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UNIVERSIDADE DO VALE DO PARABA

Faculdade de Engenharias, Arquitetura e Urbanismo


Curso de Engenharia Eltrica/Eletrnica

Projeto Conceitual Sala Limpa

Autor: Rodolfo Guilherme de Carlos Silva

Orientador: Prof. Dr. Jair Candido Melo

Trabalho de Concluso de Curso apresentado


A Faculdade de Engenharias, Arquitetura e Urbanismo
Da Universidade do Vale do Paraba, como parte
Dos requisitos para obteno do grau de
Engenheiro Eletricista

So Jos dos Campos SP


2012
FACULDADE DE ENGENHARIA,
ARQUITETURA E URBANISMO

UNIVERSIDADE DO VALE DO PARABA


Faculdade de Engenharias, Arquitetura e Urbanismo
Curso de Engenharia Eltrica/Eletrnica

Projeto Conceitual de uma Sala Limpa

RODOLFO GUILHERME DE CARLOS SILVA

_______________________________________
PROF. DR. JAIR CANDIDO MELO

Trabalho de Concluso de Curso apresentado a


Faculdade de Engenharias, Arquitetura e Urbanismo da
Universidade do Vale do Paraba, como parte
Dos requisitos para obteno do grau de Engenheiro Eletricista
Orientador: Prof. Dr. Jair Candido Melo

So Jos dos Campos SP


2012

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ARQUITETURA E URBANISMO

A percepo do desconhecido a mais fascinante das experincias. O homem que no


tem os olhos abertos para o misterioso passar pela vida sem ver nada.

Albert Einstein

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AGRADECIMENTOS

Agradeo primeiramente a Deus por me dar fora nos momentos difceis e nunca me
deixar desistir.
Aos meus pais Marcos e Ftima por acreditarem em mim, e a Pmella por estar sempre
ao meu lado me ajudando em todos os momentos.

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RESUMO

O trabalho consiste numa apresentao sinttica, apresentando o que hoje o de mais moderno
para que se possa ter na indstria na rea de produo, que so as salas ou ambientes limpos.
Podemos dizer que hoje para obter uma certificao nacional e ou internacional devemos
seguir inmeras normas. Sero abordados vrias disciplinas, pois a montagem e preparao
desse ambiente consiste em uma equipe multidisplinar, contendo desde engenheiros at
arquitetos. Aparentemente o projeto parece simples, porm contempla inmeros detalhes, na
qual este pode ser a chave para o sucesso ou no do projeto.

Palavras-chave: sala limpa, projeto, engenharia, qualidade.

ABSTRACT

The work consists of a brief presentation, showing what is today the most modern so you can
have on the industry in the production area, which are the rooms and clean environments. We
can say that today for an international or national certification and must follow numerous rules.
Various disciplines will be addressed, because the assembly and preparation of this
environment consists of a multidisciplinary team, containing up to architects since engineers.
Apparently the design seems simple, but contepla numerous details in which this can be the
key to the success or otherwise of the project.

Keywors: cleanroom, project, engeneering, quality.

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SUMRIO

INTRODUO.......................................................................................................................07
OBJETIVO..............................................................................................................................08
METODOLOGIA...................................................................................................................08
1. HISTRICO........................................................................................................................09
2. CONCEITOS.......................................................................................................................11
2.1 Salas ou reas limpas...........................................................................................................11
2.2 Contaminao......................................................................................................................12
2.2.1 Principais tipos de contaminantes internos em uma sala limpa.......................................15
3. HVAC (Heating, ventilation end air conditioning)...............................................18
3.1 Sistemas..............................................................................................................................22
3.2 Sobrepresso.......................................................................................................................24
3.3 Filtros..................................................................................................................................24
4. VESTIMENTAS E PROCEDIMENTOS..........................................................................28
5. ARQUITETURA.................................................................................................................30
5.1 Requerimentos do usurio...................................................................................................30
5.2 Concepo...........................................................................................................................30
5.3 Materiais..............................................................................................................................31
5.4 Iluminao...........................................................................................................................31
5.5 Cantos arredondados...........................................................................................................32
5.6 Piso......................................................................................................................................33
5.7 Paredes / compartimentaes..............................................................................................33
5.8 Forros..................................................................................................................................33
6. NORMAS.............................................................................................................................35
6.1 Normas brasileiras...............................................................................................................36
7. VALIDAO E QUALIFICAO..................................................................................37
7.1 Planos Mestres de Validao...............................................................................................37
8. COMISSIONAMENTO.....................................................................................................38
CONCLUSO.........................................................................................................................39
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS..................................................................................40

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INTRODUO

A cada dia novas tecnologias surgem, sendo que a qualidade e a satisfao dos clientes
um diferencial nos dias de hoje. A grande concorrncia em todas as reas produtivas faz com
que a qualidade se torne um diferencial para o consumidor final, seja ele de um medicamento
ou um microprocessador por exemplo.
A qualidade de um produto um conceito abstrato, que repousa sobre um conjunto de
caractersticas previamente definidas, tanto qualitativas quanto quantitativas. Desde que o
produto se revele capaz de satisfazer estas caractersticas ele considerado como sendo de
boa qualidade.
Falar de qualidade em geral no tem nenhum sentido, sem o prvio estabelecimento de
exigncias a serem satisfeitas.
Este trabalho tem como objetivo especfico apresentar uma abordagem sistemtica das
disciplinas pertinentes ao projeto conceitual de uma sala limpa. Projeto este que solicitado
pelos rgos responsveis pela fiscalizao dos mesmos, que podem ser eles: Regionais ou
Municipais.
Assim, deve-se ficar claro aqui que ao propor desenvolver um projeto de uma sala
limpa, deve-se lembrar de que as reas limpas devem ser consideradas em sua
individualidade.
As disciplinas tcnicas envolvidas num controle de contaminao so extensas,
entretanto parte-se da perspectiva de que a contaminao (seu controle) uma tecnologia,
com o produto final comprado pelo consumidor sendo a preocupao maior.
Aspecto fundamental, em todo o processo que vai desde o anteprojeto de uma sala
limpa at a venda com sucesso do produto a que serve, a operao da sala limpa. Esta deve
garantir que o produto fique livre dos contaminantes gerados no ambiente, da maneira como
estipulado na especificao do produto.
No se deve esquecer que a relativa simplicidade das definies de rea limpa pode
levar a supor que seja relativamente fcil definir as bases para um projeto, como se fosse um
sistema de ar condicionado um pouco mais sofisticado. O que deve aqui ser alertado, o fato
de que h necessidade de se considerar uma quantidade muito grande de detalhes que devem
ser examinados exaustivamente.
Portanto, este trabalho vai, de maneira sinttica, percorrer os pontos fundamentais para
o que seja elaborado um projeto conceitual para uma rea limpa, objetivando atender o
requisito do usurio e principalmente que seja de acordo com as normas vigentes, permitindo

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qualificaes e validaes.

OBJETIVO

O objetivo deste trabalho apresentar a tecnologia da sala limpa e seu conceito, que a
cada dia est mais presente nas indstrias, mostrando que de extrema importncia para o
profissional o conhecimento como um todo deste tipo de ambiente, para que assim possa
desenvolver suas tcnicas com maior eficincia, evitando a contaminao do produto final.

METODOLOGIA

O trabalho foi realizado atravs de vivncia e experincias profissionais diversificadas


na rea, que possibilitaram maiores esclarecimentos da presente pesquisa.
O tema foi embasado e desenvolvido atravs de revises bibliogrficas retiradas de
artigos, revistas e livros j estudados acerca da importncia e mtodo de trabalho em salas
limpas, sendo a revista SBCC (Sociedade Btrole de Contaminao, 2012/2011) e o livro
Boas prticas em instalaes e projetos farmacuticos (2006) as fontes mais pesquisadas
neste trabalho.

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1. HISTRICO

As foras armadas americanas tiveram participao no desenvolvimento da tecnologia


de reas limpas, muito empregadas nos servios de manuteno e reparos de seus
equipamentos eletrnicos e de mecnica de preciso.
O aspecto da confiabilidade dos radares e demais sistemas avinicos, est hoje na faixa
de 92% a 95%, deve-se graas utilizao de reas limpas para a fabricao, manuteno e
reparos daqueles equipamentos sensveis. Para exemplificar, refere-se ao fato de que na guerra
da Coria, os radares e sonares apresentaram estado inoperante de 84% e 48% do tempo,
respectivamente. A utilizao desse ambiente dentre outras tcnicas, reduziu e melhorou a
manuteno desses equipamentos, o que resultou na alta confiabilidade.
A primeira publicao aceita como documento para ordenar diretrizes pertinentes a
reas limpas foi a ordem tcnica da fora area americana, 00-25-203, denominada Standard
Functional Criteria for the Design and Operation of Cleanroom.
Outras instalaes alm das militares, tambm requerem o uso de salas limpas.
A primeira evidncia da necessidade de controlar um ambiente foi na medicina,
especialmente nos trabalhos cirrgicos.
As modernas salas cirrgicas so construdas e operadas para minimizar as
probabilidades de infeco do paciente. Nestas salas cirrgicas devem ser controladas no
somente a condio do ar ambiente como tambm a transferncia de contaminao para o
paciente.
Algumas reas de um hospital, como tambm as salas cirrgicas, tm caractersticas
similares s salas limpas.
No mundo - Desde que o mdico hngaro Ignaz Semmelweiss implantou, no sculo
XIX, no Hospital Geral de Viena, um rigoroso procedimento de higiene das mos antes do
atendimento aos clientes, o controle de infeco hospitalar vem recebendo ateno de todos os
envolvidos na construo, manuteno e utilizao de empreendimentos hospitalares
(AQUINO, 2009).
1946: Bourdillon and Colebrook realizaram o uso de salas com presso positivas em
relao s adjacentes.
1961 e 1962: criou-se o sistema unidirecional ou fluxo laminar concepo de
ventilao que utilizam filtros com fluxo sob regime laminar. Tambm foram feitos projetos
considerando o ser humano como fonte de bactrias e dispersor de partculas de pele e outras
e tambm atravs da respirao.

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1964: a utilizao do fluxo de ar como forma de remover contaminantes em hospitais.


1966: a utilizao do fluxo laminar durante operaes, reduziu de 9% para 1,3% as
infees durante as operaes.
No Brasil - Este tipo de instalao no Brasil obedeceu ao seguinte cronograma
histrico:
Dcada de 70: Indstria eletrnica. Grandes instalaes para a produo dos tubos de
raios catdicos para televisores e outras aplicaes.
Dcada de 80: Indstria informtica, aparecimento de fabricantes nacionais de micros
e componentes eletrnicos.
Dcada de 90: Indstria Farmacutica; desenvolvimento nos processos de fabricao
acompanhada de exigncias de rgos fiscalizadores como a agncia americana FDA (Food
and Drugs Administration) que passou a solicitar a qualificao das instalaes acompanhada
de validao dos processos para todas as empresas que desejam exportar para os Estados
Unidos. Esta exigncia passou a ser adotada por outros pases desenvolvidos e resultou na
organizao de uma cultura do setor, que passou a adotar esta exigncia como um guia em
todo o mundo.
Atualmente: Hoje em dia estas aplicaes continuam presentes em todos estes
segmentos sendo que surgiram tambm os centros cirrgicos que so bons consumidores deste
tipo de instalao e a cada momento surgem novas aplicaes como, por exemplo, os prdios
de pintura da indstria automotiva (NBR 13.413, 1995).

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2. CONCEITOS

2.1 Salas ou reas limpas:

um ambiente controlado, que possui um sistema de manuteno de qualidade de ar


interior tendo como objetivo manter os nveis de contaminantes e particulados abaixo dos
limites especificados por norma ou evitar a proliferao dos contaminantes.
Na construo desse tipo de sala, vrias reas da engenharia esto presentes, pois vrios
conceitos como eltrico, mecnico e civil devem estar em perfeita harmonia, para que a
construo desse tipo de ambiente esteja de acordo com as normas.
um local onde se consegue quantificar e determinar o tamanho das partculas em
suspenso. Os objetivos principais na utilizao de condicionamento de ar para salas limpas:
manter a temperatura estvel, controlar o nvel de umidade e garantir a qualidade do ar com
filtros.
Estes contaminantes so gerados por pessoas, processos, instalaes e equipamentos.
Eles devem ser continuamente removidos do ar. O nvel em que essas partculas precisam ser
removidas depende dos padres exigidos.
A norma NBR ISO 14644 diz como o projeto, classificao, operao e monitoramento
devem ser realizados.
A nica maneira de controlar a contaminao o controle do ambiente total. Taxas de
fluxo de ar e filtragem de direo, pressurizao, temperatura, umidade todos precisam ser
bem controladas.
Aplicaes das Salas Limpas:
H alguns anos a aplicao de salas limpas era utilizada somente em processos crticos
de produo, hoje est presente em grande parte das indstrias.
Os principais setores de aplicao so:
- Farmcia / Cosmticos;
- Indstria Alimentcia;
- Indstria Automobilstica;
- Tecnologia da Comunicao / Eletrnica;
- Microeletrnica.
Com isso podemos dizer que o uso de salas limpas tem-se ampliado.
E, dependendo dos tipos de objetos a serem processadas nas salas limpas, estas podem
ser classificadas em: salas limpas industriais, que so simplesmente denominadas salas
limpas, e salas biolgicas.
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Para se obter o controle da contaminao deve se seguir uma ou ambas das metas:
a) A proteo de processos e/ou produtos contra efeitos danosos causados por
contaminaes carregadas pelo ar;
b) A proteo dos trabalhadores contra riscos de processos prejudiciais sade, oriundos
de contaminaes carregadas pelo ar.
Esta tecnologia no se limita somente pureza de ar de trabalho, e sim tambm abrange
o controle da contaminao de superfcies de produtos, de equipamentos de trabalho e dos
materiais de embalagem, especialmente reas em contato com o produto, e ainda, aspectos
como:
- A purificao e distribuio de fluidos de processo (gases como nitrognio e argnio, gua
purificada);
- O requisito para tornar a tecnologia de produo e os equipamentos de processamento
compatveis com as exigncias do controle de contaminao;
- O comportamento apropriado do pessoal e as medidas de treinamento e motivao
correspondente;
- Materiais de consumo compatveis com as exigncias quanto pureza (por exemplo: panos e
outros materiais de limpeza, luvas, mscaras de proteo);
- Vestimentas especiais para o trabalho em reas com nveis elevados de pureza do ar;
- Medidas complementares exigidas pelas necessidades de proteo ambiental.
Existem muitas variveis para se projetar uma rea limpa e isto torna imperativo um
projeto conceitual cuidadoso, que no deixe sem analise nenhuma parte do projeto em
questo.
Segundo o Manual ASHRAE 1999, define-se sala limpa como uma rea fechada
especialmente construda e cujo ambiente controlado no que diz respeito a particulados,
temperatura, umidade, presso do ar, fluxos de ar, vibrao, rudo, micro-organismos vivos e
iluminao.
A Norma ISO 14644-1, define sala limpa como sendo uma sala na qual a concentrao
de partculas presentes no ar controlada e, sua construo e operao so feitas de forma a
minimizar a introduo, gerao e reteno de partculas dentro da sala; outros parmetros
relevantes como temperatura, umidade e presso so controlados quando necessrio.

2.2 Contaminao

Do ponto de vista das instalaes, o controle da contaminao repousa na segregao


tanto dos contaminantes exteriores (a fim de evitar a contaminao dos produtos), quanto dos
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produtos manipulados (a fim de evitar a contaminao dos outros produtos e do ambiente).


Esta segregao possvel graas a uma boa concepo e construo da distribuio interior,
das utilidades e dos equipamentos de produo.
Um bom ajuste da distribuio interior permite circunscrever e proteger as reas onde os
produtos so manipulados. As utilidades e, particularmente, o sistema de climatizao e
tratamento do ar (HVAC), permite controlar a contaminao.
Sendo as pessoas uma fonte muito importante de contaminao, a reduo de seu
nmero no interior das zonas de produo contribui, de maneira notvel, para controlar a
contaminao. (BOTET, 2006)
O principal problema desse tipo de sala a contaminao, para cada processo industrial
especificado um nvel tolervel de contaminantes.
Segundo o manual ASHRAE 1999, define-se contaminao como todo e qualquer
material, substncia ou energia no desejada no ambiente.
A tabela 1 mostra o tamanho e caractersticas de slidos aerotransportados e lquidos
(aerossis), organizado conforme uma escala micromtrica.

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Tabela 1 Tamanho e caractersticas de partculas (TORREIRA, 1991).

ESTADO ORIGEM
CONDIO CARACTERSTICAS
FSICO TAMANHO DE PARTCULAS MATERIAIS
Origem: Pela eroso do vento, tri- Mineral: Rochas, gesso,
turao e disperso de materiais metais, argilas.
pulverizados - partculas menores Vegetal: Plen, farinhas,
P
de 100 mcrons. fibras, outros.
Animais: Escamas da
pele
Slidos pelo, l, outros.
Origem: Combusto incompleta de Tabaco, carvo, lenha,
substncias orgnicas - partculas petrleo.
entre 0,01 e 0,3 mcron.
Fumaa
Origem: sublimao e oxidao de
metais fundidos - partculas entre
0,1 e 100 mcrons.
Orvalho produzido por
Orvalho Origem: atomizao de material espirro.
lquido sob presso e temperatura.
Origem: Condensao de vapores. Gotas formadas devido
Lquidos Nvoas
condensao.
Substncias no seu
Vapores Origem: Substncias slidas ou estado
lquidas na sua fase gasosa. normal.
No possuem formas, adaptando-se
Gases completa e uniformemente ao
recipiente que os contm.
Agrupam-se em colnias
Vrus Flutuam entre 0,005 a 0,1 mcron. ou
Organismos Bactrias 0,4 a 12 mcrons so aerotransportados por
Areos Esporos 10 a 30 mcrons partculas.
Vivos Plen 10 a100 mcrons

As fontes de contaminao podem ser divididas em dois grandes grupos, contaminao


externa e interna ao ambiente controlado.
Fontes de contaminao externas:
Partculas vindas do ambiente exterior, normalmente via infiltraes em portas, janelas
e outras aberturas. A maior fonte de contaminao externa o ar exterior insuflado atravs do
sistema de ar condicionado. Em salas limpas as fontes externas de partculas tm seu efeito
limitado pelos sistemas de filtragem de ar.
As fontes de contaminao externas so controladas primeiramente por filtrao do ar

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insuflado, pressurizao do ambiente e vedao de frestas.


Fontes de contaminao internas:
Geradas pelas pessoas, pelo desgaste das superfcies, equipamentos e o processo
produtivo em si. Os trabalhadores que operam dentro de uma sala limpa pode constituir a
maior fonte de partculas. Trabalhadores podem produzir de milhares a milhes de partculas
por minuto numa sala limpa. Partculas produzidas pelas pessoas podem ser controladas por
vestimentas novas, procedimentos de vesturio adequados ou fluxos de ar especialmente
projetados para limpar os operadores continuamente.
Como trabalhadores que operam dentro de uma sala limpa se movimentam e este
movimento pode introduzir partculas de outras fontes.
O acmulo de partculas no ar usada para determinar a classe de uma sala limpa,
entretanto a deposio de partculas nos produtos e equipamentos deve ser igualmente
considerada. Tcnicas como filtragem e fluxos de ar limpo o incio para se compreender o
controle de contaminao. Nos casos onde no se possa controlar ou evitar a gerao interna
de partculas completamente, mas devem-se antecipar as fontes internas e projetar
mecanismos de controle e fluxos de ar adequados para limitar o efeito destas contaminaes
nos produtos.

2.2.1 Principais tipos de contaminantes internos em uma sala limpa

No ar:
O ar insuflado sempre contm algum tipo de contaminante isso porque os equipamentos
que filtram o ar no tem uma eficincia de 100%. Tais contaminantes ocorrem na natureza na
forma de bactrias, plen, microorganismos vivos ou mortos, poeira ou partculas de lquidos
e slidos diversos.
Na indstria:
A indstria gera partculas oriundo dos processos de combusto, vapores qumicos, e
processos que apresentam atrito mecnico nos equipamentos.
Pessoas:
As pessoas no ambiente de trabalho constituem uma importante fonte de partculas na
forma de escamao da pele, cabelos, fiapos de roupa, cosmticos, saliva, emisses da
respirao e bactrias.
Corpo processos regenerativos - flocos da pele, leos, suor e cabelo.
Comportamento - Taxa de movimento, espirros e tosse.

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Atitude - Os hbitos de trabalho e comunicao entre os trabalhadores.


As pessoas so uma importante fonte de contaminao na sala limpa.
Observe o nmero de partculas produzidas por minuto durante essas atividades,
segundo a tabela 2.

Tabela 2 Partculas produzidas por pessoas.

PARTCULAS/minuto (0,3 microns e


ATIVIDADE PESSOAS
maior )
Imvel (em p ou sentado) 100000
Andando sobre 2 mph 5000000
Andando 3,5 mph 7000000
Andando 5 mph 10000000

Cosmticos - Muitos contm sdio, magnsio, silcio, clcio, potssio e ferro. Estes
produtos qumicos podem criar partculas prejudiciais. Gerentes de salas limpas podem
proibir ou restringir cosmticos na sala limpa.
Equipamentos / Ferramentas - Mquinas e ferramentas contribuem muito para
emisso de partculas, pois normalmente soltam gases, geram detritos, fluxo de ar entre
outros.
Um projeto eficiente deve prever que este equipamento seja enclausurado ou algum
modo de reteno desses detritos, para evitar contaminao com pessoas ou o ambiente.
Instalaes - O projeto desde o incio devem prever materiais que sejam adequados
para tais tipos de salas: paredes, pisos e tetos, tintas e revestimentos zonas mortas, onde a
poeira pode se acumular, material de construo e etc.
Estas partculas presentes no ar variam em tamanho de 0,001 micrometro a centenas de
micrometros. Partculas maiores que 5 micrometros tendem a precipitar rapidamente. Em
muitos processos de fabricao estas partculas presentes no ar so consideradas como fonte
de contaminao. Na figura 1 representa-se o tamanho de alguns tipos de partculas
comumente encontradas.

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Figura 1 Tamanho se partculas. Disponvel em: www.bhp.com.br

Partculas com dimetros menores que 0,1 mcron: estas partculas se comportam como
as molculas dos gases, so quase imperceptveis e deslocam-se em meio ao fluxo de ar com
movimento Browniano permanecem em suspenso por longos perodos, a deposio destas
partculas considerado como no mensurvel.
Partculas com dimetros 0,1 a 1,0 mcrons: partculas pequenas, pode-se calcular a
velocidade de deposio, que geralmente no ocorre devido prpria corrente de ar que
neutraliza ou anula a deposio.
Partculas com dimetros 1,0 a 10,0 mcron: estas partculas tendem a cair com
velocidade considervel, porm uma corrente de ar normal (considerada sob regime
turbulento ou no direcional) pode mant-las em suspenso durante longos perodos.
Partculas com dimetros 0,5 a 10,0 mcron: estas partculas so consideradas perigosas
sade devido grande possibilidade de serem retidas pelos pulmes e por isso so as mais
focadas nos estudos de salas limpas.

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3. HVAC (Heating, ventilation end air conditioning)

HVAC: sigla em ingls para sistema de aquecimento, ventilao e ar condicionado.


Ar limpo uma definio relativa, uma questo de grau de limpeza. O ar considerado
limpo para uma determinada aplicao pode ser prejudicial para outras, poder ser limpo para
um sistema de ar condicionado e muito sujo para uma sala cirrgica (TORREIRA, 1991)
Iniciou-se em 1865, a preocupao com o ar da sala de operao e sua influncia na
ocorrncia de infeco, quando Louis Pasteur sugeriu que as infeces de feridas eram
causadas pelo ar que soprava sobre elas, o que influenciou Joseph Lister a usar spray de cido
carblico para reduzir a contaminao do ar, em ambientes onde se realizavam amputaes
cirrgicas, conseguindo, com isto, um decrscimo na morbidade e mortalidade dos pacientes
(EDMISTON et al, 1999).
O primeiro equipamento, ainda rudimentar, de ar condicionado foi criado em 1897 por
Joseph McCreaty, sendo o sistema denominado de lavador de ar, pois o sistema era baseado
no borrifamento de gua (SILVA, 2003).
Em 1902, Willis Haviland Carrier foi o primeiro a conseguir o controle de temperatura e
umidade do ar (SILVA, 2003).
Durante a Segunda Grande Guerra (1940-1945), foram desenvolvidos os primeiros
filtros absolutos, ou filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air), por Arthur D. Little. Estes
filtros, com eficincia mnima de 99,97% e com reteno de partculas de at 0,3m,
inicialmente, foram desenvolvidos para reter contaminantes radioativos presentes no ar que
seriam liberados para a atmosfera.
Em 1987, a Organizao Mundial de Sade enumerou diversas doenas causadas, ou
mesmo desencadeadas em ambientes fechados, como doenas respiratrias (tuberculose,
pneumonia, alveolite, asma, etc). Muitos locais necessitam de condicionamento do ar
especial, principalmente na qualidade requerida. No caso de hospitais, principalmente em
salas de operaes, centros de terapia intensiva e de doenas infectocontagiosas. A indstria
farmacutica tambm necessita de excelente qualidade do ar para seus processos de
fabricao de remdios. A indstria microeletrnica a mais exigente no que diz respeito
quantidade de partculas, pois durante o processo de circuitos miniaturizados, uma simples
partcula de p pode danificar componentes, ou mesmo placas-problemas que a m qualidade
do ar interior vem causando aos sistemas eletrnicos, devido proliferao de
microorganismos em placas e chips. Existe a necessidade de se manter reas limpas, tanto na
indstria eletrnica, como em outras em que o ar o principal e maior meio de contaminao

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(AQUINO, 2009).
Conforme a figura 2, a funo do hvac (sistema de climatizao e tratamento de ar),
deve ser tambm atentar-se ao grau de eficincia que esperado e a qual ser sua funo no
ambiente fabril, pois sistemas de ar condicionado com alta eficincia gastam uma elevada
quantia de energia eltrica.

Figura 2 Finalidades de um sistema HVAC (BONET, 2006).

O objetivo do hvac a ventilao, climatizao e a filtrao do ar, qual permite limitar


estabelecer limites em partculas em suspeno e a regulao dos fluxos de ar permite
estabelecer gradientes de presso entre locais.
Ao se projetar um sistema de ar condicionado os seguintes fatores devem ser
observados:
-Temperatura
-Umidade
-Taxa de renovao
-Pressurizao
-Classe de limpeza
-Dissipao trmica
-Nvel de rudo
-Economia de energia
-Confiabilidade
-Manuteno
-Custo operacional
-Arquitetura

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Um sistema de tratamento de ar bsico pode ser composto pelos seguintes componentes,


conforme figura 3.

Figura 3 - Esquema com os principais componentes de um sistema HVAC (BOTET, 2006).

Existem duas formas de insuflar ou impulsionar o ar para dentro desse ambiente:


- No unidirecional (turbulento):
Dessa maneira o fluxo de ar nessa sala no mantem nenhuma regularidade, o controle
de partculas nesse caso feito por diluio.
O ar impulsionado dessa forma leva tempo para eliminar a contaminao, e pelo fluxo
ser desordenado a risco de atingir o produto ou matria prima.
-Unidirecional (laminar):
Fluxo de ar laminar ou unidirecional tem um fluxo regular do ar, dessa forma a
eliminao de partculas feita por deslocamento.
Este fluxo pode ser vertical ou horizontal. S possvel obter este tipo de fluxo graas
ao plenum ou caixa de presso, localizado antes do filtro permitindo uma distribuio
homognia, demonstradas na figura 4.
Ambas as formas de fluxo podem ser demonstradas a seguir pelas figuras 5, 6 e 7.

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Figura 4 - Caixa Plenum para Controle de Fluxo Climaset

Figura 5 Tipos de escoamento do ar nas salas limpas (BOTET, 2006).

Figura 6 Fluxo laminar vertical (BOTET, 2006).

Figura 7 Fluxo laminar horizontal (BOTET, 2006).


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Com o fluxo laminar horizontal os operadores ficam expostos ao produto, com isso os
produtos manipulados nesse ambiente no podem ser prejudicial sade.

3.1 Sistemas

Podemos numerar 3 tipos de sistemas:


1- Sistema com renovao total de ar;
2- Sistema com aproveitamento ou reciclagem do ar ;
3- Sistema com controle de umidade.

Sistema sem reciclagem de ar:


Este tipo de sistema tem um importante gasto energtico, pois no reaproveita o ar.
A vantagem desse sistema que no h contaminao cruzada, conforme ilustrado pela
figura 8:

Figura 8 Sistema sem reciclagem de ar (BOTET, 2006).

Sistema sem reciclagem de ar com recuperao de calor:


Ao contrrio do sistema anterior, este sistema recupera o calor.
O Ar retido e passa por um trocador de calor antes de sair para o exterior, este calor
recuperado vai para o aquecimento primrio do ar novo, representado pela figura 9.
A vantagem a economia energtica.

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Figura 9 Sistema sem reciclagem de ar com recuperao de calor (BOTET, 2006).

Sistema sem reciclagem de ar com recuperao de calor:


Nesses sistemas o ar retomado dos locais reciclado por passagem pelo climatizador,
como mostra a figura 10. Todavia um certo nvel de renovao do ar sempre necessrio, a
fim de garantir ventilao apropriada e para compensar as inevitveis perdas de ar (BOTET,
2006).

Figura 10 Sistema com reciclagem (BOTET, 2006).

Sistema com umidade controlada:


Nesse sistema, ilustrado pela figura 11, h um controle de umidade, devido ao
desumidificador.

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Figura 10 Sistema com umidade controlada (BOTET, 2006).

3.2 Sobrepresso

O guia do FDA (FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION) diz que reas criticas
devem ter diferencial de presso positivo em relao outra rea adjacente menos limpa; um
diferencial de presso de 0,05 incH2O (12,5 Pa) aceitvel.
Quando no h sobrepresso existe a possibilidade de infiltrao de partculas por
frestas.
A abertura de portas exclui os diferenciais de presso, com isso necessrio ante
cmeras entre ambientes controlados.

3.3 Filtros

Filtros de ar tem o propsito de remover as partculas em suspenso no ar a ser


insuflado no ambiente seja ele para renovao ou recirculao. Quanto mais limpo for o ar
requisitado maior dever ser a eficincia dos filtros a serem aplicados
A eficincia de um filtro pode ser medida pela capacidade de filtragem verificada
atravs de testes realizados. Para filtros grossos utiliza-se procedimentos de verificao
denominados de teste gravimtrico onde as partculas retidas no filtro sob teste sero
pesadas e comparadas com o total lanado durante o teste, resultando em uma percentagem
(X) a qual ser utilizada para indicao da eficincia como (X% de eficincia de acordo com a
norma). A eficincia pode ser medida para cada dimetro de partcula.
Para os filtros finos no se utiliza o teste gravimtrico, neste caso as partculas so
menores sendo aplicado um teste foto cromtico, ocorre o mesmo com os filtros HEPA
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onde se usa a decomposio de luz para a medio da eficincia do filtro. Existe uma grande
srie de filtros com classificao de eficincia e aplicaes.
A classificao e eficincia mdia para os filtros grossos e finos so demonstradas na
figura 11.

Figura 11 Classificao de filtros de ar - Norma EN779, 2002. Disponvel em:


www.atmen.com.br

A figura 12 mostra a classificao e eficincia mnima para os filtros ultra-finos


(absolutos).

Figura 12 Classificao de filtros de ar - Norma EN1822, 2009. Disponvel em:


www.atmen.com.br

De acordo com a ABNT e outras normas internacionais os filtros de ar so divididos em


categorias ou classes:

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Filtro grosso:
- Filtros com meio filtrante Viscoso : O elemento;
- Filtrante tratado com uma impregnao;
- Viscosa (glicerina ou leo). So utilizados como Pr;
- Filtro retm partculas maiores que 10 mcron.
Mtodos de ensaio:
- Classe G: Teste gravimtrico.
Custo:
- Baixo.
Filtro fino:
- Filtros com Meio Filtrante Seco: Meio filtrante de materiais e espessura variada.
Mtodos de ensaio:
- Classe F: Teste colorimtrico.
Custo:
- Intermedirio.
Filtro Hepa (absoluto)
- So os mais eficientes, com eficincia de remoo mnima de 99,97%.
Mtodos de ensaio:
- Classe A: Teste fotomtrico DOP TEST.
Custo:
- Alto.
Observa-se na figura 13, a classe do filtro, eficincia e aplicaes.

Figura 13 Classe, eficincia e aplicaes do filtro - Seminrios SBCC, 2006/2012.

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Recomendaes de graus de filtragem dispostas na norma NBR16401-3 (2008)


representada pela tabela 3.

Tabela 3 Aplicaes tpicas e classes de filtragem - Seminrio SBCC, 2006/2012.

Aplicaes tpicas e classes de filtragem recomendadas conforme ABNT NBR16401-3:2008

Filtro(s)
Aplicaes tpicas
Classe(s)
Supermercados, centros comerciais, agncia bancria e de correios, lojas comerciais
G-4
e de servio.
Escritrio, salas de reunio, CPD, salas de digitao, call center, consultrios. F-5
Aeroportos - saguo, salas de embarque. F-5
Aeroportos - Torres de controle. G-3 + F-6
Bibliotecas, museu - reas do pblico. F-5
Bibliotecas, museu - exposies e depsitos de obras sensveis. G-3 + F-8
Hotis 3 estrelas ou mais, apartamentos, lobby, salas de estar, salas de convenes. F-5
Hotis - outros, motis apartamentos. G-4
Teatro, cinemas, auditrios, locais de culto, salas de aula. F-5
Lanchonetes, cafeterias. G-4
Restaurantes, bares, sales de coquetel, discotecas, danceterias, sales, de jogos . F-5
Ginsios (reas do publico), fitness center, boliches, jogos eletrnicos. G-4
Centrais telefnicas de computao. G-3 + F-6
Residncias. G-3
Salas de controle - ambiente eletrnico sensvel. G-3 + F-6
Impresso - litografia offset. G-3 + F-7
Impresso - processamento de filmes. G-3 + F-8

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4. VESTIMENTAS E PROCEDIMENTOS

A boa implementao de um sistema de vestimentas para reas classificadas de sala


limpa fundamental para o controle de contaminao, protegendo o produto durante o
processo de manuseamento humano.
As vestimentas devem ser feitas sob medida para cada trabalhador, afim de envelop-
los durante a permanncia no local. Seu tecido avaliado medindo a permeabilidade do ar,
reteno de partculas e tamanho do poro, dispersando o mnimo possvel de partculas e
resistindo a possveis falhas e rasgos (SBCC, 2011).
A boa implementao de um sistema de vestimentas para estas reas fundamental para
o controle de contaminao. O funcionrio est envolvido em todas as etapas de uma planta
produtiva, ento naturalmente o sistema de vestimenta deve ser desenvolvido levando em
considerao todas estas etapas, assim como suas peculiaridades e o dilogo entre usurio e
fornecedor da vestimenta visando um desenvolvimento adequado de seu trabalho, processo de
higienizao, forma de uso in loco e a garantia de qualidade para cada processo feito.
Segundo a revista Sociedade Btrole de Contaminao (2012), os procedimentos a serem
seguidos depende do fluxo de entrada e sada das reas classificadas e o processo de vestir ou
descartar o uniforme pode ser modificado. Por exemplo, enquanto internacionalmente aceito
que a melhor ordem de vestir o uniforme capuz, macaco e bota, em alguns vestirios,
devido o fluxo de entrada, o usurio tem que vestir primeiro a bota para depois vestiro capuz e
macaco.
Segue abaixo uma tabela especificando as partes de uma vestimenta adequada:

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Tabela 4 Vestimentas de sala limpa (SBCC, 2012).

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5. ARQUITETURA

Antes de iniciar o projeto de uma sala limpa ou uma rea limpa devemos entender o que
a empresa busca alcanar.
O projeto deve ser construdo para os objetivos estratgicos da organizao e deve ser
tecnologicamente e financeiramente vivel.

5.1 Requerimentos do usurio

Necessidade ou expectativa em relao a um objeto, processo, equipamento, sistema.


ISO 9001:2008
Uma vez que a viabilidade do projeto tenha sido demonstrada e a empresa tenha
decidido realiz-lo, seus parmetros so o objeto dos requerimentos do usurio.
Os requerimentos do usurio, conhecidos em ingls como URS User Requirements
Specification, um documento no qual a propriedade estabelece brevemente as condies a
serem satisfeitas pelas instalaes e equipamentos (objetivo perseguido, capacidade de
produo, normas, condies particulares, etc.). Estas informaes so a base para a seleo
do fornecedor (ou dos fornecedores).
Pode-se considerar que um projeto comea verdadeiramente no momento em que os
requerimentos do usurio tenham sido estabelecidos (BOTET, 2006). De acordo com o
seminrio SBCC Projeto e Construo de salas limpas existem cinco conceitos que ajudam
a definir a fase de especificao dos requisitos do usurio, so eles:
1- Inicia-se antes da elaborao do projeto, sendo um pr requisito para esse.
2- Define padres mensurveis que direcionam a elaborao e a aceitao de projetos.
3- No definem aspectos tcnicos, a no ser que estes sejam realmente necessrios.
4- Elaborada por equipe multidisciplinar, representante do usurio.
5- A documentao gerada deve ser controlada e aprovada formalmente.

5.2 Concepo

seguindo as exigncias contidas nos requerimentos do usurio que o fornecedor do


projeto redige, inicialmente, o ante projeto (estabelecendo os princpios de concepo e
operao deste projeto especificaes funcionais e operacionais) e, posteriormente, o
projeto de detalhe ( descrevendo de maneira aprofundada como o projeto deve ser realizado).
Os requerimentos do usurio, redigidos pelo cliente, e o ante projeto, preparado
pelo fornecedor, constituem a base sobre a qual redigido o projeto propriamente dito, isto ,
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o projeto de detalhe (BOTET,2006).

5.3 Materiais

Seguindo regulamentaes nacionais (Anvisa) e internacionais para produtos destinado


a mercados internacionais, conseguimos estabelecer caractersticas bsicas para materiais de
acabamento.
Onde podemos nos baser nas resolues: RDC n210 e RDC n50 (norma que
regulamenta o planejamento fsico e a inspeo de todos estabelecimentos assistenciais de
sade, inclusive materiais de acabamento e tambm a NBR ISO14644-4.
Os materiais no devem ser propcios a gerao ou reteno de partculas ou bactrias,
resistentes a impactos, oxidao e a produtos de limpeza e desinfeco.

5.4 Iluminao

No que diz respeito a intensidade luminosa devemos seguir os padres definidos na


NBR 5413 (Norma de Iluminao).
O tipo de luminrias a ser escolhida pelo projetista deve ser de alta estanqueidade, e
projetada para um ambiente que a assepsia constante.
Recomenda-se que a manuteno das luminrias seja feita pela zona tcnica
(entreforro). Quando esse tipo de instalao no for possvel as luminrias tero sua
manuteno por baixo (ambiente) onde diversos cuidados devem ser tomados, como
contaminao da produo e limpeza de resduos provinente da manuteno.
Tipos de instalaes de luminrias so ilustradas pela figura 14.

Figura 14 Esquema de instalao de uma luminria (BOTET, 2006).

De acordo com a BPF Brasil (B: 11.5.10), as reas de produo devem ser iluminadas,

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de acordo com a necessidade de cada operao, especialmente nos locais onde for realizado o
controle visual na linha de produo, segundo figura 15.

Figura 15 Luminrias embutidas no forro (PAPE, 2010).

5.5 Cantos arredondados

Esta pea muito utilizada na construo de salas limpas, instalada em cantos de


parede/piso, parede/parede, parede/teto e demais fechamentos, conforme figura 16.
Alm da esttica observamos as seguintes vantagens:
-Auxilia na recirculao do ar dentro das salas, o que facilita a sua troca constante.
-Vedao do complexo da sala limpa.
-No geradores e retentores de partculas.
-No favorvel a proliferao bacteriana.
-Resistente a impactos.
-Resistente a oxidao e a agentes de limpeza.

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Figura 16 Canto arredondado - Disponvel em: www.danicacorporation.com

5.6 Piso

O piso deve apresentar alta resistncia ruptura, e quando este receber grandes cargas
deve ser utilizado uma camada de epxi ou polister.
Em sua construo deve se ter cuidados para que no ocorram, rachaduras, fissuras e
imperfeies.
Materiais tpicos utilizados: concreto selado, epxi, vinil sem emenda e monolticos.

5.7 Paredes / compartimentaes

Os requisitos para os acabamentos so basicamente os mesmos utilizados para o piso


so superfcies lisas, no porosas e vedadas; fcil limpeza, com cantos arredondados e
mnimas salincias; resistncia higienizao e a impactos.

5.8 Forros

Os forros podem ser dividos em trs tipos:


- Forro Autoportante:
um tipo de forro que permite que se caminhe sobre ele. Permitindo assim isolar a rea
tcnica da rea de produo, onde todos os equipamentos como luminria e dutos e controles
do ar condicionado podem ser acessados. Sua manuteno ocorre sem risco de contaminao
a produo.

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- Forro leve:
Este tipo de forro, diferente do forro auto portante no suporta cargas sobre ele.
O acesso para manuteno e instalao do sistema de ar condicionado e luminrias
feito por baixo, e neste caso as placas so removveis, porm vedadas.
- Forro de Gesso:
Este Forro tambm utilizado, pois como o forro leve e o autoportante, este oferece as
condies de uniformidade, continuidade e estanqueidade.
Neste tipo de forro as luminrias e difusores e retornos do ar podem ser enbutidos nas
placas e vedados.

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6. NORMAS

As tcnicas empregadas pelo controle de contaminao permitem uma classificao


(escolha) do nvel de exigncia de cada varivel mais adequada ao processo a que se
destina.
O controle de contaminao teve um grande impulso no mundo com a introduo da
norma internacional ISO 14.644 que estabelece, no s uma classificao dos diversos
nveis de ambientes limpos, mas tambm, define o procedimento de testes e limites de
aceitao. Tais normas so classificadas nas tabelas 5 e 6.

Tabela 5 - NORMAS VIGENTES ISO 14644 / NBR 14644


PARTE ASSUNTO CB46-ABNT

I S O 14644-1* Classificao NBR I S O 14644-1


I S O 14644-2* Monitoramento NBR I S O 14644-2
I S O 14644-3* Mtodos de ensaios NBR I S O 14644-3
I S O 14644-4 Projeto, construo e partida NBR I S O 14644-4
I S O 14644-5 Operaes NBR I S O 14644-5
I S O 14644-6 Terminologia NBR I S O 14644-6
I S O 14644-7 Dispositivos de separao NBR I S O 14644-7
I S O 14644-8* Contaminao molecular -

Tabela 6 - NBR ISO 14644-1:2005


Nmero mximo de particulas por m de ar
CLASSE
0,1 m 0,3 m 0,5 m 1 m 5 m
1 10
2 1 00 10 4
3 1 000 102 35 8
4 10 000 1 020 352 83
5 100 000 10 200 3 520 832 29
6 1 000 000 102 000 35 200 8 320 293
7 352 000 83 200 2 930
8 3 520 000 832 000 29 300
9 35 200 000 8 320 000 293 000

Cada aplicao demanda uma necessidade diferente qual os aspectos normativos


devem ser adaptados ou pelo menos definidos mais claramente. Por exemplo, dos tamanhos
das partculas em suspenso que para um tipo de indstria o tamanho crtico 0,5 mcrons,
enquanto para outra o tamanho crtico possa ser 0,2 mcrons.

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A aplicao da tecnologia de controle de contaminao dentro desta rea particular do


mercado tem se confundido muito com os cdigos de Boas Prticas de Fabricao BPF
(GMP - Good Manufacturing Practices).
Os cdigos GMP esto em formatos de resolues e portarias e tanto no Brasil como no
exterior, tem peso de lei e deve ser obedecido. Aplicando-se a indstrias farmacuticas em
geral, e abrangendo tambm hospitais, laboratrios, indstrias alimentcias, veterinrias, etc.
Os rgos reguladores so, por exemplo: no Brasil a ANVISA, nos EUA o FDA (Food
and Drugs Admistration), etc. Estes estabelecem as condies mnimas exigidas de
procedimentos, condies ambientais, qualificao de sub-fornecedores, matrias primas,
acondicionamento, embalagem, estabilidade do produto, etc., para que um produto possa ser
liberado para comercializao e consumo.

6.1 Normas brasileiras

Segundo a ANVISA (2003) na RDC n210, Boas Prticas de Fabricao (BPF) a parte
da Garantia da Qualidade que os produtos so consistentemente produzidos e controlados,
com padres de qualidade apropriados par o uso pretendido e requerido pelo registro.

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7. VALIDAO E QUALIFICAO

Os termos qualificao e validao so, por vezes, empregados como sinnimos


(estabelecimento da prova que ``uma coisa permite realmente atingir os resultados
esperados). Habitualmente, reserva-se qualificao para as instalaes, sistemas e
equipamentos e validao para as operaes. Muitas vezes validao utilizada com um
carter mais geral, ou seja, que a validao de uma unidade farmacutica compreende a
qualificao das instalaes, sistemas e equipamentos, assim como a validao das operaes
ou processos de produo, de limpeza e de anlise (BOTET, 2006).
O primeiro passo para se efetuar uma validao/qualificao ter um Plano Mestre de
Validao (PMV).

7.1 Planos Mestres de Validao

O documento PMV um plano de execuo das validaes, normalmente o um dos


primeiros documentos requisitados nas auditorias.
Conforme a RDC17-2010 a definio de PMV de um documento geral que
estabelece as estratgias e diretrizes de validao adotadas pelo fabricante. Ele prov
informao sobre o programa de trabalho de validao, define detalhes, responsabilidades e
cronograma para o trabalho a ser realizado. Este plano define os esforos da organizao
com respeito s validaes.
PMV um documento que serve para muitos propsitos da Validao e sua funo
principal o comprometimento de todas as partes envolvidas para assegurar que os sistemas
implantados satisfaam as expectativas regulatrias.

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8. COMISSIONAMENTO

Todo fornecedor possui seus prprios procedimentos para verificar se o que foi
construdo satisfaz suas especificaes. Estas verificaes, completadas antes da entrega
formal, so conhecidas em ingls como commissioning (BOTET, 2006).
Tanto ``commissioning quanto ``qualificao tem uma mesma e nica finalidade:
demonstrar que o que foi projetado, instalado, inaugurado e colocado em operao, funciona e
d realmente os resultados esperados (BOTET, 2006).

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CONCLUSO

Atualmente grande parte das indstrias sofrem presso internacional para se adequarem
s normas, o desenvolvimento tecnolgico dos produtos fazem com que haja miniaturizao
de equipamentos e aumento da qualidade e tecnologia dos mesmos, podendo concluir que
imprescindvel ter como recurso diversos tipos de ambientes controlados.
O conhecimento dessa tecnologia muito importante para o profissional que est na
indstria, pois mescla diversos conceitos e disciplinas, induzindo o profissional a ter um
conhecimento de um todo de sua atividade, fazendo pensar em diversos detalhes nos ramos da
engenharia civil, eltrica, mecnica, e arquitetura.
A sala limpa um dos principais recursos de trabalho e um ambiente indispensvel na
indstria farmacutica assim como no controle de atividades e produtos que requerem
cuidados maiores no controle de contaminaes para que o produto seja feito conforme
especificao do usurio.
Aparentemente o controle de um ambiente parece algo relativamente fcil, porm
diversos detalhes devem ser observados desde uma classe de limpeza at os equipamentos que
viro a ser utilizados na produo e devero ser estudados, para que a parte geradora de
resduos como leos e partculas fiquem fora do ambiente controlado ou no entrem em
contato com os produtos desenvolvidos nele. importante salientar que a maior fonte de
contaminao em um ambiente so as pessoas que operam e trabalham nesses tipos de salas,
ficando evidente a importncia da conscientizao, treinamento e investimento das empresas
nestes trabalhadores visando o sucesso do pruduto final.

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REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

ABNT (Associao Brasileira de Normas Tcnicas) NBR 14644, 2004.

ABNT (Associao Brasileira de Normas Tcnicas) NBR ISO 14644-1, 2005.

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ABNT (Associao Brasileira de Normas Tcnicas) NBR 13413, 1995.

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Botet, J. Boas prticas em instalaes e projetos farmacuticos. Ed. RCN. So Paulo, 2006.

Edmiston, C.; Sinski, S.; Seabrook, G.; Simons, D.; Goheen, M. Airborne Particulates in the
or Environment. AORN Journal, v. 69, n.6, p.1169-1183, 1999.

Pape, N.C. Acabamentos para salas limpas. Revista SBCC. Ed.44. So Paulo, 2010.

Silva, J.G. Introduo tecnologia da refrigerao e da climatizao. Ed. Artliber. So Paulo,


2003.

Seminrios SBCC Projeto e construo de salas limpas. So Paulo, 2006/2012

Torreira, R.P. Salas limpas: instalaes e manuteno. Ed. Hemus. So Paulo, 1991.

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