MEDIDA CAUTELAR NA AO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE

5.501 DISTRITO FEDERAL

RELATOR : MIN. MARCO AURLIO

REQTE.(S) : ASSOCIAO MDICA BRASILEIRA
ADV.(A/S) : CARLOS MAGNO DOS REIS MICHAELIS JR
INTDO.(A/S) : PRESIDENTE DA REPBLICA
ADV.(A/S) : ADVOGADO -GERAL DA UNIO
INTDO.(A/S) : CONGRESSO NACIONAL
ADV.(A/S) : ADVOGADO -GERAL DA UNIO

RE LAT RI O
a
O SENHOR MINISTRO MARCO AURLIO Adoto, como relatrio,
pi
as informaes prestadas pelo assessor Dr. Lucas Faber de Almeida Rosa:

A Associao Mdica Brasileira AMB ajuizou ao direta

C

de inconstitucionalidade, com pedido de liminar, buscando a

declarao de inconstitucionalidade da Lei n 13.269/2016.
Discorre sobre a legitimidade ativa e o cabimento da ao.
Sustenta a incompatibilidade do ato normativo com os artigos
1, inciso III, 5, cabea, 6 e 196 da Constituio Federal,
porquanto autoriza o uso do medicamento fosfoetanolamina
sinttica por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, a
despeito da inexistncia de estudos conclusivos no tocante aos
efeitos colaterais em seres humanos. Eis o teor dos dispositivos
impugnados:

Art. 1 Esta Lei autoriza o uso da substncia

fosfoetanolamina sinttica por pacientes diagnosticados
com neoplasia maligna.
Art. 2 Podero fazer uso da fosfoetanolamina
sinttica, por livre escolha, pacientes diagnosticados com
neoplasia maligna, desde que observados os seguintes
condicionantes:
I - laudo mdico que comprove o diagnstico;
II - assinatura de termo de consentimento e
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responsabilidade pelo paciente ou seu representante legal.

Pargrafo nico. A opo pelo uso voluntrio da
fosfoetanolamina sinttica no exclui o direito de acesso a
outras modalidades teraputicas.
Art. 3 Fica definido como de relevncia pblica o
uso da fosfoetanolamina sinttica nos termos desta Lei.
Art. 4 Ficam permitidos a produo, manufatura,
importao, distribuio, prescrio, dispensao, posse
ou uso da fosfoetanolamina sinttica, direcionados aos
usos de que trata esta Lei, independentemente de registro
sanitrio, em carter excepcional, enquanto estiverem em
curso estudos clnicos acerca dessa substncia.
Pargrafo nico. A produo, manufatura,
importao, distribuio, prescrio e dispensao da
a
fosfoetanolamina sinttica somente so permitidas para
agentes regularmente autorizados e licenciados pela
pi
autoridade sanitria competente.
Art. 5 Esta Lei entra em vigor na data de sua
publicao.
C

Diz ser a fosfoetanolamina sinttica substncia qumica

descoberta na dcada de 1970 e testada em camundongos com
cncer melanoma. Afirma que, aps os testes em culturas de
clulas e pequenos animais, os pesquisadores distriburam o
medicamento a pacientes com neoplasia maligna, sem a prvia
realizao dos estudos necessrios. Consoante narra, ante a
produo e distribuio limitadas da substncia para pesquisa
universitria, milhares de aes foram ajuizadas visando a
distribuio em larga escala do medicamento. Informa a
suspenso do fornecimento da droga pelo Supremo,
considerada a ausncia de estudos cientficos comprobatrios
do carter inofensivo ao organismo humano. Assinala a
subsequente aprovao, pelo Congresso Nacional, da Lei n
13.269/2016, sancionada pela Presidente da Repblica,
autorizando a produo e comercializao do medicamento.
Observa a aprovao do ato atacado, em contrariedade aos

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pareceres da Advocacia-Geral da Unio, do Conselho Federal

de Medicina e do Instituto Nacional do Cncer. Assevera a no
submisso da fosfoetanolamina sinttica aos testes clnicos em
seres humanos, cuja realizao pautada pela Lei n 6.360/1976.
Alega a necessidade de evitar-se a precarizao do Sistema
Nacional de Sade e Vigilncia. Enfatiza inexistirem mnimos
indcios de eficcia da substncia. Reala o desinteresse da
comunidade cientfica na investigao do respectivo protocolo.
Sob o ngulo do risco, reporta-se ao perigo de dano vida
e integridade fsica dos pacientes, advindo da comercializao,
sem prescrio mdica, de droga cuja toxicidade ao organismo
humano desconhecida.
Requer, liminarmente, seja suspensa a eficcia da Lei n
13.269/2016, at o julgamento final do processo. Postula, alfim, a
a
declarao da inconstitucionalidade dos preceitos.
Em 20 de abril de 2016, Vossa Excelncia solicitou, com
pi
urgncia, as informaes, nos termos da cabea do artigo 10 da
Lei n 9.868/1999.
A Presidente da Repblica afirma que a Lei atacada foi
C

sancionada no contexto de repercusso social causada pela

suspenso do fornecimento da substncia em jogo. Consoante
narra, o legislador atuou visando excepcionar a norma de
controle vigente, para possibilitar o acesso de pacientes
diagnosticados com cncer fosfoetanolamina sinttica.
Reconhece subsistir a necessidade de estudos clnicos
conclusivos acerca do medicamento. Diz da criao de Grupo
Tcnico pelo Ministrio da Sade para apoiar as pequisas sobre
a eficcia e segurana da droga. Destaca ser o uso da substncia
condicionado existncia de laudo mdico comprovando o
diagnstico de neoplasia maligna e de termo de consentimento
firmado pelo paciente. Alega ser precipitado arguir o risco
integridade fsica das pessoas, pois o ato impugnado objetiva
proteger o direito sade e, consequentemente, vida digna.
O Senado Federal reporta-se a estudos acadmicos
atestando os efeitos positivos da fosfoetanolamina sinttica no
combate a tumores cancergenos. Observa que o legtimo anseio

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de cura dos pacientes e familiares, tendo em conta notcias da

eficcia do medicamento, sensibilizou o Congresso Nacional a
deflagrar o processo legislativo. Reala a comprovao da
ausncia de efeitos colaterais nos estudos conduzidos at o
momento.
A Cmara dos Deputados informa que a fosfoetanolamina
no consiste em produto qumico artificialmente criado, mas
sim em substncia normalmente produzida pelo organismo
humano, com funes metablicas conhecidas pela cincia,
revelando sua baixa toxicidade. Conforme discorre, a segurana
do consumo do medicamento por indivduos foi atestada por
estudos patrocinados pelo Ministrio da Cincia, Tecnologia e
Inovao. Segundo enfatiza, o conjunto de evidncias coletadas,
inclusive no tocante aos testes em animais, convenceram os
a
parlamentares da viabilidade da iseno provisria do registro
da droga. Menciona a possibilidade de a droga incrementar as
pi
condies de vida dos pacientes. Alude necessidade de
estancar o mercado clandestino criado na esteira da busca pelo
medicamento por milhares de pacientes, tornando-a disponvel
C

apenas quando produzida em laboratrios devidamente

credenciados. Refere-se realizao de audincias pblicas
antes da aprovao da Lei n 13.269/2016. Assevera que os
protocolos prescritos na Lei n 6.360/1976 para aprovao do
fornecimento de substncias populao no vinculam o
legislador. Frisa a natureza transitria da lei atacada, vigente at
a concluso dos respectivos estudos clnicos. Salienta a
observncia, no ato impugnado, do direito vida e sade,
bem assim da dignidade da pessoa humana.
O processo est concluso no Gabinete para apreciao do
pedido de medida acauteladora.

o relatrio.

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VOTO

O SENHOR MINISTRO MARCO AURLIO (RELATOR) Trago

este processo para exame do pedido de liminar, acionando o artigo 10 da
Lei n 9.868/1999, ante a urgncia, a relevncia da causa de pedir lanada
na inicial e o risco de permanecerem com plena eficcia os dispositivos
atacados, aptos a causar prejuzos imediatos sade da populao.
Presente o disposto na lei de regncia da ao direta de
inconstitucionalidade, imprprio determinar a suspenso das normas
impugnadas por deciso monocrtica, considerada a competncia do
a
Pleno para deferimento de medida acauteladora, exigida a maioria
absoluta 6 votos.
pi
Ressalto a legitimidade ativa da requerente. Trata-se de entidade de
mbito nacional, presente em todos os Estados da Federao brasileira,
representativa de mdicos e acadmicos da medicina. preciso
C

interpretar o inciso IX do artigo 103 da Carta da Repblica de modo a

viabilizar, tanto quanto possvel, desde que no se discrepe do texto
constitucional, o ajuizamento da ao direta de inconstitucionalidade. Da
surge a legitimao das entidades de classe de mbito nacional.
Encontra-se preenchido o requisito da pertinncia temtica, haja
vista o estreito vnculo entre os objetivos institucionais da entidade e a
matria analisada.
Observem a organicidade do Direito e o mbito da Lei n
13.269/2016, autorizadora da comercializao de substncia qumica no
submetida previamente a testes clnicos em seres humanos. Ao suspender
a exigibilidade de registro sanitrio da fosfoetanolamina sinttica, o ato
atacado discrepa das balizas constitucionais concernentes ao dever estatal
de reduzir o risco de doena e outros agravos sade dos cidados
artigo 196 da Constituio Federal.
O Supremo, ltima trincheira da cidadania, no tem faltado queles
que buscam ver assegurado o direito sade, considerado o dever do
Estado de prover os medicamentos necessrios ao tratamento do
enfermo. Consoante fiz ver em diferentes pronunciamentos monocrticos,
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hora de atentar-se para o objetivo maior do prprio Estado, ou seja,

proporcionar vida gregria segura e com o mnimo de conforto suficiente
a atender ao valor maior atinente preservao da dignidade do homem
(agravo de instrumento n 232.469/RS, 12 de dezembro de 1998; recurso
extraordinrio n 244.087/RS, 14 de setembro de 1999; recurso
extraordinrio n 247.900/RS, 20 de setembro de 1999; recurso
extraordinrio n 247.352/RS, 21 de setembro de 1999, todos de minha
relatoria).
Com alicerce em ptica semelhante, o Pleno enfrentou o tema no
agravo regimental na suspenso da tutela antecipada n 175/CE, relator
ministro Gilmar Mendes. O Tribunal consignou ser direito de todo
cidado carente receber medicamentos e tratamentos mdicos, cabendo
aos entes federativos, em responsabilidade solidria, fornec-los. O
acrdo foi assim resumido:
a
pi
Suspenso de Segurana. Agravo Regimental. Sade
pblica. Direitos fundamentais sociais. Art. 196 da Constituio.
Audincia Pblica. Sistema nico de Sade SUS. Polticas
C

pblicas. Judicializao do direito sade. Separao de

poderes. Parmetros para soluo judicial dos casos concretos
que envolvem direito sade. Responsabilidade solidria dos
entes da Federao em matria de sade. Fornecimento de
medicamento: Zavesca (miglustat). Frmaco registrado na
ANVISA. No comprovao de grave leso ordem,
economia, sade e segurana pblicas. Possibilidade de
ocorrncia de dano inverso. Agravo regimental a que se nega
provimento.

A regncia normativa em exame no se amolda a esses parmetros.

Ao dever de fornecer medicamentos populao contrape-se a
responsabilidade constitucional de zelar pela qualidade e segurana dos
produtos em circulao no territrio nacional, ou seja, a atuao
proibitiva do Poder Pblico, no sentido de impedir o acesso a
determinadas substncias.
A esperana depositada pela sociedade nos medicamentos,

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especialmente naqueles destinados ao tratamento de doenas como o

cncer, no pode se distanciar da cincia. Foi-se o tempo da busca
desenfreada pela cura sem o correspondente cuidado com a segurana e
eficcia das substncias. O direito sade no ser plenamente
concretizado sem que o Estado cumpra a obrigao de assegurar a
qualidade das drogas distribudas aos indivduos mediante rigoroso crivo
cientfico, apto a afastar desenganos, charlatanismos e efeitos prejudiciais
ao ser humano. Segundo as palavras do doutor Raul Cutait, professor
associado do Departamento de Cirurgia da Faculdade de Medicina da
Universidade de So Paulo, em artigo intitulado Cncer: esperana e
cincia publicado hoje na Folha de So Paulo, em Colunas/Opinies:

Talvez a maior contribuio de Hipcrates (sculo 4 a.C)

a
medicina tenha sido afirmar que as doenas deveriam ser
entendidas luz da cincia e no como castigo dos deuses,
pi
como apregoavam sacerdotes e curandeiros.
Inmeras descobertas geraram melhor compreenso dos
fenmenos biolgicos e promoveram o desenvolvimento de
C

novos mtodos diagnsticos e teraputicos.

Em relao ao cncer, existe um enorme contingente de
cientistas e mdicos que despendem tempo e esforos na
contnua busca de melhores tratamentos. Os resultados so
palpveis, uma vez que hoje 60% dos casos de cncer podem ser
curados, desde que tratados de forma apropriada.
Esses animadores resultados se devem, em grande parte,
incorporao na prtica clnica de novas drogas, as quais, para
serem liberadas pelos rgos responsveis, passam por um
rigoroso ritual de avaliao, no qual se define, para cada uma
delas, o impacto em diferentes tumores, as doses mais eficazes,
os efeitos colaterais e, finalmente, a eficcia quando
comparadas com os melhores esquemas teraputicos.
Essa sequncia de avaliaes baseia-se em rigorosa
metodologia cientfica, amparada por mtodos estatsticos
muitas vezes extremamente sofisticados, de modo a tornar
crveis os resultados obtidos.

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Para se ter ideia da complexidade do processo de

avaliao de qualquer medicamento, basta atentar para os
nmeros do National Cancer Institute dos Estados Unidos.
Mais de US$ 5 bilhes so investidos anualmente em pesquisas,
especialmente em novos medicamentos contra o cncer, mas
pouqussimos so autorizados para uso clnico.
A consistente metodologia cientfica a melhor garantia
de que as pessoas no sero enganadas por tratamentos pouco
ou nada eficazes, bem como de que os recursos econmicos,
intelectuais e de atendimento no sero desperdiados.
No Brasil, vive-se hoje uma situao mpar. A substncia
qumica fosfoetanolamina ganhou legalmente o status de
medicamento que pode ser usado contra o cncer, acredito eu
que em funo da vontade de nossos legisladores e do Poder
a
Executivo de ajudar pacientes que buscam alternativas para as
doenas.
pi
Eis, portanto, uma histria bastante repetida ao longo do
tempo: centenas de tratamentos oferecidos com promessas
indevidas em funo de desconhecimento cientfico, m-f ou
C

mesmo escusos motivos financeiros. E por trs de todo esse

processo, sempre ela, a esperana!
Aprendi de forma definitiva com meu primeiro paciente
de cncer, logo ao trmino de minha residncia em cirurgia, que
a esperana parte ativa de qualquer tratamento, desde o mais
eficaz at aquele com menor probabilidade de agir.
Todavia, aprendi tambm, ao longo de minha vida
profissional, cuidando de milhares de pacientes com cncer,
que no se deve oferecer nada a ningum sem o devido
substrato cientfico.
A esperana fundamental e os mdicos devem faz-la
constar de seus receiturios, colocando-se como parceiros de
seus pacientes em suas batalhas contra a doena, mas no
devem oferec-la sem o devido embasamento cientfico, sob o
risco de promover o charlatanismo.
A cincia uma aliada da esperana e no sua antagonista.

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Na elaborao do ato impugnado, o Congresso Nacional, ao permitir

a distribuio de remdio sem o controle prvio de viabilidade sanitria,
no cumpriu com o dever constitucional de tutela da sade da populao.
Impossvel tomar essa constatao como intromisso indevida do
Supremo na esfera de atribuio dos demais Poderes. Decorre dos
elementos objetivos verificados neste processo, especialmente no tocante
ausncia de registro da fosfoetanolamina sinttica.
A aprovao do produto no rgo do Ministrio da Sade condio
para industrializao, comercializao e importao com fins comerciais,
segundo o artigo 12 da Lei n 6.360/1976. O registro ou cadastro mostra-se
condio para o monitoramento, pela Agncia fiscalizadora, da
segurana, eficcia e qualidade teraputica do produto. Ante a ausncia
do registro, a inadequao presumida.
a
No caso, a lei suprime, casuisticamente, a exigncia do registro da
fosfoetanolamina sinttica como requisito para comercializao,
pi
evidenciando que o legislador deixou em segundo plano o dever
constitucional de implementar polticas pblicas voltadas garantia da
C

sade da populao. O fornecimento de medicamentos, embora essencial

concretizao do Estado Social de Direito, no pode ser conduzido com
o atropelo dos requisitos mnimos de segurana para o consumo da
populao, sob pena de esvaziar-se, por via transversa, o prprio
contedo do direito fundamental sade.
Vislumbro, na publicao do diploma combatido, ofensa ao
postulado da separao de Poderes. A Constituio incumbiu o Estado, a
includos todos os respectivos Poderes, do dever de zelar pela sade da
populao. No entanto, considerada a descentralizao tcnica necessria
para a fiscalizao de atividades sensveis, foi criada, nos termos do
artigo 37, inciso XIX, do Diploma Maior, a Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria ANVISA, qual compete, enquanto autarquia vinculada ao
Ministrio da Sade, autorizar a distribuio de substncias qumicas,
segundo protocolos cientificamente validados.
O controle dos medicamentos fornecidos populao efetuado,
tendo em conta a imprescindibilidade de aparato tcnico especializado,

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por agncia reguladora supervisionada pelo Poder Executivo. A atividade

fiscalizatria artigo 174 da Constituio Federal d-se mediante atos
administrativos concretos de liberao das substncias, devidamente
precedidos dos estudos tcnicos cientficos e experimentais. Ao
Congresso Nacional no cabe viabilizar, por ato abstrato e genrico, a
distribuio de qualquer medicamento.
Essa viso no resulta no apequenamento do Poder Legislativo. A
Carta Federal reservou aos parlamentares instrumentos adequados para a
averiguao do correto funcionamento das instituies ptrias, como a
convocao de autoridades para prestar esclarecimentos e a instaurao
de comisso parlamentar de inqurito, previstas no artigo 58, 2, inciso
III, e 3, da Lei Fundamental. Surge imprpria, porm, a substituio do
crivo tcnico de agncia vinculada ao Poder Executivo.
a
Sob a ptica do perigo da demora, as balizas estabelecidas neste voto
notadamente a ausncia de registro do medicamento salientam os
pi
graves riscos advindos da eficcia da lei impugnada, cuja repercusso
imediata no plano ftico a distribuio de substncia qumica
C

populao, sem a prvia submisso a testes conclusivos em seres

humanos.
no mnimo temerria e potencialmente danosa a liberao
genrica do medicamento sem a realizao dos estudos clnicos
correspondentes, em razo da ausncia, at o momento, de elementos
tcnicos assertivos da viabilidade da substncia para o bem-estar do
organismo humano. Salta aos olhos, portanto, a presena dos requisitos
para o implemento da medida acauteladora.
Ante o quadro, defiro a liminar pleiteada para suspender a eficcia
da Lei n 13.269/2016, at o julgamento definitivo desta ao direta de
inconstitucionalidade.
como voto.