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1. Organizacin y gestin
1.1 El laboratorio o la organizacin de la cual
forma parte, debe ser una entidad legalmente
autorizada para funcionar y pueda ser
considerada legalmente responsable.
1.2 El laboratorio debe estar organizado y
operar de manera que cumpla los requisitos
establecidos en estas guas.
Gestin e infraestructura
1.2 El laboratorio debe estar organizado y
operar de manera que cumpla los requisitos
establecidos en estas guas.
Gestin e infraestructura
1.3 El laboratorio debe:
a)Tener personal gerencial y tcnico con la
autoridad y los recursos necesarios para cumplir
sus obligaciones y para identificar la ocurrencia
de desviaciones del sistema de gestin de
calidad o de los procedimientos para realizar los
ensayos y/o calibraciones, validaciones y
verificaciones, y para iniciar acciones a fin de
prevenir o minimizar tales desviaciones.
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b) Contar con las medidas para asegurar que la
gerencia y el personal no estn sujetos a
presiones comerciales, polticas, financieras y de
otro tipo o conflictos de inters que puedan
afectar en forma adversa la calidad de su
trabajo.
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c)Tener una poltica y un procedimiento previsto
para asegurar la confidencialidad de:
- La informacin contenida en las autorizaciones
de comercializacin
- La transferencia de resultados o informes,
-Proteger los datos en los archivos (papel y
electrnico).
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d)Definir, con la ayuda de organigramas, la
organizacin y estructura de la gestin del
laboratorio, su lugar en cualquier organizacin
matriz (tal como el ministerio o la autoridad
reguladora de medicamentos en el caso de un
laboratorio oficial de control de calidad de
productos farmacuticos) y las relaciones entre
la gerencia, las operaciones tcnicas, los
servicios de apoyo y el sistema de gestin de
calidad;
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e) Especificar la responsabilidad, autoridad e
interrelaciones de todo el personal que
gestiona, ejecuta, o verifica el trabajo que afecta
la calidad de los ensayos y/o calibraciones,
validaciones y verificaciones.
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f) asegurar la asignacin precisa de
responsabilidades, particularmente en la
designacin de unidades especiales para tipos
de medicamentos particulares.
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g) Nombrar sustitutos o subalternos entrenados
para personal gerencial clave y personal
cientfico especializado.
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h) Proveer supervisin adecuada al personal,
incluyendo personal en entrenamiento, por
personas familiarizadas con los ensayos y/o
mtodos, procedimientos de calibracin,
validacin y verificacin, as como los objetivos
de los ensayos y la evaluacin de los resultados.
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i) Tener un gerente o jefe de laboratorio que
tenga responsabilidad total por las operaciones
tcnicas y la provisin de recursos necesarios
para asegurar la calidad requerida de las
operaciones del laboratorio.
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j) Designar un miembro del personal como
gerente de calidad, que adems de otras
funciones, asegure el cumplimiento con el
sistema de gestin de calidad. El gerente de
calidad nombrado debe tener acceso directo a
los ms altos niveles de la gerencia donde se
toman decisiones sobre la poltica o los recursos
del laboratorio.
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k) Asegurar un flujo adecuado de informacin
entre el personal a todos los niveles. El personal
tiene que estar consciente de la relevancia e
importancia de sus actividades.
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l) Asegurar la trazabilidad de la muestra desde la
recepcin, a travs de todas las etapas
analticas, hasta completar el informe de
anlisis.
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m)Mantener una coleccin actualizada de todas
las especificaciones y documentos relacionados
(papel o electrnico) usado en el laboratorio.