrasar la vacunacin hasta la
estabilizacin del proceso.
Historia de sndrome de Guillain-Barr en las 6 semanas posteriores a la administracin de una
vacuna. En este caso deber valorarse con precaucin la conveniencia o no de administrar una
dosis posterior de dicha vacuna.
Pacientes con enfermedades crnicas y/o inmunodepresin: la respuesta a la vacunacin puede ser
subptima en algunos de estos pacientes, por lo que las vacunas deben administrarse atendiendo a
este hecho. Se ha comentado previamente que en caso de inmunodepresin las vacunas atenuadas
estn contraindicadas en la mayora de las situaciones.
Las precauciones temporales permiten la administracin de una vacuna una vez resueltas.
Una precaucin temporal es la administracin de productos biolgicos (inmunoglobulinas o sangre)

antes de la administracin de la vacuna triple vrica o la de la varicela (ver captulo 43 ).
7. Falsas contraindicaciones
Es muy importante conocer cuales son las falsas contraindicaciones de las vacunas, para evitar
oportunidades perdidas.
Existe una larga lista de circunstancias consideradas contraindicaciones sin serlo. Entre las ms
frecuentes destacan:
Enfermedad/infeccin aguda leve con fiebre < 38 C o sin fiebre.

Historia familiar de efectos adversos tras las vacunas.
Antecedentes de convulsiones.
Tratamiento con antibiticos (con la excepcin de la vacuna antitifoidea oral).
Tratamiento con corticoides tpicos o inhalados.
Tratamiento con dosis fisiolgicas de reemplazo con corticoides sistmicos.
Antecedentes de asma, eccema o atopia.
Antecedentes de sndrome pertusoide, sarampin, rubeola, parotiditis, varicela, herpes zster o
enfermedad meningoccica.
Prematuridad (la pauta de vacunacin deber adaptarse a las particularidades de cada caso).
Patologas diversas: parlisis cerebral, sndrome de Down, ictericia neonatal, bajo peso al nacer,

ciruga reciente (si ciruga mayor, demorar las vacunas 4 semanas tras la ciruga) o inminente (salvo
vacunas de virus atenuados en las 4 semanas previas a un trasplante de rgano slido).
Lactancia materna (tanto en lo que se refiere a la madre como al lactante), salvo en el caso de la
vacunacin materna contra la fiebre amarilla y precaucin en el caso de la vacunacin materna
frente a la varicela.
Contacto domiciliario con personas inmunodeficientes (con la excepcin de la vacuna
antipoliomieltica oral).
Contacto con enfermedad infecciosa.
Registros vacunales previos no conocidos.
Periodo de convalecencia de infecciones.
Alergia al huevo y vacunacin con triple vrica.
Alergia a componentes no incluidos en las vacunas.
Tratamientos con inmunoterapia antialrgica.
8. Bibliografa
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Direccin URL original: http://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-3

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MANUAL DE VACUNAS EN LNEA DE LA AEP

Publicado en Comit Asesor de Vacunas (http://vacunasaep.org)

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