La Norma UNE-EN ISO 9001

en laboratorios clnicos
Gua prctica para su implantacin
2.a edicin

ngel Salas Garca

Ttulo: La Norma UNE-EN ISO 9001 en laboratorios clnicos.
Gua prctica para su implantacin. 2.a edicin

Autor: ngel Salas Garca

AENOR (Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin), 2009

ISBN: 978-84-8143-631-0
Depsito Legal: M-18253-2009
Impreso en Espaa - Printed in Spain

Edita: AENOR
Maqueta y diseo de cubierta: AENOR
Imprime: Dayton

Todos los derechos reservados. No se permite la reproduccin total o parcial de este libro, por cualquiera
de los sistemas de difusin existentes, sin la autorizacin previa por escrito de AENOR.

Nota: AENOR no se hace responsable de las opiniones expresadas por el autor en esta obra.

Gnova, 6. 28004 Madrid Tel.: 902 102 201 Fax: 913 103 695
comercial@aenor.es www.aenor.es
 Dirigido por:
ngel Salas Garca
PLANIFICACI I QUALITAT
CONSORCI SANITARI DE TERRASSA

Revisado por:
Francisco Ramn Bauz
SERVEI DE BIOQUMICA
HOSPITAL UNIVERSITARI SANT JOAN DE DU

Carmen Rics Aguil

UNITAT DE LA QUALITAT
LABORATORIS CLNICS
HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Comisin de Acreditacin de Laboratorios

Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica y Patologa Molecular
 Autores:
Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica y Patologa Molecular
Comit de Garanta de la Calidad y Acreditacin de Laboratorios
Comisin de Acreditacin de Laboratorios

ngel Salas Garca Josep Maria Jou Turrallas

(Presidente) SERVEI DE HEMOTERPIA I HEMOSTSIA
PLANIFICACI I QUALITAT LABORATORI CORE
CONSORCI SANITARI DE TERRASSA HOSPITAL CLNIC I PROVINCIAL
Terrassa (Barcelona) Barcelona

Monserrat Bartrol Molins Itziar Marzana Sanz

LABORATORI DE REFERNCIA LABORATORIO DE ANLISIS CLNICOS
DE CATALUNYA HOSPITAL DE SAN ELOY
Barcelona Baracaldo (Bizkaia)

Xavier Boquet Miquel Francisco Ramn Bauz

LABORATORI DANLISIS CLNIQUES SERVEI DE BIOQUMICA
HOSPITAL DE MATAR HOSPITAL DE SANT JOAN DE DU
Matar (Barcelona) Esplugues (Barcelona)

Mara Vicenta Domnech Clar Carmen Rics Aguil

LABORATORIO DE UNITAT DE LA QUALITAT
ANLISIS CLNICOS LABORATORIS CLNICS
CAP MANSO HOSPITAL VALL DHEBRON
Barcelona Barcelona

Rosa Fernndez Davi Carles Vilaplana Prez

LABORATORI DE REFERNCIA LABORATORI DE REFERNCIA
DE CATALUNYA DE CATALUNYA
Barcelona Barcelona
 ndice

Introduccin........................................................................................ IX

1 Sistema de gestin de la calidad ......................................................... 1

Requisitos generales .............................................................................. 1
Requisitos de la documentacin ............................................................ 6

2 Responsabilidad de la direccin ......................................................... 23

Compromiso de la direccin ................................................................. 23
Enfoque al cliente ................................................................................. 26
Poltica de la calidad.............................................................................. 28
Planificacin.......................................................................................... 31
Responsabilidad, autoridad y comunicacin........................................... 35
Revisin por la direccin ....................................................................... 45

3 Gestin de los recursos ....................................................................... 51

Provisin de recursos ............................................................................ 51
Recursos humanos ................................................................................ 54
Infraestructura ...................................................................................... 58
Ambiente de trabajo.............................................................................. 60

4 Realizacin del producto .................................................................... 63

Planificacin de la realizacin del producto ........................................... 63
Procesos relacionados con el cliente ...................................................... 69
VIII La Norma UNE-EN ISO 9001 en laboratorios clnicos

Diseo y desarrollo ............................................................................... 79

Compras ............................................................................................... 96
Produccin y prestacin del servicio...................................................... 102
Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin ................ 112

5 Medicin, anlisis y mejora................................................................. 119

Generalidades........................................................................................ 119
Seguimiento y medicin........................................................................ 120
Control del producto no conforme ....................................................... 135
Anlisis de los datos .............................................................................. 139
Mejora .................................................................................................. 142

Bibliografa ......................................................................................... 151

 ntroduccin

Con esta monografa, se pretende que el profesional del laboratorio clnico refle-
xione sobre cmo aplicar la Norma UNE-EN ISO 9001:2008 a su entorno, y que
le suponga una ayuda en su interpretacin. Para ello, se plantean una serie de pre-
guntas que indican el camino a seguir para la interpretacin, desarrollo e imple-
mentacin de cada uno de los puntos de la norma. Se intenta responder a estas
preguntas de una manera prctica en cada uno de los apartados y subapartados.
Las preguntas a que se hace referencia son:
Por qu se hace esto? Se debe plantear el sentido que tiene el aspecto que se
considera. Analizar lo que aporta al laboratorio, su impacto, los aspectos positi-
vos y los negativos. Implantar los puntos de un modelo de gestin de la calidad
slo para cumplir la norma es un planteamiento incompleto. Hay que tener claro
que, adems y fundamentalmente, supone un aporte positivo para el objetivo
final: el clnico y el paciente.
Qu hay que hacer? Si se decide implantar un sistema de gestin de la calidad,
se debe estudiar qu hay que realizar, hasta dnde se quiere llegar en la primera
etapa. Hay que pensar tambin que estos sistemas son dinmicos, que nos per-
miten una mejora continua; no hay que buscar la perfeccin en el primer esta-
dio, sino enfocarlo con un sentido prctico.
Cmo hay que hacerlo? Se deben asignar tareas especficas a personas concre-
tas, tener las responsabilidades bien definidas y buscar la participacin activa del
personal implicado.
X La Norma UNE-EN ISO 9001 en laboratorios clnicos

Quin tiene que hacerlo? El trabajo que se debe realizar hay que distribuirlo
en funcin de la competencia y responsabilidad correspondiente, de una mane-
ra participativa por parte de todos los estamentos y del personal afectado.
Cundo hay que hacerlo? Es aconsejable hacer una planificacin temporal de
las acciones a realizar, dentro del contexto del sistema de gestin de la calidad.
Se deben indicar las etapas de formacin, desarrollo e implementacin.
Con qu hay que hacerlo? Evidentemente, para implantar un sistema de ges-
tin de la calidad es preciso disponer de los recursos necesarios y contar con la
implicacin de la direccin y de todo el personal del laboratorio.
Por supuesto que stas no son las nicas preguntas que se puede hacer la persona
responsable de implantar un sistema, pero es un punto de partida, que indica cmo
hay que hacer el planteamiento para llevar a cabo la puesta a punto.
A lo largo de la monografa se ha respetado la numeracin de la norma para poder
facilitar su consulta, as como las diferentes llamadas o referencias a distintos apar-
tados de la misma.
Al principio de cada apartado y subapartado aparecen los textos, transcritos literal-
mente, de la Norma ISO 9001:2008. Para diferenciarlos se han puesto en otra
fuente de letra y en cursiva. Los prrafos que aparecen entre lneas punteadas son
notas aclaratorias o aportaciones de los autores para clarificar conceptos relevantes.
En algunos casos, los autores, basndose en su experiencia, asignan requisitos o
responsabilidades que no se contemplan en la norma, pero que s se encuentran
definidos en los diferentes sistemas de gestin de la calidad implantados en sus
laboratorios. Evidentemente, en caso de conflicto, debe prevalecer el texto de la
norma.

ngel Salas Garca

COMISIN DE ACREDITACIN
DE LABORATORIOS CLNICOS
 1 Sistema de gestin
de la calidad
Captulo 1

Mara Vicenta Domnech Clar

4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos generales

La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema
de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los
requisitos de esta norma internacional.
La organizacin debe:
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su
aplicacin a travs de la organizacin,
b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,
c) determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la
operacin como el control de estos procesos sean eficaces,
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apo-
yar la operacin y el seguimiento de estos procesos,
e) realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos
procesos,
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y
la mejora continua de estos procesos.
La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta
norma internacional.
2 La Norma UNE-EN ISO 9001 en laboratorios clnicos

En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier pro-
ceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin
debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar
sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sis-
tema de gestin de la calidad.

Por qu hay que hacerlo?

La direccin del laboratorio toma la decisin estratgica de implantar un sistema de
gestin de la calidad para conseguir la certificacin segn esta norma. Esta decisin
no slo implica el cumplir los requisitos de la norma, sino tambin debe contemplar
la necesidad del propio laboratorio de mejorar continuamente su actividad para con-
seguir un mayor grado de satisfaccin de los mdicos que solicitan servicios al labo-
ratorio y de los pacientes. Esta implantacin es voluntaria y conlleva un compromi-
so de aportar los recursos necesarios por parte de la direccin para dicha implantacin.

Qu hay que hacer?

El laboratorio debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de
gestin de la calidad que incluya la mejora continua, la satisfaccin de los mdicos
que solicitan servicios al laboratorio y de los pacientes, y el enfoque a procesos.

Cuando el laboratorio contrate externamente procesos como la realizacin

de determinaciones analticas, calibraciones u otras actividades que afecten a
la conformidad del producto o servicio, el laboratorio debe garantizar el tipo
y grado de control de dichos procesos, teniendo presente los factores que
pueden influir, tales como el impacto potencial del proceso contratado sobre
la capacidad de la organizacin para proporcionar productos conformes con
los requisitos, el grado en que se comparte el control sobre el proceso y la
capacidad para conseguir el control de los servicios comprados.

Cmo hay que hacerlo?

Se determinan los procesos que existen en el laboratorio y los que faltan, con el obje-
to de disponer de los procesos necesarios para desarrollar el sistema de gestin de la
calidad. Tambin se deben incluir los procesos externos y su tipo y grado de control,
ya que los procesos contratados externamente no eximen al laboratorio de la res-
ponsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios.
Es recomendable elaborar una relacin de todos los procesos, que normalmente
constan de una entrada, una transformacin y una salida. Generalmente, la salida de
 Sistema de gestin de la calidad 3

un proceso constituye la entrada del siguiente. Asimismo, debemos definir su objeto

o finalidad, las actividades que incluye, cmo se documenta y qu indicadores y
registros se asocian al mismo. Tendremos que determinar tambin los indicadores
y recursos necesarios para asegurar que el funcionamiento y control de los procesos
del laboratorio sean eficaces, implantando las acciones necesarias para alcanzar los
resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
El laboratorio debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de los
apartados 4, 5, 6, 7 y 8 de la Norma UNE-EN ISO 9001:2008.

Ejemplo de identificacin de procesos y su distribucin dentro de la propia norma:

Estratgicos

Son gestionados por la direccin

Poltica y objetivos de la calidad
Planificacin del sistema de la calidad
Responsabilidad, autorizacin y comunicacin
Revisin por la direccin
Mejora continua
Diseo y desarrollo

Operativos

CLNICO Y PACIENTE
El cliente es inicio y final del proceso
Planificacin y realizacin de los anlisis clnicos en las fases preanaltica,
analtica y posanaltica
Procesos relacionados con el paciente y el clnico
Produccin y prestacin de servicios
Seguimiento y medicin
Etc.

Soporte

Proporcionan recursos
Gestin de recursos, recursos humanos, competencia y formacin
Infraestructura, ambiente de trabajo
Control de los dispositivos de medida
Control de los productos no conformes y anlisis de datos
Compras
Seguimiento y medicin
4 La Norma UNE-EN ISO 9001 en laboratorios clnicos

Quin tiene que hacerlo?

La implantacin de un sistema de gestin de la calidad supone la implicacin de todo
el personal del laboratorio para poder implantar esta norma: el jefe de servicio o
director del laboratorio, el responsable de la calidad, los responsables de las dife-
rentes secciones o reas tanto analticas como funcionales, el personal tcnico y admi-
nistrativo. Cada uno de ellos debe asumir la responsabilidad correspondiente; as,
por ejemplo, los procesos estratgicos sern responsabilidad del jefe de servicio o
director del laboratorio, el responsable de la calidad coordinar la elaboracin de
toda la documentacin para mantener actualizado el sistema de gestin de la cali-
dad, en la fase preanaltica el personal administrativo y los extractores tendrn un
papel destacado. Todo el personal facultativo jugar un importante papel en el desa-
rrollo y validacin de todos los procesos con la ayuda del personal tcnico. Todo el
personal participar controlando y registrando las incidencias que se deriven de cada
una de las fases de realizacin de los anlisis clnicos.

Cundo hay que hacerlo?

Al principio de la implantacin de un sistema de gestin de la calidad es necesario hacer
una planificacin previa con objeto de determinar los procesos necesarios para el siste-
ma de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin. Es el momento
adecuado para disear el mapa de procesos. Inicialmente se determinan los procesos
ms representativos, para ir luego desarrollando los subprocesos correspondientes y
otros procesos de soporte que no se hayan determinado con anterioridad. No hay que
obsesionarse con la clasificacin de los procesos, sino determinarlos con la realidad del
laboratorio. Se muestra un ejemplo de mapa de procesos (vase pg. 5).

Con qu hay que hacerlo?

Con todo el personal del laboratorio organizado en grupos de trabajo, teniendo en
cuenta las normas:
UNE-EN ISO 9000:2005 Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y voca-
bulario.
UNE-EN ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos.
UNE-EN ISO 9004:2000 Sistemas de gestin de la calidad. Directrices para la
mejora del desempeo.
Por supuesto, se deber tambin tener en cuenta los requisitos adicionales que el
propio laboratorio considere susceptibles de estar incluidos en su propio sistema de
calidad.
 Sistema de gestin de la calidad 5

Ejemplo. Mapa de procesos. Laboratorio A

PLANIFICACIN
ESTRATGICA
CALIDAD

DESARROLLO ORGANIZACIN
RELACIN MEJORA
DE RECURSOS
CON EL CLIENTE CONTINUA
PROYECTOS HUMANOS

PROCESO PREANALTICO PROCESO ANALTICO PROCESO POSANALTICO

CONTROL SIL EDICIN

CALIDAD Validacin INFORME
tcnica FINAL

Laboratorios externos
Listas y mdica
PETICIONES
trabajo
Facultativos

Facultativos
REAS
ANALTICAS Revisin
parcial
resultados

SATISFACCIN CLIENTES
RECEPCIN
REQUISITOS CLIENTES

PREPARACIN
CENTRIFUGACIN INFORME
VALIDACIN
MUESTRAS EXTERNO
FINAL

Puesta en marcha,
calibracin, controles,
procesamiento muestras Registros
intermedios
Usuarios

Usuarios
OBTENCIN
DERIVACIONES Informe
MUESTRAS

COMPRAS
SIL Archivo MANTENIMIENTO
Evaluacin Archivo
muestras
proveedores registros

ALMACN GESTIN CONTROL

RESIDUOS EQUIPOS

GESTIN CALIDAD

(Control documentos/Control registros/Control productos no conformes/Auditoras internas/

Acciones correctivas y preventivas/Anlisis y seguimiento datos para mejora continua)

PROCESOS PROCESOS PROCESOS PROCESOS

ESTRATGICOS OPERATIVOS DE SOPORTE EXTERNOS
6 La Norma UNE-EN ISO 9001 en laboratorios clnicos

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la
calidad,
b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma interna-
cional, y
d) los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son
necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus
procesos.

Por qu hay que hacerlo?

Para que todo el personal del laboratorio est implicado en el sistema de gestin de
la calidad debe conocer la poltica y objetivos de la calidad del laboratorio, es decir,
qu se pretende y de qu forma se debe trabajar para alcanzar estos objetivos, ade-
ms de ser un requisito necesario para poder ser certificado por esta norma.

Qu hay que hacer?

Documentar el sistema de gestin de la calidad en los aspectos requeridos por la nor-
ma, ya sea en formato papel o electrnicamente. Los documentos requeridos espe-
cficamente por la norma son:
La poltica de la calidad, que establece el compromiso de la direccin con el desa-
rrollo y la implantacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejo-
ra continua de su eficacia.
Los objetivos de la calidad.
El manual de la calidad, que describe la poltica del laboratorio en relacin a los
diferentes aspectos de la norma y orienta a los documentos de referencia.
Los procedimientos documentados requeridos en esta norma internacional.
Los documentos que se necesiten en el laboratorio para asegurarse de la eficaz
planificacin, operacin y control de sus procesos (generales que aplican a todas las
reas o unidades funcionales, especficos con instrucciones de rea, procedimien-
tos normalizados de trabajo, otros documentos como fichas, organigramas, etc.).
Los registros requeridos por esta norma.
 Sistema de gestin de la calidad 7

Ejemplo. Portada de manual de la calidad

MANUAL DE LA CALIDAD

UNE-EN ISO 9001:2008

PONER LOGO DEL LABORATORIO

Nombre del laboratorio

Cdigo documento: MQ-001

Fecha
Revisin o versin n.o
Nmero de copia controlada

En el pie de pgina se puede poner la direccin y telfono del centro.

En la segunda pgina del manual se puede poner un ndice con el contenido, inclu-
yendo una breve presentacin del laboratorio (el objeto y campo de aplicacin del
mismo, reas del laboratorio a las que se aplica), un apartado de definiciones, puntos
de la norma, fichas de revisiones y la persona y cargo que se encarga de realizarlo, revi-
sarlo y aprobarlo.

Ejemplo. Ficha de revisin. Ficha de realizacin, revisin y aprobacin

N.o Revisin Fecha Descripcin de la modificacin

A-01 30.10.99 Creacin manual de la calidad

A-02 19.06.00 Modificacin organigrama

B-01 05.06.03 Adaptacin a los requisitos de la

Norma UNE-EN ISO 9001:2008

Realizacin Revisin Aprobacin

Nombre: AAAA BBBB BBBB

Funcin: Responsable calidad Director del laboratorio Director del laboratorio

Fecha: dd/mm/aa dd/mm/aa dd/mm/aa

Firma
8 La Norma UNE-EN ISO 9001 en laboratorios clnicos

Cmo hay que hacerlo?

Es aconsejable preparar una lista (vase pgina 11) con los documentos que se consi-
deren necesarios para desarrollar e implantar el sistema de gestin de la calidad. Hay
que tener en cuenta los documentos exigidos, as como los que el laboratorio conside-
re necesarios.
Los requisitos de la poltica de la calidad se definen en el apartado 5.3, debiendo ser
controlada de acuerdo con los requisitos del apartado 4.2.3 (Control de los docu-
mentos). Los requisitos para los objetivos se definen en el apartado 5.4.1 y estn
tambin sujetos al control de documentacin (4.2.3). Se deber redactar y mante-
ner actualizado el manual de la calidad (4.2.2) y todos los procedimientos docu-
mentados requeridos en esta norma.
Una representacin jerrquica de la documentacin del sistema de gestin de la cali-
dad sera:

POLTICA
DE LA CALIDAD

MANUAL
DE LA CALIDAD

MANUAL DE PROCESOS

PROCEDIMIENTOS REQUERIDOS
POR LA NORMA

PROCEDIMIENTOS GENERALES, PROCEDIMIENTOS

NORMALIZADOS DE TRABAJO, INSTRUCCIONES, etc.

REGISTROS

En el momento de escribir la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad, se

tendrn en cuenta los requisitos que define la norma para los mismos (vanse apar-
tado 5.3, que define los requisitos para la poltica de la calidad, y el apartado 5.4.1,
que define los requisitos a cumplir por los objetivos de la calidad).
Se deber redactar y mantener actualizado el manual de la calidad (4.2.2), que orien-
tar a los procedimientos documentados que desarrollan cada uno de los puntos de
la norma.
Siempre que aparezca el trmino procedimiento documentado, significa que el
procedimiento ha de estar documentado, establecido, implementado y mantenido.
 Sistema de gestin de la calidad 9

Un procedimiento es una forma especfica de llevar a cabo una actividad o un pro-

ceso, y normalmente contiene:
El objeto de la actividad: debe quedar claro cul es la finalidad del procedimien-
to o proceso.
El alcance o campo de aplicacin de la misma: a qu parte del laboratorio afec-
ta (personal, actividades).
El desarrollo: cmo se hacen las actividades que son objeto del procedimiento,
definiciones, resultados, indicadores y recursos.
Las responsabilidades: quin es el responsable de cada una de las actividades refle-
jadas y hasta dnde alcanza dicha actividad.
La documentacin de referencia o documentos asociados: documentacin de
consulta, documentacin externa, otros documentos relacionados del sistema
de gestin de la calidad para demostrar la trazabilidad documental.
Es decir, un procedimiento debe responder a las preguntas:

Qu debe hacerse (objeto).

Quin debe hacerlo (responsabilidades).
Cundo, dnde y cmo se debe hacer (desarrollo).
Qu equipos y material debe utilizarse.
Cmo debe controlarse y registrarse (documentacin de referencia).

y ser recomendable que se aplique tanto a los procedimientos documentados exi-

gidos por la norma, como a los procedimientos propios del laboratorio.
Se debern escribir los procedimientos documentados exigidos en esta norma inter-
nacional, que son:
Procedimiento de control de la documentacin (4.2.3).
Procedimiento de control de los registros de la calidad (4.2.4).
Procedimiento de auditora interna (8.2.2).
Procedimiento de control del producto no conforme (8.3).
Procedimiento de accin correctiva (8.5.2).
Procedimiento de accin preventiva (8.5.3).
10 La Norma UNE-EN ISO 9001 en laboratorios clnicos

Se debern incluir los documentos necesarios para asegurar la eficaz planificacin,

operacin y control de todos los procesos del laboratorio y definir los registros de la
calidad (vase 4.2.4). Esta documentacin incluir los procedimientos normaliza-
dos de trabajo que explican el funcionamiento de los analizadores o la realizacin de
tcnicas analticas, procedimientos de entrada de peticiones, actividad administrati-
va, recepcin de muestras y las instrucciones que desarrollan aspectos puntuales de
la actividad del laboratorio.

Algunos laboratorios pueden encontrar conveniente combinar los proce-

dimientos para varias actividades en un mismo procedimiento documen-
tado (por ejemplo, acciones correctivas y preventivas); otros pueden elegir
documentar una determinada actividad utilizando ms de un procedimiento
documentado o bien tener procedimientos documentados adicionales. Se
aconseja no repetir partes documentales en documentos distintos; es pre-
ferible relacionarlos entre s para evitar realizar nuevas versiones innecesa-
rias cuando algn cambio lo requiera, es decir, poner las cosas slo en un
sitio. En cualquier caso, el laboratorio tiene que ser capaz de proporcionar
evidencia objetiva (no necesariamente documentada) de que su sistema de
gestin de la calidad ha sido implementado eficazmente.

Quin tiene que hacerlo?

El jefe de servicio o director del laboratorio, el responsable de la calidad, los res-
ponsables de las diferentes secciones o reas tanto analticas como funcionales, per-
sonal tcnico y administrativo. Se debe, por tanto, buscar la mxima colaboracin e
implicacin de todo el personal y distribuir las tareas en funcin de sus actividades.

Con qu hay que hacerlo?

Lo ideal sera disponer de un sistema de gestin de la documentacin informatiza-
do; si no es posible, se aconseja preparar plantillas consensuadas para procedimien-
tos generales, procedimientos normalizados de trabajo, instrucciones de rea, comu-
nicaciones internas, registros de incidencias, mantenimiento de equipos tanto
autoanalizadores como equipos auxiliares, fichas de vida de instrumentos y equipos
auxiliares, fichas de formacin, descripcin de puestos de trabajo, etc. Tambin sera
conveniente disponer de herramientas informticas para la realizacin de organigra-
mas, diagramas de flujo, mapas de proceso, etc.
 Sistema de gestin de la calidad 11

Ejemplo de una lista parcial de documentos

Cdigo Descripcin

PR-001 Control de la documentacin

PR-002 Control de los registros

PR-003 Planificacin estratgica de la calidad

PR-004 Procedimiento de organizacin

PR-005 Desarrollo de proyectos

PR-006 Formacin del personal

PR-007 Mantenimiento e infraestructura

PR-008 Relacin con los clientes

PR-009 Acciones correctivas y preventivas

PR-010 Compras

PR-011 Calibracin, control y mantenimiento de equipos

PR-012 Identificacin y trazabilidad

PR-013 Manipulacin, conservacin y entrega del producto

PR-014 Evaluacin de la satisfaccin del cliente

PR-015 Auditoras internas

PR-016 Inspeccin

PR-017 Control de los productos no conformes

IGA-SE-001 Instruccin general de rea de secretara

PR-CC-001 Procedimiento de control de la calidad

IF-SIL-001 Instruccin de funcionamiento del sistema informtico