Protctores Solares

Situacin actual de la legislacin sobre
protectores solares en Latinoamrica
Mara Antonieta Macas Daz
Universidad Nacional de Colombia

Facultad de Ciencias
Departamento de Farmacia
2014
Situacin actual de la legislacin sobre
protectores solares en Latinoamrica
Mara Antonieta Macas Daz

Cdigo: 01836069
Qumica Farmacutica
Monografa presentada como requisito para optar al ttulo de

Especialista en Ciencia y Tecnologa Cosmtica
Directora
Claudia Elizabeth Mora Huertas
Profesora Asociada
Universidad Nacional de Colombia

Facultad de Ciencias
Departamento de Farmacia
2014
Agradecimientos
Agradezco, a Dios por la vida y por la oportunidad de crecer profesionalmente y como ser
humano,
A mi familia por su apoyo incondicional y a mis compaeros y profesores por las

experiencias compartidas.
Resumen y Abstract VII
Resumen
La armonizacin de normativas relacionadas con cosmticos est lejos de ser una
realidad y los marcos regulatorios varan mucho entre pases, haciendo prcticamente
imposible para una industria global vender el mismo producto en todos los mercados.
Por tal razn, el presente trabajo busca aportar una revisin de la legislacin vigente
sobre proteccin solar a nivel latinoamericano, con el propsito de conocer el estado del
arte a este respecto e identificar el grado de armonizacin existente entre las normativas
existentes, haciendo particular nfasis en lo correspondiente adefiniciones, criterios de
eficacia y requisitos de etiquetado. De acuerdo con los resultados obtenidos, en el
mbito latinoamericano Chile, Mxico y el bloque econmico Mercosur cuentan con
normatividad especfica sobre proteccin solar. Los dems pases y bloques econmicos
como la Comunidad Andina de Naciones y Centroamrica, an no establecen normas
relacionadas y evalan los protectores solares con los requisitos de las normativas
generales para productos cosmticos.
Con las nuevas normativas especficas sobre proteccin solar, se busca establecer
definiciones, mtodos de evaluacin de eficacia y criterios de rotulado sencillos y
comprensibles para orientar al consumidor a elegir el producto adecuado de acuerdo con
sus necesidades.As, para garantizar un elevado nivel de proteccin de la salud pblica,
estos productos deben ser lo suficientemente eficaces frente a la radiacin UVB y UVA.
Palabras clave: Normatividad -Proteccin solar - Factor de proteccin solar -

latinoamrica.
VIII Situacin actual de la legislacin sobre protectores solares en Latinoamrica
Abstract
The harmonization of cosmetic regulations related is far from reality and regulatory
frameworks vary widely between countries, making it virtually impossible for a global
industry selling the same product in all markets . For this reason , this paper aims to
provide a review of the existing legislation on sun protection in Latin America, in order to
know the state of the art in this respect and identify the degree of harmonization of
existing regulations , with particular emphasis on the corresponding definitions,
performance criteria and labeling requirements. According to the results obtained in Chile,
Mexico and Mercosur have specific regulations on sunscreen. Other countries and
economic blocs such as the Andean Community and Central America, yet related set
standards and evaluate sunscreens with the requirements of the general regulations for
cosmetics.
With new regulations specific sun protection is to establish definitions, assessment

methods and efficacy criteria simple and understandable labeling to guide consumers to
choose the right product according to your needs. Thus, to ensure a high level of
protection of public health, these products should be sufficiently effective against UVB
and UVA radiation.
Keywords: Regulations - Sun Protection - Sun Protection Factor - Latin America.

Contenido IX
Contenido
Pg.
Resumen y Abstract ...................................................................................................... VII
Introduccin .................................................................................................................... 1
1. Normas disponibles en Latinoamrica sobre proteccin solar ............................ 3
2. Anlisis comparativo de las normas disponibles en Latinoamrica sobre

proteccin solar .............................................................................................................. 9
2.1 Definiciones........................................................................................................ 9
2.2Criterios de eficacia ............................................................................................... 12
2.3 Requisitos de etiquetado....................................................................................... 16
3. Metodologa ............................................................................................................ 25
4. Conclusiones y recomendaciones ........................................................................ 27
Bibliografa .................................................................................................................... 37
Introduccin
La necesidad de proteccin contra los daos del sol sobre la piel y ojos ha existido desde la
antigedad. A causa del envejecimiento y el cncer de piel, la insolacin se ha vuelto un
problema importante y por lo tanto los protectores solares han tenido un gran auge. Inicialmente,
los protectores solares fueron diseados para proteger a los usuarios de la radiacin
cuando ellos se encontraban en la playa. Posteriormente, los mismos productos fueron
empleados por los practicantes de deportes y actividades al aire libre, donde la luz solar
afecta la piel. Hoy en da, los filtros UV han sido incorporados en cosmticos de uso
diario, tales como cremas humectantes y productos para el cabello, productos para
despus de la afeitada, labiales, productos de maquillaje, etc (2).
La luz solar produce dao cutneo porque las radiaciones ultravioleta (RUV) son
absorbidas por el ADN, el ARN, las protenas, los lpidos de membranas y los organelos
celulares presentes en la epidermis y la dermis, incluyendo el sistema vascular. Los
efectos de la RUV son acumulativos y dosis dependientes y estn en relacin a la
duracin, frecuencia e intensidad de la radiacin. Como efecto inmediato conducen a la
liberacin de histamina, prostaglandinas y citoquinas que producen inflamacin, y como
efecto tardo, son responsables del cncer de piel. El 95% de radiaciones que inciden
sobre nuestra piel son de infrarrojo(>760 nm) y de luz visible (400-760 nm). Slo el 5% es
RUV, de la cual el 2% corresponde a la radiacin UVB (290-320 nm) y el 98% a la
radiacin UVA (320-400nm). Esta ltima puede clasificarse como radiacin UVA de onda
larga oUVA-I (340-400 nm) y radiacin UVA de onda corta o UVA-II (320-340 nm) (3).
Considerando que a nivel mundial, cada vez se toma ms conciencia de los daos
cutneos y oculares generados por la radiacin U.V. y que se busca garantizar un
elevado nivel de proteccin de la salud pblica, los productos de proteccin solar deben
ser lo suficientemente eficaces frente a la radiacin UVB y UVA (3).Los cosmticos, y
dentro de ellos los protectores solares, representan una industria global con sus principales
mercados en la Unin Europea (EU), Estados Unidos (US) y Japn. Para garantizar seguridad y
2 Introduccin
eficacia, este tipo de productos deben ser regulados y controlados a nivel mundial (1). Sin
embargo, las normativas sobre el particular varan entre pases lo que dificulta la comercializacin
del mismo producto en todos los mercados.
En la ltima dcada del siglo XX los tres principales mercados de cosmticos fueron regulados por
diferentes modelos: un modelo liberal en Estados Unidos basado en regulaciones que datan de
finales de 1930; en Japn regulaciones administrativas restringidas, incluso la eleccin de los
ingredientes comunes; mientras que en la Unin Europea se adopt un enfoque moderno basado
en el riesgo. Recientemente, el enfoque europeo se ha convertido en un modelo internacional, el
cual es fcil de entender y ms o menos fcil de implementar. No obstante, se siguen
presentando diferencias entre pases y bloques comerciales respecto a temas especficos tales
como las definiciones de cosmtico, los requisitos de etiquetado y la lista de ingredientes que
estn permitidos, restringidos o prohibidos (1).
Para el caso particular de los productos de proteccin solar, stos son clasificados en diferentes
categoras de acuerdo con la legislacin de cada pas. Los principales modelos normativos son la
Directiva de Cosmticos de la Unin Europea, las reglas de la Food and Drug Administration
(FDA) de los Estados Unidos y la legislacin Japonesa. As, tanto la Unin Europea como Japn
consideran los productos de proteccin solar como cosmticos, mientras que Estados Unidos
estos estn catalogados como medicamentos OTC (over the counter).
De acuerdo con lo anterior, el presente trabajo busca evaluar la situacin actual de la

legislacin relacionada con protectores solares a nivel regional y de Latinoamrica,
analizando particularmente los cambios incluidos en las normativas oficiales emitidas
recientemente para el bloque econmico Mercosur y para Mxico. Asimismo, se
enriquecer la discusin con la revisin de las nuevas tendencias propuestas por la
Organizacin Internacional de Estandarizacin (ISO, por sus siglas en ingls)
relacionadas con proteccin solar.
1. Normas disponibles en Latinoamrica
sobre proteccin solar
La Tabla 1, presenta una sntesis de la regulacin vigente en latinoamrica relacionada
con proteccin solar. Como puede observarse, de los 21 pases latinoamericanos, slo
los pases miembros de Mercosur, Chile y Mxico cuentan con orientaciones especficas
sobre el tema, las que han sido promulgadas por los organismos reguladores. Los
dems pases solo disponen de normativa general para productos cosmticos sin hacer
nfasis particular en los productos para la proteccin solar.
A continuacin, se exponen los aspectos claves de las regulaciones para los diferentes
pases o bloques comerciales.
- Mercado Comn del Sur (Mercosur)
En la actualidad la normatividad Mercosur aprobada debe ser incorporada a los

ordenamientos jurdicos de los estados miembros, mediante los procedimientos previstos
en su legislacin nacional. An no existe Reconocimiento Mutuo automtico. Un
producto de un pas miembro que sea exportado para otro, tiene que seguir la legislacin
regulatoria del pas-destino.
El Grupo Mercado Comn aprob el documento Mercosur/GMC/Res. No. 08/11

Reglamento Tcnico Mercosur sobre protectores solares en cosmticos (6). La
Resolucin ser aplicada en el territorio de los Estados partes, al comercio entre ellos y a
las importaciones extra zona. Los organismos nacionales competentes para la
implementacin de la resolucin son:
Brasil Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA). Incorporado al ordenamiento

jurdico nacional mediante la Resolucin Directoral Colegiada o Resolucin de junta
(RDC) No. 30 del 01 de junio de 2012 (5).
4 Situacin actual de la legislacin sobre protectores solares en Latinoamrica
Argentina Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica

(ANMAT). Incorporado al ordenamiento jurdico nacional mediante la Disposicin No. 0957
del 15 de febrero de 2012 (8).
Paraguay Direccin Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pblica y

Bienestar Social (MSPyBS).El documento no fue incorporado al ordenamiento jurdico
nacional ya que aunque Paraguay, al momento de emitir el Reglamento, formaba parte
de Mercosur, segn el Decreto Mercosur/CMC/Dec. No. 28/12 el Consejo del Mercado
Comn decide su suspensin en ese bloque comercial (7).
Uruguay Ministerio de Salud Pblica (MSP).Incorporado al ordenamiento jurdico

nacional mediante el Decreto del PE No. 100/012 del 27 de marzo de 2012.
Venezuela Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel. Aunque el ingreso de

Venezuela al bloque comercial Mercosur se anunci en la cumbre celebrada en
Argentina en julio de 2012 (9), est en una etapa de transicin en materia regulatoria, ya
que an no adopta las resoluciones de Mercosur, y no cuenta con normatividad sanitaria
general, ni especfica sobre protectores solares. Su normativa para el tema de productos
cosmticos esta establecida en el Decreto N 1477, y an se conservan las directrices
de la Decisin 516 del 14 de marzo de 2002, promulgadas por la Comunidad Andina de
Naciones.
- Chile
La normatividad sanitaria vigente en Chile es el Decreto Supremo No. 239 de 2002 que
aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosmticos.La Norma
General Nmero 41, que modifica el Decreto Supremo 239 de 2002, fue publicada en el
Diario Oficial de la Repblica de Chile, en Marzo de 2010 (10). All se introdujo la
reglamentacin sobre protectores solares, adicional a la Resolucin 193 de 2007 que
define criterios respecto de la rotulacin de los productos cosmticos destinados a la
proteccin solar (11).
Normativas disponibles en Latinoamrica sobre proteccin solar 5
- Comunidad Andina de Naciones (CAN)
La Comunidad Andina de Naciones (CAN), es una comunidad de cuatro pases que

decidieron unirse voluntariamente con el objetivo de alcanzar un desarrollo ms
acelerado, ms equilibrado y autnomo, mediante la integracin andina, suramericana y
latinoamericana. La normatividad sanitaria vigente es la Decisin 516 de 2002,
Armonizacin de Legislaciones de los pases miembros en materia de Productos
Cosmticos. Los productos cosmticos requieren para su comercializacin o expendio
en la subregin, de la Notificacin Sanitaria Obligatoria presentada ante la Autoridad
Nacional Competente del primer pas miembro de comercializacin (12).
Los entes regulatorios que se encargan en cada pas miembro, de aplicar la normativa
comn son:
Colombia Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)

Per Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
Ecuador - Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Prez
Bolivia - Unidad de Medicamentos y Tecnologa en Salud (UNIMED).
La Comunidad Andina de Naciones no cuenta con una normativa especfica sobre

protectores solares. Sin embargo, en Colombia existe la Resolucin 3132 de agosto de
1998, por la cual se reglamentan las normas sobre protectores solares y que aplica en
las partes que no contravienen la Decisin 516 de 2002, que tiene carcter supranacional
(13). Adicionalmente en Colombia el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas
(ICONTEC) cuenta con el documentoDE 144/11 - Gua sobre protectores solares, la cual
no es de obligatorio cumplimiento pero podr ser seguida por algunas industrias (14).
- Mxico
La Ley General de Salud en su artculo 376, establece los casos en los que se requieren
registros sanitarios, as:
Artculo 376.- Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes,
substancias psicotrpicas y productos que los contengan; equipos mdicos, prtesis,
rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico,
materiales quirrgicos, de curacin y productos higinicos, as como los plaguicidas,
nutrientes vegetales y substancias txicas o peligrosas.Por lo tanto, en Mxico los

productos cosmticos no requieren registro sanitario.
El pasado 19 de septiembre, fue publicada en el Diario Oficial la Norma Oficial Mexicana

NOM-141-SSA1/SCFI-2012, Etiquetado para productos cosmticos preenvasados.
Etiquetado sanitario comercial. Esta NOM incluye el apndice normativo A sobre
protectores solares y entrar en vigencia a partir del 17 de diciembre de 2012y es
competencia de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS) vigilar su cumplimiento.Sin embargo, se otorga un plazo de 18 meses
desde que entre en vigencia, para ajustar el etiquetado de los protectores solares.
- Sistema de la Integracin Centroamericana (SICA)
Los pases de Centroamrica han establecido escenarios de integracin econmica

regional dentro del marco de SICA que contienen entre otros, elementos de armonizacin
de la regulacin de los productos cosmticos.
Estados miembros de SICA:

Guatemala Ministerio de Salud y Asistencia Social
El Salvador Consejo Superior de Salud Pblica
Nicaragua - Ministerio de Salud
Honduras - Secretaria de Salud
Costa Rica - Ministerio de Salud
Panam Direccin Nacional de Farmacia y Drogas
Repblica Dominicana Direccin General de Drogas y Farmacias
Sin embargo, la Unin Aduanera es un acuerdo comercial que establecieron algunos

pases miembros de SICA (del cual no hacen parte Panam y Repblica Dominicana).
La normatividad sanitaria vigente es el Reglamento Tcnico Centroamericano RTCA

71.01.35:06 Productos cosmticos. Registro e inscripcin sanitaria de productos
cosmticos. Los productos cosmticos requieren para su comercializacin, de Registro
o Inscripcin Sanitaria presentado ante la Autoridad Nacional Competente.
Normativas disponibles en Latinoamrica sobre proteccin solar 7
Los pases miembros deSICA no cuentan con una normativa especfica sobre protectores
solares. nicamenteenel RTCA 71.03.36:07 Productos cosmticos. Etiquetado de
productos cosmticos,se menciona el factor de proteccin solar como requisito para los
bronceadores.
Los respectivos Comits Tcnicos de Reglamentacin Tcnica a travs de los Entes de

Reglamentacin Tcnica de los Estados Miembros que Integran la Regin
Centroamericana, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopcin de
los Reglamentos Tcnicos. Estn integrados por representantes del Gobierno,
Organismos de Proteccin al Consumidor, Acadmico y Sector Privado.Corresponde la
vigilancia y verificacin de estosReglamentosTcnicos a las autoridades sanitarias de los
Estados Parte de la Unin Aduanera Centroamericana.
Hait
No cuenta con normativas para productos cosmticos disponibles electrnicamente.
Cuba
Cuenta con regulacin establecida para el registro sanitario de productos cosmticos

publicada por el Instituto de Nutricin e Higiene de los Alimentos (INHA). Sin embargo,
no cuenta con una normativa especfica sobre protectores solares.
Puerto Rico
Para efectos legales, este pas es oficialmente considerado territorio no incorporadode

los Estados Unidos y conocido como Estado Libre Asociado de Puerto Rico.
Tabla 1. Normativas latinoamericanas relacionadas con proteccin solar
Sistema de la
Mercosur Chile Comunidad Andina Mxico Integracin
Centroamericana
Norma Oficial
Norma General Mexicana NOM-
Mercosur/GMC/RES. Nm. 41 que Decisin 516, 141-SSA1/SCFI-
Reglamento Tcnico
N 08/11 Reglamento modifica Decreto "Armonizacin de la 2012, Etiquetado
Centroamericano,
tcnico Mercosur sobre Supremo 239 de legislacin en materia para productos
Regulacin Requisitos para la etiqueta
protectores solares en 2002, Diario de productos cosmticos
de productos cosmticos,
cosmticos. Oficial, cosmticos," preenvasados.
RTCA 71.01.36:06, 2006
17 de junio de 2011 4 de Marzo de 14 de marzo 2002 Etiquetado sanitario
2010 y comercial. 19 de
Septiembre 2012
Guatemala,
Argentina, Brasil, Nicaragua, Costa Rica, El
Bolivia, Colombia,
Pases Paraguay, Uruguay, Chile Mxico Salvador, Honduras,
Ecuador, Per
Venezuela Panam
Repblica Dominicana
Aprobado, Junio 17,

2011. Necesita
internalizacin en cada
pas: Entra en vigencia
Estatus Argentina internaliz en 17 de Diciembre Vigente Vigente Vigente
febrero 2012, Uruguay 2012
internaliz en marzo
2012, Brasil internaliz
en junio 2012.
2. Anlisis comparativo de las normas

disponibles en Latinoamrica sobre
proteccin solar
Existen varias normas para la citacin bibliogrfica. Algunas reas del conocimiento A
continuacin se presenta una revisin y anlisis comparativo de las normativas
especficas sobre proteccin solar para cada uno de los pases o bloques comerciales
latinoamericanos, haciendo nfasis particular en lo correspondiente a definiciones,
criterios de eficaciay lineamientos para el etiquetado.
2.1 Definiciones
La Tabla 2 compila las definiciones ms relevantes sobre proteccin solar, presentadas
por las diferentes normativas latinoamericanas sobre la materia. Estas son:
- Protector solar
Las definiciones de protector solar en los pases que cuentan con normativa relacionada
especfica como Mercosur, Chile y Mxico son similares entre ellas y confirman que los
productos de proteccin solar son considerados productos cosmticos, ya que el rea de
aplicacin y su finalidad de uso coinciden con la definicin de cosmticos. En los dems
pases latinoamericanos an cuando no cuentan con normatividad especfica sobre
proteccin solar tambin los consideran productos cosmticos.
- Productos multifuncionales
Las normativas de Mercosur y Mxico consideran los productos multifuncionales como
productos que a pesar que en su composicin incorporan filtros y/o pantallas solares, su
finalidad principal no es la proteccin solar, por lo tanto, no son considerados protectores
solares.
Tabla 2. Comparativo definiciones entre las diferentes normativas latinoamericanas sobre proteccin solar.
Sistema de la
Comunidad
Mercosur Chile Mxico Integracin
Andina
Centroamericana
Producto de
proteccin solar o
Producto de Proteccin
Protector Solar: protector solar:
Solar o Protectores
aquellos destinados a cualquier preparado
Solares: cualquier
ser aplicados sobre la como crema, aceite,
preparacin cosmtica
piel, con la finalidad gel o aerosol entre
destinada a entrar en
exclusiva o principal de otros, de aplicacin
Protectores contacto con la piel y labios, n.a
protegerla de la n.a sobre la piel humana
Solares con la finalidad exclusiva o
radiacin ultravioleta A con la finalidad
principal de protegerla
y/o B, ya sea exclusiva o principal
contra la radiacin UVB y
absorbindola, de protegerla de la
UVA, absorbiendo,
dispersndola o radiacin UV
dispersando o reflejando la
reflejndola. absorbindola,
radiacin.
dispersndola o
reflejndola.
los productos para la los productos para la
los productos para la piel
piel cuya funcin piel cuya funcin n.a
Primarios cuya funcin primaria sea la n.a
primaria sea la primaria sea la
proteccin solar
proteccin solar proteccin solar
Productos
Multifuncionales: cualquier
preparacin cosmtica
Los productos que
destinada a entrar en
ofrezcan proteccin
contacto con la piel y labios,
solar como funcin n.a
Secundarios cuyo beneficio de n.a n.a
secundaria no se
proteccin contra la
consideran
radiacin UV no es la
protectores solares.
finalidad principal, pero es
un beneficio adicional del
producto.
* n.a = No aplica
Anlisis comparativo de las normativas disponibles en Latinoamrica sobre 11
proteccin solar
Tabla 2. Comparativo definiciones entre las diferentes normativas latinoamericanas sobre proteccin solar. Continuacin.
Sistema de la
Comunidad
Andina
Centroamericana
Entindese por radiacin

ultravioleta a la regin del
espectro electromagntico
emitido por el sol
comprendida entre las
longitudes de ondas de 200
Radiacin a 400 nanmetros. Esta n.a n.a n.a n.a
Ultravioleta (UV) regin est
conceptualmente dividida
en 3 franjas: a)Ultravioleta
C: de 200 a 290 nm;
b)Ultravioleta B: de 290 nm
a 320 nm; c)Ultravioleta A:
de 320 a 400 nm
Cociente entre la
Valor obtenido del cociente Cociente entre la dosis
dosis eritematgena
entre la dosis mnima mnima eritematgena
mnima en una piel
eritematosa en una piel en una piel protegida
Factor de protegida por un
protegida con un protector por un producto de n.a n.a
proteccin solar producto de
solar (DEMp) y la dosis proteccin solar y la
(FPS o SPF) proteccin solar y la
mnima eritematosa en la dosis mnima
dosis eritematgena
misma piel sin proteger eritematgena en la
mnima en la misma
(DMEnp). misma piel sin proteger
piel sin proteger
* n.a = No aplica
- Radiacin ultravioleta
La definicin de Radiacin ultravioleta se encuentra especficamente en la resolucin de

Mercosur, y menciona las 3 franjas: Ultravioleta C (UVC), Ultravioleta B (UVB) y describe
con ms detalle la radiacin Ultravioleta A (UVA). Las dems normativas revisadas no
contemplan esta definicin.
- Factor de proteccin solar

Las definiciones de factor de proteccin solar (FPS) son formuladas de manera similar en
las normativas especficas, definiendo que determina la proteccin que ofrece el protector
solar contra los rayos UVB.
2.2Criterios de eficacia
Las diferentes normativas a nivel latinoamericano, hacen referencia a los aspectos
relacionados con la eficacia mnima, as como a los mtodos de prueba para la
determinacin de la eficacia del factor de proteccin solar. A continuacin se realiza un
anlisis al respecto, y en la Tabla 3 se presenta una sntesis general a partir de la
informacin obtenida para los diferentes pases y bloques comerciales de inters.
- Eficacia mnima
El propsito de un producto de proteccin solar es obviamente proteger al usuario de la
radiacin solar, por lo tanto el usuario debe estar informado de manera apropiada acerca
de la capacidad de proteccin del producto a utilizar (1). Como se observa en la Tabla 3,
las normativas latinoamericanas ms especficas, quizs por ser las ms recientes, en la
definicin de los criterios de eficacia son Mercosur y Mxico en las que se especifica que
los protectores solares deben ofrecer un grado mnimo de proteccin frente a ambas
radiaciones, UVB y UVA (6,16).
Entre los cambios significativos que introduce la norma Mercosur/GMC/RES. No. 08/11
est que el valor mnimo de Factor de Proteccin Solar (FPS) aumentar de 2 a 6 y la
proteccin contra los rayos UVA ha de ser de al menos la tercera parte del valor
declarado del FPS. El FPS mide la proteccin contra los rayos UVB. Para el caso de la
proteccin solar
radiacin UVA, se ha definido el Factor de Proteccin (FP), el que mide la proteccin

contra los rayos UVA (6).
Segn la normativa de Mercosur, el grado mnimo de proteccin requerido para los

productos de proteccin solar debe ser:
a. un factor 6 de proteccin solar frente a la radiacin UVB.
b. un factor de proteccin frente a la radiacin UVA de al menos un tercio del factor de
proteccin solar UVB.
- Mtodosde prueba para la determinacin de la eficacia del factor de proteccin solar
La norma Mercosur/GMC/RES. No. 08/11 ha actualizado las metodologas aceptadas

estableciendo que:
a. La determinacin del FPS debe ser realizada siguiendo nicamente mtodos in vivo,
aplicando estrictamente una de las siguientes referencias o sus actualizaciones:
- FDA, Department of Health and Human Services, Sunscreen drug products for over-
the-counter human use. Final Monograph: proposed rule, 21 CFR part 352 et al,
1999.
- Colipa/Jcia/CTFA-SA. International Sun Protection Factor (SPF) Test method, 2006.
b. Por norma general, bondades como resistencia al agua, deben ser probadas por
mtodos especficos definidos en el nuevo reglamento. La determinacin de la
resistencia al agua debe ser realizada aplicando estrictamente una de las siguientes
metodologas, las que presentan semejanzas en el desarrollo de la prueba pero se
diferencian en los tiempos de evaluacin del producto en la piel (3):
- Para el caso de productos con FPS, de acuerdo con la metodologa FDA: FDA
Department of Health and Human Services, Sunscreen drug products forover-the-
counter human use. Final monograph: Proposed rule, 21 CFR Part 352 et al, 1999
(25).
- Para el caso de productos con FPS, de acuerdo con la metodologa Colipa: Colipa
Guideline for evaluating sun product water resistance, 2005 (29).
Los dos mtodos se basan en el principio de comparacin de los FPS para un producto
de proteccin solar despus de un perodo definido de inmersin en el agua con el valor
original de FPS.
c. La determinacin del nivel de proteccin UVA (FPUVA) debe ser realizada conforme a
una de las siguientes metodologas especfica para la prueba contra los rayos UVA o sus
actualizaciones:
- Mtodo in vivo: European Commission Standardization Mandate Assigned to CEN
concerning methods for testing efficacy of sunscreen products 2006.
- Colipa Guideline. In vitro method for the Determination of the UVA Protection Factor,
2009.
d. El rango de proteccin UV debe ser evaluado a la longitud de onda crtica conforme a

la metodologa mencionada en el numeral anterior.
Por otra parte, la Norma oficial Mexicana establece que para la determinacin de la
eficacia del factor de proteccin solar, se deben utilizar como referencia los siguientes
mtodos de prueba:
- ISO24442:2011 In vivo determination of sunscreen UVA protection1.

- ISO24443:2012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro2.
- Colipa 2011 Method for in vitro determination of UVA protection.
- FDA 2011 SPF test methods and for the UVA protection.
1
Como una contribucin a la actualizacin de la informacin disponible sobre el tema, en el Anexo 1 se realiza una sntesis
de los aspectos ms relevantes de las nuevas normativas internacionales ISO.
Tabla 3. Criterios de eficacia definidos en las diferentes normativas latinoamericanas relacionadas con proteccin solar.
Sistema de la
Comunidad
Andina
Centroamericana
No aplica a los
no aplica a los productos que
n.a
Criterios de eficacia productos n.a ofrezcan proteccin n.a
multifuncionales solar como funcin
secundaria
Factor de proteccin
n.a
FPS s s s solar, en caso de los
bronceadores
n.a n.a n.a
FPUVA PFUVA > 2 s
Longitud de onda n.a n.a n.a

370nm 370nm
crtica
n.a n.a n.a

Relacin UVA:UVB 1:3 1:3
Conforme a las
n.a n.a n.a
Resistencia al agua metodologas n.a
indicadas
* n.a = No aplica
2.3 Requisitos de etiquetado

Algunas de las normativas latinoamericanas, han establecido requisitos de etiquetado
desde diferentes puntos de vista tales como los criterios de eficacia, las instrucciones de
uso, las leyendas no permitidas y las leyendas precautorias. A continuacin se revisarn
las exigencias para cada uno de estos casos.
- Requisitos de etiquetado en cuanto a criterios de eficacia

Las normativas consultadas tienen el propsito de establecer criterios de rotulado que
sean sencillos y comprensibles para orientar al consumidor a elegir el producto
adecuado (8). Como se presenta en las Tablas 4 y 5, en el rotulado de un producto de
proteccin solar es de carcter obligatorio indicar:
a. Factor de Proteccin Solar: Las normativas de Mxico y Chile siguen la declaracin

del FPS recomendado por la Unin Europea, que sugiere un valor segn el rango en
el que se encuentre. Por ejemplo, si la determinacin del FPS da un resultado de 45,
el valor a declarar segn las normativas mencionadas es FPS 30, considerando que
45 se ubica en el rango entre 3049,9 (ver Tabla 5). Por el contrario, la legislacin
de Mercosur acepta declarar el FPS en los empaques en un nmero entero, desde 6
hasta 99. En el ejemplo anterior, para Mercosur el producto puede ser rotulado como
FPS 45.
De otro lado, se evidencia que no existe armonizacin en cuanto al FPS mximo a

declarar en el etiquetado. Mxico y Chile consideran que para los protectores solares
con factores de proteccin solar iguales o mayores a 50 se debe rotular FPS 50+, lo
que es considerado como categora de proteccin muy elevada y que est de
acuerdo con la recomendacin de la Unin Europea y recientemente de la FDA. En
contraste, el bloque econmico Mercosur acepta declaraciones de FPS hasta 99, as
como los pases que no cuentan con normatividad especfica.
b. La categora relativa a la proteccin ofrecida por un producto contra la radiacin

UVB:Debe indicarse mediante la clasificacin como baja, media, alta y muy alta, tal
como se indica en la Tabla 5.
proteccin solar
c. Proteccin que ofrece el producto frente a la radiacin UVA: Debe indicarse en el

rotulado y tiene que guardar relacin con la proteccin frente a la UVB. Este es un
requisito de las normativas de Mercosur y de Mxico. Adicionalmente, Mxico
especifica que en el rotulado debe indicarse mediante las siglas UVA impresas dentro
de un crculo simple y cuyo dimetro no deber exceder la altura con que se indique
el nmero FPS.
d. Resistencia al agua: De acuerdo con lo indicado en la normativa de Mercosur, los

fabricantes podrn indicar en sus etiquetas los trminos "Resistente al agua", "Muy
resistente al agua", "Resistente al agua / sudor" o "Resistente al agua / transpiracin",
siempre que se demuestre esta caracterstica para el producto.
e. Instrucciones de uso:Son consideradas de carcter obligatorio en las normatividades

especficas sobre proteccin solar, tal como se presenta en la Tabla 6.
El etiquetado del FPS y de la proteccin frente a la radiacin UVA, es quizs uno de los
puntos de mayor controversia en el tema de legislacin de protectores solares. Lograr
una declaracin armonizada de estos dos aspectos podra contribuir a que el consumidor
consiga elegir fcilmente un producto que le proteja frente a ambas radiaciones.
Asimismo, facilitara la promocin de conductas de proteccin solar y de educacin del
consumidor (17). Las instrucciones de uso para productos de proteccin solar tambin
son muy importantes para alcanzar la eficacia declarada por el fabricante.
Tabla 4. Requisitos de etiquetado en cuanto a criterios de eficacia.

Sistema de la
Comunidad
Andina
Centroamericana
REQUISITOS
PARA LA
ETIQUETA
2: Multifuncionales 2: Bronceador
n.a
FPS - Mnimo n.a 6
6: Protector Solar 6: Protector Solar
n.a
FPS - Mximo 99 50+ 50+
S, pero solamente en
los productos para la
n.a
UVA s no piel cuya funcin
primaria sea la
proteccin solar
Permitido: "Resistente al
agua", "Muy resistente al
n.a n.a n.a n.a
Resistente al agua agua", "Resistente al
agua/sudor" o "Resistente al
agua/transpiracin"
Categora indicada n.a n.a

s s s
en la etiqueta
Es obligatorio indicar de Indicar el valor del

forma destacada el nmero Factor de Proteccin
Indicacin del
Otras entero de proteccin solar n.a Solar (FPS), en caso n.a
factor de
consideraciones precedido de la sigla "FPS" de que se utilicen las
proteccin solar
o de las palabras "Factor de siglas FPS o SPF,
Proteccin Solar" sealar su significado.
* n.a = No aplica
proteccin solar
Tabla 5. Declaracin de factores de proteccin solarpara el rotulado de los protectores solares.
Mxico y Chile Mercosur

Clasificacin
segn el FPS Indicaciones
Factor de proteccin Factor de proteccin Factor de
Factor de proteccin adicionales no
solar que se indica en solar que se indica proteccin solar
solar medido obligatorias en
la etiqueta en la etiqueta medido
el rtulo
6 6-9,9 "Piel poco
sensible a la n.a
Proteccin baja 6,0-14,9
10 10-14,9 quemadura
solar"
15 15-19,9 "Piel
20 20-24,9 moderadamente
n.a
Proteccin media sensible a la 15,0-29,9
solar"
30 30-49,9 "Piel muy
sensible a la n.a
Proteccin alta 30,0-50,0
solar"
"Piel
extremadamente
Proteccin muy n.a Mayor que 50,0 y
50 + Igual o mayor a 60 sensible a la
alta menor que 100
quemadura
solar"
* n.a = No aplica
- Requisitos de etiquetado: Instrucciones de uso
Algunas investigaciones realizadas muestran que los consumidores frecuentemente

utilizan los protectores solares de manera inadecuada, ya que el FPS etiquetado en el
producto, es determinado con una cantidad de muestra del producto de 2 mg/cm2. En un
estudio conducido por Bech-Thomsen y Wulf (28) y llevado a cabo en 42 voluntarios, se
encontr que el promedio aplicado por los usuarios es de 0,5 mg/cm2. Por lo tanto el FPS
en uso es menor que el etiquetado, adicional que los consumidores ocasionalmente se
aplican el protector de manera uniforme y usualmente no reaplican el producto. Otras
investigaciones han confirmado que existe una relacin lineal entre la cantidad aplicada y
el FPS (30).
De acuerdo con lo anterior, como se presenta en la Tabla 6, particularmente las

normativas de Mercosur, Chile y Mxico,especifican como requisito de etiquetado la
inclusin de instrucciones de uso, que orientan al consumidor sobre la necesidad de que
el protector solar se aplique en cantidad suficiente y de que se reaplique, incluso aquellos
clasificados como ms resistentes al agua (6,11,13).
- Leyendas no permitidas en el etiquetado
La Tabla 7 presenta una sntesis de las leyendas no permitidas en protectores solares,

debido a que inducen a engao para los consumidores. Como puede observarse, se hace
referencia a proclamas que usualmente se asocian al desempeo de este tipo de
productos, tales como proteccin total, 100% de proteccin contra la radiacin, a
prueba de agua y bloqueador solar. Adicionalmente, estas exigencias son de
obligatorio cumplimiento en las tres normativas, Mercosur, Chile y Mxico, que las han
explicitado.
proteccin solar
Tabla 6. Instrucciones de uso para productos de proteccin solar.
Mercosur Chile Mxico
Carcter obligatorio Carcter obligatorio Carcter obligatorio
Aplquese el protector
Aplique abundantemente antes de Que se aplique antes de la
solar media hora antes de
la exposicin al sol. exposicin al sol
la exposicin al sol.
Para mantener la Que para mantener la

proteccin, repita cada dos proteccin, se repita con
Es necesaria la reaplicacin del
horas la aplicacin del frecuencia la aplicacin del
producto para mantener su
producto, especialmente al producto, especialmente
efectividad.
transpirar, baarse o despus de transpirar,
secarse baarse o secarse
Cuando haya un tiempo

Que se aplique a la piel la
determinado por el fabricante o un
cantidad suficiente para Que se aplique a la piel en
perodo de espera (antes de la
alcanzar la eficacia cantidad suficiente
exposicin), tambin deber
declarada del producto.
constar en el rotulado.
*Las normativas de la Comunidad Andina de Naciones y el Sistema de la Integracin Centroamericana, no

tienen exigencias explcitas.
Tabla 7. Leyendas no permitidas en el etiquetado de productos de proteccin solar.
Carcter obligatorio Carcter obligatorio Carcter obligatorio
100% de proteccin contra la

Proteccin al 100% frente
radiacin UV o efecto pantalla "Proteccin total"
a la radiacin UV
solar
No es necesario repetir la No es necesario repetir la

aplicacin del producto en ningn "A prueba de agua" aplicacin del producto en
caso ningn caso
Frases que aludan al mismo

significado, as como toda
Denominaciones que sugieran
otra que; no pueda ser
una proteccin total o bloqueo de
acreditada en cuanto a las
la radiacin solar
cualidades y propiedades,
que invocan.
*Las normativas de la Comunidad Andina de Naciones y el Sistema de la Integracin Centroamericana, no

- Leyendas precautorias para el etiquetado de productos de proteccin solar
Las normativas promulgadas ms recientemente, Mercosur y Mxico, incluyen como

requisito de etiquetado, leyendas precautorias que orientan al consumidor sobre las
condiciones de uso y aplicacin que garantizan la eficacia del producto. Adems, se
prohbe cualquier reivindicacin de proteccin al 100% frente a la radiacin solar y por
consiguiente, no debe declararse que dichos productos ofrecen proteccin total frente a
los riesgos derivados de una exposicin excesiva a la radiacin UV. Incluso la normativa
mexicana NOM 141, reglamenta que los productos de proteccin solar deben llevar
advertencias en las que se indique que no constituyen una proteccin al 100% y consejos
sobre las precauciones que conviene tomar, adems de su uso (16).
proteccin solar
Tabla 8. Leyendas precautorias para el etiquetado de productos de proteccin solar
Carcter obligatorio n.a Carcter obligatorio
No permanezca mucho tiempo

n.a n.a expuesto al sol, aunque emplee un
producto de proteccin solar.
Evite la exposicin
Que se mantenga a los bebs y nios
prolongada de los nios en el n.a
pequeos fuera de la luz solar directa
sol
La exposicin excesiva al
la exposicin excesiva al sol es un
n.a sol es un peligro
riesgo importante para la salud
importante para la salud
Si la cantidad aplicada no es
adecuada, el nivel de
n.a n.a
proteccin ser
significativamente reducido
Suspenda su empleo si se presentan
n.a n.a
signos de irritacin o salpullido
Evite el contacto con los ojos, puede

n.a n.a
causar irritacin.
En nios menores de seis

Para nios menores de 6
meses de edad, no se
(seis) meses, consultar al n.a
recomienda la exposicin
mdico
al sol
Este producto no ofrece

ninguna proteccin contra la n.a n.a
insolacin
Ayuda a prevenir las

n.a n.a
quemaduras solares
*Las normativas de la Comunidad Andina de Naciones, Panam y la Unin Aduanera Centroamericana, no

3. Metodologa
Para alcanzar el objetivo propuesto en el presente trabajo se efectu una recopilacin de
las normativas sobre proteccin solar promulgadaspor las autoridades sanitarias del
Mercado Comn del Sur(Mercosur), de laComunidad Andina de Naciones (CAN), de
cada uno: Chile, Venezuela, Panam y Mxico, y el Reglamento Tcnico
Centroamericano2.Con este propsito, fueron consultados diferentes recursos
bibliogrficos tales como bases de datos (Science Direct, Springer y Medline), pginas
oficiales de las autoridades sanitarias de los diferentes pases y revistas especializadas
en el tema de productos cosmticos.
A partir de la informacin recopilada, se procedi a analizar el grado de armonizacin

existente entre las normativas vigentes, particularmente en lo referente a las definiciones,
los criterios de eficacia y los requisitos de etiquetado. Asimismo, este trabajo se
complement con la revisin de las normas internacionales de la ISOrelacionadas con
proteccin solar, debido a que son de reciente publicacin y podran impactar las
decisiones que diversos pases adopten para la regulacin en proteccin solar. En
efecto, algunos pases latinoamericanos las han incorporado en sus legislaciones como
mtodos aceptados para determinar factor de proteccin solar (FPS) y la determinacin
de la proteccin UVA.
2
A la fecha, slo algunos pases o bloques comerciales cuentan con legislaciones especficas sobre protectores solares.
4. Conclusiones y recomendaciones
Conocer la legislacin sobre proteccin solar, facilita los procesos de comercializacin y
mercadeo de estos productos en latinoamrica. En este sentido, este trabajo evidencia
la tendencia latinoamericana a legislar sobre los productos de proteccin solar, ya que
cada vez se hace ms conciencia de los daos cutneos y oculares generados por la
radiacin ultravioleta. As, para garantizar un elevado nivel de proteccin de la salud
pblica, estos productos deben ser lo suficientemente eficaces frente a la radiacin UVB
y UVA.
Con las nuevas normativas especficas sobre proteccin solar, se busca establecer
definiciones, mtodos de evaluacin de eficacia y criterios de rotulado sencillos y
comprensibles para orientar al consumidor a elegir el producto adecuado de acuerdo con
sus necesidades. Sin embargo, no existe una armonizacin, especialmente en la
declaracin del FPS mximo en el etiquetado, lo que constituye un obstculo a la
industria global para vender un mismo producto en todos los mercados.
Lograr una declaracin armonizada y sencilla del FPS y la proteccin frente a la radiacin
UVA, en las etiquetas de los productos de proteccin solar puede contribuir a que el
consumidor consiga elegir fcilmente un producto que le proteja frente a ambas
radiaciones. Asimismo, facilita la promocin de conductas de proteccin solar y de
educacin del consumidor. Tambin se concluye la importancia de la aplicacin correcta
de los productos de proteccin solar para alcanzar la eficacia declarada, as como repetir
con frecuencia su aplicacin.
De la revisin realizada se puede concluir que a nivel latinoamericano cuentan con

normativas especficas sobre proteccin solar Chile, Mxico y el bloque econmico
Mercosur. Estos dos ltimos se encuentran en periodo de transicin ofreciendo plazos
para ajustar el etiquetado de los productos existentes a las nuevas disposiciones. Los
dems pases y bloques econmicos como la Comunidad Andina de Naciones y el
Sistema de la Integracin Centroamericana, an no establecen normas relacionadas y
evalan los protectores solares con los requisitos de las normativas generales para
productos cosmticos. En el caso particular de Colombia, que pertenece a la CAN, los
protectores solares obtienen la Notificacin Sanitaria Obligatoria cumpliendo los
requisitos generales de la Decisin 516 de 2002 como norma supranacional (12,41) y la
Resolucin 3132 de 1998 como norma interna del pas, aplicando las disposiciones que
no contravienen la Decisin 516.
Por otra parte, la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO), ha emitido

recientemente normas internacionales con mtodos de evaluacin de la proteccin solar,
in vivo e in vitro para el FPS y para la proteccin UVA, contribuyendo a la armonizacin
en materia de metodologas para evaluacin de eficacia de estos productos.
A. Anexo:
1. Normas ISO
1.1 Factor de proteccin solar (SPF)
a. Factor de proteccin solar individual (SPFi): Relacin entre la dosis eritmica mnima
sobre piel no protegida (MEDu) del mismo sujeto.
SPFi = MED (piel protegida) / MED (piel no protegida)
b. Factor de proteccin solar de un producto (SPF):Media aritmtica de todos los valores
SPFi individuales vlidos obtenidos de todos los sujetos participantes en el ensayo.
Esta definicin de Factor de Proteccin Solar FPS, se encuentra armonizada con las normativas
existentes y analizadas en el presente trabajo.
1.2 Norma ISO 24444:2010

Mtodos de ensayo de proteccin solar. Determinacin in vivo del SPF (factor de proteccin
solar).
La Norma ISO 24444 fue preparada por el Comit Tcnico ISO/TC 217 Cosmticos.
Sujetos participantes en el ensayo:

Fototipo de la Piel: Los sujetos que participen en los ensayos SPF deben pertenecer
nicamente a los fototipos I, II, o III de acuerdo con la clasificacin de Fitzpatrick, o deben
tener un valor colorimtricoITA>28 obtenido segn descriptores colorimtricosy no deben
presentar bronceado en la zona de ensayo.
a. Condicin mdica: Se debe examinar cada voluntario para asegurar que no presenta
condiciones que pudiesen ponerlo en situacin de riesgo y que los resultados del ensayo
podran verse comprometidas por las condiciones adversas de la piel, tales como lesiones
debidas al sol, marcas de pigmentacin e historial previo de respuesta anormal al sol.
b. Restriccin por la edad:En los ensayos SPF no se deben incluir a sujetos cuya edad sea
inferior a la establecida para otorgar su consentimiento ni a los mayores de 70 anos.
c. Frecuencia de participacin en ensayos:Dado que despus de un ensayo previo es

necesario que transcurra un periodo de tiempo suficiente para que desaparezca el
bronceado resultante de dicho ensayo, hasta despus de dos meses no se debera utilizar
una zona de ensayo que haya estado expuesta a radiacin UV en el ensayo previo, a fin
de que la zona de ensayo aparezca clara.
d. tica y consentimiento: Todos los ensayos se deben realizar de acuerdo con la
Declaracin de Helsinki y con los reglamentos nacionales existentes relativos a estudios
sobre seres humanos. De cada uno de los sujetos que participen en el ensayo se debe
obtener su consentimiento informado y por escrito (firmado).
e. Nmero de sujetos participantes en el ensayo: El nmero real de sujetos participantes en
el ensayo deber estar entre un mnimo de 10 y un mximo de 25 (es decir, un mximo de
20 resultados vlidos, ms 5 resultados no vlidos rechazados).
f. Zona de ensayo: La espalda es la regin anatmica elegida para la zona de ensayo. Las
reas de ensayo del producto individual y las reas de ensayo no protegidas deben
quedar delimitadas dentro de la regin comprendida entre la lnea escapular y la cintura.
g. Fuente de Radiacin Ultravioleta: La fuente de luz artificial que se utilice debe cumplir las
especificaciones espectrales de la fuente descritas en la norma. Se recomienda un
simulador solar de arco de xenn con filtros adecuados. El simulador de radiacin UV
solar debe emitir un espectro continuo, sin interrupciones y sin picos extremos de emisin
en la regin UV. La salida del simulador de radiacin UV solar debe ser estable, uniforme
en todo el haz de salida (particularmente importante en el caso de un nico haz grande) y
estar convenientemente filtrada para que proporcione una calidad espectral que cumpla
los lmites de aceptacin exigidos.
Para garantizar que el espectro del simulador de radiacin UV contiene las cantidades
adecuadas de radiacin UVA, la proporcin radiomtrica total de la irradiancia en la regin
UVA II (320-340nm) del simulador debe ser > al 20% dela irradiancia UV total (290-
400nm). Adicionalmente, la irradiancia de la regin UVA I (340-400nm) debe ser > al 60%
de la irradiancia UV total.
La especificacin espectral de la fuente se describe en trminos de eficacia eritmica
acumulada para bandas de longitud de onda sucesivas desde <290 nm hasta 400 nm.
Si la irradiancia total es elevada, una sensacin excesiva de calor o de dolor puede ser
inducida en la piel irradiada de los sujetos. Por ello, la irradiancia total no debe exceder
de 1 600 W/m2
h. Formulaciones de protectores solares de referencia: El mtodo se controla mediante el
empleo de una de las tres formulaciones de protectores solares de referencia para
verificar el procedimiento de ensayo. Por ello, una de las formulaciones de referencia
prescritas se debe medir el mismo dia que los productos se sometan a ensayo.
Anexo 31
Procedimiento para la aplicacin del producto:

i. reas de ensayo y aplicacin del producto:Las reas de ensayo previstas para la
exposicin a la radiacin UV deben estar exentas de defectos y tener un tono de color
uniforme. Un rea de ensayo para la aplicacin del producto debe tener una superficie
2 2
total mnima de 30 cm y mxima de 60 cm . Las posiciones de las reas de ensayo para
los productos a ensayar y de los protectores solares de referenciase deben distribuir de
manera aleatoria sobre las espaldas de todos los sujetos que integran el grupo de ensayo,
con objeto de reducir los errores que se derivaran de las diferencias anatmicas de la
piel. Debe haber una distancia mnima de 1 cm entre los bordes de productos adyacentes
a los lugares de aplicacin. Antes de la aplicacin del producto, el rea de ensayo se
puede limpiar, utilizando una almohadilla de algodn seco o equivalente.
Las reas de ensayo se deben de limitar mediante un mtodo que no interfiera en el
ensayo o que no sea perjudicial para el sujeto.
j. Cantidad de producto aplicado: La cantidad de producto a ensayar y de formulacin de
protector solar de referencia que se apliquen sobre la piel antes de ser distribuidas deben
ser de 2,00 mg.cm- 0,05%. La balanza que se utilice para pesar los productos debera
poder pesar con una precisinde 0.0001g, es decir, 0,1 mg. Todos los productos deberan
ser homogneos y estar agitados, si es necesario, antes de ser pesados, a fin de
garantizar una dispersin uniforme.
Cuando se manipule el producto durante la pesada o antes de su aplicacin sobre la piel,
se deben tomar las medidas adecuadas para impedir las prdidas por evaporacin de
componentes voltiles. Es importante que la cantidad total del producto pesada sea
transferida a la zona de aplicacin del producto
A continuacin se presenta un anlisis comparativo que muestra las diferencias entre la Norma
ISO 24444 ylos otros mtodos de determinacin SPF adoptados en las normativas
latinoamericanas sobre proteccin solar:
Tabla 9. Comparativo entre la norma ISO 24444 y otros mtodos de determinacin del
factor de proteccin solar.
tem ISO 24444:2010 FDA COLIPA

Nmero deSujetos
participantes 10 a 20 20 10 a 20
Arco de Xenn y Arco de Xenn de alta Arco de Xenn y
Tipo de Luz Espectro Continuo presin Espectro Continuo
rea de Aplicacin 2,00 0,05 mg/cm2 2 mg/cm2 2,00 0,04 mg/cm2
Tiempo de efecto 16-24 horas 24 horas 16-24 horas

Segn el tipo de
Mtodo de Aplicacin producto Jeringa Volumtrica Micropipeta
95% IC, Desviacin
Tratamiento 95% sobre el SPF Estndar, Media
Estadstico medio. N.A Aritmtica
1.3 Norma ISO 24442:2011

Mtodos de evaluacin de la proteccin solar. Determinacin in vivo de la proteccin UVA.
La Norma ISO 24442 fue preparada por el Comit Tcnico ISO/TC 217 Cosmticos.
Definiciones
a. Pigmentacin persistente, PPD (Persistent pigment darkening): Pigmentacin de la piel que
persiste ms de 2 horas despus de finalizar la exposicin al UVA.
b. Dosis mnima de pigmentacin persistente, DMPPD: La dosis ms baja de ultravioleta A (UVA)
que produce la primera respuesta perceptible no ambigua de pigmentacin persistente con
bordes bien definidos en la mayor parte del campo de exposicin al UVA, observada entre 2 h
y 24 h despus de finalizar la exposicin al UVA.
c. Factor de proteccin ultravioleta A individual, FPUVAi: Relacin entre la dosis mnima de
pigmentacin persistente sobre la piel protegida con producto (DMPPDp) y la dosis mnima de
pigmentacin persistente sobre la piel no protegida (DMPPDnp) del mismo sujeto:
FPUVAi=DMPPDp/DMPPDnp
d. Factor de proteccin UVA de un producto, FPUVA: Media aritmtica de todos los valores
individuales FPUVAi vlidos obtenidos de todos los sujetos del ensayo.
Anexo 33
Principio
El mtodo de ensayo FPUVA es anlogo al mtodo de ensayo utilizado para determinar el FPS de
un producto solar. Sin embargo, utiliza solamente la parte correspondiente al UVA de una
lmpara de arco de xenn de un simulador solar con una energa de emisin definida y conocida
para determinar la proteccin proporcionada por los productos solares a la piel humana en la zona
UVA del espectro.
El mtodo de ensayo FPUVA utiliza las respuestas de pigmentacin persistente (PPD) de la piel
como punto final para evaluar la radiacin UVA transmitida. Estas respuestas son evaluadas
visualmente, por un evaluador entrenado, entre 2 y 24 h despus de la exposicin al UVA.
Sujetos participantes en el ensayo:

Fototipo de la Piel: Los sujetos que participen en los ensayos SPF deben pertenecer nicamente a
los fototipos II, III, o IV de acuerdo con la clasificacin de Fitzpatrick, o deben tener un valor
colorimtricoITA dentro del rango de 20 a 41.
a. Restriccin por la edad: En los ensayos no se deben incluir sujetos cuya edad sea inferior a la
establecida para otorgar su consentimiento ni a los mayores de 70 anos.
b. Frecuencia de participacin en ensayos: Dado que despus de un ensayo se requiere un
intervalo de tiempo suficiente para permitir la desaparicindel bronceado de la piel resultante
de este ensayo previo, una zona de ensayo que haya sido expuesta al UV no debera utilizarse
en un ensayo posterior antes de que hayan transcurrido dos meses y que la zona est ausente
de cualquier signo de marcas de pigmentacin previas.
c. Consentimiento:Debe obtenerse el consentimiento informado por escrito (firmado) de
todos los sujetos del ensayo
d. Aspectos ticos: Todos los ensayos deben realizarse en conformidad con la Declaracin
de Helsinki y con las leyes nacionales sobre estudios en humanos en vigor, si las hay.
e. Nmero de sujetos:Se debe disponer de un nmero suficiente de sujetos de ensayo para
proporcionar un mnimo de 10 valores vlidos FPUVAiy un mximo de 20resultados
vlidos.
f. Formulaciones de protectores solares de referencia: El mtodo se controla mediante el
uso de una formulacin solar de referencia.
g. Fuente de Radiacin UVA: La fuente de radiacin UVA debe ser un simulador solar con
lmpara de arco de xenn de espectro continuo (cuyo espectro abarca principalmente la
radiacin UVA desde 320 nm a 400 nm). Las fuentes tpicas utilizadas para este ensayo
son simuladores solares multipuerto o de un solo puerto,equipados con filtros pticos de
corte para eliminar las longitudes de onda inferiores a 320 nm (UVB) y las comprendidas
entre 400 nm (luz visible e infrarroja) y 1500 nm y que cumpla las especificaciones de
rendimiento exigidas.
El nivel mximo de radiacin visible e infrarroja del haz de luz de la fuente debe ser
inferior al 5% de la emisin total de la fuente.
El espectro debe ser medido por un experto mediante un espectroradimetro con
trazabilidad hasta una lmpara estndar reconocida.
Procedimiento para la aplicacin del producto:

a. Posicin del sujeto: Losproductos deben aplicarse a los sujetos en la misma posicin que
se utilizar para el proceso de irradiacin (sentado o boca abajo)
b. Definicin de las zonas de ensayo: Con una plantilla y un marcador especial para la piel
2 2
se deben delimitar reas de un mnimo de 30 cm hasta un mximo de 60 cm situadas
entre la lnea escapular y la cintura, con una separacin mnima de 1 cm cada zona de
ensayo. El nmero de zonas se debe limitar a un mximo de seis. La ubicacin de los
productos en cada zona y la ubicacin de las zonas no protegidas debe realizarse de
forma aleatoria sobre la espalda del individuo. Antes de la aplicacin del producto de
ensayo o de la formulacin estndar, puede limpiarse la zona de ensayo con ayuda de
una almohadilla de algodn, limpia y seca o un material equivalente.
c. Cantidad de producto aplicado: La cantidad de producto a aplicar se pesa con una jeringa
o una pipeta u otro dispositivo como un vidrio de reloj o un vaso de pesar. Debera
utilizarse el mtodo de pesada por diferencia.Desde la pesada del producto hasta su
aplicacin sobre la piel, debe tenerse cuidado para evitar la prdida por evaporacin de
componentes voltiles. Es importante que la cantidad total del producto pesada sea
transferida a la zona de aplicacin del producto. El producto se distribuye en forma de
pequeas gotas sobre toda la superficie de la zona de ensayo, a una dosis de 2,00 mg/
2 2
cm + 0,05 mg/ cm . El producto se extiende suavemente con un dedil o un dedo limpio.
d. Tcnica de aplicacin de productos Polvos: Antes de la aplicacin del polvo, se puede
aplicar sobre la piel agua purificada u otro solvente adecuado que no tenga propiedades
de proteccin frente al UV, para ayudar a que la muestra se adhiera a la zona de
aplicacin. Aplicarse alcuotas de polvo sobre la piel en forma de cuadrcula, con una
esptula o un dedo. El polvo acumulado se golpea ligeramente con el dedo y despus se
extiende sobre toda la zona de ensayo utilizando un dedo.
1.4 Norma ISO 24443:2012

Mtodos de evaluacin de la proteccin solar. Determinacin in vitro de la proteccin
UVA.
Este estndar internacional no es aplicable a productos en polvo.

Anexo 35
Definiciones
a. Factor de proteccin UVA in vitro, FPUVA: El factor de proteccin UVA in vitro de un producto
de proteccin solar mide la radiacin UVA, la cual puede ser derivada matemticamente con
un modelo espectral in vitro.
b. Clculo in vitro de SPF
SPFin vitro: Factor de proteccin de un producto de proteccin solar contra los rayos que
induce eritema calculado con el modelo espectral.
c. Espectro de accin del eritema
Efectos relativos de las distintas bandas espectrales de una fuente de exposicin para una
respuesta eritema.
d.Espectro de accin para el PPD
Efectos relativos de las distintas bandas espectrales de una fuente de exposicin para una
respuesta de pigmentacin persistente.
e. Absorbancia monocromtica
Absorbancia proteccin solar en longitud de onda, l, relacionada con la transmitancia solar, T,
porA = - log (T)
donde la transmitancia, T es la fraccin de la radiacin incidente transmitida por la pelcula de
proteccin solar.
f. Irradiancia
Tasa de fluencia por unidad de rea, expresada en W/m2, para un intervalo definido de
longitudes de onda.
Ejemplo A partir de 290 nm a 400 nm para UVA + UVB de irradiacin; desde 320 nm a 400 nm
para la irradiacin UVA.
g. Irradiancia espectral para SPF o para el ensayo PPD
Irradiancia por unidad de longitud de onda, I (l), expresada en W/m2/nm
h. Espectrorradimetro
Instrumento que mide la irradiancia espectral (intensidad en vatios por unidad de rea por
nanmetro) defuentes electromagnticas
NOTA limitada a los rangos ultravioleta, visible e infrarrojo corto en esta Norma Internacional.
i. Radimetro
Instrumento que mide la irradiancia de banda ancha (intensidad en vatios por unidad de rea)
de fuentes electromagnticas
NOTA limitada a los rangos ultravioleta, visible e infrarrojo corto en esta Norma Internacional.
Principio
La prueba se basa en la evaluacin de transmitancia de los rayos UV a travs de una delgada

pelcula de la muestra de protector solar sobre un sustrato rugoso, antes y despus de la
exposicin a una dosis controlada de radiacin de una fuente de exposicin UV definida. Debido a
las diversas variables que no pueden ser controlados con los tpicos tcnicas espectroscpicas de
pelcula delgada, cada conjunto de datos de transmisin protector solar es matemticamente
ajustada de modo que losdatos SPF in vitro producir el mismo valor medido en SPF in vivo, que
se determin por el ensayo in vivo. Las muestras se exponen entonces a una dosis especfica
medida de la radiacin UV para dar cuenta de las caractersticas de fotoestabilidad del producto
de ensayo. El procedimiento de modelado matemtico ha sido derivado empricamente que se
correlaciona con resultados de pruebas in vivo (oscurecimiento pigmentario persistente).
Bibliografa
(1) . Salvador y A. Chisvert, Analysis of Cosmetic Products, Elsevier B.V., Spain, 2007,
pp 3-28 y 83-120
(2) F. Urbach, The historical aspects of sunscreens, Journal of Photochemistry and

Photobiology B: Biology, 64, 99 (2001).
(3) A. Pulido. Empleo de filtros y pantallas solares en productos cosmticos en

Colombia: tendencias de uso y normativa vigente, Trabajo de grado, Universidad
Nacional de Colombia, 2011.
(4) M. Quitin, Protectores Solares: Tpicos de reglamentaciones internacionales,

Revista Arte y Ciencia Cosmtica, 52, 43 (2012).
(5) ANVISA, Resolucin RDC N 30, Adopta el Reglamento Tcnico Mercosur sobre
protectores solares en cosmticos y da otras disposiciones, junio de 2012.
(6) Mercosur, MERCOSUR/GMC/RES. No.08/11, Reglamento Tcnico sobre

protectores solares en cosmticos, junio de 2011.
(7) Mercosur, MERCOSUR/CMC/DEC. No. 28/12, Reglamentacin de los Aspectos

operativos de la suspensin de la Repblica del Paraguay. Julio de 2012.
(8) Anmat, Disposicin 0957, Incorpora al ordenamiento jurdico nacional la Resolucin

MERCOSUR/GMC/RES. No.08/11, febrero de 2012.
(9) Gaceta Oficial de la Repblica Bolivariana de Venezuela, Decreto No. 9116, julio de
2012.
(10) Diario Oficial de la Repblica de Chile, Modificacin al Decreto No. 239 de 2002,
aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de control de Cosmticos,marzo de
2010.
(11) Instituto de Salud pblica de Chile, Resolucin 193 de 2007, Define criterios respecto
de la rotulacin de los productos cosmticos destinados a la proteccin solar, enero
de 2007.
(12) Comunidad Andina de Naciones, Decisin 516 de 2002, Armonizacin de

Legislaciones en materia de productos cosmticos, marzo de 2002.
(13) Ministerio de Salud Colombia, Resolucin nmero 3132, por la cual se reglamentan
las normas sobre protectores solares,Agosto 1998
(14) Icontec, DE 144/11 Gua sobre Protectores Solares, 2012.
(15) Estados Unidos Mexicanos, Ley General de Salud,ltimas reformas DOF 07-06-
2012. .
(16) Norma Oficial Mexicana, NOM-141-SSA1/SCFI-2012 Etiquetado para productos

cosmticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial, septiembre de 2012.
(17) Repblica de Panam, Ley No. 1, Sobre medicamentos y otros productos para la
salud humana,enero de 2001.
(18) Reglamento Tcnico Centroamericano, RTCA71.03.36:07 Productos cosmticos.

Etiquetado de productos cosmticos.
(19) Comunidad Europea, Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976.
(20) ISO 24442:2011. Cosmetics Sun protection test methods. In vivo determination
of sunscreen UVA protection.
(21) ISO 24443:2012. Cosmetics Determination of sunscreen UVA photoprotection

in vitro.
(22) ISO 24444:2010. Cosmetics Sun protection test methods. In vivo determination
of the sun protection factor (SPF).
Bibliografa 39
(23) Recomendacin de la Comisin de las Comunidades Europeas de 22 de

septiembre de 2006 relativa a la eficacia de los productos de proteccin solar y a las
declaraciones sobre los mismos, [notificada con el nmero C(2006) 4089].
(24) FDA, Sheds Light on Sunscreens. FDA Consumer Health Information / U.S. Food
and Drug Administration. June 2011
(25) FDA, Department Of Health And Human Services, CFR - Code of Federal
Regulations Title 21, Title 21--Food And Drugs Chapter I-- Subchapter D--Drugs For
Human Use. Part 352, 1999.
(26) Ministerio de Salud Pblica Uruguay, Asunto No. 16, marzo 2012.
(27) Industry Initiatives On Sun Protection, History of Colipas leading role in sun
protection, 9 July 2008
(28) COLIPA Recommendation N23 Approved by PCPM. Important Usage And Labelling
Instructions For Sun Protection Products. 24 Febrero 2009.
(29) COLIPA Guidelines for evaluating sun product water resistance. 2005
(30) H.Ou-Yang, J. Stanfield, C. Cole, Y.Appa, D. Rigel, High-SPF sunscreens (SPF>70)

may provide ultraviolet protection above minimal recommended levels by adequately
compensating for lower sunscreen user application amounts. Journal American
Academy of Dermatology 01 (2012).
(31) U. Osterwalder and B. Herzog, Sun protection factors: World wide confusion. BJD
British Journal of Dermatology. British Association of Dermatologists. British Journal
of Dermatology161 (Suppl. 3), 13 (2009)
(32) Cosmetics & Toiletries magazine, FLSCC Incites Regulation Debate on Sunscreens.
Vol 126, No. 11, November (2011)
(33) D. Steinberg, Changes to US Sunscreen Regulations. Cosmetics & Toiletries

magazine, Vol 126, No. 11, (November 2011)
(34) D. Lutz,FDA Rule for Broad-spectrum Labeling: key Substrate Findings. Cosmetics &
Toiletries magazine, Vol 126, No. 10, October 2011
(32) D. Sambandan, Sunscreens: An overview and update. Journal American Academy

of Dermatology,64, 04 (2011)
(35) A. Reich, Application of sunscreen preparations: a need to change the regulations.

Photodermatology, Photoimmunology&Photomedicine25, 242,(2009)
(36) S. Wang, Assessment of sunscreen knowledge: a pilot survey,British Journal of

Dermatology,161 (Suppl. 3), pp28, 2009
(37) D. Steinberg, Global regulations of sunscreens. International Journal of Cosmetic

Science, 29, 409, (2007)
(38) J. Kushy, Sunscreens: Evolving aspects of Sun protection,J Pediatr Health Care,24,
343. (2010)
(39) S. Wang,Ex vivo evaluation of radical sun protection factor in popular sunscreens
with antioxidants. Journal American Academy of Dermatology,6503, (2011)
(40) E. Mah, Are sunscreens luxury products? Journal American Academy of

Dermatology,6503, (2011)
(41) Documento informativo para facilitar la aplicacin de la Normativa Andina en materia

de productos cosmticos. Anexo III

Protctores Solares

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Situacin actual de la legislacin sobre

protectores solares en Latinoamrica

Mara Antonieta Macas Daz

Universidad Nacional de Colombia

Mara Antonieta Macas Daz

Monografa presentada como requisito para optar al ttulo de

Universidad Nacional de Colombia

A mi familia por su apoyo incondicional y a mis compaeros y profesores por las

Palabras clave: Normatividad -Proteccin solar - Factor de proteccin solar -

With new regulations specific sun protection is to establish definitions, assessment

Keywords: Regulations - Sun Protection - Sun Protection Factor - Latin America.

Resumen y Abstract ...................................................................................................... VII

1. Normas disponibles en Latinoamrica sobre proteccin solar ............................ 3

2. Anlisis comparativo de las normas disponibles en Latinoamrica sobre

4. Conclusiones y recomendaciones ........................................................................ 27

De acuerdo con lo anterior, el presente trabajo busca evaluar la situacin actual de la

- Mercado Comn del Sur (Mercosur)

En la actualidad la normatividad Mercosur aprobada debe ser incorporada a los

El Grupo Mercado Comn aprob el documento Mercosur/GMC/Res. No. 08/11

Brasil Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA). Incorporado al ordenamiento

Argentina Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica

Paraguay Direccin Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pblica y

Uruguay Ministerio de Salud Pblica (MSP).Incorporado al ordenamiento jurdico

Venezuela Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel. Aunque el ingreso de

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La Comunidad Andina de Naciones (CAN), es una comunidad de cuatro pases que

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La Comunidad Andina de Naciones no cuenta con una normativa especfica sobre

nutrientes vegetales y substancias txicas o peligrosas.Por lo tanto, en Mxico los

El pasado 19 de septiembre, fue publicada en el Diario Oficial la Norma Oficial Mexicana

- Sistema de la Integracin Centroamericana (SICA)

Los pases de Centroamrica han establecido escenarios de integracin econmica

Estados miembros de SICA:

Sin embargo, la Unin Aduanera es un acuerdo comercial que establecieron algunos

La normatividad sanitaria vigente es el Reglamento Tcnico Centroamericano RTCA

Los respectivos Comits Tcnicos de Reglamentacin Tcnica a travs de los Entes de

No cuenta con normativas para productos cosmticos disponibles electrnicamente.

Cuenta con regulacin establecida para el registro sanitario de productos cosmticos

Para efectos legales, este pas es oficialmente considerado territorio no incorporadode

Aprobado, Junio 17,

2. Anlisis comparativo de las normas

Entindese por radiacin

La definicin de Radiacin ultravioleta se encuentra especficamente en la resolucin de

- Factor de proteccin solar

radiacin UVA, se ha definido el Factor de Proteccin (FP), el que mide la proteccin

Segn la normativa de Mercosur, el grado mnimo de proteccin requerido para los

- Mtodosde prueba para la determinacin de la eficacia del factor de proteccin solar

La norma Mercosur/GMC/RES. No. 08/11 ha actualizado las metodologas aceptadas

d. El rango de proteccin UV debe ser evaluado a la longitud de onda crtica conforme a

- ISO24442:2011 In vivo determination of sunscreen UVA protection1.

Longitud de onda n.a n.a n.a

n.a n.a n.a

2.3 Requisitos de etiquetado

- Requisitos de etiquetado en cuanto a criterios de eficacia

a. Factor de Proteccin Solar: Las normativas de Mxico y Chile siguen la declaracin

De otro lado, se evidencia que no existe armonizacin en cuanto al FPS mximo a

b. La categora relativa a la proteccin ofrecida por un producto contra la radiacin

c. Proteccin que ofrece el producto frente a la radiacin UVA: Debe indicarse en el

d. Resistencia al agua: De acuerdo con lo indicado en la normativa de Mercosur, los

e. Instrucciones de uso:Son consideradas de carcter obligatorio en las normatividades

Tabla 4. Requisitos de etiquetado en cuanto a criterios de eficacia.

Categora indicada n.a n.a

Es obligatorio indicar de Indicar el valor del