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Metilfenidato no tratamento
de crianas com transtorno
de dficit de ateno e
hiperatividade
Resumo
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BRATS BRATS
Boletim Brasileiro de Avaliao de Tecnologias em Sade Ano VIII n 23| maro de 2014
o sexo masculino. Segundo definio desafio deliberado. Suas relaes com ternativas medicamentosas ou placebo,
dos Descritores em Cincias da Sade os adultos so geralmente marcadas por no tratamento do TDAH em crianas?
(DeCS)11, os sintomas geralmente uma ausncia de inibio social, com
so atenuados no fim da adolescncia, falta de cautela e reserva normais. So Epidemiologia
embora uma minoria experimente o impopulares com as outras crianas e
quadro completo at o meio da idade podem se tornar isoladas socialmente. O nmero de indivduos com diag-
adulta. J a Associao Brasileira de D- Estes transtornos so acompanhados, nstico de TDAH tem aumentado
ficit de Ateno assume que o TDAH frequentemente, de um dficit cog- nos ltimos anos. As estimativas de
um transtorno neurobiolgico, de nitivo e de um retardo especfico do prevalncia desse transtorno variam
causas genticas, que aparece na in- desenvolvimento da motricidade e da amplamente. Estudos epidemiolgicos
fncia e frequentemente acompanha o linguagem. As complicaes secund- relatam que essa variao encontra-se
indivduo por toda a sua vida2. rias incluem comportamento dissocial entre 3% e 16%, sendo as diferenas
e perda de autoestima3. causadas por critrios metodolgicos,
O diagnstico do TDAH essencial- diagnsticos e perfil da amostra8.
mente clnico e subjetivo, baseado Sintomas sugestivos de TDAH so
exclusivamente no histrico do com- frequentemente identificados em No Brasil, as estimativas de prevalncia
portamento, devendo ser feito pela crianas e jovens por seus mdicos ou de TDAH em crianas e adolescentes
excluso de outras doenas ou pro- professores. No existe um teste nico tambm variam amplamente, com va-
blemas socioambientais. Os sintomas para deteco do TDAH. As escalas lores entre 0,9% e 26,8%9. Nos Estados
levam, obrigatoriamente, a algum tipo de avaliao ou questionrios so ins- Unidos, estima-se que esse transtorno
de dificuldade ou impedimento para a trumentos valiosos para observaes afete pelo menos 5 milhes de crianas
realizao de tarefas. de comportamento e so teis para com idades entre 4 e 17 anos.
esclarecer possveis dvidas sobre os
Existem dois principais conjuntos sintomas. No entanto, a fim de garantir Segundo Dobie et al. (2012), aproxi-
de classificaes diagnsticas de uso um diagnstico correto, recomenda-se madamente 50% das crianas estuda-
corrente, um baseado na Classificao no detectar o TDAH apenas com base das (podendo variar de 32,8% a 84,1%
Internacional de Doenas, 10 reviso - nos questionrios ou observaes de entre os pases analisados) permanece-
CID-103, e outro baseado nos critrios comportamento, e sim realizar uma ram com TDAH quando adultos, de
do Diagnostic and Statistical Manual of avaliao completa, clnica e psicosso- acordo com os critrios do DSM-IV,
Mental Disorders (DSM-IV)4,5, que se cial, com o auxlio de um profissional demonstrando que o curso da doena
encontram na quarta edio, publicada de sade com formao especializada e varivel7.
em 2000 e revisada em 2004 . experincia nesse transtorno6.
Tecnologia
O CID-10 identifica o TDAH pelo O TDAH deve ser diferenciado de
cdigo F90.0 - Distrbios da atividade e outros sinais e comportamentos apro- O tratamento do TDAH complexo
da ateno - que engloba os sinnimos priados idade em crianas ativas e de e inclui intervenes sociais, psicol-
sndrome de dficit da ateno com sintomas de desateno, comuns entre gicas e comportamentais10. Segundo as
hiperatividade, transtorno de dficit crianas com baixo QI (quociente de recomendaes da American Academy
da ateno com hiperatividade e trans- inteligncia) ou entre crianas muito of Pediatrics, as opes de tratamento
torno de hiperatividade e dficit da inteligentes4. para as crianas com idade entre 6 e
ateno. 11 anos so a terapia comportamental
Crianas com TDAH podem apre- envolvendo pais ou professores e a ad-
De acordo com o CID-10, o diag- sentar outras comorbidades, como ministrao de medicamentos11.
nstico desse transtorno requer nveis depresso, ansiedade, transtorno de
anormais de hiperatividade, desateno conduta e abuso de substncias. A pre- A terapia comportamental envolvendo
e impulsividade durante pelo menos valncia destas condies em crianas os pais ou professores engloba o treina-
seis meses. Os transtornos podem ser com TDAH varia de 15% a 30%7. mento com um profissional habilitado,
acompanhados de outras anomalias. Assim, o diagnstico de TDAH deve objetivando educ-los sobre a doena,
As crianas hipercinticas so frequen- ser excludo se os sintomas forem me- os problemas de comportamento das
temente imprudentes e impulsivas, lhor explicados por outro transtorno crianas e as dificuldades nas relaes
sujeitas a acidentes e incorrem em pro- mental4. familiares. Os programas pretendem
blemas disciplinares, mais por infraes melhorar a compreenso dos pais sobre
no premeditadas de regras que por O objetivo do presente boletim anali- o comportamento dos filhos e ensin-
sar as evidncias cientficas disponveis los a lidar melhor com essa condio11.
1 O BRATS usou o DSM-IV como referncia para sobre o uso do metilfenidato no trata- Alm disso, pode-se treinar a criana
os critrios diagnsticos de TDAH. Uma verso mento do TDAH em crianas. Para sua para o desenvolvimento de habilidades
atualizada do Diagnostic and Statistical Manual of elaborao, estabeleceu-se a seguinte sociais, por meio de tcnicas sobre
Mental Disorders - 5 edio (DSM-V) foi publica-
da em maio de 2013 (verso no disponvel).
pergunta de pesquisa: O metilfenidato como ajustar seu comportamento em
eficaz e seguro comparado a outras al- circunstncias de interao social12.
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No Brasil, esto aprovados pela An- LA de 60 mg/dia, e para o Concer- que se faa uma avaliao anual da ne-
visa os seguintes medicamentos para ta, 54 mg/dia. cessidade do tratamento em adultos19.
TDAH: VENVANSE (lis-dexanfeta-
mina); RITALINA (metilfenidato) e Segundo Fresse et al. (2012), a dose de O metilfenidato consta no rol dos psi-
STRATTERA (atomoxetina). metilfenidato de liberao imediata no cotrpicos - lista A3 - da Portaria SVS/
tratamento de crianas com TDAH MS n 344, de 12 de maio de 1998, e
De acordo com a Associao Brasileira pode variar de 0,3 a 0,7 mg/kg, admi- sua venda est condicionada reteno
do Dficit de Ateno, os medicamen- nistrado 2 ou 3 vezes ao dia, ou seja, da notificao de receita. H risco
tos recomendados em consensos de 0,9 a 2,1 mg/kg/dia14. J a metanlise de abuso e dependncia e, por isso, a
especialistas so os estimulantes (lis-de- de Hanwella et al. (2011) mostrou que prescrio controlada. Ademais, o
xanfetamina e metilfenidato), a atomo- a dose mdia diria para o metilfeni- metilfenidato classificado como droga
xetina, os antidepressivos (imipramina, dato de liberao imediata variou de segundo a Lei 11343 de 200620.
nortriptilina, bupropiona), a clonidina 0,8 mg/kg/dia a 1,12 mg/kg/dia15. No
e a modafinila2. Os estimulantes so estudo de Prasad et al. (2013) a dose Entre 2002 e 2006, a produo brasi-
a primeira linha para o tratamento, considerada baixa quando equivale leira do metilfenidato aumentou de 40
englobando os grupos do metilfenidato a 0,3 mg/kg ou dose fixa de 10 mg, e Kg para 226 Kg, colocando o Pas na
e das anfetaminas, que possuem pro- considerada alta quando igual a 0,6 posio de segundo lder no mundo
priedades e efeitos adversos similares11. mg/kg ou fixada entre 17,5 e 20 mg16. na prescrio deste frmaco21, o que
Apesar de no serem indicados para contribui e acirra o debate sobre a ade-
o tratamento dessa condio, alguns Deve-se suspender o tratamento caso quao diagnstica de TDAH e o uso
clnicos prescrevem antidepressivos10. no se observem melhoras nos sinto- crescente, no prescrito, por indivduos
mas aps o ajuste adequado das doses que buscam seus efeitos estimulantes.
O metilfenidato um agente estimulan- e, ainda, periodicamente para avaliar a Nessa linha, alguns estudiosos afirmam
te moderado do sistema nervoso cen- condio clnica do paciente e os efeitos que primeiro produziu-se o metilfeni-
tral (SNC) indicado como adjuvante a do tratamento. Muitas vezes, quadros dato (descoberto no incio da dcada
intervenes psicolgicas, educacionais de depresso e efeitos da hiperativi- de 1940 e patenteado em 1954) e,
e sociais no tratamento de distrbios dade podem estar suprimidos. Assim, posteriormente, tentou-se configurar
de hiperatividade13. Seu mecanismo a descontinuao supervisionada do cientificamente a doena. Destaca-se
de ao no inteiramente conhecido, tratamento torna-se recomendada. que o metilfenidato chegou ao Brasil
mas se acredita que o frmaco inibe Ademais, o metilfenidato possui alto em 1998 e que em 2011 foram vendi-
transportadores de dopamina e norepi- potencial para abuso e dependncia, por das 1.212.850 caixas do medicamento9,
nefrina, aumentando a disponibilidade isso deve ser indicado com cautela17. elevando-o ao posto do psicoestimulan-
desses neurotransmissores na fenda te sinttico mais consumido22.
sinptica e produzindo efeito excita- O uso de metilfenidato est con-
trio no SNC14. Os efeitos esperados traindicado nos casos de angina do Segundo dados do Sistema Nacional de
durante o tratamento do TDAH com peito, arritmias cardacas, glaucoma, Gerenciamento de Produtos Contro-
esse medicamento so o aumento da insuficincia cardaca, hipertenso lados (SNGPC), de 2009 para 2011,
ateno e a diminuio da inquietao severa, hipertireoidismo, dentre outros. a estimativa percentual de aumento
em crianas hiperativas13. Os efeitos adversos frequentes so a real no consumo mdio mensal de
diminuio do apetite, insnia e dor metilfenidato no Pas foi de 28,2%9. O
Metilfenidato comercializado no de cabea. Os possveis eventos graves incremento no consumo pode ser ex-
Brasil com os nomes comerciais so o comportamento agressivo, funo plicado tanto pelo aumento no nmero
Ritalina, Ritalina LA e Concerta, anormal do fgado, acidente cerebro- de prescries indicadas para TDAH,
administrados por via oral. Esses me- vascular, diminuio do crescimento e quanto pelo uso no prescrito com fi-
dicamentos possuem diferentes perfis outros17. nalidades de aprimoramento cognitivo
de liberao no organismo: a Ritalina ou recreao. Devido aos riscos asso-
apresenta-se sob a forma farmacutica Uso Racional da Tecnologia ciados interpretao de problemas de
de comprimidos de liberao imediata, desempenho como doena e prtica
enquanto a Ritalina LA como cpsulas Segundo o registro concedido pela do consumo indevido de metilfenida-
de liberao modificada, e o Concerta Anvisa, as indicaes legais para o uso to, discute-se a questo do uso racional.
como comprimidos de liberao pro- de metilfenidato so restritas a crianas
longada. O uso de metilfenidato no diagnosticadas com TDAH18. Na Alguns pesquisadores atribuem ao
recomendado em crianas menores Europa, o uso em adultos permitido aumento diagnstico ou a diagnsticos
de seis anos de idade, pois no so desde que seja para continuao do imprecisos a causa do elevado nmero
estabelecidos os critrios de segurana e tratamento do transtorno, entretanto, de prescries do metilfenidato para
efetividade para essa faixa etria. A dose restringe-se queles em que o medica- TDAH22. Publicao do Governo Bas-
deve ser individualizada de acordo com mento foi eficaz na adolescncia. Nes- co exemplifica a preferncia de alguns
as necessidades e resposta do paciente. ses casos, o National Institute for Heath clnicos na utilizao do DSM-IV, os
A dose mxima de Ritalina e Ritalina and Care Excellence (NICE) recomenda quais diagnosticam de trs ou quatro
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vezes mais TDAH em comparao ao no trinio de 2009 a 2011, gerando Schachter et al. (2001)27 conduziram
CID-10; e destaca que a verso DSM- uma estimativa de aumento percentual uma RS com metanlise de ECR
V amplia ainda mais a faixa etria no consumo mdio mensal de 31,4%9. placebo controlados com o intuito
diagnosticada19. Alguns psiquiatras de comparar a eficcia e segurana do
acreditam que os critrios do DSM-IV Evidncias Cientficas metilfenidato de curta ao em crianas
so direcionados ao universo infantil e e adolescentes com dficit de ateno.
foram modificados na verso DSM-V. A busca por evidncias foi realizada nas Foram includos 62 estudos envolven-
Com isso, pode haver aumento na bases de dados Medline (via Pubmed), do 2897 participantes com diagnstico
variedade de sintomas avaliados e re- The Cochrane Library e Centre for Re- primrio de dficit de ateno com ou
duo na exigncia de que os mesmos views and Dissemination (CRD). Alm sem hiperatividade.
sejam realmente graves e intensos o su- disso, consultaram-se tambm os sites
ficiente e que justifiquem o tratamento das Agncias de Avaliao de Tecno- A mdia de idade dos participantes foi
medicamentoso para o TDAH. Tais logias em Sade: National Institute for de 8,7 anos e 88,1% eram pacientes do
expectativas flexibilizam os critrios Health and Care Excellence (NICE) e sexo masculino. A maioria dos estudos
diagnsticos e incluem os adultos, Canadian Agency for Drugs and Techno- utilizou um desenho crossover. A escala
ampliando a populao sujeita ao uso logies in Health (CADTH) (ANEXO I). de Jadad foi utilizada para avaliao da
do metilfenidato23. No incio da dcada qualidade metodolgica dos estudos.
de 1990, a prevalncia de adultos com A busca nas bases de dados foi direcio- As intervenes duraram, em mdia,
TDAH era de 1% a 2%, mas estimati- nada para revises sistemticas (RS), trs semanas, e em nenhum deles du-
vas recentes sugerem variao entre 2% ensaios clnicos controlados randomi- rou mais de 28 semanas.
e 5%24. Fayyad et al. (2007) apontam zados (ECR) e estudos de ATS. Foram
prevalncia de 3,4% em adultos.25 considerados estudos publicados a par- O desfecho primrio foi o ndice de
tir do ano 2000, incluindo crianas e hiperatividade22 (HI), designado como
Embora pesquisas da indstria farma- adolescentes ( 18 anos) com TDAH, HI-T quando avaliado pelos professo-
cutica afirmem que h escassez de pes- tratados com metilfenidato em compa- res e HI-P, pelos pais.
soas diagnosticadas no Brasil26, a reviso rao a alternativas medicamentosas ou
da literatura nacional de Itaborahy e placebo. A seleo foi norteada pelos Alm do HI, outros dados secundrios
Ortiz (2013) relatou que apenas trs ar- desfechos de desateno, hiperativi- relacionados ao dficit de ateno
tigos cientficos, num universo de trinta dade, impulsividade, produtividade, tambm foram avaliados pelos pais e
e cinco, concordam com essa afirmao. comportamento e eventos adversos. professores. Os ndices foram medidos
A reviso relata ainda que, de 72 repor- Alguns desfechos foram mensurados pela escala Conners Teacher Rating Scale
tagens brasileiras veiculadas na mdia, atravs da aplicao de questionrios (CTRS) e pelo questionrio School Si-
35 delas afirmam existir o excesso de validados aos pais e professores. No tuations Questionnaire (SSQ). Os dados
prescries, pois tanto crianas que no foram selecionados os que compara- avaliados foram a hiperatividade, a hi-
possuem TDAH estariam sendo medi- vam o metilfenidato a tratamentos no peratividade/impulsividade, a ateno,
cadas, quanto casos da doena estariam farmacolgicos. a falta de ateno, a falta de ateno/
sendo tratados sem necessidade, dife- hiperatividade, o autocontrole, a
rentemente do preconizado na bula do A anlise da qualidade dos estudos agresso, o comportamento opositivo/
medicamento22. Destaca-se que nessa selecionados foi realizada com base nos desafiador, a conduo de problemas e
reviso no foram encontrados estudos parmetros propostos pelas Diretrizes a labilidade emocional.
cientficos brasileiros sobre a qualidade para elaborao de pareceres tcnico-
do diagnstico, apenas reportagens. cientficos do Ministrio da Sade, Os professores encontraram diferena
conforme o ANEXO II. para o HI-T. No entanto, os critrios
Apesar da polmica citada, existe uma ateno e labilidade emocional no fo-
tendncia ampliao do diagnstico Resultados e discusso ram diferentes entre os grupos tratados
desde a infncia at a fase adulta, e con- com metilfenidato ou placebo. Para
sequente aumento da medicalizao Foram includos sete estudos, sendo os pais, o metilfenidato apresentou
desse transtorno. Essa hiptese corro- quatro RS com metanlise, um ECR efeito significativo no HI-P. Porm,
borada a partir dos dados registrados no e duas ATS, por serem as melhores as estimativas referentes desateno,
SNGPC que mostram tambm que o evidncias para avaliao da eficcia hiperatividade/impulsividade e ao
aumento no consumo de metilfenidato e segurana dos medicamentos. As comportamento opositivo-desafiador
no Pas tem comportamento varivel, medidas de efeito de eficcia das RS no foram diferentes. Entretanto, a
com destaque para reduo nos meses selecionadas esto apresentadas no interpretao dos resultados deve ser
de frias e aumento no segundo semes- ANEXO III. Os resultados foram feita com cautela, pois os dados para o
tre dos anos estudados9. ordenados segundo tipo de estudo e clculo do ndice dependem da idade
nvel de evidncia (reviso sistemtica,
Com relao utilizao nos estados ensaio clnico randomizado e estudos
brasileiros, o Distrito Federal contabili- de ATS, respectivamente). 2 O questionrio ASQ (Conners Abbreviated
Symptoms Questionnaire) tambm conhecido
zou o maior consumo de metilfenidato com ndice de hiperatividade.
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tratamento e no houve diferena entre Os estudos tiveram falhas na descrio tratamento. No final da 6 semana, a
os grupos. da alocao dos pacientes, porm a diferena foi de -8,95 8,73 e -15,60
maioria descreveu adequadamente os 7,81 para buspirona e metilfenidato,
Vale ressaltar que a metanlise apre- mtodos de cegamento. Dez estudos respectivamente, o que representa uma
sentou heterogeneidade substancial. relataram que foram financiados ou diferena estatisticamente significante
A anlise de sensibilidade demonstrou seus investigadores so filiados inds- entre os dois grupos (p=0,01).
que a heterogeneidade estava relaciona- tria farmacutica.
da aos ensaios clnicos abertos. Para os professores, no houve diver-
Estudos de curta durao so particu- gncia entre os grupos (p=0,59) no
Conforme avaliao do Centre for Re- larmente problemticos em condies incio do tratamento. No final da 6
views and Dissemination (CRD) sobre crnicas como o TDAH, pois as semana, foi observado benefcio do uso
a metanlise de Hanwella et al. (2011), crianas recebem os medicamentos es- do metilfenidato (-9,80 7,06 e -22,40
os resultados da avaliao da qualida- timulantes por perodos de tempo mais 9,90 para buspirona e metilfenidato
de dos estudos includos no foram longos do que o considerado nas pes- respectivamente; p= 0,001). Em ambos
relatados, tornando a confiabilidade quisas. Alm disso, os resultados desta os grupos, a interao tempo/trata-
questionvel. Portanto, as concluses RS podem ter sido influenciados pela mento foi significativa, indicando que
dos autores da metanlise exigem incluso de vrios estudos financiados os sintomas da TDAH melhoram ao
cautela devido s limitaes da reviso, por empresas farmacuticas. longo do tratamento.
ao potencial vis de publicao e in-
formao insuficiente sobre a qualidade Os eventos adversos mais relatados Foram observados dez eventos adversos
dos estudos includos. incluram anorexia, dores de cabea, moderados e tolerveis durante todo o
dores abdominais e insnia em ambas as ensaio. A diferena dos eventos entre
Punja et al. (2013)28 conduziram uma formulaes. Os pacientes que tomaram os grupos no foi significativa, exceto
reviso sistemtica com metanlise. o metilfenidato de ao prolongada para a diminuio do apetite (p=0,03),
Os estudos selecionados foram ECR apresentaram um nmero total de even- dor de cabea (p=0,03) e insnia (p
de pacientes com TDAH peditricos tos adversos ligeiramente superior (n = =0,008), que foram observados mais
(<18 anos), comparando a forma 578) quando comparado s formulaes vezes no grupo metilfenidato.
metilfenidato de ao prolongada (1 de curta durao (n = 566).
gerao e formulao OROS) com a O Grupo de Avaliao do NICE
de curta durao (2 gerao). Os 13 Mohammadi et al. (2012)29 conduziu (2006)10 elaborou um estudo em ATS
estudos selecionados incluram oito um ECR duplo-cego, de seis semanas com um total de 64 ECR.
ECR crossover e cinco ECR paralelos, de seguimento, que avaliou o metilfe-
analisando dados de 882 participantes. nidato comparado buspirona no tra- A maioria dos estudos controlados por
tamento de 46 crianas e adolescentes placebo mostrou que tanto o metil-
A eficcia foi definida como uma me- entre 6 e 14 anos de idade com TDAH, fenidato de curta durao como o de
lhoria nos sintomas centrais de TDAH segundo critrio DSM-IV, e que nunca liberao prolongada foram superiores
(desateno, impulsividade, hiperativi- haviam realizado tratamento prvio ao placebo na melhoria de um ou mais
dade) medidos pelos pais e professores para o transtorno. A maioria dos pa- sintomas centrais da doena. Grande
por meio de escalas de avaliao. Os cientes era do sexo masculino, e ambos parte dos estudos no indicou diferen-
desfechos secundrios incluram os os grupos apresentaram caractersticas as na eficcia quando as formulaes
eventos adversos. basais semelhantes. de metilfenidato foram comparadas.10
Para os desfechos desateno/hiperati- A mdia da dose administrada nos Em geral, no foram detectadas dife-
vidade e desateno no houve diferen- grupos buspirona e metilfenidato foi renas na incidncia de efeitos adversos
a entre as duas formulaes nem para de 20 a 30 mg/dia (20 mg/dia se peso entre as apresentaes do metilfenida-
os pais, nem para os professores. Para < 30 kg e 30 mg/dia se peso > 30 kg), to, com exceo de um estudo em que
o primeiro desfecho, a heterogeneidade respectivamente. houve maior incidncia de dor de cabe-
entre os estudos foi elevada. a no grupo que recebeu a formulao
Os desfechos avaliados foram as mu- de liberao prolongada.10
Da mesma forma, no houve diferena danas no score da escala ADHD-RS-
para o sintoma hiperatividade no relato IV 6, feitas pelos pais e professores antes Uma comparao direta crossover ava-
feito pelos pais, nem para hiperativida- do tratamento, na 3 semana e ao final liou a dexanfetamina e metilfenidato
de/impulsividade relatada pelos pro- da 6 semana de interveno, e eventos demonstrando que este foi mais eficaz
fessores. Por outro lado, os professores adversos. quando avaliado pela escala dos profes-
encontraram resultados significativos a sores, mas no houve diferena na ava-
favor da forma de curta durao para a Para os pais, no houve diferena no liao dos pais. Este estudo comparou
hiperatividade e os pais observaram que score total entre os grupos antes do o metilfenidato em uma dose mdia
a forma de ao prolongada melhorou (0,6 mg/kg/dia), e a dexanfetamina
6 Attention - Deficit/Hyperactivity Disorder Rating
a hiperatividade/impulsividade. Scale IV.
em dose baixa (0,3 mg/kg/dia). Outro
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estudo, que comparou metilfenidato, a maioria demonstrou que o medi- Informaes Econmicas
dexanfetamina e cpsulas de cafena camento foi superior ao placebo no
no demonstrou diferenas em relao que se refere hiperatividade. Os dois Foi realizada uma busca na literatura
eficcia entre metilfenidato e dexanfeta- estudos que avaliaram hiperatividade por estudos brasileiros de avaliao
mina. Em ambos os estudos, no houve com doses altas demonstraram resulta- econmica envolvendo o uso de metil-
diferena em relao aos efeitos adversos dos variveis, embora haja evidncia de fenidato, e no foi encontrado nenhum
entre dexanfetamina e metilfenidato.10 que nessas condies os resultados do estudo concludo.
medicamento sejam melhores. Entre os
Um estudo aberto comparou o me- estudos que compararam doses mdias A Ritalina, Ritalina LA e Concerta
tilfenidato de liberao imediata e a e altas, houve evidncia de que o trata- no fazem parte da Lista de Medica-
atomoxetina em crianas de 7-15 anos mento est associado com alto ndice de mentos e Procedimentos no Sistema
que j tinham respondido favoravel- dor de cabea, perda do apetite, dor no nico de Sade, e no constam na
mente ao metilfenidato. O tamanho estmago e insnia quando comparado Relao Nacional de Medicamentos
dos grupos foi desigual: enquanto 184 ao placebo. Essenciais (RENAME, 2012)31. Se-
pacientes foram randomizados para gundo a lista de medicamentos gen-
atomoxetina, 44 foram alocados no Em relao comparao das formu- ricos32 registrados na Anvisa, ainda no
grupo tratado com o metilfenidato. laes de curta durao e liberao foi aprovado medicamento genrico a
Este estudo no relatou diferena entre prolongada de metilfenidato, os base de metilfenidato.
os dois medicamentos para hiperati- estudos encontrados apresentaram
vidade, mas a ausncia de um grupo baixa qualidade metodolgica e no Considerando os trs medicamentos
placebo pode ter dificultado a interpre- demonstraram nenhuma diferena para citados contendo o princpio ativo
tao dos resultados.10 hiperatividade. Quanto aos eventos metilfenidato disponveis no Brasil,
adversos, um estudou relatou aumento comparou-se, por meio de diferentes
King et al. (2006)30 conduziram uma significativo na incidncia de dor de cenrios de posologia, o custo do trata-
ATS do metilfenidato, dexanfetamina cabea em pacientes do grupo do me- mento anual do TDHA por paciente.
e atomoxetina para o tratamento de tilfenidato de liberao prolongada. Para os clculos foram utilizados os pre-
TDAH em crianas e adolescentes. os mximos ao consumidor (PMC),
Foram includos vinte ECR, uma RS Os resultados da comparao entre o com ICMS de 18%, constantes na
e artigos de menor qualidade metodo- metilfenidato (dose mdia) e a dexan- Lista de Preos de Medicamentos apro-
lgica. fetamina (<10 mg/dia) foram variveis. vados pela Cmara de Regulao do
Um estudo relatou que o metilfeni- Mercado de Medicamentos (CMED),
A maioria dos estudos que avaliaram dato foi superior s baixas doses de disponvel na pgina eletrnica da
a eficcia do metilfenidato no infor- dexanfetamina quando avaliados por Agncia Nacional de Vigilncia Sanit-
mou adequadamente a metodologia professores, mas no quando avaliados ria (Anvisa)33. Considerou-se, ainda, o
de estudo. Dessa forma, os resultados pelos pais. Outro estudo no observou uso em crianas de 6 anos de idade ou
devem ser interpretados com cautela. diferena entre os dois medicamentos acima, conforme orientao das bulas.
Poucas evidncias apontam diferenas no que se refere hiperatividade. No
na eficcia do metilfenidato de curta foram encontradas diferenas estatisti- No existe dose padronizada para o tra-
durao e de liberao prolongada. camente significantes no que se refere tamento com o metilfenidato, devendo
aos eventos adversos nos dois grupos. assim, ser individualizada17. A posolo-
Raros estudos fizeram comparaes gia pode variar de acordo com o peso,
diretas entre os frmacos. Para serem Poucos estudos compararam metilfe- com a resposta clnica apresentada por
includos, estes tinham que ter durao nidato vs atomoxetina. Um deles no cada paciente, dentre outros fatores.
de pelo menos trs semanas e tempo demonstrou diferena entre os dois
mnimo do tratamento escolhido pelos medicamentos quanto hiperatividade. Como entre os estudos no h consenso
investigadores. No entanto, os estudos apresentaram em relao dose para uso em crianas,
baixa qualidade metodolgica. No neste boletim foram abordados quatro
Os estudos compararam o metilfe- que se referem aos eventos adversos, os cenrios distintos (baixa, mdia, alta
nidato em doses baixas ( 15mg/ estudos no demonstraram diferenas dose e aumento gradativo da dose)
dia), mdias (15-30 mg/dia) ou altas significativas entre os grupos de trata- com o objetivo de englobar diversas
(>30mg/dia) vs placebo. Os estudos mentos. Porm, o estudo comparando possibilidades de tratamento. Segundo
que avaliaram metilfenidato em baixa o metilfenidato liberao prolongada King (2006) considerada baixa dose
dose em comparao com placebo vs atomoxetina (doses baixa/mdia) quando a administrao 15 mg/
demonstraram resultados variveis relatou que os participantes do grupo dia, mdia dose quando entre 15 e 30
para hiperatividade. No foram encon- metilfenidato sofreram maior reduo mg/dia e alta dose quando 30 mg/
tradas diferenas nos eventos adversos do apetite e insnia do que o grupo dia. Para os medicamentos Ritalina
do metilfenidato em doses baixas atomoxetina. Nenhuma diferena foi e Ritalina LA foram consideradas as
quando comparado ao placebo. Entre detectada na incidncia de dor de cabe- posologias 10 mg/dia, 30 mg/dia e 60
os estudos que avaliaram doses mdias, a ou estmago. mg/dia como baixa, mdia e alta dose,
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respectivamente; j para o Concerta, a dose inicial prescrita for baixa. Para o medicamentos. Os tratamentos com a
essas posologias foram 18 mg/dia, 36 paciente que j faz uso da Ritalina e Ritalina LA e Concerta so mais caros
mg/dia e 54 mg/dia30. substitui o tratamento para a Ritalina que com a Ritalina. Os primeiros tm
LA, a dose diria permanece a mesma, durao de ao maior, pois liberam
No cenrio de aumento gradativo, porm a frequncia de administrao seu princpio ativo mais lentamente,
considerando a Ritalina, o incio do pode mudar, pois tal medicamento fazendo com que o organismo o ab-
tratamento comea com a administra- de liberao prolongada. sorva aos poucos. Logo, a frequncia
o de 10 mg/dia e a cada primeiro dia de administrao menor. A Ritali-
do ms so acrescidos 5 mg na dose at O Quadro 01 apresenta o custo anual na possui concentrao plasmtica
o mximo de 60 mg/dia. Para a Ritali- do tratamento para TDAH para cada mxima obtida, em mdia, de 1 a 2
na LA, esse acrscimo mensal de 10 medicamento considerando os vrios horas aps a administrao, enquanto a
mg. J para o Concerta, a dose inicial cenrios descritos. Como existem Ritalina LA possui biodisponibilidade
do tratamento de 18 mg/dia tendo diferentes apresentaes dos medica- comparvel Ritalina, mas com dois
acrscimo de 18 mg no primeiro dia a mentos com diferentes preos, dentre picos distintos de concentrao, sepa-
cada 4 meses. as possveis combinaes posolgicas, rados por aproximadamente 4 horas. J
foram considerados os menores preos o Concerta tem pico inicial em cerca
Ao se tratar da Ritalina LA, a adminis- por cenrio. de 1 a 2 horas, e sua concentrao con-
trao recomendada de 1x/dia, pela tinua a aumentar, ao longo do tempo.
manh, com dose inicial de 20 mg, de Observa-se uma diferena de preo e A concentrao plasmtica mxima
acordo com a bula, ou de 10 mg quando de custo de tratamento anual entre os atingida em cerca de 6 a 8 horas.
Quadro 01 - Custo anual do tratamento com metilfenidato para TDAH considerando vrios cenrios distintos.
Ritalina
Cenrio 4: Aumento
Cenrio 1: Baixa dose Cenrio 2: Mdia dose Cenrio 3: Alta dose
gradativo da dose
10mg/dia + 5mg a cada 1
Posologia 10 mg/dia 30 mg/dia 60 mg/dia
dia do ms
Apresentao* 10 mg x 20** 10 mg x 20** 10 mg x 20** 10 mg x 20**
PMC R$ 20,57 20,57 20,57 20,57
N de caixas 18,25 54,75 109,5 62,3
Custo do tratamento
375,40 1.126,21 2.252,42 1.281,51
(R$)
Ritalina LA
Cenrio 4: Aumento
Cenrio 1: Baixa dose Cenrio 2: Mdia dose Cenrio 3: Alta dose
gradativo da dose
10 mg/dia + 10mg a cada
Posologia 10 mg/dia 30 mg/dia 60 mg/dia
1 dia do ms
40 mg x 30 + 10 mg 10 mg x 30 + 30 mg x 30
Apresentao * 10 mg x 30 30 mg x 30
x 30 + 40 mg x 30
PMC R$ 78,69 220,25 388,61*** -
N de caixas 12,17 12,17 36,51**** *****
Custo do tratamento
957,65 2.680,44 4.729,38 3.717,74
(R$)
Concerta
Cenrio 4: Aumento
Cenrio 1: Baixa dose Cenrio 2: Mdia dose Cenrio 3: Alta dose
gradativo da dose
18 mg/dia + 18 mg a cada
Posologia 18 mg/dia 36 mg/dia 54 mg/dia
1dia de 4 em 4 meses
continua
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18 mg x 30 + 36 mg x 30
Apresentao* 18 mg x 30 36 mg x 30 54 mg x 30
+ 54 mg x 30
PMC R$ 299,60 407,15 407,18 -
N de caixas 12,17 12,17 12,17 ******
Custo do tratamento
3.646,13 4.955,02 4.955,38 4.455,72
(R$)
Notas: *As apresentaes aqui consideradas so: Ritalina - comprimido sulcados em embalagens contento 20 unidades, Ritalina
LA cpsula gelatinosa dura com microgrnulos de liberao modificada em embalagens contendo 30 cpsulas de 10, 20 e 40 mg
e Concerta - comprimido de liberao prolongada em embalagem com 30 comprimidos de 18, 36 e 54 mg. Mais apresentaes
desses medicamentos podem ser encontradas na lista de preos de medicamentos da CMED.
** Todos os clculos foram feitos considerando caixa de Ritalina com 20 comprimidos, pois o preo equivalente s embalagens
com 60 comprimidos.
*** O preo de R$ 388,61 foi encontrado a partir da soma do valor de 1 caixa de 40mg e 2 caixas de 10mg.
**** O nmero de caixas de 36,51 foi encontrado a partir da soma de 12,17 caixas de 40mg por ano e 24,34 caixas de 10 mg por
ano.
***** Clculos baseados na combinao de caixas com os menores preos.
****** Como o comprimido no pode ser partido, os clculos foram feitos a partir da posologia adequada.
Concluso
O metilfenidato um estimulante do ram que alguns dos eventos adversos transtorno podem ser encontrados no
sistema nervoso central (SNC), que age mais comuns foram: supresso do comportamento dos indivduos com
bloqueando a recaptao de catecolami- apetite, aumento do estado de viglia desenvolvimento tpico.
nas e aumentando o nvel de produo e de euforia, insnia, cefaleia, dor de
de neurotransmissores fundamentais estmago e tonturas. Por todas essas questes e, conside-
para a memria, a ateno e a regula- rando seu alto potencial de abuso e
o de humor. Seu principal emprego necessrio fazer um balano entre dependncia, torna-se premente a
se faz no mbito educacional para o benefcio e risco antes de se iniciar a adoo de debates que abordem a atual
tratamento de crianas com TDAH, administrao do metilfenidato, prin- problemtica do consumo indevido do
no intuito de diminuir a inquietao cipalmente quando o tratamento for de metilfenidato, alertando a populao
motora e aumentar a concentrao. longo prazo. para o mau uso, os efeitos adversos e as
consequncias jurdicas.
As evidncias sobre a eficcia e seguran- Alternativas teraputicas, como inter-
a do tratamento com o metilfenidato venes sociais, psicolgicas e com- Abstract
em crianas e adolescentes, em geral, portamentais para terapia do TDAH,
tm baixa qualidade metodolgica, que no foram avaliadas neste boletim, The number of individuals diagnosed
curto perodo de seguimento e pouca devem ser consideradas. Neste sentido, with ADHD has increased in recent
capacidade de generalizao. Alm dis- recomenda-se o uso do metilfenidato years. Prevalence of this disorder in
so, a heterogeneidade entre os estudos em casos estritamente necessrios e Brazil range widely, from 0.9% to
foi um dos problemas mais frequentes avaliar tambm, a concomitncia do 26.8% among children and adolescents.
nas revises sistemticas selecionadas. seu uso com tratamento psicolgico ou The treatment is complex and includes
comportamental. social, psychological, behavioral
Os desfechos de eficcia, avaliados and, in some cases, pharmacological
por instrumentos e critrios diagns- Atualmente, h um consumo crescente intervention with methylphenidate.
ticos variados, apresentaram resultados do medicamento no pas, que ainda Methylphenidate is a stimulant agent
heterogneos que, em geral, no no comercializado, no mercado of the central nervous system indicated
demonstraram benefcio clnico supe- nacional, como similar ou genrico. as an adjunct to psychological,
rior em comparao com alternativas H evidncias de que crianas que no educational and social interventions
farmacolgicas ou com apresentaes possuem TDAH estariam sendo medi- in the treatment of hyperactivity
e doses diferentes do metilfenidato, cadas e casos da doena sendo tratados disorders. The increased consumption
principalmente para o desfecho de sem necessidade. O diagnstico deste of this medicine, including trough
hiperatividade. transtorno dimensional, pois envolve non-prescribed ways, and its high
padres tpicos de comportamento potential for abuse and dependence
Com relao ao perfil de segurana do da faixa etria e os apresentados pelos demands secure information, besides
medicamento, os estudos demonstra- indivduos. Ademais, os sintomas do its rational and cautious use. The aim
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of this study is to evaluate the best compared or linked to non- de la bsqueda, fueron seleccionados
available scientific evidence about the pharmacological interventions is un ECA, cuatro RS y dos ETS que
efficacy and safety of methylphenidate, interesting to health services. Finally, demostraron eficacia y seguridad de
compared to other pharmacological due to methodological limitations metilfenidato en comparacin con el
alternatives or placebo in the treatment of the studies, the results presented placebo, la atomoxetina, buspirona,
of ADHD. To achieve it, a systematic in this bulletin should be taken with dexanfetamina y dosis o diferentes
research was conducted looking for caution. It is necessary to correctly presentaciones de metilfenidato.
randomized clinical trials (RCTs) or diagnose and find a balance between En general, los estudios primarios
RCTs Systematic Reviews (SR) with benefits and risks before starting the mostraron baja calidad metodolgica,
and without meta-analysis. Health administration of methylphenidate in unas pocas semanas de vigilancia y
technology assessments (HTA) studies children and adolescents, especially in baja generalizacin. Como era de
were also searched. Inclusion criteria long-term treatments. esperarse, metilfenidato fue superior al
were placebo or pharmacological placebo en el ndice de hiperactividad
intervention as comparators, and Resumen detectado por los padres y profesores,
children or adolescents as population. el comportamiento en la ejecucin de
Then, one RCT, four SR and two El nmero de individuos con tareas, la productividad en el classe
HTA were selected demonstrating the diagnstico de TDAH ha crecido y en la precisin de las actividades.
efficacy and safety of methylphenidate en los ltimos aos. Estimativas de Dosis bajas de metilfenidato fueran
compared to placebo, atomoxetine, la prevalencia de esa enfermedad en superior a la alta dosis en la mejora
buspirone, dexanfetamine and Brasil oscilan de 0,9% hasta 26.8% del comportamiento en la ejecucin
dosis or different presentations entre los nios y adolescentes. El de tareas, pero no se observaron
of methylphenidate. In general, tratamiento es complejo, incluyendo diferencias de productividad en el classe.
the primary studies showed poor intervenciones sociales, psicolgicas, Resultados no muestraron diferencias
methodological quality, short period conductuales y en algunos casos entre las presentaciones de largo y
of monitoring and low generalization. intervencin farmacolgica con corto actuaciones de metilfenidato
As expected, methylphenidate metilfenidato. Metilfenidato es un en la falta de atencin, hiperactividad
was superior to placebo in the agente estimulante del sistema nervioso o impulsividad reportados por los
hyperactivity index detected by central indicado como complemento maestros o los padres. Las tasas de
parents and teachers, behavior in task a las intervenciones psicolgicas, respuesta al tratamiento y abandono
performance, classroom productivity, educativas y sociales en el tratamiento fueron mejores en comparacin
and precision in activities. de los trastornos de hiperactividad. con la atomoxetina. Los beneficios
Methylphenidate low dose was Debido al mayor consumo de esto de metilfenidato comparados con
superior to high dose in improving medicamento, incluyendo el uso dexanfetamina no son concluyentes.
behavior in task performance, but sin prescripcin mdica, y su alto En comparacin con buspirona,
no difference was observed for potencial de abuso y dependencia, metilfenidato demostr ser ms eficaz
classroom productivity. Results show es necesario proveer informacin en la reduccin de los sntomas del
no difference between long and short segura y promover el uso racional. El TDAH. Refirindose a la seguridad,
acting methylphenidate presentations objetivo de este estudio es evaluar la anorexia, insomnio, cefaleas, mareos
in inattention, hyperactivity or mejor evidencia cientfica disponible y dolor de estmago a menudo fueran
impulsivity reported by teachers sobre la eficacia y seguridad del uso asociadas con metilfenidato. Se puede
or parents. Methylphenidate had de metilfenidato en comparacin concluir que la eficacia del metilfenidato
improved responses to treatment and con otras alternativas farmacolgicas comparada o vinculada a intervenciones
causes less discontinuation compared o placebo para el tratamiento del no-farmacolgicas, aunque no la ha
to atomoxetin. The benefits of TDAH. Para lograrlo, fue realizada evaluado, es de inters para los servicios
methylphenidate over dexanfetamine investigacin sistemtica buscndose de salud. Debido a las limitaciones
are inconclusive. Compared to por ensayos clnicos aleatorios (ECA) metodolgicas de los estudios, la
buspirone, methylphenidate showed o revisiones sistemticas (RS) de ECA evaluacin del efecto del metilfenidato
to be more effective in reducing con y sin el metanlisis. Tambin fueran para el TDAH debe ser cautelosa. Es
ADHD symptoms. Regarding to consultados estudios de evaluaciones necesario diagnosticar correctamente
safety, anorexia, insomnia, migraine, de tecnologas sanitarias (ETS). Los y encontrar un equilibrio entre riesgos
stomachache and dizziness were often criterios de inclusin fueron: placebo y beneficios antes del inicio de la
associated with methylphenidate. o intervencin farmacolgica como medicacin de metilfenidato en nios
Although not presented here, comparadores y los nios o adolescentes y adolescentes, especialmente cuando el
the efficacy of methylphenidate como poblacin. Como resultado tratamiento es a largo plazo.
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e dependentes de drogas; estabelece 26 Matto P, Rphde LA, Polanczyk GV. and atomoxetine for the treatment of
normas para represso produo no O TDAH subtratado no Brasil. Rev attention deficit hyperactivity disorder in
autorizada e ao trfico ilcito de drogas; Bras Psiquiatr. 2012. 34:513-516. children and adolescents. Health Technol
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Alonso J, Angermeyer M, Demyttenaere Weatherly H, Asseburg C, Richardson pdf?MOD=AJPERES
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Br J Psychiatry 2007, 190:402-409. of methylphenidate, dexamfetamine Interesse
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Em Destaque cao e capacitao em ATS com pla- Sade, com o total de 2.225 alunos
nejamento das respectivas atividades capacitados.
Formao de Recursos no mbito da rede.
Humanos em Avaliao de Destacam-se as oficinas para elabora-
Tecnologias em Sade ATS Paralelamente, o Ministrio da o de parecer tcnico cientfico (com
Sade possui uma ao dirigida ao 156 participantes) e de Avaliao de
Parcerias Decit/SCTIE/MS fortalecimento do SUS em parceria Equipamentos Mdicos-Assistenciais
REBRATS PROADI-SUS com seis hospitais filantrpicos de (16 capacitados), capacitao em re-
qualidade reconhecida, denomina- viso sistemtica (28), e os cursos de
Em 2011, o Ministrio da Sade, por dos Hospitais de Excelncia - o Pro- longa durao realizados com recur-
meio do Departamento de Cincia e grama de Apoio ao Desenvolvimento sos do PROADI-SUS: Capacitao
Tecnologia, da Secretaria de Cincia Institucional do Sistema nico de em Sade Baseada em Evidncia
Tecnologia e Insumos Estratgicos Sade (PROADI-SUS). Esse pro- (1809 capacitados), MBA Economia
(Decit/SCTIE), constituiu a Rede grama reflete o comprometimento e Avaliao de Tecnologias em Sade
Brasileira de Avaliao de Tecnologias do Ministrio com a melhoria da (31 participantes), Curso bsico de
em Sade (REBRATS) (Portaria n qualidade das condies de sade ATS para Gestores do SUS (185) e
2.915 de 12 de dezembro de 2011) da populao brasileira, mediante Mestrado profissional em Tecnologia
com o objetivo de implantar e asse- transferncia, desenvolvimento e in- e Inovao em Sade (em curso).
gurar infraestrutura bsica para o corporao de novos conhecimentos
desenvolvimento da ATS no Brasil. e prticas em reas estratgicas para Em 2014, alm das novas turmas
o sistema, alm de forte contribui- para os cursos j existentes, est sendo
A REBRATS uma rede de centros o na formao e qualificao de programado, por meio do PROADI-
colaboradores e instituies de ensino recursos humanos para a Avaliao SUS, no mbito da SCTIE/MS, o
e pesquisa no Pas, voltada gerao de Tecnologias em Sade. curso de capacitao para Tomadas de
e sntese de evidncias cientficas no Decises em Direito Sade Baseada
campo da ATS no Brasil e no mbito Com o incentivo governamental e as em Evidncias, promovido pelo Insti-
internacional. parcerias firmadas para a execuo de tuto de Ensino e Pesquisa do Hospital
capacitaes para profissionais de sa- Srio Libans.
A Rede possui seis grupos de traba- de e docentes da rea de ATS, foram
lho, sendo que um deles o Grupo desenvolvidos, em 2013, cursos de Acompanhe a divulgao dos cursos
de Trabalho de Formao Profissional curta e longa durao com a finalida- de capacitao no portal da RE-
e Educao Continuada - voltado, de de disseminar o conhecimento em BRATS - www.saude.gov.br/rebrats
exclusivamente, para o tema da edu- torno da Avaliao de Tecnologias em - e participe.
Envie sugestes de temas, crticas e questionamentos sobre o BRATS para o e-mail: brats@anvisa.gov.br
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ANEXO II
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ANEXO III
Metilfenidato Desateno (relato dos pais) SMD = -0,12 (IC95% -0,31 a 0,06)
Metilfenidato de
Punja, 2013 de curta Hiperatividade
ao prolongada SMD = 0,29 (IC95% 0,05 a 0,52)
durao (relato dos professores)
Hiperatividade
SMD = -0,01 (IC95% -0,28 a 0,25)
(relato dos pais)
Hiperatividade/impulsividade SMD = 0,00 (IC95% -0,24 a 0,24)
(relato dos professores)
Hiperatividade/impulsividade SMD = -0,31 (IC95% -0,51 a -0,08)
(relato dos pais)
*baixa dose = 0,3 mg/Kg ou 10 mg dose fixa
**alta dose = 0,6 mg/Kg ou 17,5 - 20 mg dose fixa
*** dose 0,8 mg/kg 1,12 mg/kg
SMD = desvio padro da mdia
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Referncias do Glossrio:
01 Stio do Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM.IV). Disponvel em: http://virtualpsy.locaweb.
com.br/dsm.php?busca=tdah. Consulta em 30/09/2013. DSM.IV.
02 Descritores em Cincias da Sade (Decs). Disponvel em: http://decs.bvs.br/. Acessado em: 28 de outubro de 2013.
05 Coutinho, Evandro Silva Freire e Cunha, Geraldo Marcelo da. Conceitos bsicos de epidemiologia e estatstica para a
leitura de ensaios clnicos controlados. Rev. Bras. Psiquiatr., Jun 2005, vol.27, no.2, p.146-151. ISSN 1516-4446.
06 Moore, A. What is na NNT? What is...? series: Statistics. Hayward Group Ltd. Second edition. April 2009. Disponvel
em: www.whatisseries.co.uk.
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