TUGAS FARMASI INDUSTRI

ELIMINASI DAN VALIDASI 12 ASPEK CPOB

Nama : SITTI MUNAWARAH

NIM : 3351161343

Kelas :D

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JENDRAL ACHMAD YANI
CIMAHI-JAWA BARAT
2017
 Aspek CPOB Eliminasi
Manajemen Mutu Kontaminan : Uap air yang digunakan untuk pros
sterilisasi tidak dipantau unt
memastikan kualitasnya dan mu
produk. Sehingga ada kemungkin
produk yang dihasilkan pun terja
kontaminasi dan tidak memenu
syarat.

Kelemahan : Prosedur recall tidak lengkap.

Kesalahan : Pemastian mutu tidak menyiapka

mengkaji ulang dan melatihkan prot
pelulusan produk jadi kepada perso
yang dia tunjuk untuk memastik
protap ini dilaksanakan dengan benar.

Personalia Kontaminan : Personil kebersihan pada ar

pengemasan yang tidak melakuk
pembersihan dengan baik dima
area pengemasan hendakl
dibersihkan secara teratur dan seri
selama jam kerja dan tiap a
tumpahan bahan.
Kelemahan : Kurangnya pengetahuan d
kemampuan karyawan sesu
dengan bidangnya yang tid
mampu melaksanakan tugasn
secara profesional dan kurangn
kesadaran untuk melaksanak
tugas sesuai dengan CPOB.

Kesalahan : Personil menderita sakit dan mender

luka terbuka ikut serta langsu
maupun tidak langsung dala
pekerjaan pengolahan obat.

Bangunan dan Fasilitas Kontaminan : Tidak tersedia atau tidak memadain

filtrasi udara di ruang produk
untuk mengurangi kontamin
 lingkungan (dari udara sekitar)

Kelemahan : Fasilitas penunjang (tempat istirah

ruang ganti pakaian, wastafel d
toilet) tidak memadai.

Kesalahan : Luas ruang produksi tidak cuk

dan/atau alur proses tidak sesu
dengan tahapan proses produk
sehingga memungkinkan terja
campur-baur (mix-up).

Peralatan Kontaminan : Peralatan yang digunakan tid

dilakukan pembersihan yang ben
baik bagian dalam maupun bagi
luar alat, sehingga hal terseb
dapat menyebabkan terjadin
kontaminasi silang ya
menimbulkan akibat merugik
terhadap produk.

Kelemahan : Penempatan peralatan diat

sedemikian rupa kurang sesu
sehingga mengurangi efisiensi d
keefektifan jalannya pros
produksi.

Kesalahan : Peralatan sampling bahan baku ak

produk betalaktam dan n
betalaktam menjadi satu.

Sanitasi dan Higiene Kontaminan : Terdapat penumpukan residu at

bahan lain pada peralatan produk
yang berpotensi untuk kontamina
silang.

Kelemahan : Prosedur sanitasi dan higiene tid

divalidasi serta dievaluasi seca
berkala untuk selalu memastik
bahwa hasilnya efektif dan memenu
persyaratan.
 Kesalahan : Tidak melaksanakan progra
pembersihan yang ditetapka
dengan bukti fasilitas dan peralat
yang tampak kotor.

Produksi Kontaminan : Sampel tumpah atau tercec

sehingga dapat menyebabk
kontaminasi yang dap
mengurangi mutu dari produk.

Kelemahan : Kurangnya ketaatan pelaksana

proses produksi pada prosedur ya
telah ditetapkan untuk menjam
produk obat yang memenu
spesifikasi mulai dari pemilih
bahan awal, validasi prose
pencemaran, sistem penomor
batch dan lot, penimbangan d
penyerahan, pengembalia
pengolahan, bahan dan prod
kering.

Kesalahan : Penandaan (labeling) yang salah pa

produk.

Pengawasan Mutu Kontaminan : Pemisahan yang tidak memad

dalam pembuatan produk berisi
tinggi seperti grup penisil
sefalosporin, sitotoksik, horm
steroid sehingga dap
menyebabkan resiko kontaminasi.

Kelemahan : Pemeriksaan/pengujian bah

pengemas tidak memadai.

Kesalahan : Prosedur pelulusan bahan awal ya

dipasok (supply) tidak sesu
pedoman CPOB.
Inspeksi Diri Kontaminan : Tidak melakukan inspeksi d
merupakan salah satu penyeb
terjadinya hal yang tidak diingink
pada produk, karena inspeksi d
merupakan aspek penilaian d
pengendalian mutu pada prod
agar selalu memenuhi CPOB.
Kelemahan : Inspeksi visual terhadap partikel d
kerusakan dalam produk jadi tid
memadai.

Kesalahan : Program Inspeksi Diri dan/atau aud

eksternal tidak dilaksanakan.

Penanganan Terhadap Produk, Penarikan Kontaminan : Obat kembalian yang tidak dap
Kembali Produk dan Produk Kembalian diolah kembali tid
dimusnahkan, sehingga ob
tersebut dapat menjadi limb
berbahaya.

Kelemahan : Pencatatan yang kurang baik mengen

laporan penanganan obat kembali
dan berita acara pemusnahan ob
kembalian.

Kesalahan : Tidak tersedia sistem/prosedur unt

penanganan keluhan (complaint) at
pengembalian produk.

Dokumentasi Kontaminan : Dokumentasi sangat penting unt

memastikan setiap petug
mendapat instruksi secara rinci d
jelas mengenai bidang tugas ya
harus dilaksanakannya, misaln
instruksi tugas di bidang produk
maka dengan tidak adan
dokumentasi yang rinci ak
 menyebabkan kesalahan kerja ya
berakibat buruk pada produk.

Kelemahan : Penataan dokumen yang kura

sistematis sehingga kesulitan unt
menentukan, mengendalika
memantau, dan mencatat selur
kegiatan yang langsung atau tid
langsung.

Kesalahan : Ketidaksesuaian atau kekeliru

dokumentasi hasil pengujian.

Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontaminan : Ketidakjelasan kontrak ya

Kontrak menyatakan prosedur pelulus
tiap batch, menyebabk
kemungkinan terjadin
diluluskannya produk yang tid
memenuhi mutu oleh penanggu
jawab pemastian mutu (QA).

Kelemahan : Kontrak tidak menyatakan secara jel

prosedur pelulusan tiap batch.

Kesalahan : Tidak dibuatnya kontrak secara tertu

antara pemberi dan penerim
kontrak, sehingga tanggung jaw
dan kewajiban masing-masing pih
tidak dapat ditentukan dengan jelas

Kualifikasi dan Validasi Kontaminan : Validasi proses sterilisasi (atau pros

yang kompleks dari suatu prod
kritis) tidak ada atau tid
memadai.

Kelemahan : Personil kunci yang bertanggu

jawab pada Pemastian Mu
Pengawasan Mutu dan Produk
tidak terdaftar, tidak terkualifika
dan belum memperoleh pelatih
 yang sesuai.

Kesalahan : Sarana penunjang produksi (sistem ta

udara, sistem pengolahan a
tidak/belum dikualifikasi tapi sud
digunakan.