23/01/03 SE APRUEBA LA REGLAMENTACIN PARA FARMACIAS DE

SEGUNDA CATEGORA

VISTO: la necesidad de reglamentar lo dispuesto en el Decreto-Ley No.15.703 de 11

de enero de 1985, en lo referente a las farmacias que integran la 2da. Categora;

RESULTANDO I) que el artculo 7 del Decreto-Ley mencionado establece que

Farmacia Hospitalaria es el establecimiento no comercial que integra la 2da. categora
destinado a dispensar exclusivamente los Servicios farmacuticos a los pacientes
ambulatorios o internados del Hospital, Sanatorio, Policlnica, propiedad del Estado o
de particulares, Instituciones privadas que prestan asistencia mdica colectiva (Decreto-
Ley No.15.181 de 21 de agosto de 1981) y las policlnicas privadas gratuitas;

II) que por el artculo 15. la propiedad de los establecimientos de la Farmacia de 2da.
Categora (Farmacia Hospitalaria) deber pertenecer al titular del Servicio;

III) que por el artculo 16. de la citada norma legal se dispone que la propiedad de
dichos establecimientos ya existentes a la fecha de vigencia del Decreto-Ley referido,
deber regirse por las disposiciones legales dentro de los plazos que

establezca la reglamentacin;

IV) que por el artculo 23. del Decreto- Ley mencionado se establece que la Direccin
Tcnica de los establecimientos existentes a la vigencia de dicho Decreto-Ley, debern
regirse por las disposiciones legales dentro de los plazos que determine la
reglamentacin;

V) que las resoluciones de la 47a. Asamblea General de la Organizacin Mundial de la

Salud de 25 de enero de 1994, en apoyo sobre la funcin del Farmacutico en materia
de medicamentos, instan a los estados miembros a la aplicacin de una poltica global
de salud que aproveche los servicios farmacuticos con la finalidad de: 1) ejercer la
vigilancia necesaria para asegurar la calidad de los productos y servicios farmacuticos
en todas las fases de la distribucin, 2) encargarse de los sistemas de adquisicin y
suministro de medicamentos, 3) suministrar al pblico un asesoramiento informado y
objetivo sobre los medicamentos, su utilizacin y facilitar asesoramiento tcnico a los
dems profesionales de la salud, 4) desarrollar en colaboracin con los dems
profesionales de la salud, el concepto de supervisin farmacutica como medio de
promover el uso racional de los medicamentos y participar activamente en la prevencin
de enfermedades y en la promocin de la salud;

CONSIDERANDO: I) que es necesario determinar los siguientes requisitos: de

autorizacin y registro, de los locales y su funcionamiento, de la propiedad, de la
Direccin Tcnica, del Qumico Farmacutico Jefe del Servicio, de los Qumicos
Farmacuticos responsables de Secciones, de la dotacin mnima que debe contar un
Servicio de Farmacia de acuerdo a las prestaciones que deba cumplir y de las sanciones
aplicables a las infracciones en que incurran dichos establecimientos;

II) el anteproyecto de reglamento elaborado por la Comisin designada a tales efectos e

integrada por delegados de:
-Facultad de Qumica.

-Asociacin de Qumica y Farmacia del Uruguay.

-Ministerio de Salud Pblica.

ATENTO: a lo dispuesto por los artculos 168, numeral 4. de la Constitucin de la

Repblica, 1., numeral 6. de la Ley No.9.202 de 12 de enero de 1934 y por el Decreto-
Ley No.15.703 de 11 de enero de 1985;

EL PRESIDENTE DE lA REPBLICA

D E C R E T A:

Artculo 1.- Aprubase la siguiente reglamentacin para las Farmacias de 2da.

Categora a que se refiere el artculo 7o. del Decreto-Ley No.15.703 de 11 de enero de
1985:

CAPTULO I

Artculo 2.- (mbito de Aplicacin) Todos los Servicios de Salud pblicos y privados
que presten cobertura de Especialidades Farmacuticas y afines a los pacientes
internados y ambulatorios de su Institucin o a terceros, deber hacerlo a travs del
Servicio de Farmacia, ajustndose a lo establecido en la presente reglamentacin.

Artculo 3.- (Definicin) Se define el Servicio de Farmacia de una Institucin como el

servicio general, integrado funcional y jerrquicamente al grupo de servicios
hospitalarios, siendo su cometido todo lo relacionado con el medicamento y afines,
velando por el empleo racional y adecuado de los mismos, tanto en el plano asistencial,
como preventivo, docente y de investigacin.

Artculo 4.- (Integracin) A los efectos de la presente reglamentacin se define la

integracin del Servicio de Farmacia Hospitalaria:

1).- Unidad de Distribucin: es el establecimiento no comercial, legalmente

autorizado, destinado al suministro de medicamentos, productos qumicos, dispositivos
teraputicos, provenientes de fabricantes, importadores o distribuidores destinados al
Servicio de Farmacia de la misma Institucin. El mismo comprende no slo los
depsitos, proveeduras, sino asimismo el sistema de distribucin interno y externo de la
Institucin y los medios de transporte utilizados.

Medios de Transporte: debern contar con las condiciones mnimas de seguridad,

conservacin (en relacin a termolabilidad, fotosensibilidad, bioseguridad, etc.) e
higiene adecuadas que aseguren la integridad de los citados productos.

2).- Farmacia: constituyen los locales, las instalaciones, el stock y el mbito donde se
realiza la dispensacin de medicamentos y productos afines destinados al uso de
pacientes ambulatorios e internados (en la Institucin o en Domicilio) de las
Instituciones, pblicas o privadas.
3).- rea de Farmacia Clnica. Podr comprender las unidades: Unidad de Dosis
Unitaria; Unidad de Reconstitucin de Citostticos, Unidad de Monitorizacin de
Medicamentos, Unidad de preparacin de soluciones parenterales personalizadas,
Unidad de Radiofarmacia, Unidad de Preparacin de Soluciones para Dilisis a partir
de especialidades farmacuticas.

4).- rea de Preparacin. Unidades de: preparaciones magistrales, de fraccionamiento

de productos qumicos, de preparacin de soluciones antispticas y desinfectantes.

5.- Servicio de Informacin de Medicamentos. Ser responsable de informar y

evacuar consultas al personal de la Institucin pacientes asistidos en aspectos tcnicos
relativos al medicamento y su uso.

Asimismo reportar al Centro Nacional de Farmacovigilancia las reacciones adversas

que se detecten en su Institucin.

Artculo 5.- Funciones del Servicio de Farmacia Hospitalaria:

a) Participar en el proceso multidisciplinario de seleccin de los medicamentos

necesarios para la Institucin, bajo criterio de eficacia, seguridad, calidad y economa.

b) Asesorar en los procesos de adquisicin como integrante de la Comisin de compra

en la medida que no contraren los estatutos Institucionales.

c) Suministrar los medicamentos seleccionados a los pacientes ambulatorios o

internados.

d) Velar por el mantenimiento de la calidad original de los medicamentos y controlar su

perodo de validez, adoptando las medidas necesarias para el correcto almacenamiento,
conservacin, custodia, distribucin y dispensacin. e) Elaborar frmulas magistrales o
preparados oficinales de acuerdo con las normas de buenas prcticas de manufactura.

f) Establecer un sistema racional de distribucin de medicamentos que garantice la

seguridad, la rapidez y el control del proceso.

g) Dispensar y controlar los medicamentos prescritos a los pacientes por los mdicos de
la Institucin habilitados para ello.

Entindese por dispensacin de medicamentos, el acto farmacutico por el cual se hace

llegar el medicamento al paciente, con las consecuentes prestaciones especficas, como
son el anlisis de la orden mdica, preparacin de las dosis que deben administrarse y la
deteccin de problemas relacionados con medicamentos y la informacin de los
mismos.

h) Implantar un sistema de informacin sobre medicamentos que proporcione datos

objetivos tanto al personal sanitario como a la poblacin asistida en la Institucin.

i) Realizar estudios de utilizacin de medicamentos en el hospital o centro

correspondiente.
j) Disponer de la informacin necesaria relativa al gasto farmacutico en la Institucin a
los efectos de la ejecucin del gasto del Servicio y/o para su suministro a las autoridades
de la respectiva Institucin.

k) Realizar actividades educativas dirigidas al personal sanitario de la Institucin,

especficamente al personal de la farmacia y a los pacientes.

1) Desarrollar cualesquiera otras funciones que estn establecidas o pudieran

establecerse en normas jurdicas atinentes al funcionamiento del Servicio de Farmacia
y/o Farmacias.

m) Realizar la vigilancia de la sustitucin de especialidades farmacuticas con igual

principio activo que ameriten monitorizacin por su estrecho margen teraputico,
debiendo contar con la evaluacin tcnica especfica.

n) Desarrollar programas de investigacin, propios o en colaboracin con otros

servicios y participar en los ensayos clnicos de nuevos medicamentos,
correspondindole la custodia y dispensacin de los productos en fase de la
investigacin clnica.

) Desarrollar cuantas funciones puedan influir en el mejor uso y control de los

medicamentos y productos sanitarios, pudiendo establecer con los servicios clnicos
correspondientes los protocolos de utilizacin de los medicamentos, cuando las
caractersticas de los mismos as lo exijan.

o) Participar en los programas de garanta de calidad asistencial de la Institucin,

formando parte de la Comisin de Farmacia y Teraputica, pudiendo integrar adems
aquellos grupos de trabajo de la Institucin en los que sea til su competencia.

P) Desarrollar programas de farmacocintica clnica

q) Desarrollar un sistema de farmacovigilancia.

r) Participar en el asesoramiento y contralor de las unidades de esterilizacin as como

en aquellas unidades que utilicen cmaras de flujo laminar.

Artculo 6.- (Funciones esenciales) Las Farmacias debern desarrollar las actividades
mencionadas en los literales c,d,e,f,g,j,k,l y m del artculo 5.

En caso de que su funcionamiento est vinculado exclusivamente a la atencin del

paciente ambulatorio y sin relacin con un Servicio de Farmacia, desarrollarn como
mnimo, las funciones establecidas en los literales a) al m) inclusive, del mismo
artculo.

Artculo 7.- (Estupefacientes y psicotrpicos) Los Servicios farmacuticos, Farmacias

y las Unidades de Distribucin de medicamentos debern prestar un riguroso control de
los estupefacientes y psicotrpicos disponibles en la Institucin y de cualquier otro
medicamento y afines que requiera un control especial.
Artculo 8.- (Normas de funcionamiento) Con el fin de garantizar una correcta
circulacin intrainstitucional de medicamentos, se cumplirn las normas siguientes:

a) Toda peticin de medicamentos tendr que ir avalada por la correspondiente

prescripcin o indicacin mdica documentada.

b) Cuando sea necesario realizar el fraccionamiento de los envases normales u

hospitalarios, las entregas parciales o fracciones que salgan del Servicio de Farmacia
irn correctamente envasadas y rotuladas.

c) Habr una especial vigilancia y control sobre aquellos medicamentos que se hallen
almacenados en las unidades de enfermera, de urgencias o similares. El responsable
Qumico- Farmacutico establecer por escrito las instrucciones necesarias para que la
conservacin, accesibilidad, disponibilidad y reposicin de tales medicamentos se haga
en forma correcta.

CAPTULO II

Artculo 9.- (Funcionamiento continuo) En todos los casos, la organizacin, y el

rgimen de funcionamiento del Servicio de Farmacia deber permitir la disponibilidad
de medicamentos las veinticuatro horas todos los das, estableciendo los mecanismos
necesarios a tales efectos.

Artculo 10.- (Jefatura) El Servicio de Farmacia y las Unidades estarn bajo la

jefatura y responsabilidad de un Qumico Farmacutico que ejercer las funciones
atento a lo dispuesto en el artculo 5. del presente Decreto.

Artculo 11:- (Direccin Tcnica) Las Farmacias de 2da. Categora (Servicio de

Farmacia, Farmacia y Unidades de Distribucin) debern funcionar bajo la Direccin
Tcnica de un Qumico Farmacutico, segn lo establecido por el artculo 17. del
Decreto-Ley No.15. 703.

Artculo 12.- (Personal Tcnico) Cada Institucin designar la dotacin de Qumicos

Farmacuticos necesaria para garantizar el normal desarrollo de las funciones
contempladas en esta disposicin, atendiendo al volumen, tipologa y actividad del
Servicio de Farmacia, pudiendo prever un sistema de retn Qumico Farmacutico
cuando corresponda, segn los requerimientos del Servicio.

Artculo 13.- (Responsabilidad) El Qumico Farmacutico Director Tcnico de

Farmacia o Unidades previstas en el artculo 4. del presente Decreto (dependiendo de
la complejidad de la Institucin) tendr la responsabilidad conjunta con el Qumico
Farmacutico Director Tcnico del Servicio, en cuanto al mantenimiento de la calidad
original, perodo de validez y cobertura adecuada de las necesidades relacionadas con
los medicamentos.

Artculo 14.- (Personal) Para el correcto desarrollo de las funciones encomendadas,

los Servicios de Farmacia, Farmacias y Unidades de Distribucin debern contar con-
personal tcnico, idneo, administrativo y subalterno que se determine adecuado.
Artculo 15.- (Localizacin e instalacin) Los servicios regulados por la presente
reglamentacin se ajustarn a los siguientes requisitos:

1.- Los servicios farmacuticos hospitalarios formarn un conjunto o unidad funcional.

Cuando la estructura del Hospital o Institucin lo haga necesario, se autorizarn

dependencias descentralizadas del Servicio de Farmacia Hospitalaria.

Debern disponer de una localizacin adecuada, que ofrezca una buena comunicacin
con el resto de los servicios del Hospital o Institucin.

Deben contar con acondicionamiento de aire, proteccin de luz solar y toda otra norma
de bioseguridad que se considere aplicable, as como de seguridad frente a robos e
incendios.

2.- El Servicio de Farmacia ocupar una superficie apropiada para el correcto

desempeo de las funciones que se les encomiendan, que deber ser proporcional al
volumen de actividades, tipologa del hospital, frecuencia de pedidos y deber ajustarse
a las exigencias generales de Higiene Ambiental.

3.- Los depsitos y unidades de distribucin, tanto generales como especiales, podrn
ubicarse separados de este conjunto. Debern presentar acceso directo al muelle de
descarga de suministro e independiente de resto de accesos al servicio y tener fcil
comunicacin con la zona de dispensacin.

Las estanteras y repisas aislarn a los medicamentos y materiales del contacto directo
con el suelo y paredes, debiendo tener una disposicin que permita una adecuada
circulacin de aire.

Se debern delimitar las siguientes reas:

a) Recepcin de suministros y control de los mismos.

b) Especiales: estupefacientes, psicofrmacos, termolbiles, inflamables, gases de uso

medicinal, radiofrmacos, Citostticos, dispositivos teraputicos, soluciones masivas y
otros.

Las caractersticas de estos depsitos debern adaptarse a la finalidad de los mismos,

debiendo contar con cmara de fro si los volmenes de termolbiles lo requieren.

c) Zona de medicamentos para canje o destruccin

4.- Se debe diferenciar dispensacin hospitalaria y ambulatoria de acuerdo a los

siguientes criterios:

a) Dispensacin intra hospitalaria. Deber tener en cuenta:

- Recepcin de prescripciones;

- Recepcin de contenedores de las especialidades farmacuticas.

- Revisin y registro de las prescripciones.

- Preparacin, control administrativo y farmacoteraputico de las prescripciones.

- Depsito de contenedores y carros.

- Stock de dosis unitarias.

- Fraccionamiento y envasado.

b) Dispensacin ambulatoria. Deber realizar las siguientes tareas:

- La dispensacin de las prescripciones;

- Registro de las prescripciones;

- Atencin de la consulta de los pacientes garantizando la privacidad de la misma.

- Actividades de educacin a los pacientes.

- Las reas de dispensacin intra hospitalaria y ambulatoria debern contar con un

sistema de archivo de la documentacin clnica que se genere en la dispensacin,
prescripciones, peticiones de medicamentos fuera de vademcum y devoluciones de
medicamentos.

c) Botiquines: El Servicio de Farmacia precisar de espacio fisico y mobiliario para

mantener pequeos stocks de medicamentos en las unidades de Enfermeria de modo que
puedan atenderse las necesidades ms inmediatas de medicamentos. Estos Botiquines
forman parte del Servicio de Farmacia y estarn bajo la supervisin conjunta del
Qumico Farmacutico encargado y de la Licenciada en Enfermera Supervisora. Deben
cumplir con las normas generales de almacenamiento de medicamentos, los controles de
sicotrpicos de acuerdo a normas legales vigentes y los controles de entrada y salida de
toda la medicacin y de los materiales.

CAPTULO III

Artculo 16.- (Autorizacin y registro) Los Servicios de Farmacia, las Farmacias y

las Unidades de Distribucin a que refiere el presente Decreto debern gestionar ante el
Ministerio de Salud Pblica su autorizacin y registro para funcionar.

La solicitud deber formularse mediante escrito con copia, en el que se deber consignar
el nombre del o los propietarios o la razn social de la sociedad titular del Servicio,
ubicacin del establecimiento, nombre del Director Tcnico y nmero de habilitacin de
su ttulo. Dicha nota deber ser firmada por el propietario o el representante legal del
Hospital o Institucin, por el Director Tcnico del Hospital o Institucin y por el
Qumico Farmacutico que ejerza las funciones del Director Tcnico del Servicio de
Farmacia y deber ir acompaada de la siguiente documentacin:

a) Certificado de habilitacin expedido por Salud Ambiental del Ministerio de Salud

Pblica;
b) Copia del plano del local con su distribucin en los diferentes sectores, con firma de
Arquitecto e indicacin de superficies y reas;

c) Habilitacin del Ministerio de Salud Pblica del Hospital o Institucin que presta
asistencia mdica;

d) Acreditar la firma propietaria del Hospital o de Ia Institucin mencionada en el literal

c), adjuntando si fuese sociedad 2 testimonios notariales de los estatutos o contrato
social;

e) Organizacin general del Servicio de Farmacia y aquellas secciones especificadas en

el artculo 4. de la presente reglamentacin, con indicacin de su situacin dentro del
organigrama estructural del Hospital o Institucin;

f) Detallar nmina del personal tcnico Qumico Farmacutico que va a prestar

funciones en el Servicio de Farmacia (y las unidades que pudieran formar parte del
mismo), Farmacia y/o Unidad de Distribucin, especificando quien ejercer la
Direccin Tcnica del mismo, indicando en todos los casos nmero de habilitacin del
ttulo, domicilio particular y telfono de cada uno de los nombrados;

g) Nmina del personal colaborador del Qumico Farmacutico, indicando nombre

domicilio particular , documento de identidad y telfono. El personal colaborador
deber acreditar su idoneidad adjuntando certificado del curso de Auxiliar de Farmacia
habilitado por el Ministerio de Salud Pblica o Certificado de idoneidad extendido por
un Qumico Farmacutico justificando una actuacin previa de cinco aos;

h) Transcurridos treinta das de recibida la solicitud de autorizacin de un nuevo

Servicio de Farmacia sin que exista pronunciamiento de la autoridad competente se
entender que el Servicio cuenta con autorizacin provisoria para funcionar .Dicha
autorizacin se considerar definitiva en caso de no existir pronunciamiento de la
administracin dentro de los ciento ochenta das de recibida la solicitud a que refiere
este artculo y tendr una validez de cinco aos.

Artculo 17.- (Modificaciones) Una vez autorizada la apertura por el Departamento de

Control de Medicamentos y Afines de la Divisin Servicios de Salud del Ministerio de
Salud Pblica, no se podr introducir modificacin alguna en el plano general del local,
o en las modalidades de prestacin de servicios, sin previa autorizacin de la autoridad
sanitaria competente.

Artculo 18.- (Traslados) A los efectos tcnicos se considerar todo traslado o

mudanza de los Servicios de Farmacias a que refiere esta reglamentacin como una
nueva apertura, sujeta a la obtencin de nueva autorizacin por el Ministerio de Salud
Pblica.

Artculo 19.- (Inscripcin y Registro) El Ministerio de Salud Pblica, a travs del

Departamento de Control de Medicamentos y Afines de la Divisin Servcios de Salud,
efectuar la inscripcin de los siguientes actos jurdicos que tengan por objeto los
Servicios que se reglamentan:

a) La habilitacin, traslado y clausura permanente o temporaria;

b) Las modificaciones de contrato social o estatuto, transformaciones de tipo social,
cesin de cuota social, fusin y disolucin de la sociedad titular del servicio;

c) Todo cambio de titularidad a cualquier ttulo que tenga por objeto o afecte al
Servicio;

d) La designacin, sustitucin suplencia y cesacin del Qumico Farmacutico Director

Tcnico;

e) La intervencin decretada judicialmente;

f) Las sanciones aplicadas al establecimiento infractor o a su titular mediante resolucin

fundada y firme;

Dichos actos se comunicarn por los interesados al Ministerio de Salud Pblica dentro
del plazo de sesenta das a contar desde la fecha de inscripcin en el Registro Pblico
pertinente, cuando se trata de actos inscribibles, adjuntando los testimonios notariales
respectivos o mediante oficio judicial que deber presentar el interesado ante el
Departamento de Control de Medicamentos y Afines del Ministerio de Salud Pblica, o
por la Administracin en los casos previstos en los literales a) y f) de este artculo. Los
casos previstos en el literal d) se regirn por lo dispuesto en el artculo siguiente.

Artculo 20.- (Modificacin en la Direccin Tcnica) En caso de modificacin en la

titularidad Tcnica del Servicio o aquellos especificados en el literal e) del artculo 16.
ya sea por fallecimiento, enfermedad, ausencia temporaria o definitiva o suplencia del
Qumico Farmacutico titular anterior, renuncia o cualquier otra causa, los
representantes de la Institucin dispondrn de un plazo de cinco das hbiles para la
provisin del cargo y comunicar lo acaecido mediante escrito dirigido al Departamento
de Control de Medicamentos y Afines del Ministerio de Salud Pblica. Dicho escrito
deber contar con la firma del Qumico Farmacutico designado y el Director Tcnico
de la Institucin har constar desde que fecha se hizo cargo de la Direccin Tcnica del
Servicio. En caso contrario se comunicar el cierre temporario hasta que se produzca la
designacin de nuevo Qumico Farmacutico o su suplente.

Artculo 21.- (Cierres Temporarios) Todo cierre temporario de los establecimientos

comprendidos en el artculo 3. de la presente reglamentacin deber ser previamente
autorizado por el Departamento de Control de Medicamentos y Afines. Los cierres por
ms de 120 das se considerarn como una nueva apertura a los efectos de su
autorizacin. Dicho plazo se podr extender por mayor tiempo mediando causas
justificadas, debidamente acreditadas.

Artculo 22.- (Infracciones - Principio general) Las infracciones al Decreto-Ley

No.15.703 de 11 de enero de 1985 y a sus reglamentaciones para la Farmacia de 2da.
Categora, sern sancionadas mediante resolucin fundada de acuerdo con lo
establecido en el artculo 25 del Decreto-Ley mencionado, atendiendo a las condiciones
higinicas, sanitarias, o de presentacin del Servicio o y a la gravedad del
incumplimiento de los deberes cargas u obligaciones impuestos por dichas normas. En
ningn caso se dictar resolucin sancionatoria sin previa vista conjuntamente por el
trmino de diez das hbiles a los titulares de la Institucin y al Director Tcnico, plazo
en que debern presentar sus descargos y articular su defensa.
Artculo 23.- (Infracciones graves) Son consideradas infracciones graves:

a) La tenencia de especialidades farmacuticas y dispositivos teraputicos que no

tengan autorizacin del Ministerio de Salud Pblica;

b) Dispensacin de medicamentos vencidos o adulterados;

c) Dispensacin errnea de medicamentos, cuando se ocasionara enfermedad grave o

muerte, en cuyo caso sin perjuicio de las actuaciones administrativas que
correspondieran, se pondrn los antecedentes en conocimiento de la justicia ordinaria.

Artculo 24:- (Verificacin de infracciones) Las actuaciones tendientes a verificar

infracciones podrn disponerse a peticin de parte interesada o de oficio. En este ltimo
caso el Departamento de Control de Medicamentos y Afines del Ministerio Salud
Pblic podr actuar por propia iniciativa, por disposicin de su superior a instancias de
los correspondientes funcionarios o por denuncia.

Ser obligacin del Qumico Farmacutico responsable de cada establecimiento y de la

Direccin Tcnica de cada Institucin, poner en conocimiento de la autoridad
competente toda irregularidad o infraccin que se detecte en la aplicacin de esta
reglamentacin, sean stas imputables a la Institucin o a terceros ajenos a la misma. En
tales casos, podrn aceptarse como medio de prueba actas de comprobacin realizadas
por el Qumico Farmacutico responsable.

Artculo 25.- (Procedimiento sancionatorio) Verificada una primera infraccin que

no se considere grave conforme a lo establecido en el artculo 23 de esta
reglamentacin, la autoridad competente dispondr se intime a la Institucin y al
Qumico Farmacutico Director Tcnico de la misma a concurrir al Departamento de
Control de Medicamentos y Afines del Ministerio de Salud Pblica o a la Oficina
competente en el Interior del pas para tomar conocimiento de lo actuado y corregir las
infracciones comprobadas.

En caso de reincidencia, se aplicar al establecimiento infractor una multa equivalente

diez Unidades Reajustables (Ley No.13.728 de 17 de diciembre de 1968) pagadera
segn la cotizacin de la citada Unidad, al da anterior al de pago.

Verificada una tercera infraccin y siguientes, el valor de la multa inicial se multiplicar

sucesivamente por el factor dos (2) por cada infraccin, hasta llegar al valor lmite
establecido en el artculo 25 del Decreto-Ley No.15.703 de 11 de enero de 1985.
Sobrepasado dicho monto se dispondrn las clausuras temporarias que se estimen
adecuadas al caso, pudiendo resolverse la clausura definitiva en atencin a la gravedad
del caso y reincidencia del infractor.

Artculo 26.- (Sancin infracciones graves) Las infracciones graves a que se refiere
el artculo 23 de esta reglamentacin, sern sancionadas conforme a lo dispuesto por el
artculo 25 del Decreto-Ley No.15.703 de 11 de enero de 1985, pudiendo determinarse
mediante resolucin fundada, la incautacin de los artculos en infraccin, multa o
clausura temporaria o definitiva del establecimiento.
Artculo 27.- (Fiscalizacin) El Departamento de Control de Medicamentos y Afines
del Ministerio de Salud Pblica fiscalizar el cumplimiento de la presente
reglamentacin. Los Inspectores Tcnicos de dicho Departamento y los funcionarios
comisionados podrn solicitar al efecto de dicho cumplimiento y en caso necesario el
auxilio de la fuerza pblica.

Artculo 28.- (Vacos) Los casos no previstos en la materia objeto de esta

reglamentacin sern resueltos por el Poder Ejecutivo previo informe del Departamento
de Control de Medicamentos y Afines del Ministerio de Salud Pblica.

CAPTULO IV

Artculo 29.- (Disposicin transitoria) Los establecimientos o Servicios de Farmacia

o aquellos mencionados en el artculo 4. que estn en funcionamiento al momento de
entrar en vigencia esta reglamentacin debern comunicarlo al Ministerio de Salud
Pblica y se considerarn provisoriamente habilitados por el plazo de ciento ochenta
das, durante el cual la Administracin podr disponer las inspecciones que estime
pertinentes. Vencido dicho plazo sin que se formulen observaciones, se considerar que
la autorizacin es definitiva.

En caso de existir observaciones de la Administracin dentro del plazo aludido, los

interesados dispondrn de ciento ochenta das adicionales para subsanar las mismas,
considerndose prorrogada la autorizacin provisoria durante dicho perodo.

Transcurrida la prrroga y no habindose levantado las observaciones realizadas por el

Ministerio de Salud Pblica, se proceder a la clausura del Servicio o sector
involucrado.

Artculo 30.- Comunquese. Publquese.