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Modelo de texto de bula

Vacina contra Hepatite A

Vacina contra Hepatite A


Vacina do vrus da hepatite A (VHA)

I ) Identificao do medicamento

VACINA CONTRA HEPATITE A

FORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAES


USO ADULTO E PEDITRICO
Suspenso injetvel para administrao intramuscular.

Embalagem contendo 1 seringa com 0,5 mL ou 1,0 mL.

A vacina contra hepatite A (VHA), uma suspenso estril contendo o vrus da hepatite A (cepa
HM 175) inativado com formaldedo e adsorvido em hidrxido de alumnio. O vrus replicado em
clulas diplides humanas MRC5. Antes de se proceder extrao do vrus, as clulas so
cuidadosamente lavadas para eliminao dos componentes do meio de cultura. Obtm-se, assim,
uma suspenso do vrus mediante a lise das clulas, seguida de purificao, empregando-se
tcnicas de ultrafiltrao e de cromatografia em gel. A inativao do vrus obtida atravs de
tratamento com formaldedo.

A Vacina contra Hepatite A atende aos requisitos para substncias biolgicas da Organizao
Mundial da Sade (OMS).

Cada dose da vacina contm: 720 U.EL./0,5mL ou 1440 U.EL./1,0mL de antgenos VHA.

Excipientes: hidrxido de alumnio, fenoxietanol, polissorbato 20, aminocidos, fosfato dissdico,


fosfato monopotssico, cloreto de sdio, cloreto de potssio e gua para injeo.

II) Informaes ao paciente

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


A Vacina contra Hepatite A utilizada na preveno desta doena. Ou seja, a vacina estimula o
organismo a produzir defesas contra este tipo de vrus, e prevenir essa doena no futuro. A vacina
se destina a preveno e no ao tratamento.
A vacina no protege contra infeces causadas pelos vrus das hepatites B, C e E, e outros
patgenos capazes de infectar o fgado.

POR QUE ESTA MEDICAMENTO FOI INDICADO?


A Vacina contra Hepatite A utilizada na preveno de hepatite A.

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Vacina contra Hepatite A

RISCOS DO MEDICAMENTO
CONTRA-INDICAES
A Vacina contra Hepatite A no deve ser administrada em indivduos com conhecida
hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.

ADVERTNCIAS
A Vacina contra Hepatite A deve ser administrada por via intramuscular.

A vacina no deve ser administrada por via intramuscular na regio gltea ou por via
subcutnea ou intradrmica.

A Vacina contra Hepatite A no deve ser administrada, sob nenhuma circunstncia, pela via
intravenosa.
PRECAUES

Assim como ocorre com outras vacinas, a administrao da Vacina contra Hepatite A deve ser
adiada em indivduos apresentando doena febril aguda grave. A presena de infeco leve, no
entanto, no representa contra-indicao para a vacinao.

Da mesma forma que em todas as vacinas injetveis, tratamento mdico e superviso apropriados
devem estar sempre disponveis em caso de reao alrgica grave rara aps a administrao da
vacina.

A Vacina contra Hepatite A pode ser administrada em pessoas infectadas pelo HIV.

A Vacina contra Hepatite A contm traos de neomicina. A vacina deve ser administrada com
cuidado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a este antibitico.

E st e med ic a men t o n o d e ve ser us ad o p or m u lh ere s g r vi d a s s e m


o r ie nta o m d ica .

A Vacina contra Hepatite A s deve ser usada durante a gravidez e lactao se estritamente
necessrio.

INTERAES MEDICAMENTOSAS

Quando for necessrio administrar esta vacina juntamente com outras vacinas ou imunoglobulinas,
deve-se administrar os produtos com diferentes seringas e agulhas e em diferentes locais de
aplicao.

I n f o rme a o m d ico o a pa rec i m en t o de r ea e s i nd es e j ve i s .


I n f o rme a o m d ico se vo c e st f az e nd o u so de outr a va c in a o u
m e d ica m en t o .
N o u se es t e me dica m ent o sem o co nhec i m ent o do m d ic o , p od e se r
p er igo so pa ra sua sa de .

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


ASPECTO FSICO

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Vacina contra Hepatite A

Aps armazenagem, o contedo pode apresentar um depsito branco fino com uma camada
superior incolor lmpida.

Modo de uso
A vacina deve ser visualmente inspecionada antes da administrao, para deteco de qualquer
partcula estranha e/ou variao do aspecto fsico.

Antes do uso da Vacina contra Hepatite A, a seringa deve ser bem agitada para obteno de uma
suspenso branca, ligeiramente opaca. Descartar a vacina se o contedo parecer diferente.

A Vacina contra Hepatite A deve ser administrada por via intramuscular em adultos e crianas,
e na parte antero lateral da coxa em crianas menores.

POSOLOGIA
- Adultos a partir de 19 anos: dose nica da vacina para adulto (1440 U.EL./1,0mL).

- Crianas e adolescentes de 1 a 18 anos (inclusive): dose nica da vacina peditrica (720


U.EL./0,5mL).

Uma dose de reforo recomendada entre 6 e 12 meses aps a primeira dose, a fim de assegurar
proteo por tempo prolongado.
S i g a a o r ie nta o do m d ic o , r es pe it ando se mp re a s d ose s e a du ra o d o
t rat amento .
N o u se o m e d ica m en t o c o m o p raz o d e va l i da de ve n c id o . A nt e s d e us ar
o bs er ve o a sp ect o do m ed ic a me nt o .

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?


A freqncia das reaes indesejveis previstas tende a diminuir com a dose de reforo da vacina.
A maioria das reaes observadas tem sido considerada leve, no se prolongando por mais de 24
horas.

Dentre as reaes indesejveis locais previstas, a mais freqentemente relatada foi dor no local da
aplicao. Outras reaes foram vermelhido leve, edema local,

dor de cabea, mal-estar, vmito, febre, enjo e perda de apetite.

O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE


UMA VEZ S?
No existem registros de casos de superdosagem com esta vacina.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


A Vacina contra Hepatite A deve ser armazenada entre +2C e +8C. No congele; descarte se
a vacina tiver sido congelada.

T od o me dic a men t o de ve s er ma nt id o f o ra do a lca nc e d as c r ia n as .

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Vacina contra Hepatite A

III) Informaes tcnicas aos profissionais de sade

CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
A Vacina contra Hepatite A confere imunidade contra a infeco por vrus da hepatite A (VHA)
pela estimulao da resposta imune especfica evidenciada pela induo de anticorpos contra o
VHA.
Em estudos clnicos, 99% dos vacinados soroconverteram 30 dias aps a primeira dose.

RESULTADOS DE EFICCIA
Propriedades farmacodinmicas

Nos estudos clnicos onde a cintica da resposta imune foi estudada, uma soroconverso imediata
e rpida foi demonstrada aps a administrao da dose nica da Vacina contra Hepatite A em
79% no 13 dia, 86,3% no 15 dia, 95,2% no 17 dia e 100% no 19 dia, o que menor que a
mdia do perodo de incubao da hepatite A (4 semanas).
A eficcia da Vacina contra Hepatite A foi avaliada em surtos ocorrendo em diferentes
populaes. Estes estudos demonstraram que a vacinao com a Vacina contra Hepatite A levou
ao controle dos surtos. Uma cobertura vacinal de 80% controlou o surto em 4 8 semanas.
Com o objetivo de assegurar proteo durante um longo perodo, uma dose de reforo deve ser
administrada entre 6-12 meses aps a primeira dose da Vacina contra Hepatite A 1440 Adulto ou
720 Peditrico. Em estudos clnicos, virtualmente, todos os vacinados tornaram-se soropositivos 1
ms aps a dose de reforo.
A persistncia de longo prazo de ttulos de anticorpos contra o VHA aps 2 doses da Vacina
contra Hepatite A administrada 6 a 12 meses foram avaliadas separadamente. Dados disponveis
aps 10 anos podem prever que no mnimo 97% dos pacientes permaneceram soropositivos (>
20mLUI/mL) 25 anos aps a vacinao.
Os dados disponveis no apiam a necessidade de dose de reforo para pacientes
imunocompetentes aps 2 doses.

INDICAES

A Vacina contra Hepatite A indicada para a imunizao ativa contra a doena causada pelo
vrus da hepatite A em indivduos em risco de exposio ao VHA. A vacina no protege contra
infeces causadas pelos vrus das hepatites B, C e E, e outros patgenos capazes de infectar o
fgado.

Em reas de baixa a mdia prevalncia de hepatite A, recomenda-se a vacinao especialmente


em pessoas que estiverem sob maior risco de infeco, e que incluem:

viajantes para reas onde a incidncia de hepatite A alta.

o pessoal das Foras Armadas que viaja para reas de alta endemicidade ou para reas onde
as condies higinicas podem levar a um alto risco de infeco pelo VHA. Para estes
indivduos, a imunizao ativa indicada.

pessoas para as quais a hepatite A constitui um risco ocupacional no trabalho ou que


apresentem um alto risco de transmisso. Nesta categoria incluem-se os empregados de
centros assistenciais, mdicos, paramdicos, enfermeiros de hospitais e instituies,
especialmente das unidades gastroenterolgicas e peditricas, trabalhadores em bueiros,
manipuladores de alimentos, entre outros.

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pessoas com risco aumentado devido ao comportamento sexual - homossexuais e


pessoas com mltiplos parceiros sexuais.

hemoflicos.

consumidores de drogas ilcitas injetveis.

pessoas em contato com indivduos infectados: como as pessoas infectadas podem


transmitir o vrus durante perodo prolongado, recomenda-se a imunizao ativa das pessoas
em contato direto com indivduos infectados.

indivduos que necessitem de proteo com o objetivo de controlar surtos epidmicos


ou que estejam em reas de elevada endemicidade para o VHA.

grupos populacionais especficos com maior incidncia de hepatite A.

pacientes com doena crnica de fgado ou com risco de desenvolvimento da mesma.


Ex.: portadores crnicos de hepatite B e C e viciados em lcool.

Nas reas de intermediria a alta prevalncia de hepatite A, pode-se considerar indicada a


imunizao ativa das pessoas suscetveis. Estas incluem crianas e adolescentes especialmente
em grupos scio-econmico alto e reas urbanas.

CONTRA INDICAES
A Vacina contra Hepatite A no deve ser administrada em indivduos com conhecida
hipersensibilidade a qualquer componente da vacina (Veja Composio) ou naqueles que
apresentaram sinais de hipersensibilidade aps a administrao prvia da mesma.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO


Aps armazenagem, o contedo pode apresentar um depsito branco fino com um sobrenadante
incolor lmpido.

A vacina deve ser visualmente inspecionada antes da administrao, para deteco de qualquer
partcula estranha e/ou variao do aspecto fsico. Antes do uso da Vacina contra Hepatite A, a
seringa deve ser bem agitada para obteno de uma suspenso branca, ligeiramente opaca.
Descartar a vacina se o contedo parecer diferente.

Instrues para uso e manuseio

A Vacina contra Hepatite A deve ser administrada por via intramuscular na regio deltide em
adultos e crianas, e na parte ntero lateral da coxa em crianas menores.

A vacina no deve ser administrada por via intramuscular na regio gltea.


Tambm no dever ser administrada por via subcutnea ou intradrmica, visto que a administrao
por essas vias pode produzir uma resposta de anticorpos anti-VHA menor que a ideal.

A Vacina contra Hepatite A no deve ser administrada, sob nenhuma circunstncia, pela via
intravenosa.

A Vacina contra Hepatite A deve ser administrada com cautela em pacientes com
trombocitopenia ou com algum distrbio de coagulao uma vez que pode ocorrer sangramento

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Vacina contra Hepatite A

aps uma administrao intramuscular nesses pacientes. Deve-se aplicar presso firme (sem
frico) no local da injeo por pelo menos dois minutos.

A Vacina contra Hepatite A no deve ser misturada com outras vacinas ou imunoglobulinas na
mesma seringa.

POSOLOGIA
Vacinao primria

- Adultos a partir de 19 anos


Dose nica da vacina para adulto na concentrao de 1440 U.EL./1,0mL de suspenso usada
para a vacinao primria.

- Crianas e adolescentes de 1 a 18 anos (inclusive)


Dose nica da vacina peditrica na concentrao de 720 U.EL./0,5mL de suspenso usada para
a vacinao primria.

Vacinao de reforo
Aps a primeira dose com a vacina contra Hepatite A 1440 U.EL./1,0 mL ou 720 U.EL./0,5 mL,
uma dose de reforo recomendada a fim de assegurar proteo por tempo prolongado.

ADVERTNCIAS
Assim como ocorre com outras vacinas, a administrao da Vacina contra Hepatite A deve ser
adiada em indivduos apresentando doena febril aguda grave. A presena de infeco leve, no
entanto, no representa contra-indicao para a vacinao.

Devido ao perodo de incubao do vrus da hepatite A, possvel a presena de infeco pelo


VHA no momento da vacinao. No se sabe se, nestes casos, a vacina previne a hepatite A.

Em pacientes submetidos a hemodilise e em indivduos com sistema imunolgico comprometido,


os ttulos adequados de anticorpos anti-VHA podem no ser obtidos aps a dose nica da Vacina
contra Hepatite A, e em tais pacientes pode ser necessria a administrao de doses adicionais
da vacina.

A Vacina contra Hepatite A contm traos de neomicina. A vacina deve ser administrada com
cuidado a pacientes com conhecida hipersensibilidade a este antibitico.

Da mesma forma que em todas as vacinas injetveis, tratamento mdico e superviso apropriados
devem estar sempre disponveis em caso de uma reao anafiltica rara aps a administrao da
vacina.

A Vacina contra Hepatite A pode ser administrada em pessoas infectadas pelo HIV.

A soropositividade contra hepatite A no contra-indicao.

A Vacina contra Hepatite A no deve ser administrada, sob nenhuma circunstncia, pela via
intravenosa.
A Vacina contra Hepatite A no interfere na capacidade de dirigir e operar mquinas.

Gravidez e lactao:

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Vacina contra Hepatite A

Categoria C de risco na gravidez

E st e med ic a men t o n o d e ve ser us ad o p or m u lh ere s g r vi d a s s e m


o r ie nta o m d ica .

No existem dados suficientes disponveis sobre o uso durante a gravidez ou lactao em


humanos e estudos de reproduo animal. Apesar de se considerar para as vacinas de vrus
inativado que o risco para o feto pode ser mnimo, a Vacina contra Hepatite A s deve ser usada
durante a gravidez e lactao se estritamente necessrio.

USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO


Uso peditrico:

Devem ser observadas as mesmas precaues para adultos.

Outros grupos de risco

A Vacina contra Hepatite A pode ser administrada em pessoas infectadas pelo HIV.

INTERAES MEDICAMENTOSAS
A Vacina contra Hepatite A uma vacina inativada, portanto, o seu uso concomitante com outras
vacinas inativadas no deve interferir nas respostas imunes.

A administrao concomitante de vacinas contra febre amarela, tifide, clera (injetvel) ou ttano,
no interfere com a resposta imune da Vacina contra Hepatite A.

A administrao concomitante de imunoglobulinas no interfere no efeito protetor da vacina.

Quando a administrao concomitante de outras vacinas ou de imunoglobulinas considerada


necessria, deve-se administrar os produtos com diferentes seringas e agulhas e em diferentes
locais de aplicao.

REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS


A Vacina contra Hepatite A bem tolerada.

Nos estudos clnicos controlados, sinais e sintomas foram monitorados em todos os participantes
por quatro dias aps a administrao da Vacina contra Hepatite A. Uma lista de verificao foi
usada para este objetivo. Os vacinados foram tambm solicitados a relatar quaisquer eventos
clnicos ocorrendo durante o perodo do estudo.

A freqncia das reaes adversas previstas tende a diminuir com a dose de reforo da vacina. A
maioria das reaes observadas tem sido considerada leve, no se prolongando por mais de 24
horas, e no diferem das reaes relatadas aps a administrao de outras vacinas de antgenos
purificados adsorvidos em alumnio.

Dentre as reaes adversas locais previstas, a mais freqentemente relatada foi dor no local da
aplicao (menos de 0,5% relatada como grave) que desapareceu com o tempo. Outros eventos
adversos relatados foram vermelhido leve e edema local com freqncia de cerca de 4% de todas
as vacinaes.

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Vacina contra Hepatite A

As reaes adversas sistmicas relatadas foram essencialmente leves, no se prolongando por


mais de 24 horas, e incluem cefalia, mal-estar, vmito, febre, nusea e perda de apetite. Estes
eventos foram relatados com uma freqncia variando entre 0,8% e 12,8% das vacinaes. Todas
estas reaes desapareceram espontaneamente.

A natureza dos sinais e sintomas observados em crianas similar aos observados em adultos,
contudo os adultos tm relatado com menos freqncia.

Muito raramente tem sido relatados: fadiga, diarria, mialgia, artralgia e reaes alrgicas incluindo
reaes anafilactides e convulses.

SUPERDOSE
No existem registros de casos de superdosagem com a Vacina contra Hepatite A.

ARMAZENAGEM
A Vacina contra Hepatite A deve ser armazenada entre +2C e +8C. No congele; descarte se
a vacina tiver sido congelada.

Informao adicional sobre a estabilidade:

Os seguintes dados experimentais do uma indicao da estabilidade da vacina e no so


recomendaes para armazenagem: A Vacina contra Hepatite A foi mantida a 37C por 3
semanas sem perda significativa de potncia.

IV) Dizeres legais Servio de Atendimento


ao Consumidor
MS: 1.0107.0110 0800 701 22 33
Farm. Resp.: Milton de Oliveira CRF-RJ N 5522 Discagem Direta Gratuita
Fabricado por GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rixensart - Blgica
Importado e distribudo por GlaxoSmithKline Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indstria Brasileira

V E N D A S O B P R E SC R I O M D IC A .

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BL_HAVRIX_3.2 (16-03-2005)_V4 Comrcio.doc

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