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FORMULARIO IBEROAMERICANO

GUA DE BUENAS PRCTICAS


de elaboracin y control de calidad
de preparaciones magistrales y oficinales
Edita y distribuye: Red EAMIwww.redeami.net
Gua elaborada por: Grupo de Trabajo Formulario Iberoamericano
Aprobado en: X EAMI San Salvador, El Salvador
Fecha de Aprobacin: 23 de octubre de 2014
Fecha de publicacin web: Septiembre 2016
Versin1.0
NDICE

PRESENTACIN 4

PREMBULO 5

CAPTULO 1.OBJETIVO Y MBITO 6

1.1 Objetivo 6
I.2mbito 6

CAPTULO 2.DEFINICIONES 7

CAPTULO 3.GARANTA DE CALIDAD 9

3.1 Principio de garanta de calidad 9


3.2Requisitos del sistema de garanta de calidad 9
3.3Documentacin 10

CAPTULO 4.PERSONAL 11

4.1 Recursos humanos 11


4.2Higiene y vestimenta del personal 12
4.3Seguridad del personal 12

CAPTULO 5.INSTALACIONES 13

5.1 Requisitos generales 13


5.2reas definidas para la elaboracin
de preparaciones magistrales y oficinales 13

CAPTULO 6.EQUIPOS Y MATERIALES 18

6.1 Requisitos generales 18


6.2Equipos 18
6.3Materiales de partida: materias primas y material
de acondicionamiento 19

CAPTULO 7.DOCUMENTACIN 24

7.1 Generalidades 24
7.2Documentacin 24

CAPTULO 8.EVALUACIN DE LA PRESCRIPCIN 27


CAPTULO 9.ELABORACIN 30

9.1 Principios generales 30


9.2Verificaciones previas a la elaboracin 30
9.3. Materias primas y material de acondicionamiento 31
9.4Elaboracin31
9.5Etiquetado32
9.6Plazo de validez 33
9.7Transcripcin de la prescripcin 34

CAPTULO 10.CONTROL DE CALIDAD 35

CAPTULO 11.DISPENSACIN 38

11.1 Generalidades 38
11.2Elementos principales de la dispensacin 38
11.3Etapas de la dispensacin 40

ANEXO 1 43

3
PRESENTACIN

La Gua de Buenas Prcticas de Elaboracin y Control de Calidad


de Preparaciones Magistrales y Oficinales, ha sido elaborada como
resultado de la necesidad existente en la mayora de pases de Ibe-
roamrica, de establecer criterios de calidad para la elaboracin
de preparaciones magistrales y oficinales, medicamentos que son
elaborados en las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de
hospital.

Recoge los requisitos mnimos exigidos que permitan establecer


un sistema de garanta de calidad apropiado que garantice que las
preparaciones se elaboren conforme a buenas prcticas de elabo-
racin, estableciendo las responsabilidades del personal y que-
dando documentadas todas las operaciones.

En la elaboracin de esta Gua han participado la Administracin


Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT)
de Argentina, la Direccin de Regulacin de Productos de Inters
Sanitario de Costa Rica, la Agencia Nacional de Medicamentos
(ANAMED) de Chile, la Agencia Espaola de Medicamentos y Pro-
ductos Sanitarios (AEMPS) de Espaa, la Comisin Federal para la
Proteccin contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de Mxico, la Di-
reccin Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) de Paraguay, la
Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
de Per y la Autoridad Nacional de Medicamento y Productos de
Salud (INFARMED) de Portugal. Los expertos han trabajado elabo-
rando y revisando borradores que han sido discutidos en las nu-
merosas reuniones celebradas a travs del sistema de web-confe-
rencias, que ha permitido el contacto directo y cercano a pesar
de las distancias. El texto aprobado por el grupo fue posteriormente
aprobado por los jefes de las Autoridades Reguladoras de Medica-
mentos, en el 10o Encuentro de Autoridades competentes en Medi-
camentos de los pases Iberoamericanos, celebrado en El
Salvador el 23 octubre de 2014.

Desde la AEMPS queremos agradecer y felicitar a todos los parti-


cipantes por su buen hacer, con gran dedicacin y entusiasmo,
que ha dado como resultado la Gua que ahora presentamos, y los
animamos para continuar en la elaboracin de un Formulario Ibe-
roamericano que ser de gran utilidad para todos los farmacuti-
cos implicados en actividades relacionadas con formulacin ma-
gistral y oficinal.

4 Red EAMIFormulario Iberoamericano


PREMBULO

Todos los medicamentos deben cumplir con requisitos de calidad,


eficacia y seguridad. Para su comercializacin, los fabricantes de-
ben cumplir con los principios y directrices de las buenas prcticas
de fabricacin de medicamentos y contar con la autorizacin de
comercializacin (registro de producto).

Sin embargo, los medicamentos fabricados por la industria farma-


cutica no siempre estn disponibles para cubrir las necesidades
especiales de los pacientes, lo que conlleva a que los farmacuti-
cos o qumicos farmacuticos deban preparar en sus oficinas de
farmacia o servicios de farmacia hospitalarios, medicamentos para
cubrir dichas necesidades especficas.

Esta prctica debe realizarse bajo los mejores estndares de cali-


dad, para garantizar la seguridad del paciente y la consecucin del
objetivo teraputico, de manera que los medicamentos prepara-
dos en oficinas de farmacia o servicios de farmacia hospitalarios
cumplan con los criterios apropiados y especficos de calidad y
seguridad.

En virtud de lo anterior, los pases iberoamericanos han identificado


la necesidad de desarrollar un documento conjunto que contemple
los requisitos mnimos que deben cumplir las oficinas de farmacias
y servicios de farmacia hospitalarios que elaboran preparaciones
magistrales y oficinales. Estas recomendaciones han sido acorda-
das en la presente Gua de buenas prcticas de elaboracin y con-
trol de calidad de preparaciones magistrales y oficinales.

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CAPTULO 1.
OBJETIVO Y MBITO

1.1OBJETIVO

El objetivo de este documento es permitir al farmacutico o qumi-


co farmacutico garantizar la calidad de las preparaciones magis-
trales y oficinales elaboradas en las oficinas de farmacia y servicios
de farmacia hospitalarios, asegurando al paciente el acceso a me-
dicamentos de calidad, seguros y eficaces. En l se establecen los
principios y directrices de las buenas prcticas de elaboracin y
control de calidad que regulan todos los procedimientos involu-
crados en la elaboracin de preparaciones magistrales y oficinales
bajo la responsabilidad del farmacutico o qumico farmacutico,
incluyendo las condiciones generales mnimas que deben reunir el
personal, las instalaciones, los equipos y materiales, la documenta-
cin, la prescripcin, la elaboracin, el control de calidad y la dis-
pensacin, con el fin de vigilar todos los aspectos que influyen di-
recta o indirectamente en la calidad de estas preparaciones.

1.2MBITO

Este documento es un instrumento de apoyo para las autoridades


regulatorias de los pases iberoamericanos que tienen en su mbi-
to de competencia el control sanitario de los establecimientos de-
dicados a la elaboracin de preparaciones magistrales y oficinales.

Esta gua sugiere requisitos mnimos dirigidos a las farmacias de


comunidad o de hospitales pblicos o privados que elaboren, al-
macenen, dispensen y distribuyan medicamentos preparados para
cubrir las necesidades especiales de determinados pacientes.

Esta gua no incluye recomendaciones aplicables a preparaciones


estriles ya que la elaboracin de estos medicamentos est sujeta
a requisitos especiales para minimizar los riesgos de contamina-
cin microbiana, de partculas y de sustancias pirognicas.

6 Guia de Buenas Prcticas de Elaboracin y Control de Calidad


CAPTULO 2.
DEFINICIONES

a)Preparacin o preparado magistral o frmula magistral. Es el


medicamento destinado a un paciente individualizado, prepa-
rado por un farmacutico o qumico farmacutico o bajo su
direccin, para cumplir expresamente una prescripcin facul-
tativa detallada de los principios activos que incluye, segn las
buenas prcticas de elaboracin y control de calidad estable-
cidas al efecto, dispensado en las oficinas de farmacia o servi-
cios de farmacia hospitalarios y con la debida informacin al
paciente.

b)Preparacin o preparado oficinal. Es el medicamento desti-


nado a su dispensacin directa a los pacientes atendidos por
las oficinas de farmacia o servicios de farmacia hospitalarios,
preparado por un farmacutico o qumico farmacutico o
bajo su direccin, descrito en un formulario oficial, prepara-
do segn las buenas prcticas de elaboracin y control de
calidad establecidas al efecto y con la debida informacin al
paciente.

c)G aranta de calidad. Es un concepto amplio que cubre to-


dos los aspectos que individual o colectivamente influyen
en la calidad de un producto. Comprende la totalidad de
las gestiones llevadas a cabo con el objeto de asegurar que
los productos elaborados en la oficina de farmacia o servi-
cio de farmacia hospitalario son de la calidad requerida para
su uso.

d)Frmula magistral tipificada. Aquella frmula magistral defi-


nida en un formulario.

e)Materia prima. Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la


fabricacin de un medicamento, an cuando permanezca inalte-
rada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.

f)Plazo de validez. Intervalo de tiempo durante el cual, en las


condiciones de almacenamiento y conservacin establecidas
por el farmacutico o qumico farmacutico, un preparado ma-
gistral u oficinal puede ser utilizado.

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g)
Monografa de preparado farmacutico. Documento que
describe, detalladamente el mtodo de elaboracin, especifi-
caciones, propiedades farmacolgicas, control de calidad,
condiciones de almacenamiento y requerimientos en el eti-
quetado del preparado farmacutico.

h)Trazabilidad. A los efectos de esta gua, conjunto de medidas,


acciones o procedimientos que permiten registrar e identificar
cada preparado desde su inicio hasta su entrega final al pa-
ciente o representante legal, identificando el origen de sus
componentes y la historia de los procesos aplicados.

8 Guia de Buenas Prcticas de Elaboracin y Control de Calidad


CAPTULO 3.
GARANTA DE CALIDAD

3.1PRINCIPIO DE GARANTA DE CALIDAD

Se debe contar con un sistema de garanta de calidad que esta-


blezca las polticas y objetivos de calidad de amplio alcance. Debe
ser correctamente aplicado para conseguir el objetivo de calidad
de forma fiable. Su cumplimiento es responsabilidad del farmacu-
tico o qumico farmacutico responsable y requiere la participa-
cin y compromiso de cada una de las personas que forman parte
de la organizacin y en todos los niveles de la misma, para lo cual
se debern considerar las buenas prcticas de elaboracin y con-
trol de calidad y todos los elementos que influyen en la calidad del
producto, como proveedores, distribuidores y prestadores de ser-
vicios. El sistema de calidad requiere ser diseado e implementado
en forma integral y debe estar plenamente documentado y ser
continuamente evaluado.

3.2REQUISITOS DEL SISTEMA DE GARANTA


DE CALIDAD

El sistema de garanta de calidad apropiado para la elaboracin de


preparaciones magistrales y oficinales debe asegurar que:

3.2.1La preparacin sea diseada y desarrollada segn los reque-


rimientos de buenas prcticas de elaboracin y control de calidad
de preparaciones magistrales y oficinales y lo indicado en las Far-
macopeas y guas internacionales de reconocido prestigio.

3.2.2Las responsabilidades y competencias del personal estn


claramente definidas en procedimientos operativos escritos.

3.2.3Las gestiones para la elaboracin, provisin y uso de las


materias primas y materiales de acondicionamiento se realicen se-
gn los procedimientos vigentes y se llevan a cabo todos los con-
troles necesarios en materias primas, controles en proceso y cali-
braciones.

3.2.4La preparacin final sea correctamente elaborada y contro-


lada de acuerdo a procedimientos operativos escritos definidos.

9 Red EAMIFormulario Iberoamericano


La documentacin debe reflejar la historia completa de una prepa-
racin y los registros deben demostrar que todos los pasos reque-
ridos fueron debidamente completados.

3.2.5Existan disposiciones sobre la aprobacin definitiva de cada


preparado, su almacenaje, distribucin y manipulacin posterior,
de acuerdo con las disposiciones que aseguren que su calidad se
mantenga ntegra hasta el plazo de validez.

3.2.6La preparacin no sea dispensada antes que el farmacuti-


co o qumico farmacutico responsable haya certificado que ha
sido elaborada y controlada de acuerdo con los requerimientos de
la prescripcin facultativa o monografa que la describa.

3.2.7Exista un procedimiento de auto inspeccin (auditora) que


regularmente evale la efectividad y aplicabilidad del sistema de
garanta de calidad. Asimismo, se evaluar el grado de aplicacin
y conformidad de sus procedimientos a estas normas, mediante la
realizacin y registro de auto inspecciones peridicas, y llevar a
cabo las medidas correctoras necesarias para asegurar su mejora
continua.

3.2.8Los desvos de la calidad sean informados, investigados y


registrados. Se debe contar con un sistema para implementar el
seguimiento de las acciones preventivas, correctivas y verificar su
efectividad.

3.2.9Exista un sistema para aprobar cambios que puedan tener


un impacto sobre la calidad de la preparacin.

3.2.10Exista un sistema adecuado para el tratamiento de recla-


mos (reclamaciones, quejas) y retiro (retirada) de productos.

3.3DOCUMENTACIN

La documentacin constituye una parte fundamental del sistema


de garanta de calidad. Todos los procesos y operaciones de ela-
boracin, control y dispensacin deben estar descritos en proce-
dimientos operativos escritos y se deben mantener registros de
todos ellos. Toda la documentacin referida a materias primas y
excipientes debe utilizar los nombres oficiales de Farmacopeas o
la Denominacin Comn Internacional (DCI) para sustancias no
codificadas.

10 Guia de Buenas Prcticas de Elaboracin y Control de Calidad


CAPTULO 4.
PERSONAL

4.1RECURSOS HUMANOS

4.1.1Todo el personal que participa en la evaluacin de la pres-


cripcin, elaboracin y control de calidad de preparaciones magis-
trales y oficinales debe tener la calificacin (cualificacin) y expe-
riencia necesaria para las labores que se le asignen; tales
condiciones deben ser demostradas documentalmente.

4.1.2Los profesionales farmacuticos o qumicos farmacuticos y


el personal asistente involucrado en la elaboracin y control de
calidad de preparaciones magistrales y oficinales deben estar ca-
pacitados continuamente conforme a un programa anual de capa-
citacin como mnimo.

4.1.3Estas actividades de evaluacin de la prescripcin, elabora-


cin y control de calidad de preparaciones magistrales y oficinales
deben estar bajo la responsabilidad del profesional farmacutico o
qumico farmacutico o bajo su direccin, en un ambiente espe-
cialmente diseado y acondicionado con las exigencias sanitarias
que se requieren para este tipo de preparaciones.

4.1.4El farmacutico o qumico farmacutico tiene la responsabi-


lidad de establecer las condiciones generales mnimas que deben
reunir el personal, las instalaciones, los equipos y materiales, la do-
cumentacin, la prescripcin, la elaboracin, el control de calidad
y la dispensacin, con el fin de vigilar todos los aspectos que influ-
yen directa o indirectamente en la calidad de estas preparaciones,
entre las cuales se encuentran:

a)Evaluar las competencias y experiencias necesarias del perso-


nal a su cargo, precisando por escrito el perfil, las funciones y
responsabilidades de dicho personal para cada etapa de la
preparacin y del control de calidad a fin de garantizar las
buenas prcticas de elaboracin.

b)Asegurar la calidad de las materias primas y material de acon-


dicionamiento a utilizar en la elaboracin de preparaciones
magistrales y oficinales, as como verificar que cumplen con
las especificaciones.

11 Red EAMIFormulario Iberoamericano


c)Vigilar que el manejo de los equipos quede restringido para el
personal que cumpla con las competencias, conocimientos y
habilidades que exige la legislacin de cada pas.

d)Evaluar la prescripcin.

4.1.5Se debe contar con un organigrama autorizado y actualiza-


do en el cual se establezcan claramente los niveles de autoridad y
las interrelaciones de los diferentes departamentos o reas, inclu-
yendo un responsable de la calidad del producto, que debe ser
farmacutico o qumico farmacutico.

4.1.6El farmacutico o qumico farmacutico debe promover y


actualizar la formacin del personal que intervienen en la elabora-
cin y control de preparaciones magistrales y oficinales para eje-
cutar correctamente las siguientes actividades:

a)Lavado de manos.

b)Desinfeccin de superficies.

c)Manipulacin de antispticos y desinfectantes.

d)Buenas prcticas de elaboracin y control de calidad de pre-


paraciones magistrales y oficinales.

e)Lectura e interpretacin de documentacin.

4.2HIGIENE Y VESTIMENTA DEL PERSONAL

Antes de ingresar en la zona de trabajo, el personal debe colocarse


el vestuario de proteccin individual (bata, guantes, mascarilla,
gorro) a fin de reducir la contaminacin.

4.3SEGURIDAD DEL PERSONAL

4.3.1Todo el personal que participa en la elaboracin y control de


calidad de preparados magistrales y oficinales, debe someterse a
exmenes mdicos por lo menos una vez al ao y cuando se re-
quiera de acuerdo a los riesgos ocupacionales. Asimismo, en caso
de enfermedad infecciosa y lesiones abiertas en zonas expuestas
del cuerpo, debe comunicar dicha situacin al responsable del
rea a fin de tomar las medidas preventivas correspondientes.

4.3.2Se debe disponer de una ficha de higiene y seguridad del per-


sonal, la cual debe incluir, como mnimo: nombre, edad, sexo, peso,
controles mdicos, controles de laboratorio, licencias mdicas, fecha
de inicio y de trmino de trabajo en el rea y horario diario de trabajo.

12 Guia de Buenas Prcticas de Elaboracin y Control de Calidad


CAPTULO 5.
INSTALACIONES

5.1REQUISITOS GENERALES

5.1.1Para una correcta elaboracin de preparaciones magistrales


y oficinales se debe disponer de una infraestructura fsica que per-
mita un buen desempeo, con acceso restringido, con reas deli-
mitadas, con secciones sealizadas y de acuerdo a lo sealado en
este captulo.

5.1.2Independientemente de los requerimientos tcnicos y regula-


torios aplicables, en las reas de preparacin se deben considerar
las condiciones sanitarias y ambientales ptimas de temperatura,
humedad, ventilacin, iluminacin y flujos de personal y materiales.

5.1.3Para la instalacin y ubicacin de instrumentos y materiales


requeridos, se debe considerar la capacidad esperable de funcio-
namiento lo cual estar definido por el tipo, cantidad y forma far-
macutica autorizada a elaborar.

5.1.4Para determinadas preparaciones, que por su naturaleza sea


requerido, se deben exigir precauciones complementarias y/o es-
pecficas para asegurar la correcta elaboracin y evitar riesgos
para el producto y el manipulador.

5.2REAS DEFINIDAS PARA LA ELABORACIN


DE PREPARACIONES MAGISTRALES Y OFICINALES

5.2.1 rea de oficina

5.2.1.1Zona especfica para la evaluacin de las prescripciones y


un sitio de acceso restringido para su archivo.

5.2.1.2Zona para la consulta de referencias bibliogrficas, as


como lectura y redaccin de documentos.

5.2.2Vestidor

5.2.2.1rea de vestidor o zona de vestuario donde el personal se


coloque la bata y/o uniforme requerido; debe contar con armarios

13 Red EAMIFormulario Iberoamericano


o estanteras para guardar la ropa de calle y objetos personales,
que mantenga separadas la vestimenta sucia, limpia y de calle.

5.2.2.2Deber tener basureros (cestos/contenedores) para colo-


car la indumentaria desechable, en caso de contar con sta.

5.2.3rea de recepcin y almacenamiento de materias


primas y material de acondicionamiento

5.2.3.1rea para la recepcin de materias primas y materiales de


acondicionamiento independiente del rea de elaboracin que
debe estar identificada y debe contar con las zonas delimitadas de
ingresos, cuarentena y material rechazado.

5.2.3.2El rea de almacenamiento de materias primas y material


de acondicionamiento debe ser de acceso restringido para perso-
nas ajenas al establecimiento; asimismo debe ser de fcil limpieza,
equipado con mobiliario adecuado para este fin, con una separa-
cin mnima de 20 cm del suelo y del techo que facilite su limpieza
y garantice la proteccin del polvo y la luz (si aplica).

5.2.3.3Debe contar con un refrigerador para los productos que


requieran refrigeracin que incluya un termmetro y los registros de
temperatura correspondientes, con sus lmites de alerta y de accin.

5.2.3.4Las reas destinadas para el almacenamiento de especia-


lidades farmacuticas debern estar separadas y ser completa-
mente independientes.

5.2.3.5El mobiliario para el resguardo del material de acondicio-


namiento debe ser adecuado, a fin de evitar su contaminacin y
evitar que se coloque directamente en el piso.

5.2.3.6Las etiquetas deben estar almacenadas en un lugar prote-


gido de la humedad y de acceso controlado.

5.2.4rea de pesada

5.2.4.1Debe contar con un soporte horizontal que evite las vibra-


ciones (mobiliario antivibratorio) con espacio suficiente para las
balanzas y que garantice una correcta pesada.

5.2.4.2La construccin no debe permitir la entrada de rfagas de


aire en el rea.

5.2.4.3El rea debe contar con sistemas de aspiracin de polvos


para evitar la produccin de stos y la contaminacin cruzada a
travs de equipos.

14 Guia de Buenas Prcticas de Elaboracin y Control de Calidad


5.2.4.4Las superficies (suelos, paredes, techos) deben ser lisas y
sin grietas y permitir una fcil limpieza y desinfeccin e impermea-
bilidad.

5.2.5rea de elaboracin, envasado y etiquetado

5.2.5.1El rea de elaboracin, debe ser especfica, delimitada, in-


dependiente y aislada de otras reas (espacio totalmente reserva-
do para las operaciones de preparacin) distribuida en funcin del
tipo de preparaciones a elaborar. No se deben realizar otras activi-
dades que puedan producir contaminacin y/o derrames que
comprometan la calidad del producto.

5.2.5.2El acceso al rea de preparacin debe ser restringido al


personal ajeno al rea.

5.2.5.3Los flujos de personal, medicamentos, materiales y dese-


chos deben estar identificados, seguir un orden lgico y secuen-
cial de acuerdo a los procesos de preparacin.

5.2.5.4El rea de elaboracin debe ser de tamao adecuado


en funcin de las preparaciones que se pretendan realizar y
debe contar con la instalacin y tecnologa suficiente para evi-
tar riesgos tales como contaminacin cruzada entre formula-
ciones.

5.2.5.5Si se preparan frmulas magistrales u oficinales que utili-


cen o generen polvos se deber contar con extractor dotado de
colector de polvos.

5.2.5.6El rea de elaboracin no podr ser utilizada como rea


de paso para ingresar a otras reas del establecimiento, tales como
rea de oficina, pesada, vestidor, etc.

5.2.5.7Estas reas deben estar provistas de iluminacin suficien-


te, adecuada a la naturaleza del trabajo.

5.2.5.8La instalacin elctrica debe estar oculta o empotrada.

5.2.5.9Las tuberas deben estar identificadas, en base al cdigo


de colores.

5.2.5.10El rea debe contar con ventilacin que permita la reno-


vacin continua del aire.

5.2.5.11El rea de elaboracin debe encontrarse en un rango de


temperatura de 18 a 25C o cumplir con las condiciones segn el
tipo de producto a elaborar.

15 Red EAMIFormulario Iberoamericano


5.2.5.12Debe contar con equipos para los registros de la tempe-
ratura y humedad relativa del medio ambiente (termo higrmetros
calibrados).

5.2.5.13Las superficies, al igual que el rea de pesada, deben ser


lisas y sin grietas y permitir una fcil limpieza y desinfeccin e im-
permeabilidad.

5.2.5.14El rea de elaboracin debe contar con adecuada protec-


cin contra insectos y otros animales, as como un programa de
control de fauna nociva.

5.2.5.15Las condiciones de trabajo (temperatura, vibraciones, hu-


medad, ruido, polvo) no deben perjudicar al producto ni al prepa-
rador, directa o indirectamente.

5.2.5.16El rea debe contar con mesas de preparacin lisas, resis-


tente a los agentes desinfectantes, inerte a colorantes y sustancias
agresivas.

5.2.5.17Debe tener mobiliario, armario, refrigerador, cajonero o


vitrinas para guardar material limpio, protegerlo del polvo, del ca-
lor y de la luz, cuando corresponda.

5.2.5.18Debe contar con muebles adecuados para el almacena-


miento de solventes, cidos y bases, que incluya recipientes anti
derrames.

5.2.5.19Las operaciones de mantenimiento y limpieza deben rea-


lizarse de acuerdo con instrucciones escritas. Los residuos de
cualquier tipo se deben desechar regularmente en recipientes
adecuados. Asimismo, es necesario extremar el orden para evitar
confusiones.

5.2.6rea de lavado

5.2.6.1El rea de lavado de material debe contar con agua pota-


ble caliente y fra con fregadero o lavadero de acero inoxidable y
drenaje con sifn sin retorno. El rea debe estar contigua al rea
de elaboracin.

5.2.6.2Debe disponer de una zona para colocar el material sucio


y una zona para el material limpio, con espacio acorde a la canti-
dad de material que se utiliza.

5.2.6.3Debe contar con horno de secado exclusivo para el ma-


terial.

16 Guia de Buenas Prcticas de Elaboracin y Control de Calidad


5.2.7Servicios

5.2.7.1Los elementos de la construccin expuestos al exterior, se-


rn resistentes al medio ambiente y a la fauna nociva.

5.2.7.2Las reas de recepcin y atencin al pblico, oficina, co-


medor y servicios sanitarios deben estar separadas y evitar estar
conectadas a las reas de pesada, elaboracin, envasado y etique-
tado.

5.2.7.3Deben contar con:

a)Suministro de agua potable con depsitos que deben estar


revestidos de material impermeable inocuo, con superficies in-
teriores lisas, provistos de tapas y con sistemas de proteccin
adecuados que impidan la contaminacin o alteracin del
agua. El drenaje debe estar conectado directamente a una co-
ladera o alcantarilla y debe tener una trampa o algn disposi-
tivo que prevenga contra-flujo y contaminacin.

b)Planta o generador de luz para el caso de fallo del suministro


de la energa elctrica.

c)Extintores y kits de seguridad antiderrames as como cual-


quier otro equipamiento de seguridad necesario.

17 Red EAMIFormulario Iberoamericano


CAPTULO 6.
EQUIPOS Y MATERIALES

6.1REQUISITOS GENERALES

6.1.1Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia hospitalarios


que elaboren preparaciones magistrales y oficinales deben tener el
equipo mnimo y conforme a su posterior elaboracin, envasado,
etiquetado y control de calidad, contenido en este documento
(rea de elaboracin, envasado, etiquetado y control de calidad) y
de acuerdo a las formas farmacuticas que elaboren El equipo m-
nimo necesario est contenido en el anexo 1 de esa gua.

6.1.2El farmacutico o qumico farmacutico debe vigilar que el


manejo de los equipos quede restringido para el personal que
cumpla con las competencias, conocimientos y habilidades que
exige la legislacin de cada pas.

6.1.3Los equipos y los materiales deben mantenerse limpios y en


buen estado de funcionamiento, dedicando especial atencin a las
superficies que entran en contacto con el producto a fin de evitar
la contaminacin cruzada y de manera que no se vea afectada la
calidad de los medicamentos.

6.1.4Los equipos de medicin deben ser controlados y mante-


nerse calibrados (contando con un certificado de calibracin vi-
gente) para garantizar la exactitud de las mediciones. Las inspec-
ciones peridicas llevadas a cabo deben ser registradas.

6.1.5Los equipos deben ajustarse a los requerimientos de las for-


mas farmacuticas, la naturaleza de los productos y al tamao de
los lotes preparados.

6.2EQUIPOS

6.2.1Los equipos deben ser adecuados en su diseo e instalados


segn el uso al que se destina. No debe interaccionar con el prepa-
rado a elaborar. El equipo debe estar fabricado de forma que nin-
gn producto utilizado para el funcionamiento o para el manteni-
miento de los aparatos (lubricante, tintas, etc.) pueda contaminar
a los productos elaborados.

18 Guia de Buenas Prcticas de Elaboracin y Control de Calidad


6.2.2Los equipos deben estar hechos de material fcilmente la-
vable y deben estar ubicados en un lugar limpio y seco.

6.2.3Antes de iniciar cualquier elaboracin se debe evaluar los


equipos de los que se dispone y asegurar su conformidad segn
sea el tipo de preparacin que va a realizarse.

6.2.4Los equipos empleados para realizar mediciones, pesaje y


control deben tener la precisin requerida.

6.2.5Las balanzas deben ser instaladas en ubicacin libre de co-


rrientes de aire, en mesas individuales y anti vibratorias. Su capa-
cidad y sensibilidad deber ser compatible con la cantidad a pesar.

6.2.6Los equipos y otros accesorios que intervienen en la elabo-


racin y en el control de calidad del producto, deben mantenerse
controlados y ser verificados en su correcto funcionamiento.

6.2.7Se debe mantener un registro para todos los equipos utili-


zados en la elaboracin y control de preparaciones magistrales y
oficinales, considerando:

a)Identificacin del equipo.

b)Marca.

c)Modelo.

d)N.o Serie.

e)Descripcin.

6.2.8Los equipos defectuosos deben ser removidos de las reas


de trabajo o bien debe colocarse el rtulo correspondiente a fuera
de uso.

6.3MATERIALES DE PARTIDA: MATERIAS PRIMAS Y


MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

Dada la transcendencia de las materias primas y del material de acon-


dicionamiento en la calidad de las frmulas magistrales y oficinales, el
farmacutico o qumico farmacutico debe tener especial cuidado en
la recepcin, cuarentena, etiquetado, origen, controles de calidad,
manipulacin, almacenaje y conservacin de los mismos.

6.3.1Materias primas

El farmacutico o qumico farmacutico debe asegurar la calidad de


las materias primas que se utilizan en la preparacin de medicamentos.

19 Red EAMIFormulario Iberoamericano


Las materias primas que se utilicen en la elaboracin de prepara-
ciones magistrales u oficinales deben cumplir con los requisitos
(especificaciones) de la monografa contenida en la Farmacopea
en vigor en cada pas o cuando no exista, en Farmacopeas de re-
conocido prestigio internacional.

El farmacutico o qumico farmacutico debe verificar que la ma-


teria prima cumple con las especificaciones.

Toda materia prima (principio activo y excipiente) debe contar con


el certificado de anlisis del proveedor que incluya una declaracin
que indique el nmero de lote de la materia prima a la que se re-
fiere y la fecha de caducidad o de reanlisis segn aplique, firmado
por su responsable farmacutico o qumico farmacutico. De lo
contrario, el profesional responsable de la elaboracin debe reali-
zar los controles pertinentes en la oficina de farmacia o servicio de
farmacia hospitalario o en un laboratorio de control de calidad ex-
terno, el cual debe contar con autorizacin o habilitacin de la
autoridad sanitaria competente. Tambin podr encargar el anli-
sis a un laboratorio debidamente acreditado, el cual emitir el cer-
tificado de anlisis.

En la oficina de farmacia y servicios de farmacia hospitalarios se


debe asegurar que sus proveedores estn debidamente cualifica-
dos de acuerdo con la legislacin en vigor en cada pas.

6.3.1.1 Recepcin y cuarentena de materias primas

6.3.1.1.1En la recepcin de las materias primas se debe proceder a la:

a)Verificacin de la integridad, aspecto y etiquetado del mate-


rial de acondicionamiento que la contiene y de la satisfaccin
de las condiciones de las normas de higiene y de conservacin
establecidas para la materia prima de que se trate.

b)Verificacin del certificado de anlisis.

c)Comprobacin de que la materia prima recibida se correspon-


de con lo solicitado.

6.3.1.1.2Las materias primas deben ser mantenidas en sus enva-


ses originales siempre que sea posible; de lo contrario, se deben
conservar los rtulos originales de las materias primas para fines
de trazabilidad. El embalaje deber estar limpio y en buenas con-
diciones.

El material de acondicionamiento original debe contener una eti-


queta (clara, legible y precisa) que diga expresamente:

a)Identificacin de la materia prima (debe ser expresada con su


denominacin qumica o genrica).

20 Guia de Buenas Prcticas de Elaboracin y Control de Calidad


b)Concentracin, pureza.

c)Cantidad.

d)Identificacin del proveedor.

e)Nmero de lote o partida.

f)Condiciones de almacenamiento.

g)Precauciones de manipulacin.

h)Fecha de fabricacin.

i)Fecha de caducidad, o en su defecto, del prximo control ana-


ltico.

j)Nmero de registro interno otorgado. Debe precisar que la ma-


teria prima ha sido controlada y aprobada.

6.3.1.1.3Como etapa siguiente, deben registrarse y ponerse en


cuarentena, en un espacio determinado para ello, hasta su aproba-
cin o rechazo. Este lugar debe estar separado, delimitado y sea-
lizado para este fin. Para evitar confusiones, se dispondr de un
etiquetado del producto que permita distinguir la etapa en la que
se encuentra.

Las materias primas deben permanecer en cuarentena hasta que


sean aceptadas o rechazadas:

a)Materias primas aceptadas: el farmacutico o qumico farma-


cutico les dar nmero de registro interno, que ser anotado
en la etiqueta del envase que lo contiene. Las materias primas
pasarn a almacenarse en el lugar que corresponda segn las
condiciones de conservacin establecidas por el proveedor.

b)Materias primas rechazadas: debern ser destruirlas o devuel-


tas al proveedor con la mayor brevedad posible. Hasta que
sean devueltas se mantendrn en un lugar separado debida-
mente etiquetadas. Debe haber registro de su devolucin o
destruccin.

6.3.1.1.4Deben adoptarse las medidas necesarias para asegurar


que todas las materias primas estn debidamente etiquetadas y
almacenadas en las condiciones adecuadas de almacenamiento,
evitando as la contaminacin cruzada.

6.3.1.1.5La mezcla de diferentes lotes est prohibida antes de


proceder a una preparacin.

21 Red EAMIFormulario Iberoamericano


6.3.1.1.6Para el caso de materias primas de origen vegetal (dro-
gas vegetales) se deber prestar atencin especial a las condicio-
nes de almacenamiento y manipulacin ya que son fuentes natu-
rales con alto riesgo de contaminacin por insectos, tierra, etc.

6.3.1.1.7Se debe mantener un archivo ordenado con la ficha de


control, el boletn de anlisis, datos y detalles del etiquetado.

6.3.1.2 Almacenamiento de materias primas

El almacenamiento se debe llevar a cabo en condiciones ambien-


tales necesarias que aseguren una adecuada conservacin fisico-
qumica, microbiolgica y que evite la contaminacin.

Todos los envases deben estar correctamente etiquetados.

6.3.1.3 Agua

6.3.1.3.1Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia hospita-


larios deben estar abastecidos de agua potable, fra y caliente, que
cumpla con las normas sanitarias vigentes para el lavado de ma-
nos, materiales y equipos.

6.3.1.3.2El suministro de agua debe ser a presin positiva conti-


nua. El sistema de caeras debe estar libre de defectos y de con-
taminacin.

6.3.1.3.3Se utilizar agua potable para la limpieza de utensilios.


No obstante, en la limpieza se recomienda hacer el ltimo lavado
con agua purificada.

6.3.1.3.4Para la elaboracin de preparados se debe utilizar agua


de calidad farmacutica certificada, requerida para el tipo de ela-
boracin.

6.3.1.3.5Los envases de reserva de agua deben estar limpios, li-


bre de contaminantes, protegidos de insectos y roedores y mante-
ner la calidad original del agua.

6.3.1.3.6Los controles de calidad fisicoqumicos y microbiolgi-


cos deben realizarse de forma peridica y estar documentados.
stos se pueden realizar en la misma oficina de farmacia o servicio
de farmacia hospitalario o por un laboratorio externo de control de
calidad autorizado.

6.3.1.3.7En caso de existir un convenio de suministro de agua


purificada se recomienda que exista un tratamiento para evitar la
contaminacin microbiolgica del agua almacenada.

22 Guia de Buenas Prcticas de Elaboracin y Control de Calidad


6.3.2Material de acondicionamiento

6.3.2.1La adquisicin de materiales de acondicionamiento prima-


rios recibir atencin similar a la prestada a las materias primas.

6.3.2.2El material de acondicionamiento primario y secundario


debe ser registrado, verificado previo a su ingreso y almacenado
en lugar que asegure su conservacin.

6.3.2.3El material de acondicionamiento primario, en contacto


directo con el medicamento, debe ser compatible con ste y no
modificar su calidad.

6.3.2.4Se debe utilizar, preferentemente, los materiales de acon-


dicionamiento que cumplan con los requisitos de la Farmacopea
en vigor en cada pas, u otras Farmacopeas de reconocido presti-
gio internacional.

23 Red EAMIFormulario Iberoamericano


CAPTULO 7.
DOCUMENTACIN

7.1GENERALIDADES

7.1.1La documentacin constituye una parte fundamental del sis-


tema de garanta de calidad ya que evita errores inherentes a la
comunicacin oral, permite demostrar los procesos realizados, au-
ditar posteriormente su desarrollo y asegurar la completa trazabi-
lidad de una preparacin.

7.1.2Todas las especificaciones, instrucciones (instructivos) y pro-


cedimientos deben estar escritos en forma precisa, en un lenguaje
claro, y estar convenientemente identificados, contener fecha de
aprobacin y estar actualizados cuando sea necesario. Asimismo,
deben estar aprobados y firmados por la persona responsable.

7.1.3Toda correccin hecha sobre un registro debe contener la


fecha y firma del responsable. La correccin debe ser hecha de tal
manera que permita la lectura de la informacin original.

7.1.4Se aceptan registros en formato manual o electrnico; en


este ltimo caso, el sistema electrnico debe estar validado y con-
venientemente protegido contra cambios no autorizados y prdi-
da de la informacin.

7.1.5Los registros deben ser archivados por el perodo que indique


la legislacin vigente. En cualquier caso, deben conservarse hasta al
menos un ao despus del plazo de validez de la preparacin.

7.2DOCUMENTACIN

La oficina de farmacia o servicio de farmacia hospitalario debe


disponer, como mnimo, de la siguiente documentacin, la cual
debe ser auditable.

7.2.1Documentacin general

Se debe disponer de procedimientos operativos escritos que con-


templen el uso, mantenimiento y calificacin de cada uno de los

24 Guia de Buenas Prcticas de Elaboracin y Control de Calidad


equipos, la elaboracin y control de calidad de las preparaciones,
las actividades de limpieza del rea de elaboracin y del material, la
disposicin de residuos e higiene y seguridad, el control de la tem-
peratura y humedad, las actividades de dispensacin, devoluciones,
reclamos (reclamaciones/quejas) y retiros de mercado (retiradas),
la adquisicin, almacenamiento y manejo de materias primas y ma-
teriales de acondicionamiento y toda otra actividad que lo requiera.

Asimismo se debe disponer de un organigrama y descripciones de


trabajo que especifiquen claramente y sin superposiciones las res-
ponsabilidades del farmacutico o qumico farmacutico, auxilia-
res tcnicos y todo personal que participe en la elaboracin, con-
trol y dispensacin de las preparaciones. Se deben llevar registros
individuales del entrenamiento (capacitacin continua) y califica-
cin (cualificacin) del personal involucrado en los distintos pro-
cesos realizados, tanto para el que elabora como el personal en-
cargado de la limpieza. Se debe especificar la fecha de la actividad
realizada en cada caso, el resultado de la evaluacin alcanzada y la
firma de quien capacita.

7.2.2Documentacin relativa a las materias primas


y material de acondicionamiento

7.2.2.1Se debe disponer de una ficha individual de todos los ma-


teriales que ingresan en la oficina de farmacia o servicio de farma-
cia hospitalario.

El registro de materias primas debe incluir la fecha de ingreso, el pro-


veedor, el nmero de bultos (envases), la cantidad por bulto, el lote
del proveedor, la fecha de anlisis y fecha de caducidad o reanlisis.
Toda materia prima (principio activo y excipiente) debe contar con el
certificado de anlisis segn lo especificado en el captulo 6.3.1.

El registro del material de acondicionamiento debe incluir, como


mnimo, nmero de registro interno, identificacin del producto,
proveedor, nmero de lote, la fecha de ingreso, cantidad y nmero
de bultos (envases), fecha de caducidad, si procede, decisin de
aceptacin o rechazo con la fecha correspondiente y firma del far-
macutico o qumico farmacutico y si procede condiciones de
conservacin.

7.2.2.2Se debe disponer de las especificaciones aprobadas para


materias primas, material de acondicionamiento y producto termi-
nado; las referencias deben estar indicadas y disponibles (por
ejemplo referencias de Farmacopeas). Deben incluir los requisitos
a satisfacer, las condiciones de conservacin, las caractersticas
especficas de peligrosidad y las precauciones a tomar durante su
manipulacin, si procede.

25 Red EAMIFormulario Iberoamericano


7.2.3Documentacin relativa a las preparaciones
magistrales y oficinales

Se debe disponer de la siguiente documentacin relativa a prepa-


raciones magistrales y oficinales:

7.2.3.1Registros de todas las operaciones de elaboracin y control


de calidad. Se debe generar y archivar un registro de elaboracin que
incluya, como mnimo, nombre de la frmula magistral o preparado
oficinal, composicin, modus operandi, nmero de registro o lote de
la preparacin, forma farmacutica, cantidad preparada, fecha de
elaboracin, fecha de caducidad, toda la documentacin correspon-
diente a los materiales (materias primas y material de acondiciona-
miento) utilizados en cada una de las preparaciones, identificacin
del personal elaborador, control de calidad realizado, decisin y acep-
tacin o rechazo firmada por el farmacutico o qumico farmacutico
responsable y, en los casos que proceda, datos de dispensacin que
incluyan la fecha, cantidad, mdico prescriptor y paciente.

7.2.3.2Bitcora (cuaderno), para realizar los clculos y anotacio-


nes pertinentes, individual para cada persona que participa en la
elaboracin.

7.2.3.3Todo documento que asegure y avale el debido cumpli-


miento de la legislacin vigente. Se debe prestar especial atencin
a aquellos correspondientes a sustancias controladas. Se debe
contar con un libro de control de recetas (libro recetario) el cual
debe estar foliado/rubricado e identificado de manera que permi-
ta la trazabilidad de las preparaciones efectuadas; debe asignarse
un nmero consecutivo a las recetas y registrarse en l. El registro
debe incluir los datos del paciente. En los casos de las preparacio-
nes que no estn contenidas en una Farmacopea o formulario se
dispondr de la correspondiente monografa que incluya sus m-
todos de elaboracin, especificaciones, control de calidad, condi-
ciones de almacenamiento y requerimientos en el etiquetado.

7.2.3.4Prescripcin facultativa (receta) para la elaboracin de cada


frmula magistral la cual debe especificar, como mnimo, el nombre
completo del paciente, la fecha, la firma, e identificacin del mdico
prescriptor y la composicin cuali-cuantitativa de los principios acti-
vos para elaborar el medicamento. Cuando no se especifique, ser
responsabilidad del farmacutico o qumico farmacutico completar
la frmula con los excipientes adecuados debiendo respetar las dosis
habituales y mximas recomendadas en bibliografa de referencia en
cumplimiento con las exigencias de cada pas. La prescripcin podra
contener instrucciones sobre la preparacin y envasado del medica-
mento. Si no existen tales instrucciones, la oficina de farmacia o ser-
vicio de farmacia hospitalario debe contar con los procedimientos
generales para cada tipo de preparacin (por ejemplo para compri-
midos -tabletas-, ungentos, soluciones, etc.).

26 Guia de Buenas Prcticas de Elaboracin y Control de Calidad


CAPTULO 8.
EVALUACIN DE LA PRESCRIPCIN

La evaluacin de la prescripcin es el proceso por el cual el far-


macutico o qumico farmacutico confirma la prescripcin facul-
tativa. Se asegura de este modo que se ha entendido correcta-
mente la prescripcin, que es viable tcnicamente y que se han
resuelto las posibles discrepancias entre lo prescrito y lo que va a
prepararse para ser dispensado.

8.1La evaluacin farmacutica de la prescripcin facultativa se


debe realizar siempre de manera previa a la elaboracin de las pre-
paraciones magistrales y oficinales. Se trata de una actividad de
prevencin, identificacin y/o resolucin de problemas relaciona-
dos con los medicamentos, para mejorar la calidad de los procesos
de prescripcin y de elaboracin de medicamentos. El profesional
farmacutico o qumico farmacutico es quien debe verificar la
validez de la receta, revisando cada uno de los requisitos mnimos
establecidos en el apartado 8.4. En caso de que falte alguno de los
mismos, podr solicitarlos al paciente, su representante o al pres-
criptor, dependiendo del dato que falte. Toda receta debe conte-
ner la informacin requerida de manera legible y de forma clara,
sin enmiendas ni tachaduras en los datos de consignacin obliga-
toria, a no ser que stas hayan sido salvadas por una nueva firma
del prescriptor. Cuando existan dudas fundadas sobre la validez de
la receta presentada, o la misma no estuviese clara, se debe con-
sultar con el prescriptor. Si no es posible resolver la situacin, no se
debe dispensar el medicamento dejando prueba documental de
tal hecho.

8.2Sin perjuicio de los requisitos mencionados en el presente ca-


ptulo, adicionalmente, las prescripciones y su evaluacin deben
cumplir los requisitos legales establecidos en la legislacin aplica-
ble de cada pas.

8.3Ser necesario disponer de la prescripcin para la elabora-


cin y dispensacin de preparaciones magistrales. En el caso de
preparaciones oficinales que requieran receta, si no se presenta la
misma, no se debe preparar ni dispensar el medicamento.

27 Red EAMIFormulario Iberoamericano


8.4Requisitos mnimos de las prescripciones facultativas:

a)Informacin del paciente: nombre y apellidos completos, edad o


fecha de nacimiento (indispensable en nios y adultos mayores),
peso (nios) y nmero de telfono o forma de localizar al paciente.

b)Informacin del medicamento:

 reparaciones magistrales: nombre del principio activo, con-


P
centracin, forma farmacutica, va de administracin y canti-
dad a preparar o bien dosificacin y duracin del tratamiento.

Preparaciones oficinales: nombre de la preparacin, va de ad-


ministracin y cantidad a preparar o bien dosificacin y dura-
cin del tratamiento.

c)Informacin del prescriptor: nombre completo, direccin pro-


fesional, nmero telefnico y firma manuscrita o firma electr-
nica en caso de receta electrnica.

d)Informacin sobre la validez de la prescripcin: fecha de emi-


sin y cuando sea aplicable, el nmero de veces que se puede
dispensar la prescripcin.

8.5Fuentes de apoyo para la evaluacin. El farmacutico o


qumico farmacutico cuenta con las siguientes fuentes de infor-
macin para la evaluacin de la prescripcin:

a)Informacin de los colegios profesionales de los prescriptores


para confirmar los datos del prescriptor.

b)Farmacopeas, formularios y libros de referencia nacionales o


de reconocido prestigio internacional.

c)Comunicacin con el prescriptor y/o con paciente o su repre-


sentante.

8.6Aspectos importantes que debe considerar el farmacutico o


qumico farmacutico en el proceso de evaluacin de la prescripcin:

8.6.1Deben identificarse con claridad los principios activos y sus


dosis. Adems, debe evaluarse si est bien determinada la forma
farmacutica, si los excipientes estn definidos o si el prescriptor
lo ha dejado a eleccin del farmacutico o qumico farmacutico.
Debe revisarse si las dosis son usuales o requieren la confirmacin
del prescriptor y si la posologa es la correcta. En caso de que la
posologa o la cantidad a preparar no est consignada por escrito,
debe consultarse con el prescriptor. Debe determinarse el plazo
de validez de la preparacin, como es el caso de algunos enemas

28 Guia de Buenas Prcticas de Elaboracin y Control de Calidad


acuosos que por cuestiones de estabilidad, deben dispensarse dos
veces en un mes, an cuando la prescripcin indique que deba
prepararse cantidad suficiente para un mes.

8.6.2Debe realizarse una evaluacin que incluya la deteccin de


posibles duplicidades, incompatibilidades, interacciones de frma-
cos y dosis mximas. Adems deben contemplarse las incompati-
bilidades, no slo entre los principios activos prescritos, sino tam-
bin entre principios activos y excipientes.

8.6.3En caso de contar con una ficha del paciente se debe tener
en cuenta los reportes de alergias y la posibilidad de otras contra-
indicaciones e interacciones en caso de que el paciente est to-
mando otros medicamentos que pudieran interaccionar con la
preparacin magistral u oficinal recetada por el prescriptor.

8.6.4Debe determinarse la necesidad de clarificacin/confirma-


cin de la prescripcin del medicamento por falta de informacin
o ilegibilidad. En caso necesario el farmacutico o qumico farma-
cutico se debe contactar con el prescriptor y, tras la comunica-
cin, el profesional debe proceder a documentar tal actuacin en
la receta, en el sistema informtico o en un registro documental.
Tal enmienda debe ser firmada y registrando la fecha de esta inter-
vencin por el farmacutico o qumico farmacutico.

8.6.5En caso de determinar, de comn acuerdo con el prescrip-


tor, la necesidad de adaptar la prescripcin del medicamento o la
formulacin en s, se debe documentar tal decisin dejando prue-
ba escrita firmada por el prescriptor.

8.6.6En caso de no poder aclarar las anomalas o errores, se


debe rechazar la receta.

8.6.7Las recetas caducadas, falsificadas o alteradas deben ser


rechazadas.

8.6.8En caso de que el prescriptor prescriba dosis altas o prepa-


raciones completamente inusuales, ste debe confirmar la pres-
cripcin justificando al dorso tal decisin, con firma, sello y fecha.

8.6.9Una vez que la prescripcin de medicamentos se considera


correcta, el farmacutico o qumico farmacutico debe reflejar su
conformidad firmando y sellando la receta.

29 Red EAMIFormulario Iberoamericano


CAPTULO 9.
ELABORACIN

9.1PRINCIPIOS GENERALES

9.1.1Para garantizar la calidad del producto elaborado deben re-


gistrarse todas las operaciones realizadas durante la elaboracin
de acuerdo con las tcnicas y procedimientos operativos escritos
de trabajo.

9.1.2Antes de la preparacin de una frmula magistral o prepara-


do oficinal se deben revisar todos los procedimientos de trabajo
relacionados con su elaboracin. Para ello, es necesaria una ade-
cuada organizacin del proceso en cada rea especfica de elabo-
racin de manera que se eviten errores, mezclas, omisiones o con-
taminaciones. Debe prestarse especial atencin a todos aquellos
factores de limpieza del lugar de elaboracin y aquellos que pue-
den afectar la estabilidad del preparado.

9.1.3Cuando se trate de formas farmacuticas slidas se debe


asegurar que los sistemas de extraccin de aire funcionen correc-
tamente y tomar las precauciones necesarias para evitar la disemi-
nacin de polvo. Asimismo, se debe disponer de procedimientos
que especifiquen el tipo de vestuario y/o frecuencia de cambio
segn el tipo de preparado a elaborar.

9.2VERIFICACIONES PREVIAS A LA ELABORACIN

Antes de iniciar la elaboracin de un producto se debe corroborar:

9.2.1Que la prescripcin facultativa se encuentre aprobada por el


farmacutico o qumico farmacutico.

9.2.2Que las reas para elaborar las preparaciones estn limpias


y en condiciones ptimas y evitar la presencia en la zona de traba-
jo de todo producto, material o documento ajeno a la preparacin
que se va a llevar a cabo.

9.2.3Que se respeten las condiciones ambientales exigidas para


cada preparacin.

30 Guia de Buenas Prcticas de Elaboracin y Control de Calidad


9.2.4Que estn disponibles, en el rea de trabajo, la documenta-
cin, el equipamiento y los materiales y materias primas necesarias.

9.2.5Que todas las materias primas estn correctamente rotuladas


y con plazos de validez vigentes, es decir que no hayan excedido la
fecha de caducidad o reanlisis. La asignacin de materias primas y
de materiales de acondicionamiento a una elaboracin debe realizar-
se conforme a las primeras caducidades primeras salidas.

9.2.6Que el equipamiento necesario para la preparacin se encuen-


tre en correcto estado de funcionamiento y limpieza. Se debe verifi-
car que se encuentren calibrados y/o calificados los equipos de me-
dicin y anlisis. Se debe prestar especial atencin a las balanzas.

9.3MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL


DE ACONDICIONAMIENTO

9.3.1Las pesadas y mediciones de volmenes de materias primas


deben ser realizadas por el farmacutico o qumico farmacutico
o bajo su supervisin directa.

9.3.2Cuando se trate de sustancias de elevada potencia o estrecho


margen teraputico se debe efectuar una comprobacin de las pesa-
das, volmenes medidos y unidades de medidas empleadas.

9.3.3Se debe tener especial cuidado en las equivalencias de sa-


les y bases y el clculo numrico, prestando atencin a las cifras
significativas.

9.3.4Las preparaciones magistrales se deben elaborar a partir de


materias primas de calidad farmacutica. Slo en situaciones ex-
cepcionales se podrn utilizar especialidades farmacuticas segn
lo exija y especifique la legislacin vigente en cada pas. En caso
excepcional de utilizar como materia prima una especialidad far-
macutica en la elaboracin de la preparacin magistral u oficinal,
su acondicionamiento primario no debe ser abierto antes, slo se
debe realizar en el momento de la elaboracin.

9.3.5El material de acondicionamiento debe estar limpio y en


buenas condiciones.

9.4ELABORACIN

9.4.1La elaboracin siempre se debe llevar a cabo siguiendo los


procedimientos descritos en Farmacopeas oficiales, formularios
oficialmente reconocidos o, cuando no existan, en tcnicas gene-
rales detalladas en procedimientos operativos escritos de modo
que se asegure la reproducibilidad de cada elaboracin.

31 Red EAMIFormulario Iberoamericano


9.4.2La preparacin debe realizarse en forma continua. No se
deben elaborar, por una misma persona en forma simultnea y en
la misma rea de elaboracin, preparados distintos, a fin de evitar
la contaminacin cruzada.

9.4.3Durante la elaboracin, los recipientes y utensilios deben


estar correctamente rotulados (etiquetados), permitiendo, en todo
momento, la identificacin completa de las materias primas, pre-
parados intermedios o terminados, desechos y la fase en que se
encuentra la elaboracin.

9.4.4Durante la elaboracin debe completarse la correspon-


diente gua de elaboracin y control (registro de preparacin y
control o planilla de elaboracin) que cumplir con el objetivo de
reconstituir el historial de elaboracin, cualquiera sea su etapa
del proceso.

9.4.5Al finalizar el proceso de elaboracin, el preparado debe ser


sometido a los controles requeridos en el Captulo 10 de control de
calidad de esta gua.

9.4.6El material excedente y material desechable se debe elimi-


nar inmediatamente terminado el proceso, tomando las precau-
ciones que correspondan y de acuerdo al tipo de material.

9.5ETIQUETADO

9.5.1Las etiquetas o rtulos de los envases primarios y secunda-


rios de frmulas magistrales y preparados oficinales deben estar
expresadas en caracteres fcilmente legibles, claramente com-
prensibles e indelebles.

9.5.2En el rtulo del acondicionamiento primario deben expre-


sarse los datos siguientes:

a)Denominacin del preparado oficinal o, en su caso, de la fr-


mula magistral tipificada (frmula descrita en un formulario)
que debe coincidir con la establecida en Farmacopeas u otros
formularios de reconocido prestigio internacional.

b)Composicin cualitativa y cuantitativa completa de los princi-


pios activos y de los excipientes.

c)Forma farmacutica, va de administracin y cantidad dispen-


sada.

d)Nmero de registro en el libro recetario, o soporte que lo sus-


tituya, de acuerdo con la legislacin vigente de cada pas.

32 Guia de Buenas Prcticas de Elaboracin y Control de Calidad


e)Nmero de lote, en el caso de preparados oficinales.

f) Fecha de elaboracin y plazo de validez.

g)Condiciones de conservacin y condiciones especiales de uso,


como Agtese antes de usar, Uso externo, etc.

h)Nombre del paciente en el caso de las frmulas magistrales.

i) Oficina de farmacia o servicio farmacutico dispensador: nom-


bre, direccin, nmero de telfono y nombre del farmacutico
o qumico farmacutico.

j) Advertencia: Mantngase fuera del alcance de los nios u


otras leyendas precautorias y de advertencias, cuando apli-
que, tales como Uso externo, Txico, No consuma alco-
hol, No usar durante el embarazo, etc.

9.5.3Cuando la dimensin del envase no permita la inclusin de


todos los datos mencionados en el punto 9.5.2 deben figurar, como
mnimo, los siguientes:

a)Denominacin del preparado oficinal o, en su caso, de la fr-


mula magistral tipificada (frmula descrita en un formulario).

b)Composicin cualitativa y cuantitativa completa de los princi-


pios activos y de los excipientes.

c)Va de administracin, si puede existir confusin.

d)En el caso de frmulas magistrales, nmero de registro del li-


bro recetario o del soporte que lo sustituya de conformidad
con la legislacin vigente de cada pas.

e)Nmero de lote, en caso de preparados oficinales.

f) Fecha de elaboracin y plazo de validez.

g)Identificacin de la oficina de farmacia o servicio farmacutico


dispensador y nombre del farmacutico o qumico farmacutico.

9.5.4El resto de los datos que no se hayan podido incluir en el


etiquetado se deben entregar junto con la informacin escrita o
prospecto dirigido al paciente que deber acompaar a la dispen-
sacin de la frmula magistral o preparado oficinal.

9.6PLAZO DE VALIDEZ

En los preparados oficinales y en las frmulas magistrales tipifica-


das (frmula descrita en un formulario) el plazo de validez se debe

33 Red EAMIFormulario Iberoamericano


establecer de acuerdo con la caducidad que figure en la monogra-
fa especfica de Farmacopeas u otros formularios de reconocido
prestigio internacional. En el resto de las frmulas magistrales la
fecha se debe establecer en funcin de la duracin del tratamiento
prescrito.

9.7TRANSCRIPCIN DE LA PRESCRIPCIN

Se debe generar un documento electrnico o fsico en el cual se


debe anotar el principio activo, concentracin y cantidad a prepa-
rar, se deben indicar adems las cantidades de las materias primas,
su nmero de lote y fecha de caducidad y el material de acondi-
cionamiento requerido.

34 Guia de Buenas Prcticas de Elaboracin y Control de Calidad


CAPTULO 10.
CONTROL DE CALIDAD

10.1Las farmacias y servicios de farmacia hospitalarios que dis-


pongan de autorizacin para elaborar preparaciones magistrales y
oficinales deben llevar a cabo, durante el proceso de elaboracin
de dichos preparados, todos los procedimientos de control de ca-
lidad debidamente documentados para garantizar el cumplimien-
to de las especificaciones de la preparacin.

10.2Se debe asegurar la calidad en todos los pasos de la elabo-


racin, documentando apropiadamente cada uno de ellos en re-
gistros.

10.3A fin de garantizar la calidad de las preparaciones se debe:

a)Seguir los procedimientos escritos, validados y definidos pre-


viamente, las especificaciones de las materias primas y pro-
ductos terminados.

b)Utilizar equipos que estn calibrados segn intervalos clara-


mente definidos y/o establecidos. Si la realizacin del control
analtico se encarga a otra entidad, se debe realizar bajo un
contrato en el que debern establecerse claramente las obli-
gaciones de cada parte.

c)
Tener en cuenta que las farmacias y servicios de farmacia
hospitalarios dispongan de instalaciones y equipos adecua-
dos para la realizacin de los ensayos de control de calidad
siempre que esto aplique para el tipo de preparaciones que
manejen.

d)Tener en cuenta que el personal de las farmacias y servicios de


farmacia hospitalarios est calificado y capacitado para la ac-
tividad que realiza.

e)Disponer de procedimientos en la zona de trabajo donde se


realicen los ensayos de control de calidad requeridos.

f) Disponer de registros a fin de demostrar la trazabilidad de la


preparacin y que todos los procedimientos se hayan llevado a
cabo de manera adecuada y que las desviaciones que se pro-
dujeron fueron investigadas adecuadamente y documentadas.

35 Red EAMIFormulario Iberoamericano


g)Garantizar que los reactivos y soluciones estndares sean pre-
parados y etiquetados de conformidad con los procedimien-
tos escritos y la validez de su uso.

10.4En el rea de control de calidad debe existir como mnimo la


siguiente documentacin:

a)Las especificaciones de las materias primas y productos ter-


minados.

b)Los mtodos de anlisis y registros.

c)Los boletines y/o certificados de anlisis.

d)Los registros de vigilancia del medio ambiente, si se requiere.

e)Los registros de validacin de los procedimientos.

f)Los procedimientos y registros de calibracin de equipos.

g)Las Farmacopeas y las normas de referencia.

Los resultados de los ensayos de control de calidad y de las com-


probaciones se deben incluir en el registro de elaboracin y con-
trol de las preparaciones magistrales y oficinales.

10.5El farmacutico o qumico farmacutico debe evaluar los re-


sultados obtenidos con el fin de proceder a la aprobacin o recha-
zo de la preparacin magistral u oficinal. La liberacin de la prepa-
racin terminada debe ser registrada con firma y fecha del
farmacutico responsable.

10.6En el caso de preparados oficinales se debe guardar una


muestra de cada lote preparado y conservar en un lugar especifico
de la oficina de farmacia o servicio de farmacia hospitalario, hasta
un ao despus del plazo de validez. La muestra debe ser de ta-
mao suficiente para permitir un examen completo.

10.7La metodologa para el control de calidad de la elaboracin


de diversas preparaciones magistrales y oficinales obtenidas en las
farmacias y servicios de farmacia hospitalarios debe estar descrita
en un procedimiento escrito y debe cumplir con los requisitos de la
monografa genrica de Farmacopea para la forma farmacutica.

10.8En el caso de preparaciones oficinales y dependiendo de la


forma farmacutica se llevar a cabo, como mnimo, los ensayos
de control de calidad mencionados en los formularios o la Farma-
copea en vigor en cada pas o en Farmacopeas de reconocido
prestigio internacional.

36 Guia de Buenas Prcticas de Elaboracin y Control de Calidad


10.9En el caso de preparaciones magistrales al menos se deben
evaluar las caractersticas organolpticas.

10.10Siempre, en cualquier situacin, se debe llevar a cabo una


revisin final de la masa o volumen del producto a dispensar, que
debe corresponder a la cantidad o el volumen prescrito.

37 Red EAMIFormulario Iberoamericano


CAPTULO 11.
DISPENSACIN

11.1GENERALIDADES

Dispensacin es el acto profesional, propio del farmacutico o qu-


mico farmacutico, cuyo objetivo es la entrega de medicamentos
en condiciones ptimas y de acuerdo con la legislacin vigente de
cada pas, a fin de proteger al paciente frente a la posible aparicin
de problemas relacionados con medicamentos. Adems implica la
informacin al paciente sobre la medicacin que va a utilizar, la de-
teccin de situaciones en las que hay un riesgo de sufrir problemas
relacionados con los medicamentos y tomar decisiones beneficio-
sas para el paciente.

11.2ELEMENTOS PRINCIPALES DE LA DISPENSACIN

11.2.1Comunicacin con el paciente

La dispensacin de las preparaciones magistrales y oficinales im-


plica las recomendaciones al paciente en relacin a su correcta
administracin, para promover el uso racional y alcanzar la efecti-
vidad deseada.

Debe cumplir con los siguientes requisitos:

11.2.1.1Utilizar fuentes de informacin de reconocido prestigio in-


ternacional.

11.2.1.2Entregar informacin oral y escrita por parte del farma-


cutico o qumico farmacutico al usuario o paciente.

11.2.1.3Invitar al paciente a que lea la informacin escrita o leerla


junto con l y aclarar sus dudas utilizando trminos sencillos y/o
esquemas que le faciliten la comprensin al paciente.

11.2.2Promocin del uso racional del medicamento

El acto de dispensar complementa la prescripcin adecuada (rea-


lizada por el prescriptor) da continuidad al acceso oportuno y

38 Guia de Buenas Prcticas de Elaboracin y Control de Calidad


econmico del medicamento y es a su vez un punto de partida de
la consulta o indicacin farmacutica.

11.2.3rea de dispensacin

Se debe contar con los recursos que faciliten el contacto con el


paciente. Se debe disponer de un rea fsica, limpia y cuando sea
posible separada, para conseguir la privacidad y confort en el
servicio y, de esta manera, una ptima relacin farmacutico-pa-
ciente.

11.2.4tica

Se deben tener presentes los derechos y deberes ticos con el


paciente as como el respeto necesario entre los miembros del
equipo de salud, actuando con respaldo cientfico.

11.2.5Vestimenta e identificacin

Para realizar la actividad de dispensacin de medicamentos, el


profesional farmacutico o qumico farmacutico debe vestir con
bata y portar identificacin con su nombre completo, indicando la
actividad o puesto que desempea.

11.2.6Actualizacin de los conocimientos

El profesional farmacutico o qumico farmacutico debe actuali-


zarse de forma continua mediante cursos, diplomados, talleres,
congresos y dems eventos acadmicos impartidos por organis-
mos de reconocido prestigio como universidades, instituciones de
educacin superior o asociaciones de profesionales de la salud,
dejando registro documental de ello.

11.2.7Deteccin y notificacin de sospecha de posibles


reacciones adversas a los medicamentos

Si durante la comunicacin con el paciente se detecta una sos-


pecha de reaccin o incidente adverso a la frmula magistral o
preparado oficinal, el profesional farmacutico o qumico farma-
cutico debe realizar el informe correspondiente, de acuerdo
con la legislacin vigente de cada pas, y orientar al paciente de
tal forma que cuando se encuentre en una situacin similar en
otra ocasin sea capaz de consultar a su prescriptor o farma-
cutico.

39 Red EAMIFormulario Iberoamericano


11.3ETAPAS DE LA DISPENSACIN

11.3.1Recepcin y atencin del usuario

El paciente o usuario debe solicitar el preparado magistral u ofici-


nal al profesional farmacutico o qumico farmacutico o al res-
ponsable designado.

11.3.2Evaluacin de la solicitud

En el caso de los preparados oficinales que se dispensan sin receta


se debe corroborar dicha condicin e indicar al usuario o paciente
sobre su correcta administracin; siempre se debe tener presente
la posibilidad de recomendarle que consulte con el prescriptor.

Cuando la preparacin farmacutica sea solicitada con receta, tal


es el caso de las preparaciones magistrales, debe comprobarse
que la preparacin se corresponde con la prescripcin.

11.3.3Solicitud de informacin

Con la finalidad de valorar posibles interacciones, contraindicacio-


nes o reacciones adversas, se deber solicitar la siguiente informa-
cin al paciente:

11.3.3.1Para quin es el medicamento?

11.3.3.2Conoce para qu es?

11.3.3.3Cules son los sntomas que tiene o cul es el problema


de salud que quiere tratar?

11.3.3.4Conoce la dosis y duracin del tratamiento?

11.3.3.5Toma otros medicamentos o alimentos que puedan te-


ner interaccin con el medicamento (ya sean para dietas especia-
les o que sean necesarios conocer)?

11.3.3.6Tiene otros problemas de salud?

11.3.4Del medicamento

El profesional farmacutico o qumico farmacutico tiene la obli-


gacin de asegurar que el preparado magistral u oficinal sea el
prescrito (principio activo o frmaco, concentracin, forma farma-

40 Guia de Buenas Prcticas de Elaboracin y Control de Calidad


cutica y presentacin), verificar la vida til para su consumo y
revisar que el envase est en buenas condiciones.

11.3.5Informacin al paciente

La dispensacin de una frmula magistral o preparado oficinal de-


ber ir acompaada de informacin personalizada y suficiente que
garantice una correcta identificacin, conservacin y utilizacin
del tratamiento.

El farmacutico o qumico farmacutico proporcionar al pacien-


te esta informacin de forma oral y escrita. En el caso de prepa-
rados oficinales y frmulas magistrales tipificadas definidas en un
formulario esta informacin se ajustar a la contenida en el for-
mulario.

La informacin escrita estar constituida por los datos que figuren


en la etiqueta, definidos en el Captulo 9 de Elaboracin, y por los
que se incluyan en el prospecto; stos ltimos comprenden:

a)Efecto teraputico esperado.

b)Dosis a administrar.

c)Va de administracin.

d)Frecuencia de administracin, horario, duracin y forma de


administracin.

e)En caso de pacientes con prescripcin mltiple se debe orien-


tar en la elaboracin de un horario que evite su administracin
simultnea de medicamentos que puedan ocasionar interac-
ciones indeseables.

f)Precauciones durante su utilizacin, especialmente en grupos


especiales de poblacin (nios, mujeres embarazadas o en pe-
rodo de lactancia, ancianos, deportistas, patologas especfi-
cas).

g)Reacciones adversas ms frecuentes.

h)Posibles efectos sobre la capacidad de conduccin de vehcu-


los o de manipulacin de determinadas mquinas.

i)Conservacin adecuada del medicamento.

j)Interacciones con alimentos, otros medicamentos y/o plantas


medicinales.

41 Red EAMIFormulario Iberoamericano


Asimismo deber confirmar que el usuario o paciente ha compren-
dido la informacin e instruirlo para que retorne a la oficina de far-
macia o servicio de farmacia hospitalario si presenta algn proble-
ma relacionado con su medicacin o si necesita mayor informacin.

De los aspectos ms relevantes de esta informacin escrita, se


debe dar al paciente informacin oral la cual deber impartirse con
paciencia y claridad y en concordancia con lo sealado por el
prescriptor.

11.3.6De los registros

Se debe anotar en el registro correspondiente de las frmulas ma-


gistrales y aquellos preparados oficinales dispensados que requie-
ran receta. Su finalidad es solucionar problemas potenciales rela-
cionados a la administracin del medicamento, llevar un control de
inventarios y facilitar la trazabilidad del proceso.

La receta deber ser copiada en el libro de recetas del estableci-


miento dispensador o mediante un sistema computarizado equi-
valente, en orden correlativo y cronolgico, de acuerdo a la legis-
lacin vigente de cada pas y una vez terminada la dispensacin
de una receta de preparados magistrales, se colocar en ella el
sello o timbre del establecimiento, el nombre de la persona que
elabor el preparado y fecha de preparacin.

Despus de la dispensacin, la receta correspondiente se conser-


var en la oficina de farmacia o servicio de farmacia hospitalario
durante un mnimo de tres meses y siempre de acuerdo a la legis-
lacin vigente de cada pas.

En el caso de preparados magistrales u oficinales que contengan


estupefacientes o psicotrpicos debern registrarse en los libros
de control correspondientes segn su legislacin especfica.

11.3.7Acondicionamiento y entrega

El medicamento se entregar orientando al usuario para que la


conservacin del mismo sea correcta hasta el momento de ser
administrado y proporcionar los elementos necesarios para su
traslado, tales como bolsas o cajas.

42 Guia de Buenas Prcticas de Elaboracin y Control de Calidad


ANEXO 1

EQUIPO MNIMO NECESARIO

1. Balanza de precisin

2.Bao de agua

3.Mortero

4.Esptulas

5.Termmetros

6.Tamices

7.Material de vidrio

8.Agitador

9.Sistema de produccin de calor

10. Sistema para medir punto de fusin

11.Refrigerador

12. Horno de secado

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