PLANIFICACIN PARA LA CERTIFICACIN ISO 15189.

INFRAESTRUCTURA Y FLUJO DE TRABAJO:

El Laboratorio de Biologa Molecular debe estar diseado estructuralmente segn las

normas tcnicas de manipulacin de muestras para procesamiento de material gentico
referido en >>>>>>>>. En donde se detalla que las muestras deben ser procesadas en un
rea del laboratorio aislada del rea de amplificacin y de deteccin. Las reas de pre y
post amplificacin deben contar con sistema de ventilacin separada. Adicionalmente,
el rea de post amplificacin debe tener presin negativa.

El trfico del personal debe ser desde el rea de preparacin de muestras, hasta el rea
de deteccin sin retorno a las reas y con cambio de mandil y botas al entrar y salir de
cada rea con la finalidad de evitar problemas de contaminacin.

rea Blanca o de almacenamiento de reactivos:

Es el rea de laboratorio destinada al almacenamiento de reactivos y aguas utilizadas en

los procesos de Biologa Molecular. Esta rea debe estar separada tanto fsicamente como
en su sistema de ventilacin, del rea de tratamiento de muestra y del rea de
amplificacin.

Los reactivos almacenados en esta rea deben contar con las siguientes condiciones:

Su uso debe estar aprobado por la FDA o por la Comunidad Europea.

Fabricados con altos estndares de Calidad y pureza analtica, libres de DNA y
DNAsas.
Los reactivos y soluciones deben almacenarse en las condiciones correctas
requeridas por el fabricante.
Los reactivos de PCR deberan almacenarse en pequeas alcuotas para minimizar
el riesgo de contaminacin y evitar procesos de descongelamientos repetidos.
El agua utilizada debe ser bidestilada y esterilizada.

El material utilizado dentro de esta rea es exclusivo de la misma y esto incluye:

Cabina de vPCR
Pipetas de 1uL, 10uL, 20 uL, 200uL y 1000uL.
Puntas con filtro blancas (10uL), amarillas (20 y 200 uL) y azules (1000uL).
Vortex, Microspin.
Tubos ependorff de distintos volmenes.
 Frezzer -20C
Nevera de 4-8C
Cuaderno de trabajo
Computadora con sistema de laboratorio
Papelera de desechos comunes
Papelera de desechos Farmaceuticos
Papel secante.

El mesn de trabajo debe ser optimo para una sola persona ya que esta rea debe ser
de poco transito y de acceso restringido.

El protocolo de limpieza debe incluir techo, paredes y pisos.

rea Gris o de extraccin de Material Gentico:

Es el rea de laboratorio destinada al aislamiento y purificacin del material gentico. Esta

rea debe estar separada tanto fsicamente como en su sistema de ventilacin, de las
reas de Reactivos y de amplificacin.

Los reactivos de purificacion rea deben contar con las siguientes condiciones:

Su uso debe estar aprobado por la FDA o por la Comunidad Europea.

Fabricados con altos estndares de Calidad y pureza analtica, libres de DNA y
DNAsas.
Los reactivos y soluciones deben almacenarse en las condiciones correctas
requeridas por el fabricante.
El agua utilizada debe ser bidestilada y esterilizada.
Los alcoholes deben estar resguardados y debidamente rotulados.
El material gentico obtenido debe almacenarse debidamente rotulado a
temperatura inferior de -20C hasta su uso o hasta que sea clnicamente
adecuado.

El material utilizado dentro de esta rea es exclusivo de la misma y esto incluye:

Cabina de bioseguridad clase II

Pipetas de 1uL, 10uL, 20 uL, 200uL y 1000uL.
Puntas con filtro blancas (10uL), amarillas (20 y 200 uL) y azules (1000uL).
Vortex, centrifuga, bloques trmicos.
Tubos ependorff de distintos volmenes.
 Frezzer -20C
Cuaderno de trabajo
Computadora con sistema de laboratorio
Papelera de desechos comunes
Contenedores para desechos biolgicos
Papelera de desechos Farmaceuticos
Papel secante.
Cloro puro.

El mesn de trabajo debe ser optimo para dos o tres personas ya que esta rea debe
ser de poco transito y de acceso restringido.

El protocolo de limpieza debe incluir techo, paredes y pisos.

rea Negra o de amplificacin y deteccin de material gentico:

Es el rea de laboratorio destinada a la amplificacin y deteccin del material gentico.

Debe contar con un cuarto oscuro para la visualizacin de geles de agarosa. Debe estar
separada tanto fsicamente como en su sistema de ventilacin, de las reas de Reactivos y
de aislamiento de ADN. Su ventilacin debe tener una presin negativa respecto a las
otras reas del laboratorio

Los reactivos necesarios para esta rea deben contar con las siguientes condiciones:

Su uso debe estar aprobado por la FDA o por la Comunidad Europea.

Fabricados con altos estndares de Calidad y pureza analtica, libres de DNA y
DNAsas.
Deben almacenarse en las condiciones correctas requeridas por el fabricante.
El agua utilizada debe ser bidestilada.
Los amplicones obtenidos deben descartarse inmediatamente despus que hayan
sido analizados y validados.

El material utilizado dentro de esta rea es exclusivo de la misma y esto incluye:

Pipetas de 1uL, 10uL, 20 uL.

Puntas con filtro blancas (10uL), amarillas (20 uL).
Minispin.
Cmaras de electroforesis.
Fuente de poder.
 Transiluminador
Termocicladores tiempo real.
Termocicladores punto final.
Microondas
Cuaderno de reporte de resultados.
Computadora con sistema de laboratorio
Papelera de desechos comunes
Papel secante.
Etanol 70%.

El mesn de trabajo debe ser optimo para dos o tres personas ya que esta rea debe
ser de poco transito y de acceso restringido.

El protocolo de limpieza debe incluir techo, paredes y pisos.

VERIFCAR CALIDAD DEL ACIDO NUCLEICO D ELA EXTRACCIN