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LIBBERA D

Cpsulas, suspensin jarabe y gotas

Antihistamnico y descongestionante sistmico

(Levocetirizina diclorhidrato, pseudoefedrina clorhidrato)

COMPOSICIN

Cada CPSULA (con microgrnulos de liberacin prolongada):

Levocetirizina diclorhidrato 5,0 mg


Pseudoefedrina clorhidrato 240 mg
Excipientes c.s.

Cada 5 mL de SUSPENSIN JARABE contienen:

Levocetirizina diclorhidrato 2,5 mg


Pseudoefedrina clorhidrato 30,0 mg
Excipientes c.s.

Cada 1 mL de SUSPENSIN PARA GOTAS contiene:

Levocetirizina diclorhidrato 5,0 mg


Pseudoefedrina clorhidrato 30,0 mg
Excipientes c.s.

ACCIONES FARMACOLGICAS: La levocetirizina es un ismero de la cetirizina, derivado


carboxilado de la hidroxina; posee una selectiva y mayor fijacin sobre los receptores H 1;
confirindole propiedades antialrgicas adicionales: inhibe la fase inmediata de la reaccin
alrgica relacionada con la histamina, reduce tambin la migracin de ciertas clulas
inflamatorias y la liberacin de ciertos mediadores asociados con la respuesta alrgica tarda;
Asimismo inhibe, las reacciones inducidas por histamina o polen en los test de irritacin
nasal. La levocetirizina se caracteriza por un menor efecto neurodepresor (sedacin,
somnolencia), ya que no atraviesa la barrera hematoenceflica como la difenhidramina. El
grado de absorcin no se reduce por la ingestin de alimentos. La levocetirizina no sufre
metabolismo de primer paso heptico apreciable. Despus de la administracin oral repetida,
la excrecin urinaria diaria de levocetirizina es aproximadamente de un 65% de la dosis
administrada. La absorcin y eliminacin de levocetirizina es independiente de la dosis. La
vida media plasmtica es de unas nueve horas. La levocetirizina se une fuertemente a las
protenas plasmticas (96,1%) durante su primera hora de su administracin. La
pseudoefedrina HCl es una amina simpaticomimtica oralmente activa y ejerce accin
descongestionante de la mucosa nasal. Se le reconoce como un agente eficaz para el alivio
de la congestin nasal; la pseudoefedrina ejerce efectos perifricos similares a los de la
adrenalina y efecto central similar al de la anfetamina, pero menos intensos. Tiene efectos
excitatorios potenciales. La vida media es aproximadamente cuatro a seis horas. La duracin
de accin de las formas de liberacin prolongada es hasta doce horas.

INDICACIONES Y USOS: LIBBERA D est indicado para el alivio sintomtico de la


congestin nasal y de los senos paranasales, rinorrea y estornudos que se presentan
asociados al resfriado comn y a la rinitis alrgica.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS O ALIMENTOS: Puede inhibir las pruebas


cutneas de alergia. Levocetirizina pertenece a los antihistamnicos no sedantes, siendo
estas interacciones las siguientes:
Alcohol, ansiolticos e hipnticos: El efecto sedativo puede ser aumentado.

Antidepresivos tricclicos e inhibidores de la MAO: Efectos antimuscarnicos aumentados


(boca seca, retencin de la orina, estreimiento).

Pseudoefedrina clorhidrato:

Anestsicos hidrocarbonados inhalados y levodopa, pueden incrementar el riesgo de


arritmias ventriculares severas.

Antihipertensivos, diurticos y agentes betabloqueadores adrenrgicos pueden disminuir


su efecto.

Citratos puede prolongar la duracin de sus efectos.La cocana para aplicacin mucosa-
local aumenta la estimulacin sobre el SNC y los efectos cardiovasculares.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) pueden prolongar e intensificar sus efectos


cardioestimulantes. Se recomienda no administrar pseudoefedrina dentro de los 14 das
siguientes.

Nitratos, puede reducir su efecto antianginoso.

Alcaloides de la rawolfia pueden inhibir la accin de la pseudoefedrina por deplecin de


los almacenes de catecolaminas.

Hormonas tiroideas pueden incrementar el efecto de ambas medicaciones, se puede


aumentar el riesgo de insuficiencia coronaria cuando se administran agentes
simpaticomimticos.

CONTRAINDICACIONES: LIBBERA D est contraindicado en pacientes con


hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes, tambin en pacientes con
deterioro renal severo.

Riesgo-beneficio debe ser considerado cuando los siguientes problemas mdicos


existen:

Obstruccin del cuello de la vejiga.

Predisposicin a la retencin urinaria.

Glaucoma de ngulo cerrado o abierto.

Por su contenido en pseudoefedrina est contraindicado en pacientes con inhibidores de la


monoaminooxidasa, pacientes con hipertensin severa, enfermedad arterial coronaria
severa. Las manifestaciones de idiosincrasia incluyen: insomnio, vrtigos, debilidad, tremor o
arritmias.

PRECAUCIONES: Pese a que en pruebas objetivas de la funcin psicomotriz la incidencia de


sedacin con levocetirizina fue similar a la del placebo. Se debe evitar el consumo con
alcohol, medicacin neurolptica o sedantes y limitar su uso en personas que conducen
vehculos o que operan maquinaria. Pacientes con patologa heptica y renal, la reduccin de
la dosis puede ser necesaria, principalmente en pacientes con deterioro renal (depuracin de
creatinina menor de 50 mL/min). Los nios son ms susceptibles a los efectos adversos.
Pacientes con hipertensin arterial, bloqueo en la conduccin atrioventricular, bradicardia,
arritmias, episodios psicticos, paranoia, convulsiones, hemorragia cerebral, falla renal
aguda, hipersensibilidad y dependencia fsica.

REACCIONES ADVERSAS: Ocasionalmente pueden presentarse en forma leve y transitoria


las siguientes reacciones adversas: cefalea, mareos, somnolencia, agitacin, sequedad de
boca, malestar gstrico, visin borrosa, confusin, depresin, disturbios del sueo, tremor,
convulsiones, parestesias, discrasia sangunea, disturbios gastrointestinales, y disfuncin
heptica (hepatitis colestsica, anormalidades de la funcin heptica) e hipersensibilidad.
Por el contenido con pseudoefedrina HCl puede presentarse:

Incidencia rara, se presentan a dosis elevadas: Latidos cardiacos irregulares o lentos,


dificultad respiratoria, alucinaciones.

Incidencia susceptible de presentarse a dosis teraputicas: Nerviosismo, insomnio o


dificultad para dormir; miccin dificultosa, sensacin de vrtigos, latidos cardiacos rpidos y
fuertes, cefalea, aumento de la sudoracin, temblores.

ADVERTENCIAS

Levocetirizina: No se han realizado estudios a largo plazo en animales de experimentacin,


para evaluar carcinognesis, tumorignesis, o del potencial mutagnico como en la mayora
de los antihistamnicos.

Peditricos: No existe informacin sobre los efectos de la levocetirizina en nios menores


de 6 aos de edad. No se recomienda su uso en nios recin nacidos ni prematuros porque
existira una susceptibilidad aumentada a efectos anticolinrgicos, excitacin del SNC y un
aumento en la posibilidad de tener convulsiones.

Pseudoefedrina HCl: Puede producir estimulacin del Sistema Nervioso Central debe
usarse con cuidado en pacientes con enfermedad cardiovascular, hipertensin leve a
moderada o severa, diabetes mellitus, predisposicin al glaucoma, hipertiroidismo, y
pacientes sensibles a los efectos de la pseudoefedrina u otras aminas simpaticomimticas.

DOSIS Y VAS DE ADMINISTRACIN

Dosis adultos y nios mayores de 6 aos:

1 cpsula una vez por da.

Dosis en jarabe para nios:

Dosis nios entre 2 a 6 aos de edad:

2,5 mL una vez al da, va oral.

Dosis nios de 6 a 12 aos de edad:

5,0 mL una vez al da, va oral.

Dosis nios de 12 a 14 aos de edad:

10 mL una vez al da, va oral.

Dosis en gotas para nios menores:

Levocetirizina: 0,125 mg ( gota) por kilogramo de peso corporal por da.

De 6 a 9 meses: 5 gotas por da.

De 10 a 18 meses: 7 gotas por da.

Mayores de 19 meses: 10 gotas por da.

Nota: 1 mL (5 mg de levocetirizina y 30 mg de pseudoefedrina) equivale a 20 gotas.

TRATAMIENTO DE LA SOBREDOSIS

Efectos clnicos de sobredosis


Sntomas de sobredosis:

Efectos anticolinrgicos (torpeza o incongruencia motora; somnolencia; sequedad de


boca, de nariz, o de garganta; rubicundez o enrojecimiento de la cara; respiracin rpida o
dificultad respiratoria).

Arritmias cardiacas (latido del corazn rpido o irregular).

Depresin de SNC (somnolencia severa).

Estmulo de SNC (alucinaciones, crisis, problemas para dormir).

Hipotensin (desmayo).

Nota: Los efectos anticolinrgicos y estimulante del SNC son ms probables de ocurrir en
nios con sobredosis, es ms raro que ocurran con los antihistamnicos de ltima generacin.

Tratamiento de sobredosis: Desde que no hay antdoto especfico para la sobredosis con
antihistamnicos, el tratamiento es sintomtico y de sostn.

Para disminuir la absorcin:

Induccin de la emesis.

Lavado gstrico, si el paciente es incapaz de vomitar dentro de tres horas de ingestin.

Aumentar su eliminacin.

El tratamiento especfico: Vasopresores para tratar hipotensin; sin embargo, la


epinefrina no se debe utilizar debida que puede poner la tensin an ms baja. Se debe
colocar oxgeno y lquidos intravenosos. Se debe tomar precaucin contra el uso de
estimulantes (agentes de analpticos) porque ellos pueden causar las crisis. Administrar
diazepam I.V. si se presenta delirio o convulsiones. Monitorizar el corazn y efectuar
mediciones de electrlitos sricos. Si aparecen signos de cardiotoxicidad, est indicada la
administracin de propranolol I.V.

PRESENTACIONES

Cajas por 10 y 100 cpsulas.

Frasco de jarabe por 60 mL.

Frasco de gotas por 15 mL.

CONSERVACIN Y ALMACENAMIENTO

Guardar en lugar fresco y seco; a temperatura entre 15 y 30 C.

Mantngase alejado de los nios.

Venta con receta mdica.