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Tipo Norma :Ley 20724

Fecha Publicacin :14-02-2014


Fecha Promulgacin :30-01-2014
Organismo :MINISTERIO DE SALUD
Ttulo :MODIFICA EL CDIGO SANITARIO EN MATERIA DE REGULACIN DE
FARMACIAS Y MEDICAMENTOS
Tipo Versin :nica De : 14-02-2014
Inicio Vigencia :14-02-2014
Id Norma :1058373
URL :https://www.leychile.cl/N?i=1058373&f=2014-02-14&p=

LEY N 20.724
MODIFICA EL CDIGO SANITARIO EN MATERIA DE REGULACIN DE FARMACIAS Y MEDICAMENTOS
Teniendo presente que el H. Congreso Nacional ha dado su aprobacin al
siguiente proyecto de ley que tuvo su origen en cuatro Mociones parlamentarias. La
primera, de los Honorables Senadores seores Guido Girardi Lavn y Mariano
Ruiz-Esquide Jara y del ex Senador seor Carlos Ominami Pascual; la segunda, de los
Honorables Senadores seora Soledad Alvear Valenzuela y seor Mariano Ruiz-Esquide
Jara; la tercera, del Honorable Senador seor Pedro Muoz Aburto, y la cuarta, de
la Honorable Senadora seora Soledad Alvear Valenzuela.
Proyecto de ley:

"Artculo 1.- Introdcense las siguientes modificaciones en el Cdigo


Sanitario:
1) Reemplzase el Libro Cuarto por el siguiente:
"LIBRO CUARTO
DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS, ALIMENTICIOS, COSMTICOS Y ARTCULOS DE USO
MDICO
TTULO I
De los productos farmacuticos
Artculo 94.- Corresponder al Ministerio de Salud velar por el acceso de la
poblacin a medicamentos o productos farmacuticos de calidad, seguridad y
eficacia, lo que llevar a cabo por s mismo, a travs de sus Secretaras
Regionales Ministeriales y de los organismos que se relacionan con el Presidente de
la Repblica por su intermedio.
El Ministerio de Salud aprobar un Formulario Nacional de Medicamentos que
contendr la nmina de medicamentos esenciales identificados conforme a su
denominacin comn internacional, forma farmacutica, dosis y uso indicado, que
constituir el arsenal farmacoteraputico necesario para la eficiente atencin de
la poblacin, considerando su condicin de salud y enfermedades prevalentes y que
servir de base para determinar los petitorios mnimos con que debern contar los
establecimientos de expendio de productos farmacuticos. Mediante resolucin del
Ministro de Salud se aprobarn las monografas de cada medicamento incluido en el
listado.
Corresponder a la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios
de Salud velar por la adecuada disponibilidad de medicamentos en el sector y arbitrar
las medidas que al respecto le indique el Ministerio.
Artculo 95.- Se entender por producto farmacutico o medicamento cualquier
substancia natural, biolgica, sinttica o las mezclas de ellas, originada mediante
sntesis o procesos qumicos, biolgicos o biotecnolgicos, que se destine a las
personas con fines de prevencin, diagnstico, atenuacin, tratamiento o curacin
de las enfermedades o sus sntomas o de regulacin de sus sistemas o estados
fisiolgicos particulares, incluyndose en este concepto los elementos que
acompaan su presentacin y que se destinan a su administracin.
Queda prohibida la fabricacin, importacin, tenencia, distribucin y
transferencia, a cualquier ttulo, de medicamentos adulterados, falsificados,

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alterados o contaminados. Las autoridades sanitarias sealadas en el artculo 5
que detecten la existencia de medicamentos que revistan las condiciones anotadas
estarn facultadas para su inmediato decomiso, cualquiera sea el sitio o local en el
que se encuentren, sin perjuicio de la instruccin del sumario sanitario pertinente
y la eventual aplicacin de las sanciones que de ello se deriven.
Artculo 96.- El Instituto de Salud Pblica de Chile ser la autoridad
encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos
farmacuticos, de los establecimientos del rea y de fiscalizar el cumplimiento de
las disposiciones que sobre esta materia se contienen en este Cdigo y sus
reglamentos.
Corresponder asimismo a este Instituto, de oficio o a peticin de parte,
resolver el rgimen de control sanitario que pudiere ser aplicable a determinadas
substancias o productos, conforme a sus caractersticas o finalidad perseguida.
Contra las actuaciones y resoluciones que adopte el Director del Instituto en el
ejercicio de sus funciones en relacin con las materias a que se refiere este
Cdigo, con excepcin de las sentencias recadas en los sumarios sanitarios de su
competencia, podr interponerse recurso de reclamacin ante el Ministro de Salud,
dentro del plazo de cinco das contado desde la fecha de notificacin de la
respectiva resolucin.
Mediante uno o ms reglamentos, expedidos por el Presidente de la Repblica a
travs del Ministerio de Salud, se determinarn las normas sanitarias que, de
conformidad con las disposiciones de este Cdigo, regulen la importacin,
internacin, exportacin, produccin, elaboracin, fraccionamiento,
almacenamiento, tenencia, transporte, distribucin a ttulo gratuito u oneroso,
expendio, farmacovigilancia, trazabilidad, publicidad, promocin o informacin
profesional, uso mdico o en investigacin cientfica de productos farmacuticos.
La reglamentacin que se dicte al efecto contendr, adems, las normas que
permitan garantizar la calidad del producto en todas las actividades sealadas
precedentemente, segn corresponda, sin perjuicio de la responsabilidad que en esta
materia recaer sobre la entidad pblica o privada que desarrolle la actividad de
que se trate, la que deber implementar un adecuado sistema para su aseguramiento.
Los requisitos de calidad exigibles al producto estarn determinados por su
registro sanitario, teniendo como referencia las farmacopeas oficialmente reconocidas
en el pas, mediante la correspondiente resolucin ministerial.
Artculo 97.- El Instituto de Salud Pblica de Chile llevar un registro de
todos los productos farmacuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia,
seguridad y calidad que deben demostrar y garantizar durante el perodo previsto
para su uso. Ningn producto farmacutico podr ser distribuido en el pas sin
que haya sido registrado.
Los productos farmacuticos destinados exclusivamente a la exportacin se
sometern al procedimiento de registro sanitario que determine el reglamento que se
dicte al efecto, considerando su composicin, especificaciones tcnicas, rotulado y
buenas prcticas de manufactura.
Corresponder al Ministerio de Salud pronunciarse en forma previa a la
cancelacin del registro de un medicamento. Tratndose de la cancelacin de un
registro, el Instituto deber comunicar a su titular la solicitud de informe
dirigida al Ministerio de Salud. El Instituto no podr cancelar el registro
sanitario frente a un pronunciamiento negativo del Ministerio al respecto, sin
perjuicio de los recursos administrativos y judiciales que procedan por parte del
titular del registro u otros interesados.
Artculo 98.- Los productos estupefacientes, psicotrpicos y dems
substancias que produzcan efectos anlogos se regirn por los reglamentos
especficos que al efecto se dicten, los cuales abordarn su registro sanitario, la
importacin, internacin, exportacin, circulacin, produccin, elaboracin,
fraccionamiento, almacenamiento, tenencia, transporte, distribucin a ttulo
gratuito u oneroso, expendio o venta, farmacovigilancia y trazabilidad, publicidad,
promocin o informacin profesional, uso mdico o en investigacin cientfica y
otras actuaciones que requieran resguardos especiales, todo lo cual se sujetar a
los tratados y convenios internacionales suscritos y vigentes en Chile y a las
disposiciones de este Cdigo.
Cuando lo requiera la debida proteccin de la salud pblica, por decreto
fundado del Presidente de la Repblica, expedido a travs del Ministerio de Salud
previo informe del Instituto de Salud Pblica de Chile, podrn aplicarse todas o
algunas de las normas reglamentarias sealadas en el inciso anterior a otras
substancias o productos, cuyo uso o consumo indiscriminado pudiere generar un riesgo
o dao al usuario.
Artculo 99.- Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 97, el Instituto de

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Salud Pblica de Chile podr autorizar provisionalmente la distribucin, venta o
expendio y uso de productos farmacuticos sin previo registro, para ensayos
clnicos u otro tipo de investigaciones cientficas, como asimismo para usos
medicinales urgentes derivados de situaciones de desabastecimiento o inaccesibilidad
que puedan afectar a las personas consideradas individual o colectivamente. Con todo,
no se podr desarrollar un protocolo de investigacin en medicamentos no
registrados o para nuevos usos en medicamentos registrados sin un informe favorable
del Comit tico Cientfico que corresponda.
Tratndose de situaciones como las descritas en el inciso anterior,
relacionadas con medicamentos cuya disponibilidad sea esencial para el desarrollo de
programas o planes de salud de inters pblico que se lleven a cabo en el Sistema
Nacional de Servicios de Salud, la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de
Servicios de Salud podr solicitar ante el Instituto el registro sanitario
provisional pertinente, el que no obstar a la libre comercializacin del producto
por parte de terceros.
Artculo 100.- La venta al pblico de productos farmacuticos slo podr
efectuarse previa presentacin de la receta del profesional habilitado que los
prescribe, salvo aquellos medicamentos que se autoricen para su venta directa en el
respectivo registro sanitario.
La publicidad y dems actividades destinadas a dar a conocer al consumidor un
producto farmacutico slo estarn permitidas respecto de medicamentos de venta
directa y en los trminos establecidos en el respectivo registro sanitario y
conforme a lo sealado en los artculos 53 y 54 de este Cdigo.
La promocin del producto farmacutico destinada a los profesionales
habilitados para su prescripcin, dentro de las indicaciones de utilidad
teraputica del respectivo registro sanitario, no podr efectuarse a travs de
medios de comunicacin social dirigidos al pblico en general. Dicha promocin
podr incluir la entrega de muestras mdicas a estos profesionales en los trminos
dispuestos en los respectivos registros, para ser proporcionados, a ttulo gratuito,
a las personas que utilizan sus servicios.
Quedan prohibidos la donacin de productos farmacuticos realizada con fines
publicitarios y los incentivos econmicos de cualquier ndole, que induzcan a
privilegiar el uso de determinado producto a los profesionales habilitados para
prescribir y dispensar medicamentos o a los dependientes de los establecimientos de
expendio y a cualquier otra persona que intervenga en la venta o administracin de
medicamentos.
Se entender por incentivo cualquier pago, regalo, servicio o beneficio
econmico entregado o realizado a las personas sealadas en el inciso anterior, por
parte de laboratorios farmacuticos, drogueras, importadores o distribuidores de
medicamentos, establecimientos farmacuticos en general o por quienes los
representen.
Sin perjuicio de lo sealado en los incisos anteriores, se permitir la
donacin de productos farmacuticos a establecimientos asistenciales sin fines de
lucro, siempre que aquellos se encuentren comprendidos en el Formulario Nacional de
Medicamentos.
Los medicamentos debern presentarse en envases que dificulten a los menores su
ingesta no asistida y no podrn tener forma de dulces, golosinas, confites, figuras,
juguetes o cualquier otra que promueva su consumo, segn se determine en el
respectivo reglamento.
Artculo 100 bis.- Los medicamentos de venta directa debern presentarse en
envases que contengan en su exterior la indicacin teraputica necesaria para
adoptar la decisin de compra y asegurar una adecuada administracin, en
conformidad a lo que seale el reglamento.
Los envases debern contar con sellos que permitan verificar si el contenido ha
sido manipulado.
Artculo 101.- La receta es el instrumento privado mediante el cual el
profesional habilitado para prescribir indica a una persona identificada y
previamente evaluada, como parte integrante del acto mdico y por consiguiente de la
relacin clnica, el uso y las condiciones de empleo de un producto farmacutico
individualizado por su denominacin de fantasa, debiendo agregar, a modo de
informacin, la denominacin comn internacional que autorizar su intercambio,
en caso de existir medicamentos bioequivalentes certificados, en los trminos del
inciso siguiente.
Si el medicamento prescrito es de aquellos que deben demostrar bioequivalencia
segn decreto supremo fundado, el qumico farmacutico, a solicitud del paciente,
dispensar alguno de los productos que, siendo bioequivalentes del prescrito, hayan
demostrado tal exigencia en conformidad a los requisitos contenidos en el respectivo
decreto supremo expedido a travs del Ministerio de Salud, los que debern

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ajustarse a la normativa de la Organizacin Mundial de la Salud.
Si el medicamento prescrito es de aquellos que no requieren demostrar
bioequivalencia, el qumico farmacutico lo dispensar conforme a la receta
mdica.
Ser obligacin de los establecimientos de expendio poner a disposicin de
quien requiera la dispensacin de un medicamento, un listado de los productos que
deben demostrar bioequivalencia de acuerdo al decreto sealado precedentemente.
Asimismo, ser obligacin de los referidos establecimientos de expendio contar
con un petitorio farmacutico, en los trminos indicados en el artculo 94 de este
Cdigo, el cual ser aprobado mediante resolucin del Ministro de Salud, indicando
los medicamentos que deban obligatoriamente ponerse a disposicin del pblico. Esta
exigencia incluir todos los medicamentos que, conteniendo el mismo principio activo
y dosis por forma farmacutica, hayan demostrado su bioequivalencia, todo ello
conforme a las normas reglamentarias establecidas a travs del Ministerio de Salud.
La prescripcin indicar asimismo el perodo de tiempo determinado para el
tratamiento total, o a repetir peridicamente, segn lo indicado por el profesional
que la emiti.
La receta profesional deber ser extendida en documento grfico o electrnico
cumpliendo con los requisitos y resguardos que determine la reglamentacin
pertinente y ser entregada a la persona que la requiri o a un tercero cuando
aquella lo autorice. El reglamento establecer al menos los elementos tcnicos que
impidan o dificulten la falsificacin o la sustitucin de la receta, tales como el
uso de formularios impresos y foliados, cdigo de barras u otros. Si es manuscrita
deber extenderse con letra imprenta legible. En caso alguno la utilizacin de
receta electrnica podr impedir que el paciente pueda utilizar este instrumento en
el establecimiento farmacutico que libremente prefiera, pudiendo siempre exigir la
receta en documento grfico.
La prescripcin de los productos a que se refiere el artculo 98 se regir
por las regulaciones contenidas en la reglamentacin especfica que sea aplicable a
los mismos.
La receta y su contenido, los anlisis y exmenes de laboratorios clnicos y
los servicios prestados relacionados con la salud sern reservados y considerados
datos sensibles sujetndose a lo establecido en la ley N 19.628.
Lo dispuesto en este artculo no obsta a que las farmacias puedan dar a
conocer, para fines estadsticos, las ventas de productos farmacuticos de
cualquier naturaleza, incluyendo la denominacin y cantidad de ellos. En ningn
caso la informacin que proporcionen las farmacias consignar el nombre de las
personas destinatarias de las recetas, ni el de los mdicos que las expidieron, ni
datos que sirvan para identificarlos.
El propietario, el director tcnico y el auxiliar de la farmacia en que se
expenda un medicamento diferente del indicado en la receta, contraviniendo lo
dispuesto en el presente artculo, sern sancionados conforme a lo dispuesto en el
Libro Dcimo.
En los casos en que se emita receta electrnica, sta deber constar en un
documento electrnico suscrito por parte del facultativo autorizado en esta ley
mediante firma electrnica avanzada conforme lo dispuesto en la ley N 19.799.
El reglamento establecer las situaciones y casos en que se podr exceptuar la
aplicacin de lo dispuesto en el inciso primero, tales como ruralidad, ubicacin
geogrfica, disponibilidad tecnolgica u otras situaciones de similar naturaleza.
TTULO II
De los productos alimenticios
Artculo 102.- Se entender por alimentos o productos alimenticios cualquier
substancia o mezcla de substancias destinadas al consumo humano, incluyendo las
bebidas y todos los ingredientes y aditivos de dichas substancias.
Se considerarn alimentos especiales aquellos productos o preparados destinados
al consumo humano con fines particulares de nutricin, utilizados en el tratamiento
de determinadas patologas o condiciones de salud, que requieran de modalidades de
administracin no parenteral, tales como la va oral u otras, y de supervigilancia
especial por personal del rea de la salud.
Artculo 103.- Corresponder a la Secretara Regional Ministerial de Salud
autorizar y fiscalizar, dentro de su territorio de competencia, la instalacin de
los locales destinados a la produccin, elaboracin, envase, almacenamiento,
distribucin y venta de alimentos y de los mataderos y frigorficos, pblicos y
particulares.
Corresponder asimismo a dicha autoridad realizar, directamente o mediante
delegacin a entidades pblicas o privadas idneas o a profesionales calificados,
la inspeccin mdico-veterinaria de los animales que se beneficien y de las carnes.

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Artculo 104.- Los productos alimenticios debern responder a sus caracteres
organolpticos y, en su composicin qumica y caractersticas microbiolgicas, a
sus nomenclaturas y denominaciones legales y reglamentarias.
Se prohbe la fabricacin, importacin, tenencia, distribucin y
transferencia, a cualquier ttulo, de productos alimenticios contaminados,
adulterados, falsificados o alterados.
Artculo 105.- El reglamento determinar las caractersticas que debern
reunir los alimentos o productos alimenticios destinados al consumo humano, las
condiciones sanitarias a las que deber ceirse su produccin, importacin,
internacin, elaboracin, envase, rotulacin, almacenamiento, distribucin y
venta, las condiciones especiales de uso, si fuere del caso, las de vigilancia de los
alimentos especiales y los dems requisitos sanitarios que debern cumplir los
establecimientos, medios de transporte y distribucin destinados a dichos fines.
TTULO III
De los productos cosmticos y productos de higiene y odorizacin personal
Artculo 106.- Producto cosmtico es cualquier preparado que se destine a ser
aplicado externamente al cuerpo humano, con fines de embellecimiento, modificacin
de su aspecto fsico o conservacin de las condiciones fisicoqumicas normales de
la piel y de sus anexos, que tenga solamente accin local o que de ser absorbido en
el organismo carezca de efecto sistmico.
Se denominan productos de higiene personal u odorficos, aquellos que se
apliquen a la superficie del cuerpo o a la cavidad bucal, con el exclusivo objeto de
procurar su aseo u odorizacin.
Artculo 107.- Para su distribucin en el territorio nacional, todo producto
cosmtico deber contar con registro sanitario otorgado por el Instituto de Salud
Pblica de Chile.
Artculo 108.- La internacin y la produccin en el pas de productos de
higiene y odorizacin personal debern ser notificadas al Instituto para que ste
ejerza sus facultades de control respecto de su composicin, en cuanto al uso al que
se destinan y de las instalaciones en que se producen. Asimismo, los establecimientos
en que se fabrican, que estn instalados en el territorio nacional, quedan sujetos a
la obligacin de notificar al Instituto y sujetos a su control.
Se prohbe la fabricacin, importacin, tenencia, distribucin y
transferencia, a cualquier ttulo, de productos cosmticos, de higiene y
odorizacin personal, adulterados, falsificados, alterados o contaminados.
Artculo 109.- Mediante uno o ms reglamentos expedidos por el Presidente de
la Repblica a travs del Ministerio de Salud, se determinarn las normas
sanitarias que regulen el registro, importacin, internacin, exportacin,
produccin, almacenamiento, tenencia, venta o distribucin a cualquier ttulo y la
publicidad de los productos cosmticos y de higiene y odorizacin personal.
A los productos cosmticos que la reglamentacin califique de bajo riesgo les
sern aplicables las normas de notificacin y vigilancia establecidas para los
productos de higiene y odorizacin personal sealados en el artculo anterior.
Artculo 110.- Corresponder al Instituto de Salud Pblica de Chile autorizar
la instalacin de los laboratorios que fabriquen cosmticos y fiscalizar su
funcionamiento, conforme a las disposiciones reglamentarias aludidas en el artculo
anterior.
Los laboratorios de produccin cosmtica debern ser dirigidos tcnicamente
por un qumico farmacutico y debern contar con un sistema de control de calidad
independiente, a cargo de otro qumico farmacutico.
La elaboracin de productos cosmticos destinados exclusivamente a la
exportacin, por cuenta propia o ajena, deber ser realizada en laboratorios de
produccin cosmtica autorizados y ser notificada al Instituto. Dicha
notificacin incluir la individualizacin del exportador, del fabricante y la
frmula cualitativa del producto, la cual no deber estar compuesta por
ingredientes prohibidos por la reglamentacin vigente.
TTULO IV
De los elementos de uso mdico
Artculo 111.- Los instrumentos, aparatos, dispositivos y otros artculos o
elementos destinados al diagnstico, prevencin y tratamiento de enfermedades de

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seres humanos, as como al reemplazo o modificacin de sus anatomas y que no
correspondan a las substancias descritas en los artculos 95, inciso primero, 102 y
106 debern cumplir con las normas y exigencias de calidad que les sean aplicables
segn su naturaleza, en conformidad con las siguientes disposiciones:
a) Las personas naturales o jurdicas que, a cualquier ttulo, fabriquen,
importen, comercialicen o distribuyan tales elementos debern realizar el respectivo
control y certificacin de su calidad en servicios, instituciones, laboratorios o
establecimientos con autorizacin sanitaria expresa, otorgada por el Instituto de
Salud Pblica de Chile, de conformidad con lo dispuesto en el artculo 7.
El reglamento deber establecer las condiciones de equipamiento y dems
recursos de que debern disponer los establecimientos, as como tambin la forma
en que se solicitar y otorgar esta autorizacin. Las entidades controladoras y
certificadoras cuyas solicitudes sean denegadas o no contestadas dentro del plazo a
que se refiere el inciso segundo del artculo 7 podrn reclamar ante el Ministro
de Salud, de conformidad con lo establecido en el inciso tercero del artculo 96.
b) El Instituto de Salud Pblica de Chile ser el organismo encargado de
autorizar y fiscalizar a las entidades que realicen el referido control y
certificacin, debiendo, a falta de organismos privados que desarrollen dichas
tareas, ejecutarlas por s mismo.
c) Los controles y pruebas de calidad que deban efectuarse en virtud de lo
dispuesto en las letras anteriores se sujetarn a las especificaciones tcnicas
fijadas por las normas oficiales chilenas del Instituto Nacional de Normalizacin
aprobadas por el Ministerio de Salud y, a falta de stas, por las que apruebe el
Ministerio de Salud, a proposicin del mencionado Instituto y sobre la base de la
informacin generada por organismos internacionales o entidades extranjeras
especializadas.
Las personas naturales o jurdicas cuyos instrumentos, aparatos, dispositivos,
artculos o elementos sean rechazados por el control de calidad de una entidad
autorizada podrn reclamar ante el Director del Instituto de Salud Pblica de
Chile. Recibido el reclamo, se pondr en conocimiento de la entidad que objet la
conformidad del elemento, la que deber informar y remitir todos los antecedentes
que tenga en su poder dentro del plazo de diez das hbiles contado desde la
recepcin de la comunicacin, vencido el cual, aun sin el informe y antecedentes
solicitados, el Director del Instituto podr resolver el reclamo.
d) Por decreto fundado, expedido a travs del Ministerio de Salud, se har
efectiva la aplicacin de las disposiciones de este artculo a las diferentes
clases o tipos de instrumentos, aparatos, dispositivos, artculos y elementos de que
se trata, a proposicin del Instituto de Salud Pblica de Chile. El decreto
indicar las especificaciones tcnicas a que se sujetar el control de calidad,
aprobadas con arreglo a la letra c) y las entidades que cuentan con autorizacin
oficial para ejecutarlo o la inexistencia de interesados en obtener esta
autorizacin.
e) Ser competente para instruir el sumario sanitario y sancionar las
infracciones a estas disposiciones la Secretara Regional Ministerial de Salud en
cuyo territorio se cometan.
f) Los elementos que se comercialicen o distribuyan a cualquier ttulo sin
contar con el certificado de calidad establecido en esta disposicin sern
decomisados, sin perjuicio de las dems medidas que pueda adoptar la autoridad
sanitaria.
g) La destinacin aduanera de estos elementos se sujetar a las disposiciones
de la ley N 18.164 y su uso y disposicin debern ser autorizados por el
Instituto de Salud Pblica de Chile.
El costo de las certificaciones ser de cargo de las personas naturales o
jurdicas que las soliciten.".
2) Sustityese el Libro Sexto por el siguiente:
"LIBRO SEXTO
DE LOS ESTABLECIMIENTOS DEL REA DE LA SALUD
Ttulo Preliminar
Artculo 121.- Son establecimientos del rea de la salud aquellas entidades
pblicas o privadas que realizan o contribuyen a la ejecucin de acciones de
promocin, proteccin y recuperacin de la salud y de rehabilitacin de las
personas enfermas.
Estos establecimientos requerirn, para su instalacin, ampliacin,
modificacin o traslado, autorizacin sanitaria de la Secretara Regional
Ministerial de Salud de la regin en que se encuentren situados, la que se otorgar
previo cumplimiento de los requisitos tcnicos que determine el reglamento, sin
perjuicio de las atribuciones que este Cdigo confiere al Instituto de Salud

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Pblica de Chile.
TTULO I
De los establecimientos asistenciales de salud
Artculo 122.- Los establecimientos asistenciales que realicen acciones de
salud a las personas requerirn de autorizacin expresa de la Secretara Regional
Ministerial del territorio en que se encuentren situados y estarn sujetos a los
requisitos de instalacin, funcionamiento y direccin tcnica que determine el
reglamento que los regule en particular, en su condicin de establecimientos de
atencin cerrada, generales o especializados. Dicho reglamento determinar,
asimismo, los requisitos profesionales que deber cumplir quien tenga su direccin
tcnica.
Artculo 123.- Requerirn asimismo autorizacin sanitaria los
establecimientos de atencin abierta o ambulatoria en los cuales se realicen
procedimientos especiales para el diagnstico o tratamiento de las enfermedades que
necesiten de infraestructura e instalaciones especiales para su realizacin y
eventualmente de sedacin o anestesia local, todos los cuales debern cumplir con
los requisitos de recursos fsicos, humanos y de direccin tcnica que a su
respecto se contemple en los reglamentos pertinentes.
Los establecimientos en que se ejerzan prcticas mdicas alternativas o
complementarias reguladas por decreto requerirn de autorizacin sanitaria, la que
se otorgar de conformidad con lo establecido en dicha reglamentacin.
El ejercicio de prcticas no reguladas en la forma antedicha ser fiscalizado
por la autoridad sanitaria y queda sujeto a las prohibiciones establecidas en los
artculos 53 y 54 y en el Libro Quinto.
Artculo 124.- Los establecimientos que realicen actividades dirigidas al
cuidado y embellecimiento esttico corporal sern fiscalizados por la autoridad
sanitaria con el objeto de que su funcionamiento se ajuste a las normas
reglamentarias que al efecto se dicten. Sin perjuicio de lo anterior, aquellos
establecimientos que, aun cuando anuncien o persigan una finalidad esttica,
utilicen instrumentos o equipos que afecten invasivamente el cuerpo humano, generen
riesgo para ste, ejecuten maniobras o empleen instrumentos que penetren la piel y
mucosas debern contar con una direccin tcnica a cargo de un profesional del
rea de la salud, adems de autorizacin sanitaria previa a su funcionamiento.
TTULO II
De los establecimientos de ptica y de otros elementos de uso mdico
Artculo 125.- Los establecimientos que fabriquen los elementos de uso mdico
aludidos en el artculo 111 requerirn de la autorizacin sanitaria de la
Secretara Regional Ministerial de Salud competente, la que se otorgar previa
verificacin del cumplimiento de los requisitos y condiciones relativos a su
elaboracin, control de calidad, distribucin y venta que se determinen en los
reglamentos que especficamente se dicten para cada clase o tipo, segn el riesgo
sanitario que involucre su uso o destino.
Corresponder a la autoridad sanitaria fiscalizar el funcionamiento de estos
establecimientos en sus reas de fabricacin, distribucin y venta.
Artculo 126.- Slo en los establecimientos de ptica podrn fabricarse
lentes con fuerza diptrica de acuerdo con las prescripciones que se ordenen en la
receta correspondiente.
Los establecimientos de ptica podrn abrir locales destinados a la recepcin
y al despacho de recetas emitidas por profesionales en que se prescriban estos
lentes, bajo la responsabilidad tcnica de la ptica pertinente. En ninguno de
estos establecimientos estar permitida la instalacin de consultas mdicas o de
tecnlogos mdicos.
Autorzase la fabricacin, venta y entrega, sin receta, de lentes con fuerza
diptrica slo esfrica e igual en ambos ojos, sin rectificacin de astigmatismo,
destinados a corregir problemas de presbicia.
La venta o entrega de dichos lentes deber acompaarse de una advertencia
sobre la conveniencia de una evaluacin oftalmolgica que permita prevenir riesgos
para la salud ocular.
TTULO III
De los establecimientos del rea farmacutica

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Artculo 127.- La produccin de medicamentos slo podr efectuarse en
laboratorios farmacuticos especialmente autorizados al efecto por el Instituto de
Salud Pblica de Chile, entidad a la cual le corresponder, asimismo, su
fiscalizacin y control, todo ello conforme a las condiciones que determine el
reglamento.
La direccin tcnica de estos establecimientos estar a cargo de un
profesional qumico farmacutico y, en el caso de la fabricacin de productos
farmacuticos de origen biolgico, podr adems corresponder a un ingeniero en
biotecnologa, un bioqumico o un mdico cirujano con especializacin en esa
rea.
Todo laboratorio de produccin farmacutica deber contar con sistemas de
control y de aseguramiento de la calidad independientes entre s, a cargo de
diferentes profesionales, los que debern tener alguno de los ttulos y
especializaciones referidos precedentemente, segn el caso. Estos sistemas debern
asegurar el cumplimiento de los requerimientos contemplados en las buenas prcticas
de manufactura y de laboratorio que a su respecto se aprueben por resolucin
ministerial, segn el tipo de actividad productiva que haya sido autorizada para el
establecimiento.
Los laboratorios farmacuticos que ejecuten en forma exclusiva las etapas de
acondicionamiento o control de calidad darn cumplimiento a las disposiciones
reglamentarias que al efecto se contemplen.
No obstante lo anterior, las farmacias podrn elaborar, sin utilizar procesos
industriales, preparados farmacuticos conforme a las indicaciones de quien
prescribe o a las contenidas en las normas de elaboracin aprobadas, segn
corresponda al tipo de preparado magistral u oficinal, en la forma y condiciones que
establezca la reglamentacin que al efecto se emita.
Los recetarios magistrales se entendern autorizados para preparar las drogas
hurfanas.

Artculo 128.- La importacin, internacin, almacenamiento, transporte y


distribucin a cualquier ttulo de medicamentos y de materias primas necesarias
para su obtencin podrn realizarse por los laboratorios farmacuticos encargados
de la fabricacin de los medicamentos de que se trate y por drogueras que hayan
sido autorizados por el Instituto de Salud Pblica de Chile, de conformidad con los
requerimientos que a su respecto contenga la reglamentacin respectiva, y sean
dirigidos tcnicamente por un qumico farmacutico.
Sin perjuicio de lo dispuesto precedentemente, el almacenamiento, transporte y
distribucin de medicamentos podrn ser efectuados tambin por establecimientos de
depsito autorizados por el Instituto, previo cumplimiento de los requisitos
reglamentarios establecidos para ello.
La fabricacin, acondicionamiento o internacin de productos farmacuticos
destinados exclusivamente a la exportacin, por cuenta propia o ajena, debern ser
realizadas por laboratorios o drogueras autorizados, segn corresponda. Adems,
debern ser notificadas al Instituto, incluyendo la individualizacin del
exportador, del fabricante y del registro del producto.
Artculo 129.- Las farmacias y almacenes farmacuticos podrn instalarse de
manera independiente, con acceso a vas de uso pblico, o como un espacio
circunscrito dentro de otro. Un reglamento dictado a travs del Ministerio de Salud
determinar los requisitos que debern cumplir dichos establecimientos para ser
autorizados por el Instituto de Salud Pblica de Chile, as como la idoneidad del
profesional o tcnico que segn cada caso ejerza su direccin tcnica y el
horario o turnos que debern cumplir para asegurar una adecuada disponibilidad de
medicamentos en das inhbiles y feriados legales y en horario nocturno. Para los
efectos de la fijacin de turnos, debern considerarse datos poblacionales y
cantidad de farmacias, de almacenes farmacuticos y de establecimientos de salud
existentes en la localidad de que se trate.
Las farmacias son centros de salud, esto es, lugares en los cuales se realizan
acciones sanitarias y, en tal carcter, cooperarn con el fin de garantizar el uso
racional de los medicamentos en la atencin de salud. Sern dirigidas por un
qumico farmacutico y contarn con un petitorio mnimo de medicamentos para
contribuir a las labores de frmacovigilancia.
En aquellos lugares donde no existan farmacias establecidas, podrn autorizarse
farmacias itinerantes, las que correspondern a estructuras mviles que se
ubicarn en lugares y horarios autorizados expresamente por la autoridad sanitaria,
facilitando el acceso de la poblacin a los medicamentos, cumpliendo en todo caso
las condiciones que al efecto establezca el respectivo reglamento.
Adems, en aquellos lugares en los cuales no existan establecimientos de
expendio de medicamentos al pblico, el Ministerio de Salud arbitrar las medidas
necesarias para su adecuada disponibilidad, a travs de los establecimientos de

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salud.
Slo los establecimientos sealados en este artculo y en el artculo 129 D
estarn facultados para expender productos farmacuticos, cualquiera sea la
condicin de venta de stos.
Artculo 129 A.- Las farmacias debern ser dirigidas tcnicamente por un
qumico farmacutico que deber estar presente durante todo el horario de
funcionamiento del establecimiento.
Corresponder a estos profesionales realizar o supervisar la dispensacin
adecuada de los productos farmacuticos, conforme a los trminos dispuestos en la
receta, informar personalmente y propender a su uso racional, absolviendo las
consultas que le formulen los usuarios. Tambin les corresponder ejercer la
permanente vigilancia de los aspectos tcnico sanitarios del establecimiento, sin
perjuicio de la responsabilidad que les pueda caber en la operacin administrativa
del mismo, la que estar encomendada a su personal dependiente. En el ejercicio de
su funcin de dispensacin, dichos profesionales debern, adems, efectuar o
supervisar el fraccionamiento de envases de medicamentos para la entrega del nmero
de dosis requerido por la persona, segn la prescripcin del profesional
competente.
Mediante decreto dictado a travs del Ministerio de Salud se aprobarn las
normas para la correcta ejecucin del fraccionamiento, las que incluirn la
determinacin de los productos de venta con receta mdica no sujeta a control legal
sobre los cuales se podr realizar, incluyendo su forma farmacutica, la
obligacin de distribuirlos y expenderlos en condiciones seguras, evitando
contaminaciones y errores, y las condiciones de rotulacin del envase de entrega al
adquirente que permitan identificar el producto, al prescriptor y al paciente, as
como las indicaciones para su empleo. Esas normas sern obligatorias para los
importadores, fabricantes y distribuidores de medicamentos y para las farmacias.
Artculo 129 B.- Los medicamentos de venta directa podrn estar disponibles en
farmacias y almacenes farmacuticos en repisas, estanteras, gndolas, anaqueles,
dispensadores u otros dispositivos similares que permitan el acceso directo al
pblico, considerando medidas de resguardo general para evitar su alcance y
manipulacin por nios o infantes, todo conforme lo determine el reglamento que se
dicte para regular lo dispuesto en este artculo.
Al efecto, la puesta a disposicin al pblico deber efectuarse en un rea
especial y exclusivamente destinada para ello, la que deber permitir su adecuada
conservacin y almacenamiento.
Las farmacias y almacenes farmacuticos que expendan medicamentos de venta
directa conforme al inciso anterior, adems, debern:
1) Instalar infografas en espacios visibles al pblico, que permitan la
lectura de una advertencia sobre el adecuado uso y dosificacin de medicamentos con
condicin de venta directa.
2) Mantener en un lugar visible al pblico, nmeros telefnicos de lneas
existentes que provean gratuitamente informacin toxicolgica, ya sea de servicios
pblicos o privados.
El texto y formato de la infografa, como tambin la informacin sobre
lneas telefnicas a que se refiere este artculo, sern aprobados por
resolucin del Ministro de Salud.
Artculo 129 C.- Tambin podrn venderse medicamentos al pblico en
almacenes farmacuticos, los cuales debern ser autorizados conforme a las normas
reglamentarias que se dicten al efecto, las que debern incluir exigencias de
infraestructura, procesos y calificacin tcnica del personal a cargo.
No obstante el funcionamiento de farmacias o almacenes farmacuticos privados,
en las comunas de menos de diez mil habitantes y en aquellas que se ubiquen a ms de
cien kilmetros de otro centro poblado, los establecimientos asistenciales de la
localidad estarn autorizados para suministrar al pblico productos farmacuticos,
alimentos de uso mdico y elementos de curacin y primeros auxilios.
Artculo 129 D.- Los establecimientos asistenciales de atencin cerrada y los
de atencin ambulatoria que cuenten con salas de procedimiento o pabellones de
ciruga menor podrn contar con farmacia o con botiquines en los que se incluyan
los medicamentos necesarios para el ejercicio de las acciones de salud que se lleven
a efecto dentro del establecimiento.
Tambin podrn autorizarse botiquines, conforme a la reglamentacin que se
dicte, en otros establecimientos o lugares de trabajo, teniendo en consideracin su
constitucin, organizacin, aislamiento o el desarrollo de actividades o servicios
que conlleven riesgos de salud o de accidentabilidad.

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Los botiquines a que se refieren los incisos anteriores podrn ser autorizados,
adems, para el expendio de medicamentos.
Los establecimientos de asistencia mdica abierta y cerrada que incorporen
medicamentos a la prestacin de salud que otorgan a sus afiliados o beneficiarios
podrn disponer, por s o por terceros, de servicios de administracin,
fraccionamiento y entrega de dichos elementos.
Los profesionales habilitados para prescribir medicamentos o realizar
procedimientos que los incorporen podrn mantener existencia de los mismos
exclusivamente para su administracin o empleo en el ejercicio de su actividad,
quedndoles prohibida la venta de tales productos. En todo caso, ser obligacin
de tales profesionales mantener los productos sealados en condiciones adecuadas de
seguridad y conservacin.
Ninguna de las normas establecidas en esta ley podr ser interpretada en el
sentido de que se autoriza el expendio de medicamentos en lugares o recintos
distintos de los sealados expresamente en ella ni a la venta directa en
estanteras u otros espacios de acceso directo al pblico.
Artculo 129 E.- La responsabilidad sanitaria por la infraccin de las normas
establecidas en esta ley se har efectiva de conformidad al Libro Dcimo.".
3) Dergase el artculo 169.
4) Reemplzase el inciso segundo del artculo 174, por los siguientes incisos
segundo, tercero y cuarto:
"Las resoluciones que establezcan las infracciones y determinen las multas
tendrn mrito ejecutivo y se harn efectivas de acuerdo con los artculos 434 y
siguientes del Cdigo de Procedimiento Civil.
Las infracciones antes sealadas podrn ser sancionadas, adems, con la
clausura de establecimientos, recintos, edificios, casas, locales o lugares de
trabajo donde se cometiere la infraccin; con la cancelacin de la autorizacin de
funcionamiento o de los permisos concedidos; con la paralizacin de obras o faenas;
con la suspensin de la distribucin y uso de los productos de que se trate, y con
el retiro, decomiso, destruccin o desnaturalizacin de los mismos, cuando proceda.
Lo anterior es sin perjuicio de hacer efectivas las responsabilidades que
establezcan otros cuerpos legales respecto de los hechos.".

Artculo 2.- Los proveedores de productos farmacuticos, ya sean


laboratorios farmacuticos, importadores o distribuidores, estarn obligados a
publicar los precios de los productos que expenden y los descuentos por volumen que
apliquen en sus ventas, indicando cada tramo de descuento.
Adems, no podrn realizar prcticas que impliquen discriminar a las
farmacias o almacenes farmacuticos en razn de su tamao o por no pertenecer a
una cadena de farmacias o a una asociacin o agrupacin de compra.
La infraccin a este artculo ser sancionada conforme al artculo 174 del
Cdigo Sanitario.

Artculo 3.- Las farmacias y dems establecimientos autorizados para


expender productos farmacuticos al pblico estarn obligados a informar el precio
de cada producto, de manera clara, oportuna y susceptible de comprobacin, a fin de
garantizar la transparencia, el acceso a la informacin y la veracidad de la misma.
Adems, cada local de expendio deber contar con informacin que est a
disposicin del pblico en forma directa y sin intervencin de terceros, de manera
visible, permanente y actualizada. La lista de precios podr constar en soporte
papel o electrnico y podr publicarse en el sitio web del establecimiento, si lo
hubiere.
Un reglamento expedido a travs del Ministerio de Salud establecer la forma
en que se dar cumplimiento a esta obligacin e indicar qu informacin debe
ponerse a disposicin del pblico para cada producto farmacutico, as como las
normas y condiciones para el expendio de medicamentos de venta directa en
estanteras u otros espacios de acceso directo al pblico.
Todo producto farmacutico que se expenda al pblico deber indicar en su
envase su precio de venta.
En caso de infraccin a lo dispuesto en este artculo se aplicarn las normas
del Libro Dcimo del Cdigo Sanitario.

Artculo 4.- Modifcase la letra a) del artculo 70 del decreto con fuerza

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de ley N 1, del Ministerio de Salud, de 2006, que fija el texto refundido,
coordinado y sistematizado del decreto ley N 2.763, de 1979 y de las leyes N
18.933 y N 18.469, de la siguiente manera:
1) En su prrafo segundo, reemplzase el punto y coma (;) que sigue a la
palabra "beneficiarios" por una coma (,), y sustityese el punto y coma final (;),
por un punto aparte (.).
2) Agrgase el siguiente prrafo final:
"La Central estar obligada a publicar y a mantener actualizados los precios de
todos los productos que provea y los descuentos que aplique en la venta por
volumen;".

Artculo 5.- El mayor gasto que represente la aplicacin de la presente ley


durante el primer ao de vigencia, se financiar con cargo a reasignaciones en la
Partida Presupuestaria del Ministerio de Salud y, en lo que no alcanzare, con cargo a
recursos de la Partida Presupuestaria Tesoro Pblico del ao correspondiente.

Artculo transitorio.- Los empleadores que a la fecha de entrada en vigencia de


esta ley hubieren pactado el pago de incentivos econmicos en los trminos del
artculo 100 del Cdigo Sanitario, debern, dentro del plazo de seis meses desde
la entrada en vigencia de la presente ley, ajustar sus contratos de trabajo a la
normativa vigente, sean stos individuales o producto de negociaciones colectivas.
Dicho ajuste consistir en que los porcentajes totales de los incentivos
econmicos sealados en el inciso anterior, debern pagarse con cargo a otros
emolumentos variables, lo que deber reflejarse en las respectivas liquidaciones de
remuneraciones.
Este ajuste no podr significar una disminucin en el monto o porcentaje total
de las comisiones u otros emolumentos variables que conformen la remuneracin del
trabajador, calculado sobre la base del promedio anual entre enero y diciembre del
ao 2011 o igual trmino del ao 2012, debiendo aplicarse de entre ellos, el que
presente una remuneracin promedio ms alta.".

Y por cuanto he tenido a bien aprobarlo y sancionarlo; por tanto promlguese y


llvese a efecto como Ley de la Repblica.
Santiago, 30 de enero de 2014.- SEBASTIN PIERA ECHENIQUE, Presidente de la
Repblica.- Jaime Maalich Muxi, Ministro de Salud.- Flix de Vicente Mingo,
Ministro de Economa, Fomento y Turismo.-
Transcribo para su conocimiento ley N 20.724 de 30-01-2014.- Por orden del
Subsecretario de Salud Pblica.- Jorge Hbner Garretn, Jefe de Gabinete,
Subsecretaria de Salud Pblica.

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