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Focus sur les huiles essentielles

FAQ REACH & CLP

DRC-14-142169-02418A
Table des matires

INTRODUCTION ................................................................................................................................................ 2

JE SUIS PRODUCTEUR DUNE HUILE ESSENTIELLE A PLUS D1 TONNE/AN. SUIS-JE CONCERNE PAR
LENREGISTREMENT SOUS LA REGLEMENTATION REACH ? .............................................................................. 3

A PRIORI OUI, MAIS PAS NECESSAIREMENT. ................................................................................................................... 3


Drogation de lobligation denregistrement sous conditions pour les substances naturelles ...................... 3
Drogations lobligation denregistrement pour certains usages ............................................................... 5
Qui doit enregistrer ? ...................................................................................................................................... 5

COMMENT DEFINIR AU SENS DE REACH LIDENTITE DUNE HUILE ESSENTIELLE A DES FINS
DENREGISTREMENT ? ...................................................................................................................................... 7

SUBSTANCES BIEN DEFINIES........................................................................................................................................ 7


SUBSTANCES UVCB ................................................................................................................................................. 8
SIMILARITE CHIMIQUES DES LOTS DHUILES ESSENTIELLES ......................................................................................... 10
Pour les substances bien dfinies ................................................................................................................. 10
UVCB ............................................................................................................................................................. 10

JE SUIS PRODUCTEUR DUNE HUILE ESSENTIELLE A PLUS D1 TONNE/AN. QUE DOIT CONTENIR MON DOSSIER
DENREGISTREMENT ? .................................................................................................................................... 12

AU TITRE DU REGLEMENT REACH, AUCUNE EXIGENCE NEST SPECIFIQUE AUX HUILES ESSENTIELLES........................................ 12

LES HUILES ESSENTIELLES DOIVENT-ELLES REPONDRE AUX OBLIGATIONS DE CLASSIFICATION ET


DETIQUETAGE DU REGLEMENT CLP ? ............................................................................................................ 16

A PRIORI OUI, MAIS TOUT DEPEND DES USAGES REVENDIQUES ET DU STADE DE FABRICATION DU PRODUIT QUI CONTIENT LHUILE
ESSENTIELLE. ......................................................................................................................................................... 16
Drogations au rglement CLP dans certains cas......................................................................................... 16
Encadrement rglementaire particulier pour certains usages des huiles essentielles ................................. 17
Application du rglement CLP aux huiles essentielles .................................................................................. 19

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INTRODUCTION

Ce document a t labor pour fournir des informations pratiques concernant les droits et les
engagements de dpositaires au regard du rglement REACH. Veuillez noter que ce document nest
pas un produit de substitution de la lgislation et que seul le texte du rglement REACH fait foi.

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Je suis producteur dune huile essentielle plus d1 tonne/an.
Suis-je concern par lenregistrement sous la rglementation
REACH ?

A priori oui, mais pas ncessairement.

Au titre du rglement REACH, toute substance produite ou importe plus dune tonne par an doit
tre enregistre. L'enregistrement s'applique aux substances telles quelles, aux substances
contenues dans des mlanges et, dans certains cas, aux substances contenues dans des articles. Les
substances chimiques dj soumises d'autres lgislations, comme les mdicaments, les dchets ou
les substances radioactives, sont partiellement ou compltement exemptes des exigences de
REACH.
Les substances naturelles sont des substances couvertes par le rglement REACH. Les huiles
essentielles sont des substances hydrophobes de composition complexe, drives de plantes,
contenant des composs organiques volatiles tels que des alcools, des aldhydes, des ctones, des
phnols, des esters, des thers et des terpnes, en proportions variables. Ce sont donc des
substances chimiques dont linnocuit pour la sant et lenvironnement ne saurait tre garantie sans
une valuation au pralable de sa scurit chimique.

Drogation de lobligation denregistrement sous conditions pour les


substances naturelles

Des dispositions particulires existent pour lenregistrement des substances naturelles dans REACH,
mentionnes lannexe V de REACH : cette annexe liste des critres formuls de faon trs gnrale.
Les substances remplissant ces critres peuvent tre exemptes de lobligation denregistrement.

Parmi les diffrentes entres de lAnnexe V, lentre 8 indique que les substances prsentes dans la
nature et diffrentes de celles numres au point 7, si elles ne sont pas chimiquement modifies,
sauf si elles rpondent aux critres de classification comme substances dangereuses conformment
au rglement (CE) n1272/2008, ou si elles sont persistantes, bioaccumulables et toxiques ou trs
persistantes et trs bioaccumulables conformment aux critres dfinis lannexe XIII, ou si elles ont
t identifies conformment larticle 59, paragraphe 1, au moins deux ans auparavant, en tant
que substances suscitant un degr de proccupation quivalent, comme nonc larticle 57, point
f), peuvent tre exemptes de lobligation denregistrement.

Attention, le document guide pour lAnnexe V : Exemptions de lobligation denregistrement 1


indique clairement que les huiles essentielles ne sont pas concernes par lentre 92.

1
http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/annex_v_fr.pdf

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Pour lentre 8, les notions de substances prsentes dans la nature et non chimiquement
modifies sont essentielles et dfinies de la faon suivante dans le rglement REACH :
Dfinies larticle 3, paragraphe 39 de REACH, les substances prsentes l'tat naturel
correspondent) un matriau inerte ou vivant prsent tel quel dans la nature, qui n'est
soumis aucun traitement chimique ou qui est extrait de l'air par des moyens quelconques
ou trait physiquement par des procds exclusivement manuels, mcaniques ou
gravitationnels, par dissolution dans l'eau, par flottation ou par chauffage uniquement en
vue d'liminer l'eau.
Conformment l'article 3, paragraphe 40, une substance non modifie chimiquement
signifie une substance dont la structure chimique demeure inchange, mme si elle a t
soumise un processus ou un traitement chimique ou un processus physique de
transformation minralogique, par exemple pour liminer les impurets.
Ainsi, si une substance subit une modification chimique d'un ou plusieurs de ses constituants
initialement prsents dans la substance naturelle, conduisant par consquent une modification de
la structure chimique, cette substance n'est plus couverte par l'exemption parce qu'elle n'est pas
conforme aux conditions de l'article 3, paragraphe 40, mme si elle a t extraite uniquement par
des moyens viss l'article 3, paragraphe 39.
De plus, les substances concernes ne doivent pas rpondre aux critres de classification comme
substances dangereuses conformment au rglement CLP. Une substance naturelle ne peut donc
pas bnficier de cette exemption si elle est mentionne lannexe 6 du CLP ou bien si le fabricant
ou l'importateur de la substance a dtermin qu'elle rpond aux critres dfinis l'annexe I du CLP.
De la mme faon, une substance naturelle remplissant les critres de l'annexe XIII cest--dire une
substance considre comme PBT et/ou vPvB3ne peut tre exempte denregistrement.
A noter galement quune substance suscitant un niveau de proccupation quivalent
conformment l'article 57, point f), et qui figure sur la liste des substances candidates
(conformment l'article 59, paragraphe 1) depuis au moins deux ans, ne peut plus bnficier de
cette exemption et doit tre enregistre.

2
Lentre 9 indique que les substances suivantes obtenues partir de sources naturelles, si elles ne sont pas
chimiquement modifies, sauf si elles rpondent aux critres de classification comme substances dangereuses
conformment la directive 67/548/CEE, lexception des substances uniquement classes en tant que
substances inflammables [R10], irritantes pour la peau [R38] ou irritantes pour les yeux [R36], ou si elles sont
persistantes, bioaccumulables et toxiques ou trs persistantes et trs bioaccumulables conformment aux
critres dfinis lannexe XIII, ou si elles ont t identifies, conformment larticle 59, paragraphe 1, au
moins deux ans auparavant, en tant que substances suscitant un degr de proccupation quivalent, comme
nonc larticle 57, point f): graisses vgtales, huiles vgtales, cires vgtales; graisses animales, huiles
animales, cires animales; acides gras en C6-24 et leurs sels de potassium, sodium, calcium et magnsium;
glycrol
3
Substance Persistante Bioaccumulable et Toxique et/ou Trs Persistante Trs Bioaccumulable .

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Il faut en outre souligner quil est mentionn dans le document guide concernant lannexe V que
dans tous les cas, la charge de la preuve reste au fabricant/importateur qui souhaite utiliser cette
exemption pour sa substance. Une absence d'informations sur les proprits d'une substance ne
peut pas tre quivalente une absence de proprits dangereuses. De nombreuses substances qui
peuvent relever de la catgorie des substances prsentes dans la nature ne prsentent pas
suffisamment d'informations disponibles pour pouvoir conclure qu'elles ne sont pas dangereuses. Le
fait d'exempter de telles substances porterait atteinte aux objectifs de REACH, qui incluent la collecte
des informations sur les substances afin de dterminer leurs risques potentiels.

Drogations lobligation denregistrement pour certains usages

Les substances peuvent tre exemptes de certaines dispositions du rglement REACH si leur usage
est dj couvert par une autre rglementation spcifique. Ainsi, les substances utilises dans des
mdicaments usage humain ou vtrinaire, dans des denres alimentaires ou des aliments pour
animaux (additifs, substances aromatisantes), ne sont pas concernes par les dispositions
denregistrement et dautorisation notamment (article 2 paragraphe 5 de REACH). Les substances
actives et coformulants utiliss exclusivement dans des produits phytopharmaceutiques et dj
valus ce titre, ainsi que les substances actives utilises exclusivement dans des produits biocides
(et dj values ce titre) sont considrs comme dj enregistrs (article 15 de REACH).
Les substances entrant dans la composition de produits cosmtiques doivent tre enregistres mais
les produits cosmtiques dfinis dans le champ d'application de la directive 76/768/CEE (modifie
par le rglement 1223/2009), ltat de produit fini, destins lutilisateur final ne sont pas
concerns par lobligation de transmettre une fiche de donnes de scurit.

Qui doit enregistrer ?

Au titre du rglement REACH, seule une personne physique ou morale, concept dfini par le droit
national de chaque tat-Membre de l'UE, tablie dans l'UE peut tre dclarant4.
En France, si lhuile essentielle est fabrique par une cooprative agricole, il se peut que lentit
lgale devant raliser un enregistrement sous REACH comme fabricant soit la cooprative. En effet,
les socits coopratives agricoles sont une personne morale (Article L521-1 du Code rural) et
peuvent donc tre considres comme dclarants. Dans ce cas, les membres de la cooprative
agricole nont pas enregistrer sparment (le dossier denregistrement devra alors couvrir la
production de la cooprative, et non celle des membres de la cooprative, pour chaque substance
enregistrer).

4
Les guides techniques utilisent l'expression entit lgale pour dsigner toute personne physique ou morale
ayant des droits et des obligations au titre de REACH.

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Autre cas : un importateur qui importerait une huile essentielle dont le fabricant hors UE a dsign
un reprsentant exclusif5 europen pour enregistrer sa substance est considr comme
utilisateur en aval au sens de REACH. Il na donc pas enregistrer la substance : cest le
reprsentant exclusif qui enregistre la substance.

L'enregistrement est bas sur le principe une substance, un enregistrement pour chaque
fabricant/importateur. Autrement dit, les fabricants et les importateurs d'une mme substance sont
tenus de partager leurs donnes dans un Forum dEchange et dinformation sur la substance (FEIS en
franais, aussi dsign sous son acronyme anglais SIEF) regroupant tous les fabricants et
importateurs de la substance, et de soumettre conjointement (par lintermdiaire dun seul
dclarant, le dclarant principal, agissant avec lassentiment des autres dclarants) certaines parties
dun dossier denregistrement (article 11 de REACH). Toutefois, dans le cas dune soumission
conjointe, certaines parties du dossier restent de la responsabilit de chaque fabricant/importateur
et doivent tre dposes individuellement (dont les donnes didentification de la substance de
lannexe VI section 2 et les informations sur la fabrication et les utilisations de la substance,
conformment lannexe VI section 3). Les informations analytiques et spectrales fournies doivent
tre cohrentes et suffisantes pour confirmer l'identit de la substance. Une redevance est
habituellement exige pour l'enregistrement d'une substance6. Voir pour plus de dtails la question :
Je suis producteur dune huile essentielle plus d1 tonne/an. Que doit contenir mon dossier
denregistrement ?

5 Dfini larticle 8 du rglement REACH (http://www.ineris.fr/reach-


info/jsp/index.jsp?content=sommairetexte&iddocument=1&idsec=18)
6 Le Rglement (CE) n 340/2008 modifi fixe le montant des redevances (http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2008R0340:LATEST:FR:PDF)

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Comment dfinir au sens de REACH lidentit dune huile
essentielle des fins denregistrement ?

Selon larticle 3 du rglement REACH, une substance est dfinie comme un lment chimique et ses
composs ltat naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif
ncessaire pour en prserver la stabilit et toute impuret rsultant du processus mis en uvre,
mais lexclusion de tout solvant qui peut tre spar sans affecter la stabilit de la substance ou
modifier sa composition. Ceci diffrencie clairement une substance dun compos chimique et
implique quune substance peut tre constitue de plusieurs constituants.

Au regard de REACH et notamment du guide technique relatif lidentification des substances7, il


convient de distinguer les substances bien dfinies qui peuvent tre des substances mono-
constituants ou multi-constituants, des substances mal dfinies telles que les substances UVCB8.
Il appartient au dclarant didentifier une substance de la faon la plus approprie : cest au
dclarant de lhuile essentielle de dterminer (et de justifier) si sa substance est monoconstituant,
multiconstituant ou UVCB. Pour identifier sa substance, il convient de s'appuyer sur les critres
lists :
- lannexe VI, section 2 de REACH ;
- dans le guide technique relatif lidentification des substances.

Substances bien dfinies


La variabilit de composition, pour les substances bien dfinies, est spcifie par les limites
suprieures et infrieures de lintervalle de concentration du ou des principaux constituants. Comme
mentionn dans le document guide concernant lidentification et la dsignation des substances
dans le cadre de REACH et CLP , lorsque la composition chimique dune substance dorigine
biologique est connue, la substance devrait selon les cas tre identifie soit comme mono-, soit
comme multi-constituant.
Un des paramtres permettant didentifier une substance est le degr de puret. Ainsi, pour une
substance mono-constituant, le degr de puret du constituant principal est normalement 80 % et
cette substance contient au maximum 20 % dimpurets (rgle des 80%). Si ce nest pas le cas, la
substance est considre comme multi-constituants. Cependant, il appartient au dclarant
d'apprcier et documenter dans quelle mesure lintervalle de concentration peut inclure des valeurs

7
http://echa.europa.eu/documents/10162/13643/substance_id_fr.pdf
8
substances de composition inconnue ou variable, produits de ractions complexes ou matriels biologiques :
voir le logigramme p 17 du document guide

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infrieures 80 % : si le constituant principal n'est qu'occasionnellement prsent en quantit <80 %,
alors la substance peut tre dfinie comme mono-constituant.
La dfinition de substance "mono-constituant" est prcise dans le guide (et non dans la dfinition
du rglement) et sexpose comme suit : "En rgle gnrale, une substance dfinie par sa composition
dans laquelle un constituant principal est prsent hauteur de 80 % minimum (m/m)." Il faut ce
titre bien dissocier la concentration habituelle (>80 %) des limites suprieure et infrieure. Le guide
prcise galement que "Les rgles ont valeur d'orientation. Il est admis de s'en carter condition de
pouvoir fournir une justification plausible." Des exemples sont prsents la section 4.2.1.2 du guide
technique traitant de lidentification des substances.
Contrairement aux UVCB, une substance identifie comme substance multi-constituant peut tre
drive d'une source diffrente et/ou obtenue par diffrents processus tant que la composition de la
substance finale reste dans l'intervalle spcifi. Ainsi, un nouvel enregistrement ne serait pas exig.
A noter quune substance multi-constituants est diffrencier dun mlange de substances : le terme
mlange est limit aux mlanges intentionnels de substances qui ne ragissent pas entre elles
(formulation de peintures par exemple). Toutes les substances dun mlange sont des substances qui
doivent tre enregistres.

Substances UVCB
Une substance UVCB est une substance de composition inconnue ou variable, produit de ractions
complexes ou matriels biologiques. Une substance UVCB ne peut tre identifie sans ambigut par
le nom IUPAC de ses constituants du fait de limpossibilit didentifier tous les constituants et ne
peut donc pas tre caractrise par sa seule composition chimique pour les raisons suivantes :

Le nombre de composants est relativement important ; et/ou


La composition est en grande partie inconnue ; et/ou
La variabilit de la composition est relativement importante ou peu prvisible.
Du fait du manque de diffrenciation entre constituants et impurets, les termes constituants
principaux et impurets ne sont pas considrs comme pertinents pour les substances UVCB.
Ainsi, le concept dimpuret nest pas utilisable pour les UVCB.
Dans la mesure o la composition chimique nest pas le paramtre didentification principal pour ces
substances, les principaux identifiants pour une UVCB sont les suivants :
- source (matires premires : minrale ) ;
- procd (type de raction chimique) ;
- autres paramtres didentification pertinents.

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Le fait de dfinir une substance comme UVCB implique que tout changement significatif de source
ou dorigine ou de procd conduira probablement une substance diffrente, qui devra son
tour faire lobjet dun nouvel enregistrement.
Il est noter que l'inclusion dans 2 enregistrements diffrents n'exclut pas le partage des donnes
(read-across,).

NB : Dans le cas dune substance mono-constituant ou dun mlange ractionnel identifi comme
substance multi-constituant , en revanche, la source et/ou le processus do drive la substance
peuvent changer sans que cela impose un nouvel enregistrement, tant que la composition de la
substance finale reste dans les limites de lintervalle spcifi.

La dsignation des UVCB dorigine naturelle peut se limiter en gnral au nom de lespce biologique
et au procd dextraction (ex. : huile de citron, presse froid). Le document guide concernant
lidentification et la dsignation des substances dans le cadre de REACH et CLP9 indique que pour une
substance UVCB, tous les constituants connus et tous les constituants prsents dans des
concentrations 10% doivent tre spcifis par au moins un nom IUPAC en anglais et de prfrence
un numro CAS. Les constituants pertinents pour la classification et lvaluation des proprits PBT
de la substance doivent toujours tre identifis par ces mmes identifiants, indpendamment de leur
concentration. Ainsi, le seuil minimal de prise en compte des constituants classs dangereux (ou
critre quivalent, comme les PBT/vPvB10) est de 0,1% masse/masse11. Ceci signifie donc bien que
pour dsigner une substance naturelle complexe il est ncessaire de mentionner les constituants
connus proccupants jusqu une concentration de 0,1%.
Il ny a cependant pas dobligation didentifier totalement la composition de la substance, puisque ce
sont les constituants connus qui sont voqus. Dautres paramtres didentification des
substances peuvent complter lidentification tels que :
- Une description gnrique de la composition chimique ;
- Une empreinte chromatographique ou tout autre type dempreinte ;
- Un document de rfrence (par exemple, ISO) ;
- Des paramtres physico-chimiques (par exemple le point dbullition) ;
- Tous numros rfrencs (le numro du Colour Index, le numro AISE12).

9
http://echa.europa.eu/documents/10162/13643/substance_id_fr.pdf
10
"Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.11: PBT assessment." R
11: http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r11_en.pdf
11
"Guidance on the application of the CLP criteria."
http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_en.pdf.
12
Association internationale de la savonnerie, de la dtergence et des produits dentretien.

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Similarit chimiques des lots dhuiles essentielles
La dtermination de la similarit ( sameness en anglais) des substances est une condition
indispensable dans le processus denregistrement sous REACH. Lobligation de partager des donnes
au sein dun SIEF (Forums d'change d'informations sur les substances) dans lobjectif de soumettre
conjointement lenregistrement de sa substance implique en toute premire tape de dterminer si
les substances considres sont similaires ou pas.

Pour les substances bien dfinies


Dans un premier temps, la similitude des noms est suffisante pour tablir si deux substances peuvent
tre semblables, mais la dcision pour conclure sur le fait que deux substances sont identiques doit
se fonder notamment sur lidentit des constituants principaux pour les substances bien dfinies.
Une variation dans la composition, le profil des impurets et ltat physique de deux substances ne
signifie pas ncessairement que les substances sont diffrentes. Les rgles tablies pour dfinir la
similarit entre 2 substances sappuient principalement sur celles utilises pour dfinir lEINECS13. Les
donnes requises au titre de lAnnexe VI sont utilises pour dfinir la similarit.
Il faut aussi noter que des substances qui ne sont pas considres comme identiques peuvent,
cependant, tre considres comme structurellement analogues, sur la base dun jugement dexpert.
Un partage de donnes peut alors tre possible pour ces substances si cela est justifi
scientifiquement (cf. le guide technique de lECHA : partage de donnes14).

UVCB

Dterminer si deux substances sont identiques revient dfinir une variabilit acceptable, et donc
dcider des critres et des seuils qui dfiniront la gamme de variabilit couverte par
lenregistrement, ainsi que le choix des substances sur lesquelles les essais doivent tre raliss. Il est
alors ncessaire de dterminer une substance standard reprsentative des substances de
lensemble des membres du forum de partage de donnes (SIEF) et une ou plusieurs substances
spcifiques reprsentatives sur lesquelles lvaluation des dangers et ventuellement des risques
doit tre mene. La solution tester doit ainsi tre une composition type reprsentative dont il
faudra justifier le choix en montrant quelle permet de couvrir de faon adquate les dangers
potentiellement associs lensemble des constituants (ex. : constituants les plus toxiques aux
concentrations les plus leves).
Les variations de la composition chimique de ces produits naturels proviennent de lorigine
gographique, des variations de climat, des variations entre espces de la mme famille, la partie de
la plante. Les normes notamment ISO pour les huiles essentielles tiennent compte de ces sources de
variabilit puisque par exemple la norme NF ISO 3515 concernant lhuile essentielle de lavande

13
European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (inventaire europen des substances
chimiques commerciales existantes, voir le document guide sur lidentification et la dsignation des substances
dans le cadre de REACH et du CLP. (http://echa.europa.eu/documents/10162/13643/substance_id_fr.pdf)..
14
http://echa.europa.eu/documents/10162/13631/guidance_on_data_sharing_fr.pdf.

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(Lavandula angustifolia Mill.) prsente les caractristiques des huiles de lavande spontane et de
lavande clonale de diverses origines gographiques. Les mthodes de rcolte, dextraction et leur
combinaison peuvent galement faire varier la composition de ces substances : lextraction peut tre
ralise sur du vert broy , des fagots schs ou uniquement de sommits fleuries, par hydro-
distillation ou CO2 supercritique.
Dun point de vue pratique, les principes de base pour valuer la similitude de 2 substances UVCB
sont les suivants :
- Deux UVCB couvertes par un mme numro EINECS peuvent tre enregistres comme une
mme substance si malgr leur composition variable, les proprits dangereuses ne diffrent
pas considrablement et garantissent la mme classification (considrant 45 de REACH) ;
- Une UVCB est considre par convention comme une seule substance (active) dont la puret
est dfinie 100% (pas dimpuret) ;
- Un extrait dune mme espce vgtale subissant un nouveau procd est une nouvelle
substance UVCB ;
- Deux extraits chimiquement trs proches mais issus de deux espces diffrentes sont
galement deux substances UVCB diffrentes.

Le document guide ddi lidentification des substances liste quelques cas pour lesquels deux UVCB
sont diffrentes :
- Une substance UVCB prsentant une distribution troite de ses constituants nest pas
considre comme quivalente une UVCB ayant une composition plus large et
inversement. Selon lexemple choisi cela signifie que des UVCB dcrites avec des constituants
identiques peuvent ne pas tre considres comme identiques.
- Une substance qui est caractrise par une espce/genre nest pas considre comme
identique une substance isole dune autre espce/dun autre genre.
- Un extrait purifi ou un concentr est considr comme une substance diffrente de lextrait.
Ainsi, lextrait de sauge sclare et le sclarol sont identifis comme deux substances
diffrentes.

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Je suis producteur dune huile essentielle plus d1 tonne/an.
Que doit contenir mon dossier denregistrement ?

Au titre du rglement REACH, aucune exigence nest spcifique aux


huiles essentielles.

Un dossier denregistrement doit tre fait pour une substance telle quelle est fabrique/importe.
Ainsi, si une substance considre comme UVCB, est fabrique/importe elle devra tre enregistre
en tant que telle.

Les points suivants sappliquent lensemble des substances concernes par REACH, y compris les
huiles essentielles :

Soumissions conjointes
Les entits lgales qui ont pr-enregistr des substances avec les mmes noms ou identifiants
chimiques ont automatiquement t places par REACH-IT dans le mme pr-SIEF au regard du nom
de la substance ou autres identifiants (Numros EINECS, CAS ) : ce sont les dclarants potentiels (ou
pr-dclarants). Si les substances sont diffrentes, il faut former/rejoindre un SIEF correspondant
exactement la substance.

Les entits lgales qui nont pas pr-enregistr ou qui fabriquent/importent des substances non
couvertes par la dfinition des substances bnficiant dun rgime transitoire (telles que dfinies
larticle 3 paragraphe 20) doivent rejoindre un SIEF existant, le cas chant (via la dmarche
d'Inquiry, article 26 de REACH).

Le SIEF est dfini par le rglement REACH - cest une obligation rglementaire dfinie larticle 29 de
REACH - mais REACH ne rglemente pas les formes possibles de coopration au sein des SIEF. Les
donnes doivent tre partages au sein dun SIEF afin daboutir une soumission unique conjointe
par substance, et ce pour viter les tests non ncessaires sur des animaux et rduire les cots.
Comme indiqu larticle 11 de REACH, une grande partie du dossier denregistrement doit tre
soumis de manire conjointe par tous les dclarants du SIEF (dans certains cas, tout en tant
membre de la soumission conjointe, il est possible pour un dclarant de soumettre sparment les
informations devant tre dclares normalement conjointement : voir conditions larticle 11
paragraphe 3 de REACH). Les dclarants potentiels peuvent sorganiser comme ils lentendent afin de
remplir les objectifs du SIEF (REACH laisse les membres des pr-SIEF/SIEF dfinir la similarit de 2

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substances) et effectuer la soumission conjointe des donnes. Voir le guide de lECHA Guide
technique: partage des donnes 15 mis jour en 2012 en franais.

Informations requises pour lidentification

Aux termes des dispositions de REACH, lorsquun enregistrement est exig, il devra inclure les
informations relatives lidentification de la substance prvues la section 2 de lannexe VI. Ces
informations devront tre soumises par chaque dclarant et sont de nature permettre une
identification satisfaisante et pertinente de chaque substance. Dans le cas dune substance (comme
certaines huiles essentielles) dont la description est peu prcise dans linventaire EINECS ou autre
inventaire, le(s) dclarant(s) potentiel(s) est/sont invit(s) dcrire davantage la substance (en
faisant appel la dsignation IUPAC, par exemple, ou dautres identifiants).
Voir la question : Comment dfinir lidentit au sens de REACH dune huile essentielle des fins
denregistrement ?.
Voir les documents guides sur lidentification et la dsignation des substances dans REACH et CLP
(http://echa.europa.eu/documents/10162/13643/substance_id_fr.pdf) et le partage de donnes
(http://echa.europa.eu/documents/10162/13631/guidance_on_data_sharing_fr.pdf).

Informations requises des fins denregistrement

Larticle 10 de REACH prcise les informations transmettre des fins gnrales d'enregistrement.
La manire dont ces informations doivent tre transmises par chaque dclarant (soumission des
informations ncessairement individuelle, soumission des informations ncessairement conjointe ou
soumission au choix sous rserve daccord) est prcise larticle 11.
Le tableau 3 ci-dessous (extrait du guide de lenregistrement :
http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/registration_fr.pdf) rcapitule ces lments :

15
http://echa.europa.eu/documents/10162/13631/guidance_on_data_sharing_fr.pdf.

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Le rapport sur la scurit chimique

Comme pour toute substance, lvaluation de la scurit chimique est effectue (et un rapport sur la
scurit chimique est donc tabli) pour toutes les substances faisant lobjet dun enregistrement, en
quantits gales ou suprieures 10 tonnes par an par dclarant.
Le rapport sur la scurit chimique contient lvaluation de la scurit chimique, qui est effectue
soit pour chaque substance, telle quelle ou contenue dans un mlange ou dans un article, soit pour
un groupe de substances. Cependant lvaluation de la scurit chimique ne doit pas tre effectue

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pour une substance prsente dans un mlange si la concentration de la substance dans ce mlange
est infrieure au niveau nonc dans larticle 14 du rglement REACH.
Les diffrentes tapes de lvaluation de la scurit chimique sont dcrites :
- dans larticle 14 de REACH
- dans le guide des exigences dinformation et valuation de la scurit chimique
(http://echa.europa.eu/fr/web/guest/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-
and-chemical-safety-assessment)

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Les huiles essentielles doivent-elles rpondre aux obligations
de classification et dtiquetage du rglement CLP ?

A priori oui, mais tout dpend des usages revendiqus et du stade de


fabrication du produit qui contient lhuile essentielle.

Au titre du rglement (CE) n1272/2008 dit rglement CLP , une personne physique ou morale
tablie dans la Communaut qui produit ou extrait une substance dorigine naturelle au sein de la
Communaut, tient le rle de fabricant de substance. En tant que fabricant de substance, celui-ci doit
procder la classification, ltiquetage et lemballage des substances et mlanges
conformment au rglement CLP avant de les mettre sur le march et doit notifier les lments de
classification et dtiquetage tablis lECHA. Les importateurs et utilisateurs en aval de
substances/mlanges doivent galement classer, tiqueter et emballer les substances/mlanges
quils mettent sur le march europen. Ces obligations sappliquent quel que soit le tonnage de
substance mis sur le march16

Drogations au rglement CLP dans certains cas

Le rglement (CE) n1272/2008 dit rglement CLP n'est pas applicable aux substances et aux
mlanges sous les formes suivantes, l'tat fini, destins l'utilisateur final (article 1 paragraphe 5
du rglement CLP). :
a) les mdicaments, tels que dfinis dans la directive 2001/83/CE;
b) les mdicaments vtrinaires, tels que dfinis dans la directive 2001/82/CE17;
c) les produits cosmtiques, tels que dfinis dans le rglement (CE) N1223/2009 du Parlement
europen et du Conseil du 30 novembre 2009 modifi (dnomm rglement cosmtique)
d) les dispositifs mdicaux, tels que dfinis dans les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, qui sont
invasifs ou utiliss en contact physique direct avec le corps humain, et dans la directive
98/79/CE18;
e) les denres alimentaires ou les aliments pour animaux, tels que dfinis dans le rglement (CE) no
178/200219, mme quand ils sont utiliss:

16 le fait de fournir un produit ou de le mettre la disposition d'un tiers, titre onreux ou non. Toute
importation est assimile une mise sur le march
17 modifie par les directives 2004/28/CE, 2009/53/CE et les rglements (CE) n470/2009 et 596/2009
18 modifies par la directive 2007/47/CE

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i) comme additifs dans les denres alimentaires relevant du champ d'application de la
directive 89/107/CEE20;
ii) comme armes dans les denres alimentaires relevant du champ d'application de la
directive 88/388/CEE21 et de la dcision 1999/217/CE22;
iii) comme additifs dans les aliments pour animaux relevant du champ d'application du
rglement (CE) n 1831/200323;
iv) dans l'alimentation des animaux relevant du champ d'application de la directive
82/471/CEE.
Cela signifie que, par exemple, si lhuile essentielle est vendue aux consommateurs (utilisateurs
finaux) ltat de produit fini comme arme alimentaire ou mdicament, le rglement CLP ne
sapplique pas ; mais le rglement CLP est applicable si les huiles essentielles sont mises sur le
march en tant que matire premire pour la fabrication de produits cosmtiques ou matire
premire usage pharmaceutique par exemple (article L.5138-2 du code de la sant publique).

Un certain nombre de substances et mlanges sont galement exempts des exigences de CLP
conformment l'Article 1 (dchets, matires radioactives, intermdiaires non isols, substances et
mlanges utiliss des fins de recherche et dveloppement...).
Les substances se trouvant dans la nature, comme dfinies dans l'article 3 paragraphe 39 du
rglement REACH, ne sont pas explicitement incluses dans ces exemptions. Si ces substances
dorigine naturelle sont places sur le march sous une forme non mentionne dans l'article 1
paragraphes 2 6 de CLP, ces substances doivent tre classes, tiquetes et emballes
conformment au rglement CLP.

Encadrement rglementaire particulier pour certains usages des huiles


essentielles

Si les huiles essentielles peuvent rentrer dans le champ dapplication des rglements REACH et CLP,
dautres rglementations relatives lvaluation des produits chimiques pour la sant et
lenvironnement peuvent sappliquer aux huiles essentielles en fonction de leur destination, selon
qu'il s'agisse par exemple d'un produit cosmtique, d'un mdicament, d'un biocide ou d'un produit

19 modifi par les rglements (CE) n 1642/2003, n 575/2006 et n 202/2008


20
abroge par le rglement (CE) n 1333/2008
21
abroge par le rglement (CE) n 1334/2008
22
modifie par la dcision de la Commission 2000/489/CE
23
modifi par les rglements (CE) n378/2005, 596/2009 et 767/2009

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destin l'alimentation humaine. Les huiles essentielles peuvent par exemple tre concernes par
les usages suivants :

Usage cosmtique : Les huiles essentielles, relevant de la qualification de produit cosmtique


tel que dfini l'article L. 5131-1 du code de la sant publique, sont actuellement soumises
aux dispositions des articles L. 5131-1 L. 5131-11 et R. 5131-1 R. 5131-147 de ce code
transposant celles de la directive n 76/768/CEE du 27 juillet 1976 modifie relative aux
produits cosmtiques, puis aux dispositions du rglement n 1223/2009 du 30 novembre
2009 relatif aux produits cosmtiques remplaant cette directive. Toutes ces dispositions
prvoient notamment les rgles de composition, qui sont prcises par cinq arrts du 6
fvrier 2001 qui fixent la liste des substances autorises, interdites ou soumises utilisation
sous certaines restrictions ainsi que les rgles d'tiquetage et de prsentation. Par ailleurs,
les huiles essentielles vendues aux consommateurs en tant que produits cosmtiques sont
exemptes du rglement CLP (mais pas ncessairement du rglement REACH).
Allgations thrapeutiques / mdicaments : certaines huiles essentielles, du fait de leur
activit pharmacologique, relvent de la qualification de mdicament par fonction. au sens
de larticle L.5111-1 du code de la sant publique. En outre, des huiles essentielles qui ne
possdent pas dactivit pharmacologique mais qui sont prsentes avec des allgations
thrapeutiques relvent galement de la qualification de mdicament au sens de larticle
L.5111-1, en raison de leur prsentation. Ces huiles essentielles qui rpondent la dfinition
de mdicaments ne peuvent tre commercialises, quexclusivement en pharmacie et,
qu'aprs avoir obtenu une autorisation de mise sur le march, conformment aux
dispositions de larticle L.5121-8 du mme codeElles doivent rpondre la rglementation
applicable ces produits de sant, notamment en termes dexigences relatives ltiquetage
(Titre deuxime, chapitre 1er, section XI du code de la sant publique). La vente de telles
huiles essentielles, en raison des risques quelles prsentent, relve du monopole des
pharmaciens, tel que dfini larticle L.4211-1 du code de la sant publique. Cest le cas des
15 huiles essentielles listes dans le dcret N2007-1198 modifi (article D.4211-13 du code
de la sant publique)Les huiles essentielles considres comme des mdicaments sont
exemptes du rglement CLP et des procdures denregistrement et dautorisation dans
REACH.
Parfums dambiance : Les huiles essentielles destines parfumer l'air ambiant doivent se
conformer aux dispositions relatives au rglement CLP (notamment concernant ltiquetage)
et le rglement REACH leur est applicable

Usage biocide : les huiles essentielles prsentant des revendications biocides doivent se
conformer au rglement CLP et au rglement biocide. Les substances actives utilises dans
les produits biocides exclusivement et vises par la rglementation biocides sont exemptes
denregistrement dans REACH (article 15 paragraphe 2 du rglement REACH).

Denres alimentaires : Les huiles essentielles utilises en tant que denres alimentaires
doivent respecter les rglementations applicables ce type de produit, en fonction de

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lusage prvu (rglement (CE) n1334/2008 relatif aux armes alimentaires, directive (CE)
n2002/46 relative aux complments alimentaires ou rglement (CE) n258/97 relatif aux
nouveaux aliments).) Les denres alimentaires (y compris additifs et armes alimentaires)
sont exemptes du rglement CLP et des procdures denregistrement et autorisation dans
REACH.

Conformment larticle L. 111-1 du code de la consommation qui dispose que Tout professionnel
vendeur de bien doit, avant la conclusion du contrat, mettre le consommateur en mesure de
connatre les caractristiques essentielles du bien , il incombe au responsable de la mise sur le
march dune huile essentielle dinformer les consommateurs sur sa fonction, son mode et ses
prcautions demploi. La rglementation applicable dcoule naturellement de la destination, de la
qualit et de la prsentation du produit. Les produits ne doivent donc pas tre mis sur le march sans
prcision sur leur usage sur ltiquette.
Ainsi, selon notamment sa composition et la prsentation qui en est faite, un produit fini, destin au
consommateur final, contenant exclusivement ou non une huile essentielle (ou plusieurs) pourra tre
considr, par exemple, comme un mdicament, un cosmtique ou une denre alimentaire.

Application du rglement CLP aux huiles essentielles

Les huiles essentielles qui ne font lobjet daucune exemption liste larticle 1 du rglement CLP
doivent tre classes, tiquetes et emballes selon les exigences du rglement CLP.

Les critres de classification pour les dangers physiques, la sant humaine et lenvironnement sont
ceux noncs dans lannexe I du rglement CLP. Le document guide Guidance on the application of
the CLP criteria 24 donne des explications sur lapplication de ces critres et le document daide
guide sur ltiquetage et lemballage conformment au rglement n1272/200825 fournit des
explications au choix des conseils de prudence ainsi quaux rgles dtiquetage.

Lorsquil est applicable, le rglement CLP prvoit quun fournisseur doit classer et tiqueter une
substance ou un mlange avant de le mettre sur le march, si la substance est classe comme
dangereuse ou si le mlange contient une ou plusieurs substances classes comme dangereuses au-
dessus d'un certain seuil. Il est entirement de la responsabilit du metteur sur le march europen
(fabricant, importateur ou utilisateur en aval) de classer le produit en fonction uniquement des
dangers, proprits intrinsques du produit, (cest--dire indpendamment de lexposition de
lhomme ou de lenvironnement).

24
http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_en.pdf
25
http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_labelling_fr.pdf

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La classification doit tre ralise pour la sant humaine et lenvironnement en utilisant les donnes
existantes ; cependant, si des essais doivent tre raliss pour dterminer les dangers, ils doivent
tre conduits selon les rgles prvues par le rglement REACH. Des drogations sont possibles , sur
justification, au cas par cas.

Des rgles dtiquetage sont galement prvues au titre du rglement CLP. Les lments
dtiquetage (pictogrammes, avertissements, mentions de danger, mentions de prcaution) servent
informer les utilisateurs de manire simple et rapide sur les dangers associs au produit et les
prcautions prendre lors de son utilisation , de manire induire un risque limit pour lutilisateur
et/ou lenvironnement.

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Pour une information de premier niveau
Du lundi au vendredi de 9h 12h

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