UNIDAD 5 NORMATIVIDAD DE LA CALIDAD

5.1 NORMAS ISO-9001

La Norma ISO 9001 elaborada por la Organizacin Internacional para la

Normalizacin (ISO), determina los requisitos para un Sistema de Gestin de la
Calidad, que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones,
sin importar si el producto o servicio lo brinda una organizacin pblica o empresa
privada, cualquiera que sea su tamao, para su certificacin.
ISO por sus siglas en ingls, International Standard Organization, es un
organismo independiente, no gubernamental que rene actualmente a 162
miembros de distintos pases alrededor del mundo. Este organismo se inici tras la
Segunda Guerra Mundial (febrero 1947) en donde delegados de 25 pases se
reunieron en Inglaterra para coordinar y unificar estndares mundiales.
La ISO 9001 es una norma internacional que toma en cuenta las actividades de
una organizacin, sin distincin de sector de actividad. Esta norma se concentra
en la satisfaccin del cliente y en la capacidad de proveer productos y servicios
que cumplan con las exigencias internas y externas de la organizacin. Hoy por
hoy, la norma ISO 9001 es la norma de mayor renombre y la ms utilizada
alrededor del mundo (Ms de un milln de organizaciones en el mundo estn
certificadas ISO 9001
Quin puede aplicar ISO 9001?
La norma ISO 9001 es aplicable a cualquier organizacin independientemente
de su tamao y ubicacin geogrfica. Una de las principales fortalezas de la
norma ISO 9001 es su gran atractivo para todo tipo de organizaciones. Al
centrarse en los procesos y en la satisfaccin del cliente en lugar de en
procedimientos, es igualmente aplicable tanto a proveedores de servicios como a
fabricantes.
Los sectores internacionales siguen centrando sus esfuerzos en la calidad, con
SGC especficos derivados de la norma ISO 9001, aplicables a los sectores de la
automocin, aeroespacial, defensa y medicina.
Por qu es importante ISO 9001 para su negocio?
La norma ISO 9001 de sistemas de gestin de la calidad proporciona la
infraestructura, procedimientos, procesos y recursos necesarios para ayudar a las
organizaciones a controlar y mejorar su rendimiento y conducirles hacia la
eficiencia, servicio al cliente y excelencia en el producto.
La certificacin ISO 9001 SGC le ayuda a transmitir:
1 Compromiso a sus accionistas
1 Reputacin de su organizacin
1 Satisfaccin de cliente
1 Ventaja competitiva
En los ltimos aos se han realizado numerosos estudios independientes que
demuestran los beneficios de implementar la norma ISO 9001; uno de ellos es un
artculo recientemente publicado en una prestigiosa revista revisada por
periodistas acadmicos de Harvard Business School.
(ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2015)

5.2 NORMAS FDA (FOODS AND DRUGS ADMINISTRATION)

Es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulacin de

alimentos (tanto para personas como para animales), medicamentos (humanos y
veterinarios), cosmticos, aparatos mdicos (humanos y animales), productos
biolgicos y derivados sanguneos.

La FDA es responsable de:

Proteger la salud pblica mediante la regulacin de los medicamentos de uso

humano y veterinario, vacunas y otros productos biolgicos, dispositivos mdicos,
el abastecimiento de alimentos en nuestro pas, los cosmticos, los suplementos
dietticos y los productos que emiten radiaciones.
Favorecer la salud pblica mediante el fomento de las innovaciones de productos.
Proveer al pblico la informacin necesaria, exacta, con base cientfica, que le
permita utilizar medicamentos y alimentos para mejorar su salud.
Las responsabilidades de la FDA se extienden a los 50 estados de Estados
Unidos, el Distrito de Columbia, Puerto Rico, Guama, las Islas Vrgenes, Samoa
Americana y otros territorios y posesiones de Estados Unidos.
La FDA inspecciona a los fabricantes o procesadores de productos regulados para
verificar que cumplen con los reglamentos pertinentes. Los que son
inspeccionados incluyen:
1 Fabricantes de vacunas y medicamentos
1 Bancos de sangre
1 Instalaciones de produccin de alimentos
1 Granjas lecheras
1 Procesadores de alimentos para animales
La FDA tambin inspecciona:
Las instalaciones que realizan estudios con personas (ensayos clnicos).
Laboratorios que realizan estudios con animales o microorganismos cuando estos
estudios se utilizan para solicitar aprobacin de un producto mdico por la FDA
Los sitios extranjeros de manufactura y procesamiento de productos
reglamentados por la FDA que se venden en los Estados Unidos.
 Productos importados en la frontera
La FDA realiza varios tipos de inspecciones para ayudar a proteger a los
consumidores de productos peligrosos:
La inspeccin previa a la aprobacin despus de que una compaa presenta una
solicitud a la FDA para comercializar un nuevo producto
Inspecciones rutinarias de una instalacin reglamentada
Inspecciones "por causa conocida" para investigar un problema especfico que ha
suscitado la atencin de la FDA
(QUE ES LO QUE REGULA LA FDA)

5.3 NORMAS NOM

La Normatividad Mexicana es una serie de normas cuyo objetivo es regular y

asegurar valores, cantidades y caractersticas mnimas o mximas en el diseo,
produccin o servicio de los bienes de consumo entre personas morales y/o
personas fsicas, sobre todo los de uso extenso y de fcil adquisicin por parte del
pblico en general, poniendo atencin en especial en el pblico no especializado
en la materia. De estas normas existen dos tipos bsicos en la legislacin
mexicana: las Normas Oficiales Mexicanas, llamadas Normas NOM, y las
Normas Mexicanas, llamadas Normas NMX. Slo las NOM son de uso
obligatorio en su alcance, y las segundas solo expresan una recomendacin de
parmetros o procedimientos.
Las normas oficiales mexicanas (NOMs) son disposiciones generales de tipo
tcnico expedidas por dependencias de la administracin pblica federal. Su
objetivo es establecer reglas, especificaciones, directrices y caractersticas
aplicables a un producto, proceso o servicio.
En este sentido, existe una enorme variedad de NOMs que establecen desde
cuarentenas para evitar plagas en el algodn y reglas para el etiquetado de
productos de perfumera y belleza preenvasados, hasta requisitos de eficiencia
energtica de refrigeradores y lineamientos para el derecho de paso entre los
concesionarios ferroviarios.
El objeto de las NOMS es regular cuestiones de alta especificidad tcnica para dar
cumplimiento a las obligaciones establecidas en los reglamentos o en la ley. Su
existencia prctica radica en que el presidente de la Repblica no puede realizar
personalmente todos los actos que permitan proveer a la exacta observancia de
las leyes en la esfera administrativa, mxime cuando la regulacin involucra
cuestiones tcnicas que pueden variar de manera constante y emergente. Esta
dinmica requiere de una respuesta pronta que ni el Legislativo ni el Ejecutivo
pueden dar siguiendo los procesos comunes de creacin de leyes y reglamentos.
Como respuesta regulatoria, la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin
(1992) ha dotado a determinadas dependencias de la administracin pblica
federal de facultades para emitir NOMs de carcter obligatorio y normas
mexicanas (NMXs) de carcter voluntario.
(ORGANISMOS PUBLICOS QUE APLICAN NOM)
5.4 APLICACIN

1) Dar a conocer la norma

La familia de normas ISO garantiza estndares de calidad reconocidos
mundialmente, que pueden ayudar tanto al posicionamiento como a la gestin de
tu negocio. Involucr a la gerencia desde el comienzo, para que conozcan los
objetivos, qu ventajas o beneficios aporta el sistema de calidad, cunto tiempo
demandar la puesta en marcha y cules sern los costos aproximados. Si el
personal directivo est implicado en el proceso, ser mucho ms fcil transmitir la
filosofa de la calidad a toda la organizacin.
2) Nombrar encargado de la calidad
Puede ser una persona o un equipo de trabajo, todo depende de la magnitud de
las operaciones de la organizacin. Entre sus funciones estar: realizar un anlisis
de la situacin actual, evaluar las necesidades de capacitacin, obtener los
recursos necesarios, verificar el progreso del trabajo y, en el caso de certificar,
elegir a la organizacin pertinente.
3) Realizar anlisis de situacin actual
Para saber a dnde quers llegar, previamente hay que saber dnde ests. Un
diagnstico inicial de la empresa permite saber cunto dista la situacin actual de
los requerimientos que las normas plantean.
4) Disear el sistema de calidad
Implica detallar las actividades de la empresa y la descripcin de cada proceso, la
creacin del manual de calidad con sus procedimientos y mtodos, y la definicin
de los registros que se usarn para realizar el control.
5) Dar participacin de los empleados
Para que la implementacin sea un xito es imprescindible que los empleados
estn involucrados es el proyecto. Es necesario comunicar la necesidad y los
beneficios del cambio, concientizar acerca de la importancia de la calidad, aclarar
dudas y capacitarlos de forma permanente.
6) Poner en marcha el sistema de calidad
Empez a utilizar el sistema con todos los procedimientos diseados. No te
olvides de realizar los registros, ya que es una evidencia importante de que el
sistema es eficaz, y adems es una prueba necesaria frente a la posible
certificacin. Con la utilizacin, se van revisando los procedimientos y es posible
que encuentres oportunidades de mejorar.
7) Realizar auditoras internas
Despus de un tiempo de uso, personal del equipo de calidad o algn experto
contratado, se debe poner al frente de auditoras internas para analizar el
funcionamiento del sistema, verificar si los objetivos se cumplen y realizar
acciones correctivas.
8) Elegir organizacin certificadora
Implementar un sistema de calidad no implica necesariamente la certificacin. Sin
embargo, si la empresa quiere hacerlo, unos meses antes debe elegir una
organizacin que garantice la efectividad del sistema diseado: estas
organizaciones dirigen y acompaan en el proceso de certificacin. Pueden ser
nacionales o extranjeras.
9) Realizar pre-auditora
Previo a la auditora de certificacin, es recomendable realizar una auditora
general previa. Esta auditora no tiene efectos en la certificacin, pero permite
evaluar los porcentajes de implementacin y detectar las fallas para poder aplicar
acciones correctivas.
10) Realizar auditora de certificacin
Implica una auditora oficial al sistema de calidad por parte de la organizacin
certificadora, la que verificar, revisando registros y entrevistando al personal, que
se cumplan los requerimientos de la norma. Si surgen inconformidades, la
empresa tiene tres meses para resolverlos. Si has hecho bien los deberes previos,
finalmente tendrs la certificacin bajo normas ISO.
(EJEMPLO CASO DE APLICACIN DE ISO, NOM, FDA EN UNA
EMPRESA)