UNIDAD 1:

ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD

Ing. Vanessa Garcia

1
 Aseguramiento de la Calidad

Fundamentos e Interpretacin de los Sistemas de

Gestin de la Calidad

Fundamentos e Interpretacin de los Sistemas de

Gestin Ambiental

Fundamentos e Interpretacin de los Sistemas de

Gestin de Seguridad y Salud Ocupacional

Fundamentos e Interpretacin de los Sistemas de

Gestin de Responsabilidad Social

Documentacin, Legislacin, Implantacin y

Auditoria del Sistema de Gestin Integrado
 Evaluacin Parcial
Evaluacin Final
Promedio de Prcticas

Trabajo de curso 25 %
Asistencia 25 %
Practica Calificada 25 %
Talleres 25 %
En el entorno se encuentran agentes involucrados en el
proceso de produccion primaria, proveedores de
materias primas, competidores, proveedores de
servicios, los que normalizan y regulan transacciones en
el mercado nacional e internacional, los consumidores.

4
 La empresa debe
analizar y definir
estrategias para
dar respuesta a
los
requerimientos
del mercado.

Identificando de
manera precisa
las 4P del
mercado
5
6
7
8
 Calidad Comercial
Factores intrnsecos de cada especie
hortofrutcola como tamao o calibre, color,
forma y frescura
Factores extrnsecos: se exige ausencia de
daos fsicos, senescencia, decoloraciones y
daos mecnicos
Calidad organolptica o sensorial
Se prioriza especialmente cualidades como
el sabor y el aroma de los alimentos
o Seguridad
Se exige ausencia de residuos de
agroqumicos y de agentes contaminantes
fsicos y biolgicos.
Salubridad y valor
nutricional
Presencia de fibra diettica o sustancias
antioxidantes asociadas con una vida
sana y natural en beneficio de la salud, y
una mejor calidad de vida.
Valores funcionales
Demandas de conveniencia y
oportunidad del consumidor respecto al
producto. Vinculan una unidad de
producto con una unidad de consumo: un
trozo de fruta como una unidad de postre
o a la facilidad en el pelado y el lavado.
9
Modelo de consumo del pasado: productos
homogneos masificados, con bajo nivel de
diferenciacin.

Nuevo modelo: determinado por factores

sociodemogrficos, factores relacionados con la
disponibilidad de alimentos y factores
relacionados con la modernizacin de los sistemas
de distribucin. Aparece un mercado segmentado
que exige productos con una serie de
caractersticas y valores aadidos:
10
El futuro del comercio internacional de alimentos
se regir por normas que limitarn el acceso a los
mercados a las empresas que no se adapten a:
La demanda de los consumidores.
Los requisitos legales y sistemas de control de
los pases importadores.
La influencia de los productores locales.

Cumplimiento con los requisitos de calidad e inocuidad

exigidos por las autoridades en el mercado local y en los
mercados de destino, as como con los requisitos exigidos
por los compradores
11
La calidad es el conjunto de propiedades y
caractersticas de un producto que le dan la capacidad
de satisfacer las exigencias explcitas e implcitas de
un consumidor.

El concepto de calidad se relaciona no solamente con

los atributos del producto, sino tambin con los
atributos de proceso relacionados con las prcticas
de produccin y de procesamiento utilizadas y del
impacto de las mismas sobre el medio ambiente, la
salud humana, animal y vegetal, el bienestar laboral.
12
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 Declara que, con una
razonable certeza o
LA seguridad, un determinado
CERTIFICACION producto responde a una
norma especfica o a
requisitos asumidos por el
proveedor como una norma
de calidad.
BENEFICIOS :

Beneficios de mercado
Beneficios estratgicos
Beneficios financieros
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CALIDAD DE UN
PRODUCTO

34
 Garantizar que los productos sean
aptos.
Dar confianza a los cientes en
mercado interno y externo

Manejo del negocio: SISTEMATICO Y

PLANIFICADO
Prevenir problemas antes que ocurran

1. Decir lo que se Hace

2. Hacer lo que se Dice
3. Poder Demostrarlo
35
36
 CALIDAD

GESTION

DAN CONFIANZA A LOS CLIENTES

RASTREABILIDAD
37
 Con el ASEGURAMIENTO en el
manejo de los productos
agroindustriales y los sistemas de
prevencin y control contribuyen al
aseguramiento de la calidad,
logrando obtener productos seguros,
saludables e inocuos para el consumo
humano.
38
BUENAS PRCTICAS Y SISTEMAS DE
PREVENCIN Y CONTROL:
Buenas prcticas agrcolas
Buenas prcticas de fabricacin o de
manufactura
Sistema APPCC
Los Programas Operativos Estandardizados
(POE)
Las buenas prcticas de envase y transporte
Las buenas prcticas de comercio,e incluso
Las buenas prcticas de preparacin por el
consumidor
39
Los programas de BPA incluyen componentes
operacionales para el control de la calidad e
inocuidad como son el mantenimiento de registros;
ms recientemente, algunas iniciativas de BPA
incluyen orientaciones especficas relacionadas con la
trazabilidad de productos.

Su aplicacin constituye un desafo y una oportunidad

para los productores ya que de su cumplimiento
depender la entrada de sus productos agropecuarios a los
mercados de creciente exigencia en calidad, ya sean estos
externos o locales.
40
41
 Incluyen por ejemplo:
- calidad de semillas y plantas
- manejo del suelo, el agua
- proteccin del cultivo
- gestin de residuos y contaminantes
- manejo de la cosecha y el empaque en el campo
- gestin de aspectos medioambientales
- salud y seguridad para los trabajadores
- Capacitacin
- Rastreabilidad y registros

Evaluacin de los peligros y riesgos en cada etapa, desde

que se piensa en plantar hasta el producto final.
Cumplimiento con los requisitos legales en el pas de
origen y en destino.
Definicin de objetivos para las principales actividades del
campo (medicin de los procesos y deteccin de
oportunidades para la mejora).
42
 Las Buenas Prcticas de Manufactura (GMP,
de la expresin en ingls: Good Manufacturing
Practices) son prcticas de higiene
recomendadas para que el manejo de
alimentos garantice la obtencin de productos
inocuos.

La Buenas Prcticas de Manufactura se

refieren a tener instrucciones escritas, al
seguimiento de esas instrucciones y a llevar
informes y registros de lo realizado

BPM: PROGRAMA PRE REQUISITO

43
CAPTULO 1 : ADMINISTRACIN E INFORMACIN GENERAL ....... 5
CAPTULO 2: PERSONAL............................................................................. 8
CAPTULO 3: INSTALACIONES ................................................... 10
CONDICIONES GENERALES.............................................. 10
REAS AUXILIARES............................................................. 11
MANTENIMIENTO................................................................ 12
SERVICIOS GENERALES ................................................ 12
CAPITULO 4: SISTEMAS DE AGUA........................................................... 13
CAPITULO 5: ALMACENES........................................................................ 20
CAPITULO 6: DEVOLUCIONES.................................................................. 29
CAPITULO 7: RECOLECCIN DE PRODUCTOS DEL MERCADO ........... 30
CAPITULO 8: DOCUMENTACIN................................................................31
FORMULA MAESTRA........................................................... 31
REGISTRO DE PROCESO DE LOTE .............................. 32
ENVASADO........................................................................... 35
DOCUMENTACIN GENERAL............................................ 38
CAPITULO 9: REA DE MUESTREO ........................................................ 39
CAPITULO 10 CENTRAL DE PESADAS ................................................... 40
CAPITULO 11 PRODUCCIN .................................................................. 43
PRODUCTOS NO ESTRILES.......................................... 43
PRODUCCIN ............................................................... 51
PRODUCTOS FARMACUTICOS SEGREGADOS........ 51
PRODUCCIN .............................................................. 52
PRODUCTOS ESTRILES ............................................... 52
CAPITULO 12 CONTROL DE CALIDAD.................................................... 65
CAPITULO 13 GARANTA DE CALIDAD................................................... 73
CAPITULO 14 ESTABILIDAD ..75
VALIDACIN .................................................................... 78
 PERSONAL
La implementacin, mantenimiento y xito de
las BPM depende principalmente de los recursos
humanos de la organizacin
Calificacin adecuada (experiencia y conocimiento)
Responsabilidades definidas
Adiestramiento continuo
Higiene personal
Compromiso con el cumplimiento de las BPM

MATERIAS PRIMAS
La calidad final del producto farmacutico es consecuenci
directa de la calidad de los materiales de partida
Principios Activos, Excipientes y Material de Empaque
Deben ser sometidas a cuarentena antes de su aprobacin
Almacenamiento apropiado, determinado por el fabricante
Cumplimiento de requisitos fsicos, qumicos y
microbiolgicos
Procedimientos de muestreo y analticos por escrito
 EQUIPOS
Los equipos utilizados en la fabricacin de medicamentos deben
cumplir a conformidad todas las operaciones a las cuales estn
destinados
Diseo adecuado para su operacin, limpieza y mantenimiento
No deben afectar negativamente la calidad del producto
terminado
Calificacin y calibracin permanentes
Deben contar con los servicios de apoyo crtico necesarios para
su correcto funcionamiento
Materiales de construccin inertes

INSTALACIONES
Las reas deben estar diseadas, construidas y
mantenidas adecuadamente, de conformidad a
las operaciones que se realizarn en ellas
reas de fabricacin
reas de almacenamiento
reas de pesada
reas de control de calidad
reas accesorias
49
 DOCUMENTACIN
La documentacin es parte esencial del SGC, y como tal debe
existir en todos los aspectos de las BPM.

Objetivo: definir especificaciones y procedimientos , y

asegurar que todo el personal involucrado en la manufactura
lo cumpla en su totalidad
Proveer informacin necesaria para aprobar o rechazar
productos o materias primas
Asegura trazabilidad de los productos fabricados
Soporte para las auditoras
Flujo de revisin y aprobacin
Redaccin clara y concisa
Actualizaciones peridicas
Retencin de datos, documentos y registros obsoletos
Documentacin mnima requerida por las BPM
Etiquetas (contenedores, equipos, reas, etc.)
Mtodos de ensayos y sus especificaciones
Especificaciones para materias primas
Especificaciones para productos intermedios y terminados
Frmula Maestra
Tcnicas de Manufactura
Instrucciones de envasado
Registros de controles en proceso
Procedimientos de Operacin Estndar y sus registros
Descripcin detallada escrita y accesible a los
operarios responsables, de la manera como se
realiza cada operacin en el diagrama de proceso,
as como de los procedimientos de limpieza y
mantenimiento.
Detallan la secuencia especfica de actividades para
realizar una tarea.
Pueden ser:
a) Operacionales o de manufactura
b) De Saneamiento y Mantenimiento:
a) Pre-operativos
b) Operativos
Su utilidad:
1) Para dar continuidad a la operacin y evitar
errores.
2) Apoyar las actividades de capacitacin de los
empleados y los mtodos de evaluacin de su
calificacin para el desempeo del
procedimiento descrito.
3) Apoya los procesos de vigilancia.
4) Determinar aspectos que podran mejorarse
p.e. optimizacin de tiempos, reduccin de
costos, etc.
5) Difcil implementar un plan APPCC, si los
procedimientos cambian permanentemente.
 Programas Operativos Estndar de
Saneamiento y Mantenimiento
Objetivos:
1. Establecer sistemas eficaces para asegurar el
mantenimiento y saneamiento (limpieza) adecuado
y apropiado de:
Las instalaciones, herramientas y equipos.
El control de plagas.
El manejo de desechos.
2. Definir los procedimientos para asegurar la higiene
de las personas vinculadas con la actividad.
3. Procedimientos para asegurar higiene de los lotes
sembrados.
4. Procedimientos para toma de muestras a analizar.
5. Vigilar la eficacia de tales procedimientos.
 Procedimientos de limpieza de
instalaciones, utensilios y equipos
El procedimiento definido debe considerar:
Ser corta, fcil y exacta descripcin de lo que
se hace (puede incluir un flujograma).
Nombre de la persona responsable.

La frecuencia de la actividad.

Los productos qumicos y la concentracin

utilizada.
Registro para verificacin de tales
procedimientos.
 Manual de Procedimientos Operativos Estndares de Operaciones Sanitarias en el Cultivo, Cosecha
y Empaque de Meln Cantaloupe
M.A. Martnez-Tllez* yF.J. Rodrguez Leyva Centro de Investigacin en Alimentacin y Desarrollo, A.C.

PROCEDIMIENTOS ESTNDARES DE OPERACIONES SANITARIAS

(POES)
NOMBRE DE LA EMPRESA
POES No. 4
Pgina: 1 de 6

reas de Almacenamiento.
Fecha:________
Reemplaza: Original
Ttulo: LIMPIEZA, SANIDAD Y MANTENIMIENTO DE SUPERFICIES SIN CONTACTO CON
LOSALIMENTOS
rea de Aplicacin: CAMPO, EMPAQUE E INSTALACIONES DE NOMBRE DE LA

reas de recepcin del EMPRESA

INTRODUCCIN

producto. Los siguientes procedimientos debern cumplirse como se especifica.

Adems,
la administracin y los trabajadores debern monitorear las reas todo el

reas de manipulacin del tiempo. Las reas se deben limpiar y sanitizar cuando sea necesario.

PROCEDIMIENTOS GENERALES DE LIMPIEZA

producto (seleccin, 1. Toda el agua que se utilice para la limpieza y saneamiento ser agua
bacteriolgicamente apta para estos menesteres (agua potable).
clasificacin y embalaje). 2. Artculos de limpieza (p.e. trapeadores, cepillos, esponjas, trapos) debern
lavarse con detergente clorinado preparado de acuerdo a sus instrucciones

Instalaciones sanitarias
(en campo y en
de uso, enjuagarse, sanearse con una solucin de yodo al 10 % a 25 ppm
agregando 2.5 ml por cada 10 lts de agua y dejarse secar despus de ser
usados.
3. Si requiere el uso durante todo el da de los artculos de limpieza, estos
debern mantenerse en una solucin sanitaria. Debern ser utilizados una
sola vez y dejados en un recipiente para lavarse. Los artculos de limpieza

empacadoras). deben ser lavados diariamente.

4. Los artculos de limpieza que se usan en los sanitarios no deben estar en
las reas de produccin.

Superficies de contacto LUGARES QUE REQUIEREN LIMPIEZA PERIDICA DURANTE EL DIA

Los siguientes procedimientos se debern hacer mnimo una vez o ms

con el producto. durante el da, segn como el responsable de cada rea lo considere
necesario.

Rutina de limpieza de los

EMPAQUE
1. Al final de cada da o cuando los botes de desperdicio se encuentren llenos
se

lotes. vaciaran en un depsito destinado para recolectar los desperdicios.

2. Al final del da barrer el piso del empaque para recoger todos los
desperdicios que hayan cado al piso y depositarlos en el lugar indicado para
los desperdicios.

Bandas clasificadoras.
Cuartos de
almacenamiento.
Sistemas para aspersin de
ceras y fungicidas en las
lneas de empaque.
Cmaras de desverdizado.
Cuartos de pre-enfriado.
Equipos para la limpieza:
trapeadores, cepillos, etc.
Incluir adems:
Procedimientos para desmontaje y
montaje del equipo.
Identificacin de reas que
requieren especial atencin.
Mtodo de limpieza, saneamiento y
enjuague.
POES No. 4
Pgina: 6 de 6
Fecha:____________
Reemplaza: Original
Ttulo: LIMPIEZA, SANIDAD Y MANTENIMIENTO DE SUPERFICIES SIN CONTACTO
CON LOS
ALIMENTOS
rea de Aplicacin: CAMPO, EMPAQUE E INSTALACIONES DE NOMBRE DE LA
EMPRESA
LIMPIEZA DE DIFUSORES DE CUARTO FRO
Anualmente y antes del inicio de la cosecha, se aplicar una solucin de yodo
a
25 ppm o cloro a 200 ppm con un equipo a presin en todos los difusores del
sistema de preenfriado y conservacin del cuarto fro.
LIMPIEZA DE EQUIPOS DE APLICACIONES QUMICAS
Los procedimientos descritos para cada uno de los equipos debern hacerse
inmediatamente despus de cada aplicacin de productos qumicos al campo
de
cultivo. Este procedimiento deber realizarse en el rea designada para la
preparacin de mezclas de productos qumicos. La ejecucin de esta tarea
debe ser documentada en el formato de supervisin de limpieza de
superficies de contacto con los alimentos (ver Anexo 6 POES No.4). Los
formatos debern de ser revisados semanalmente por El "Responsable del
Programa de Inocuidad Alimentaria.
PULVERIZADORA Y ASPERSORA DE LQUIDOS
1. Enjuague el tanque con agua
2. Llene el tanque con detergente y encienda el equipo.
3. Vuelva a enjuagar.
4. Llene el tanque y aplique el producto NUTRASOL, para arrastrar residuos,
encienda el agitador del equipo durante 15 min.
APROBACIN
JEFE DE MANTENIMIENTO
FECHA
Nombre y firma
RESPONSABLE DE CUARTO FRO
FECHA
Nombre y firma
RESPONSABLE DEL PROGRAMA DE INOCUIDAD ALIMENTARIA
FECHA
Nombre y firma
Manual de Procedimientos Estndares de Operaciones Sanitarias Martnez-Tllez, et al.,
en el Cultivo, Cosecha y Empaque de Uva de Mesa
_______________________________________________________________________________________________________
_____
76
PROCEDIMIENTOS ESTNDARES DE OPERACIONES
SANITARIAS
(POESS)
"NOMBRE DE LA EMPRESA"

POES No. 12
Pgina: 1 de 2
Fecha: __________
Reemplaza: Original
Ttulo: CONTROL DE PLAGAS VERTEBRADAS, INSECTOS Y ACROS
rea de Aplicacin: EMPAQUE, VIVIENDA, ALMACN Y CUARTO FRO

INTRODUCCIN

Este procedimiento se deber realizar de manera permanente para mantener

el
control de posibles plagas vertebradas (roedores), insectos o caros que
puedan
ocasionar contaminacin a materiales de empaque almacenados o fruta en
proceso de embarque (ver Anexo 1 POES No. 12).

1. APLICACIN DE CEBOS PARA EL CONTROL DE ROEDORES

Mensualmente se revisar que existan cebos del producto rodenticida
STORM, o trampas para roedores en las siguientes instalaciones:
Tejaban de cuarto fro
Almacenes de materiales
Cuarto fro

NOTA: En temporada de cosecha, que el cuarto fro est funcionando,

no se aplicarn cebos en las reas de preenfriado y conservacin.
Colocacin de los cebos: Se colocarn junto a la pared segn plano
de distribucin de colocacin de cebos y trampas.

2. FUMIGACIN DE INSTALACIONES PARA EL CONTROL DE INSECTOS

Y
ACROS.

Mensualmente se fumigar con una dosis de 1g/l de agua del producto

DEMON TC
u otro piretroide similar, a las siguientes instalaciones (ver Anexo 2 SSOP No.
12).:
Tejaban de cuarto fro
Almacenes de materiales
Cuarto fro
Viviendas
Manual de Procedimientos Operativos Estndares de Operaciones Sanitarias en el Cultivo, Cosecha y
Empaque de Meln Cantaloupe
M.A. Martnez-Tllez* yF.J. Rodrguez Leyva Centro de Investigacin en Alimentacin y Desarrollo, A.C.

ANEXO 1

FORMATO DE AUDITORIA INTERNA

PROGRAMA DE INOCUIDAD ALIMENTARIA

NOMBRE DE LA EMPRESA

ESTE FORMATO DEBER LLENARSE AL INICIO DE CADA COSECHA POR

"EL RESPONSABLE DEL PROGRAMA DE INOCUIDAD ALIMENTARIA
(RPIA)

RPIA NOMBRE Y FIRMA:____________________ FECHA:_____________

DOCUMENTACIN

FALLA

OBSERVACIONES
CRTICA
MAYOR
MENOR
SI
1. El Responsable del Programa de Inocuidad Alimentaria
cuenta con las carpetas correspondientes.
2. El PIA cuenta con todos los componentes bsicos.
3. Los componentes bsicos estn actualizados.
4. El programa cuenta con los POESS.
5. Los POESS estn actualizadas.
6. Las descripciones del producto estn en su lugar.
7. El anlisis de peligros esta en su lugar.
8. Se cuenta con la ltima auditoria.
Las 5s: Es una metodologa que tiene su origen en Japn,
la cual est orientada a desarrollar lugares de trabajo
donde "se respire" la calidad. Las 5s estn sustentadas en
principios universales de aplicacin prctica, los cuales
debemos fomentar para lograr ser una sociedad ms
prspera.
O
B
Crear y mantener un ambiente de trabajo
J
ordenado, limpio, seguro y agradable que facilite
E
el trabajo diario y nos ayude a brindar productos
T
y servicios de calidad.
I
V
O
JAPONES INGLES ESPAOL

SEIRI SORT SELECCIONAR

SEITON SIMPLIFY SIMPLIFICAR

SEISO SHINE LIMPIEZA

SISTEMATICA
SEIKETSU STANDARDIZE ESTANDARIZAR

SHITSUKE SUSTAIN SEGUIMIENTO

 Diferenciar entre elementos necesarios
e innecesarios en el lugar de trabajo y
descartar los innecesarios.
BENEFICIOS:
Sitios libres de objetos
innecesarios o inservibles.
Remueve basura/obstculos.
Controla lo que esta en el rea.
Eliminacin del despilfarro.
Prepara para simplificar.

Despus
Una forma visible de identificar artculos que
se requieren o que estn en el lugar
equivocado.

Frecuencia de uso Accin

Obsoleto (no necesario) Eliminar (sacar del rea)

Rara vez usado (una al Guardar en lugar

ao) alejado
Menos de una vez al Guardar dentro de la
mes planta
Una vez a la semana Guardar en el rea
Una vez al da o mas Mantener en la
estacin
 Poner en orden todos los elementos
necesarios (cada cosa tiene su lugar y esta
en su lugar.)
BENEFICIOS:
Reduce el tiempo de localizacin de
herramienta, equipo, etc.
Elimina la frustracin causada por buscar.
Mejora la seguridad.
Incrementa la productividad personal.
Reduce tiempos de preparacin de la
maquina.
Facilita la limpieza
Prepara el rea para el proceso de
estandarizacin.
 Mantener limpias las mquinas y los
ambientes de trabajo.
BENEFICIOS:
Alargamiento de la vida til de los equipos e
instalaciones.
Crea un mejor ambiente de trabajo.
Mejora la percepcin del cliente.
Menos accidentes.
Reduce posibles defectos por contaminacin.
Ayuda al proceso de estandarizacin.
S e i k e t s u: Uso de procedimientos estndares
y listas de verificacin para mantener un rea
ordenada, limpia, segura y eficiente.

BENEFICIOS:
Provee el plan de 5s.
Asegura que no se deteriore el programa.
Hace de las 3s anteriores un habito.
Inicia la resolucin de problemas/actividades
de mejora.
Promueve disciplina, mantiene el proceso.
S h i t s u k e: Implementar sistemas para
monitorear/evaluar las 5s y asegurar que es
mantenido correctamente.
BENEFICIOS:
Establecer estndares para poder medir.
Mejora nuestra eficacia
Mantiene siempre el rea siempre lista para
cualquier tour.
Promueve orgullo y respeto en el rea de trabajo.
Actividades basadas en la mejora continua.

Un buen seguimiento debe ser logrado a travs de la auto-

disciplina, no implementado la policia 5s
 5Ss +1 es una actividad normal, no es una
actividad especial o adicional a realizar en
nuestra forma de vida, es simplemente hacer lo
que se tiene que hacer, en el lugar donde se
vive o se trabaja.
Entonces el +1 en este caso sera ser
constante.
+1 SHIKARI SER CONSTANTE: No parar la
aplicacin de las 5s en nuestra persona y en el rea
de trabajo, lo que es bueno hoy ser bueno para el
maana.
BENEFICIOS:
Mejorar la seguridad.
Ayudar a reducir el desperdicio.
Incrementar nuestra eficiencia.
Mejorar nuestra imagen.
Contribuir a desarrollar buenos hbitos.
Desarrollar el autocontrol.
Mejorar nuestra disposicin ante el trabajo.
74