RIGIDLOOP

Adjustable Cortical
Fixation System

P/N: 111882
Rev: D Revised 05/2014
DePuy Synthes Mitek Sports Medicine,
a division of DOI 20132014. All rights reserved.
 ENGLISH

RIGIDLOOP
Adjustable Cortical
Fixation System

DESCRIPTION
The RIGIDLOOP Adjustable Cortical Fixation System provides
a means of suspensory fixation of tendons and ligaments in
orthopaedic reconstructive surgery. The device consists of a
titanium implant with a pre-attached, non-absorbable adjustable
suture construct. The implant is preloaded with a green-and-
white striped leading suture (ultra high molecular weight
polyethylene (UHMWPE) and polyester (PET) cobraid) and a
green PET trailing utility suture.
Product Code Description
232447 RIGIDLOOP Adjustable Cortical Implant, Standard
232448 RIGIDLOOP Adjustable Cortical Implant, Long
232449 RIGIDLOOP Adjustable Cortical XL Implant

MATERIALS
Metal component of implant: Titanium alloy which meets
ASTM standard F136.
Adjustable loop of implant: UHMWPE
Leading suture: UHMWPE and PET (D&C Green #6)
Trailing suture: PET (D&C Green #6)

INDICATIONS
The RIGIDLOOP Adjustable Cortical Fixation System is
indicated for fixation of soft tissue to bone in Femoral Cruciate
Ligament Reconstruction.

CONTRAINDICATIONS
Physical conditions which would eliminate, or tend to
eliminate, adequate implant support or retard healing,
(e.g.,blood supply limitations, infections).
Implant/material sensitivity/foreign body sensitivity.
Conditions which tend to pre-empt the patients ability or
healing period, such as senility, mental illness or alcoholism.

WARNINGS
Do not re-sterilize. The components are provided sterile, for
single use only. This product has not been designed to be
reused/re-sterilized. Reprocessing may lead to changes in
material characteristics such as deformation and material
degradation which may impact the strength of the implant
and compromise device performance. Reprocessing of single
use devices can also cross-contaminate leading to patient
infection. These risks may potentially affect patient safety.
Do not attempt clinical use of the device before reviewing the
instructions for use.

PRECAUTIONS
Contents sterile unless package has been opened ordamaged.
Do not use 232447 or 232448 with passing tunnels that
exceed 4.5mm in diameter. The Adjustable Cortical XL Implant
(232449) is available for passing tunnels that breach the cortex.

1
 The trailing suture is a utility suture and is not intended for
implantation.
After tensioning construct, do not trim the adjustable suture
tail to less than 6mm. As with any knot construct, short tails
may result in reduced post-operative knot security.

MR STATEMENT
Non-clinical testing has demonstrated that the titanium
implants are MR Conditional. A patient with a titanium implant
can be scanned safely under the following conditions:
Static Magnetic Field of 1.5 or 3.0 Tesla.
Spatial Gradient Field of 720 Gauss/cm or less.
Maximum MR System reported, whole-body-averaged specific
absorption rate (SAR) of 4.0 W/kg for 15 minutes of scanning
(i.e., per pulse sequence) in the first level controlled mode.
Under the scan conditions defined above, the RIGIDLOOP
Adjustable Cortical Fixation System is expected to produce a
maximum temperature rise of 2.8C or less after 15 minutes of
continuous heating.
Artifact information: The artifact of the RIGIDLOOP
Adjustable Cortical Fixation implant is expected to extend
about 1.5cm beyond the implant. Therefore, optimization of MR
imaging parameters to compensate for the presence of this
device may be necessary.

Recommendations:
Consider the presence of other implants and consult labeling
for MR compatibility information.
The effects of local RF transmit coils have not been tested
and are not recommended in the area of the implant.
Prevent the patients arms and legs from touching each other
or the side of the bore during scanning.

INSTRUCTIONS FOR USE

1. Ream 4.5mm passing tunnel and graft socket.
2. If graft socket breaches cortex, use Adjustable Cortical XL
Implant to complete reconstruction.
3. Pass implant construct through the bone tunnels using the
green-and-white-striped leading suture.
4. Flip the button on the cortex by pulling the green trailing
suture and/or the graft. Confirm deployment by toggling
leading and trailing sutures or by pulling on graft.
5. While maintaining counter tension on the graft, advance
graft into the socket by pulling the white adjustable suture
until the graft is fully seated.
6. Fixate opposing end of the graft.
7. Cut the white adjustable suture.
8. Cut the green-and-white-striped leading suture.
9. Remove the green trailing suture.

CLEANING AND STERILIZATION

This product is provided sterile. Do not re-sterilize. This product
MUST NEVER BE REUSED.

Instruments
Review cleaning and sterilization instructions (reference IFU
applicable to each instrument) prior to use.

STORAGE
Sterile product, once opened, use in surgery or discard.
Never return to storage.

2
 ESPAOL

Sistema de fijacin cortical

ajustable RIGIDLOOP

DESCRIPCIN
El sistema de fijacin cortical ajustable RIGIDLOOP permite fijar
y suspender tendones y ligamentos en cirugas ortopdicas de
reconstruccin. El dispositivo consta de un implante de titanio con un
elemento ajustable incorporado de sutura no absorbible. El implante
est precargado con una sutura gua blanca y verde a rayas de
UHMWPE (polietileno de ultra alto peso molecular) y polister (PET)
cobraid, y una sutura posterior auxiliar verde.

Cdigo de Descripcin
producto
232447 Implante cortical ajustable RIGIDLOOP, estndar
232448 Implante cortical ajustable RIGIDLOOP, largo
232449 Implante XL cortical ajustable RIGIDLOOP

MATERIALES
Componente metlico del implante: aleacin de titanio conforme a
la norma F136 de la ASTM.
Bucle ajustable del implante: UHMWPE
Sutura gua: UHMWPE y PET (verde D&C n. 6)
Sutura posterior: PET (verde D&C n. 6)

INDICACIONES
El sistema de fijacin cortical ajustable RIGIDLOOP est indicado
para fijar tejido blando al hueso en la reconstruccin del ligamento
cruzado femoral.

CONTRAINDICACIONES
Afecciones fsicas que puedan impedir, o tiendan a impedir, el
apoyo adecuado del implante o retardar su cicatrizacin, como
limitacin del riego sanguneo o infecciones.
Sensibilidad al implante o a los materiales/sensibilidad a cuerpos
extraos.
Estados que puedan afectar a las facultades normales del paciente
o al perodo normal de cicatrizacin, tales como senilidad,
enfermedad mental o alcoholismo.

ADVERTENCIAS
No reesterilizar. Los componentes se suministran estriles y para
un solo uso. El producto no se ha diseado para reutilizarse/
reesterilizarse. El reprocesamiento puede provocar cambios en
las caractersticas de los materiales, como su deformacin y
degradacin, lo que podra afectar la resistencia del implante y
a su rendimiento. El reprocesamiento de los dispositivos de un
solo uso tambin puede provocar contaminacin cruzada con la
consiguiente infeccin del paciente. Estos riesgos pueden afectar
potencialmente la seguridad del paciente.
No use en un entorno clnico el dispositivo antes de revisar las
instrucciones de uso.

PRECAUCIONES
El contenido es estril a menos que el envase se encuentre abierto
o daado.
No use los modelos 232447 o 232448 por canales de paso de ms
de 4,5 mm de dimetro. El implante XL cortical ajustable (232449)
pasa por tneles que atraviesan la cortical.
La sutura posterior es un elemento auxiliar y no est diseada
para su implante.

3
 Despus de tensar el elemento, no corte el hilo de sutura ajustable
a menos de 6 mm. Como sucede con todos los elementos de
sutura, si se dejan hilos cortos se puede reducir la seguridad de
los nudos durante el postoperatorio.

DECLARACIN DE RM
Las pruebas no clnicas han demostrado que los implantes de
titanio son condicionales en entornos de RM. Los pacientes con
implantes de titanio pueden realizarse exploraciones con seguridad
en las condiciones siguientes:
Campo magntico esttico de 1,5 o 3,0 tesla.
Campo de gradiente espacial de 720 gauss/cm o menos.
Tasa de absorcin especfica (SAR) mxima, promediada para
todo el cuerpo, comunicada por el sistema de RM, de 4,0 W/kg
durante 15 minutos de exploracin (es decir, por cada secuencia
de pulsos) en el modo controlado de primer nivel.
En las condiciones de exploracin definidas anteriormente, se
espera que el sistema de fijacin cortical ajustable RIGIDLOOP
produzca un aumento mximo de la temperatura de 2,8C o menos
al cabo de 15 minutos de calentamiento continuo.
Informacin sobre artefactos: Se espera que el artefacto del
implante de fijacin cortical ajustable RIGIDLOOP se extienda
aproximadamente 1,5cm ms all del implante. Por lo tanto, puede
ser necesario optimizar los parmetros de las imgenes de RM para
compensar la presencia de este dispositivo.

Recomendaciones:
Considere la presencia de otros implantes y consulte el
etiquetado para ver la informacin de compatibilidad con la RM.
No se han probado los efectos de las bobinas de transmisin
de RF local y no se recomiendan en la zona del implante.
Impida que los brazos y piernas del paciente se toquen entre
s o que toquen el lateral del tnel durante la exploracin.

INSTRUCCIONES DE USO
1. Prepare el canal de paso de 4,5 mm y la cavidad para el injerto.
2. Si el tnel para el injerto atraviesa la cortical, utilice el implante
XL para completar la reconstruccin.
3. Pase el elemento de implante por los canales seos usando la
sutura gua verde y blanca a rayas.
4. Gire el botn sobre la corteza tirando de la sutura posterior
verde y/o del injerto. Confirme que se despliega correctamente
alternando entre las suturas gua y posterior, o tirando del injerto.
5. Mientras ejerce tensin opuesta sobre el injerto, hgalo avanzar
hasta la cavidad tirando de la sutura ajustable blanca hasta que
el injerto est bien asentado.
6. Fije el extremo opuesto del injerto.
7. Corte la sutura ajustable blanca.
8. Corte la sutura gua verde y blanca a rayas.
9. Retire la sutura posterior verde.

LIMPIEZA Y ESTERILIZACIN
Este producto se suministra estril. No reesterilizar. Este producto
NO DEBE REUTILIZARSE NUNCA.

Instrumentos
Consulte las instrucciones de limpieza y esterilizacin (en las
instrucciones de uso de cada instrumento) antes de usar.

ALMACENAMIENTO
Producto estril; una vez abierto, debe usarse en cirugas o
descartarse. Nunca almacene de nuevo el producto.

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 ITALIANO

Sistema di fissazione
corticale regolabile
RIGIDLOOP

DESCRIZIONE
Il sistema di fissazione corticale regolabile RIGIDLOOP fornisce
un mezzo di fissazione a sospensione di tendini e legamenti
nella chirurgia ricostruttiva ortopedica. Il dispositivo costituito
da un impianto in titanio con una struttura precollegata di suture
regolabili, non assorbibili. Limpianto precaricato con una sutura
di trazionamento a strisce verdi e bianche (treccia in polietilene ad
altissimo peso molecolare (UHMWPE) e poliestere (PET)) e una
sutura di direzionamento verde in PET.

Codice prodotto Descrizione

232447 Impianto corticale regolabile RIGIDLOOP, standard
232448 Impianto corticale regolabile RIGIDLOOP, lungo
232449 Impianto corticale regolabile RIGIDLOOP, XL

MATERIALI
Componente metallico dellimpianto: lega di titanio che soddisfa lo
standard ASTM F136.
Anello regolabile dellimpianto: UHMWPE
Sutura di trazionamento: UHMWPE e PET (D&C verde n. 6)
Sutura di direzionamento: PET (D&C verde n. 6)

INDICAZIONI PER LUSO

Il sistema di fissazione corticale regolabile RIGIDLOOP indicato
per la fissazione dei tessuti molli allosso nella ricostruzione del
legamento crociato femorale.

CONTROINDICAZIONI
Condizioni fisiche che eliminano o tendono ad eliminare un
adeguato supporto dellimpianto o ritardare la guarigione (ad
esempio limitato apporto ematico o infezioni).
Sensibilit a impianto/materiale, sensibilit ai corpi estranei.
Condizioni che tendono a limitare le capacit del paziente o il
periodo di guarigione, quali senilit, malattie mentali o alcolismo.

AVVERTENZE
Non risterilizzare. I componenti vengono forniti sterili e sono
unicamente monouso. Il prodotto non stato progettato per
essere riutilizzato/risterilizzato. Il ritrattamento pu causare
modifiche delle caratteristiche dei materiali, quali deformazione e
degradazione che possono pregiudicare la resistenza dellimpianto
e compromettere le prestazioni del dispositivo. Il ritrattamento di
dispositivi monouso pu causare anche contaminazioni crociate
con conseguenti infezioni dei pazienti. Questi rischi possono
compromettere la sicurezza del paziente.
Non tentare di usare il dispositivo in applicazioni cliniche senza
aver prima letto le istruzioni per luso.

PRECAUZIONI
Il contenuto sterile a condizione che la confezione non sia stata
aperta o danneggiata.
Non usare il 232447 o il 232448 con tunnel passanti di diametro
superiore a 4,5 mm. Limpianto corticale regolabile XL (232449)
utilizzabile per tunnel che aprano un varco nella corteccia.
La sutura di direzionamento non prevista per limpianto.
Dopo il tensionamento della struttura, non tagliare la sutura di
direzionamento regolabile a meno di 6 mm. Come con qualsiasi
struttura di nodo, code corte possono causare una ridotta sicurezza
dei nodi in fase post-operatoria.

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DICHIARAZIONE SULLA RM
Test non clinici hanno dimostrato che gli impianti in titanio sono
a compatibilit RM condizionata. Un paziente con un impianto
in titanio pu essere sottoposto a scansione in sicurezza, se si
osservano le seguenti condizioni:
Campo magnetico statico di 1,5 o 3,0 tesla.
Campo con gradiente spaziale massimo di 720 Gauss/cm.
Tasso massimo di assorbimento specifico (SAR) mediato per
lintero corpo riportato dal sistema RM di 4,0 W/kg per 15 minuti di
scansione (cio per sequenza di impulsi), in modalit controllata
di primo livello.
Nelle condizioni di scansione sopra descritte, si prevede che il
sistema di fissazione corticale regolabile RIGIDLOOP produca un
innalzamento massimo della temperatura uguale o minore di 2,8 C
dopo 15 minuti di riscaldamento continuato.
Informazioni sugli artefatti: si prevede inoltre che lartefatto
dellimpianto di fissazione corticale regolabile RIGIDLOOP si estenda
di circa 1,5 cm oltre limpianto. Di conseguenza, per compensare
la presenza di questo dispositivo, pu rendersi necessaria
lottimizzazione dei parametri di imaging RM.

Raccomandazioni:
Considerare la presenza di altri impianti e consultare
letichettatura per informazioni sulla compatibilit RM.
Gli effetti delle bobine RF trasmittenti locali non sono stati
sperimentati e sono sconsigliati nellarea dellimpianto.
Impedire che le braccia e le gambe del paziente si tocchino fra
loro o tocchino la parete del tunnel durante la scansione.

ISTRUZIONI PER LUSO

1. Alesare il tunnel passante di 4,5 mm e lalloggiamento
dellinnesto.
2. Se la cavit per linnesto apre un varco nella corteccia, utilizzare
limpianto corticale regolabile XL per completare la ricostruzione.
3. Far passare la struttura dellimpianto attraverso i tunnel ossei
utilizzando la sutura di trazionamento a strisce verdi e bianche.
4. Capovolgere il bottone sulla corteccia tirando la sutura di
direzionamento verde e/o linnesto. Confermare linserimento
agendo in alternanza sulla sutura di trazionamento e su quella di
direzionamento o tirando linnesto.
5. Mantenendo la controtensione sullinnesto, far avanzare linnesto
nellalloggiamento tirando la sutura regolabile bianca fino a
quando linnesto completamente in sede.
6. Fissare lestremit opposta dellinnesto.
7. Tagliare la sutura regolabile bianca.
8. Tagliare la sutura di trazionamento a strisce verdi e bianche.
9. Rimuovere la sutura di direzionamento verde.

PULIZIA E STERILIZZAZIONE
Il prodotto fornito sterile. Non risterilizzare. Il prodotto NON DEVE
MAI ESSERE RIUTILIZZATO.

Strumenti
Prima delluso, leggere le istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione
(fare riferimento alle istruzioni per luso relative a ciascuno
strumento).

CONSERVAZIONE
Un prodotto sterile, una volta, aperto, deve essere usato
nellintervento chirurgico o smaltito. Non deve pi essere conservato.

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 DEUTSCH

RIGIDLOOP
Verstellbares kortikales
Fixationssystem

BESCHREIBUNG
Das RIGIDLOOP Verstellbare kortikale Fixationssystem bietet eine
Mglichkeit, zur hngenden Fixierung von Sehnen und Bndern
bei orthopdischen Rekonstruktionsoperationen. Das Gert besteht
aus einem Titanimplantat mit einer bereits befestigten, nicht
absorbierbaren, verstellbaren Nahtvorrichtung. Das Implantat ist
vorgeladen mit einer grn-wei gestreiften Fhrungsnaht (Kofasern
aus ultrahochmolekularem Polyethylen (UHMWPE) und Polyester
(PET)) und einer grnen PET-Abschlussnaht.

Produktcode Beschreibung
232447 RIGIDLOOP Verstellbares kortikales Implantat, Standard
232448 RIGIDLOOP Verstellbares kortikales Implantat, Lang
232449 RIGIDLOOP Verstellbares kortikales XL-Implantat

MATERIALIEN
Metallkomponente des Implantats: Titanlegierung, die die ASTM-
Norm F136 erfllt.
Verstellbare Schlaufe des Implantats: UHMWPE
Fhrungsnaht: UHMWPE und PET (D&C Green Nr. 6)
Abschlussnaht: PET (D&C Green Nr. 6)

INDIKATIONEN
Das RIGIDLOOP Verstellbare kortikale Fixationssystem ist
indiziert fr die Fixation von Weichgewebe an Knochen bei der
Rekonstruktion des Femurkreuzbands.

GEGENANZEIGEN
Allgemeine krperliche Umstnde, die den erforderlichen
festen Halt des Transplantats unmglich machen bzw. die
Heilung verzgern wrden. Hierzu zhlen beispielsweise eine
eingeschrnkte Blutversorgung oder Infektionen.
berempfindlichkeit gegenber dem Implantat oder Material bzw.
Fremdkrperunvertrglichkeit.
Zustnde, die die normale Heilungsfhigkeit des Patienten
erschweren wrden, wie z.B. Senilitt, Geisteskrankheit oder
Alkoholismus.

WARNHINWEISE
Nicht erneut sterilisieren. Die Komponenten werden steril
zum Einmalgebrauch geliefert. Dieses Produkt ist nicht fr
eine Wiederverwendung oder eine erneute Sterilisation
vorgesehen. Eine Wiederaufarbeitung kann zu Vernderungen
der Materialeigenschaften fhren, wie z.B. Verformung oder
Zersetzung, die die Haltbarkeit und die Leistungsfhigkeit des
Implantats beeintrchtigen knnen. Die Wiederaufbereitung von
Einweginstrumenten kann eine Kreuzkontamination verursachen,
die zur Infektion beim Patienten fhren kann. Diese Risiken knnen
die Sicherheit des Patienten gefhrden.
Setzen Sie das Implantat nicht klinisch ein, bevor Sie die
Gebrauchsanweisung gelesen haben.

VORSICHTSMASSNAHMEN
Inhalt steril, wenn die Packung nicht geffnet oder beschdigt ist.
232447 bzw. 232448 nicht mit Zugangstunneln verwenden, die
mehr als 4,5 mm Durchmesser haben. Das Verstellbare kortikale
XL-Implantat (232449) ist verfgbar zum durchleiten durch Tunnel,
die den Kortex durchbrechen.

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 Die Abschlussnaht ist eine Nutznaht und ist nicht zur Implantation
vorgesehen.
Krzen Sie das verstellbare Nahtende nach dem Spannen
der Konstruktion nicht auf weniger als 6 mm. Wie bei jeder
Knotenkonstruktion knnen kurze Enden zu einer geringeren
postoperativen Kniesicherheit fhren.

ERKLRUNG ZUR MRT

Nicht klinische Tests haben bewiesen, dass Titanimplantate
bedingt MR-sicher (MR Conditional) sind. Ein Patient mit einem
Titanimplantat kann unter den folgenden Bedingungen sicher
untersucht werden:
Statisches Magnetfeld von 1,5- oder 3,0-Tesla.
Hchster rumlicher Gradient des Felds 720 Gauss/cm oder weniger.
Maximale von MR-System gemeldete, auf Gesamtkrper gemittelte
spezifische Absorptionsrate (SAR) von 4,0 W/kg fr 15 Minuten
Untersuchung (d.h. pro Impulssequenz) im Steuermodus der
ersten Stufe.
Unter den oben definierten Scanbedingungen fhrt das
RIGIDLOOP Verstellbare kortikale Fixationssystem einen maximalen
Temperaturanstieg von 2,8 C oder weniger nach 15 Minuten
fortlaufender Erwrmung.
Artefakt-Informationen: Das Artefakt des RIGIDLOOP
Verstellbaren kortikalen Fixationsimplantats reicht 1,5 cm ber
das Implantat hinaus. Aus diesem Grund ist eine Optimierung der
MR-Bildgebungsparameter erforderlich, um das Vorhandensein
dieses Gerts zu kompensieren.

Empfehlungen:
Beachten Sie das Vorhandensein anderer Implantate und
lesen Sie die Kennzeichnungen bezglich Informationen zur
MR-Kompatibilitt.
Die Auswirkung von lokalen HF-Sendespulen wurden nicht
getestet und werden aus diesem Grund in der Nhe des
Implantats nicht empfohlen.
Vermeiden Sie, dass sich die Arme und Beine des Patienten
gegenseitig oder die andere Seite der Bohrung whrend des
Scans berhren.

GEBRAUCHSANWEISUNG
1. 4,5 mm Zugangstunnel und Transplantathhle bohren.
2. Wenn die Transplantatpfanne den Kortex durchbricht, verwenden
Sie das Verstellbare kortikale XL-Implantat, um die Rekonstruktion
abzuschlieen.
3. Implantatkonstruktion mithilfe der grn-wei gestreiften
Fhrungsnaht durch die Knochentunnel fhren.
4. Den Knopf am Kortex umlegen, indem die grne Fhrungsnaht
und/oder das Transplantat gezogen wird. Den Einsatz
kontrollieren, indem zwischen Fhrungs- und Abschlussnaht
gewechselt oder am Transplantat gezogen wird.
5. Gegenspannung am Transplantat halten und gleichzeitig das
Transplantat in die Hhle fhren, indem an der weien verstellbaren
Naht gezogen wird, bis das Transplantat vollstndig eingesetzt ist.
6. Gegenberliegendes Ende des Transplantats fixieren.
7. Die weie verstellbare Naht abschneiden.
8. Die grn-wei gestreifte Fhrungsnaht abschneiden.
9. Die grne Abschlussnaht entfernen.

REINIGUNG UND STERILISATION

Dieses Produkt wird steril geliefert. Nicht erneut sterilisieren. Dieses
Produkt darf NIEMALS WIEDERVERWENDET WERDEN.

Instrumente
Lesen Sie vor Gebrauch die Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen
zu jedem einzelnen wiederverwendbaren Instrument.

LAGERUNG
Steriles Produkt, nach dem ffnen fr Operation verwenden oder
entsorgen. Keinesfalls erneut einlagern.

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 FRANAIS

Systme rglable de fixation

corticale RIGIDLOOP

DESCRIPTION
Le systme rglable de fixation corticale RIGIDLOOP fournit
un moyen de fixation suspenseur des tendons et ligaments dans
le cadre dune chirurgie orthopdique reconstructive. Le dispositif
se compose dun implant en titane dot dun systme de suture
pr-monte non rsorbable. Limplant est pr-charg avec une
suture-guide bandes vertes et blanches (polythylne de poids
molculaire trs lev (UHMWPE) et brin complmentaire en
polyester (PET)) ainsi quavec une suture de trane daide la
manipulation.

Code produit Description

232447 Implant cortical rglable RIGIDLOOP, standard
232448 Implant cortical rglable RIGIDLOOP, long
232449 Implant cortical rglable RIGIDLOOP XL

MATRIAUX
Composant mtallique de limplant: alliage en titane conforme
la norme ASTM F136.
Boucle rglable de limplant: UHMWPE
Suture-guide: UHMWPE et PET (D&C verte #6)
Suture de trane: PET (D&C verte #6)

INDICATIONS
Le systme rglable de fixation corticale RIGIDLOOP est indiqu
pour la fixation des tissus mous sur los dans le cadre dune
reconstruction du ligament crois fmoral.

CONTRE-INDICATIONS
Conditions physiques risquant dliminer ou ayant tendance
liminer le soutien adquat limplant ou retarder la cicatrisation,
telles quune vascularisation insuffisante, des infections.
Allergie limplant/matriau, allergie aux corps trangers.
Etats ayant tendance limiter la capacit de cicatrisation du patient
ou prolonger la priode de cicatrisation telles que la snilit, une
maladie mentale, lalcoolisme.

MISES EN GARDE
Ne pas restriliser. Les composants sont fournis striles et sont
usage unique. Ce produit na pas t conu pour tre rutilis/
restrilis. Le retraitement risque de modifier les caractristiques
des matriaux, notamment les dformer et les dgrader, cequi
peut avoir des consquences sur la rsistance de limplant et
compromettre ses performances. Le retraitement de dispositifs
usage unique peut galement provoquer une contamination
croise entranant la transmission dune infection au patient. Ces
risques peuvent potentiellement nuire la scurit du patient.
Ne pas utiliser le dispositif en application clinique avant davoir lu
le mode demploi.

MISES EN GARDE
Contenu strile tant que le conditionnement na pas t ouvert, ni
t endommag.
Ne pas utiliser 232447 ou 232448 avec des tunnels de passage
dont le diamtre est suprieur 4,5mm. Limplant cortical rglable
XL (232449) est disponible pour les tunnels de passage qui
sintroduisent dans le cortex.
La suture de trane est une suture aidant la manipulation et nest
pas conue pour limplantation.

9
 Aprs avoir mis le systme de suture sous tension, ne pas rduire
la longueur de la suture rglable moins de 6mm. Car, comme
avec tous les systmes de nud, une extrmit trop courte peut
rduire lefficacit post-opratoire du nud.

DCLARATION IRM
Des exprimentations non cliniques ont dmontr que les implants
en titane sont compatibles avec lIRM sous certaines conditions.
Un patient porteur dun implant en titane peut passer un examen en
toute scurit dans les conditions suivantes:
Champ magntique statique de 1,5 ou 3,0 Tesla.
Champ magntique gradient spatial de 720Gauss/cm maximum.
Les exprimentations effectues avec un systme dIRM rvlent
un dbit dabsorption spcifique (DAS) maximum moyen pour
le corps entier de 4,0W/kg pour 15 minutes dIRM (c.--d. par
squence dimpulsions), en mode contrl de premier niveau.
Dans les conditions dIRM dfinies ci-dessus, il est prvu que le
systme rglable de fixation corticale produise une augmentation
de temprature quivalente ou infrieure 2,8C aprs chauffage
continu pendant 15 minutes.
Information sur les artefacts : Lartfact de limplant rglable de
fixation corticale RIGIDLOOP peut dpasser limplant denviron
1,5cm. ce titre, il pourra tre ncessaire doptimiser les paramtres
dIRM afin de compenser la prsence de ce dispositif.

Recommandations:
Tenir compte de la prsence dautres implants et consulter
ltiquetage pour les informations sur la compatibilit IRM.
Les effets des antennes dmission RF locale nont pas t
tests et leur prsence nest pas recommande dans la zone
de limplant.
viter que les bras et les jambes du patient ne se touchent ou
ne touchent les parois du tunnel pendant lIRM.

MODE DEMPLOI
1. Alser un tunnel de passage et une cavit dimplant de 4,5mm.
2. Si la cavit dimplant perce le cortex latral, utiliser un implant
cortical rglable XL pour effectuer la reconstruction.
3. Passer le systme dimplant travers les tunnels osseux, en
utilisant la suture-guide bandes vertes et blanches.
4. Rabattre le bouton sur le cortex en tirant la suture de trane verte
et/ou limplant. Vrifier le dploiement en exerant un mouvement
de va-et-vient sur les sutures guide et de trane ou en tirant sur
limplant.
5. Tout en exerant une tension oppose sur limplant, le faire
progresser dans la cavit en tirant sur la suture blanche rglable
jusqu ce que limplant y soit entirement log.
6. Fixer lextrmit oppose de limplant.
7. Couper la suture blanche rglable.
8. Couper la suture-guide bandes vertes et blanches.
9. Retirer la suture de trane verte.

NETTOYAGE ET STRILISATION
Ce produit est fourni strile. Ne pas restriliser. Ce produit NE DOIT
JAMAIS TRE RUTILIS.

Instruments
Avant utilisation, relire les instructions concernant le nettoyage et
la strilisation (se reporter au mode demploi spcifique chaque
instrument).

STOCKAGE
Produit strile, une fois ouvert, utiliser en chirurgie ou jeter.
Ne jamais restocker.

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 NEDERLANDS

RIGIDLOOP
verstelbaar corticaal
fixatiesysteem

BESCHRIJVING
Het RIGIDLOOP verstelbare corticale fixatiesysteem biedt
een voorziening voor steunfixatie van pezen en ligamenten bij
orthopedische reconstructieve chirurgie. Dit hulpmiddel bestaat uit
een titanium implantaat met een voorbevestigde, niet-absorbeerbare
verstelbare hechtconstructie. Het implantaat is voorgeladen met
groen-wit gestreepte voerdraden (samengesteld uit ultra high
molecular weight polyethylene (UHMWPE) en polyester (PET)) en
een groene volgdraad (PET).

Productcode Beschrijving
232447 RIGIDLOOP verstelbaar corticaal implantaat, standaard
232448 RIGIDLOOP verstelbaar corticaal implantaat, lang
232449 RIGIDLOOP verstelbaar corticaal XL-implantaat

MATERIALEN
Metalen component van implantaat: titaniumlegering die voldoet
aan ASTM-standaard F136.
Verstelbare lus van implantaat: UHMWPE
Voerdraad: UHMWPE en PET (D&C groen nr.6)
Volgdraad: PET (D&C groen nr.6)

INDICATIES
Het RIGIDLOOP verstelbare corticale fixatiesysteem is
gendiceerd voor fixatie van zacht weefsel op bot bij femorale
kruisbandreconstructie.

CONTRA-INDICATIES
Fysieke aandoeningen die een adequate ondersteuning van het
implantaat verstoren of kunnen verstoren of het genezingsproces
vertragen (zoals bloedsomloopbeperking of infectie).
Overgevoeligheid voor implantaatmateriaal of andere
lichaamsvreemde stoffen.
Aandoeningen die het vermogen van de patint om te genezen of
de genezingsperiode negatief zouden benvloeden, zoals seniliteit,
zenuwziekte of alcoholisme.

WAARSCHUWINGEN
Niet opnieuw steriliseren. De onderdelen worden steriel en
uitsluitend voor eenmalig gebruik geleverd. Het product is niet
ontworpen voor hergebruik/hernieuwde sterilisatie. Herverwerking
kan leiden tot veranderingen in materiaaleigenschappen, zoals
vervorming en materiaaldegradatie, die de sterkte van het
implantaat en de prestaties van het product kunnen aantasten.
Herverwerking van voor eenmalig gebruik bedoelde producten
kan ook kruiscontaminatie veroorzaken, wat kan leiden tot infectie
bij de patint. Deze risicos kunnen de veiligheid van de patint in
gevaar brengen.
Vermijd klinisch gebruik van het product voordat u de
gebruiksaanwijzing hebt gelezen.

VOORZORGSMAATREGELEN
De inhoud is steriel tenzij de verpakking is geopend of beschadigd.
Gebruik de 232447 of 232448 niet voor doorvoertunnels met
een diameter van meer dan 4,5mm. Het verstelbare corticale
XL-implantaat (232449) is verkrijgbaar voor het passeren van
tunnels door de cortex.
De volgdraad is een hulpdraad die niet bedoeld is voor implantatie.

11
 Nadat de constructie op spanning is gebracht, mag het uiteinde
van de verstelbare hechtdraad niet op minder dan 6mm worden
afgekort. Zoals bij iedere knoopconstructie kan de stevigheid van
de knoop na de ingreep afnemen als het uiteinde te kort is.

MR-VERKLARING
Niet-klinische testen hebben aangetoond dat de titanium
implantaten onder bepaalde voorwaarden MR-veilig zijn. Een
patint met een titanium implantaat kan bij de volgende condities
veilig gescand worden:
Statisch magnetisch veld van 1,5 of 3,0 tesla.
Spatiale gradint van het veld van 720 gauss/cm of kleiner.
De maximale gerapporteerde, over het gehele lichaam gemid-
delde, specifieke absorptiesnelheid (SAR) van het MR-systeem is
4,0 W/kg bij 15 minuten scannen (d.w.z. per pulssequentie) in de
gecontroleerde modus op het eerste niveau.
In de scanomstandigheden die hierboven zijn gedefinieerd,
produceert het RIGIDLOOP verstelbare corticale fixatiesysteem naar
verwachting een temperatuurstijging van maximaal 2,8C of minder
na 15 minuten continue verwarming.
Artefact-informatie: Het artefact van het RIGIDLOOP verstelbare
corticale fixatie-implantaat zal naar verwachting ongeveer 1,5cm
uitsteken buiten het implantaat. Daarom kan optimalisering van
MRI-parameters nodig zijn ter compensatie van de aanwezigheid van
dit hulpmiddel.

Aanbevelingen:
Houd rekening met de aanwezigheid van andere
implantaten en raadpleeg het label voor informatie over
MR-compatibiliteit.
De effecten van plaatselijke RF-zendspoelen zijn niet getest;
deze worden afgeraden in de nabijheid van het implantaat.
Voorkom dat de armen en benen van de patint elkaar of de
zijkant van de boring raken tijdens het scannen.

GEBRUIKSAANWIJZING
1. Boor de doorvoertunnel van 4,5mm en de transplantaatholte uit.
2. Als de houder van het transplantaat uitsteekt door de cortex,
gebruikt u het verstelbare corticale XL-implantaat om de
reconstructie te voltooien.
3. Voer de implantaatconstructie door de bottunnels met behulp van
de groen-witgestreepte voerdraad.
4. Draai de knoop op de botcortex door te trekken aan de groene
volgdraad en/of het transplantaat. Bevestig de goede werking
door afwisselend te trekken aan de voerdraad en de volgdraad of
door te trekken aan het transplantaat.
5. Houd tegendruk op het transplantaat en voer het transplantaat op
in de holte door aan de witte verstelbare draad te trekken totdat
het transplantaat volledig op zijn plaats zit.
6. Fixeer het tegenoverliggende uiteinde van het transplantaat.
7. Snijd de witte verstelbare draad af.
8. Snijd de groen-witgestreepte voerdraad af.
9. Verwijder de groene volgdraad.

REINIGING EN STERILISATIE
Dit product wordt steriel geleverd. Niet opnieuw steriliseren. Dit product
MAG NOOIT WORDEN HERGEBRUIKT.

Instrumenten
Neem vr gebruik de instructies voor reiniging en sterilisatie door
(raadpleeg de bij het instrument behorende gebruiksaanwijzing).

OPSLAG
Steriel product; na opening gebruiken tijdens een ingreep of
weggooien. Nooit terugplaatsen in opslag.

12
 PORTUGUS

Sistema de fixao
cortical ajustvel
RIGIDLOOP

DESCRIO
O Sistema de fixao cortical ajustvel RIGIDLOOP fornece
um mtodo de fixao suspensiva dos tendes e ligamentos em
procedimentos de cirurgia de reconstruo ortopdica. O dispositivo
composto por um implante de titnio com uma estrutura de sutura
ajustvel, no absorvvel e pr-ligada. O implante pr-carregado
com uma sutura principal s riscas verdes e brancas (polietileno de
peso molecular ultra elevado (UHMWPE) entrelaado com polister
(PET)) e uma sutura de uso geral posterior em PET verde.

Cdigo do produto Descrio

232447 Implante cortical ajustvel RIGIDLOOP, padro
232448 Implante cortical ajustvel RIGIDLOOP, comprido
232449 Implante XL cortical ajustvel RIGIDLOOP

MATERIAIS
Componente metlico do implante: Liga de titnio em
conformidade com a norma ASTM F136.
Ansa ajustvel do implante: UHMWPE
Sutura principal: UHMWPE e PET (Verde D&C n. 6)
Sutura posterior: PET (Verde D&C n. 6)

INDICAES
O Sistema de fixao cortical ajustvel RIGIDLOOP indicado para
a fixao de tecido mole no osso na Reconstruo de ligamentos
cruzados femorais.

CONTRA-INDICAES
Condies fsicas que possam impedir ou tendam a impedir o
suporte adequado do implante ou retardem a cicatrizao (por
exemplo, limitao do aporte sanguneo, infeces).
Hipersensibilidade ao material ou ao implante/hipersensibilidade a
corpos estranhos.
Condies que tendam a comprometer as capacidades do
paciente ou o perodo de cicatrizao, tais como senilidade,
doena mental ou alcoolismo.

AVISOS
No reesterilize. Os componentes so fornecidos esterilizados e
destinam-se apenas a uma nica utilizao. Este produto no foi
concebido para ser reutilizado/resterilizado. O reprocessamento
pode causar alteraes nas caractersticas do material como,
por exemplo, deformao e degradao, que podem afectar a
resistncia do implante e comprometer o respectivo desempenho.
O reprocessamento de dispositivos de utilizao nica tambm
pode provocar a contaminao cruzada, resultando na infeco do
paciente. Estes riscos podero afectar potencialmente a segurana
do paciente.
No se deve proceder utilizao clnica do dispositivo antes de
analisar as instrues de utilizao.

PRECAUES
O contedo est esterilizado, excepto se a embalagem tiver sido
aberta ou danificada.
No utilize o 232447 ou 232448 com tneis de passagem com
um dimetro superior a 4,5 mm. O Implante XL cortical ajustvel
(232449) est disponvel para tneis de passagem que atravessam
o crtex.

13
 A sutura posterior uma sutura de uso geral e no se destina
implantao.
Aps o tensionamento do produto, no corte a extremidade da
sutura ajustvel para menos de 6 mm. Tal como acontece com
qualquer estrutura em n, as extremidades curtas podem resultar
numa reduo da segurana do n no ps-operatrio.

DECLARAO SOBRE RESSONNCIA

MAGNTICA (RM)
Os testes no clnicos demonstraram que a utilizao de implantes
de titnio condicionada no ambiente de RM. possvel efectuar
um exame em segurana a um paciente com um implante de titnio
nas seguintes condies:
Campo magntico esttico de 1,5 ou 3,0 Tesla.
Campo magntico com gradiente espacial de 720 Gauss/cm ou
inferior.
Taxa de absoro especfica (SAR) mxima reportada no sistema
de RM e distribuda por todo o corpo de 4,0 W/kg durante
15minutos de exame (ou seja, por sequncia de impulso) no modo
controlado de primeiro nvel.
Nas condies de exame definidas acima, prev-se que o Sistema
de fixao cortical ajustvel RIGIDLOOP produza um aumento
da temperatura mxima de 2,8 C ou menos aps 15 minutos de
aquecimento contnuo.
Informao sobre artefactos: Prev-se que o artefacto do Implante
de fixao cortical ajustvel RIGIDLOOP se estenda cerca de
1,5 cm para l do implante. Por conseguinte, poder ser necessria
a optimizao dos parmetros de imagiologia por RM para
compensar a presena deste dispositivo.

Recomendaes:
Considere a presena de outros implantes e consulte os rtulos
para obter informaes sobre a compatibilidade com RM.
Os efeitos das bobinas de transmisso de RF locais no
foram testados e no so recomendveis na rea do implante.
Impea que os braos e pernas do paciente toquem uns nos
outros ou na parte lateral do orifcio durante o exame.

INSTRUES DE UTILIZAO
1. Perfure um tnel de passagem de 4,5 mm e concavidade para
o enxerto.
2. Se a concavidade para o enxerto atravessar o crtex, utilize o
Implante XL cortical ajustvel para concluir a reconstruo.
3. Passe a estrutura do implante atravs dos tneis sseos,
utilizando a sutura principal s riscas verdes e brancas.
4. Aplique o boto no crtex, puxando a sutura posterior verde e/
ou o enxerto. Confirme a colocao, alternando entre as suturas
principal e posterior ou puxando o enxerto.
5. Mantendo uma tenso contrria no enxerto, faa avanar o
enxerto para a concavidade, puxando a sutura ajustvel branca
at o enxerto assentar completamente.
6. Fixe a extremidade oposta do enxerto.
7. Corte a sutura ajustvel branca.
8. Corte a sutura principal s riscas verdes e brancas.
9. Retire a sutura posterior verde.

LIMPEZA E ESTERILIZAO
Este produto fornecido esterilizado. No reesterilize. Este produto
NUNCA DEVE SER REUTILIZADO.

Instrumentos
Analise as instrues de limpeza e esterilizao (Instrues de
Utilizao de referncia aplicveis a cada instrumento) antes da
utilizao.

ARMAZENAMENTO
Produto esterilizado que, depois de aberto, deve ser utilizado
na cirurgia ou eliminado. Nunca devolva um produto aberto para
armazenamento.

14
 DANSK

RIGIDLOOP
Justerbart kortikalt
fikseringssystem

BESKRIVELSE
RIGIDLOOP Justerbart kortikalt fikseringssystem er et middel
til suspensiv fiksering af sener og ligamenter under ortopdisk
rekonstruktionskirurgi. Anordningen bestr af et titanimplantat med
en prmonteret, ikke-resorberbar og justerbar suturkonstruktion.
Implantatet er forladet med en grn- og hvidstribet forreste sutur
(sammenflettet UHMWPE (polytylen med ultrahj molekylr vgt)
og PET (polyester)) samt en grn bagerste brugssutur i PET.

Produktkode Beskrivelse
232447 RIGIDLOOP Justerbart kortikalt implantat, standard
232448 RIGIDLOOP Justerbart kortikalt implantat, langt
232449 RIGIDLOOP Justerbart kortikalt XL-implantat

MATERIALER
Implantatets metalkomponenter: Titanlegering, der overholder
ASTM standard F136.
Implantatets justerbare lkke: UHMWPE
Forreste sutur: UHMWPE og PET (D&C grn nr. 6)
Bagerste sutur: PET (D&C grn nr. 6)

INDIKATIONER
RIGIDLOOP Justerbart kortikalt fikseringssystem er indiceret til
fiksering af blddele til knogle under rekonstruktion af femorale
korsbnd.

KONTRAINDIKATIONER
Fysiske omstndigheder, som umuliggr eller kan umuliggre
en tilstrkkelig implantatsttte eller forsinker ophelingen (fx ved
begrnset blodforsyning eller infektioner).
Overflsomhed over for implantat, materialet eller fremmedlegemer.
Forhold som kan nedstte patientens evne til at hele eller
helingsperioden, ssom senilitet, psykisk sygdom eller alkoholisme.

ADVARSLER
M ikke resteriliseres. Disse komponenter leveres sterile og er kun
til engangsbrug. Dette produkt er ikke beregnet til at blive genbrugt/
resteriliseret. Genforarbejdning kan fre til forandringer i materialets
beskaffenhed i form af deformering og materialenedbrydning, hvilket
kan have indvirkning p implantatets styrke og kompromittere dens
funktion. Genforarbejdning af anordninger til engangsbrug kan
endvidere medfre krydskontaminering med patientinfektion til flge.
Disse risici kan have indvirkning p patientens sikkerhed.
Forsg ikke at bruge anordningen klinisk, inden du har
gennemget brugsanvisningen.

FORHOLDSREGLER
Indholdet er sterilt, medmindre emballagen er blevet bnet eller
beskadiget.
Anvend ikke 232447 eller 232448 sammen med passagetunneler,
der er mere end 4,5 mm i diameter. Det justerbare kortikale
XL-implantat (232449) kan bruges til at blive frt gennem tunneler,
som gennembryder cortex.
Den bagerste sutur er en brugssutur, og den er ikke beregnet til
implantation.
Efter stramning af konstruktionen m de justerbare suturender ikke
klippes kortere end 6 mm. Som for enhver knudekonstruktion kan
korte ender resultere i nedsat postoperativ knudesikkerhed.

15
MR-ERKLRING
Ikke-klinisk testning har pvist, at titanimplantater er
MR-betingede. En patient med et titanimplantat kan blive scannet
sikkert, hvis flgende betingelser overholdes:
Statisk magnetfelt p 1,5 eller 3,0 Tesla.
Rumligt hldende magnetfelt p 720 Gauss/cm eller mindre.
Maksimal MR-systemdokumenteret, gennemsnitlig specifik absor-
beringsrate (SAR) for hele kroppen p 4,0 W/kg ved 15 minutters
scanning (dvs. per pulssekvens) i kontroltilstanden p frste niveau.
Under scanningstilstandene defineret herover forventes RIGIDLOOP
Justerbart kortikalt fikseringssystem at frembringe en maksimal
temperaturstigning p 2,8 C eller mindre efter 15 minutters
kontinuerlig opvarmning.
Information om artefakter: Det forventes, at artefaktet forrsaget
af RIGIDLOOP Justerbart kortikalt fikseringssystem strkker sig
omkring 1,5 cm ud over implantatet. Derfor kan det vre ndvendigt
at optimere MR-scanningsparametrene for at kompensere for
tilstedevrelsen af denne anordning.

Anbefalinger:
Tag hensyn til tilstedevrelsen af andre implantater, og se
mrkningen for oplysninger om MR-kompatibilitet.
Effekterne af lokale RF-transmitterende spoler er ikke blevet
testet og frardes i implantatets omrde.
Srg for, at patientens arme og ben ikke rrer ved hinanden
eller tunnelens sider under scanning.

BRUGSANVISNING
1. Udrm en 4,5 mm passagetunnel og transplantatholder.
2. Hvis graftholderen gennembryder cortex, skal du bruge
det justerbare kortikale XL-implantat til at frdiggre
rekonstruktionen.
3. Fr implantatkonstruktionen gennem knogletunnelerne ved hjlp
af den grn- og hvidstribede forreste sutur.
4. Vend knappen p cortex ved at trkke i den grnne bagerste
sutur og/eller transplantatet. Bekrft anlggelsen ved at vippe
den forreste og bagerste sutur frem og tilbage eller ved at trkke
i transplantatet.
5. Mens du opretholder modsatrettet spnding p transplantatet,
skal du fre transplantatet ind i holderen ved at trkke i den hvide
justerbare sutur, indtil transplantatet sidder helt p plads.
6. Fiksr transplantatets modstende ende.
7. Klip den hvide justerbare sutur.
8. Klip den grn- og hvidstribede forreste sutur.
9. Fjern den grnne bagerste sutur.

RENGRING OG STERILISERING
Dette produkt leveres i steril tilstand. M ikke resteriliseres. Dette
produkt M ALDRIG GENANVENDES.

Instrumenter
Gennemls rengrings- og steriliseringsvejledninger fr brug (der
henvises til brugsanvisningen for hvert instrument).

OPBEVARING
Sterilt produkt, der efter bning skal anvendes til kirurgi eller
bortskaffes. M aldrig returneres til opbevaring.

16
 NORSK

RIGIDLOOP
justerbart kortikalt
fikseringssystem

BESKRIVELSE
RIGIDLOOP justerbart kortikalt fikseringssystem gir en suspensiv
fiksering av sener og ligament i ortopedisk rekonstruktiv kirurgi.
Enheten bestr av et titanimplantat med en forhndsfestet, ikke-
absorberbar justerbar suturkonstruksjon. Implantatet er forhndsladet
med en grnn- og hvitstripet ledesutur (en sammenfletting av
polyetylen av ultrahy molekylrvekt (UHMWPE) og polyester
(PET)) og et grnt PET-verkty for overkastsutur.

Produktkode Beskrivelse
232447 RIGIDLOOP justerbart kortikalt implantat, standard
232448 RIGIDLOOP justerbart kortikalt implantat, langt
232449 RIGIDLOOP justerbart kortikalt XL implantat

MATERIALER
Metallkomponent i implantat: Titaninlegering som oppfyller ASTM
standard F136.
Justerbar slyfe p implantatet: UHMWPE
Ledesutur: UHMWPE og PET (D&C Grnn #6)
Overkastsutur: PET (D&C Grnn #6)

INDIKASJONER
The RIGIDLOOP justerbart kortikalt fikseringssystem er indikert for
fiksering av mykvev til ben ved rekonstruksjon av femurkorsbndet.

KONTRAINDIKASJONER
Fysiske tilstander som vil umuliggjre, eller kan umuliggjre,
tilstrekkelig sttte for implantatet eller forsinke tilhelingsprosessen
(dvs. begrenset blodtilfrsel, infeksjoner).
Overflsomhet overfor implantat/materiale/fremmedlegeme.
Tilstander som kan redusere pasientens kompetanse eller
tilhelingsperiode, som senilitet, mental sykdom eller alkoholisme.

ADVARSLER
Skal ikke steriliseres p nytt. Komponentene leveres sterile og
er kun til engangsbruk. Produktet er ikke utformet for gjenbruk
eller ny sterilisering. Reprosessering kan fre til endringer i
materialkarakteristikkene, som deformeringer og materialsvikt, noe
som kan pvirke styrken til implantatet og redusere implantatets
yteevne. Reprosessering av engangsutstyr kan ogs fre til
krysskontaminasjon og infeksjon hos pasienten. Disse riskoene
kan redusere patientens sikkerhet.
Kirurgen br ikke anvende enheten til klinisk bruk uten lese
bruksanvisningen nye p forhnd.

FORHOLDSREGLER
Innholdet er sterilt med mindre emballasjen er pnet eller skadet.
Ikke bruk 232447 eller 232448 med legging av tunneler som
overstiger 4,5 mm i diameter. Justerbart kortikalt XL implantat
(232449) er tilgjengelig for gjennomgangstunneler som bryter
korteks.
Overkastsuturen er en hjelpesutur og er ikke ment for implantering.
Etter stramming av konstruksjonen m du ikke stusse den
justerbare suturenden til mindre enn 6 mm. Som med alle
knutekonstruksjoner kan korte ender fre til redusert postoperativ
knutesikkerhet.

17
MR-ERKLRING
Ikke-kliniske tester har vist at titanmplantater er MR-betinget.
En pasient med et titanimplantat kan trygt skannes under flgende
vilkr:
Statisk magnetfelt p 1,5 eller 3,0 Tesla.
Romgradient-magnetfelt p 720 Gauss/cm eller mindre.
Maksimal MR-systemrapportert spesifikk absorpsjonsrate (SAR)
for hele kroppen p 4,0 W/kg i 15 minutter med skanning (dvs. per
pulssekvens) i frstenivs kontrollert modus.
Under skanneforholdene som beskrives over, forventes RIGIDLOOP
justerbart kortikalt fikseringssystem produsere en maksimum
temperaturstigning p 2,8 C eller mindre etter 15 minutter med
kontinuerlig oppvarming.
Produktinformasjon: Artifakten til RIGIDLOOP justerbart
kortikalt fikseringsimplantat forventes forlenge seg rundt 1,5
cm utover implantatet. Derfor kan det vre ndvendig optimere
MR-bildetakingsparametrene for kompensere for denne enhetens
tilstedevrelse.

Anbefalinger:
Vurder tilstedevrelsen av andre implantater og se
merkingen om MR-kompatibilitet.
Effektene av lokale RF-overfringsledninger har ikke blitt
testet og anbefales ikke i implantatomrdet.
Hindre at pasientens armer og ben berrer hverandre eller
siden av boren i lpet av skanningen.

BRUKSANVISNING
1. Fukt den 4,5 mm lange gjennomfringstunellen og
transplantatsklen.
2. Hvis transplantatsokkelen bryter korteks, m du bruke justerbart
kortikalt XL-implantat for fullfre rekonstruksjonen.
3. Legg implantatkonstruksjonen gjennom beintuneller ved bruk av
den grnn- og hvitstripede ledesuturen.
4. Snu knappen p cortex ved trekke den grnne overkastsuturen
og/eller transplantatet. Bekreft bruk ved veksle lede- og
overkastsuturer eller ved trekke i transplantatet.
5. Mens du opprettholder mottrykk p transplantantatet, frer du
transplantatet inn i kanalen ved trekke den hvite justerbare
suturen til transplantatet er helt plassert.
6. Fikser motstende ende p transplantatet.
7. Klipp av den hvite justerbare suturen.
8. Klipp den grnn- og hvitstripede ledesuturen.
9. Fjern den grnne overkastsuturen.

RENGJRING OG STERILISERING
Dette produktet leveres sterilt. Skal ikke steriliseres p nytt. Dette
produktet m ALDRI BRUKES P NYTT.

Instrumenter:
G gjennom rengjrings- og steriliseringsanvisningene (se
bruksanvisningen for hvert instrument) fr bruk.

OPPBEVARING
Sterilt produkt, nr det er pnet skal det enten brukes i kirurgi, eller
kastes. M aldri legges tilbake p oppbevaring.

18
 SUOMI

RIGIDLOOP
sdettv kortikaalinen
fiksaatiojrjestelm

KUVAUS
RIGIDLOOP sdettv kortikaalinen fiksaatiojrjestelm on laite
jnteit ja nivelsiteit kannattelevaan fiksaatioon ortopedisiss
rekonstruktioleikkauksissa. Laite koostuu titaani-implantista, jossa on
absorboitumaton, valmiiksi kiinnitetty sdettv ommelkonstruktio.
Implantissa on esiladattu vihre- ja valkoraidallinen etuommel
(ultrakorkean molekyylipainon polyeteeni, UHMWPE) ja polyesterist
(PET-punos) ja vihrest PET:st tehty takaommel.

Tuotekoodi Kuvaus
232447 Sdettv kortikaalinen RIGIDLOOP-implantti, vakio
232448 Sdettv kortikaalinen RIGIDLOOP-implantti, pitk
232449 Sdettv kortikaalinen erittin suuri RIGIDLOOP-implantti

MATERIAALIT
Implantin metalliosa: Titaaniseos tytt ASTM-standardin F136
vaatimukset.
Implantin sdettv silmukka: UHMWPE
Etuommel: UHMWPE ja PET (D&C vihre nro 6)
Takaommel: PET (D&C vihre nro 6)

KYTTAIHEET
Sdettv kortikaalinen RIGIDLOOP-kiinnitysjrjestelm on
tarkoitettu pehmytkudoksen kiinnittmiseen luuhun reisiluun
ristinivelsiteen rekonstruktiossa.

VASTA-AIHEET
Fyysiset olosuhteet, jotka estvt tai jotka voivat est kunnollisen
implantin tuen ja heikentvt parantumista (esim. heikko
verenkierto, infektiot).
Yliherkkyys implantille/materiaalille tai vierasaineyliherkkyys.
Tilat, jotka heikentvt potilaan parantumiskyky tai pidentvt
parantumisaikaa, kuten seniliteetti, mielenterveydellinen ongelma
tai alkoholismi.

VAROITUKSET
l steriloi uudelleen. Osat toimitetaan steriilein ja ne ovat
kertakyttisi. Tt tuotetta ei ole suunniteltu uudelleen
kytettvksi tai uudelleen steriloitavaksi. Tuotteen uudelleen
ksittely voi johtaa implantin materiaalin ominaisuuksien
muutoksiin, kuten muodonmuutoksiin ja materiaalin
heikentymiseen, mik voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn.
Kertakyttisen laitteen ksittely uudelleen voi mys johtaa
ristikontaminaatioon ja aiheuttaa potilaalle infektion. Nm riskit
voivat mahdollisesti vaikuttaa potilasturvallisuuteen.
Laitteen kliinist kytt ei pid yritt ennen kyttohjeisiin
perehtymist.

VAROTOIMET
Sislt on steriili, mikli pakkausta ei ole avattu tai se ei ole
vaurioitunut.
Tuotetta 232447 tai 232448 ei saa kytt lpimitaltaan yli
4,5mm:n lpimenotunnelien kanssa. Sdettv kortikaalinen
erittin suuri implantti (232449) soveltuu kuorikerrosten murtavien
tunnelin lpiviemiseen.
Takaommel on apuommel ja sit ei ole tarkoitettu implantaatioon.
Konstruktion jnnittmisen jlkeen sdettvn ompeleen
loppupt ei saa leikata 6 mm: lyhemmksi. Kuten kaikkien
solmukonstruktioiden kohdalla, lyhyet loppupt saattavat olla
syyn solmun pitvyyden heikentymiseen leikkauksen jlkeen.

19
MK-LAUSUNTO
Ei-kliinisin testein on osoitettu, ett titaani-implantit eivt est
magneettikuvausta. Potilas, jolle on asetettu titaani-implantti,
voidaan kuvata turvallisesti seuraavissa olosuhteissa:
Staattinen 1,5 tai 3,0 teslan magneettikentt.
Spatiaalinen gradientti kentt korkeintaan 720 Gaussia/cm.
Magneettikuvausjrjestelmn raportoima enimmisarvo
kokovartalokeskiarvoistetulle 4,0 W/kg absorptiomrlle (SAR)
15minuutin kuvaukselle (se on pulssisekvenssi kohti) valvotun
tilan ensimmisell tasolla.
Edell mritetyiss kuvausolosuhteissa sdettvn kortikaalisen
RIGIDLOOP-kiinnitysjrjestelmn odotetaan aiheuttavan enintn
2,8 C:n lmptilan nousun, kun lmmitys kest yhtjaksoisesti
15 minuuttia.
Artefaktien tiedot: Sdettvn kortikaalisen RIGIDLOOP-
kiinnitysjrjestelmn artefaktin odotetaan laajenevan noin 1,5 cm
implanttia pidemmlle. Siksi magneettikuvauksen parametrien
optimointi laitteen lsnolon huomioon ottamiseksi voi olla tarpeen.

Suositukset:
Ota muiden implanttien olemassaolo huomioon ja
katso merkinnist tiedot niiden yhteensopivuudesta
magneettikuvauksen kanssa.
Paikallisten radiotaajuuslhetyskelojen vaikutuksia ei ole
testattu eik niit suositella implantin alueelle.
Est potilaan ksi ja jalkoja koskettamasta toisiaan tai rein
sivua kuvauksen aikana.

KYTTOHJEET
1. Poraa 4,5 mm:n lpimenotunneli ja siirteen syvennys.
2. Jos siirrekappale murtaa kuorikerroksen, kyt sdettv
kortikaalista erittin suurta implanttia rekonstruktion
loppuunsaattamiseen.
3. Siirr implanttikonstruktio luutunnelien lpi kytten vihre- ja
valkoraidallista etuommelta.
4. Knn korteksissa oleva painike vetmll vihre takaommelta
ja/tai siirrett. Varmista sijoittaminen vetmll etu- ja
takaompeleita tai vetmll siirteest.
5. Vie siirre, yllpiten samalla vastajnnitett siirteeseen,
syvennykseen vetmll valkoista sdettv ommelta siihen
asti, ett siirre on kokonaan paikallaan.
6. Kiinnit siirteen vastakkainen p.
7. Leikkaa valkoinen sdettv ommel.
8. Leikkaa vihre- ja valkoraidallinen etuommel.
9. Poista vihre takaommel.

PUHDISTUS JA STERILOINTI
Tm tuote toimitetaan steriilin. l steriloi uudelleen. Tt tuotetta
EI SAA MILLOINKAAN KYTT UUDELLEEN.

Instrumentit
Tutustu puhdistus- ja sterilointiohjeisiin (jokaista instrumenttia varten
on viite kyttohjeisiin) ennen kytt.

SILYTYS
Steriili tuote, joka tulee avaamisen jlkeen kytt leikkauksessa tai
hvitt. l koskaan palauta avattua tuotetta varastoon.

20


RIGIDLOOP

RIGIDLOOP


.
-,
.
(
(UHMWPE) (PET))
PET.

232447 RIGIDLOOP,
232448 RIGIDLOOP,
232449 RIGIDLOOP XL

:
F136 ASTM.
: UHMWPE
: UHMWPE PET (D&C #6)
: PET (D&C #6)

RIGIDLOOP

.

, (.. , ).
/ .

,
, .

.
, .
/.




.
,
.
.

.

.
232447 232448
4,5 mm .
XL (232449)
.

21

.
,
6 mm.
,
.

.

:
1,5 3,0 Tesla.
720 Gauss/cm .
SAR (
) 4,0 W/kg 15
( )
.
,
RIGIDLOOP
2,8C
15 .
:
RIGIDLOOP
1,5 cm .
,

.

:


.


.


.

1. 4,5 mm .
2. ,
XL
.
3.
- .
4. ,
/ .

.
5. ,

.
6. .
7. .
8. - .
9. .

. .
.

(
) .

22

,
.
.

SVENSKA

RIGIDLOOP
justerbart kortikalt
fixationssystem

BESKRIVNING
RIGIDLOOP justerbart kortikalt fixationssystem tillhandahller en
metod fr stdjande fixation av senor och ligament vid ortopedisk
rekonstruktiv kirurgi. Enheten bestr av ett titanimplantat med en
i frvg fst, icke absorberbar och justerbar suturkonstruktion.
Implantatet r frladdat med en grn-och-vit-randig ledsutur
(polyeten med ultrahg molekylvikt (UHMWPE) och sammanfltad
polyester (PET)) och en grn, vanlig sutur i PET som fljer drefter.

Produktkod Beskrivning
232447 RIGIDLOOP justerbart kortikalt implantat, standard
232448 RIGIDLOOP justerbart kortikalt implantat, lngt
232449 RIGIDLOOP extrastort justerbart kortikalt implantat

MATERIAL
Implantatets metallkomponenter: titanlegering som uppfyller
ASTM:s standard F136.
Implantatets justerbara gla: UHMWPE
Ledsutur: UHMWPE och PET (D&C grn nr 6)
Efterfljande sutur: PET (D&C grn nr 6)

INDIKATIONER
RIGIDLOOP justerbart kortikalt fixationssystem r avsett fr fixation
av mjukvvnad till ben vid femoral rekonstruktion av korsband.

KONTRAINDIKATIONER
Fysiska tillstnd som skulle eliminera eller tendera att eliminera
adekvat implantatstd eller frsena lkning, t.ex. begrnsad
blodtillfrsel eller infektioner.
verknslighet mot implantat/material eller frmmande kropp.
Tillstnd som tenderar att hmma patientens lkningsfrmga eller
lkningsperioden, t.ex. senilitet, psykisk sjukdom eller alkoholism.

VARNINGAR
Omsterilisera inte. Komponenterna levereras sterila och r
endast fr engngsbruk. Produkten r inte utformad fr att
teranvndas eller tersteriliseras. Omarbetning kan leda till
ndringar av materialegenskaper, som exempelvis deformering
och materialnedbrytning, vilket kan pverka implantatets styrka
och ventyra enhetens prestanda. Omarbetning av enheter
fr engngsbruk kan ven orsaka korskontaminering och
leda till patientinfektion. Dessa risker kan potentiellt pverka
patientskerheten.
Gr inga frsk att anvnda enheten kliniskt innan du har lst
igenom bruksanvisningen.

FRSIKTIGHETSTGRDER
Innehllet r sterilt under frutsttning att frpackningen inte har
ppnats eller skadats.
Anvnd inte 232447 eller 232448 fr passagetunnlar med strre
diameter n 4,5 mm. Det extrastora justerbara kortikala implantatet
(232449) r tillgngligt fr passagetunnlar som bryter genom
cortex.

23
 Den efterfljande suturen r en vanlig sutur och r inte avsedd fr
implantation.
Nr konstruktionen har spnts fr inte den justerbara suturnden
klippas kortare n 6 mm. Liksom fr alla knutkonstruktioner kan
korta ndar leda till smre postoperativ knutskerhet.

MR-FRKLARING
Icke-kliniska tester har visat att titanimplantaten r MR-villkorade.
En patient med titanimplantat kan skannas skert under fljande
omstndigheter:
Statiskt magnetflt p1,5 eller 3,0 tesla.
Spatial gradient fr magnetflt p 720 gauss/cm eller mindre.
Maximalt MR-system rapporterat, specifik absorptionskvot (SAR)
genomsnittlig fr hela kroppen p 4,0 W/kg fr 15 minuters skan-
ning (dvs. per pulssekvens) i det frsta lget med nivkontroll.
Under de scanningsfrhllanden som anges ovan frvntas
RIGIDLOOP justerbara kortikala fixationssystem att alstra en
maximal temperaturkning p 2,8 C eller mindre efter 15 minuter av
kontinuerlig uppvrmning.
Information om artefakter: RIGIDLOOP justerbara kortikala
fixationsimplantats artefakt frvntas n ut cirka 1,5 cm
bortom implantatet. Drfr kan det bli ndvndigt att optimera
MR-bildtagningsparametrarna fr att kompensera fr denna enhets
nrvaro.

Rekommendationer:
Ta hnsyn till frekomsten av andra implantat och se
mrkningen fr information om MR-kompatibilitet.
Effekterna av lokala RF-verfringsspolar har inte testats och
de rekommenderas inte i samma omrde som implantatet.
Hindra patientens armar och ben frn att vidrra varandra eller
sidan p scannerns hl under scanning.

BRUKSANVISNING
1. Brotscha passagetunneln p 4,5 mm och urtaget fr graften.
2. Om urtaget fr graften bryter igenom cortex ska extrastort
justerbart kortikalt implantat anvndas vid frdigstllandet av
rekonstruktionen.
3. Fr implantatkonstruktionen genom bentunnlarna med hjlp av
den grn-och-vit-randiga ledsuturen.
4. Knpp p knappen p cortex genom att dra i den grna
efterfljande suturen och/eller graften. Bekrfta placeringen
genom att vxla mellan ledsutur och efterfljande sutur eller
genom att dra i graften.
5. Spnn graften och fr den samtidigt in i urtaget genom att dra i
den vita justerbara suturen tills graften sitter p plats.
6. Fixera graftens motstende ndar.
7. Klipp den vita justerbara suturen.
8. Klipp den grn-och-vit-randiga ledsuturen.
9. Ta bort den grna efterfljande suturen.

RENGRING OCH STERILISERING

Produkten tillhandahlls steril. Omsterilisera inte. Produkten FR
ALDRIG TERANVNDAS.

Instrument
Ls rengrings- och steriliseringsanvisningarna (se bruksanvisningen
fr varje instrument) fre anvndning.

FRVARING
Steril produkt som nr den ppnats ska anvndas vid operationen
eller kastas. Lgg aldrig tillbaka den i lagret.

24
 CESKY

Nastaviteln kortikln
fixan systm RIGIDLOOP

POPIS
Nastaviteln kortikln fixan systm RIGIDLOOP slou kpodprn
fixaci lach a vaz pi ortopedickch rekonstruknch operacch. Tento
prostedek sestv ztitanovho implanttu spedem pipevnnm,
nastavitelnm, nevstebatelnm icm materilem. Doimplanttu je
pedem navleeno hlavn ic vlkno se zelenmi a blmi prouky
(vlkno Cobraid zpolyetylenu sultra vysokou molekulovou hmotnost
(UHMWPE) a polyesteru (PET)) a zelen pomocn, koncov PET
vlkno.

Kd vrobku Popis
232447 Nastaviteln kortikln implantt RIGIDLOOP, standardn
232448 Nastaviteln kortikln implantt RIGIDLOOP, dlouh
232449 Nastaviteln kortikln implantt RIGIDLOOP, XL

MATERILY
Kovov sloka implanttu: titanov slitina splujc normu ASTM
(Americk spolenost pro testovn a materily) F136.
Nastaviteln smyka implanttu: UHMWPE
Hlavn ic vlkno: UHMWPE a PET (zelen barva D&C Green 6)
Koncov ic vlkno: PET (zelen barva D&C Green 6)

INDIKACE
Nastaviteln kortikln fixan systm RIGIDLOOP je indikovn pro
upevnn mkk tkn ke kosti bhem rekonstrukce stehennho
zkenho vazu.

KONTRAINDIKACE
Fyzick stav, kter by vyluoval anebo mohl vylouit dostatenou
podporu pro implantt nebo by zpomaloval hojen (nap. omezen
zsobovn krv i infekce).
Citlivost tkn na implantt a materil, citlivost na ciz pedmty.
Stavy, kter zhoruj pacientovy schopnosti nebo dobu hojen, jako
je senilita, duevn choroba nebo alkoholismus.

VAROVN
Tento prostedek znovu nesterilizujte. Jeho sousti jsou
poskytovny steriln a pouze pro jedno pouit. Tento vrobek nen
uren kopakovanmu pouit ani optovn sterilizaci. Pprava pro
opakovan pouit me vst ke zmnm vevlastnostech materilu,
vetn deformace a pokozen materilu, kter mohou mt vliv
na pevnost implanttu a mohou naruit jeho funknost. Pprava
zazen k jednorzovmu pouit kopakovan aplikaci me rovn
zpsobit kovou kontaminaci snslednou infekc pacienta. Tato
rizika mohou potenciln nepzniv ovlivnit bezpenost pacienta.
Nepokouejte se oklinick pouit prostedku, dokud si
neprostudujete nvod kpouit.

BEZPENOSTN OPATEN
Obsah balen je steriln, pokud nedolo kpokozen nebo oteven
obalu.
Prostedky 232447 a 232448 nepouvejte sprchozmi kanly
sprmrem pekraujcm 4,5mm. Nastaviteln kortikln implantt
XL (232449) je k dispozici pro prchoz tunely, kter zasahuj do
kortexu.
Koncov ic vlkno slou jako pomocn sutura a nen uren
kimplantaci.
Po dosaen sprvnho napt icho materilu nezkracujte
nastaviteln konec vlkna na mn ne 6mm. Jako uvech
uzlovch steh, krtk konec me snit pooperan
bezpenostuzlu.

25
PROHLEN PRO VYETEN MAG-
NETICKOU REZONANC (MR)
Neklinick testy prokzaly, e titanov implantty jsou ovlivovny
prostedm MR. Pacient me bezpen podstopit vyeten MR za
tchto podmnek:
Statick magnetick pole 1,5 nebo 3,0 Tesla.
Prostorov gradient magnetickho pole 720 Gs/cm nebo mn.
Maximln specifick mra absorpce (SAR) zprmrovan pro cel
tlo pro systm MR o velikosti 4,0 W/kg po dobu 15 minut snmkovn
(tj. na sekvenci impulzu) vkontrolovanm reimu prvnho stupn.
Za podmnek snmn definovanch ve se oekv, e nastaviteln
kortikln fixan systm RIGIDLOOP bude vytvet maximln zven
teploty o 2,8 C nebo mn po 15 minutch trvalho zahvn.
Informace o artefaktech: Pedpokld se, e artefakt nastavitelnho
kortiklnho implanttu RIGIDLOOP bude zasahovat piblin 1,5 cm
mimo implantt. Proto me bt zapoteb optimalizace parametr
snmkovn MR ke kompenzaci ptomnosti tohoto prostedku.

Doporuen:
Zvate ptomnost dalch implantt a prostudujte si ttek s
informacemi o vhodnosti pro prosted MR.
inky mstnch emitanch cvek RF nebyly testovny a
nedoporuuje se je pouvat v mst implanttu.
Bhem snmn zabrate vzjemnmu dotyku pa a nohou
pacienta a jejich dotyku se stnami tunelu.

NVOD K POUIT
1. Rozite prchoz kanl oprmru 4,5mm a jamku pro tp.
2. Pokud loisko tpu naruuje kortex, pouijte k dokonen
rekonstrukce nastaviteln kortikln implantt XL.
3. Pomoc hlavnho icho vlkna se zelenmi a blmi prouky
zavete konstrukci implanttu pes kostn kanl.
4. Obrate kortikln sponu (ang. button) tm, e zathnete za zelen
koncov ic vlkno a/nebo za tp. Abyste potvrdili, e se sprvn
aktivovala, stdav tahejte za hlavn a koncov ic vlkno anebo
za tp.
5. Zatmco vyvjte protitlak natp, zavete jej dojamky - muste
tahat zanastaviteln bl ic vlkno, a se tp zcela usad.
6. Zafixujte opan konec tpu.
7. Ustihnte bl nastaviteln vlkno.
8. Ustihnte hlavn ic vlkno se zelenmi a blmi prouky.
9. Odstrate zelen koncov ic vlkno.

ITN A STERILIZACE
Tento vrobek se dodv steriln. Vdnm ppad jej znovu
nesterilizujte. Tento vrobek SE NIKDY NESM POUVAT
OPAKOVAN.

Nstroje
Ped pouitm si prostudujte pokyny pro itn a sterilizaci (specifick
nvody k pouit jednotlivch nstroj).

SKLADOVN
Steriln vrobek se pooteven mus bu pout bhem operace, nebo
zlikvidovat. Nikdy se nesm vrtit zaelem skladovn.

26
 SLOVENSK

Nastaviten kortiklny
fixan systm RIGIDLOOP

OPIS
Nastaviten kortiklny fixan systm RIGIDLOOP poskytuje
prostriedky na zvzn fixciu liach avzov pri ortopedickej
rekontruknej chirurgii. Pomcka pozostva ztitnovho implanttu
svopred pripojenou neabsorbovatenou nastavitenou kontrukciou
na itie. Implantt je vopred naplnen pomocnm vom so zelenmi
abielymi psmi (zpolyetylnu svysokou molekulovou hmotnosou,
UHMWPE apolyesteru, PET navzjom spleten) na vedenie
azelenho sprievodnho va zPET.

Kd vrobku Opis
232447 Nastaviten kortiklny implantt RIGIDLOOP, tandardn
232448 Nastaviten kortiklny implantt RIGIDLOOP, dlh
232449 Nastaviten kortiklny implantt RIGIDLOOP, XL

MATERILY
Kovov komponent implanttu: titnov zliatina, ktor spa
poiadavky normy ASTM F136.
Nastaviten sluka implanttu: UHMWPE
Pomocn ev: UHMWPE aPET (farbivo D&C Green .6)
Sprievodn ev: PET (farbivo D&C Green .6)

INDIKCIE
Nastaviten kortiklny fixan systm RIGIDLOOP je uren na
fixciu mkkho tkaniva ku kosti pri femorlnej rekontrukcii krovho
vziva.

KONTRAINDIKCIE
Zdravotn stav, ktor by eliminoval alebo mohol eliminova
dostaton podporu pre implantt alebo spomalil hojenie (napr.
obmedzen krvn zsobovanie alebo infekcia).
Precitlivenos na implantovan materil alebo na prtomnos
cudzieho telesa.
Stavy pokodzujce pacientovu schopnos hojenia alebo
predlujce dobu hojenia, ako je napr. senilita, duevn choroby
alebo alkoholizmus.

UPOZORNENIA
Nepodrobujte opakovanej sterilizcii. Komponenty sa dodvaj
steriln as uren len na jednorazov pouitie. Nie je
kontruovan na opakovan pouvanie ani na resterilizciu.
Prprava na opakovan pouitie me spsobi zmeny vlastnost
materilu, naprklad deformciu adegradciu materilu, ktor
mu ovplyvni pevnos zariadenia anarui funknos implanttu.
Prprava jednorazovho zariadenia na opakovan pouitie me
spsobi krov kontaminciu vedcu kinfekcii pacienta. Tieto
rizik mu ohrozi bezpenos pacienta.
Pomcku klinicky nepouvajte bez predchdzajceho natudovania
nvodu na pouitie.

PREVENTVNE OPATRENIA
Ak balenie nie je otvoren ani pokoden, jeho obsah je steriln.
Produkty 232447 or 232448 nepouvajte pri prechode cez
femorlne tunely spriemerom vm ako 4,5mm. Nastaviten
kortiklny implantt XL (232449) sa dodva na prechod tunelmi,
ktor naruuj kortex.
Sprievodn ev je pomocn ev, ktor nie je uren na implantciu.
Po napnut kontrukcie neodstrihvajte nastaviten koniec va
na menej ako 6mm. Rovnako ako vprpade vetkch uzlovch
kontrukci mu krtke konce vies kzneniu pooperanej
bezpenosti uzla.

27
VYHLSENIE VSVISLOSTI SMR
Neklinick skanie dokzalo, e titnov implantty s
podmienene pouiten vprostred magnetickej rezonancie.
Pacienta s titnovm implanttom mono bezpene snma za
nasledujcich podmienok:
Statick magnetick pole sindukciou 1,5 alebo 3,0 tesla.
Najvy priestorov gradient poa 720 gauss/cm alebo menej.
Pri systme maximlnej magnetickej rezonancie je hodnota
pecifickej priemernej celotelovej absorpcie (SAR) 4,0 W/kg poas
15 mintovho snmania (t.j. na pulzn sekvenciu) vreime kontroly
na prvej rovni.
Vpodmienkach skenovania uvedench vyie sa predpoklad,
e nastaviten kortiklny fixan systm RIGIDLOOP zvi teplotu
maximlne o2,8C po 15mintach nepretritho zahrievania.
Informcie oartefaktoch: Predpoklad sa, e artefakt implanttu
nastavitenho kortiklneho fixanho systmu RIGIDLOOP, bude
prenieva za implantt o1,5cm. Preto bude mono potrebn
optimalizova parametre zobrazovania MRI na kompenzciu
prtomnosti tejto pomcky.

Odporania:
Zvte prtomnos inch implanttov apozrite si oznaenie
sinformciami okompatibilite v prostred MRI.
inky loklnych cievok na prenos RF neboli testovan
apouitie tchto cievok sa neodpora voblasti implanttu.
Dvajte pozor, aby sa poas skenovania ramen anohy
pacienta navzjom nedotkali aaby sa nedotkali bonej
strany otvoru.

NVOD NA POUITIE
1. Urobte 4,5mm prechodov tunel alko tepu.
2. Ak lko tepu poru kortex, pouite nastaviten kortiklny
implantt XL na dokonenie rekontrukcie.
3. Zasute kontrukciu implanttu cez tunely vkosti pomocou
pomocnho vu so zelenmi abielymi psmi.
4. Preklopte spodn as kortexu potiahnutm zelenho sprievodnho
va a/alebo tepu. Sprvne umiestnenie skontrolujte upevnenm
pomocnho asprievodnho vu alebo potiahnutm tepu.
5. Udriavajte bon naptie na tepe azasvajte tep do lka
ahanm bieleho nastavitenho vu, a km nebude tep dkladne
umiestnen.
6. Zafixujte opan koniec tepu.
7. Odstrihnite biely nastaviten ev.
8. Odstrihnite pomocn ev so zelenmi abielymi psmi.
9. Odstrte zelen sprievodn ev.

ISTENIE ASTERILIZCIA
Tento vrobok sa dodva steriln. Nepodrobujte opakovanej
sterilizcii. TENTO PRODUKT NIKDY NEPOUVAJTE OPAKOVANE.

Nstroje
Pred pouitm si pretajte pokyny na istenie asterilizciu (pretajte
si pokyny na pouitie pre kad pomcku).

SKLADOVANIE
Po otvoren steriln produkt pouite pri chirurgickom zkroku, alebo
ho zlikvidujte. Po otvoren nikdy neskladujte.

28
 POLSKI

RIGIDLOOP
Regulowany system
zespolenia korowego

OPIS
Regulowany system zespolenia korowego RIGIDLOOP pozwala
na podwieszajce zespolenie cigien i wizade w zabiegach
ortopedycznej chirurgii rekonstrukcyjnej. Urzdzenie skada si
z implantu tytanowego z wstpnie przymocowan, regulowan
konstrukcj ze szww niewchanialnych. Implant posiada wstpnie
zaadowany szew wiodcy z zielono-biaymi paskami (z polietylenu o
bardzo duej masie czsteczkowej (UHMWPE) z poliestrowym (PET)
oplotem) i kocowy zielony szew uytkowy PET.

Kod produktu Opis

232447 Regulowany implant korowy RIGIDLOOP, standardowy
232448 Regulowany implant korowy RIGIDLOOP, dugi
232449 Regulowany implant korowy RIGIDLOOP XL

MATERIAY
Metalowy element implantu: Stop tytanowy, speniajcy wymogi
normy ASTM F136.
Regulowana ptla implantu: UHMWPE
Szew wiodcy: UHMWPE i PET (D&C zielony nr 6)
Szew kocowy: PET (D&C zielony nr 6)

WSKAZANIA
Regulowany system zespolenia korowego RIGIDLOOP przeznaczony
jest do mocowania tkanki mikkiej do koci w rekonstrukcji udowego
wizada krzyowego.

PRZECIWWSKAZANIA
Stany uniemoliwiajce lub ograniczajce odpowiednie wgojenie
implantu lub spowalniajce proces gojenia (np. zaburzenia
ukrwienia, zakaenie itp.).
Nadwraliwo na materia, z ktrego wykonane s elementy
systemu, lub nadwraliwo na ciaa obce.
Stany mogce wpyn na proces gojenia, np. podeszy wiek,
zaburzenia psychiczne lub choroba alkoholowa.

OSTRZEENIA
Nie naley przeprowadza ponownej sterylizacji. Komponenty
dostarczane s w stanie sterylnym, wycznie do jednorazowego
uytku. Produkt ten nie nadaje si do powtrnego uycia/ponownej
sterylizacji. Powtrne przygotowanie do uytku moe prowadzi
do zmiany charakterystyki materiau, takiej jak deformacja i
degradacja materiau, ktre mog mie wpyw na wytrzymao
implantu i niekorzystnie wpyn na parametry urzdzenia.
Powtrne przygotowanie do uytku urzdze jednorazowego uytku
moe rwnie spowodowa zakaenie krzyowe prowadzce
do infekcji pacjenta. Ryzyko to moe mie potencjalny wpyw na
bezpieczestwo pacjenta.
Nie naley stosowa klinicznie urzdzenia przed zapoznaniem si
zinstrukcj stosowania.

RODKI OSTRONOCI
Zawarto opakowania jest sterylna, o ile opakowanie nie zostao
otwarte lub uszkodzone.
Nie stosowa produktw o numerach 232447 i 232448 w przypadku
przechodzenia przez kanay o rednicy przekraczajcej 4,5mm.
Regulowany implant korowy XL (232449) jest dostpny w przypadku
przechodzenia przez kanay, ktre naruszaj kor.
Szew kocowy to szew uytkowy, ktry nie jest przeznaczony do
implantacji.

29
 Po napreniu konstrukcji nie naley przycina kocwek
regulowanego szwu na dugo krtsz ni 6mm. Tak, jak w przypadku
kadej konstrukcji wzowej, krtkie kocwki mog doprowadzi do
spadku poziomu pooperacyjnego bezpieczestwa wza.

KOMPATYBILNO Z MR
Badania niekliniczne wykazay, e stosowanie implantw
tytanowych jest warunkowe w przypadku MR. Pacjenta z
implantem tytanowym mona bezpiecznie skanowa w nastpujcych
warunkach:
Statyczne pole magnetyczne o nateniu 1,5 lub 3,0 tesli.
Przestrzenny gradient pola o wartoci 720 gausw/cm lub mniej.
Maksymalne zgoszone dla systemu MR, urednione dla caego ciaa
swoiste tempo pochaniania energii (SAR) wynoszce 4,0 W/kg
przez 15 minut skanowania (tj. na sekwencj impulsw) w trybie
kontrolowanym pierwszego poziomu.
W warunkach skanowania zdefiniowanych powyej regulowany
system zespolenia korowego RIGIDLOOP moe doprowadzi do
wzrostu temperatury maksymalnie o 2,8C po upywie 15 minut
cigego ogrzewania.
Informacje dotyczce artefaktw: Zakcenia wywoane przez
regulowany implant zespolenia korowego RIGIDLOOP mog
rozciga si na obszarze 1,5cm od implantu. Dlatego te konieczna
moe okaza si optymalizacja parametrw obrazowania metod MR
w celu kompensacji obecnoci tego urzdzenia.

Zalecenia:
Naley wzi pod uwag obecno innych implantw oraz
zapozna si z etykietami zawierajcymi informacje o
zgodnoci z MR.
Skutki dziaania lokalnych cewek emitujcych promieniowanie
RF nie zostay zbadane i ich stosowanie nie jest zalecane
w obszarze, w ktrym znajduje si implant.
Podczas skanowania naley unika stykania si ze sob
ramion i ng pacjenta lub dotykania cianek otworu.

INSTRUKCJA STOSOWANIA
1. Rozwierci tuner o rednicy 4,5mm i gniazdo przeszczepu.
2. Jeli gniazdo przeszczepu narusza kor, do zakoczenia
rekonstrukcji uy regulowanego implantu korowego XL.
3. Przeprowadzi konstrukcj implantu przez tunele w koci za
pomoc szwu wiodcego w zielono-biae paski.
4. Odwrci guzik na korze, pocigajc za zielony szew kocowy i/
lub przeszczep. Potwierdzi osadzenie, zamieniaj szwy wiodce i
kocowe lub pocigajc przeszczep.
5. Utrzymujc naprenie kontrujce przeszczepu, wsun
przeszczep w gniazdo, pocigajc biay, regulowany szew, a
przeszczep zostanie osadzony w peni.
6. Przymocowa przeciwlegy koniec przeszczepu.
7. Odci biay, regulowany szew.
8. Odci szew wiodcy w zielono-biae paski.
9. Wyj zielony szew kocowy.

CZYSZCZENIE I STERYLIZACJA
Niniejszy produkt dostarczany jest w stanie sterylnym. Nie naley
przeprowadza ponownej sterylizacji. NIE WOLNO PONOWNIE
UYWA tego produktu.

Instrumenty
Przed uyciem naley zapozna si z instrukcjami dotyczcymi
czyszczenia i sterylizacji (patrz instrukcje stosowania kadego
instrumentu).

PRZECHOWYWANIE
Produkt sterylny, po otwarciu uy w zabiegu chirurgicznym lub
wyrzuci. Nigdy nie naley ponownie oddawa do przechowywania.

30


RIGIDLOOP

RIGIDLOOP


.

.
(
()
()),
.

RIGIDLOOP,
232447

RIGIDLOOP,
232448

RIGIDLOOP
232449
XL

:
ASTM F136.
:
: ( D&C 6)
: ( D&C 6)

RIGIDLOOP

.

,

(, ,
).
//
.
, ,
, .

.

.

.
,
,
.


.
.


.

31

,
.
232447 232448
, 4,5 .
XL (232449)
,
.

.
,
6 .
,
.

,
.

:

1,5 3,0 .

720 /.

(SAR) -,
, 4,0 / 15
( )
.
, ,
RIGIDLOOP
2,8C
15 .
:
RIGIDLOOP
1,5 . ,
.

:


.

,
.
,

.

1. 4,5
.
2.
,
XL.
3.
.
4. ,
() .
,
.
5. ,
,
, .
6. .
7. .
8. .
9. .

32

.
.
.

( ).

,

. .

MAGYAR

RIGIDLOOP llthat
kortiklis rgztrendszer

LERS
A RIGIDLOOP llthat kortiklis rgztrendszer lehetv teszi az
inak s szalagok felfggeszts tjn trtn rgztst az ortopd
rekonstrukcis mttekben. Az eszkz egy titnimplanttumbl s
egy elre felszerelt, nem felszvd, llthat varratszerkezetbl ll.
Azimplanttumra elre fel van szerelve a zld-fehr cskos els varrat
(nagyon nagy molekulatmeg polietiln (UHMWPE) s poliszter
(PET) fonat) s egy zld PET msodik segdvarrat.

Termkkd Lers
232447 RIGIDLOOP llthat kortiklis implanttum, norml
232448 RIGIDLOOP llthat kortiklis implanttum, hossz
232449 RIGIDLOOP llthat kortiklis XL implanttum

SSZETEVK
Az implanttum fmrsze: titntvzet, amely megfelel az F136
ASTM-szabvnynak.
Az implanttum llthat hurokja: UHMWPE
Els varrat: UHMWPE s PET (D&C Green #6)
Msodik varrat: PET (D&C Green #6)

JAVALLATOK
A RIGIDLOOP llthat kortiklis rgztrendszer lgyszvetek
csonthoz trtn rgztshez javallott a femoralis keresztszalag
helyrelltsa sorn.

ELLENJAVALLATOK
Olyan llapotok, melyek meghistjk, illetve krosan befolysoljk
az implanttum befogadst, vagy htrltatjk a gygyulst, mint pl.
a vrkerings romlsa, fertzsek.
Az implanttummal vagy anyaggal szembeni tlrzkenysg vagy
idegentest-reakci.
Olyan llapotok, melyek negatvan hatnak a beteg kpessgeire,
valamint a gygyulsi peridusra, gy pldul a szenilits, mentlis
krkpek vagy alkoholizmus.

FIGYELMEZTETSEK
Ne sterilizlja jra! Ezt az egyszer hasznlatos termket steril llapotban
forgalmazzuk. Nem alkalmas ismtelt hasznlatra vagy jrasterilizlsra.
Az jbli elkszts megvltoztathatja az anyagok jellemzit, pldul
deformcit s az anyag elhasznldst okozhatja, mely hatssal lehet
az implanttum szilrdsgra, s cskkentheti az eszkz hatkonysgt.
Az egyszer hasznlatos eszkzk jbli elksztse keresztfertzst
okozhat, mely a beteg megfertzdshez vezethet. Ezek a kockzatok
potencilisan hatssal lehetnek a beteg biztonsgra.
Ne ksrelje meg az eszkz klinikai alkalmazst anlkl, hogy
elolvasta volna hasznlati tmutatjt.

33
VINTZKEDSEK
A termk steril, kivve ha csomagolsa ki van bontva vagy
megsrlt.
Ne hasznlja a 232447 s 232448 szm termket 4,5mm-nl
nagyobb tmrj alagttal. Az llthat kortiklis implanttum
(232449) elrhet a kortexet tszakt jratokhoz.
A msodik varrat segdvarratknt hasznlhat, s nem ltethet be.
A szerkezet megfesztse utn az llthat varrat vgt ne vgja
6mm-esnl rvidebbre. Ms varratszerkezetekhez hasonlan a
rvid vg cskkentheti a csom biztonsgossgt az operci utn.

MR-NYILATKOZAT
A nem klinikai vizsglatok azt mutattk, hogy a titnimplanttumok
MR-felttelesek. A titnimplanttummal rendelkez pcienseken a
kvetkez krlmnyek kztt vgezhet MR-vizsglat:
1,5 vagy 3,0 tesla erssg statikus mgneses mez;
720gauss/cm vagy kisebb erssg gradiens mgneses mez;
az MR-rendszer ltal kijelzett maximlis teljes testre tlagolt
fajlagos elnyelsi tnyez (SAR) 4,0W/kg 15perces kpalkots
(azaz impulzusszekvencis eljrs) sorn els szint szablyozott
mdban.
A fentebb bemutatott szkennelsi felttelek mellett a RIGIDLOOP
llthat kortiklis rgztrendszer vrhatan legfeljebb 2,8 C vagy
ennl kisebb mrtk hmrsklet-emelkedst eredmnyez 15
percnyi folyamatos fts mellett.
Mtermkre vonatkoz tjkoztats: A RIGIDLOOP llthat
kortiklis rgztimplanttum mtermke vrhatan nagyjbl
1,5 cm-nyire lg tl az implanttumon. ppen ezrt szksges lehet
az MR-kpalkotsi belltsok optimalizlsa a kszlk jelenltnek
ellenslyozsa vgett.

Ajnlsok:
Vegye figyelembe az egyb implanttumok jelenltt s az
MR-sszefrhetsg tekintetben olvassa el a cmkket.
A helyi RF adtekercsek hatst nem teszteltk; ezek
jelenlte nem javasolt az implanttum terletn.
A szkennels sorn gyeljen arra, hogy a beteg karjai s lbai
ne rintkezzenek egymssal vagy a furattal.

HASZNLATI UTASTSOK
1. Frjon egy 4,5mm-es alagutat s beltetsi csatornt.
2. Ha a graft hvelye tszaktja a kortexet, alkalmazza az llthat
kortiklis XL implanttumot a helyrellts befejezshez.
3. Vezesse t az implanttumszerkezetet a csontalagutakon a zld-
fehr cskos els varrat segtsgvel.
4. Fordtsa keresztbe a gombot a kortiklis csonton gy, hogy
meghzza a zld msodik varratot s/vagy a graftot. Ellenrizze a
megfelel elhelyezst gy, hogy felvltva meghzza s kiengedi
az els s msodik varratot, vagy meghzza a graftot.
5. A grafton az ellenfesztst fenntartva s a fehr llthat varratot
hzva tolja elre a graftot a csatornba addig, amg az teljesen be
nem megy a helyre.
6. Rgztse a graft ellenttes vgt.
7. Vgja le a fehr llthat varratot.
8. Vgja le a zld-fehr cskos els varratot.
9. Tvoltsa el a zld msodik varratot.

TISZTTS S STERILIZLS
A termket steril llapotban szlltjuk. Ne sterilizlja jra! A termket
NEM SZABAD JRA FELHASZNLNI!

Eszkzk
Hasznlat eltt tekintse t a tiszttsi s sterilizlsi utastsokat (lsd
az egyes eszkzk hasznlati tmutatjt).

TROLS
Steril termk, csomagolsnak kinyitsa utn hasznlja fel vagy
selejtezze ki. Soha ne csomagolja vissza!

34
 TRKE

RIGIDLOOP
Ayarlanabilir Kortikal
Fiksasyon Sistemi

TANIM
RIGIDLOOP Ayarlanabilir Kortikal Fiksasyon Sistemi ortopedik
rekonstrktif cerrahide tendonlarn ve ligamentlerin askl
fiksasyonunun bir yolunu sunar. Cihaz nceden monte edilmi,
emilemeyen ayarlanabilir str yapsna sahip bir titanyum implanttan
oluur. mplant yeil ve beyaz izgili bir n str (ultra yksek
molekler arlkl polietilen (UHMWPE) ve polyester (PET) yardmc
rg) ve yeil bir PET arka yardmc str ile n yklenir.

rn kodu Aklama
232447 RIGIDLOOP Ayarlanabilir Kortikal mplant, Standart
232448 RIGIDLOOP Ayarlanabilir Kortikal mplant, Uzun
232449 RIGIDLOOP Ayarlanabilir Kortikal XL mplant

MATERYALLER
mplantn metal bileeni: ASTM F136 standardn karlayan
titanyum alam.
mplantn ayarlanabilir dngs: UHMWPE
n str: UHMWPE ve PET (D&C Yeil No.6)
Arka str: PET (D&C Yeil No.6)

ENDKASYONLAR
RIGIDLOOP Ayarlanabilir Kortikal Fiksasyon Sistemi, Femoral
apraz Ba Rekonstrksiyonunda yumuak dokunun kemie
fiksasyonu iin endikedir.

KONTRENDKASYONLAR
Yeterli implant desteini ortadan kaldracak ya da kaldrma eilimi
gsterecek veya iyilemeyi yavalatacak fiziksel durumlar (r.
kanlanma snrlamalar, enfeksiyonlar).
mplant/materyal duyarll/yabanc cisme duyarllk.
Yallk, akl hastal ya da alkolizm gibi, hastann kapasitesini
azaltan ya da iyileme periyodunda engel oluturabilecek durumlar.

UYARILAR
Yeniden sterilize etmeyin. Bileenler yalnzca tek kullanm iin steril
olarak temin edilir. Bu rn tekrar kullanma/tekrar sterilize etme iin
uygun deildir. Tekrar ilemden geirilmesi implantn dayanmn
etkileyebilecek ve implant performansn bozabilecek deformasyon
ve materyal degradasyonu gibi materyal zelliklerinde
deiikliklere yol aabilir. Tek kullanmlk cihazlarn tekrar ilemden
geirilmesi hasta enfeksiyonuna yol aan apraz kontaminasyona
neden olabilir. Bu riskler hasta gvenliini etkileme potansiyeline
sahiptir.
Kullanm talimatlarn gzden geirmeden cihaz klinikte kullanma
giriiminde bulunmayn.

NLEMLER
Ambalaj almad veya zarar grmedii takdirde iindekiler
sterildir.
ap 4,5 mmyi aan gei tnellerine sahip 232447 veya 232448
kullanmayn. Ayarlanabilir Kortikal XL mplant (232449) kortekse
temas eden gei tnelleri iin mevcuttur.
Arka str bir yardmc strdr ve implantasyona ynelik deildir.
Yapy gerdikten sonra, ayarlanabilir str kuyruunu 6 mmden
daha ksa olacak ekilde kesmeyin. Herhangi bir dm yapsnda
olduu gibi, ksa kuyruklar post operatif dm gvenliinin
azalmasna neden olabilir.

35
MR BLDRM
Klinik d testler titanyum implantlarn MR Koullu olduunu
kantlamtr. Titanyum implanta sahip bir hasta aadaki koullar
altnda emniyetli bir ekilde taranabilir:
1,5 veya 3,0 Tesla Statik Manyetik Alan.
720 Gauss/cm veya daha az Uzaysal Gradyan Alan.
lk seviye kontroll modda 15 dakika tarama sresince (r. pals
sekans bana) MR Sistemi, maksimum 4,0 W/kglk tm vcut
ortalamal spesifik emilim oran (SAR) deerini bildirmitir.
Yukarda aklanan tarama koullar altnda, RIGIDLOOP
Ayarlanabilir Kortikal Fiksasyon Sisteminin, 15 dakika srekli stma
sonrasnda azami 2,8Clik veya daha dk bir azami scaklk art
oluturmas beklenir.
Artefakt bilgisi: RIGIDLOOP Ayarlanabilir Kortikal Fiksasyon
implant artefaktnn, implantn 1,5 cm tesine kadar erimesi
beklenir. Bu yzden, bu cihazn varln telafi etmek zere MR
grntleme parametrelerinin optimize edilmesi gerekli olabilir.

neriler:
Dier implantlarn varln dikkate aln ve MR uyumluluu
bilgileri iin rn etiketine bavurun.
RF iletim bobinlerinin etkileri test edilmemitir ve implant
blgesinde tavsiye edilmezler.
Tarama srasnda hastann kol ve bacaklarnn birbirine veya
tpn yan ksmna dokunmasna engel olun.

KULLANIM TALMATLARI
1. 4,5 mm gei tnelini ve greft soketini an.
2. Greft soketi kortekse temas ederse, rekonstrksiyonu
tamamlamak iin Ayarlanabilir Kortikal XL mplant kullann.
3. mplant yapsn yeil ve beyaz izgili n str kullanarak kemik
tnellerinden geirin.
4. Yeil arka str ve/veya grefti ekerek korteks zerindeki butonu
kaldrn. n veya arka strleri oynatarak veya grefti ekerek
yerleimi onaylayn.
5. Greft zerinde kar gerilimi muhafaza ederken, greft tam olarak
oturtulana kadar beyaz ayarlanabilir str ekerek grefti soketin
iine doru ilerletin.
6. Greftin kar ucunu sabitleyin.
7. Beyaz ayarlanabilir str kesin.
8. Yeil ve beyaz izgili n str kesin.
9. Yeil arka str kartn.

TEMZLK VE STERLZASYON
Bu rn steril olarak temin edilir. Yeniden sterilize etmeyin. Bu rn
ASLA YENDEN KULLANILMAMALIDIR.

Aletler
Kullanmadan nce temizlik ve sterilizasyon talimatlarn gzden
geirin (her bir alete ait IFUya bavurun).

DEPOLAMA
Steril rn, aldnda, ameliyatta kullann ya da atn. Kesinlikle
yeniden depolamayn.

36


RIGIDLOOP

RIGIDLOOP

UHMWPEPET

232447 RIGIDLOOP
232448 RIGIDLOOP
232449 RIGIDLOOP

: ASTMF136
: UHMWPE
: UHMWPED&C
6
: D&C6

RIGIDLOOP

//

4.5mm 232447 232448
232449



6mm

37


1.5 3.0
720 /cm
4.0W/kg
(SAR) 15 ()
RIGIDLOOP 15
2.8C
: RIGIDLOOP
1.5

1. 4.5mm
2.

3.

4.


5.

6.
7.
8.
9.

RIGIDLOOP

RIGIDLOOP


(UHMWPE) (PET)
PET

38

232447 RIGIDLOOP
232448 RIGIDLOOP
232449 RIGIDLOOP XL

ASTM F136
UHMWPE
UHMWPE PET (D&C Green #6)
PET (D&C Green #6)

RIGIDLOOP

//

4.5 232447
232448 XL (232449)


6

MR

1.5 3.0 Tesla

720 Gauss/cm
MR 4.0 W/kg
(SAR) 15
15 RIGIDLOOP
2.8C
RIGIDLOOP
1.5
(MR)

(MR)

39

1. 4.5
2. XL

3.
4. /

5.

6.
7.
8.
9.

RIGIDLOOP

RIGIDLOOP
.

.
( (UHMWPE)
(PET) ) PET
.

232447 RIGIDLOOP ,
232448 RIGIDLOOP ,
232449 RIGIDLOOP

: ASTM F136
.
: UHMWPE
: UHMWPE PET (D&C 6)
: PET (D&C 6)

RIGIDLOOP
.

(:
, ).

40
 / / .
, ,
.

.
.
.

.
.
.

.

.
4.5mm 232447
232448 .
(232449)
.
.

6mm .

.

MR ()
MR (MR
Conditional) .
.
1.5 3.0 .
720 Gauss/cm .
15 (,
) MR 4.0 W/kg
(SAR).
15
RIGIDLOOP 2.8C
.
: RIGIDLOOP
1.5cm .
MR
.

:
MR
.
RF
.

.

1. 4.5mm .
2.
.
3.
.
4.
.
.

41
5.

.
6. .
7. .
8. .
9. .

. .
.

(
(IFU) ).

.
.

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STERILE EO


MR Conditional
Condicional en RM
MR A compatibilit RM condizionata
Bedingt MR-sicher
Compatible avec lIRM sous conditions
Onder bepaalde voorwaarden MR-veilig
Utilizao condicionada no ambiente de RM
MR-betinget
MR-betinget
MK-ehdollinen


MR-villkorad
Podmnn bezpen v prosted MR
Podmienene bezpen pouitie vprostred MRI
Warunkowe stosowanie MR

MR-feltteles
MR Koullu

MR
MRI

Number of Units
QTY Number
Nmeroof deUnits
unidades
Numero di unit
Anzahl der Produkte
Nombre dunits
Aantal eenheden
Nmero de unidades
Antal enheder
Antall enheter
Yksikiden lukumr

Antal enheter
Poet jednotek
Poet kusov
Liczba jednostek

Az egysgek szma
nite Says

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