Introduccin al sistema de gestin CAPA

Sistema CAPA [Corrective Actions Preventive Actions]

CAPA es un sistema de Calidad GMP cuyos objetivos son:

Evitar que las investigaciones de las noconformidades sean

dbiles, favoreciendo la bsqueda de las verdaderas causas raz.
Mediar la eficacia de las acciones correctivas o preventivas que se
emprenden para asegurar su eficacia.
Extender la investigacin a todo el mbito potencialmente
afectado por la no-conformidad.
Buscar las causas/raz comunes de las noconformidades de
distintos sistemas de calidad GMP con el fin de evitar la incidencia
o la reincidencia.
Asegurarse de que el Management est informado.
Sistematizar el sistema de seguimiento de acciones correctivas o
preventivas.
Realizar un estudio de tendencias de los eventos de calidad.

Sistema CAPA: La gua para inspecciones de los sistemas de

calidad: QSIT

Quality Systems Sub-systems

Necesidad del sistema CAPA:

El sistema CAPA es un sistema GMP cuyo lugar natural es un espacio

superior al de los otros sistemas GMP y cuyo objetivo es velar para que
los dems sistemas se apliquen correctamente, a tiempo, con la
profundidad necesaria, con un espritu de mejora continua que permita
evitar la reincidencia de los problemas.

CAPA

Control de Cambios Desviaciones Investigacin de OOS

[Investigacin de
Resultados Fuera de
Especificacin]
Cualificacin de Mantenimiento Formacin
Proveedores Preventivo
Calibraciones Auto-inspecciones Liberaciones
PQR Auditorias Externas Reclamaciones/Retirada
[Revisiones de la Calidad
de los Productos]

Requerimientos Normativos:

C.F.R.21 820.100 acciones correctivas y preventivas:

(a) Cada fabricante deber establecer y mantener procedimientos para
la implementacin de acciones correctivas y preventivas. Los
procedimientos debern incluir requisitos para:
(1) El anlisis de los procesos, operaciones de trabajo, concesiones, los
informes de auditora de calidad, expedientes de calidad, registros de
servicio, quejas, producto devuelto, y otras fuentes de datos de calidad
para identificar las causas de actuales y potenciales producto no
conforme, u otros problemas de calidad. Es apropiado el emple de
metodologa estadstica cuando sea necesario para detectar problemas
de calidad recurrentes;
(2) La investigacin de la causa de las no conformidades relativas a
productos, procesos, y al sistema de calidad;
(3) Identificacin de las accin (s) necesarias para corregir y prevenir la
recurrencia de los productos no conformes y otros problemas de la
calidad;
(4) Verificacin o validacin de las medidas correctivas y preventivas
para asegurar que dicha accin es efectiva y no afecta de manera
adversa el dispositivo de acabado;
(5) La aplicacin y el registro de los cambios en los mtodos y
procedimientos necesarios para corregir y prevenir los problemas de
calidad identificados;
(6) La garanta de que la informacin relacionada a los problemas de
calidad o producto no conforme se difunde a los directamente
responsables de asegurar la calidad de dicho producto o la prevencin
de este tipo de problemas; y
(7) El envo de informacin relevante sobre los problemas de calidad
identificados, as como las acciones correctivas y preventivas, para
revisin por la direccin.
(b) Todas las actividades requeridas bajo esta seccin, as como sus
resultados, se deben documentar.

Gua para la Inspeccin de los Sistemas de Calidad QSIT

Requerimientos Normativos

Sistema CAPA: Objeto / Importancia

El propsito del subsistema de acciones correctivas y preventivas es

recoger informacin, analizarla, identificar e investigar problemas de
productos y calidad, y tomar medidas correctivas y / o preventivas
apropiadas y eficaces para prevenir su recurrencia.

Verificacin o validacin de acciones correctivas y preventivas, las

actividades de accin correctiva y preventiva que se comunican a las
personas responsables, que proporcionan informacin relevante para la
revisin por la direccin, y la documentacin de estas actividades son
esenciales para hacer frente eficazmente a los problemas del producto y
la calidad, la prevencin de su recurrencia, y prevenir o minimizar las
fallas del dispositivo.

Uno de los elementos ms importantes del sistema de calidad es el

subsistema de acciones correctivas y preventivas.
Requerimientos Normativos EU GMPs

Produccin
Las diferentes operaciones de produccin se llevarn a cabo de
acuerdo con instrucciones y procedimientos previamente
establecidos y de conformidad con las prcticas/normas correctas
de fabricacin [NCF].
Deber disponerse de recursos adecuados y suficientes para la
realizacin de controles durante el proceso de fabricacin.
Las desviaciones del proceso y los defectos en los productos se
documentarn y sern objeto de una investigacin en
profundidad.
Es necesario examinar las reclamaciones sobre los productos
comercializados, investigar las causas de los defectos de calidad y
tomar las medidas convenientes respecto a los productos
defectuosos y para evitar la repeticin de estos casos.

EU GMPs

Requerimientos Normativos

Captulo 1: Revisin de la calidad del producto:

1.5 Es necesario que se realice una revisin peridica de los parmetros

de calidad, incluyendo productos para exportacin, para poner de
relieve cualquier tendencia y para identificar las mejoras del producto y
del proceso Estas verificaciones peridicas deben incluir por lo
menos:
iv) Una revisin de las desviaciones significativas o no conformidades de
sus investigaciones y de la eficacia de las acciones correctoras y
preventivas que se tomaron.

Captulo 8: Reclamaciones y Retiradas del Mercado:

8.4 Si se descubre o sospecha un defecto en un lote, habr que

considerar si es necesario comprobar otros lotes para determinar si se
han visto tambin afectados. En especial, debern investigarse otros
lotes que puedan contener partes reelaboradas del lote defectuoso.
Sistema CAPA

Observaciones en Inspecciones FDA

Relacionadas con Auto inspecciones:

Declaraciones actuales y Cartas de advertencia 483 de la FDA.

Auditoras internas de calidad conducidas por su firma fallaron en
verificar que el sistema de calidad era eficaz en la realizacin de los
objetivos de sistema de calidad (FDA 483 Artculo *2)

Sistema CAPA

Observaciones en Inspecciones FDA

Relacionadas con Formacin

Declaraciones actuales y Cartas de advertencia 483 de la FDA.

Notificacin: Usted no declara como la eficacia de la educacin sobre
los procedimientos sern evaluados y que accin correctiva tomar en su
lugar si el entrenamiento es no eficaz. FDA Cartas de advertencia y 483
no eficaz. " (WL)

INSTRUMENTACION DE LOS OBJETIVOS DEL SISTEMA CAPA

El diagrama Causa-Efecto

El diagrama Causa-Efecto, tambin denominado como el diagrama de

espina de pez* ordena las causas de un problema y luego profundiza
en el anlisis de las mismas, con el objetivo final de resolver la situacin
desde su raz.

Su relevancia en la implantacin y mantenimiento de los Sistemas de

Gestin (calidad, medio ambiente, prevencin, energa) para el anlisis y
resolucin de no conformidades o desviaciones registradas es evidente
siendo una de las herramientas bsicas** de la calidad ms empleadas
para el correcto planteamiento (y resolucin posterior) de acciones
correctivas y preventivas.

Nota**. En lneas generales se consideran siete herramientas de la

calidad (aunque pueden variar dependiendo de los autores y
bibliografa), como:

Diagrama de Pareto,
Diagrama Causa-Efecto,
Histograma,
Grfico de Control,
Diagrama de correlacin o dispersin,
Hoja de Recogida de Datos y
Estratificacin de Datos.

Generalmente y siempre dependiendo de la naturaleza del problema a

resolver se suelen considerar los llamados seis factores principales (las
llamadas 6Ms):

Mano de obra.
Materiales.
Mtodos.
Medio Ambiente.
Mantenimiento.
Maquinaria.

Los factores principales (que debern ser ajustados a cada

situacin analizada) constituyen las Espinas Principales del
diagrama que recoge en el centro el problema o suceso a
resolver.

Mediante relacin con las causas primarias determinadas se

van introduciendo, como espinas secundarias las causas o
motivos que a su vez influyen en los principales.
Por regla normal se suelen considerar las siguientes fases en su
aplicacin:

1. Determinar claramente la situacin a solucionar es decir la definicin

de la desviacin que provoca el fallo en nuestro proceso.

2. Identificar los factores ms relevantes. La cumplimentacin de los

factores principales adoptando las 6Ms mencionadas al problema a
analizar.

3. Anlisis (y fijacin final) de las causas y sus motivos, subcausas y

motivos, etc., que provocan la desviacin. En esta fase se recomienda la
participacin de todo el personal relacionado con el proceso y el empleo
de tcnicas tales como el brainstorming o tormenta de ideas.

4. Reflexin y comprobacin final. Se debe realizar una revisin para

comprobar que se han determinado los factores principales procediendo
a replantear su estudio si se considerase necesario al observarse
actos que no se han tenido en cuenta en el planteamiento inicial.
5. Toma de datos sobre las diferentes causas. Su registro y estudio
posterior determina las conclusiones finales as como la adopcin de
medidas adecuada para resolver la desviacin analizada.

Las Acciones Preventivas en los Sistemas de Gestin

Consideradas como una de las herramientas de mejora ms potentes

por la norma ISO 9001, su empleo y uso no se encuentra correctamente
explotado en muchas organizaciones. Su aplicacin por las empresas
con Sistemas de Gestin debe considerar a la prevencin como parte de
la filosofa de los sistemas y especialmente de los ms evolucionados.

Teniendo en cuenta su definicin como conjunto de medidas adoptadas

para la resolucin de una desviacin o no conformidad potencial y
entendiendo esta ltima como un incumplimiento futuro o potencial de
un requisito a priori podramos considerar que los consultores y/o
Responsables de Gestin deberamos tener dotes de adivinos (*) para:

1. Determinar desviaciones o errores futuros.

2. Resolver satisfactoriamente dicho fallos potenciales

( )
* Nota: Muchos gestores emplean esta palabra pues a travs de su
experiencia como consultores-gestores y, en las acciones formativas que
han efectuado para la implantacin de Sistemas, en muchas ocasiones
esta es la afirmacin que han encontrado ms a menudo por parte de los
Responsables de las empresas.

Sin embargo y teniendo en cuenta la cantidad de informacin que un

Sistema de Gestin (Calidad, Medio Ambiente, Seguridad, Energa, etc.)
suministra a la empresa por vas diferentes se pueden observar
situaciones que pueden provocar posibles desviaciones y que abren
la puerta a la adopcin de acciones de prevencin por parte de la
organizacin.
Un resumen de las pistas que pueden llevarnos a emprender
acciones preventivas es el siguiente:

Mala evolucin de los Indicadores de proceso. Todos los Sistemas

de Gestin tienen planteados una serie de ratios medibles con objeto
de controlar sus actividades y procesos acompaados de unos valores
mximos o mnimos permitidos por la Direccin para garantizar el
desarrollo correcto de la actividad controlada (en muchos casos
existe una banda de aceptacin). Por lo general el incumplimiento
de los lmites planteados conlleva la apertura de una Accin
Correctiva, sin embargo muchas empresas no emprenden acciones
preventivas al acercarse los datos recogidos progresivamente a los
lmites o umbrales marcados en los valores controlados.

Planteamiento de Objetivos o Lneas de Mejora. La determinacin de

objetivos o actuaciones de mejora conlleva al estudio, por parte de la
organizacin, de los recursos y necesidades esenciales para su logro
as como los tiempos de realizacin de sus diversas etapas. Su anlisis
detallado se asemeja al Diagrama Causa-Efecto por el cual su
programacin correcta puede acompaarse (o incluso disearse)
con una o varias Acciones Preventivas con objeto de evitar
desviaciones en las etapas a ejecutar o metas definidas.

Observaciones de Auditora. Por definicin muchas de las

observaciones recogidas en los informes de auditora pueden
considerarse fallos puntuales detectadas por el equipo auditor o
conclusiones o apreciaciones que corresponden a situaciones del
Sistema analizado que pueden pulirse o mejorarse (no deja de ser
una valiossima informacin externa que debe tenerse en cuenta). La
revisin de estas observaciones y la consiguiente adopcin de
medidas (si es considerado oportuno por la empresa) abre la puerta
para emprender diferentes Acciones Preventivas.

Informacin de clientes y trabajadores. Considerados por todos los

gurus de la calidad como pilares fundamentales de cualquier
Sistema de Gestin sus observaciones o ms bien el anlisis de sus
opiniones abren una va de estudio, mediante aplicacin de Acciones
Preventivas, para controlar posibles desajustes en nuestro trabajo
y/o percepciones o impresiones diferentes de ambos actores
principales de los sistemas. La gestin y creacin de canales que
 recojan, analicen y trasladen esta informacin a la Direccin y a los
cargos con responsabilidad es un elemento indispensable para
cualquier empresa que pretenda mejorar y garantizar su adaptacin a
los requisitos del cliente teniendo en cuenta el personal que
desarrolla los trabajos en la entidad y se encuentra directamente
relacionado con el cliente.

La evolucin de la empresa en su entorno. Aqu entraran en juego

los datos relacionados con la evolucin de la competencia, opiniones
de partes interesadas (ms all de trabajadores y clientes),
tendencias de nuestro sector o negocio, etc. Este conjunto de
informacin deber ser tenida por la empresa con objeto de su propia
subsistencia como organizacin marcando en muchas ocasiones las
lneas generales de actuacin a mediano y largo plazo. Estos datos se
enlazaran con la programacin de lneas de mejora y la posibilidad
de adopcin de medidas de anticipacin por medio de Acciones
Preventivas.

Por experiencia, las entidades empresariales con buenos sistemas de

gestin implantados mantiene un elevado nmero de acciones
preventivas en seguimiento siendo, generalmente, su ratio en relacin
con las acciones correctivas emprendidas normalmente elevado a su
favor. La prevencin de los errores es un punto necesario para la mejora
continua de los Sistemas de Gestin y su correcta aplicacin conlleva una
mayor eficacia en las actuaciones de las empresas al quedar demostrado
que los costes de la prevencin son inferiores a los de la correccin.

Excava un pozo antes de que tengas sed.

Proverbio chino

EVIDENCIA DEL APRENDIZAJE:

*Formularios CAPA propuestos considerando los tipos de defectos que

generan, las acciones correctivas/acciones preventivas: Segn
calificacin de crticos, mayores y menores.
Usar como base de datos las alertas-DIGEMID