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obbligo.

Nuova Legge: cosa succede?

Il 7 giugno 2017 è stato emesso il "Decreto Legge n. 73 intitolato Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale" dopo una grande discussione ed altrettanta polemica sia in Parlamento, che nell’opinione pubblica.

Il Decreto è approvato con modificazioni dal Senato, quindi inviato alla Camera dei Deputati dove è stato convertito in Legge entro il 6 agosto 2017 e pubblicato dalla Gazzetta Ufficiale il 7 Luglio 2017 e quindi diventato a tutti gli effetti Legge dello Stato.

L’obiettivo della Legge è di incrementare la copertura vaccinale per arrivare a quanto raccomandato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, il 95% della popolazione. Attualmente siamo al di sotto, con un calo che si è verificato negli ultimi anni nei quali alcuni vaccini da obbligatori sono diventati raccomandati, e quindi scarsamente effettuati, con la conseguenza di un aumento dei casi di malattia. Ad esempio, nei primi 5 mesi del 2017 sono stati segnalati 2851 casi di morbillo, con un aumento del 500% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente.

L’attuale copertura vaccinale della popolazione è del 46,1% per la varicella, del 80,7% per il meningococco C, del 87,2% per la parotite, del 87,2% per la rosolia, del 87,3% per il morbillo, del 93% per l’epatite B, del 93,3% per la poliomielite, del 93,6% per la difterite, del 93,6% per la pertosse e del 93,7% per il tetano.

Le cause della riduzione della copertura vaccinale rispetto gli altri Paesi della Comunità Europea si possono identificare in:

scarsa consapevolezza degli effetti benefici per la salute, individuale e collettiva, derivanti dalla somministrazione dei vaccini; si è considerato l’aumento delle condizioni igieniche generali come unica motivazione della diminuzione delle malattie infettive, cosa che ha contribuito grandemente ed è stata essenziale, ma non sufficiente in mancanza di protezione vaccinale;

ridotta percezione dei rischi legati alle malattie infettive, proprio grazie al successo dei programmi vaccinali; sentendo molte meno notizie di casi di vaccini, o meglio non facendo più notizia neppure nelle chiacchiere fra mamme, non se ne è più data importanza,

diffondersi di teorie del tutto prive di fondamento scientifico che mirano ad enfatizzare la gravità e la frequenza degli eventi avversi da vaccinazione, come presenza di ingenti quantità di metalli pesanti, cellule di feti abortiti, chip sottocutanei per il controllo a distanza dei bambini e con la possibilità di provocarne la morte a comando...

falsa correlazione tra i vaccini e l’insorgere di alcune patologie (ad esempio: l’autismo o lesioni cerebrali) e conseguente timore dei genitori di sottoporre i propri figli a vaccinazione

diffondersi di movimenti di opposizione alle vaccinazioni per motivi ideologici o per altri interessi (c.d. no-vax o free-vax).

Come effetto della differente percezione della pericolosità delle malattie infettive e con la crescente percezione di pericolosità dei vaccini si è ottenuto:

aumento dei casi di malattie infettive in fasce di età diverse da quelle classiche (per esempio negli adulti) e quadri clinici più gravi, con maggiore ricorso all’ospedalizzazione;

ricomparsa di malattie infettive che erano sotto controllo, spesso accompagnata da ritardi nella diagnosi proprio per la difficoltà di riconoscere agevolmente quadri clinici raramente o mai incontrati nella pratica clinica; ad esempio si sono trovati a dover riconoscere malattie come morbillo o meningite non medici pediatri come erano abituati, ma medici di medicina interna in adulti, che non ne avevano prima mai riscontrati;

verificarsi di casi di infezione da virus della rosolia in donne in gravidanza con gravi rischi di infezioni del feto (tra le possibili conseguenze: sindrome della rosolia congenita, parto pre-termine, aborto spontaneo o terapeutico):

aumento dei costi sanitari e sociali legati al diffondersi delle malattie, all’incremento dell’ospedalizzazione e degli eventuali esiti invalidanti sia in adulti che in minori.

Con la nuova Legge il piano vaccinale nazionale varia in modo sostanziale in tre punti.

1) Nuovi vaccini obbligatori e gratuiti

Per i minori di età compresa tra 0 e 16 anni sono obbligatorie e gratuite, in base alle specifiche indicazioni del Calendario Vaccinale Nazionale relativo a ciascuna coorte di nascita, le seguenti vaccinazioni:

- vaccinazioni obbligatorie in via permanente:

1 la vaccinazione anti-poliomielitica

2 la vaccinazione anti-difterica

3 la vaccinazione anti-tetanica

4 la vaccinazione anti-epatite B

5 la vaccinazione anti-pertosse

6 la vaccinazione anti-Haemophilus Influenzae tipo b

- vaccinazioni temporaneamente obbligatorie, sino a diversa successiva valutazione:

1 la vaccinazione anti-morbillo

2 la vaccinazione anti-rosolia

3 la vaccinazione anti-parotite

4 la vaccinazione anti-varicella

Per le vaccinazioni temporaneamente obbligatorie viene attivato uno specifico monitoraggio, effettuato da un’apposita Commissione, operante presso il Ministero della Salute che verificherà: la copertura vaccinale raggiunta, i casi di malattia, le reazioni e gli eventi avversi.

Per effettuare le 10 vaccinazioni previste in realtà potranno essere effettuate solamente 2 iniezioni.

I vaccini: anti-poliomielite, anti-difterite, anti-tetano, anti-epatite B, anti-pertosse e anti-Haemophilus Influenzae tipo b, quindi 6 vaccini, possono essere somministrati contestualmente con la cosiddetta vaccinazione esavalente.

I vaccini: anti-morbillo, anti-rosolia, anti-parotite e anti-varicella, quindi 4 vaccini, possono essere somministrati contestualmente con la cosiddetta vaccinazione quadrivalente.

Si prevede la possibilità per le famiglie di prenotare direttamente in farmacia, gratuitamente, le vaccinazioni previste dal decreto-Legge. Questa previsione costituisce un’ulteriore attività svolta dalla nuova farmacia dei servizi.

Le 10 vaccinazioni elencate devono essere tutte obbligatoriamente somministrate ai nati dal 2017.

I nati dal 2001 al 2004 devono effettuare (ove non abbiano già provveduto) le quattro vaccinazioni già imposte per Legge (anti-epatite B; anti-tetano; anti-poliomielite; anti-difterite) e l’anti-morbillo, l’anti-parotite, l’anti-rosolia, l’anti-pertosse e l’anti-Haemophilus influenzae tipo b, raccomandate dal Piano Nazionale Vaccini 1999-2000.

I nati dal 2005 al 2011 devono effettuare, oltre alle quattro vaccinazioni già imposte per Legge, anche l’anti-morbillo, l’anti-parotite, l’anti-rosolia, l’antipertosse e l’anti-Haemophilus influenzae tipo b, previsti dal Calendario vaccinale incluso nel Piano Nazionale Vaccini 2005-2007.

I nati dal 2012 al 2016 devono effettuare, oltre alle quattro vaccinazioni già imposte per Legge, anche l’anti-morbillo, l’anti-parotite, l’anti-rosolia, l’anti-pertosse e l’anti-Haemophilus influenzae tipo b, previste dal Calendario vaccinale incluso nel Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2012-2014.

I nati dal 2017 devono effettuare, oltre alle quattro vaccinazioni già imposte per Legge, anche l’anti-morbillo, l’anti-parotite, l’anti-rosolia, l’anti-pertosse, l’anti-Haemophilus influenzae tipo b e l’anti-varicella, previste nel nuovo Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2017-2019.

I genitori potranno recarsi alla ASL per ricevere informazioni

sulle modalità e i tempi di vaccinazione dei propri figli.

Tutte le vaccinazioni obbligatorie sono gratuite. Le vaccinazioni sono gratuite anche quando è necessario recuperare somministrazioni che non sono state effettuate in tempo (ad esempio: il nato nel 2015 che non abbia effettuato l’anti-morbillo tra il 13esimo e il 15esimo mese di vita potrà vaccinarsi gratuitamente in qualsiasi momento).

Si può essere esonerati dall’obbligo di vaccinazione, oppure il vaccino può essere posticipato.

Sono esonerati dall’obbligo di vaccinazione:

- i soggetti immunizzati per effetto della malattia naturale. Ad esempio i bambini che hanno già contratto la varicella non dovranno vaccinarsi contro tale malattia;

- i soggetti che si trovano in specifiche condizioni cliniche documentate, attestate dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta.

Il vaccino è posticipato quando i soggetti si trovano in specifiche condizioni cliniche documentate, attestate dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta. Ad esempio, quando versino in una malattia acuta, grave o moderata, con o senza febbre

Per i soggetti immunizzati, coloro cioè che abbiano avuto una delle malattie infettive (con certificato del medico di famiglia), l’obbligo vaccinale potrà essere assolto con vaccini in formulazione monocomponente o combinata, senza l’antigene relativo alla malattia già contratta. Questa possibilità è soggetta alla disponibilità della ASL locale di dosi monocomponenti o combinate.

Si ricorda comunque che l’effettuare di nuovo una vaccinazione, anche se già naturalmente immunizzati dall’averla avuta, funziona come richiamo vaccinale, quindi rafforza l’efficacia e la durata delle difese immunitarie, senza per altro comportare alcun rischio per il soggetto già immunizzato.

2) Gli adempimenti scolastici

Nel testo la figura del genitore è stata ampliata a i genitori esercenti la responsabilità genitoriale, i tutori o i soggetti affidatari. Quindi parlando di genitore si intende comunque il soggetto che ha la responsabilità genitoriale.

All’atto dell’iscrizione scolastica, il genitore deve presentare:

per le vaccinazioni effettuate:

- documentazione comprovante l’esecuzione delle vaccinazioni;

oppure

- autocertificazione del genitore dell’avvenuta vaccinazione;

per le vaccinazioni non effettuate:

- attestazione medica comprovante l’omissione, il differimento o l’immunizzazione da malattia pregressa da parte di un medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta;

- copia della prenotazione presso la ASL per l’esecuzione della vaccinazione (con data entro la fine dell’anno scolastico).

Il genitore deve presentare la documentazione sia per le vaccinazioni effettuate che per quelle non effettuate entro il 10 settembre 2017 per i nidi e la scuola dell’infanzia ed entro il 10 ottobre 2017 per la scuola dell’obbligo.

Il genitore, entro il 10 marzo 2018, nel caso in cui sia stata precedentemente presentata l’autocertificazione, deve presentare la documentazione comprovante l’avvenuta vaccinazione

Nel caso in cui il genitore non presenti la documentazione attestante l’avvenuta vaccinazione, l’esonero, l’omissione o il differimento, i bambini:

da 0 a 6 anni non possono accedere agli asili nido e alle scuole dell’infanzia;

da 6 a 16 anni possono accedere alla scuola.

I genitori potranno rivolgersi alla Direzione scolastica per ricevere informazioni sulle modalità e i tempi di presentazione delle documentazioni.

In entrambi i casi il dirigente scolastico o il responsabile dei servizi educativi è tenuto entro 19 giorni a segnalare la violazione alla ASL; l’ASL contatta i genitori/tutori per un appuntamento e un eventuale colloquio informativo indicando le modalità e i tempi nei quali effettuare le vaccinazioni prescritte.

Se i genitori/tutori non si presentano all’appuntamento oppure, a seguito del colloquio informativo, non provvedono a far somministrare il vaccino al bambino, l’ASL contesta formalmente l’inadempimento dell’obbligo.

Per quel che riguarda la formazioni delle classi, i minori non vaccinabili (ovvero quelli per cui la vaccinazione è stata omessa o differita) per ragioni di salute sono inseriti in classi nelle quali sono presenti soltanto minori vaccinati o immunizzati naturalmente. Cioè ci potrà essere solamente un bambino con vaccinazione omessa o differita per ciascuna classe.

Qualora per forza di cose dovesse accadere, i dirigenti scolastici devono comunicare all’ASL competente, entro il 31 ottobre di ogni anno, le classi nelle quali sono presenti più di due alunni non vaccinati.

3) Le sanzioni

La mancata esecuzione delle vaccinazioni contestata formalmente dalla ASL prevedere per i genitori si vedono l’applicazione di una sanzione amministrativa pecuniaria da 100 euro a 500 euro, proporzionata alla gravità dell’inadempimento (ad esempio: al numero di vaccinazioni omesse).

Non incorrono nella sanzione i genitori che si ravvedono, cioè che provvedono a far somministrare al minore il vaccino o la prima dose del ciclo vaccinale nel termine indicato dalla ASL nell’atto di contestazione, a condizione però che completino il ciclo vaccinale nel rispetto delle tempistiche stabilite dalla ASL.

4) Altre novità introdotte al Senato

Come già detto, la figura del genitore è stata ampliata a i genitori esercenti la responsabilità genitoriale, i tutori o i soggetti affidatari.

Dall’anno scolastico 2019/2020 non saranno più i genitori a dover presentare le documentazioni, ma vi sarà un rapporto diretto fra scuole e ASL per l’accertamento dello stato vaccinale degli studenti.

Viene istituita l’Anagrafe nazionale vaccini al fine di monitorare l’attuazione dei programmi vaccinali sul territorio nazionale, viene istituita presso il Ministero della salute l’Anagrafe nazionale vaccini, nella quale sono registrati tutti i soggetti vaccinati e da sottoporre a vaccinazione, le dosi ed i tempi di somministrazione e gli eventuali effetti indesiderati.

L’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in collaborazione con l’Istituto superiore di sanità (ISS), deve effettuare una attività di vaccinovigilanza, predisponendo e trasmettendo, con cadenza annuale, al Ministero della salute una relazione contenente tutti i dati presenti sul sistema di Farmacovigilanza, relativi alle vaccinazioni, ivi compresi gli eventuali eventi avversi per i quali è stata confermata l’associazione con una vaccinazione.

Al fine di coordinare tutti i soggetti istituzionali competenti in materia di prevenzione delle malattie infettive e di intervenire adeguatamente in caso di rischio o allarme, sarà integrata la composizione l’Unità di crisi permanente, già operante presso il Ministero della salute, per affrontare i più rilevanti casi di cosiddetta malasanità.

In tutte le controversie riguardanti presunti danni da vaccinazioni e somministrazione di presunti farmaci non oggetto di sperimentazione, l’AIFA è sempre parte del giudizio.

Gli operatori sanitari, socio-sanitari e scolastici devono presentare, nei luoghi in cui prestano servizio, una dichiarazione comprovante la propria «situazione vaccinale», al fine di informarne il proprio datore di lavoro.

E chi non vuole vaccinare?

Si è diffuso, a torto od a ragione, un crescente movimento di opinione contraria a volta alla vaccinazione in se stessa (adducendo la presenza di sostanze nocive nei vaccini e di conseguenza effetti disastrosi sui bambini), altre volte contraria alla vaccinazione multipla. I primi vogliono evitare del tutto le vaccinazioni, i secondi vogliono evitare quelle vaccinazioni che ritengono inutili (ad esempio perché il bambino ha già sviluppato anticorpi per aver avuto la malattia in passato) e quindi richiedono una serie di esami sia sul bambini che sui vaccini.

Vaccini monodose

Quello che prevede la Legge è la possibilità di essere esente da un vaccino particolare dietro certificazione del pediatra, il quale deve documentare, secondo la cartella medica del bambino che segue, quali sono le malattie pregresse. Se ad esempio