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16/03/2017

Laboratoire et Qualit

A - Gnralits sur la Qualit


Dfinitions
Assurance Qualit / Management Qualit
Normalisation

B - Les Laboratoires (Types et activits)

Qualit et Laboratoire - Partie B 1


(Master COE-SM : S1 2016-2017)

Laboratoires

Lieu : Expriences, production

Laboratoires de recherches

Laboratoires dessais (internes, prestations)

Laboratoires danalyses mdicales


Qualit et Laboratoire - Partie B 2


(Master COE-SM : S1 2016-2017)

Laboratoires

Conception

La scurit et sant du personnel doivent tre prise


en compte le plus en amont possible, ds la
conception des locaux et poste de travail

Prendre en compte lvolution du laboratoire

Qualit et Laboratoire - Partie B 3


(Master COE-SM : S1 2016-2017)

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Laboratoires

Amnagements spcifiques

Paillasses
Extraction
Rangement
Surfaces
Pressurisation

Qualit et Laboratoire - Partie B 4


(Master COE-SM : S1 2016-2017)

Laboratoires

Espaces de travail appropris

Sorbonne
PSM

Environ 750 m3 / h

Renouvellement dair

Qualit et Laboratoire - Partie B 5


(Master COE-SM : S1 2016-2017)

Laboratoires

Scurit (EPI)

Qualit et Laboratoire - Partie B 6


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Laboratoires

ICP-AES
CPG-MS

Equipements
scientifiques
IR-TF
Qualit et Laboratoire - Partie B 7
(Master COE-SM : S1 2016-2017)

Laboratoire de recherche

La recherche :

- phases dexprimentations et dobservations

- phases de dveloppements thoriques

- phases de modlisation

Rarement linaires
Ni dterministes (non causalit)

Qualit et Laboratoire - Partie B 8


(Master COE-SM : S1 2016-2017)

Laboratoire de recherche

La recherche :

Des partenaires satisfaire :


le commanditaire, le bnficiaire

Le processus de recherche est non rptitif, fortement li


au cheminement de pense du chercheur

Crativit = talent du chercheur

Un excs de contraintes peut affecter cette crativit

Qualit et Laboratoire - Partie B 9


(Master COE-SM : S1 2016-2017)

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La qualit pour la recherche :

Garantir une transparence qui donne confiance dans les rsultats

Rassurer les partenaires (notamment les industriels)

Faire de la recherche dans les meilleures conditions de cot

Rester concurrentiel face la mondialisation

Qualit et Laboratoire - Partie B 10


(Master COE-SM : S1 2016-2017)

Qualit en recherche

Ce qui existe

2001:
AFNOR publie le guide FD X50-550
Dmarche qualit en recherche, principes gnraux et
recommandation

Contribution de plus de 40 organismes publics, privs, universitaires ou


industriels.

Il place le chercheur au centre de l'action qualit et prconise une


dmarche pragmatique, pdagogique et intgre.

Qualit et Laboratoire - Partie B 11


(Master COE-SM : S1 2016-2017)

Qualit en recherche

Modle

Approche flexible et adapt au besoin du chercheur

Identifier ce qui fait le succs de la recherche


Critres mesurables

Pragmatisme

Dfinir
lobjectif

Recherche Sensibiliser les chercheur


la qualit et ses outils
Evaluation, Amlioration,
Valoriser Raliser
Systme qualit intgr Systme dinformation
Les rsultats La recherche
Implication de tous
(partie support)
Intgration Pdagogie

Qualit et Laboratoire - Partie B 12


(Master COE-SM : S1 2016-2017)

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Qualit en recherche

Ce qui existe

2003:
AFNOR publie le guide FD X50-551
Recommandations pour l'organisation et la ralisation d'une activit
de recherche en mode projet notamment dans le cadre d'un rseau

Destin ceux qui souhaitent conduire une activit de recherche en mode projet
dans le cadre d'un rseau multipartenaire, multi organisme et multi site, tel que
les projets europens, les rseaux technologiques, les groupements de
recherche, etc.
L'objet de ce document est de servir de guide depuis la phase prparatoire du
projet jusqu' sa clture en identifiant les risques potentiels. II insiste sur les
aspects lis l'organisation, sur la traabilit et la rdaction de documents utiles
au suivi et au pilotage du projet.

Qualit et Laboratoire - Partie B 13


(Master COE-SM : S1 2016-2017)

Qualit en recherche

Ce qui existe

2004:
AFNOR publie le guide GA X50-552
Guide dapplication de lISO 9001 dans un organisme de recherche

Il est destin ceux qui souhaitent conduire une certification ISO


9001 dans leur entit de recherche. L'objet de ce document est de
prsenter des exemples concrets sur des points de l'ISO 9001
applique une activit de recherche.

Qualit et Laboratoire - Partie B 14


(Master COE-SM : S1 2016-2017)

Qualit en recherche

Ce qui existe

2010:
Rfrentiel de labellisation de laboratoire de recherche
ISO 17025-ISO 9001

Cr par CT2M en collaboration avec les laboratoires et organismes


de recherche, des laboratoires R&D industriels

Permettre aux laboratoires damliorer la fiabilit des rsultats et faire


reconnatre leurs comptences, le Label Fiabilit Mesures peut
galement tre considr comme un tremplin vers laccrditation
COFRAC.

Qualit et Laboratoire - Partie B 15


(Master COE-SM : S1 2016-2017)

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Le systme qualit au laboratoire

g. information
Organisation Equipement

Contrle
des activits Personnel Evaluation
activit
coordonnes
fonctionnant comme
des briques pour la Achats et g. Documents, Service aux
stocks Donnes clients
gestion de la qualit

Locaux et
Amlioration Scurit Gestion carts

Qualit et Laboratoire - Partie B 16


(Master COE-SM : S1 2016-2017)

Organisation

Responsabilits,
Autorits

Communication
Fourniture de
ressources

Qualit et Laboratoire - Partie B 17


(Master COE-SM : S1 2016-2017)

Personnel

Ressources humaines
Descriptif de poste
Qualifications
Formation
Evaluation de formation
Dveloppement comptence
Supplance

Qualit et Laboratoire - Partie B 18


(Master COE-SM : S1 2016-2017)

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16/03/2017

quipement

acquisition
installation
validation
calibration
maintenance et rparation
Fiche de vie

CI

Qualit et Laboratoire - Partie B 19


(Master COE-SM : S1 2016-2017)

Contrle

Contrle qualit

Gestion des chantillons

Validation de mthodes

Essais daptitude

Qualit et Laboratoire - Partie B 20


(Master COE-SM : S1 2016-2017)

Gestion de linformation

Confidentialit
Requtes
Registres et cahiers
LIMS

Qualit et Laboratoire - Partie B 21


(Master COE-SM : S1 2016-2017)

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Documents et donnes

Cration
Rvision et relectures
Validation
Diffusion
Archivage

Qualit et Laboratoire - Partie B 22


(Master COE-SM : S1 2016-2017)

Gestion des carts

Plaintes
Erreurs et problmes
Documentation
Analyse et recherche des causes
Actions durgence
Actions correctives
Actions prventives

Qualit et Laboratoire - Partie B 23


(Master COE-SM : S1 2016-2017)

valuation

Interne Externe

Inspections
Indicateurs

Audits internes Accrditations

Qualit et Laboratoire - Partie B 24


(Master COE-SM : S1 2016-2017)

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Amlioration des processus

Opportunits damlioration
Rtro information des parties prenantes
Rsolution des problmes
valuation des risques
Actions prventives
Actions correctives

Qualit et Laboratoire - Partie B 25


(Master COE-SM : S1 2016-2017)

Service client

Identification des groupes de clients


Besoins des clients
Rtro information par les clients

Qualit et Laboratoire - Partie B 26


(Master COE-SM : S1 2016-2017)

Btiments et scurit

Environnement de travail scuris


Gestion des transports dchantillons
Confinement
Gestion des dchets
Ergonomie

Qualit et Laboratoire - Partie B 27


(Master COE-SM : S1 2016-2017)

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Le systme qualit au laboratoire

g. information
Organisation Equipement

Contrle
des activits Personnel Evaluation
activit
coordonnes
fonctionnant comme Processus danalyse
des briques pour la Achats et g. Documents, Service aux
stocks Donnes clients
gestion de la qualit

Locaux et
Amlioration Scurit Gestion carts

Qualit et Laboratoire - Partie B 28


(Master COE-SM : S1 2016-2017)

Intrt de la qualit au laboratoire

Mmoire du laboratoire
Collaborations et prestations de service

Fiabilit des instruments et des rsultats

Meilleure organisation du laboratoire

Image du laboratoire vis vis de l'extrieur

Qualit et Laboratoire - Partie B 29


(Master COE-SM : S1 2016-2017)

COFRAC
A
C
R
E
D
I LABO dessais (ISO 17025)
T Prescriptions gnrales concernant
A la comptence des laboratoires
T d'talonnages et d'essais
I LABO dtalonnage (ISO 17025)
O Laboratoires d'analyses de
N biologie mdicale - Exigences
LABO de Biologie Medicale (ISO 15189) particulires concernant la
qualit et la comptence

Organismes de certification (ISO 17021)


valuation de la conformit - Exigences pour les
organismes procdant l'audit et la
certification des systmes de management

Certification dentreprise (laboratoire) (ISO 9001)

Qualit et Laboratoire - Partie B 30


(Master COE-SM : S1 2016-2017)

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Norme ISO 17025 : 2005

Cycle Normale (accrditation COFRAC)

I S1 S2 S3 R
12 mois 12 mois 12 mois 12 mois

15 mois
15 mois

I: Evaluation initiale 5 ans S4


R: R-valuation S6
Sn: Visite de surveillance
15 mois
15 mois

Intervention EQ + ET(s)
Intervention ET S5

Qualit et Laboratoire - Partie B 31


(Master COE-SM : S1 2016-2017)

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