UNIVERSIDAD DE COSTA RICA

VICERRECTORA DE INVESTIGACIN
COMIT TICO-CIENTFICO

MANUAL DEL INVESTIGADOR (A)

GUA DE PROCEDIMIENTOS PARA LA INVESTIGACIN CON SERES
HUMANOS EN LA UNIVERSIDAD DE COSTA RICA

Miembros del Comit tico Cientfico

rea de Artes y Letras

M.A. Edgar Roy Ramrez, Coordinador.
Escuela de Filosofa.

rea de Ciencias Sociales

Dr. Ignacio Dobles, Escuela de Psicologa.
M.Sc. Mayra Acho, Escuela de Antropologa y Sociologa.

rea de Ciencias de la Salud

Dr. Oscar Porras, Escuela de Medicina.
M.S.c Laya Hun, Facultad de Microbiologa.
M.Sc. Isabel Castro, Instituto de Investigaciones en Salud.

Representante de la Comunidad
Licda. Mara de los ngeles Alvarado.

2007
 TABLA DE CONTENIDO

Pg.
INTRODUCCIN ................................................................................................ 3

EL COMIT TICO CIENTFICO ....................................................................... 3

Objetivo .................................................................................................... 3
Integrantes ............................................................................................... 3
Acreditacin ............................................................................................. 3

ROLES Y FUNCIONES ...................................................................................... 4

BIOTICA, TICA E INVESTIGACIN .............................................................. 5

PROCEDIMIENTO Y DIAGRAMA DE FLUJO.................................................... 9

Investigacin en seres humanos.............................................................. 9
Diagrama de flujo ..................................................................................... 10
El consentimiento informado .................................................................... 11
El consentimiento voluntario .................................................................... 11
El consentimiento por medio de un representante................................... 12
Presentacin del protocolo....................................................................... 12
Manejo de muestras................................................................................. 12
Revisin contnua y cierre de proyectos .................................................. 13

ANEXOS ............................................................................................................. 14
Anexo 1. Pginas web relacionadas a la tica
en la investigacin.................................................................................... 14
Anexo 2. Procedimiento para elaborar
los consentimientos informados ............................................................... 16
Anexo 3. Aplicacin para la revisin contnua
y cierre de proyectos ................................................................................ 22
Anexo 4. Reglamento tico Cientfico...................................................... 26

REFERENCIAS .................................................................................................. 31

2
INTRODUCCIN

El objetivo de este manual es informar al investigador (a), funcionarios y estudiantes de

la Universidad de Costa Rica, sobre los procedimientos necesarios para que su
propuesta de investigacin, que involucra a seres humanos, pueda ser considerada
para su evaluacin y eventual aprobacin por parte del Comit tico Cientfico (CEC).
Esto de conformidad con el Reglamento tico Cientfico de la Universidad de Costa
Rica para las investigaciones en que participan seres humanos. El Comit tico
Cientfico de la Universidad de Costa Rica (CEC-UCR) fue creado dentro de los
alcances del acuerdo firme tomado en la sesin 4542 del 10 de mayo del 2000 y
publicado en Alcance a La Gaceta Universitaria 6-2000, AO XXIV, del 22 de junio del
2000.

EL COMIT TICO-CIENTFICO

OBJETIVO

El objetivo de este Comit es velar por el cumplimiento de las polticas, guas y

regulaciones contempladas en su reglamento y en el ordenamiento jurdico nacional e
internacional. La existencia del CEC se fundamenta en el respeto por la dignidad de las
personas, el aseguramiento de la rigurosidad cientfica, la regulacin del Estado (para
normalizar los procedimientos y garantizar la investigacin dentro de las normas
cientficas y ticas) y principalmente como respuesta a los intereses y necesidades de
la poblacin para ejercer el control social en el campo de la investigacin con personas
(Bota Arqu 2006)

INTEGRANTES

El Comit est integrado por seis miembros de la UCR, uno de los cuales es
especialista en tica. Estos miembros se escogen por su idoneidad y son ratificados por
el Vicerrector(a) de Investigacin por un periodo de dos aos. Adems, hay un
miembro externo a la Institucin que representa a la comunidad. Para escoger este
representante se hace una convocatoria pblica y se elije dentro de los solicitantes,
tomando en cuenta sus atestados y el resultado de una entrevista.

Para ampliar la reflexin en algunos casos especficos el Comit podra invitar a

consultores independientes segn sea el caso. El CEC es autnomo en su reflexin,
consejo y decisin.

ACREDITACIN

El Comit tico-Cientfico de la Universidad de Costa Rica (CEC-UCR), fue acreditado

por el Consejo Nacional de Investigacin (CONIS) en sesin No. 6 del 19 de marzo del
2001.

3
 ROLES Y FUNCIONES

ROLES
Contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar
de todos(as) los(as) actuales o potenciales participantes en la investigacin.

Actuar en pro del inters de los(as) participantes en la investigacin y de las

comunidades, tomando en cuenta las leyes y las regulaciones de las
instituciones donde se ejecuta la investigacin.

Procurar que los beneficios y las cargas de la investigacin sean distribuidos justamente
entre todos los grupos y clases sociales, tomando en cuenta edad, gnero, estatus
econmico, cultural y consideraciones tnicas

FUNCIONES

1. Evaluar tica y cientficamente los estudios, en forma independiente, competente

y oportuna, libre de influencia poltica, institucional, profesional y del mercado.

2. Establecer directrices ticas para la investigacin en la que participen seres

humanos.

3. Evaluar, aprobar y registrar todas las propuestas de investigacin que realizan

estudiantes o funcionarios de la UCR; solicitar su modificacin o rechazarlas.

4. Dar seguimiento a las investigaciones aprobadas por el CEC, considerando el

inicio efectivo, la aplicacin del consentimiento informado, la notificacin y los
resultados de los efectos adversos si los hubiera, el enrolamiento de los (as)
participantes, la conclusin y los resultados finales.

5. Recomendar al Vicerrector(a) de Investigacin suspender cualquier investigacin

si se determina:
a. Incumplimiento de los principios ticos
b. Violacin de cualesquiera de las disposiciones legales
c. Daos serios en los participantes

6. Difundir y capacitar a los investigadores y a la comunidad en materia de biotica y

tica de la investigacin.

4
BIOTICA, TICA E INVESTIGACIN

En la actualidad se reconoce ampliamente, que ni el avance de la ciencia, ni una

suposicin de bien comn, justifican el uso de seres humanos en la investigacin
biomdica como medios para obtener un fin. Se acepta que los derechos individuales
prevalecen por sobre cualquier posible beneficio que se pueda obtener a partir de la
investigacin. Esta evolucin del pensamiento humano ha seguido un largo y tortuoso
camino.

Se puede decir que la biotica emerge con Hipcrates, en el siglo quinto antes de
Cristo, cuando propone que sus colegas juren mantener la confidencialidad mdico-
paciente, no hacer dao, ni fsico, ni psicolgico, ni social, y practicar el arte de curar
en beneficio del enfermo (Campbell 1997)

Otro baluarte en la evolucin de la tica de la investigacin fue Moiss Ben Maimnides

(1135-1204), cuando instruy a sus colegas para que trataran a sus pacientes como
fines en s mismos, y no como medios para obtener nuevos conocimientos (Sisti, 2004).

Poco despus Roger Bacon (1214-1294) escribi las ciencias prcticas y operativas
que hacen su trabajo sobre cuerpos sin sentidos, pueden multiplicar sus experimentos
hasta que consiguen librarse de deficiencias y de errores, pero un mdico no puede
hacer esto mismo a causa de la nobleza del material con el cual trabaja; ya que ese
cuerpo demanda que cuando se opera sobre l no se cometa error, y por lo tanto, la
experiencia es tan difcil en medicina (Thatcher, 1901), entendiendo por experiencia
la del mtodo experimental.

Mucho tiempo despus el fisilogo Claude Bernard (1999) escribi en 1865, en su libro
llamado Una introduccin al estudio de la medicina experimental, es incorrecto daar
a una persona, independientemente de los beneficios que puedan recaer sobre las
otras personas.

Como un anticipo a lo que ms tarde se conocera como consentimiento informado, en

el contrato de la fiebre amarilla que firm Walter Reed (1851-1902), puede leerse: El
abajo firmante entiende perfectamente bien que en el caso de que l desarrolle la fiebre
amarilla, hasta cierto punto pone en peligro su vida, pero como para l es
completamente imposible evitar infectarse durante su permanencia en esta isla, l
prefiere correr el riesgo de contraer intencionalmente la enfermedad, en la creencia de
que l va a recibir el mayor cuidado y el servicio mdico ms diestro. (Rothman
1995).

Mientras tanto, en la Europa del siglo XIX, se realizaban muchos experimentos en las
instituciones estatales para hurfanos, enfermos mentales y pobres. A ellos se les
expona al contagio de la gonorrea o la sfilis, por ejemplo. En muchos casos, estas
personas desconocan que estaban siendo utilizadas en investigacin, mucho menos,
daban su consentimiento para participar. Cuando se publicaban los resultados, se
generaba muy poca o ninguna crtica por parte de la prensa mdica o popular.

5
Finalmente un gobierno empieza a actuar. En 1891 el ministro pruso del interior emite
una directriz a los directores de prisiones: la tuberculina para tratar la tuberculosis en
ningn caso debe ser usada en contra del deseo del paciente. En 1900 se emitieron
las prohibiciones del gobierno pruso para las intervenciones no beneficiosas. A todos
los directores de establecimientos sanitarios se les prohiba absolutamente las
intervenciones mdicas que no tuvieran fines teraputicos, diagnsticos o
inmunizaciones, a) en personas menores de edad, b) con competencia disminuida, c)
en personas que no hayan declarado sin lugar a duda, que consienten voluntariamente
a la intervencin y d) si esta declaracin no se haya producido con base en una
explicacin exhaustiva, de las consecuencias adversas que acarrear la intervencin.

Ms adelante, en 1931 se produjo una circular del Ministro del Interior del Reich: Guas
para experimentacin en humanos y para nuevas terapias". En ellas se hace la
distincin clara entre dos tipos de intervenciones: investigaciones teraputicas con las
que se pretende sanar a la persona, aunque no se conoce exactamente el resultado
final de las mismas y experimentacin humana, en la cual el sujeto se somete a
operaciones y tratamiento que no son para su curacin.

En resumen, se habla del consentimiento informado en la experimentacin desde el

siglo XIX, las regulaciones no partieron del cuerpo mdico sino de la discusin pblica y
el debate poltico (por ejemplo el caso Neisser en 1898 y las vacunas contra sfilis en
prostitutas). Los elementos bsicos del concepto legal moderno de consentimiento
informado se encuentran en estas regulaciones tempranas, sin embargo, estas
regulaciones no eran vinculantes en sentido legal y se sabe poco acerca de su impacto
real en la investigacin clnica (Vollman 1996).

Paradjicamente, en la sucesora prusa, la Alemania nazi, se cometieron algunos de los

abusos ms flagrantes y grotescos en materia de experimentacin en seres humanos. A
pesar de la amplia difusin que se le dio en su momento al juicio de Nuremberg y de
todos los cdigos de tica de investigacin surgidos desde entonces, el mundo ha sido
testigo horrorizado de abusos posteriores. Algunos ejemplos en el siglo XX, por algunos
de los cuales el expresidente Clinton de los EUA ofreci una disculpa al pueblo por
parte del gobierno (Cambell 1997, Caplan 1995), son:

Entre1932 y 1972 se desarroll el experimento de Tuskegee, en el cual se

observ la evolucin natural de la sfilis en seiscientos afro americanos enfermos
que desconocan el diagnstico y que fueron engaados para que pensaran que
estaban recibiendo el tratamiento apropiado, es decir, los compuestos de
arsfenamina primero y la penicilina despus.

A finales de 1940 y durante la dcada de los aos 1950, se experiment con

plutonio y radioistopos, en soldados, prisioneros, nios retardados mentales,
enfermos terminales, estudiantes de medicina y pacientes de hospitales y recin
nacidos varones. En todos los casos, o no se obtuvo consentimiento informado o
el mismo era invlido por ocultar la verdadera naturaleza de la investigacin.

6
 En 1957, en el hospital Willowbrook de Nueva York, para nios con retardo
mental, un grupo de ellos se infect intencionalmente con hepatitis viral para
estudiar el curso de la enfermedad.

En 1966, en un hospital australiano, las pacientes con carcinoma in situ del

crvix, no fueron informadas de su enfermedad ni tratadas, se les cit
peridicamente para observar la evolucin del carcinoma, el cual se transform
en invasivo en muchas de ellas.

En 1992, los soldados de la guerra del golfo, recibieron sin su consentimiento,

vacunas y tratamientos experimentales contra botulismo y ntrax.

En 1993, la droga FIAU para hepatitis B, caus muchas muertes por insuficiencia
heptica antes de que se detuviera el estudio.

Estos ejemplos, entre otros, ilustran la necesidad de que los investigadores tengan
bases slidas de los principios fundamentales que gobiernan la tica de su oficio y la
importancia de contar con entes reguladores y fiscalizadores de los aspectos ticos de
los proyectos.

El mayor objetivo de la investigacin es desarrollar conocimiento generalizable para

mejorar la calidad de vida de los seres humanos. Los participantes son el medio para
asegurar ese conocimiento; sin embargo, poner seres humanos a riesgo de algn dao
para el beneficio de otros, permitira a la ciencia explotar seres humanos. El requisito
indispensable para la investigacin cientfica debe ser minimizar la posibilidad de esa
explotacin garantizando el mximo respeto a los participantes.

Los antecedentes fundamentales que guan la conducta tica de la investigacin

cientfica son:

1947, el Cdigo de Nuremberg

1948, la Declaracin Universal de los Derechos Humanos
1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, Declaracin de Helsinki
1979, el Informe Belmont
1982, 1993, 2002, Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias
Mdicas Organizacin Mundial de la Salud. Normas ticas internacionales para
las investigaciones biomdicas con sujetos humanos. (CIOMS)

La publicacin de Ezequiel Emmanuel, identifica siete requisitos para determinar

si una investigacin es tica (Emmanuel 2000):

1. Su valor cientfico o social, obliga a evaluar si el tratamiento, la intervencin, la teora

y el ensayo, van a mejorar la salud y el bienestar o aumentar el conocimiento.

7
2. Su validez cientfica, la hiptesis a probar debe ser til de manera muy clara y
(original), el diseo de la investigacin debe garantizar los resultados buscados. El
axioma pertinente es mala ciencia = mala tica. Implica evaluar aspectos como:

a. la utilizacin de principios y mtodos cientficos aceptados, incluyendo la

validez estadstica, para obtener resultados fiables y vlidos.
b. el rigor cientfico.
c. la metodologa adecuada.
d. el uso de placebo o del tratamiento existente. Para un nuevo medicamento,
se debe garantizar que este nuevo tratamiento estar disponible para los
participantes, en caso de que resulte ser efectivo.

An cuando un proyecto de investigacin tenga validez cientfica, puede no ser

justificable desde el punto de vista tico.

3. La seleccin justa de los participantes, con criterios claros de inclusin y de

exclusin, tomando en cuenta los objetivos cientficos del estudio y rechazando la
vulnerabilidad (Levine 2004), los privilegios y la exclusin de la oportunidad de
participar, por ejemplo, de mujeres o nios.

4. La relacin favorable entre el riesgo y el beneficio para los participantes, donde se

conoce el riesgo potencial, los beneficios potenciales y pesan ms los beneficios
que los riesgos, tomando en cuenta que los beneficios deben estar relacionados
solamente con aspectos de salud fsica, mental o social, y no econmicos.

5. La evaluacin independiente de la propuesta de investigacin, por parte de expertos

no relacionados con el estudio, para garantizar que se cumplan los requisitos ticos
y cientficos.

6. El consentimiento informado: los participantes deben estar debidamente informados

del propsito del estudio, los mtodos, los riesgos y beneficios, las alternativas al
estudio y de todo aquello que les permita tomar una decisin libre y racionalmente.
Esto permite una decisin voluntaria del individuo sin coercin.

7. El respeto para los participantes potenciales y seleccionados, esto incluye:

a. Proteger la confidencialidad de la informacin,

b. Permitir el retiro del estudio,
c. Informar sobre cualquier conocimiento nuevo que aparezca en el
transcurso del estudio, por ejemplo si hay cambios en la metodologa o en
los riesgos o beneficios,
d. El seguimiento y el cuidado de los participantes,
e. Informarles sobre los resultados y
f. En general, atenerse a los principios de beneficencia, no maleficencia y
respeto por la autonoma de las personas.

8
PROCEDIMIENTO Y DIAGRAMA DE FLUJO

INVESTIGACIN EN SERES HUMANOS

Todo proyecto de investigacin donde intervengan seres humanos como sujetos de

investigacin debe ser evaluado por el CEC.

Son sujetos o participantes de investigacin las personas vivientes de quienes se

obtiene:

- Datos o informacin por medio de una intervencin o interaccin con ellos.

- Informacin personal y privada que puede ser identificable.

La intervencin se refiere a los procedimientos fsicos y la manipulacin del ambiente

del participante para el propsito de la investigacin.

La interaccin se refiere a la comunicacin o contacto interpersonal entre el investigador

y el participante.

La informacin privada se refiere a la que proporciona el participante y cuya razonable

confidencialidad es de esperarse por parte del investigador.

9
 DIAGRAMA DE FLUJO

Proyectos y actividades de Tesis de posgrado y trabajos

investigacin
Evaluacin y aprobacin por la
comisin de investigacin o
consejo cientfico. Debe ser
evaluado tanto en aspectos
cientficos como ticos.
finales de graduacin
Evaluacin y aprobacin por la
Comisin de Posgrado o por la
Comisin de Trabajos Finales de
Graduacin. Debe ser evaluado
tanto en aspectos cientficos como
ticos.

Enviar la propuesta completa a la Vicerrectora de Investigacin

con el acta de aprobacin incluida y una copia del consentimiento
informado que se pretende utilizar.

La Vicerrectora de Investigacin enva la propuesta al CEC

para que se pronuncie en un plazo de 30 das hbiles.

El CEC entrega el proyecto a dos evaluadores para realizar

la revisin de los aspectos cientficos del proyecto. Los
evaluadores presentan al CEC su revisin y el Comit con
base en ello resuelve.

El CEC puede: a) aprobar la propuesta, b) solicitar

modificaciones o ms informacin c) rechazar el proyecto.
Los investigadores debern responder en un plazo no
mayor de quince das hbiles.
Los Investigadores (as) no pueden, ni deben iniciar el
proyecto hasta tener una aprobacin definitiva por parte del
CEC.

10
EL CONSENTIMIENTO INFORMADO

El consentimiento informado es esencial e indispensable. La persona o, cuando

corresponda, su representante legal, antes de aceptar su participacin en una
investigacin, debe conocer la naturaleza, duracin y propsito del proyecto; mtodos
utilizados y cualquier riesgo, inconveniente o posible efecto o limitacin que, sobre su
salud o su persona, pueda sufrir durante su participacin en la investigacin. Deber
quedar constancia, debidamente documentada y firmada del cumplimiento de este
requisito y del consentimiento de la persona o de su representante legal.

Los nios y nias mayores de doce aos que participarn en las investigaciones
debern ser debidamente informados y consentirn por escrito su anuencia,
conjuntamente con quienes ostenten su patria potestad, su tutela o su representacin
legal.

Las comunidades, grupos sociales o muestras de poblacin de determinadas

caractersticas, donde se realicen investigaciones que les ataen, debern contar con
un representante, quien se encargar de brindar el consentimiento informado.

Deber promoverse el respeto por la cultura de las comunidades y, en el caso de que

existan limitaciones de comunicacin o de lenguaje, deber facilitarse la comprensin
de las pretensiones y alcances de la investigacin. (Artculo 7 del Reglamento tico
Cientfico de la Universidad de Costa Rica)

Algunas propuestas de investigacin por su naturaleza podran no requerir de

consentimiento informado, en cuyo caso de debe justificar la razn.

Algunos proyectos podran nicamente utilizar una carta de presentacin y justificacin

sin que las personas tengan que firmar el CI.

Otros proyectos segn criterio del Comit no requeriran siquiera que queden
registrados en el archivo del CEC

EL CONSENTIMIENTO VOLUNTARIO

El consentimiento debe darse sin la intervencin de ningn elemento de fuerza, fraude,

engao, manipulacin u otro mtodo coercitivo. Es responsabilidad de todo investigador
de la Universidad de Costa Rica velar porque esto se cumpla. (Artculo 8 del
Reglamento tico Cientfico de la Universidad de Costa Rica).

11
EL CONSENTIMIENTO POR MEDIO DE REPRESENTANTE

En el caso de nios y nias menores de doce aos y de personas que por la naturaleza
de su discapacidad no pueden otorgar el consentimiento, ste slo puede obtenerse
vlidamente por medio de los padres o representantes legales, quienes ostenten su
patria potestad, su tutela o su representacin legal y debern hacer constar su
autorizacin por escrito. (Artculo 9 del Reglamento tico Cientfico de la Universidad de
Costa Rica).

PRESENTACIN DEL PROTOCOLO

El protocolo de investigacin se presenta al CEC-UCR, segn el diagrama de flujo (ver

pg 10). La secretara del CEC-UCR asigna el proyecto para revisin a dos miembros
del comit. Los revisores del proyecto emiten una opinin sobre el proyecto en la
sesin siguiente del Comit. Los resultados del anlisis del proyecto se deben entregar
por escrito, las observaciones de forma no se discuten en la sesin, slo se indica su
correccin al investigador. Las observaciones de fondo (metodologa, consideraciones
ticas, escogencia de los participantes, y otros) planteada por los evaluadores, se
discuten en la sesin plena del Comit. El Comit emite una resolucin sobre el
proyecto, la cual se comunica al investigador por escrito. Cuando el proyecto tiene la
aprobacin del CEC-UCR, ste emite un documento de aprobacin, el cual es requisito
para iniciar el proyecto de investigacin.
Si el Comit ha solicitado cambios o aclaraciones al investigador, ste debe contestar
por escrito, para proceder a la revisin final.

MANEJO DE MUESTRAS

La legislacin costarricense no regula el manejo de muestras provenientes de seres

humanos. No est contemplado en la Ley de Biodiversidad, ni tampoco en la Ley
General de Salud. Solamente existe un acuerdo del CONIS con fecha 7 de febrero de
2006 (CONIS 103-06), que obliga a los investigadores a tramitar el permiso del
Ministro(a) de Salud para la exportacin de sangre y tejidos.

Con el fin de velar por el buen uso de las muestras provenientes de seres humanos, la
Universidad de Costa Rica, por solicitud de su Comit tico Cientfico exigir a todos
los investigadores (as) de la Institucin que por diferentes razones deben transferir
material biolgico humano de una unidad a otra, dentro de la Institucin o a cualquier
institucin fuera de la Universidad, nacional o internacional, el documento ACUERDO
DE TRANSFERENCIA DE MATERIAL BIOLOGICO (MTA). Este documento debe ser
firmado por el investigador que recibe las muestras y el que las aporta y por los
asesores legales de ambas instituciones.

12
En el documento debe quedar bien especificado:

a) La proveniencia del material

b) Que ste ser utilizado nicamente con fines de investigacin cientfica
c) Que no ser transferido a terceros por medio ni bajo ninguna circunstancia
d) El receptor de la muestra debe reconocer siempre la fuente de proveniencia de la
muestra en cualquier publicacin o medio de divulgacin en que el material est
involucrado.

En el consentimiento informado debe especificarse claramente si habr

transferencia de muestras.

Es importante recalcar que las muestras slo podrn utilizarse para los fines que estn
contemplados en el consentimiento informado (Wendler 2006)

El objetivo principal del MTA es garantizar los derechos de los y las participantes,
proteger al investigador o investigadora, proteger la propiedad intelectual del
investigador o la investigadora y de la institucin.

REVISIN CONTNUA Y CIERRE DE PROYECTOS

El CEC revisar peridicamente cada uno de los proyectos de investigacin aprobados

para lo cual se establecern fechas de revisin que se indicarn a los investigadores
encargados en la carta de aprobacin.

Ser obligacin del investigador o investigadora principal, remitir el formulario de

Revisin Contnua y Cierre de Proyectos (anexo 3) debidamente lleno y en las fechas
indicadas.

El incumplimiento de este requisito llevar a la suspensin del proyecto.

13
ANEXOS

Anexo 1. Pginas web relacionadas a la tica en la investigacin

Cdigos ticos:

Cdigo de Nuremberg
Sitio Web: http://ohrp.osophs.dhhs.gov/irb/irb_appendices.htm#j5

Reporte Belmont
Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research
National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and
Behavioral Research. April 18,1979.
Sitio Web: http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/belmont.htm

Declaracin de Helsinki de la Organizacin Mdica Mundial

Sitio Web: http://www.wma.net/e/policy/17-c_e.html

Lineamientos Internacionales:

Comit Internacional sobre Armonizacin (ICH)

Lineamientos sobre Buenas Prcticas Clnicas
Sitio Web: http://ncehr-cnerh.org/english/gcp

Consejo de las Organizaciones Internacionales de Ciencias Mdicas (CIOMS)

Lineamientos ticos Internacionales para la Investigacin Biomdica
Sitio Web: http://who.int/ina-ngo/ngo/ngo011.htm

Consejo Nacional sobre tica en la Investigacin Humana Canad

Sitio Web:
http: http://www.ncehr-cnerh.org/english/mstr_frm.html

Guas y recursos del gobierno de E.U.A

Office of Human Research Protection (OHRP)

Sitio Web: http://ohrp.osophs.dhhs.gov

FDA Clinical Trials/Human Subjects Protection

Information for Health Professionals
Sitio Web: http://www.fda.gov/oc/oha/default.htm#clinical

14
National Bioethics Advisory Commission
Sitio Web: http://bioethics.gov/nbac.html

Office of Research Integrity

Sitio Web: http://ori.dhhs.gov/

Bioethics Resources on the Web National Institutes of Health

Sitio Web: http://www.nih.gov/sigs/bioethics/

National Human Genome Research Institute

Ethical, Legal and Social Implications of Human Genetics Research
Sitio Web: http://www.nhgri.nih.gov/ELSI/

National Reference Center for Bioethics Literature Kennedy Institute

Sitio Web: http://www.georgetown.edu/research/nrcbl/

15
Anexo 2. Procedimiento para elaborar los Consentimientos Informados

Objetivo
Describir la manera correcta de redactar la frmula de Consentimiento Informado (CI)
que debe acompaar los proyectos de investigacin que involucran sujetos humanos.
Esto con el fin de que los proyectos puedan ser considerados para su evaluacin y
eventual aprobacin por parte del Comit tico Cientfico (CEC) de la Universidad de
Costa Rica (UCR), de conformidad con el Reglamento tico Cientfico de la Universidad
de Costa Rica para las Investigaciones en las que participan Seres Humanos, acuerdo
firme tomado en la Sesin 4542 del 10 de mayo de 2000 y publicado en Alcance a La
Gaceta Universitaria 6-2000, Ao XXIV, del 22 de junio de 2000.

Alcance
Este documento aplica a todas las frmulas de Consentimiento Informado de todos los
proyectos de investigacin de la UCR en que participan seres humanos.

Definiciones

Frmula de Consentimiento Informado: es un documento en el que se plasma

el consentimiento dado por una persona capaz que, habiendo recibido la
informacin necesaria, la ha comprendido suficientemente y, despus de
considerarla, ha tomado una decisin sin que medien coercin, influencias o
incentivos indebidos o intimidacin.

Investigacin: es una actividad cuyo propsito es adquirir conocimientos

generalizables o contribuir a su adquisicin. Los conocimientos generalizables
consisten en teoras, principios o relaciones, o en la acumulacin de informacin
sobre la cual se basan, que se puedan corroborar por medios cientficos de
observacin e inferencia aceptados. Las Investigaciones con sujetos humanos
comprenden:

- Estudios de procesos fisiolgicos, bioqumicos o patolgicos o de la

respuesta a una intervencin determinada -fsica, qumica o psicolgica- en
sujetos sanos o enfermos.

- Ensayos controlados de medidas diagnsticas, profilcticas o teraputicas en

grupos ms numerosos, con el propsito de demostrar que dichas medidas
producen una determinada respuesta generalizable, ms all de las
variaciones biolgicas individuales.

- Estudios para determinar las consecuencias para los individuos y las

comunidades de determinadas medidas profilcticas o teraputicas.

16
 - Estudios de modos de comportamiento relacionados con la salud humana en
diversas circunstancias y entornos.

- Estudios sociales, sociolgicos, psicolgicos o antropolgicos que supongan

una intervencin directa con cada una de las personas que conforman la
poblacin de estudio.

Responsabilidades

Es responsabilidad del Comit tico Cientfico:

Asegurar que estos procedimientos se cumplan.

Mantener actualizados estos procedimientos.
Hacer estos procedimientos del conocimiento de los investigadores.
Verificar que los investigadores utilicen el Consentimiento Informado de
acuerdo con el protocolo aprobado.

Es responsabilidad de los investigadores:

Aplicar estos procedimientos en la redaccin de las frmulas de

Consentimiento Informado.
Consultar al CEC las dudas que este documento no responda.
Hacer las modificaciones pertinentes sugeridas por el CEC.
Utilizar la ltima versin autorizada de la frmula.
Utilizar esta frmula con todos los sujetos de investigacin.
Mantener las frmulas debidamente llenas, en un lugar seguro y
disponibles para su inspeccin por parte del CEC en cualquier momento.
Justificar ante el CEC la falta de utilizacin del Consentimiento Informado.

Documentacin relacionada

Documentacin interna
- Reglamento tico Cientfico de la Universidad de Costa Rica para las
Investigaciones en las que participan Seres Humanos, publicado en
Alcance a La Gaceta Universitaria 6-2000, Ao XXIV, del 22 de junio de
2000.

Documentacin externa
- Normas ticas internacionales para las investigaciones biomdicas con
sujetos humanos. Consejo de Organizaciones Internacionales de las
Ciencias Mdicas. Organizacin Panamericana de la Salud. Publicacin
Cientfica N 563. Washington DC. 1996.

17
 Procedimientos

1. Escriba todo el documento en castellano, no utilice anglicismos ni lenguaje tcnico.

Si es absolutamente necesario utilizar tecnicismos, defina su significado entre
parntesis. Utilice siempre vocabulario sencillo pero correcto, lenguaje coloquial y
adaptado a la poblacin de estudio hasta donde sea posible. Emplee la tipografa
convencional (p. ej. arial, times, courier) y tamao de letra no menor que tamao 11.
Revise exhaustivamente que no contenga errores ortogrficos ni gramaticales.

2. Informacin mnima indispensable que debe contener el Consentimiento Informado

en el encabezado:

Incluya la identificacin de todas las Instituciones, Facultades, Escuelas,

Institutos o Centros que respaldan el proyecto, con su telfono y direccin.
Escriba el nombre completo del proyecto de investigacin y del
investigador principal y su telfono.
Escriba el nombre del documento (CI).
Asigne un espacio para anotar el nombre del participante.

3. Informacin mnima indispensable que debe contener el CI en cada una de sus

secciones:

A. Propsito del Proyecto:

Describa el propsito del proyecto, la motivacin para ejecutarlo. Es una

explicacin concisa pero completa de la razn fundamental de hacer la
investigacin y de la necesidad de que la persona participe en ella.
Emplee siempre el lenguaje coloquial, no tcnico, sencillo, pero correcto.

B. Qu se har?

Describa detalladamente en qu consiste la participacin de la persona,

qu tiene que hacer para participar en el estudio, qu se va a hacer con
ella, a qu se compromete cuando acepta formar parte de la poblacin del
estudio, por cunto tiempo, en cules circunstancias, cmo, cundo,
dnde, con qu instrumento, por parte de quin o quines, etc.
Ejemplo de una descripcin INCORRECTA: se le tomarn medidas
antropomtricas.
Ejemplo de una descripcin CORRECTA: se le va a pesar en una
balanza, se le va a medir la estatura con el metro que forma parte de la
balanza, con cinta mtrica se va a medir la circunferencia de su cintura, y
as sucesivamente.

C. Riesgos:

Describa los riesgos reales y potenciales a que podra estar expuesta la

persona que acepta participar en el estudio, tanto fsicos, como mentales

18
 o sociales, incluyendo incomodidad, inconveniencia, ansiedad o invasin
de la privacidad. No minimice los riesgos nunca.
Para algunos tipos de investigaciones, que conllevan un riesgo de
lesiones fsicas superior al mnimo, escriba una declaracin concerniente
al alcance de la obligacin del investigador, si la tuviere, de proporcionar
servicios mdicos al participante; de que se administrar tratamiento
gratuitamente para determinados tipos de lesiones relacionadas con la
investigacin; y que el participante, su familia o sus familiares que tenga a
su cargo, sern indemnizados en caso de discapacidad o muerte
resultante de dichas lesiones. El patrocinador de la investigacin tendr
obligatoriamente un seguro adecuado para cubrir estos gastos.

D. Beneficios:

Describa los beneficios reales para la persona que acepta participar en el

estudio y los potenciales para el avance de la ciencia. Si se trata de
participantes enfermos aclare los beneficios reales en trminos de
diagnstico, tratamiento o prevencin, en caso de haberlos. Si no los hay,
hgaselo saber al paciente claramente. No potencialice los beneficios
nunca.

Seccin E.

Escriba una declaracin de que el participante y la persona que le

presenta el CI para que lo firme discutieron ampliamente sobre el estudio,
de que el participante tuvo oportunidad de hacer todas las preguntas que
quiso y todas le fueron contestadas con honestidad.
Escriba adems, para satisfacer dudas posteriores del participante, o para
que indague sobre sus derechos como participante de un proyecto de
investigacin, los telfonos y los horarios de atencin de:
- El o los investigadores principales
- La Secretara del CEC en la Vicerrectora de Investigacin: 2511-4201 /
2511-5006 de lunes a viernes de 8:00 am a 5:00 pm.
- El CONIS en el Ministerio de Salud: 2233-3594 / 2223-0333 extensin
292, de lunes a viernes de 8:00 am a 4:00 pm.

Seccin F.
Escriba una declaracin de que el participante recibir una copia del CI
para su uso personal.

Seccin G:
Escriba una declaracin de que el participante al firmar el CI lo hace de
manera totalmente voluntaria, de que tiene todo el derecho de negarse a
participar sin necesidad de que aporte razones para ello, de que en caso de
negarse a participar no se tomarn represalias y de que puede tener la
seguridad de que su negativa no va a afectar la calidad de la atencin
mdica, o de otra ndole, que requiera.

19
 De igual manera escriba que el participante tiene plena libertad para retirarse
de la investigacin en cualquier momento sin que ello le acarree una sancin
o prdida de los beneficios que por su permanencia tendra derecho a recibir.

Seccin H:
Escriba una declaracin en que asegure al participante el respeto por la
confidencialidad de su identidad y de los datos que su participacin
genere.
En algunos tipos de investigaciones se debe informar a los participantes
sobre las limitaciones de la capacidad de los investigadores para proteger
el carcter confidencial de los datos y de las consecuencias que cabe
esperar de su quebrantamiento. Por ejemplo, cuando la ley obliga a
informar sobre ciertas enfermedades o sobre cualquier indicio de maltrato
o abandono infantil. Estas limitaciones y otras deben preverse y ser
sealadas a los presuntos participantes.

Seccin I:
Escriba una declaracin de que el participante no perder ningn derecho
legal por el hecho de firmar la frmula de CI.

Seccin J:
En el caso de que la investigacin contemple el envo de informacin o de
muestras biolgicas a otros investigadores fuera de la Institucin o del
pas, escriba una declaracin de que stas podran ser transferidas bajo el
acuerdo de Transferencia de Material Biolgico (MTA).
Explique claramente al participante, en caso de que ste contribuya con
muestras biolgicas a la investigacin, si las mismas se van a utilizar
solamente para el proyecto y si se van a utilizar en su totalidad. En caso
de que quedara un remanente de la muestra, obtenga su consentimiento
ya sea para:
- que una parte de la muestra sea utilizada para cualquier otra investigacin
que pueda surgir en el futuro, o para que
- solamente sea utilizada para otro estudio en la misma temtica del actual.
Escriba una declaracin comprometindose a destruir el remanente de la
muestra, si el participante as lo solicita, lo mismo que a devolver la
muestra al participante, en caso de que interrumpa su participacin en la
investigacin.

4. Escriba el Consentimiento de la siguiente manera:

Consentimiento: he ledo o se me ha ledo toda la informacin descrita en

esta frmula, antes de firmarla. Se me ha brindado la oportunidad de
hacer preguntas y stas han sido contestadas en forma adecuada. Por lo
tanto, accedo a participar como sujeto de investigacin en este estudio.
Si los participantes son todos mayores de 12 aos de edad, en ejercicio
pleno de sus facultades mentales, escriba debajo de un rengln en blanco
lo siguiente: nombre del participante, cdula, firma y fecha.

20
 Escriba debajo del siguiente rengln en blanco: nombre del testigo,
cdula, firma y fecha.
Escriba debajo del siguiente rengln en blanco: nombre del investigador
que solicita el consentimiento, cdula, firma y fecha.
Si el participante es menor de edad o se encuentra incapacitado para dar
su consentimiento, incluya otro rengln en blanco y debajo escriba:
nombre del padre/madre/representante legal/, cdula, firma y fecha.

Machote para escribir la frmula de CI: puede obtenerlo en la pgina web de la

Vicerrectora de Investigacin, formularios para investigacin, cuya direccin es
http://www.vinv.ucr.ac.cr/formularios.htm

21
Anexo 3. Aplicacin para revisin continua o para cerrar el estudio

UNIVERSIDAD DE COSTA RICA

VICERRECTORA DE INVESTIGACIN Escriba aqui su unidad
COMIT TICO CIENTIFICO academica
Telfonos:(506) 2511-5006 Telefax: (506) 224-9367

Aplicacin para revisin continua o para cerrar el estudio*

Por favor complete TODAS las secciones ya sea en el caso de revisin continua o cierre del estudio

Proyecto #:__________

Fecha de expiracin de la vigencia de la revisin inicial otorgada por el CEC:___________________

Investigador(a) principal: ____________________________________________________________

Ttulo de la investigacin: ____________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

1. ESTADO DE LA INVESTIGACIN

Marque la opcin que describe mejor el estado actual de esta investigacin:

5 A la fecha no se ha enrolado ningn participante.

5 Contina el reclutamiento de participantes nuevos / revisin de registros / recoleccin de

muestras.

5 Se acab el reclutamiento, pero los participantes permanecen recibiendo intervenciones

relacionadas con la investigacin.

5 Ya no se recluta ms y los participantes completaron las intervenciones relacionadas con la

investigacin. El estudio permanece activo solamente para darles seguimiento a largo plazo.

5 El reclutamiento se ha cerrado permanentemente, los participantes han completado todas las

intervenciones relacionadas con el estudio y se ha completado el seguimiento a largo plazo. Las
actividades de investigacin remanentes se limitan a anlisis de datos que puede requerir contacto
con informacin sobre la que usted normalmente no tiene acceso, tal como registros mdicos,
acadmicos, especmenes de laboratorio, patologa, etc.

22
 5 Estudio cerrado. El reclutamiento y el seguimiento se han completado y no se anticipa un
contacto futuro con los participantes / registros / especmenes, para obtener informacin a la que
usted normalmente no tiene acceso. Por favor adjunte un informe final, que incluya el total de
participantes enrolados, las razones para cerrar el estudio y cualquier publicacin relacionada
con el mismo.

2. CANTIDAD DE PARTICIPANTES

Complete con la informacin correspondiente:

A. Mximo nmero de participantes, a quienes se les va a solicitar consentimiento para

participar y que el CEC aprob previamente, por toda la vigencia de este estudio:

B. Nmero total de participantes que han consentido a la fecha:

C. Nmero total de participantes que luego de firmar el consentimiento, se han retirado por
cuenta propia o han sido retirados por no satisfacer criterios de inclusin, a la fecha:

D. Total que ha consentido desde la ltima revisin continua:

E. Total que ha consentido pero se ha retirado por cuenta propia o han sido retirados por no
satisfacer criterios de inclusin, desde la ltima revisin continua:

3. RESUMEN DEL AVANCE DENTRO DEL LTIMO PERIODO DE APROBACIN DEL CEC

Conteste todas las preguntas, para las que no aplican a su estudio indique NO.

A. 5SI 5NO El estudio est en la fase de reclutamiento de participantes?

B. 5SI 5NO El estudio ha estado reclutando participantes? Si la respuesta es NO, pero la

de A. fue SI, incluya un resumen describiendo las razones por las cuales no se ha producido.

C. 5SI 5NO Alguno de los participantes se ha retirado del estudio, ha sido sacado o se ha
perdido? Si la respuesta es SI, incluya un resumen narrativo describiendo las razones para
esto.

D. 5SI 5NO Algn participante se ha quejado de la investigacin? Si la respuesta es SI,

incluya un resumen narrativo de las quejas recibidas.

E. 5SI 5NO Se ha publicado literatura cientfica relevante para esta investigacin, durante
este periodo, que pueda alterar las apreciaciones iniciales de riesgos o de beneficios
asociados a este estudio? Si la respuesta es SI, adjunte copias de esta publicacin y un
resumen narrativo.

23
 F. 5SI 5NO Ha habido hallazgos preliminares, incluyendo informes interinos, manuscritos,
resmenes, publicaciones y hallazgos clnicos, que puedan tener impacto sobre el estudio?
Si la respuesta es SI, adjunte copias de estos informes y un resumen narrativo. Anote
cualquier evento o descubrimiento que pueda alterar la razn riesgo/beneficio del estudio,
incluyendo informes favorables.

G. 5SI 5NO Se han realizado informes de avance del estudio como los que se envan a la
Vicerrectora de Investigacin, a las agencias financiadoras y otros? En caso afirmativo,
adjunte las copias y un resumen narrativo.

H. 5SI 5NO Se han realizado informes de avance del estudio por parte de otros
investigadores participantes, fuera de la UCR, para enviar a sus respectivas instituciones
(estudios multicntricos y otros)? En caso afirmativo, adjunte las copias y un resumen
narrativo.

I. 5SI 5NO Se ha descubierto alguna otra informacin relevante a este estudio, sobre todo
relacionada con los posibles riesgos y beneficios asociados al mismo? En caso afirmativo,
adjunte copias de esta informacin y un resumen narrativo.

J. 5SI 5NO Se ha detectado algn problema no anticipado, relacionado con riesgos para
los participantes u otras personas, en la UCR o algn otro sitio donde se desarrolle el
estudio? En caso afirmativo, enumere y describa estos problemas en un resumen narrativo.

K. 5SI 5NO Se han reportado al CEC todos los problemas no anticipados que conllevan
riesgo para los participantes u otras personas, que requieren ser informados con prontitud?
Si la respuesta es negativa, enve al CEC la informacin requerida antes de que transcurran
5 das hbiles. Indique si estos eventos o problemas cambiaron la razn riesgo/beneficio o
requirieron cambios en el documento de consentimiento informado.

L. 5SI 5NO El perfil de reacciones adversas experimentado por los participantes difiere del
esperado? (reaccin adversa/evento adverso significa cualquier acontecimiento desfavorable
e indeseado, tanto serio como no serio, esperado o inesperado, relacionado o no con el
estudio). Si la respuesta es afirmativa, adjunte un resumen narrativo describiendo las
diferencias entre el perfil de reacciones adversas esperado y el encontrado.

M. 5SI 5NO Se ha asignado a un Comit Independiente de Monitorizacin de Datos la

revisin peridica de los riesgos para los participantes? Si la respuesta es afirmativa indique
la frecuencia con que se realiza esta tarea y un resumen narrativo de sus informes.

N. 5SI 5NO Los participantes han experimentado algn beneficio derivado del estudio? En
caso afirmativo, adjunte un resumen narrativo describiendo estos beneficios.

4. INFORMACIN SOBRE EL DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

5SI 5NO El CEC requiere el uso de un documento escrito de consentimiento informado para la
ejecucin de este estudio?

En caso afirmativo, adjunte una copia del documento aprobado y sellado que ha estado en uso Y
otra copia idntica y limpia para volver a sellar una vez aprobada la revisin continua, para ser usado
durante el siguiente periodo de aprobacin (excepto si ya concluy el reclutamiento).

24
5. INFORMACIN SOBRE CONTACTOS

Investigador principal:

Nombre: Apellido: Cdula # Unidad acadmica:

Telfono: Celular: Fax: Email:

Profesor(a) tutor(a) (complete si el investigador principal es estudiante):

Nombre: Apellido: Cdula # Unidad acadmica:

Telfono: Celular: Fax: Email:

Persona encargada del contacto con el estudio (complete si el contacto primario no es alguno de los
anteriores):

Nombre: Apellido: Cdula # Unidad acadmica:

Telfono: Celular: Fax: Email:

6. DECLARACIN SOBRE CONFLICTOS DE INTERESES DEL INVESTIGADOR(A)

5SI 5NO Se ha desarrollado algn nuevo conflicto de intereses para el investigador(a) principal o
para el personal clave del estudio? En caso afirmativo adjunte una narracin detallada de las
caractersticas del conflicto cuando los investigadores, personal clave o cualquier otra persona
responsable del diseo, ejecucin o reporte del estudio tiene un inters financiero en, o acta en
representacin de, una entidad externa cuyos intereses financieros, pareciera razonable pensar, que
podran afectarse por la investigacin.

7. DECLARACIN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL

Lea cuidadosamente esta declaracin antes de firmar.

Adicionalmente a las respuestas anteriores, yo confirmo que el documento de consentimiento

informado en uso, aprobado por el CEC, ha sido firmado, fechado y guardado en mis archivos para
cada participante enrolado en este estudio y una copia del mismo fue entregada a la persona que lo
firm como participante (cuando el uso de documento de consentimiento informado fue requerido).
Asimismo confirmo que no se han realizado cambios en los procedimientos del estudio o en el
documento de consentimiento sin previa aprobacin por parte del CEC.

Firma del investigador(a) principal Fecha

*Adaptado de las frmulas #1101 y #1129 del IRB de la Universidad de Vanderbilt.

25


Anexo 4. Reglamento tico Cientfico de la Universidad de Costa Rica para las

investigaciones en las que participan seres humanos.

UNIVERSIDAD DE COSTA RICA CONSEJO UNIVERSITARIO

REGLAMENTO TICO CIENTFICO DE LA UNIVERSIDAD DE COSTA RICA PARA LAS
INVESTIGACIONES EN LAS QUE PARTICIPAN SERES HUMANOS

(Aprobado en sesin 4542-05, 10-05-2000. Publicado en el Alcance a la Gaceta Universitaria 6-2000,
22-06-2000)

CAPTULO I
PRINCIPIOS TICOS El presente reglamento se aplicar a toda
investigacin que contemple intervenciones con
ARTCULO 1. OBJETIVO seres humanos o interacciones con stos
(obtencin de informacin privada sobre su
El objetivo del presente reglamento es establecer identidad o la utilizacin de rganos, tejidos,
los mecanismos que garanticen la competencia lquidos corporales y cualquier material gentico
tica en todas las modalidades de investigacin en pertenecientes a ellas).
que se vea involucrada la Universidad de Costa
Rica y que versan sobre seres humanos. ARTCULO 5. PRINCIPIOS GENERALES

ARTCULO 2. JUSTIFICACIN Guiarn toda la investigacin en que participan
seres humanos, que se realice en la Universidad
El bienestar integral de la poblacin es un bien de de Costa Rica, los fines y principios de la
inters pblico jurdicamente tutelado por el Estado Universidad de Costa Rica, establecidos en el
y la investigacin en que participan seres humanos Ttulo del Estatuto Orgnico, su vocacin
se justificar siempre y cuando no existan otros humanista as como los principios ticos
medios de adquisicin del conocimiento. contenidos en el Cdigo de Nuremberg (1947),la
Declaracin de Helsinki (1964) y sus enmiendas y
ARTCULO 3. EL BENEFICIO PARA LA HUMANIDAD el Reglamento para las investigaciones en que
participan seres humanos, decreto ejecutivo
El beneficio para la humanidad siempre deber ser 27349-S, publicado en el Diario Oficial La Gaceta
mayor al riesgo para los seres humanos 198 del 13 de octubre de 1998.
participantes en las investigaciones. Los resultados
esperados de la investigacin deben beneficiar a la ARTCULO 6. PRINCIPIOS ESPECFICOS
sociedad.
La Universidad de Costa Rica atender en toda
En todo caso el riesgo aceptable para los seres investigacin en que participan seres humanos los
humanos participantes, en ningn momento podr siguientes principios ticos fundamentales, que son
afectarlos en forma permanente, segn los de obligatoria aplicacin:
principios establecidos en este reglamento.
- Respeto a la persona y a la personalidad,
La participacin de menores de edad slo podr principio que se extiende a la dignidad e
realizarse si existe un claro beneficio directo a la intimidad del individuo, sus creencias
salud de cada uno de ellos. religiosas, su inclinacin poltica, las
prcticas derivadas de la pertenencia
ARTCULO 4. INTERVENCIONES O cultural, su capacidad de autodeterminacin.
INTERACCIONES CON SERES HUMANOS
- La buena fe que expresan los individuos.

26
 - La justicia que rige las relaciones entre las responsabilidad de todo investigador de la
instancias involucradas, los investigadores y Universidad de Costa Rica velar porque esto se
las personas participantes en el estudio. cumpla.

- Proporcionalidad y razonabilidad que ARTCULO 9. CONSENTIMIENTO POR MEDIO

permitan sopesar la idoneidad del estudio. DE REPRESENTANTE

- La no maleficencia dirigida a evitar riesgo o En el caso de nios y nias menores de doce aos
perjuicio que puedan sufrir los sujetos y de personas que por la naturaleza de su
participantes o incluso los investigadores. discapacidad no pueden otorgar el consentimiento,
ste slo puede obtenerse vlidamente por medio
- La honestidad dada en la comunicacin de los padres o representantes legales. Quienes
transparente entre las partes involucradas ostenten su patria potestad, su tutela o su
dentro de la investigacin. representacin legal debern hacer constar su
autorizacin por escrito.
Se prohibirn investigaciones que afecten
negativamente la calidad de vida, la seguridad y ARTCULO 10. RENUNCIA
la integridad de la poblacin vulnerable y
dependiente. Cualquiera de los participantes tiene el derecho
de retirarse de la investigacin en el momento que
ARTCULO 7. CONSENTIMIENTO INFORMADO as lo desee, sin que esto genere ninguna
responsabilidad de su parte ni que ello justifique
El consentimiento informado es esencial e alguna reaccin negativa de parte de los
indispensable. La persona o, cuando corresponda, investigadores, o accin que los afecte en grado
su representante legal, antes de aceptar su alguno.
participacin en una investigacin, debe conocer la
naturaleza, duracin y propsito del proyecto; ARTCULO 11. RENUNCIA PARCIAL O TOTAL
mtodos utilizados y cualquier riesgo,
inconveniente o posible efecto o limitacin sobre su El retiro de la investigacin podr ser parcial o total
salud o persona que pueda sufrir durante su segn las condiciones que exprese la persona
participacin en la investigacin. Del cumplimiento participante. El retiro total significar la destruccin
de este requisito y del consentimiento de la de los datos y materiales obtenidos de la persona
persona o de su representante legal deber quedar participante.
constancia, debidamente documentada y firmada.
ARTCULO 12. CONFIDENCIALIDAD
Los nios y nias mayores de doce aos que
participarn en las investigaciones debern ser La Universidad de Costa Rica y sus investigadores
debidamente informados y consentirn por escrito garantizarn el mantenimiento de la
su anuencia, conjuntamente con quienes ostenten confidencialidad de los datos, la privacidad y el
su patria potestad, su tutela o su representacin anonimato de los participantes, durante y despus
legal. de la realizacin de la investigacin.

Las comunidades, grupos sociales o muestras de ARTCULO 13. COORDINACIN CON OTRAS
poblacin de determinadas caractersticas, donde INSTITUCIONES
se realicen investigaciones que les atae, debern
contar con un representante, quien se encargar En caso de proyectos de investigacin realizados
de brindar el consentimiento informado. Deber en asocio con otras instituciones nacionales o
promoverse el respeto por la cultura de las extranjeras, la Universidad deber garantizarse,
comunidades y, en el caso de que existan mediante convenio debidamente suscrito por la
limitaciones en la educacin formal, deber Rectora, las mismas condiciones de
facilitarse la comprensin de las pretensiones y confidencialidad, y se asegurar adems que las
alcances de la investigacin. exigencias ticas de la investigacin contengan los
requerimientos tico-cientficos contemplados por
ARTCULO 8. CONSENTIMIENTO la Institucin.
VOLUNTARIO
En toda investigacin deber declararse
El consentimiento debe darse sin la intervencin de explcitamente la necesidad de que
ningn elemento de fuerza, fraude, engao, procedimientos, tratamientos, medicamentos,
manipulacin u otro mtodo coercitivo. Es sustancias en general, aparatos o equipos que se

27
utilicen en las investigaciones, cumplan con adecuados, debindose cumplir adems, con las
estndares de calidad y seguridad. exigencias reglamentarias pertinentes.

CAPTULO II CAPTULO III

POLTICAS DE LA ESTRUCTURA Y ORGANIZACIN DEL
COMIT TICO CIENTFICO
ARTCULO 14. MARCO JURDICO
ARTCULO 18. OBJETIVO
La investigacin en la que participan seres
humanos se regular por lo establecido en este Crase el Comit tico Cientfico (CEC), cuyo
Reglamento, as como por lo dispuesto, en lo objetivo esencial ser velar por el cumplimiento de
conducente, por la Constitucin Poltica de la las polticas, guas y regulaciones contempladas en
Repblica, el Cdigo Civil, el Cdigo Penal, la Ley este reglamento y en el ordenamiento jurdico
General de Salud, la Ley sobre la Autorizacin nacional.
para Trasplantes de rganos, Materiales
Anatmicos Humanos y su Reglamento, ARTCULO 19. INTEGRACIN
Reglamento para las Investigaciones en que
Participan Seres Humanos, y cualquier otra El Comit tico Cientfico (CEC) estar compuesto
normativa jurdica relacionada con el tema. por seis miembros de la Universidad de Costa
Rica, quienes debern ostentar al menos la
ARTCULO 15. PREVISIONES categora de Asociado en Rgimen Acadmico y
uno deber ser especialista en tica. Adems,
Antes de iniciarse una investigacin en la que habr un miembro externo a la Institucin. Sern
participan seres humanos, los proponentes nombrados por el Vicerrector de Investigacin, por
considerarn con detenimiento los siguientes un perodo de dos aos, y podrn ser reelectos
puntos: a) el riesgo para los participantes, b) el indefinidamente por perodos iguales.
beneficio anticipado para los seres participantes, c)
la importancia del conocimiento que ARTCULO 20. IDONEIDAD DE LOS MIEMBROS
razonablemente pueda esperarse como resultado
de dicha investigacin, d) el procedimiento para Para nombrar a los miembros del Comit tico
obtener el consentimiento informado, e) las Cientfico (CEC) se tomar en consideracin:
revisiones que se tomarn para asegurar la formacin acadmica, especialidad en la materia,
privacidad de los participantes y el destino final de experiencia en este tipo de investigacin,
las muestras. trayectoria, inters y cualquier otro criterio que
muestre la idoneidad para el desempeo del cargo.
Para garantizar el cumplimiento de lo establecido
en este artculo se tomarn previsiones adicionales ARTCULO 21. COORDINADOR
con poblaciones vulnerables.
El Comit tico Cientfico (CEC) nombrar de su
ARTCULO 16. CONTROL seno un coordinador, quien ser el encargado de
convocar y presidir las sesiones. El coordinador
El Vicerrector de Investigacin, cuando lo ejercer ese cargo por un plazo de dos aos,
considere oportuno, analizar el desarrollo de las renovables mientras conserve su condicin de
investigaciones in situ, si lo estima conveniente, miembro de este Comit.
para asegurar que las prcticas y procedimientos
diseados para la proteccin de los derechos y el ARTCULO 22. ASESORES
bienestar de los seres humanos se estn aplicando
en forma correcta. Adems, divulgar Con el aval de la mayora absoluta del nmero total
peridicamente las normas que rigen la de los miembros del Comit tico Cientfico (CEC),
investigacin en la que participan seres humanos. se podr invitar a expertos a las sesiones, con el
fin de que cuenten con mayores elementos de
ARTCULO 17. AUTORIZACIN juicio para la toma de decisiones.

Las investigaciones en las que participan seres ARTCULO 23. QURUM
humanos solo podrn efectuarse en centros
especialmente autorizados por el Vicerrector de El qurum para sesionar ser de cuatro miembros.
Investigacin, despus de comprobar que se De cada sesin se levantar un acta que contendr
disponen de elementos profesionales la indicacin de las personas asistentes; as como
especializados, de instalaciones y equipos las circunstancias de lugar y tiempo en que se ha

28
celebrado, los puntos principales sobre los que se
deliber, la forma y resultado de la votacin y el
contenido de los acuerdos. Las decisiones se
tomarn por mayora absoluta y en aquellos casos
en que los acuerdos sean firmes, stos se
27.
REUNIONES
ORDINARIAS
comunicarn a los interesados en el plazo
establecido por la Ley General de la Administracin
Pblica. En las sesiones y en las actas se
respetar el principio de confidencialidad, en lo que
concierne a las personas que participan en la
investigacin.
g. Las dems funciones que se fijen en este
Reglamento y cualquier otra que sea inherente a
sus funciones.
ARTCULO
El Comit tico Cientfico (CEC) se reunir
ordinariamente al menos una vez al mes, en el
lugar y fecha que el propio rgano acuerde. Para
reunirse en sesin ordinaria no hace falta
convocatoria especial.

ARTCULO 24. SUPERIOR JERRQUICO ARTCULO 28. REUNIONES EXTRAORDINARIAS

Para todos los efectos el Vicerrector de El coordinador del Comit tico Cientfico (CEC)
Investigacin actuar como superior jerrquico del podr convocar a reuniones extraordinarias, por
Comit tico Cientfico (CEC). iniciativa propia o a solicitud de al menos dos
miembros de este Comit, de la Vicerrectora de
ARTCULO 25. LOGSTICA Investigacin, de los comits cientficos de
Institutos y Centros de Investigacin, y de las
La Vicerrectora de Investigacin ser la encargada personas participantes en la investigacin.
de apoyar logsticamente al Comit tico Cientfico
(CEC) en el ejercicio de sus funciones. ARTCULO 29. AUSENCIAS

CAPTULO IV Dos ausencias injustificadas a las sesiones del
DE LOS DEBERES Y RESPONSABILIDADES Comit tico Cientfico (CEC) por parte de sus
DEL COMIT TICO CIENTFICO miembros, faculta al Vicerrector de Investigacin
para removerlos de sus cargos.
ARTCULO 26. FUNCIONES
ARTCULO 30. RECURSOS
Las funciones del Comit tico Cientfico (CEC)
sern las siguientes: Las decisiones del Comit tico Cientfico (CEC)
tendrn los recursos que establece el Ttulo V,
a. Establecer las directrices ticas para la Captulo III, del Estatuto Orgnico. El Vicerrector
investigacin en la que participan seres humanos. de Investigacin conocer en ltima instancia las
apelaciones contra decisiones del Comit tico
b. Revisar, a solicitud de la Vicerrectora de Cientfico (CEC), dentro de los plazos que
Investigacin, las propuestas de proyectos de establece el Estatuto Orgnico, Captulo III.
investigacin en que participan seres humanos y
aprobarlos, solicitar su modificacin o rechazarlos. ARTCULO 31. FORMULARIOS

c. Realizar supervisiones in situ de las El Comit tico Cientfico (CEC) confeccionar un
investigaciones en desarrollo, de manera que se formulario para la elaboracin del consentimiento
otorgue el debido cumplimiento de los principios informado que har llegar a todas las entidades de
ticos contenidos en el presente reglamento. la Universidad autorizadas para realizar
investigaciones, en el cual la persona que va a
d. Ejercer un estricto control sobre las condiciones participar en la investigacin o, cuando
de los materiales y del equipo que se utilice en las corresponda, su representante legal, consentir
investigaciones. sobre la participacin, aceptando los riesgos,
secuelas, evoluciones previsibles, beneficios y
e. Recomendar al Vicerrector de Investigacin limitaciones resultantes de stas.
suspender cualquier investigacin durante el
transcurso de sta si determina: a) incumplimiento
de los principios ticos formulados en el proyecto; ARTCULO 32. COPIAS
b) violacin de cualesquiera de las disposiciones
legales; c) daos serios inesperados en los seres El formulario mencionado en el artculo anterior
humanos. deber, como requisito para su validez, ser firmado
por el participante o, cuando corresponda, por su
f. Llevar un registro de las investigaciones. representante legal, y por el investigador principal.

29
El documento original constar en el expediente su evolucin. Por razones debidamente
que para estos efectos llevar el responsable de la justificadas, el Comit tico Cientfico (CEC)
investigacin y una copia se le entregar al determinar que la informacin puede ser
participante. suministrada por otros investigadores involucrados
en la investigacin.
CAPTULO V
DE LOS DEBERES Y RESPONSABILIDADES ARTCULO 36. SANCIONES
DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
El incumplimiento de cualquiera de las normas
ARTCULO 33. VIGILANCIA contenidas en este Reglamento, tendr como
consecuencia, segn su gravedad, la suspensin
El investigador principal debe conocer y asumir del proyecto y la sancin del investigador.
la responsabilidad de proteger los derechos y el
bienestar de los seres humanos participantes en El Vicerrector de Investigacin, siguiendo las
la investigacin. Asimismo, debe cumplir con los normas y principios del debido proceso, luego de
requisitos de la Universidad de Costa Rica y del conocer el respectivo informe del Comit tico
Comit tico Cientfico en esta materia. Cientfico (CEC), puede excluir parcial o totalmente
al investigador de la investigacin en que se
ARTCULO 34. SUSPENSIN DE INVESTIGACIONES compruebe que cometi una falta; as como de
otras investigaciones en que participe. Dicho
El investigador principal tiene la obligacin de Vicerrector plantear, cuando se amerite, la
suspender la investigacin, en el momento que denuncia penal correspondiente. Todo, sin
observe o que pueda prever algn dao en las perjuicio de otras sanciones establecidas en el
personas que participan, o cuando as se lo indique ordenamiento jurdico nacional.
el Vicerrector de Investigacin a propuesta del
Comit tico Cientfico (CEC). CAPITULO VI
DISPOSICIONES FINALES
ARTCULO 35. INFORMES
ARTCULO 37. DEROGATORIAS
El investigador deber enviar al Comit tico
Cientfico (CEC) informes sobre el desarrollo de la Este reglamento deroga por especialidad de la
investigacin, cuya periodicidad la definir ese materia, toda otra disposicin reglamentaria interna
mismo rgano, de acuerdo con el grado de riesgo que se le oponga.
para los participantes. En caso de un evento
adverso serio, el reporte debe realizarse en el ARTCULO 38. VIGENCIA
menor plazo posible, el cual no podr ser mayor a
setenta y dos horas. Rige a partir de su publicacin en la Gaceta
Universitaria.
El investigador principal ser el nico autorizado
para brindar informacin en relacin con los
avances de la investigacin, as como cualquier
informacin relacionada con la tcnica empleada y

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