AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUO - RDC N 36, DE 26 DE AGOSTO DE 2015

Dispe sobre a classificao de risco, os regimes

de controle de cadastro e registro e os requisitos de
rotulagem e instrues de uso de produtos para
diagnstico in vitro, inclusive seus instrumentos e d
outras providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia

Sanitria, no uso da atribuio que lhe conferem os incisos III e IV,
do art. 15, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V e
1 e 3 do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 29, de 21 de
julho de 2015, publicada no D.O.U de 23 de julho de 2015, tendo em
vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei
n 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao
da Agncia, institudo por Portaria n 422, de 16 de
abril de 2008, na Reunio Ordinria Pblica n 015/2015, realizada
em 20 de agosto de 2015, adota a seguinte Resoluo da Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo
Art. 1 Esta Resoluo tem por objetivo estabelecer a classificao
de risco, os regimes de controle de registro e cadastro e os
requisitos de rotulagem e instrues de uso de produtos para diagnstico
in vitro, inclusive seus instrumentos.
Seo II
Abrangncia
Art. 2 Esta Resoluo se aplica aos produtos para diagnstico
in vitro fabricados em territrio nacional e queles fabricados
em outros pases que venham a ser importados para o Brasil.
Pargrafo nico. Esta Resoluo no se aplica:
I - aos reagentes e materiais de referncia destinados especificamente
avaliao de qualidade em testes de proficincia ou
de comparao interlaboratorial;
II - aos reagentes isolados comercializados como insumos
para fabricao de produtos para diagnstico in vitro;
III - aos reagentes ou conjuntos de reagentes montados nos
laboratrios de anlises clnicas para serem utilizados exclusivamente
na mesma instituio, seguindo protocolos de trabalho definidos, sendo
proibida sua comercializao ou doao;
IV - aos reagentes laboratoriais que sejam destinados ao
diagnstico em qualquer tipo de amostra no humana;
V - aos materiais de uso laboratorial geral;
VI - aos produtos destinados para uso exclusivo em medicina legal;
VII - aos produtos destinados exclusivamente a testes de
controle de dopagem esportiva, cujo resultado no seja utilizado para
a finalidade de tratamento ou sade;
VIII - aos produtos de uso exclusivo em pesquisa, incluindo
os importados e rotulados como RUO - Research Use Only;
IX - aos meios de cultura e suplementos liofilizados que
dependem de processamento e de controles executados pelo usurio
antes de sua utilizao;
X - aos meios de cultura e instrumentos destinados s anlises
de controle ambiental, industrial, de alimentos ou de gua; e
XI - aos softwares para diagnstico in vitro no embarcados
nos equipamentos, os quais so tratados em regulamento especfico.
Seo III
Definies
Art. 3 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes
definies:
I - alterao de registro ou cadastro: modificao de informaes
apresentadas originalmente no processo de registro ou de cadastro de produto;
II - anlise prvia: anlise para verificar caractersticas do
produto com finalidade de registro, alterao (quando couber) ou revalidao;
III - cadastro de produto: ato privativo da ANVISA, aps
avaliao e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar
o direito de fabricao e de importao de produto para diagnstico
in vitro dispensado de registro na forma do 1 do art. 25 da
Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, com a indicao do nome,
do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem;
IV - calibrao: conjunto de operaes sob condies especificadas,
que estabelece a correspondncia entre os valores indicados
por um instrumento de medida e um material de referncia,
com fins de padronizao ou ajuste de instrumentos e/ou de procedimentos
laboratoriais;
V - coletor de amostra: material, com ou sem vcuo, com
inteno de uso especfico de conteno primria e preservao de
amostras obtidas do corpo humano para propsitos de diagnstico in vitro;
VI - desempenho clnico: avaliao realizada para estabelecer
ou confirmar uma associao entre o analito e a condio clnica ou estado fisiolgico;
VII - dossi tcnico: documento que descreve os elementos
que compem o produto, indicando as caractersticas, a finalidade, o
modo de uso, o contedo, os cuidados especiais, os potenciais riscos,
o processo produtivo e as informaes adicionais;
VIII - efeito pr-zona de alta dose: resultado de uma reao
antgeno-anticorpo, na qual o excesso de antgeno ou de anticorpo
resulta em uma reao incompleta ou a bloqueia;
IX - embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma
para acondicionamento, removvel ou no, destinada a cobrir, empacotar,
envasar, proteger ou manter o produto;
X - embalagem primria: recipiente destinado ao acondicionamento
e envase de produtos, em contato direto com os mesmos;
XI - embalagem secundria: recipiente destinado ao acondicionamento
de produtos em sua embalagem primria, no mantendo
contato com os mesmos;
XII - especificidade analtica: capacidade de um mtodo analtico
determinar somente o analito frente a outras substncias presentes
na amostra;
XIII - especificidade clnica: tambm conhecida como especificidade
diagnstica, corresponde ao percentual de resultados negativos
obtidos quando o analito no est presente na amostra, reconhecendo
a ausncia de uma determinada doena ou condio;
XIV - estabilidade: qualidade de um produto referente
manuteno de suas caractersticas essenciais durante um espao de
tempo e condies previamente estabelecidas;
XV - estudos de desempenho: avaliao do desempenho de
um produto para diagnstico in vitro com base em dados disponveis
e investigaes laboratoriais ou clnicas para determinao de caractersticas
como sensibilidade, especificidade, repetibilidade e reprodutibilidade;
XVI - fabricao: conjunto de operaes necessrias obteno
dos produtos de que trata esta Resoluo;
XVII - fabricante legal: pessoa jurdica com a responsabilidade
pelo projeto, manufatura, embalagem e rotulagem do produto
antes de coloc-lo no mercado sob seu nome, sendo estas operaes
realizadas ou no pela prpria empresa;
XVIII - instrues de uso: orientaes fornecidas pelo fabricante
ou detentor do registro ao usurio para a correta utilizao do
produto com segurana e eficcia;
XIX - instrumento: equipamento ou aparato desenvolvido
pelo fabricante com a inteno de ser usado como um produto para
diagnstico in vitro;
XX - lote: quantidade de um produto obtido em um ciclo de
fabricao que se caracteriza por sua homogeneidade;
XXI - material de uso laboratorial geral: reagente qumico ou
dispositivo que tem aplicao laboratorial geral, usado no preparo e
exame de amostras do corpo humano com propsitos diagnsticos, e
que no rotulado ou destinado para uma aplicao diagnstica
especfica;
XXII - matriz: todos os componentes de um sistema de
material ou amostra, exceto o analito;
XXIII - nmero ou cdigo de lote ou nmero de srie:
qualquer combinao de nmeros e/ou letras por intermdio da qual
se pode rastrear a histria completa da fabricao de um produto e de
sua movimentao no mercado at o consumo;
XXIV - paciente: pessoa fsica da qual se obteve o material
biolgico para fins de diagnstico clnico laboratorial;
XXV - pesquisa clnica de produtos para diagnstico in vitro:
investigao utilizando amostras provenientes de seres humanos, destinada
a verificar o desempenho e a validade do produto para os fins
a que se prope;
XXVI - point of care testing (PoCT): testagem conduzida
prximo ao local de cuidado ao paciente, inclusive em consultrios e
locais fora da rea tcnica de um laboratrio, por profissionais de
sade ou por pessoal capacitado pelo Ministrio da Sade e ou Secretarias
de Sade Estaduais e Municipais;
XXVII - produto para diagnstico in vitro: reagentes, calibradores,
padres, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos,
usados individualmente ou em combinao, com inteno
de uso determinada pelo fabricante, para anlise in vitro de amostras
derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para
prover informaes com propsitos de diagnstico, monitoramento,
triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores
de sangue, tecidos e rgos;
XXVIII - produto para autoteste: produto para o acompanhamento
das condies de uma doena ou deteco de condies
especficas, com a inteno de auxiliar o paciente, porm no conclusivo
para o diagnstico, realizado por leigos, profissionais da rea
da sade ou pelo laboratrio clnico;
XXIX - produto de uso exclusivo em pesquisa: produto sem
propsito ou objetivo mdico, que pode ser utilizado em pesquisa
bsica, pesquisa farmacutica ou como insumo de um kit de reagentes
com propsito de pesquisa, no podendo ser utilizado para fins clnicos;
XXX - produto de uso nico: produto para diagnstico in
vitro que usado para um nico paciente durante um procedimento e
em seguida descartado, no podendo ser reprocessado e usado novamente;
XXXI - registro de produto: ato privativo da ANVISA, aps
avaliao e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar
o direito de fabricao e de importao de produto submetido
ao regime da Lei n 6.360, de 1976, com a indicao do nome, do
fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem;
XXXII - repetibilidade: resultados de sucessivas medies de
um mesmo analito em condies operacionais inalteradas;
XXXIII - reprodutibilidade: resultados de sucessivas medies
de um mesmo analito em condies operacionais distintas;
XXXIV - responsvel tcnico: profissional legalmente habilitado,
com inscrio em autarquia profissional, reconhecido pela
autoridade sanitria para a atividade que a empresa realiza;
XXXV - rtulo: identificao impressa, litografada, pintada,
gravada a fogo, a presso ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre
os recipientes, embalagens, invlucros ou qualquer protetor de embalagem
externo ou interno, no podendo ser removida ou alterada
durante o uso do produto, seu transporte ou armazenamento;
XXXVI - sensibilidade analtica: a capacidade de um mtodo
analtico obter resultados positivos frente a resultados positivos obtidos
pelo mtodo de referncia. A menor quantidade do analito que
pode ser mensurada;
XXXVII - sensibilidade clnica: percentual de resultados positivos
obtidos quando o analito est presente na amostra, reconhecendo
a presena de uma determinada doena ou condio;
XXXVIII - solicitante: pessoa jurdica situada no Brasil,
fabricante ou importadora, que requer o registro ou cadastro de produto
para diagnstico in vitro, assumindo todas as responsabilidades
legais relacionadas veracidade das informaes e qualidade do
produto no Pas;
XXXIX - unidade fabril: local onde ocorre a fabricao ou
etapa de fabricao dos produtos, podendo ser o prprio fabricante
legal, fabricante contratado ou fabricante original de equipamento
(Original Equipment Manufacturer - OEM);
XL - usurio: pessoa, profissional ou leiga, podendo ser o
prprio paciente, que faz uso do produto;
XLI - usurio leigo: indivduo sem treinamento tcnico ou
cientfico formal para uso do produto;
XLII - valor de cut-off: valor de uma distribuio de referncia,
que representa um ponto de deciso clnica; e
XLIII - valor de referncia: valor terico ou estabelecido em
princpios cientficos que serve como referncia concordada para
comparao.
CAPTULO II
DA CLASSIFICAO DE RISCO DOS PRODUTOS
Seo I
Classes de Risco
Art. 4 Para fins de regularizao junto ANVISA, os produtos
para diagnstico in vitro so enquadrados nas seguintes classes
de risco:
I - Classe I: produtos de baixo risco ao indivduo e baixo
risco sade pblica;
II - Classe II: produtos de mdio risco ao indivduo e ou
baixo risco sade pblica;
III - Classe III: produtos de alto risco ao indivduo e ou
mdio risco sade pblica; e
IV - Classe IV: produtos de alto risco ao indivduo e alto
risco sade pblica.
Art. 5 A classificao de risco dos produtos para diagnstico
in vitro baseada nos seguintes critrios:
I - indicao de uso especificada pelo fabricante;
II - conhecimento tcnico, cientfico ou mdico do usurio;
III - importncia da informao fornecida ao diagnstico;
IV - relevncia e impacto do resultado para o indivduo e
para a sade pblica; e
V - relevncia epidemiolgica.
Seo II
Regras de Classificao
Art. 6 So classificados como Classe IV os reagentes e
dispositivos com as seguintes finalidades:
I - detectar a presena de, ou a exposio a, agente transmissvel
pelo sangue, seus componentes e derivados, clulas, tecidos
ou rgos, a fim de avaliar a sua aptido para transfuso ou transplante;
II - monitorar ou detectar a presena de, ou a exposio a,
agente transmissvel que cause risco de morte ou doena, geralmente
incurvel, com elevado risco de propagao.
Art. 7 So classificados como Classe III os reagentes e
dispositivos destinados a tipagem de sangue ou de tecidos para garantir
a compatibilidade imunolgica do sangue, componentes sanguneos,
clulas, tecidos ou rgos que se destinam transfuso ou transplante.
Pargrafo nico. Os produtos para determinaes do sistema
ABO, do sistema Rhesus, do sistema Kell, do sistema Kidd e do
sistema Duffy so classificados como Classe IV.
Art. 8 So classificados como Classe III os reagentes e
dispositivos destinados ao diagnstico de doena de notificao compulsria
prevista nas Portarias n 1.271, de 6 de junho de 2014 e
Portaria n 1.984, de 12 de setembro de 2014, do Ministrio da Sade.
Art. 9. So tambm classificados como Classe III os reagentes e dispositivos destinados
a:
I - detectar a presena de, ou a exposio a, agente sexualmente transmissvel;
II - detectar a presena de um agente infeccioso em lquido
cefalorraquidiano ou sangue, com risco de propagao limitado;
III - detectar a presena de um agente infeccioso quando
existe risco significativo de que um resultado errneo possa causar
morte ou grave incapacidade para o indivduo ou feto;
IV - triagem pr-natal de mulheres a fim de determinar o seu
estado imunolgico contra agentes transmissveis;
V - determinao do status de doena infecciosa ou estado
imunolgico quando h risco de que um resultado errneo leve a uma
deciso de manejo do paciente, resultando em uma situao de iminente
risco a sua vida;
VI - monitorar carga viral de pacientes que sofrem de uma
doena infecciosa geralmente incurvel;
VII - triagem, estadiamento ou diagnstico de cncer;
VIII - teste gentico humano;
IX - rastreamento de desordens congnitas no feto;
X - controlar os nveis de frmacos, substncias ou componentes
biolgicos, quando h risco de que um resultado errneo
leve a uma deciso de manejo do paciente, resultando em uma situao
imediata de risco de morte; e
XI - determinaes de gases e glicose no sangue por point of care testing - PoCT.
Pargrafo nico. Outros reagentes e dispositivos para diagnstico
in vitro que so destinados para uso como point of care
testing - PoCT, no enquadrados no inciso XI do caput deste artigo,
devem ser classificados independentemente, utilizando-se as regras de
classificao previstas nesta Seo.
Art. 10. So classificados como Classe III os produtos destinados a autoteste.
Pargrafo nico. Os produtos destinados a autoteste em que
o resultado no seja determinante de um estado clinicamente crtico,
ou seja preliminar e requeira acompanhamento com o teste laboratorial
adequado, pertencem Classe II.
Art. 11. So classificados como Classe I:
I - reagentes ou outros artigos auxiliares aos procedimentos
de diagnstico in vitro;
II - produtos destinados calibrao, limpeza ou manuteno
de instrumentos em procedimentos de assistncia tcnica ou de manuteno
e limpeza pelo usurio capacitado conforme indicao do
fabricante especificada no manual do instrumento;
III - meios de cultura e dispositivos destinados identificao
de micro-organismos;
IV - produtos para extrao de DNA e RNA, auxiliares aos
procedimentos de diagnstico in vitro;
V - coletores de amostra ou recipientes de coleta, armazenamento
e transporte de amostras biolgicas para uso em testes
diagnsticos laboratoriais;
VI - instrumento para preparo e processamento de amostras
para diagnstico in vitro.
Art. 12. Os produtos para diagnstico in vitro no abrangidos
pelas regras de classificao previstas nos artigos 6 a 11 so enquadrados
na Classe II.
Pargrafo nico. Os instrumentos utilizados para o diagnstico
in vitro de amostras humanas que geram resultados ou determinaes
analticas so sempre classificados como Classe II, exceto
os instrumentos destinados para autoteste, que seguem a classificao
dos respectivos analitos.
Art. 13. Os produtos utilizados como calibradores, padres
ou controles para um analito especfico ou para analitos mltiplos
com valores quantitativos ou qualitativos pr-definidos seguem a
mesma classificao do reagente principal.
Pargrafo nico. Os calibradores, padres ou controles utilizados
em instrumentos contadores de clulas so sempre classificados
como Classe II.
Art. 14. Se a um mesmo produto se aplicar mais de uma
regra, com diferentes classes de risco atribudas, o produto deve ser
classificado na classe de maior risco.
Art. 15. No so passveis de enquadramento como autoteste
e, portanto, no podem ser fornecidos a usurios leigos, os produtos
que tenham as seguintes finalidades:
I - testar amostras para a verificao da presena ou exposio
a organismos patognicos ou agentes transmissveis, incluindo
agentes que causam doenas infecciosas passveis de notificao
compulsria;
II - realizar a tipagem sangunea;
III - realizar testes genticos para determinar a presena ou
prever a susceptibilidade doena ou condio fisiolgica;
IV - auxiliar no diagnstico ou indicar a presena de doena,
marcadores cardacos ou tumorais, ou condies com srias implicaes
sade; e
V - indicar a presena de drogas ou seus metablitos.
Pargrafo nico. A vedao de fornecimento a usurios leigos
de que trata o caput deste artigo poder ser afastada por Resoluo
da Diretoria Colegiada, tendo em vista polticas pblicas e
aes estratgicas formalmente institudas pelo Ministrio da Sade e
acordadas com a ANVISA.
Art. 16. As regras de classificao podero ser atualizadas
tendo em vista o progresso tecnolgico e as informaes de pscomercializao,
oriundas do uso ou da aplicao dos produtos para diagnstico in vitro.
Seo III
Regime de Controle
Art. 17. Os produtos para diagnstico in vitro das Classes I
e II esto sujeitos a cadastro.
Art. 18. Os produtos para diagnstico in vitro das Classes III
e IV esto sujeitos a registro.
CAPTULO III
DOS REQUISITOS GERAIS E DOCUMENTAIS
Seo I
Peties de Cadastro ou Registro de Produtos
Art. 19. Para protocolizar as peties de cadastro ou de
registro de produtos para diagnstico in vitro, o solicitante deve
apresentar:
I - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de
Vigilncia Sanitria (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da
Unio (GRU) correspondente, ou guia de iseno;
II - formulrio disponibilizado pela ANVISA no peticionamento
eletrnico, devidamente preenchido;
III - para os produtos enquadrados nas classes de risco II, III
e IV, dossi tcnico contendo as informaes exigidas para a classe de
risco correspondente;
IV - para produtos nacionais que possuam alguma etapa de
fabricao terceirizada, declarao informando a razo social e o
endereo postal da(s) empresa(s) envolvida(s) e etapa(s) correspondente(
s) no processo de fabricao;
V - para todos os produtos importados, declarao consularizada,
acompanhada de traduo juramentada, emitida pelo fabricante
legal h no mximo dois anos, quando no existir validade
expressa indicada no documento, autorizando o importador a representar
e comercializar seu(s) produto(s) no Brasil, contendo, no mnimo,
as seguintes informaes:
a) razo social e endereo completo do fabricante legal;
b) razo social e endereo completo do importador;
c) autorizao expressa para o importador representar e comercializar
o(s) produto(s) no Brasil;
d) conhecimento e atendimento aos requisitos de Boas Prticas
de Fabricao de Produtos para Sade estabelecidos na Resoluo
da Diretoria Colegiada - RDC n 16, de 28 de maro de 2013.
VI - para os produtos enquadrados nas classes de risco III e
IV, comprovante de Certificao em Boas Prticas de Fabricao e
Controle emitido pela ANVISA ou comprovante de protocolo de
solicitao de Certificado de BPF; e
VII - quando exigido, relatrio de anlise prvia considerada
satisfatria, realizada por unidade da Rede Nacional de Laboratrios
de Sade Pblica conforme previsto no inciso IV, art. 16 da Lei n
6.360, de 23 de setembro de 1976.
1 No ser passvel de exigncia tcnica a petio que se
encontre com ausncia de documento, ensejando o indeferimento sumrio.
2 O deferimento do registro fica condicionado publicao
do Certificado de Boas Prticas de Fabricao emitido pela ANVISA
e ao atendimento dos demais requisitos indicados neste regulamento.
Art. 20. Os produtos para diagnstico in vitro podem ser
cadastrados ou registrados em agrupamentos como famlia quando:
I - forem do mesmo fabricante legal, possurem tecnologia
similar, fizerem uso de mesma metodologia e estiverem includos na
relao de agrupamento em famlia de produtos para diagnstico in
vitro, publicada na Instruo Normativa n 3, de 26 de agosto de 2015; ou
II - forem do mesmo fabricante legal, possurem tecnologia
similar, fizerem uso de mesma metodologia e forem interdependentes
e exclusivos para a execuo de um ensaio especfico.
1 Os reagentes, calibradores e controles de um ensaio
especfico podero ser fornecidos separadamente desde que estejam
assim previstos no cadastro ou registro de famlia de produtos.
2 Produtos que podem ser utilizados em mltiplos ensaios
devem ser cadastrados ou registrados separadamente, como produtos nicos.
Art. 21. A critrio da autoridade sanitria, informaes relativas
pesquisa clnica podero ser solicitadas de acordo com a
Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 10, de 20 de fevereiro de 2015.
Seo II
Peties de Alterao de Cadastro ou Registro de Produtos
Art. 22. Para protocolizar petio de alterao do cadastro ou
do registro de produto para diagnstico in vitro, o solicitante deve apresentar:
I - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de
Vigilncia Sanitria (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da
Unio (GRU) correspondente ou guia de iseno;
II - formulrio disponibilizado pela ANVISA, devidamente
preenchido identificando clara e objetivamente as alteraes pleiteadas;
III - documentos que subsidiem e comprovem as alteraes
pleiteadas em comparao com as verses de documentos anteriormente
submetidos ANVISA; e
IV - demais documentos exigidos pela autoridade sanitria,
conforme assunto peticionado, descrito no sistema de peticionamento
eletrnico da ANVISA.
Pargrafo nico. No ser passvel de exigncia tcnica a
petio que se encontre com ausncia de documento, ensejando o
indeferimento sumrio.
Art. 23. Nos casos de alterao, havendo necessidade de
esgotamento de estoque de produtos acabados, permitida a importao
e comercializao simultnea das verses envolvidas por at
180 (cento e oitenta) dias, contados a partir da aprovao da alterao
pela ANVISA.
Pargrafo nico. Alteraes realizadas para solucionar problemas
de segurana e eficcia do produto no se enquadram na
permisso do caput deste artigo, devendo ser implementadas antes da
comercializao e distribuio do produto.
Seo III
Peties de Revalidao de Registro de Produtos
Art. 24. Para protocolizar petio de revalidao do registro
de produto para diagnstico in vitro, o solicitante deve apresentar:
I - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de
Vigilncia Sanitria (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da
Unio (GRU) correspondente ou guia de iseno;
II - formulrio disponibilizado pela ANVISA, devidamente preenchido;
III - para os produtos importados: cpia autenticada do documento
legal, conforme descrito no inciso V do art. 20; e
IV - comprovante de Certificao em Boas Prticas de Fabricao
e Controle emitido pela ANVISA ou comprovante de protocolo
de solicitao de Certificado de BPF.
Pargrafo nico. No ser passvel de exigncia tcnica a
petio que se encontre com ausncia de documento, ensejando o
indeferimento sumrio.
Art. 25. Os produtos sujeitos a cadastro ficam dispensados de revalidao.
Seo IV
Peties de Cancelamento de Cadastro ou Registro de Produtos
Art. 26. O detentor do cadastro ou do registro de produto
para diagnstico in vitro que pretender no mais comercializ-lo no
mercado brasileiro deve solicitar seu cancelamento, mediante apresentao
do formulrio disponibilizado pela ANVISA no peticionamento
eletrnico, devidamente preenchido.
Pargrafo nico. O cancelamento do cadastro ou do registro
no exime o detentor da responsabilidade sobre os produtos colocados
no mercado.
CAPTULO IV
DO DOSSI TCNICO
Art. 27. O responsvel tcnico assumir a responsabilidade
pelas informaes prestadas no dossi tcnico do produto.
Art. 28. O dossi tcnico deve ser mantido atualizado pelo
fabricante nacional ou pelo importador do produto em suas dependncias
para fins de fiscalizao por parte do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Pargrafo nico. O dossi tcnico dos produtos de classe de
risco I no deve ser encaminhado para a ANVISA, entretanto, o
fabricante nacional ou importador deve manter as informaes e documentos
previstos no Anexo desta Resoluo, para fins de controle sanitrio.
Art. 29. O dossi tcnico deve incluir as seguintes informaes,
de acordo com a classe de risco:
I - descrio do produto, contendo os dados abaixo relacionados:
a) indicao de uso ou uso pretendido:
1. analito ou mensurando;
2. funcionalidade (triagem, monitoramento, diagnstico ou
auxlio ao diagnstico);
3. situao especfica, condio ou fator de risco de interesse
que se pretende detectar, definir ou diferenciar;
4. usurio pretendido (profissional ou usurio leigo);
5. ambiente ou local de uso;
6. se de uso nico ou mltiplo;
7. se automatizado, semiautomatizado ou no automatizado;
8. se qualitativo ou quantitativo;
9. tipo(s) de amostra(s) necessria(s); e
10. quando aplicvel, populao alvo do teste;
b) descrio detalhada do princpio do mtodo do ensaio ou
princpios de operao do instrumento;
c) a classe de risco em que o produto se enquadra;
d) descrio dos componentes do produto e, onde apropriado,
descrio dos ingredientes ativos dos componentes;
e) descrio da apresentao comercial e embalagem (primria e secundria);
f) quando aplicvel, para ensaios automatizados, descrio
das caractersticas do instrumento necessrio ou instrumento dedicado;
g) quando aplicvel, indicao do software a ser usado com
o produto para diagnstico in vitro;
h) quando aplicvel, descrio ou lista completa das configuraes/
variaes do produto para diagnstico in vitro que estaro
disponveis;
i) quando aplicvel, descrio dos acessrios, outros produtos
para diagnstico in vitro e outros produtos quaisquer, que devem
ser utilizados em combinao com produto alvo; e
j) indicao do(s) pas(es) no(s) qual(is) o(s) produto(s) tem
comercializao autorizada ou aprovada;
II - imagens dos produtos (fotografias, desenhos ou diagramas
do produto ou do conjunto de seus componentes);
III - relatrio de gerenciamento de riscos do produto (anlise
de riscos e medidas de reduo dos riscos);
IV - quando aplicvel, lista de normas tcnicas adotadas;
V - Certificado de Conformidade emitido no mbito do Sistema
Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC), para os instrumentos
com certificao compulsria, relacionados pela ANVISA
em regulamentos especficos;
VI - estudos de desempenho, contendo, quando aplicvel:
a) amostras biolgicas:
1. caracterizao e validao de amostras clnicas utilizadas; e
2. condies de armazenamento e estabilidade das amostras;
b) determinao da rastreabilidade metrolgica de valores de
calibradores e controles;
c) exatido de medio;
d) preciso de medio, incluindo:
1. repetibilidade; e
2. reprodutibilidade;
e) sensibilidade analtica ou limite de deteco;
f) especificidade analtica;
g) efeito pr-zona de alta dose;
h) intervalo de medio (limites) ou linearidade;
i) definio de valor de cut-off;
j) relatrio da validao do procedimento de ensaio;
k) relatrio da validao do procedimento de limpeza e desinfeco
para instrumentos que requeiram contato direto com o paciente
ou usurio leigo; e
l) relatrio de usabilidade para os produtos destinados aos
usurios leigos;
VII - estabilidade do produto (exceto instrumentos), incluindo:
a) prazo de validade estabelecido a partir de estudo com no
mnimo 3 (trs) lotes de produto (protocolo, critrios de aceitabilidade,
resultados, concluso e condies de armazenamento recomendadas);
b) estabilidade do produto em uso - aps aberto ou instalado
em instrumento (protocolo, critrios de aceitabilidade, resultados e
concluso); e
c) estabilidade de transporte ou de expedio (protocolo,
critrios de aceitabilidade, concluso e condies de transporte recomendadas),
quando o transporte ou a expedio forem realizados
em condies diferentes das condies de armazenamento;
VIII - desempenho clnico, quando aplicvel, incluindo:
a) resumo geral de evidncias clnicas, contemplando sensibilidade
clnica e especificidade clnica;
b) valores esperados ou valores de referncia;
c) relatrio de avaliao de evidncias clnicas;
IX - rotulagem e instrues de uso, contendo:
a) imagens do conjunto de rtulos primrios e secundrios
previstos para serem aplicados aos produtos, conforme requisitos indicados
no Captulo V desta Resoluo;
b) instrues de uso do produto, conforme requisitos indicados
no Captulo V desta Resoluo; e
c) para instrumentos, manual tcnico ou do operador.
X - endereos das unidades fabris, inclusive as de etapas
terceirizadas ou contratadas pelo fabricante legal; e
XI - processos de fabricao, contendo o fluxograma do
processo de produo descrevendo as fases ou etapas da fabricao
at a obteno do produto acabado, inclusive etapas de controle em
processo e teste de produto acabado, identificando as unidades fabris,
quando aplicvel.
Pargrafo nico. Para os casos em que os estudos de estabilidade
forem apresentados utilizando o modelo acelerado, os dados
do estudo em tempo real devem ser apresentados na revalidao do registro .
Art. 30. A necessidade da disponibilizao de informaes
exigidas para cada item do dossi tcnico, de acordo com as classes
de risco, apontada no Anexo desta Resoluo.
Pargrafo nico. Por motivos tcnicos, de forma a comprovar
a segurana e eficcia do produto, em razo de potencial risco sade
ou ainda para produtos considerados estratgicos para o Ministrio da
Sade, a ANVISA poder requerer a apresentao de documentos e
informaes adicionais.
CAPTULO V
DOS REQUISITOS DE ROTULAGEM E INSTRUES
DE USO
Art. 31. Os rtulos e as instrues de uso devem ser capazes
de identificar o produto e seu fabricante legal, bem como de apontar
informaes relativas segurana e eficcia do produto para o usurio,
profissional ou leigo.
Art. 32. A linguagem utilizada em rtulos e instrues de
uso deve ser compatvel com o conhecimento tcnico, experincia,
educao ou treinamento do(s) usurio(s) pretendido(s).
1 permitido o uso de simbologia internacional padronizada
para rtulos e instrues de uso de produtos para a sade,
conforme a norma ABNT NBR ISO 15223 - "Produtos para a sade
- Smbolos a serem utilizados em rtulos, rotulagem e informaes a
serem fornecidas de produtos para sade".
2 A simbologia em produtos destinados ao pblico leigo
deve vir acompanhada de legenda.
3 permitida, em produtos de uso profissional, a utilizao
de outros smbolos no previstos na norma ABNT NBR ISO
15223, desde que acompanhada de legenda.
4 O uso de grficos e diagramas em instrues de uso
permitido desde que facilitem a capacidade de entendimento do usurio.
Art. 33. A utilizao de instrues de uso em formato no
impresso deve obedecer ao previsto na Instruo Normativa n 4, de
15 de junho de 2012.
Art. 34. A rotulagem do produto deve estar em lngua portuguesa
ou fazendo uso de simbologia apropriada.
1 A rotulagem secundria (externa) dos produtos para
diagnstico in vitro, deve conter as seguintes informaes:
I - nome tcnico ou nome comercial do produto;
II - detalhamento necessrio para permitir que o usurio
identifique o produto e seu uso;
III - razo social e endereo do fabricante legal;
IV - razo social, endereo e CNPJ do solicitante;
V - nome do responsvel tcnico, com sigla e nmero de
inscrio na autarquia profissional;
VI - nmero de registro ou cadastro junto ANVISA precedido da sigla MS;
VII - indicao de que o produto para "uso em diagnstico in vitro";
VIII - quando destinado ao pblico leigo, as expresses
"Leia cuidadosamente as instrues de uso antes de realizar o teste" e
"Autoteste para (especificar, parmetro ou condio a que se prope
o teste), sem fins diagnsticos";
IX - nmero, cdigo de lote ou nmero de srie, precedido
pelo termo que o identifique, ou por simbologia equivalente;
X - indicao inequvoca da data at a qual o produto pode
ser usado, exceto para instrumentos;
XI - indicao de condies de armazenamento, podendo ser
mencionadas tambm condies especficas de transporte e/ou manuseio;
XII - se o produto fornecido estril, indicao de sua
condio e do mtodo de esterilizao;
XIII - alertas ou precaues a serem adotadas pelo usurio do produto;
XIV - quando relevante, se o produto de uso nico e se
existe risco potencial de reso, indicao de tal fato; e
XV - relao dos componentes que constituem o conjunto do
produto, informando as respectivas quantidades.
2 A rotulagem primria dos produtos para diagnstico in
vitro, exceto instrumentos, deve conter as seguintes informaes:
I - nome tcnico ou nome comercial do produto e indicao do componente;
II - nmero ou cdigo de lote precedido pelo termo que o
identifique, ou por simbologia equivalente;
III - indicao inequvoca da data at a qual o produto pode
ser usado com segurana;
IV - indicao das condies adequadas de armazenamento do produto.
3 A rotulagem primria dos instrumentos deve ser indelvel
e conter as seguintes informaes:
I - nome tcnico ou nome comercial do produto e modelo comercial;
II - nmero de srie precedido pelo termo que o identifique
ou por simbologia equivalente;
III - identificao do fabricante legal;
IV - nmero de registro ou cadastro junto ANVISA.
Art. 35. As instrues de uso de produtos para diagnstico in
vitro devem estar em lngua portuguesa e conter os dados abaixo relacionados:
I - nome tcnico ou nome comercial do produto;
II - razo social e endereo do fabricante legal, junto com
um nmero de telefone ou fax ou endereo de stio eletrnico onde
seja possvel obter assistncia tcnica (Servio de Atendimento ao
Consumidor);
III - finalidade e modo de uso do produto, incluindo indicao
de que para "uso em diagnstico in vitro";
IV - usurio pretendido, quando aplicvel;
V - indicaes de condies de armazenamento ou de manuseio aplicveis;
VI - princpio de funcionamento do teste ou do instrumento;
VII - tipos de amostras ou matrizes a utilizar, quando aplicvel;
VIII - condies para coleta, manuseio, preparo e preservao
de amostras;
IX - descrio do produto, incluindo os acessrios e quaisquer
limitaes para seu uso, como utilizao de instrumento dedicado,
e se aplicvel, verso do software;
X - estabilidade em uso do produto, exceto para instrumentos,
incluindo condies de armazenamento aps abertura de embalagens
primrias, bem como condies de armazenamento e estabilidade
de solues de trabalho, quando relevante;
XI - detalhes de qualquer tratamento ou manuseio dos produtos
antes de estarem prontos para uso, como instalao, reconstituio,
calibrao, entre outros;
XII - quando aplicvel, recomendaes para procedimentos
de controle de qualidade;
XIII - procedimento de ensaio, incluindo clculos e interpretao de resultados;
XIV - informao sobre substncias interferentes ou limitaes
que podem afetar o desempenho do ensaio;
XV - caractersticas de desempenho, tais como sensibilidade,
especificidade, exatido e preciso, exceto para instrumentos;
XVI - riscos residuais identificados;
XVII - intervalos de referncia, quando aplicvel;
XVIII - quando relevante, requisitos de instalaes especiais
(como sala limpa) ou treinamento especial (como em segurana contra
radiao) ou qualificaes especficas do usurio do produto;
XIX - se o produto fornecido estril, instrues de como
agir se a embalagem estiver danificada antes do uso;
XX - informao de outros produtos, materiais ou instrumentos
necessrios para a realizao do ensaio ou reao;
XXI - alertas ou precaues a serem tomadas com relao ao
descarte do produto, de seus acessrios e dos consumveis usados,
incluindo riscos de infeco ou microbiolgicos, ambientais e fsicos;
XXII - para produtos destinados a usurios leigos, as circunstncias
nas quais o usurio deve consultar um profissional de sade;
XXIII - data de emisso ou ltima reviso das instrues de
uso e, quando apropriado, uma identificao numrica; e
XXIV - indicao dos termos e condies de garantia da qualidade do produto.
CAPTULO VI
DO CANCELAMENTO DE CADASTRO OU REGISTRO
Art. 36. A ANVISA cancelar o cadastro ou o registro de
produto para diagnstico in vitro nos casos em que:
I - for comprovada a falsidade de informao prestada ou for
cancelado qualquer um dos documentos indicados no Captulo III;
ou
II - for comprovado que o produto ou processo de fabricao
pode apresentar risco sade do consumidor, paciente, operador ou
terceiros envolvidos.
CAPTULO VII
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 37. A manuteno da regularizao de todos os produtos
para diagnstico in vitro fica vinculada ao cumprimento dos requisitos
das Boas Prticas de Fabricao, das normas tcnicas aplicveis
e normas especficas, quando existirem.
Art. 38. Os processos de registro de produtos para diagnstico
in vitro concedidos anteriormente vigncia desta Resoluo
devero ser adequados ou complementados nos atos de suas revalidaes.
Pargrafo nico. Os produtos registrados na classe de risco II
at a data da entrada em vigor desta Resoluo passam a ser considerados
como cadastrados, mantendo o mesmo nmero de identificao
do registro, sem a necessidade de revalidao.
Art. 39. Os documentos indicados nos incisos III, IV e V do
art. 19 devero ser aditados aos processos que contenham peties
pendentes de anlise.
Art. 40. A manuteno da conformidade entre as informaes
referentes aos produtos e aquelas declaradas nos processos de
registro ou cadastro de responsabilidade da empresa solicitante.
Art. 41. Os documentos citados nesta Resoluo que sejam
emitidos em lngua estrangeira devem ser traduzidos para a lngua
portuguesa.
Pargrafo nico. Ficam dispensados da traduo os documentos
que integram o dossi tcnico, indicados no art. 29, conforme
regras definidas nas Resolues da Diretoria Colegiada - RDC n 25,
de 16 de junho de 2011, e RDC n 50, de 6 de novembro de 2013.
Art. 42. O descumprimento das disposies contidas nesta
Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de
20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa
e penal cabveis.
Art. 43. Ficam revogadas, a partir da entrada em vigor desta
Resoluo, a Resoluo da Diretoria Colegiada- RDC n 206, de 17
de novembro de 2006 e a Resoluo da Diretoria Colegiada- RDC n
61, de 18 de novembro de 2011.
Art. 44. Esta Resoluo entra em vigor 60 (sessenta) dias
aps a data de sua publicao.
Pargrafo nico. Fica estabelecido o prazo de 365 (trezentos
e sessenta e cinco) dias, contados a partir da data de publicao desta
Resoluo, para as adequaes em rtulos, instrues de uso dos
produtos e para a manuteno do dossi tcnico, conforme critrios
estabelecidos nos artigos 29 e 30.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.