FICHE TECHNIQUE

Seringues insuline BD SafetyGlideTM

Les seringues insuline BD SafetyGlideTM combinent des fonctionnalits de scurit avances la
technologie d'aiguille reconnue de BD. Cette association unique permet de rduire le risque de
blessure par aiguille tout en limitant la douleur l'injection pour le patient. Les seringues insuline
BD SafetyGlideTM sont conues pour de linsuline U100 et disponibles en trois volumes nominaux:
0,3ml, 0,5ml et 1ml .

Gamme de seringues insuline scurises BD SafetyGlide

BD SafetyGlideTM BD SafetyGlideTM BD SafetyGlideTM BD SafetyGlideTM

0,3ml 0,5ml 0,5ml 1ml
0,25mm (31G) x 8mm 0,30mm (30G) x 8mm 0,33mm (29G) x 13mm 0,33mm (29G) x 13mm
Graduation par une unit Graduation par une unit Graduation par une unit Graduation par une unit

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 Composants, fonctionnalits et avantages de la seringue

Capuchon protecteur
Protge l'aiguille
La couleur du capuchon indique
l'chelle des units de la seringue
(orangepour linsuline U100)

Aiguille
Permet de pntrer la peau lors
del'injection

Dispositif de scurit
Le dispositif de scurit peut tre activ
d'uneseulemain
La rotation du dispositif de scurit permet
une orientation vers le haut pour
lesinjectionsdont l'angle est faible

Corps de la seringue
Ailettes appuie-doigt alignes avec
l'chellepour une visionclaire des
chiffresetde l'chelle.
Numros d'chelle clairs et espacement
important des units.

Seringue assemble
de0,5ml
Piston La seringue SafetyGlideTM
Permet d'jecter le mdicament
est conditionne dans un
emballage blister individuel
de la seringue
pour garantir sastrilit.

avant activation APRS activation

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 Caractristiques techniques de laiguille et avantages pour le patient
Technologie avance et adapte chaque tape dinjection: le confort des patients et la scurit des
professionnels de sant sont au centre de nos proccupations.

1 / Soudage au laser
Chaque aiguille est au dpart un ruban dacier
inoxydable rpondant aux critres de la norme
internationale relative lacier chirurgical. Ce ruban
estenroul sous une forme tubulaire et ensuite
soud au moyen dun laser performant. La surface
de laiguilleprsente une qualit suprieure,
amliorantainsi le confort linjection.

2 / Gomtrie trois biseaux

1 Conception trois biseaux pour rduire la force de
pntration requise pour percer la peau. Le design
etles angles d'attaque ont t dvelopps pour
apporter puissance et confort(1).

3 / Traitement post-polissage
Les petits fragments prsents la suite du processus de
polissage peuvent tre l'origine d'une cause majeure
dinjection douloureuse. Pour liminer ces particules,
les aiguilles scurises BD SafetyGlideTM sont traites
suivant un processus unique qui lisse la surface et
rduitsensiblement la force de pntration.
2
4 / lectropolissage
3 Les aiguilles sont traites dans un bain lectrochimique
pour apporter un fini lisse la surface, liminer tout
fragment mtallique rsiduel et produire un bord
4 acrcapable de pntrer facilement dans la peau.

5 / Lubrification de laiguille
Chaque seringue insuline SafetyGlideTM est lubrifie
au moyen dune formule et dune technique spcifiques
5 BD. Lobjectif consiste recouvrir laiguille dun film
microscopique de lubrifiant. Ce film rduit les forces
depntration de laiguille sous la peau.

(1) Donnes sur fichier

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 INFORMATIONS RGLEMENTAIRES
Seringues insuline BD SafetyGlide
Usage Sans
Strile unique latex

Indications

Les seringues insuline BD SafetyGlideTM sont des dispositifs striles usage unique dots d'un
mcanisme de scurit et conus pour l'injection d'insuline.

Description du produit
La seringue est compose dune aiguille hypodermique classique et dun dispositif de scurit
connect l'embase. Le dispositif de scurit peut tre pouss manuellement vers l'avant
aprs utilisation, ce qui permet au mcanisme d'avancer vers la pointe de l'aiguille. Une fois le
mouvement du dispositif initi manuellement, le mcanisme du dispositif de scurit termine
le processus. Lorsque le cache atteint la pointe de l'aiguille, il glisse par-dessus et la couvre pour
prvenir toute blessure. Une fois que la fonction de scurit a t active, elle doit rester en
positionverrouille pour que la seringue puisse tre limine en toute scurit. Les seringues
insuline BD SafetyGlideTM sont conformes aux critres dfinis pour les dispositifs de scurit.
Mcanisme de scurit intgr au dispositif
Activation intuitive et immdiate ds le dbut de la manipulation
Activation unimanuelle, mcanisme irrversible et indication d'activation du mcanisme
descurit

Rfrences du produit

Graduation
Rfrences Diamtre Longueur de Emballage
Volume (unit Bote (units)
BD externe laiguille (units)
d'insuline)

305937 0,3ml 1 31G 8mm 100 400

305934 0,5ml 1 30G 8mm 100 400

305932 0,5ml 1 29G 13mm 100 400

305930 1ml 1 29G 13mm 100 400

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 Donnes techniques
Matriaux
Composant Matriau
Seringue Corps de la seringue Polypropylne
Tige de piston Polystyrne
Joint de piston Polyisoprne
Lubrifiant Silicone de qualit mdicale
Aiguille Aiguille Acier inoxydable type 304
Embase Polypropylne
Capuchon protecteur Polypropylne et colorant
Lubrifiant Silicone mdical
Adhsif Adhsif ultraviolet
Composants de scurit Piston de seringue Polycarbonate
Adaptateur Polycarbonate

Les produits ne contiennent pas de latex naturel.

tiquetage
Conformment la directive europenne relative aux dispositifs mdicaux.

Strilisation
Rayonnements (gamma).

Dure de conservation
5ans aprs strilisation.

Conditions de stockage
Stocker dans un endroit propre et sec. Ne pas exposer une forte luminosit.

Contrles de qualit
Les inspections sur les matriaux entrants sont effectues conformment aux procdures internes.
Sincessaire,les matires premires sont inspectes au regard du certificat de conformit appropri
avantleurutilisation enfabrication.
Lors des inspections en cours de fabrication, les composants individuels sont contrls selon les critres
adquatsde dimensionnement et la conformit avec les spcifications de performance.
Un systme visuel 100% vrifie galement diffrents paramtres partir des contrles en cours
defabrication.
Les sites de production passent en revue les donnes des inspections des processus de chaque lot
avantlacommercialisation.

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 Conformit aux normes ISO

Produits
Les seringues insuline BD SafetyGlideTM sont conformes la norme:
ISO 8537: Seringues insuline, striles, usage unique, avec ou sans aiguille

Identification des sites et adresses

Nom et adresse Certification

Fabricant: Becton Dickinson and Company Enregistr ISO 13485, avec BSI
1 Becton Drive sous le numro de fichier FM
Franklin Lakes
New Jersey 07417
USAWW

Reprsentant agr: Centre de distribution Becton Dickinson

Laagstraat 57
B-9140 Temse
Belgique

Site(s) de fabrication: BD Medical Diabetes Care Enregistr EN ISO 13485 et

1329 West Highway 6 EN9001, avec NSAI sous le
Holdrege, numro de fichier MD19.1436.
Nebraska 68949-0860
USA

Site(s) de strilisation: BD Medical Diabetes Care Enregistr EN ISO 13485 et

1329 West Highway 6 EN9001, avec NSAI sous le
Holdrege, numro de fichier MD19.1436.
Nebraska 68949-0860
USA

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 Certification CE

NOM ET ADRESSE DE LORGANISME NOTIFI:

Les seringues insuline BD SafetyGlide sont certifies par:
National Standards Authority of Ireland (NSAI)
1 Swift Square
Northwood, Santry
Dublin 9
Irlande
Numro de lorganisme certifi: 0050

CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS MDICAUX:

Les seringues insuline BD SafetyGlideTM sont des dispositifs mdicaux de Classe IIa comme dfinis dans
la directive relative aux dispositifs mdicaux (93/42/CEE).

NUMRO DE CERTIFICATION CE:

252.231

Becton Dickinson France S.A.S. Socit par actions simplifie au capital de 62 823 000 euros. RCS Grenoble B 056501711.

BD Medical - Diabetes Care

11 rue Aristide Bergs - BP4
38801 Le Pont de Claix Cedex, France
Tel: +33 (0)4 76 68 36 36 / Fax: +33 (0)4 76 68 34 95
www.diabetebd.fr
BD, le Logo BD et BD SafetyGlide sont des marques commerciales de Becton, Dickinson and Company. 2013 BD.
Toutes les dclarations se rapportent exclusivement aux mdicaments et dispositifs pour diabtiques disponibles en France.
Toutes les dclarations et copies sont correctes au moment de limpression, juillet2013.

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