Vous êtes sur la page 1sur 13

AVALIAO DO CONTROLE DE QUALIDADE EM

NUTRIO PARENTERAL ADULTO E PEDITRICO


REALIZADO EM UMA CLNICA ESPECIALIZADA
EM NUTRIO
Lucimar Mendona 1
Ana Maria Laurindo da Silva 2

Nutrio

cincias humanas e sociais

ISSN IMPRESSO 1980-1785


ISSN ELETRNICO 2316-3143

RESUMO

As formulaes de Nutrio Parenteral (NP) so consideradas preparaes estreis de


alto risco, por serem manipulaes asspticas complexas, onde um grande nmero de
substncias utilizado durante o preparo. O controle da rea de trabalho, da tcnica as-
sptica, dos manipuladores e dos nutrientes a serem utilizados para o preparo da nutri-
o parenteral permite que as misturas resultem em produtos farmacuticos adequados
para a sua administrao (RDC 210, 2003). A manuteno da esterilidade da NP depende
da qualidade dos componentes incorporados e das condies ambientais/tcnicas utili-
zadas durante o procedimento de manipulao, previamente validados (PORTARIA MS/
ANVISA, 272/1998). O objetivo deste trabalho descrever de que maneira realizado o
controle de qualidade da nutrio parenteral adulto e infantil. Por meio das anlises da
assepsia das mos, da CPLH, das amostras de NP adulto e infantil submetidas a teste de
esterilidade, utilizando placas de Petri com meios de cultura especficos para fungos e
bactrias e caldos tiogliconato e casena soja. Os resultados obtidos comprovaram que
as tcnicas de preparo da NP so seguras resultando em um produto final estril e api-
rognico.

PALAVRAS-CHAVE

Nutrio Parenteral. Controle de Qualidade. Anlise Microbiolgica. Assepsia.

Cincias Biolgicas e de Sade Unit | Aracaju | v. 2 | n.3 | p. 25-37 | Maro 2015 | periodicos.set.edu.br
26 | Cadernos de Graduao

ABSTRACT

The formulations NP sterile preparations are considered high risk because they
are complex aseptic manipulations, where a large number of substances are
used during the preparation. The control of the desktop, the aseptic technique,
the handlers and nutrients to be used for the preparation of parenteral nutrition
allows mixtures result in pharmaceuticals suitable for administration. (DRC 210,
2003). Maintaining the sterility of the NP depends on the quality of embedded
components and environmental / technical conditions used during the handling
procedure, previously validated. (ORDINANCE MS / ANVISA, 272/1998). The ob-
jective of this paper is to describe how it is performed quality control of paren-
teral nutrition for adults and children. Using aseptic analyzes of the hands, CPLH,
samples of adult and children NP subjected to sterility tests, using Petri dishes
with specific culture medium for fungi and bacteria and casein and soy broth
tiogliconato. The results showed that the NP preparation techniques are safe
resulting in a final product sterile, non-pyrogenic.

KEYWORDS

Parenteral Nutrition. Quality Control. Microbiological Analysis. Asepsis.

1 INTRODUO

De acordo com a ANVISA Nutrio Parenteral (NP) definida como

[...] soluo ou emulso, composta basicamente de carboidratos,


aminocidos, lipdios, vitaminas e minerais, estril e apirognica,
acondicionada em recipiente de vidro ou plstico, destinada
administrao intravenosa em pacientes desnutridos ou no, em
regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, visando a sntese
ou manuteno de tecidos, rgo ou sistemas. (PORTARIA MS/
ANVISA 272/1998).

A nutrio narenteral consiste na administrao de todos os nutrientes neces-


srios aos pacientes que esto impedidos de se alimentar de maneira adequada pela
via oral e/ou enteral, utilizando uma veia de grande dimetro que chega diretamente
ao corao (acesso central) ou quando administrada por meio de uma veia menor e
de pequeno calibre (acesso perifrico) o qual possui limitaes de fluidos e osmolari-
dades para a sua utilizao, e quando no analisado corretamente pode causar vrias
complicaes, por exemplo: flebite e trombose venosa (FRANTZ, 2006; WAITZBERG;
NOGUEIRA, 2009).

Cincias Biolgicas e de Sade Unit | Aracaju | v. 2 | n.3 | p. 25-37 | Maro 2015 | periodicos.set.edu.br
Cadernos de Graduao | 27

O preparo da nutrio parenteral requer cuidados especficos, uma vez que a


sua administrao ocorre diretamente na corrente sangunea. Por esse motivo a qua-
lidade final da soluo dever garantir o objetivo inicial do suporte nutricional que
oferecer os nutrientes necessrios ao paciente a fim de garantir ou melhorar o seu
estado nutricional (FRANTZ, 2006).

A nutrio parenteral, devido a sua composio, representa meio nutritivo para


diversos microrganismos. Alguns fatores so determinantes para contaminao da
soluo, dentre eles: falta de rigoroso controle assptico do ambiente e do mani-
pulador, qualidade dos insumos e correlatos utilizados no preparo da bolsa, tcnica
inadequada de preparo, transporte inadequado da nutrio, entre outros. Por NP ser
utilizada por pacientes que apresentam sistema imunolgico debilitado, qualquer tipo
de contaminao microbiolgica pode tornar-se letal ou desencadear complicaes
severas como: embolia sptica, broncopneumonia, endocardite bacteriana e trombo-
flebite sptica (BERTOL, 2006).

A tcnica de manipulao da NP considerada uma operao de alto risco,


pois envolve manipulaes asspticas numerosas e complexas executadas por um
perodo prolongado. Essas preparaes devem ser realizadas a partir de compo-
nentes estreis e com procedimentos que excluam o acesso de microrganismos
viveis, uma vez que a soluo final no suporta esterilizao terminal. Por esse
motivo, devem ser produzidos em reas limpas composta de equipamentos de
ar limpo, sistemas de insuflamento de ar positivo e com equipe tcnica treinada.
Todo esse cuidado se deve ao fato da nutrio parenteral ser uma preparao ex-
tempornea, que administrada nos pacientes, antes dos resultados das anlises
microbiolgicas, o que explica a necessidade do controle do ambiente de trabalho
e das tcnicas asspticas de preparo (BERTOL, 2006; RDC 45,2003; RDC 210, 2003;
PORTARIA MS/ANVISA 272/1998).

Para que as bolsas de nutrio parenteral resultem em produtos farmacuticos


adequados, para serem administrados com segurana, faz-se necessrio o controle
da rea de trabalho, da tcnica assptica, dos manipuladores e da soluo de nutrio
parenteral manipulada.

A manuteno da esterilidade da NP depende da qualidade dos componentes


incorporados e das condies ambientais sob as quais o processo ocorre. Mas mes-
mo que sejam tomadas todas essas medidas para a manuteno da esterilidade, a
Portaria 272, de 8 de abril de 1998, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (AN-
VISA) do Ministrio da Sade (MS) preconiza a realizao de controle de qualidade
da NP produzida. A portaria no especifica o modo como o controle microbiolgico
deve ser realizado, cita apenas que o controle deve ser realizado na assepsia das
mos, desinfeco da capela e validao do manipulador (ABNT NBR ISO 14644-1,
2005; PORTARIA MS/ANVISA 272/1998).

Cincias Biolgicas e de Sade Unit | Aracaju | v. 2 | n.3 | p. 25-37 | Maro 2015 | periodicos.set.edu.br
28 | Cadernos de Graduao

O objetivo deste trabalho descrever de que maneira realizado o controle de


qualidade da nutrio parenteral adulto e infantil em uma Clnica Especializada de
Nutrio na cidade de Aracaju/SE.

2 OBJETIVOS

2.1 OBJETIVO GERAL

Avaliar atravs do controle de qualidade institudo pela empresa especializada


em nutrio a segurana da nutrio parenteral dispensada para os hospitais parceiros.

2.2 OBJETIVOS ESPECFICOS

Avaliar a formulao da prescrio mdica da nutrio parenteral quan-


to sua adequao, concentrao e compatibilidades fsico-qumicas dos
componentes e dosagens;

Certificar a rea classificada grau A ou B (classe 100), circundada por rea


grau B ou C (classe 10.0000), de acordo com a Portaria 272;

Demonstrar que a tcnica assptica para a manipulao da nutrio paren-


teral segue os procedimentos escritos e validados;

Inspecionar as bolsas imediatamente aps manipulao quanto presena


de partculas suspensas na soluo, separao de fases e alterao na colo-
rao;

Realizar teste de esterilidade em amostras representativas das manipula-


es realizadas em uma sesso de trabalho, para confirmar a sua condio
estril;

Verificar se o processo de produo segue as boas prticas de manipulao


de solues parenterais de grandes volumes.

3 JUSTIFICATIVA

Avaliar a segurana da nutrio parenteral quanto esterilidade e apirognicidade,


uma vez que a mesma administrada diretamente na corrente sangunea de pacientes
hospitalizados.

Cincias Biolgicas e de Sade Unit | Aracaju | v. 2 | n.3 | p. 25-37 | Maro 2015 | periodicos.set.edu.br
Cadernos de Graduao | 29

4 MATERIAIS E MTODOS

4.1 MATERIAIS

Este trabalho foi realizado em uma clnica especializada em nutrio referncia


em Aracaju/SE. Na clnica a NP preparada manualmente com o auxlio de equipos,
seringas de 60, 10, 5 e 1ml com agulhas e bolsas de 3.000, 2.000,1.000, 500 e 250ml
para acondicionamento da dieta. Utiliza-se sistema fechado e em mdia prepara 20
NP por dia. Para a coleta das amostras foram utilizados 5ml amostra, tubos estreis
tipo vacoutainer, seringas de 5 ml com agulha 40x12 e caneta esferogrfica para iden-
tificao do tubo.

Os meios de cultura utilizados para as anlises microbiolgicas foram o meio


fluido de tioglicolato e o caldo de casena soja. Para o teste de esterilidade foram
usados Placas de Petri gar Sabouraud dextrose (utilizado para detectar a presena de
leveduras, fungos, cndida albicans, aspergillus niger e bolores) e Placa de Petri gar-
-sangue de carneiro (permite o crescimento de bacilos spp. e bactrias gram positivo,
estafilococos e listria).

Alm das placas, foram utilizados, tambm, o meio gar chocolate suplemen-
tado (identificao de todos os microrganismos, principalmente os fastidiosos, exi-
gentes) e o gar MacConkey (permite o crescimento de bactrias gram negativa,
enterobacterias, coliformes totais e termotolerantes). O meio fluido de tioglicolato
foi utilizado primeiramente para cultura de bactrias anaerbicas, embora, tambm,
possa detectar o crescimento de bactrias aerbias. (DESCRIO DOS MEIOS DE CUL-
TURA, 2006; FARMACOPEIA V1, 2010).

Foram realizados os processos asspticos: Higienizao das mos de acordo com


o prescrito no POP interno. O farmacutico e o auxiliar tcnico, aps a higienizao das
mos, realizaram a desinfeco das mos com lcool 70 e tocaram com a ponta dos
dedos nas placas contendo os meios especficos para a anlise de bactrias e fungos
(Tempo 1). Em seguida, calaram as luvas de procedimento e refizeram o mesmo pro-
cedimento com as placas contendo os meios de cultura (Tempo 2). Ao final da manipu-
lao o procedimento foi repetido (Tempo 3).

Validao do processo de higienizao das mos e dergemante: Para a va-


lidao do processo de higienizao e degermante foi preparada uma soluo
contaminante, onde as mos e antebraos entraram em contato com grande
quantidade de sujidade e microrganismo na superfcie da pele. O antissptico
utilizado foi o digliconato de clorexidina 2% (bactericida). Logo aps foi reali-
zada a higienizao das mos: o auxiliar tcnico e o farmacutico manipulador
tocaram com as pontas dos dedos nas placas, contendo meios especficos para

Cincias Biolgicas e de Sade Unit | Aracaju | v. 2 | n.3 | p. 25-37 | Maro 2015 | periodicos.set.edu.br
30 | Cadernos de Graduao

fungos e bactrias. As placas foram enviadas para anlise microbiolgica. Foram


utilizados swabs em toda a extenso das mos e antebraos e enviados para
anlise microbiolgica.

Desinfeco da capela: foram utilizadas compressas estreis, sabo neutro e


lcool 70%. Realizada a tcnica conforme POP interno. Para a validao do processo
de higienizao da capela de fluxo laminar (CFL), foram distribudas placas de Petri,
contendo os meios PCA e Sabourand dextrose Agar nos cantos das partes interna e
externa, durante um perodo de tempo pr-determinado (do incio ao final da sesso
de manipulao), da seguinte maneira:

Canto interno direito: duas placas (uma placa PCA e outra Sabouraud).

Canto externo esquerdo: duas placas (uma placa PCA e outra Sabouraud).

Aps o final da sesso as placas foram enviadas imediatamente ao laboratrio


em caixa de isopor, contendo gelo reutilizvel em gel.

Validao do manipulador: Inicialmente foi preparado o meio de cultura sele-


cionado (BHI- Brain Heart Infusion) (OXOID), seguindo as instrues do fabricante.
Em seguida o meio foi distribudo em frascos de vidro com tampa, limpos e estreis,
de diferentes volumes. Posteriormente, todos os frascos contendo meio foram au-
toclavados 121C por 15 minutos e acondicionados por 24 horas 35C em estufa
para verificao de sua esterilidade. Os meios considerados estreis devem ser avalia-
dos pela ausncia de turvao.
Para o preparo do controle positivo, foi transferido assepticamente o inoculo
da cepa de staphylococcus aureus (ATCC 25923) para um frasco de vidro contendo o
meio BHI estril. Essa soluo foi incubada em estufa a 37C por 24 horas. A suspen-
so obtida deve ser ajustada at atingir a concentrao de 1,5 x 108 UFC/ ml.

Preparo das amostras: Os insumos foram substitudos pelos meios anterior-


mente acondicionados nos frascos em trs momentos, no incio da manipulao,
onde as seringas e equipo ainda no foram utilizadas, no meio e no final quando
todas as seringas e equipo j tiverem sido utilizados no preparo das bolsas, contendo
insumos farmacuticos. Frascos de 100, 250, 500 e 1000 ml foram utilizados para si-
mular a adio de lipdeos, glicose, aminocido e gua, respectivamente, e tubos de
5ml para eletrlitos, minerais e polivitamnicos.

A manipulao foi realizada em capela de fluxo laminar, seguindo POP interno. Aps
a manipulao, as bolsas foram transportadas imediatamente ao laboratrio e incubadas
em estufa a 37C sem restries de aerao, e avaliadas diariamente durante 15 dias para
deteco de possvel turvao.

Cincias Biolgicas e de Sade Unit | Aracaju | v. 2 | n.3 | p. 25-37 | Maro 2015 | periodicos.set.edu.br
Cadernos de Graduao | 31

Teste de esterilidade: Foram coletadas amostras de NP e as mesmas foram


enviadas ao laboratrio terceirizado para anlise microbiolgica. A seleo, coleta,
acondicionamento, conservao e envio das amostras foram executadas pelo farma-
cutico em uma rotina de trabalho. Foram coletadas duas alquotas de 5ml das bolsas
de nutrio parenteral de dois pacientes previamente selecionados, sendo um adulto
e um peditrico.

O material foi coletado com tcnicas asspticas a fim de evitar contaminaes,


onde o mesmo foi acondicionado em tubo estril e identificado com as seguintes in-
formaes: nome completo do paciente, nome do hospital, n do lote, data da coleta,
e horrio retirada da amostra, a amostra foi dispensada por meio do pass throught,
acondicionou em bolsa trmica com gelo reutilizvel e foram enviadas para ao labo-
ratrio no mesmo dia da coleta; o envio das amostras para o laboratrio foi registrado
em relatrio prprio em duas vias com: nome do paciente, nome do hospital, n do
lote das bolsas de nutrio parenteral, data da coleta, horrio da retirada da amostra e
nome do responsvel pela coleta (Farmacutico); ao chegar no laboratrio a tempe-
ratura de transporte foi conferida pelo motoboy e anotada nas duas vias do relatrio.
As copias dos laudos devero ser organizadas em pasta especifica e enviadas aos
hospitais quando solicitadas.

Precaues durante o teste: Para a realizao do teste de esterilidade foi impor-


tante participao de pessoas adequadamente treinadas e qualificadas.

No laboratrio, assim que chegaram as amostras de NP, foi anotada a tempera-


tura em formulrio enviado pela clnica de manipulao, as amostras foram encami-
nhadas para a capela. Os testes foram realizados sob condies asspticas em capela,
onde o manipulador devidamente paramentado fez a assepsia na tampa dos tubos
com algodo embebido em lcool a 70% para evitar qualquer ponto de contamina-
o, em seguida foi coletado um ml da amostra n 1 do (adulto) e injetado no frasco
contendo o meio fluido de tioglicolato.

Da 2 amostra da NP aspirou 4ml e introduziu no 2 meio de casena soja


aps homogeneizao dos frascos. No segundo momento retirou com auxlio de
uma seringa uma gota e semeou nas placas de Petri (Agar Sabourand dextrose,
Agar Mac Conkey, Agar sangue de carneiro, Agar chocolate suplementado), com
o auxlio de uma ala de platina previamente flambada fez-se a semeadura da
amostra com tcnica de ziguezagues e em seguida identificou as placas de Petri,
com nome do paciente, data e hora ensaio microbiolgico e levou para incubar
a 35C em estufa de Cultura. Foram realizados repiques (retirada de uma alquota
1 gota) dos caldos feitos nova semeadura a cada 48 horas durante 15 dias. Os
frascos com os caldos ficaram incubados na estufa de cultura a 37(FARMACO-
PEIA V1, 2010).

Cincias Biolgicas e de Sade Unit | Aracaju | v. 2 | n.3 | p. 25-37 | Maro 2015 | periodicos.set.edu.br
32 | Cadernos de Graduao

5 RESULTADOS

Tabela 1 Assepsia das mos contaminao por bactrias/fungos no controle de


qualidade do processo de higienizao das mos utilizando clorexidina2%

Mo direita e esquerda Meios de cultura (Placas de Pe- Resultados


Pontas dos dedos triI)
Auxiliar tcnico gar MacConkey* Negativo
Sabouraud Dextrose Agar* Negativo
Farmacutico gar MacConkey* Negativo
Laudos enviados pelo laboratrio terceirizado de microbiologia prestadora de servios para a empresa onde foi
realizado os testes de controle de qualidade.

Tabela 2 Validao do processo de higienizao das mos e degermante

Ponta dos dedos Tempos Uso de placas de Petri e Swa- Resultados


e antebrao bs
Auxiliar tcnico *1 gar MacConkey* Negativo
Swab
*2 Sabouraud Dextrose Agar* Negativo
Swab
*3 Sabouraud Dextrose Agar* Negativo
Swab
Farmacutico *1 gar MacConkey* Negativo
Swab
*2 Sabouraud Dextrose Agar* Negativo
Swab
*3 Sabouraud Dextrose Agar* Negativo
Swab
Resultados obtidos:*1aps higienizao das mos e desinfeco com lcool 70%;*2 aps calcar as luvas de
procedimento;*3 ao final da manipulao, utilizados swabs em toda a extenso das mos e antebraos e envia-
dos para anlise microbiolgica.

Tabela 3 contaminao por bactrias/fungos no controle de qualidade realizado na


capela de fluxo laminar horizontal (CFL)

Local meios de cultura crescimento microbiano


Canto interno direito PCA (Plate Count Agar) Negativo
Sabouraud Dextrose Agar Negativo
Canto externo esquerdo PCA (Plate Count Agar) Negativo
Sabouraud Dextrose Agar Negativo
Laudos enviados pelo laboratrio terceirizado de microbiologia prestadora de servios para empresa onde foi
realizado os testes de controle de qualidade.

Cincias Biolgicas e de Sade Unit | Aracaju | v. 2 | n.3 | p. 25-37 | Maro 2015 | periodicos.set.edu.br
Cadernos de Graduao | 33

Tabela 4 Resultados do teste microbiolgico utilizando os caldos obtidos aps 15


dias de incubao a 37C

Amostra Resultado (crescimento microbiano)


Bolsa A Negativo
Bolsa B Negativo
Frasco de vidro* 1 Negativo
Frasco de vidro* 2 Negativo
*frasco1 do caldo Meio fluido de tioglicolato e* frasco2 do caldo de casena soja.

Tabela 6 Resultados do teste microbiolgico utilizando as placas de Petri em 4 dife-


rentes meios de cultura, aps 15 dias de incubao a 37C

Amostra Resultado (crescimento microbiano)


Bolsa A Negativo
Bolsa B Negativo
Placas de Petri gar Sabouraud dextrose Negativo
Placa de Petri gar-sangue de carneiro Negativo
gar chocolate suplementado Negativo
gar MacConkey Negativo
Laudos enviados pelo laboratrio terceirizado de microbiologia prestadora de servios para empresa onde foi
realizado os testes de controle de qualidade.

Tanto nos frascos quanto nas placas de Petri, no houve crescimento microbia-
no, indicando que a esterilizao do meio de cultura foi eficiente e que no houve
contaminao durante a transferncia da amostra, garantido assim que a manipula-
o da nutrio parenteral resultou em um produto final estril.

6 DISCUSSO

Aps recebimento da prescrio o farmacutico realiza a avaliao da sua ade-


quao, para evitar possveis incompatibilidades, durante o preparo a mesma reali-
zada seguindo uma rota de manipulao, evitando assim a precipitao. (CASTAGNA-
RO, 2013; CAMPOS, 2010, GUEDES, 2009). A nutrio acondicionada em recipiente
atxico, apirogenico e compatvel fisicoquimicamente com a composio da nutrio
parenteral, o recipiente deve manter a esterilidade e apirogenicidade do seu conte-
do durante a conservao, transporte e administrao e ter registro no Ministrio da
Sade, devidamente rotulado com identificao clara do paciente, nome, composio
da dieta e demais informaes Legais e especificas, conforme a Portaria MS/ ANVISA
272/1998; RDC 210, 2003; RDC 67, 2007 (CAMPOS, 2009; CASTAGNARO,2013; PEREIRA
,2007; GUEDES, 2010; PEREIRA, 2007; ROMBEAU, 2004; WATIZBERG, 2009; ).

Cincias Biolgicas e de Sade Unit | Aracaju | v. 2 | n.3 | p. 25-37 | Maro 2015 | periodicos.set.edu.br
34 | Cadernos de Graduao

As operaes de produo da nutrio parenteral seguem Procedimentos Ope-


racionais Padro (POPs), claramente definidos e aprovados em conformidade com
Relatrio tcnico aprovado junto ao rgo sanitrio competente, com o objetivo de
obter o produto final (NP) dentro dos padres de qualidade exigidos (PORTARIA MS/
ANVISA 272/1998, RDC 210, 2003).

Deve ser evitada ocorrncia de contaminao cruzada por meio do uso de


tcnicas apropriadas e de medidas organizacionais, tais como: preparo da nutrio
em instalaes exclusivas e separadas (sala limpas de preparo) (ABNT NBR ISO 14644-
1, 2005). Utilizando antecmaras, com diferenciais de presso de ar, uso de roupas
protetoras e esterilizadas, higienizao das reas de produo e dos equipamentos
instrumentos utilizados nos procedimentos de medidas, pesagens, registros, realiza-
das manuteno e calibrao dos mesmos. Antissepsia da sala, bem como da capela
de fluxo laminar.

A manipulao da nutrio deve ser realizada por profissional farmacutico ha-


bilitado seguindo as tcnicas correta da paramentao, vestindo roupa esterilizada
(macaco, touca, prop, mascara) e luvas estreis aps lavagem das mos, utilizando
tcnica e antissptico adequado preconizado pela ANVISA e desinfeco com lcool
70% (PORTARIA MS/ANVISA 272/1998; FARMACOPEIA V1, 2010).

Antes da desinfeco, para entrada na rea de manipulao, os produtos farma-


cuticos e correlatos foram inspecionados visivelmente para verificar a sua integrida-
de fsica, a ausncia de partculas, precipitaes, separaes de fases e as informaes
dos rtulos de cada unidade de lote (100%) (PORTARIA MS/ANVISA272/1998, RDC 210,
2003; RDC 214, 2006).

A manipulao da nutrio parenteral deve ser realizada por meio de proces-


sos validados, para assegurar que todas as etapas sejam seguras, para garantir um
produto final estril visto que ser infundido na corrente sangunea do paciente.
Aps a manipulao, a NP submetida inspeo visual, para garantir a ausncia
de partculas, precipitaes, separao de fases e alteraes de cor, bem como deve
ser verificado a clareza e a exatido das informaes do rotulo.
De cada NP preparada devem ser reservadas amostras de 5ml, conservadas sob
refrigerao (2C a 8C), para avaliao microbiolgica laboratorial teste de esterilida-
de e contraprova. De acordo com o preconizado pela Portaria MS/ANVISA 272/1998.

Segundo a portaria 272(1998), o transporte deve ser feito sob condies va-
lidadas, que garantam a integridade fsico-qumica e de esterilidade do produto. A
temperatura de transporte no deve exceder 20C. O tempo de transporte no deve
exceder 12 horas. O Armazenamento que antecede a administrao da NP deve ser
em refrigerador exclusivo para medicamentos e sua temperatura deve estar entre +
2C a+8C.

Cincias Biolgicas e de Sade Unit | Aracaju | v. 2 | n.3 | p. 25-37 | Maro 2015 | periodicos.set.edu.br
Cadernos de Graduao | 35

De acordo com a Portaria 272 (1998). As condies de conservao e transporte


devem ser verificadas diariamente para assegurar a manuteno das caractersticas da
NP (FARMACOPEIA V1, 2010; PORTARIA MS/ANVISA 272/1998).

Conforme preconizado pela Portaria MS/ANVISA 272/1998, de cada NP prepara-


da devem ser reservadas amostras, de 5 ml conservadas sob refrigerao (2 a 8C),
para avaliao microbiolgica laboratorial e contraprova. Para a realizao de testes
de esterilidade as amostras devem ser estatisticamente representativas de uma ses-
so de manipulao aleatoriamente no incio e fim do processo de manipulao. As
amostras para contraprova de cada NP preparada, devem ser conservadas sob refri-
gerao (2 a 8C), durante 7 dias aps sua data de validade (PORTARIA MS/ANVISA
272/1998; FARMACOPEIA V1, 2010).

7 CONCLUSO

Concluiu-se que de fundamental importncia o controle de qualidade e a valida-


o dos processos no que se refere manipulao de nutrio parenteral, uma vez que a
mesma utilizada por pacientes que apresentam risco nutricional elevado, o que dificulta
a melhora do quadro clnico.

O controle de qualidade avalia todos os aspectos: seleo de fornecedores insumos


farmacuticos, correlatos e materiais de embalagem (so inspecionados no recebimen-
to para verificao da integridade fsica da embalagem e as informaes dos rtulos), se-
gue processos asspticos validados, procedimentos de limpeza, higienizao dos insumos
farmacuticos e do manipulador, sanitizao e desinfeco do ambiente, conservao e
transporte da NP, de modo a garantir um produto final estril, apirognico e seguro para
proporcionar ao paciente o suporte nutricional de que necessita.

REFERNCIAS

Agencia Nacional de vigilncia sanitria (ANVISA). Descrio dos meios de cultura


empregados nos exames microbiolgico, mod. IV, 2006.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA (ANVISA). Farmacopeia Brasileira,


5.ed., v.1, Braslia, 2010.
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. ABNT NBR ISO 14644-1 Norma Brasi-
leira. Salas limpas e ambientes controlados associados. Parte 1: Classificao da limpeza
do ar, 2005. p.27.

ASSOCIAO BRASILEIRA DE NUTROLOGIA. Recomendao para o preparo da nu-


trio parenteral; Waitzberg DL; Enck CR; Miyahira NS; Mouro
JRP; Faim MMR; Oliseski M; Borges A, 2011.

Cincias Biolgicas e de Sade Unit | Aracaju | v. 2 | n.3 | p. 25-37 | Maro 2015 | periodicos.set.edu.br
36 | Cadernos de Graduao

BERTOL, Charise; Adams, Andra I, H.; Werlang, Maria C. Procedimento para validao
do processo de preparao de nutrio parenteral. Revista Brasileira de Nutrio
Clnica, v.21, (3), 2006. p.193-197.

BRASIL. Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. Regulamento tc-


nico para terapia de nutrio parenteral. Portaria n. 272, de 8 de abril de 1998. Dirio
Oficial de Unio; Poder Executivo, Braslia, 1998.

BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC 63 da Secretaria Nacional de Vigilncia


Sanitria, Regulamento Tcnico para a Terapia de Nutrio Enteral. Braslia: 2000.

BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n 45, de 12 de maro de 2003. Aprova


o Regulamento tcnico de boas prticas de utilizao de solues parenterais em
servios de sade. Dirio Oficial da Unio. Braslia, 2003.

BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n 210, de 4 de agosto de 2003. Dirio


Oficial da Unio de 14/08/2003 ANVISA.

BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC 214 da Secretaria Nacional de Vigilncia


Sanitria, Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos para Uso Humano em far-
mcias. Braslia, 2006.

BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC 67 da Secretaria Nacional de Vigilncia


Sanitria, Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso
Humano em farmcias. Braslia, 2007.

CAMPOS, L.N.; Silva M.L.T; Waitzberg, D.L.; Ministrao e compatibilidade de Drogas


em Nutrio Enteral. In: Waitzberg, D.L. Nutrio oral, enteral e parenteral na prtica
clnica. 4.ed., Cap. 62. So Paulo: Atheneu, 2009. p.1035-1042.

CASTAGNARO, Denise, [et al.]. Estabilidade fsico-qumica de formulaes para nutri-


o neonatal manipuladas em hospital universitrio em Florianopolis-Sc. Rev. Cinc.
Farm. Bsica Aplicada, 2013; 34 (2): 275-280.

CORTS J.F. F; Fernandes, S.L; Maduro, I.P.N. N; Basile, A.F; Suen, V.M. M; Santos,
J.E; Vannuchi, H; Marchini, J.S; Terapia Nutricional ao paciente Criticamente enfermo.
Rev. Medicina, Ribeiro Preto, v.6, abr./dez. 2003. p.394-398.

DUDRICK, S.J.; PALESTY J.A.; OSIGWEH J.M. 50 anos de Terapia Nutricional do Pas-
sado ao Futuro. In: WAITZBERG, D.L. Nutrio Oral, Enteral e Parenteral na Prtica
Clnica. 4.ed., Cap.1.So Paulo: Atheneu, 2009. p.3-38.

Cincias Biolgicas e de Sade Unit | Aracaju | v. 2 | n.3 | p. 25-37 | Maro 2015 | periodicos.set.edu.br
Cadernos de Graduao | 37

FRANTZ, Rodrigo; Souto, Carla B.; Ribeiro, Sandro Luis; Bueno Denise. Controle de
Qualidade Microbiolgico no processo de preparo de nutrio parenteral. Revista
Brasileira de Nutrio Clnica, 2006; 21 (01). p.38-42.

GUEDES, Joo Paulo de Melo. Estudo de fotoestabilidade da emulso lipdica em


formulao para nutrio parenteral. 2010. 79f. Dissertao (Mestrado em Cincias
Farmacuticas) Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), Centro de Cincias da
Sade, Programa de Ps-graduao em Cincias Farmacuticas, Recife, 2010.

MARGONI, Daniel. Perguntas e respostas em nutrio clnica. Roca, So Paulo: 2001.

NOGUEIRA, L.C.L. Gerenciando pela qualidade total na sade. 4.ed. Belo Horizonte
(MG): Desenvolvimento Gerencial, 2003

PEREIRA, Jlio Csar Bezerra. Estudo fsico-qumico do poli fosfato de sdio vi-
sando sua aplicao em formulaes para nutrio parenteral. 2007. 119f. Disser-
tao (Mestrado em Cincias Farmacuticas) Universidade Federal de Pernambuco
(UFPE), Centro de Cincias da Sade, Programa de Ps-graduao em Cincias Far-
macuticas, Recife, 2007.

ROMBEAU, John L.; Rolando H. Rolandelli; Nutrio clnica: nutrio parenteral, [re-
viso cientfica Daniel Magnoni, Celso Cukier; traduo Silva Spada... et al.]. 3.ed. So
Paulo: Roca, 2004.

SANTIN, M.R.; Qualificao de Fornecedores na Indstria Farmacutica. INFARMA,


v.16, 2004. p.11-12.

WAITZBERG, D.L.; Nogueira, M.A. Indicao, Formulao e Monitorao em Nutrio


Parenteral Central e Perifrica. In. Waitzberg, D.L. Nutrio Oral, Enteral e Parenteral
na Prtica Clnica. 4.ed. Cap.53. Rio de Janeiro: Atheneu, 2009. p.921-932.

Data do recebimento: 27 de Agosto de 2014


Data da avaliao: 05 de Janeiro de 2015
Data de aceite: 15 de Janeiro de 201

1 Graduanda em Nutrio da Universidade Tiradentes.


2 Graduando em Nutrio da Universidade Tiradentes.

Cincias Biolgicas e de Sade Unit | Aracaju | v. 2 | n.3 | p. 25-37 | Maro 2015 | periodicos.set.edu.br

Vous aimerez peut-être aussi