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4.1 REQUISITOS GERAIS A AP NA EVIDNCIAS


1- Os processos do SGQ esto identificados?
Em que documento?

2- A seqncia e interao entre os processos do


SGQ esto definidas e demonstradas?
Em que documento?

3- Os processos do SGQ so monitorados e


medidos?

4- Aes so implementadas para atingir os


resultados planejados?

5- Os processos externos esto identificados e so


monitorados?

4.1 Requisitos gerais


A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia de acordo com os requisitos
desta Norma.
A organizao deve:
a) identificar processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda organizao (ver 1.2),
b) determinar a seqncia e interao desses processos,
c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes,
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o monitoramento desses processos,
e) monitorar, medir e analisar esses processos, e
f) implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo como os requisitos desta Norma.
Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o
controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade.
NOTA Convm que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluam processos para atividades de gesto, proviso de recursos,
realizao do produto e medio.
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4.2 REQUSITOS DE DOCUMENTAO A AP NA EVIDNCIAS


1- A poltica e os objetivos da qualidade esto
documentados e divulgados?

2- O Manual da Qualidade e procedimentos


obrigatrios esto documentados?

3- Os demais documentos dos SGQ esto


estabelecidos?

4- O Manual da Qualidade inclui:

Escopo dos SGQ e justificativas para excluso


Os procedimentos documentados ou referncia
Interao entre os processos

4.2 Requisitos de documentao


4.2.1 Generalidades
A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir
a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade,
b) manual da qualidade,
c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma,
d) documentos necessrios organizao para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos, e
e) registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4).
NOTA 1 Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido
NOTA 2 A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para outra devido:
a) ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades,
b) complexidade dos processos e suas interaes, e
c) competncia do pessoal.
NOTA 3 A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.
4.2.2 Manual da qualidade
A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua
a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses (ver 1.2),
b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles, e
c)a descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.
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4.2.3- CONTROLE DE DOCUMENTOS A AP NA EVIDNCIAS


1- Os documentos do SGQ esto controlados e
existe um procedimento documentado?

2- Os documentos so:
Aprovados/Identificado sua reviso/Disponvel nos
locais de uso/Documentos obsoletos identificados

3- Documentos externos controlados?

4- Existem back updos documentos eletrnicos?

4.2.3 Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os
requisitos apresentados em 4.2.4.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para

a) aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso,

b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos,

c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas,

d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso

e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis,

f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada, e

g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propsito.
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4.2.4 CONTROLE DE REGISTROS A AP NA EVIDNCIAS


1- Procedimento documentado para controle de
registros?

2- Registros legveis e prontamente recuperados?

3- Foram definidos os controles necessrios para a:

- identificao,

- armazenamento,

- proteo,

- recuperao,

- tempo de reteno e

- descarte?

4.2.4 Controle de registros

Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade.

Registros devem ser mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para

identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos registros.


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5.1- COMPROMETIMENTO DA DIREO A AP NA EVIDNCIAS


1- Comunicao organizao do atendimento
do requisitos dos clientes e regulamentares
aplicveis?

2- Estabelecimento da Poltica e Objetivos da


Qualidade?

3- Acompanhamento dos objetivos da qualidade?

4- Conduo das anlises crticas da direo em


intervalos definidos?

5- Definio dos recursos necessrios?

A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua
de sua eficcia mediante

a) comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios,

b) o estabelecimento da poltica da qualidade,

c) a garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade,

d) a conduo de anlises crticas pela Alta Direo, e

e) a garantia da disponibilidade de recursos.


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5.2 FOCO NO CLIENTE A AP NA EVIDNCIAS


1- assegurada a determinao e atendimento
aos requisitos dos clientes com o propsito de
aumentar sua satisfao?

A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

5.3- POLTICA DA QUALIDADE A AP NA EVIDNCIAS


1- Poltica da qualidade:

Apropriada ao propsito da organizao

Comprometimento com atendimento dos


requisitos e melhoria contnua

Proporciona estrutura para definio dos


objetivos

analisada criticamente para adequao

A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade

a) apropriada ao propsito da organizao,

b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto qualidade

c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade,

d) comunicada e entendida por toda a organizao, e

e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao.


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5.4.1- OBJETIVOS DA QUALIDADE A AP NA EVIDNCIAS


1- Objetivos estabelecidos nas funes e nveis
da organizao?

2- Objetivos mensurveis e coerentes com a


Poltica da Qualidade?

A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto [ver 7.1 a), so estabelecidos nas funes e
nos nveis pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade.

5.4.2 PLANEJAMENTO DO SGQ A AP NA EVIDNCIAS


1- Planejamento realizado de forma a atender os
requisitos dos clientes e os objetivos da qualidade?

2- Manter a integridade do SGQ devido a


mudanas?

A Alta Direo deve assegurar que:

a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e

b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas.
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5.5.1 RESPONSABILIDADE E AUTOR. A AP NA EVIDNCIAS


1- As responsabilidades e autoridades esto
definidas e comunicadas para a organizao?

2- O representante da Direo foi nomeado?


Evidncia?

A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas e comunicadas na organizao.

5.5.3 COMUNICAO INTERNA A AP NA EVIDNCIAS


1- Est definido o processo de comunicao
interna? Evidncia?

2- A eficcia do SGQ comunicada para toda a


organizao?

A Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema
de gesto da qualidade.
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5.5.6-ANLISE CRTICA PELA DIREO A AP NA EVIDNCIAS


1- As anlises crticas pela direo so conduzidas
nos perodos definidos? Evidncia?

2- As atas de anlise crtica incluem todos os


elementos de entrada e de sada?

3- Para as aes estabelecidas foram definidos


responsveis e datas?

4- O atendimento ao plano do PPRA foi


contemplado na ata?

A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e
eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da
qualidade e os objetivos da qualidade.

Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo (ver 4.2.4).

As entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre

a) resultados de auditorias,
b) realimentao de cliente,
c) desempenho de processo e conformidade de produto,
d) situao das aes preventivas e corretivas,
e) acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela direo,
f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, e
g) recomendaes para melhoria.

As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a

a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos,


b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e
c) necessidade de recursos.
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6.1 PROVISO DE RECURSOS A AP NA EVIDNCIAS


1- Os recursos para o SGQ esto definidos e
aprovados pela diretoria? Evidncia?

2- A aplicao dos recursos so acompanhados


pela diretoria? Evidncia?

A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para


a) implementar o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia, e
b) implementar e manter a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.
6.2.2- COMPET. CONSC.E TREINAM.
1- As competncias necessrias esto definidas?
Em que tipo de documento? Evidncia?

2- Os treinamentos necessrios para suprir as


competncias definidas so ministrados?

3- avaliada a eficcia dos treinamentos?


Evidncia?

4- So mantidos registros dos treinamentos?

A organizao deve

a) determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto,
b) fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de competncia,
c) avaliar a eficcia das aes executadas,
d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade e
e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia (ver 4.2.4).
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6.3 INFRA-ESTRUTURA A AP NA EVIDNCIAS


1- A infra-estrutura necessria para atender os
requisitos do SGQ est definida? Onde?

2- Existe plano de manuteno para equipamentos


de processo? cumprido?

3- Existe plano de manuteno para as instalaes


fsicas? cumprido?

A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando
aplicvel

a) edifcios, espaos de trabalho e instalaes associadas,

b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto a programas de computador), e

c) servios de apoio (tais como transporte e comunicao).

6.4 AMBIENTE DE TRABALHO A AP NA EVIDNCIAS


1- As condies do ambiente de trabalho so
gerenciadas? Existe CIPA, PCMSO e PPRA?

2- As recomendaes definidas no PPRA esto


sendo implementadas? Evidncia?

A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto.
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7.1-PLANEJ. DA REALIZ. DO PRODUTO A AP NA EVIDNCIAS


1- Os processos para realizao do produto so
planejados?

Evidncia?

A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos

de outros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1).

Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropriado:

a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto;

b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto;

c) verificao, validao, monitoramento, inspeo, e atividades de ensaio requeridos, especficos para o produto, bem como os critrios para a aceitao do produto;

d) registros necessrios para fornecer evidncias de que os processos de realizao e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4).

A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao.

NOTA 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a

um produto, empreendimento ou contrato especfico, pode ser referenciado como um plano da Qualidade.

NOTA 2 A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realizao do produto .
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7.2- PROCESSOS RELAC. A CLIENTES A AP NA EVIDNCIAS


1- Os requisitos dos clientes esto identificados e
documentados?

2- Os requisitos legais e estatutrios


relacionados ao produto esto identificados?

3- efetuada uma anlise crtica antes dos aceite


do pedido ou contrato?

4- Registros desta anlise crtica?

5- As alteraes de pedidos ou contratos so


registrados?

6- O pessoal envolvido comunicado das


alteraes?

A organizao deve determinar


a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de ps-entrega,
b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencional, onde conhecido,
c) requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto, e
d) qualquer requisito adicional determinado pela organizao

A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer
um produto para o cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e deve assegurar que
a) os requisitos do produto esto definidos,
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos, e
c) a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.

Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise (ver 4.2.4).
Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao.
Quando os requisitos de produto forme alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre
os requisitos alterados
NOTA Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise
crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais como catlogos ou material de propaganda
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7.2.3- COMUNICAO COM O CLIENTE A AP NA EVIDNCIAS


1- A sistemtica para comunicao com o cliente
est definida?

2- Esta comunicao inclui consultas, contratos ou


pedidos, emendas e reclamaes?

A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a

a) informaes sobre o produto

b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e

c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.


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7.3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO A AP NA EVIDNCIAS


1- Os projetos e desenvolvimentos so planejados
e controlados?

2- Os elementos de entrada dos projetos esto


definidos e so atendidos?

3- Os elementos de sadas dos projetos esto


definidas e so atendidos?

4- So realizadas anlises crticas do projeto


durante as etapas?

5- Os projetos e desenvolvimentos so verificados


quanto aos elementos de entrada?

6- Quando aplicvel, os projetos e


desenvolvimentos so validados antes da
liberao para o cliente?

7- As alteraes nos projetos e desenvolvimentos


so identificadas, registradas e analisadas
criticamente?
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7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento


A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar
a) os estgios do projeto e desenvolvimento,
b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, e
c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.
A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e designao clara de
responsabilidades.
As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem.
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir
a) requisitos de funcionamento e de desempenho,
b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis,
c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e
d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.
Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si.
7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento
As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser
aprovadas antes de serem liberadas.
As sadas de projeto e desenvolvimento devem
a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento,
b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de servio,
c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e
d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado.
7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento
Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1)
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e
b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias.
Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo
analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento
A verificao dever ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de
entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias.
7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento
A validao do projeto dever ser executada conforme ( ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especfica ou uso
intencional, onde conhecido. Onde for praticvel, a validao dever ser concluda antes da entrega ou implementao do produto. Devem ser mantidos registros de validao e
de quaisquer aes necessrias. (ver 4.2.4).
7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento
As alteraes e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como
apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes
componentes e no produto j entregue.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alterao e de quaisquer aes necessrias( ver 4.2.4 ).
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7.4 AQUSIO A AP NA EVIDNCIAS


1- Como assegurado que os produtos adquiridos
esto conforme os requisitos especificados?

2- Existe um procedimento para avaliao e


seleo de fornecedores?

3- Os critrios para avaliao, seleo, reavaliao


e controles esto estabelecidos?

4- So mantidos registros das avaliaes e


qualquer outra ao so mantidos?

5- As informaes de aquisio descrevem o


produto ou servio a ser adquirido?

6- O produto adquirido verificado por ocasio do


seu recebimento?

7- A sistemtica de verificao est documentada?

A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados de aquisio. O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao
produto adquirido na realizao subsequente do produto das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao( ver 4.2.4 ).

As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para
a) aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento,
b) qualificao de pessoal, e
c) sistema de gesto da qualidade.

A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos especificados antes da sua comunicao ao fornecedor.

A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio
especificados.

Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias
de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto.
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7.5.1 CONTROLE DA PRODUO E A AP NA EVIDNCIAS


FORNECIEMENTO DE SERVIOS
1- Os processos so executados sob condies
controladas?

2- Existem instrues de trabalho, quando


necessrio?

3- Os equipamentos utilizados so adequados?

4- Processos monitorados e medidos?

5- A validao dos processos aplicvel?

A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel

a) a disponibilidade de informaes que descrevem as caractersticas do produto,

b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio

c) o uso de equipamento adequado,

d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio,

e) a implementao de medio e monitoramento, e

f) a implementao da liberao, entrega a atividades ps - entrega.


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7.5.3 IDENTIFICAO E A AP NA EVIDNCIAS


RASTREABILIDADE
1- Os produtos ou servios so identificados
durante todo o processo?

2- A situao de medio e monitoramento


identificada?

A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio
subsequente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou servio tenha sido entregue.

A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados.

A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, quando aplicvel

a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos,

b) aprovao de equipamentos e qualificao de pessoal,

c) uso de mtodos e procedimentos especficos,

d) requisitos para registros ( ver 4.2.4 ) e

e) revalidao

Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realizao do produto.

A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medio.

Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao nica do produto ( ver 4.2.4 ).

Nota Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e rastreabilidade so mantidas.
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7.5.4- PROPRIEDADE DO CLIENTE A AP NA EVIDNCIAS


1- A propriedade do cliente identificada,
verificada e protegida?

2- As no-conformidades so informadas ao
cliente? Est informao registrada?

A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob controle da organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar,
proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada
inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros( ver 4.2.4 ).

Nota Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual

7.5.5- PRESERVAO DO PRODUTO A AP NA EVIDNCIAS


1- As matrias-primas, produtos e outros materiais
so preservados em condies adequadas
durante todo o processo?

2- Esta preservao inclui identificao, manuseio,


embalagem, armazenagem e proteo?

A organizao deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e entrega no destino pretendido. Esta preservao deve incluir identificao, manuseio,
embalagem, armazenamento e proteo. A preservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes de um produto.
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7.6 CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE A AP NA EVIDNCIAS


MEDIO E MONITORAMENTO
1- Os equipamentos e instrumentos a serem
calibrados esto definidos? Onde?

2- Os equipamentos so calibrados em intervalos


especificados ou antes do uso?

3- Os padres utilizados so rastreados? Existem


laudos dos padres? Os laudos esto vlidos?

4- Est definida as aes para quando o


equipamento est no conforme quanto aos
padres de Calibrao?

5- Quando utilizado software na Calibrao, o


mesmo tem sua capacidade validada?

6- Os laudos de Calibrao fazem referncia ao


padres utilizados?
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A organizao deve determinar as medies e monitoramento a serem realizados e os dispositivos de medio e monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do
produto com o requisitos determinados ( ver 7.2.1 )

A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e monitoramento podem ser realizados e executados de uma maneira coerente com os requisitos de
medio e monitoramento.

Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio dever ser

a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse
padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada,

b) ajustado ou reajustado, quando necessrio,

c) identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada,

d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medio, e

e) protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento.

Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores quando constatar que o dispositivo no est conforme com os
requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos
( ver 4.2.4 ).

Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida.
Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio.

Nota Ver NBR ISO 10012-1 e NBR 10012-2 para orientao.


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8.2 MEDIO E MONITORAMENTO A AP NA EVIDNCIAS


1- Os processos necessrios para medio,
monitoramento, anlise e melhoria esto
definidos?

2- Os mtodos aplicveis esto definidos?


Incluindo tcnicas estatsticas onde aplicvel?

A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria para

a) demonstrar a conformidade do produto,

b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade,

c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade, e

Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso do seu uso.

8.2.1 SATISFAO DO CLIENTE A AP NA EVIDNCIAS


1- A satisfao do cliente monitorada atravs de
metodologia definida?

2- Aes so implementadas quando insatisfaes


so identificadas?

Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve monitorar informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao
atendeu aos requisitos do cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados.
LISTA DE VERIFICAO - ISO 9001:2000 24 de 29

8.2.2 AUDITORIA INTERNA A AP NA EVIDNCIAS


1- Existe um procedimento documentado para
execuo das auditorias internas?

2- As auditorias internas so planejadas?


Evidncia?

3- Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e


mtodo esto definidos?

4- Os auditores so qualificados e independentes


das atividades auditadas?

5- As aes corretivas so adequadas e


implementadas em tempo adequado?

6- Todos os setores so auditados conforme plano


de auditoria? Est evidenciados no relatrio de
auditoria?
7- Est evidenciada a eficcia das aes corretivas
implementadas?

8- Resultados das auditorias anteriores so


verificados?

A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de gesto da qualidade
a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao,e
b) est mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e o importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de
auditorias anteriores. Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar
objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho.
As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar os resultados e manuteno dos registros ( ver 4.2.4 ) devem ser definidos
em um procedimento documentado.
O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar no - conformidades detectadas e suas causas. As
atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao ( ver 8.5.2 ).
Nota Ver NBR 10011-1, NBR ISO 10011-2 e NBR ISO 100-3 para orientao.

8.2.3- MEDIO E MONITORAMENTO A AP NA EVIDNCIAS


LISTA DE VERIFICAO - ISO 9001:2000 25 de 29

DE PROCESSO
1- Os processos do SGQ so monitorados ?

2- A metodologia utilizada demonstra a capacidade


dos processos de atingirem os resultados
planejados?
3- So tomadas aes quando os resultados
planejados no so alcanados para assegurar
a conformidade do produto? Evidncia?
A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, a medio dos processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem
demonstrar a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no so alcanados, devem ser tomadas correes e aes
corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.
8.2.4- MEDIO E MONITORAMENTO A AP NA EVIDNCIAS
DE PRODUTO
1- As caractersticas dos produtos so medidas e
monitoradas de acordo com requisitos?

2- As medies so efetuadas em fases


apropriadas do processo?

3- So mantidas evidncias da conformidade com


os critrios de aceitao?

4- Os registros indicam pessoal autorizado para


liberao do produto?

5- H registro de liberao urgente pelo cliente ou


por outra autoridade pertinente?

A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar que os requisitos do produto so atendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados
do processo de realizao do produto de acordo com as providncias planejadas.
A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto.
A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado
de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente.
8.3 CONTROLE DE PRODUTO NO- A AP NA EVIDNCIAS
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CONFORME
1- Existe um procedimento documentado para
controle dos produtos no conformes?

2- Os produtos no - conformes so identificados e


controlados?

3- Os controles e responsabilidades para lidar com


os produtos no - conformes esto definidos?

4- Est definido a autorizao de uso, liberao ou


aceitao sob concesso?

5- So mantidos registros da natureza das no


conformidades e aes subseqentes?

6- Os produtos no - conformes quando corrigido


so reverificados? Evidncia?

7- Esto previstas aes quando o produto no


conforme for detectado aps entrega? Onde?

A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conforme com os requisitos do produto seja identificado e controlado para evitar seu uso no intencional ou
entrega. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos no-conformes devem ser definidas em um procedimento documentado.
A organizao deve tratar com produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas:
a) tomada de aes para eliminar a no-conformidade detectada;
b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente;
c) tomada de ao para impedir a inteno original de seu uso ou aplicao.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e qualquer ao subsequente tomada, incluindo concesses obtidas.

Quando o produto no-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos.

Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a organizao deve tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais
efeitos, da no-conformidade.

8.4 ANLISE DE DADOS A AP NA EVIDNCIAS


LISTA DE VERIFICAO - ISO 9001:2000 27 de 29

1- Esto definidos os dados a serem coletados e


anlises apropriadas para avaliar onde
melhorias contnuas podem ser realizadas?

2- A anlise de dados inclui: satisfao do cliente,


conformidade do produto, tendncias dos
processos, performance dos fornecedores?

A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhorias
contnuas do sistema de gesto da qualidade podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes
pertinentes.

A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a:


a) satisfao dos clientes;
b) conformidade com os requisitos do produto;
c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para aes preventivas, e;

d) fornecedores.

8.5.1- MELHORIA CONTNUA A AP NA EVIDNCIAS


1- A organizao evidncia a melhoria contnua do
SGQ atravs do uso da Poltica e Objetivos da
Qualidade, resultados de auditorias, anlise
dados etc.? Como?

A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de
auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela administrao.

8.5.2 AO CORRETIVA A AP NA EVIDNCIAS


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1- Existe um procedimento documentado para


tratar as aes corretivas do SGQ?

2- As aes corretivas so apropriadas aos efeitos


das no-conformidades?

3- As causas das no-conformidades so


Identificadas? Inclui as reclamaes de
clientes?

4- As aes corretivas so implementadas em


tempo adequado?

5- A eficcia das aes corretivas


Acompanhada?

6- Anlise crtica de aes corretivas


executadas ?

A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no-conformidades de forma a prevenir sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos
efeitos das no-conformidades encontradas.
Um procedimento documentado deve instituir, definindo os requisitos para:
a) anlise crtica das no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes);
b) determinao das causas das no-conformidades;
c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no-conformidades no ocorrero novamente;
d) determinao e implementao de aes necessrias;
e) registro dos resultados de aes executadas e;
f) anlise crtica de aes corretivas executadas.
8.5.3- AO PREVENTIVA A AP NA EVIDNCIAS
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1- Existe procedimento documentado para aes


preventivas?

2- As aes preventivas so apropriadas aos


problemas potenciais?

3- As causas das no- conformidades potenciais


so identificadas?

4- As aes preventivas so implementadas em


tempo adequado?

5- A eficcia das aes preventivas


acompanhada?

6- Anlise crtica de aes preventivas


executadas?

A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais de de forma a prevenir sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas
aos efeitos dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser institudo para definir os requisitos para:
a) definio de no-conformidades potenciais e de suas causas;
b) avaliao da necessidade de aes para prevenir a ocorrncia de no-conformidades;
c) definio e implementao de aes necessrias;
d) registros de resultados de aes executadas, e;
e) anlise crtica de aes preventivas executadas.

Legenda : A Atende
AP Atende Parcialmente
NA No atende