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TABLA DE CONTENIDO
INTRODUCCIN ........................................................................................................................ 3
I. MARCO CONCEPTUAL Y NORMATIVO ................................................................................ 5
1. DEFINICIONES .................................................................................................................. 5
2. MARCO NORMATIVO ........................................................................................................ 9
II. RECURSOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE CENTROS DE COSMETOLOGA,
ESTTICA Y BELLEZA. ....................................................................................................... 14
1. RECURSO HUMANO ....................................................................................................... 14
1.1 Recurso humano profesional ....................................................................................... 14
a. Cirujano Plstico ............................................................................................................. 14
b. Mdico Esttico .............................................................................................................. 16
1.2 Recurso humano tcnico y tecnolgico ...................................................................... 17
a. Esteticista ....................................................................................................................... 17
b. Cosmetlogo (a) .............................................................................................................. 17
1.3 UNIVERSIDADES CON FORMACIN PROFESIONAL Y POSTGRADO EN
AREAS AFINES ................................................................................................................... 18
1.4. CARRERAS TECNICAS Y TECNOLOGICAS EN ESTETICA ....................................... 22
2. RECURSO TECNOLGICO ............................................................................................. 24
2.1 Dispositivos Mdicos y Equipos de uso en esttica con Registro Sanitario
vigente ................................................................................................................................. 54
III. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES ...................................................................... 61
1. CUADRO COMPARATIVO DE COMPETENCIAS. ........................................................... 61
2. COMPETENCIA Y RESPONSABILIDADES DEL INVIMA ............................................... 62
IV. PREGUNTAS MS FRECUENTES..................................................................................... 67
V. BIBLIOGRAFIA .................................................................................................................... 79
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INTRODUCCIN
1. DEFINICIONES
Dispositivo mdico para uso humano. Se entiende por dispositivo mdico para uso
humano, cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro
artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su
correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en:
Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern ejercer la accin principal que se
desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos. (Ministerio de la
Proteccin Social Decreto 4725, 2005)
1Ley 715 de 2001. Por la cual se dictan normas orgnicas en materia de recursos y competencias de
conformidad con los artculos 151, 288, 356 y 357 (Acto Legislativo 01 de 2001) de la Constitucin Poltica y
se dictan otras disposiciones para organizar la prestacin de los servicios de educacin y salud, entre otros.
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Salas de procedimientos: Es un lugar fsico, delimitado por barrera fija piso techo, en el
cual se realiza una actividad especfica o varias compatibles, dependiente de un servicio
hospitalario, de un servicio de urgencias, de un servicio de consulta externa u otros,
destinado a la realizacin de procedimientos menores que no pueden ser realizados en
los consultorios y no requieren quirfano.
2. MARCO NORMATIVO
La Resolucin 2263 de 2004 Por la cual se establecen los requisitos para la apertura y
funcionamiento de los centros de esttica y similares y se dictan otras disposiciones. en
su mbito de aplicacin determina:
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Pargrafo. Los establecimientos en los que se aplican tcnicas con finalidad teraputica,
intervenciones quirrgicas, microcirugas (tatuaje), procedimientos invasivos (piercing),
implantes o preparaciones cosmticas, debern cumplir en todo momento con la
reglamentacin vigente en lo relacionado con los prestadores de servicios de salud.
Igualmente las entidades territoriales, son competentes para adoptar las medidas
sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya
lugar, conforme a lo dispuesto en los artculos 17 y 18 de la Ley 711 de 2001.
Esta resolucin presenta la gua tcnica, donde se establecen los requisitos que los
centros de esttica deben cumplir.
La Resolucin 2003 de 2014 Por la cual se establecen las condiciones que deben
cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el
componente de auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin y se dictan
otras disposiciones en el tem 2.3 Condiciones de Capacidad Tecnolgica y cientfica,
numeral 2.3.1 establece los Estndares de habilitacin de:
Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin. El presente decreto tiene por objeto, regular
el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria en lo
relacionado con la produccin, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento,
expendio, uso, importacin, exportacin, comercializacin y mantenimiento de los
dispositivos mdicos para uso humano, los cuales sern de obligatorio cumplimiento por
parte de todas las personas naturales o jurdicas que se dediquen a dichas actividades en
el territorio nacional.
Pargrafo. Se exceptan del cumplimiento de las disposiciones del presente decreto, los
dispositivos mdicos sobre medida y los reactivos de diagnstico in vitro.
El presente Manual establece los requisitos que deben cumplir los establecimientos im-
portadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos mdicos para uso humano, con
el fin de garantizar que estos no alteren la calidad establecida por el fabricante. El
cumplimiento de dichos requisitos le otorga a la autoridad sanitaria competente, el
soporte tcnico para expedir el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o
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Acondicionamiento, CCAA.
...Artculo 15. Procesos del servicio farmacutico. Los procesos del servicio
farmacutico se clasifican en generales y especiales:
Dentro de los procesos generales se incluyen como mnimo, seleccin,
adquisicin, recepcin y almacenamiento, distribucin y dispensacin de
medicamentos y dispositivos mdicos; participacin en grupos interdisciplinarios;
informacin y educacin al paciente y la comunidad sobre uso adecuado de
medicamentos y dispositivos mdicos; y, destruccin o desnaturalizacin de
medicamentos y dispositivos mdicos (Subraya fuera de texto).
Resolucin 1403 de 2007 Por el cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio
Farmacutico, se Adopta el Manual de condiciones Esenciales y Procedimientos y se
dictan otras disposiciones.
Decreto 3518 de 2006 por el cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud
Pblica y se dictan otras disposiciones, especficamente el artculo 3 Definiciones:
Decreto 1562 de 1984 Por el cual se reglamentan parcialmente los Ttulos VII y XI de la
Ley 9 de 1979, en cuanto a vigilancia y control epidemiolgico y medidas de seguridad,
artculo 2 Definiciones:
1. RECURSO HUMANO
Para ser miembro de la Sociedad Colombiana de Ciruga Plstica que agremia a estos
profesionales se somete a una revisin tica y cientfica, lo que incluye el estudio de su
hoja de vida, la verificacin del entrenamiento y su nivel de actualizacin, entre otros
aspectos.
Campos de accin ms comunes: El cirujano plstico est capacitado para realizar todo
tipo de procedimientos estticos y reconstructivos de tipo quirrgico, como:
Bichectoma: Extraccin de las bolsas grasas de las mejillas, para que el rostro
se vea angulado. Las incisiones van por dentro de la boca.
Mentoplastia: Mejorar la forma del mentn por medio de movimientos del hueso o
implantes.
Lipoescultura: consiste en extraer grasa con cnulas de las partes donde sobra e
inyectarla donde falta.
Gluteoplastia: aumento de glteos bien sea inyectando grasa del mismo paciente
o con implantes.
b. Mdico Esttico
Mdico cirujano, que despus de estudiar seis aos y cumplir con el ao rural como lo
hacen todos los mdicos generales, realiza estudios universitarios de medicina esttica
durante tres aos, al cabo de los cuales se le otorga el ttulo de Mdico Esttico. Algunos
reciben un nfasis en lser y otros tienen una preparacin ms integral, dependiendo de
la institucin en la que cursen sus estudios.
b. Toxina botulnica: elimina hasta por ocho meses las arrugas que se producen al
hacer gestos. Esto mediante la inyeccin de toxina botulnica que produce una
parlisis temporal del msculo para que deje de contraerse al gesticular.
d. Lser: haz de luz que segn su longitud de onda produce diversos efectos, como
atenuar manchas o combatir el acn.
a. Esteticista
Realiza estudios durante un ao, en el cual, si bien recibe algunas nociones de anatoma,
se capacita en tcnicas de relajacin, respiracin y drenaje, bsicamente. Recibe adems
entrenamiento para hacer cualquier tipo de masaje relajante, estiramientos o terapias de
spa como la aromaterapia. Recibe el ttulo de Especialista en esttica facial y
corporal.
Cmara infrarroja: que mediante una luz roja genera calor acelerando el
metabolismo.
b. Cosmetlogo (a)
seriedad y pureza de los productos que emplea, recomienda o utiliza en su actividad. (Ley
711, 2001, Art 4).
Perfil del Egresado: El egresado debe estar en capacidad de resolver los problemas
quirrgicos ms frecuentes de la poblacin que lleven a mejora en la atencin a la
comunidad, en el campo de la ciruga reconstructiva, malformaciones congnitas faciales,
quemaduras, ciruga de la mano, ciruga esttica, crneo mxilo facial y microciruga.
http://sikuani.udea.edu.co/programasUdeA/block/resource/LTE3NjQwMDYxMjA=/export_1
466692750299.pdf
Perfil del Egresado: El egresado debe estar en capacidad de resolver los problemas
quirrgicos ms frecuentes de la poblacin que lleven a mejora en la atencin a la
comunidad, en el campo de la ciruga reconstructiva, malformaciones congnitas faciales,
quemaduras, ciruga de la mano, ciruga esttica y crneo mxilo facial.
http://www.medicina.unal.edu.co/Programas/cirugia_plastica/index.html
Perfil Ocupacional: Como lo son la Ciruga Reconstructiva y la Ciruga Esttica; con sus
unidades de ciruga de la mano, ciruga craneofacial, microciruga, ciruga de seno, de
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tronco, genitales y de miembros inferiores. Por otro lado contamos con supra-
especializaciones en ciruga de la mano; en conjunto con el Servicio de Ortopedia, Ciruga
Maxilofacial y el Servicio de Otorrinolaringologa.
http://www.fucsalud.edu.co/index.php/es/presentacion-cirugia-plastica-reconstructiva-y-
estetica?template=fucsalud-contenido
Perfil del Egresado: Ofrece una amplia cobertura en servicios tanto en Ciruga Esttica
como en Ciruga Reconstructiva, con gran experiencia en Ciruga Oncolgica de la piel;
Ciruga de Reconstruccin Mamaria; Ciruga Plstica Peditrica para manejo de
patologas como el labio y paladar fisurados; Ciruga Crneo-orbito-facial y manejo de
todo tipo de trauma; Ciruga del paciente quemado y sus secuelas; y Microciruga.
http://www.javeriana.edu.co/especializacion-cirugia-plastica
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Perfil del Egresado: Formar un cirujano plstico facial con destrezas para realizar
adecuadamente los procedimientos quirrgicos necesarios que lleven a la armona facial,
despus de llegar a un diagnstico certero. http://www.ces.edu.co/index.php/clinicos-
medicina/204-cirugia-plastica-facial
http://www.unisimon.edu.co/especializaciones-medico-quirurgicas/cirugia-plastica-
reconstructiva-y-estetica
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2. RECURSO TECNOLGICO
CLASIFICACIN
CANTIDAD %
POR RIESGO
I 9 1,89
IIA 257 53,99
IIB 177 37,18
III 33 6,93
476
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257
300
177
250
200
150
9 33
100
50
0
I IIA IIB III
CLASIFICACIN POR RIESGO
Tabla No. 2 Cantidad de Registros Sanitarios por tipo de Dispositivos Mdicos y Equipos
Biomdicos de uso en esttica
PRESOTERAPIA 14 3
VACUMTERAPIA 13 3
ELECTROPORACION 11 2
CARBOXITERAPIA 10 2
MASAJEADOR 6 1
MAGNETOTERAPIA 6 1
IONIZACION 5 1
C. HIPERBARICAS 5 1
OZONOTERAPIA 5 1
LED 3 1
AFT 3 1
LSER + IPL 3 1
CRIOTERAPIA 3 1
C. DE BRONCEO 3 1
CRIOLIPOLISIS 3 1
ELECTROLIPOLISIS 1 0
VAPORIZADOR 1 0
TERMOLIPOLISIS 1 0
TOTAL 476
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103
89
56
43
31
22 21
16 14 13
11 10
6 6 5 5 5 3 3 3 3 3 3 1 1 1
ULTRASONIDO
IPL
OZONOTERAPIA
AFT
MULTIFUNCIONAL
C. DE BRONCEO
LSER
LSER + IPL
RADIOFRECUENCIA
ELECTROPORACION
IONIZACION
C. HIPERBARICAS
LED
IMPLANTABLES
CRIOLIPOLISIS
CAVITACION
PRESOTERAPIA
MASAJEADOR
MAGNETOTERAPIA
VACUMTERAPIA
CRIOTERAPIA
VAPORIZADOR
CARBOXITERAPIA
TERMOLIPOLISIS
ELECTROLIPOLISIS
ELECTROESTIMULADORES
De la tabla 2 y la grfica No. 2, se identifica sobre los 476 registros sanitarios vigentes de
dispositivos y equipos que se tienen en Colombia, que los ms comercializados para uso
en esttica corresponden a Dispositivos Mdicos Implantables con un 23%, Equipos de
Tecnologa lser con un 20%, Equipos Multifuncionales 11%, Equipos de Ultrasonido
10%, y Equipos de Cavitacin 7%.
Masajes
Limpieza profunda de la piel, pieles grasas seborreicas y acneicas.
Edemas circulatorios
Minimizar manchas en la piel
Renovacin de tejido cutneo, sonoforosis, iontoforesis
Tratamientos para la eliminacin la grasa, disminuir la flacidez y adiposidades
Bronceo del cuerpo y la cara
Tratamientos anticelulticos (Adiposidad localizada, Moldeo de la figura), estras
Tratamientos de lipodistrofia, liposuccin,
Tratamientos de Microdermoabrasin, fotobioestimulacin, rejuvenecimiento
drmico y acn.
Antiarrugas y reafirmacin muscular
Remocin de lesiones pigmentadas y tatuajes
Retiro de pecas y blanqueamiento de la piel, retiro de arrugas
Tratamientos de fototermlisis selectiva
Tratamientos de depilacin
Total Registros
Pas Origen % Sanitarios
Vigentes
Total Registros
Pas Origen % Sanitarios
Vigentes
ARGENTINA 2,31 11
SUIZA 1,05 5
COSTA RICA 0,63 3
SUECIA 0,63 3
CANADA 0,42 2
DINAMARCA 0,42 2
ESLOVENIA 0,42 2
HOLANDA 0,42 2
INDIA 0,42 2
JAPON 0,42 2
COREA DEL NORTE 0,21 1
GEORGIA 0,21 1
IRLANDA 0,21 1
LUXEMBURGO 0,21 1
PERU 0,21 1
TOTAL 100% 476
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25,00
20,00
15,00
10,00
5,00
0,00
Se observa que los principales pases de origen de los Dispositivos Mdicos y Equipos
Biomdicos de uso en esttica que se comercializan en el pas, corresponden a Colombia
con un 26.05% equivalente a 124 Dispositivos y Equipos, China con un 13,87%
equivalente a 66 Dispositivos y Equipos, Estados Unidos de Amrica con un 9.03%
equivalentes a 43 Dispositivos y Equipos, Italia con un 8.40% equivalentes a 40
Dispositivos y Equipos, Espaa con 7.14% equivalentes a 34 Dispositivos y Equipos,
Israel con 6.09% equivalentes a 29 Dispositivos y Equipos, y Alemania con 5.88%
equivalentes a 28 Dispositivos y Equipos, por tanto se observa que la mayora de los
productos son de fabricacin nacional, lo cual indica que en Colombia la manufactura de
equipos estticos se encuentra en un interesante desarrollo, con las positivas
implicaciones cientficas, tcnicas, en el talento humano y en el desarrollo empresarial.
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OBJETO DE LA COMPETENCIA
NORMA
NORMA MINISTERIO INVIMA SECRETARIAS
Por la cual se reglamenta
Ley 711 de el ejercicio de la ocupacin
de la cosmetologa y se
2001 dictan otras disposiciones X X X
en materia de salud
esttica.
por la cual se dictan
normas orgnicas en
materia de recursos y
competencias de
conformidad con los
artculos 151, 288, 356 y
Ley 715 de
357 (Acto Legislativo 01 de X X
2001 2001) de la Constitucin
Poltica y se dictan otras
disposiciones para
organizar la prestacin de
los servicios de educacin
y salud, entre otros.
Por la cual se establecen
los requisitos para la
Resolucin apertura y funcionamiento
de los centros de esttica X
2263 de 2004
y similares y se dictan
otras disposiciones.
Por la cual se adopta la
Gua de Inspeccin para la
Resolucin Apertura y Funcionamiento
de los Centros de Esttica X
3924 de 2005
y Similares y se dictan
otras disposiciones.
Por el cual se establece el
Sistema Obligatorio de
Garanta de Calidad de la
Decreto 1011 Atencin de Salud del X
de 2006 Sistema General de
Seguridad Social en
Salud
Por la cual se establecen
las condiciones que deben
cumplir los Prestadores de
Resolucin Servicios de Salud para
habilitar sus servicios e X
2003 de 2014
implementar el
componente de auditora
para el mejoramiento de la
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OBJETO DE LA COMPETENCIA
NORMA
NORMA MINISTERIO INVIMA SECRETARIAS
calidad de la atencin y se
dictan otras disposiciones
Por la cual se adopta el
Manual de bioseguridad
para establecimientos que
Resolucin desarrollen actividades
cosmticas o con fines de X
2827 de 2006
embellecimiento facial,
capilar, corporal y
ornamental.
Por el cual se reglamenta
el rgimen de registros
sanitarios, permiso de
Decreto 4725
Comercializacin y X
de 2005 vigilancia sanitaria de los
dispositivos mdicos para
uso humano
Por la cual se adopta el
Manual de Requisitos de
Resolucin Capacidad de
Almacenamiento y/o X X
4002 de 2007
Acondicionamiento para
Dispositivos Mdicos.
Para la obtencin del Registro sanitario de equipos biomdicos y dispositivos mdicos que
son usados en estos centros de esttica, el INVIMA, inicialmente expide el Certificado de
Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento a los establecimientos importadores
de acuerdo a lo establecido en la Resolucin 4002 del ao 2007, o expide el Certificado
de Condiciones Sanitarias a las empresas fabricantes nacionales, de acuerdo al Decreto
4725 del ao 2005. Esto con el propsito de garantizar la calidad y seguridad de los
dispositivos mdicos y equipos biomdicos fabricados o importados en el territorio
nacional.
Segn lo establecido en el Decreto 4725 del 2005 en sus artculos 18, 19, 23 y 24 se
especifican los requisitos tcnicos y legales para otorgar el registro sanitario de los
dispositivos mdicos, equipos biomdicos y el permiso de comercializacin de los equipos
biomdicos de tecnologas controlada.
Para solicitar dicha evaluacin, se deber adjuntar la siguiente informacin, la cual deber
estar firmada por el responsable de la fabricacin:
Los equipos biomdicos de tecnologa controlada que utilizan radiaciones, debern contar
con una autorizacin emitida por la autoridad competente en la materia, para el manejo de
esta clase de equipos. (Ministerio de la Proteccin Social Decreto 4725, 2005, 4)
Las empresas cuyo objeto social incluya la importacin de repuestos para equipos
biomdicos especficos deben reportar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, las importaciones de esta clase de repuestos.
(Ministerio de la Proteccin Social Decreto 4725, 2005)
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El Decreto 2078 de 2012 Por el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y se establece su organizacin bsica
el cual establece como objetivo del INVIMA la ejecucin de las polticas formuladas por el
Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los
productos que le seala el artculo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las dems normas
pertinentes.
Los problemas de seguridad asociados al uso de los Dispositivos Mdicos, como lo son
los Incidentes y Eventos Adversos, se hace el seguimiento de acuerdo con la Resolucin
4816 de 2008 Por el cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia
expedida por el Ministerio de la Proteccin Social hoy en da, Ministerio de la Salud y de la
Proteccin Social.
Para tal efecto, las normas antes citadas pueden ser consultadas siguiendo la ruta:
www.invima.gov.co
Normatividad
Normatividad Institucional Dispositivos Mdicos
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En este sentido, el titular del Registro Sanitario y el importador autorizado, son los
responsables ante la autoridad sanitaria sobre los problemas de seguridad y
funcionamiento establecidos por el fabricante que les sean aplicables de acuerdo a la
finalidad prevista. El pargrafo primero del artculo 4 y el artculo 64 del Decreto en
mencin, establecen:
Artculo 4.
Los dispositivos mdicos debern ofrecer las indicaciones que les haya atribuido el
fabricante, es decir, estar diseados y fabricados de manera que puedan desempear sus
funciones tal y como el fabricante las haya especificado.
usuaria de los dispositivos mdicos, por trasgresin de las normas y/o condiciones
establecidas, ser responsabilidad de los titulares, fabricantes, importadores y
comercializadores....
Por otro lado, la Ley 1480 de 2011, Por medio de la cual se expide el Estatuto del
Consumidor y se dictan otras disposiciones, en su artculo 3 se establece:
1. Derechos:
1.1. Derecho a recibir productos de calidad: Recibir el producto de conformidad con las
condiciones que establece la garanta legal, las que se ofrezcan y las habituales del
mercado.
1.2. Derecho a la seguridad e indemnidad: Derecho a que los productos no causen dao
en condiciones normales de uso y a la proteccin contra las consecuencias nocivas para
la salud, la vida o la integridad de los consumidores.
1.3. Derecho a recibir informacin: Obtener informacin completa, veraz, transparente,
oportuna, verificable, comprensible, precisa e idnea respecto de los productos que se
ofrezcan o se pongan en circulacin, as como sobre los riesgos que puedan derivarse de
su consumo o utilizacin, los mecanismos de proteccin de sus derechos y las formas de
ejercerlos.
1.4. Derecho a recibir proteccin contra la publicidad engaosa.
1.5. Derecho a la reclamacin: Reclamar directamente ante el productor, proveedor o
prestador y obtener reparacin integral, oportuna y adecuada de todos los daos sufridos,
as como tener acceso a las autoridades judiciales o administrativas para el mismo
propsito, en los trminos de la presente ley. Las reclamaciones podrn efectuarse
personalmente o mediante representante o apoderado.
1.6. Proteccin contractual: Ser protegido de las clusulas abusivas en los contratos de
adhesin, en los trminos de la presente ley.
1.7. Derecho de eleccin: Elegir libremente los bienes y servicios que requieran los
consumidores.
1.8. Derecho a la participacin: Organizarse y asociarse para proteger sus derechos e
intereses, elegir a sus representantes, participar y ser odos por quienes cumplan
funciones pblicas en el estudio de las decisiones legales y administrativas que les
conciernen, as como a obtener respuesta a sus peticiones.
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Ahora bien teniendo presente la calidad del producto ofrecido, el artculo 6 de la Ley en
mencin, dispone:
a) Mediante resolucin motivada expedida por el Director General del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo concepto de la Comisin Revisora
del Invima o del Ministerio de la Proteccin Social, de acuerdo con la clasificacin del
dispositivo mdico o equipo biomdico, se ordenar la revisin de oficio de un producto o
grupo de productos, amparados con registro sanitario, registro automtico o permiso de
comercializacin. Esta decisin deber notificarse a los interesados con el fin de que
presenten los estudios, justificaciones tcnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que
consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la revisin. El Instituto
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b) Si de los motivos que generan la revisin de oficio se desprende que pueden existir
terceros afectados o interesados en la decisin, se har conocer la resolucin a estos,
conforme lo dispone el Cdigo Contencioso Administrativo;
CANCELACIN AUTOMTICA
Artculo 22. Procedimiento para la obtencin del registro sanitario automtico. Para la
obtencin del registro sanitario automtico se deber seguir el siguiente procedimiento:
Trascurridos tres (3) meses luego de la suspensin del registro sanitario, sin que se
corrija la situacin, el registro ser cancelado.
Dispositivo mdico para uso humano. Se entiende por dispositivo mdico para
uso humano, cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico
u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo
sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en
su correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en:
Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern ejercer la accin principal
que se desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos.
(Subrayado fuera de texto)
Cabe sealar que la accin que ejerce un producto y su uso es declarado por el fabricante
cuando allega la informacin cientfica que respalda la seguridad del mismo.
Por otra parte le informo que los productos clasificados como Dispositivos Mdicos a base
de cido Hialurnico son evaluados en el marco de lo establecido por el Decreto 4725 de
2005, cada producto debe cumplir con todos los requisitos establecidos en esta norma
para que sea aprobada su importacin o fabricacin y posterior comercializacin. Los
artculos 18, 19 y 29 del Decreto en mencin sealan los requisitos tcnico-legales que
debe cumplir y con lo que se determina la aprobacin del producto y el otorgamiento del
Registro Sanitario, as:
Es importante aclarar que no es exigencia del Decreto, que el INVIMA realice pruebas
fsicas, qumicas o microbiolgicas a los productos como requisito previo a su aprobacin
para la expedicin de Registro Sanitario, sin embargo el artculo 67 concede la facultad al
Instituto de tomar muestras para la evaluacin del producto posterior al otorgamiento del
Registro Sanitario en caso de ser necesario durante las visitas de Inspeccin:
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Para el caso puntual de los implantes de relleno a base de cido Hialurnico, este
producto es considerado por la reglas establecidas en el artculo 7 como un dispositivo
mdico clase III, por tanto es de riesgo alto y debe cumplir con todos y cada uno de los
requisitos sin que le aplique el Decreto 3275 de 2009, el cual modific el artculo 18 del
Decreto 4725 de 2005 con el cual los productos de clase I, IIA y IIB homologan algunos
puntos exigidos en el artculo en mencin.
De otra parte, en el marco del presente Decreto, en su Captulo III establece los tipos de
certificaciones que otorga el INVIMA, previo al otorgamiento del Registro Sanitario de los
productos objeto de su peticin, que define:
()
En este sentido, todos los establecimientos fabricantes debern garantizar las condiciones
higinicas, tcnicas, locativas, de dotacin, recursos humanos y de control de calidad, as
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como la capacidad tcnica y la calidad de los productos que all se elaboran, el cual regir
hasta tanto se certifique el Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de
Dispositivos Mdicos.
En este mismo sentido, el Decreto 4725 de 2005 por el cual se reglamenta el rgimen de
registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos
mdicos para uso humano, dispone en el Articulo 65 lo relativo a las competencias del
INVIMA en materia de vigilancia sanitaria sobre los dispositivo mdicos entre los cuales
se encuentra los productos objeto de su comunicacin.
Finalmente, es necesario precisar que sobre las intervenciones que realicen los mdicos
para la aplicacin de los productos objeto de su peticin o a la prestacin de un servicio
de salud, stos se encuentra reglamentados dentro del Sistema General de Seguridad
Social en Salud por el Decreto 1011 del 2006 Por el cual se establece el Sistema
Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de
Seguridad Social en Salud y la Resolucin 2003 de 2014 Por la cual se establecen las
condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus
servicios e implementar el componente de auditora para el mejoramiento de la calidad de
la atencin y se dictan otras disposiciones, siendo competencia su inspeccin, vigilancia
y control de los Entes Territoriales de Salud y la Superintendencia Nacional de Salud.
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V. BIBLIOGRAFIA
2. Ministerio de Salud Pblica. (1984). Decreto 1562 de 1984 Por el cual se reglamentan
parcialmente los [Ttulos VII y XI de la Ley 9 de 1979], en cuanto a vigilancia y control
epidemiolgico y medidas de seguridad. Recuperado de
http://www.bvsde.paho.org/bvsacd/cd38/Colombia/D1562-84.pdf
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